Bipacksedel: Information till patienten OncoTICE 12,5 mg pulver till lösning för intravesikal användning BCG för immunterapi Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad OncoTICE är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får OncoTICE 3. Hur du får OncoTICE 4. Eventuella biverkningar 5. Hur OncoTICE ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad OncoTICE är och vad det används för OncoTICE tillhör en grupp läkemedel som kallas immunstimulerande läkemedel. Dessa läkemedel stimulerar vissa delar av immunsystemet. OncoTICE används för behandling av ytlig cancer i urinblåsan. Det används också för att förebygga återfall av sjukdomen efter kirurgiskt ingrepp i blåsan. 2. Vad du behöver veta innan du får OncoTICE Du kan inte få OncoTICE: - om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har nedsatt immunförsvar (nedsatt immunitet mot infektionssjukdomar) oavsett vad detta är orsakat av. - om du är hiv-positiv. - om du har aktiv tuberkulos. - om du har en pågående urinvägsinfektion. - om du har blod i urinen. - om du behandlas med läkemedel mot tuberkulos. - om du är gravid eller ammar. Du kan inte få OncoTICE om något av ovanstående tillstånd gäller dig. Om du är osäker tala med läkaren innan du får OncoTICE. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder OncoTICE. - för att skydda din partner från överföring av BCG-bakterien bör du avhålla dig från samlag eller använda kondom upp till en vecka efter OncoTICE-behandlingen. Om du använder kondom kan du ha samlag, förutsatt att kondomen används korrekt och inte går sönder. - före den första behandlingen med OncoTICE, kommer din läkare troligen att genomföra ett Tuberklulin (PPD)-test för att undersöka om du har aktiv tuberkulos. - om blåsväggen eller urinröret skadas vid instillationen, behöver behandlingen skjutas upp tills skadan har läkts. 1
- det är viktigt att du inte har hiv-infektion. Det kan bli nödvändigt att ta ett blodprov för hiv-test. Din läkare kan också fråga om det finns några riskfaktorer, såsom oskyddat sex, användning av orena nålar om du använder droger eller blodtransfusion. - om ett Tuberkulin (PPD)-test utförs efter behandling med OncoTICE, kan resultatet bli positivt. Du kan i samband med behandlingen uppleva allmän sjukdomskänsla med feber och/eller influensaliknande symptom såsom exempelvis frossa och muskelsmärta vilket kan bero på en lokal överkänslighetsreaktion. Dessa symptom utvecklas vanligtvis inom 4 timmar efter att du har fått OncoTICE och försvinner vanligtvis efter 1-2 dygn vid behandling med febernedsättande medel. Kontakta din läkare eller hälso- och sjukvård om du har feber över 39 grader som inte försvinner inom 12 timmar efter att du har fått OncoTICE trots behandling med febernedsättande medel. Detta kan vara tidiga symtom på BCG-infektion i blodet. Andra läkemedel och OncoTICE Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Följande läkemedel eller behandlingar kan försämra effekten hos OncoTICE: - antibiotika (läkemedel som minskar antalet bakterier i kroppen) - immunsuppressiva läkemedel (som hämmar kroppens immunförsvar) - benmärgshämmande läkemedel (som hämmar produktionen av celler i benmärgen) - strålbehandling (en behandlingsform som är vanlig vid cancer). Om du använder något av dessa läkemedel eller får någon av ovanstående behandlingar, kommer din läkare antagligen att skjuta upp behandlingen med OncoTICE till dess att du slutat använda läkemedlen eller avslutat behandlingen. Graviditet och amning OncoTICE ska inte användas under graviditet. OncoTICE ska inte användas av ammande mödrar. Körförmåga och användning av maskiner OncoTICE förväntas inte påverka din förmåga att köra bil och hantera maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du får OncoTICE Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren. Det vanliga behandlingsschemat är en behandling en gång per vecka i 6 veckor, följt av en behandling per vecka under 3 på varandra följande veckor vid månad 3, 6 och 12efter behandlingens början. Om det är nödvändigt kommer 3-veckorsbehandlingen att upprepas var 6:e månad därefter. OncoTICE ska föras in i urinblåsan av en läkare eller sjuksköterska. Innehållet i en injektionsflaska kommer att blandas ut i 50 ml koksaltlösning. Först kommer din urinblåsa att tömmas med hjälp av en kateter, som sedan används vid insprutningen av OncoTICE in i urinblåsan. Det är viktigt att du inte dricker någon vätska under 4 timmar före behandlingens början. OncoTICE måste hållas kvar i urinblåsan under 2 timmar för att uppnå bästa resultat av behandlingen. Läkemedlet bör komma i kontakt med hela ytan i urinblåsan. Därför kommer du att uppmanas att ändra läge, eller om du är sängbunden kommer du att vändas från ryggläge till bukläge och vice versa 2
var 15:e minut. Det är mycket viktigt att du inte urinerar innan den två timmar långa behandlingen avslutas. Det är viktigt att du urinerar sittandes under de första 6 timmarna efter avslutad behandling. Häll i 500 ml blekmedel (typ natriumhypoklorit i vatten) i toalettstolen före varje spolning. Åtgärden är till för att skydda nästa användare av toaletten, samt hindra att förorening kommer ut i avloppssystemet. Blekmedlet och urinen ska stå i toalettstolen i 15 minuter före spolning. Om du har fått för stor mängd av OncoTICE OncoTICE-lösningen färdigställs av sjukvårdspersonal från innehållet i en injektionsflaska och därför är det osannolikt att du kan få för mycket OncoTICE. Om detta i alla fall skulle hända, kommer din läkare noggrant att kontrollera om du har några symtom på BCG-infektion. Om nödvändigt kommer du att få läkemedel mot tuberkulos. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Kontakta din läkare eller hälso- och sjukvård om du har feber över 39 grader som inte försvinner inom 12 timmar efter att du har fått OncoTICE trots behandling med febernedsättande medel. Detta kan vara tidiga symtom på BCG-infektion i blodet. Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - blåskatarr (inflammation i urinblåsan), svårighet att urinera, onormalt täta urineringar, blod i urinen. I regel försvinner dessa symtom inom två dagar. - influensaliknande symtom som feber, trötthet och allmän sjukdomskänsla. Dessa symtom uppträder vanligtvis så snart som fyra timmar efter behandling och varar i ca 24-48 timmar. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - urinvägsinfektion - blodbrist - lunginflammation - buksmärta, illamående, kräkningar, diarré - ledvärk, ledinflammation, muskelvärk - urininkontinens, urinträngningar, onormala urinvärden - frossa Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - tuberkulos - brist på blodkroppar och blodplättar; detta kan ge symtom såsom trötthet och/eller blåmärken - gulfärgning av hud eller ögon, vilket kan vara ett tecken på leverinflammation - hudutslag - rodnad - blåssammandragning, var i urinen, oförmåga att urinera, blockerat urinflöde - ökning av leverenzymer Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - hosta - inflammation i bitestikeln Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) - ont i halsen - testikelinflammation - Reiters syndrom (inflammation i ögon, leder, urinrör) - hudtuberkulos (Lupus vulgaris) 3
- svullna lymfkörtlar - aptitlöshet - förvirring - yrsel - känselstörningar (minskad eller ökad känsel, onormala känselförnimmelser såsom stickningar, sveda, myrkrypningar eller klåda) - dåsighet - huvudvärk - ökad muskelspänning - nervsmärta - inflammation i ögats bindhinna (konjunktivit) - lågt blodtryck - luftrörskatarr (bronkit), svårigheter att andas, snuva - matsmältningsstörning, gasbildning - håravfall - ökad svettning - ryggont - akut njursvikt - inflammation i manslemmens ollon och förhud, prostatainflammation - obehag såsom sveda, klåda och ömhet i underlivet hos kvinnor - bröstsmärta - vätskeansamling i armar och ben - granulom (knöl i något organ) - viktminskning - ökning av PSA (prostataspecifikt antigen) i laboratorietest Om några biverkningar blir värre eller varar under längre tid än 48 timmar ska du kontakta din läkare. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 5. Hur OncoTICE ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på etiketten efter EXP. Förvaras vid 2 o C 8 o C. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Färdigblandad lösning ska användas omedelbart. Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 4
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är levande försvagade modifierade bakterier från Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), stam Tice. En injektionsflaska innehåller cirka 5 x 10 8 koloniformande enheter (colony forming units, CFU). - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat 150 mg, L-asparaginmonohydrat, citronsyramonohydrat, kaliumdivätefosfat, magnesiumsulfat, järnammoniumcitrat, glycerol, zinkformat och ammoniumhydroxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar OncoTICE är ett vitt till gulvitt frystorkat pulver till lösning för intravesikal användning. OncoTICE tillhandahålls i glasflaskor som innehåller 12,5 mg pulver motsvarande cirka 5 x 10 8 CFU Tice BCG. Varje kartong innehåller 3 injektionsflaskor. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem Nederländerna Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: MSD Box 45192 104 30 Stockholm Tel: 077-570 04 88 Denna bipacksedel ändrades senast: 2018-11-19 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: OncoTICE innehåller levande försvagade, modifierade mykobakterier. På grund av möjlig risk för bakterieöverföring ska läkemedlet färdigställas, hanteras och destrueras som biologiskt riskmaterial. Användning av nållösa hjälpmedel för slutna system bör övervägas när OncoTICE överförs från injektionsflaskan till utrustning för instillation. Beredning av lösningen: Lösningen ska beredas aseptiskt. Med hjälp av en injektionsspruta överförs 1 ml steril isoton koksaltlösning (fritt från konserveringsmedel) till injektionsflaskan med OncoTICE. Se till att nålen sätts in genom mitten av gummiproppen på injektionsflaskan. Låt flaskan stå under några minuter. Snurra sedan injektionsflaskan försiktigt till dess en homogen suspension erhållits. (Undvik kraftig skakning). Färdigställande av lösningen för instillation: Överför den erhållna lösningen från injektionsflaskan till en separat, steril 50 ml-behållare och späd med steril koksaltlösning (fritt från konserveringsmedel) till en volym om 49 ml. Injektionsflaskan sköljs med ytterligare 1 ml steril koksaltlösning som också tillsätts den erhållna lösningen för att få en 5
slutvolym om 50 ml. Blanda suspensionen noggrant. Den färdigberedda lösningen innehåller ca 5 x 10 8 CFU (koloniformande enheter) Tice BCG. Administreringssätt: För in en kateter via uretra in i urinblåsan och töm urinblåsan helt. Anslut en steril behållare med 50 ml OncoTICE-lösning till katetern och instillera lösningen i urinblåsan via katetern med hjälp av flödet som uppstår till följd av tyngdkraften (d.v.s. naturligt flöde utan kraft eller tillsatt tryck). Efter instillering av OncoTICE-lösningen avlägsnas katetern. Den instillerade OncoTICE-lösningen måste hållas kvar i urinblåsan under två timmar. Under denna period är det viktigt att se till att OncoTICE-lösningen har tillräcklig kontakt med hela slemhinneytan i urinblåsan. Av denna anledning ska patienten inte immobiliseras. Om patienten är sängbunden ska han/hon vändas mellan rygg- och bukläge var 15:e minut. När OncoTICE-lösningen har hållits i blåsan under två timmar ska patienten tömma den instillerade lösningen i sittande ställning. Urinblåsan ska tömmas i sittande ställning under de närmaste sex timmarna efter behandling och 500 ml blekmedel (typ natriumhypoklorit i vatten) ska hällas i toaletten innan spolning. Åtgärden är till för att skydda nästa användare av toaletten, samt hindra att förorening kommer ut i avloppssystemet. Blekmedlet och urin ska lämnas kvar i toaletten i 15 minuter innan spolning. Observera: Patienten får inte inta någon vätska under en period som börjar fyra timmar innan instillation till dess att blåsan kan tömmas (d.v.s. två timmar efter instillation). 6