PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Effipro comp 134 mg/40 mg spot-on, lösning, för medelstora hundar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En pipett à 1,34 ml innehåller: Aktiva substanser Fipronil Pyriproxifen Hjälpämnen Butylhydroxianisol Butylhydroxitoluen Pipett, 1,34 ml 134,0 mg 40,2 mg 0,268 mg 0,134 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Spot-on, lösning. Klar, färglös till gulaktig lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag Hund (10-20 kg) 4.2 Indikationer, specificera djurslag Används mot angrepp av endast loppor eller samtidiga angrepp av loppor och fästingar. Mot loppor: Behandling och profylax mot angrepp av loppor (Ctenocephalides felis). En behandling förebygger ytterligare angrepp i 7 veckor. Förebyggande mot förökning av loppor genom att utvecklingen från loppägg till adulta loppor förhindras i 12 veckor efter appliceringen. Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi för att kontrollera loppallergidermatit (FAD) efter att detta har diagnostiserats av en veterinär. Mot fästingar: Behandling av angrepp av fästingar (Ixodes ricinus). En behandling ger bestående akaricid effekt i 2 veckor mot Ixodes ricinus och i 4 veckor mot Dermacentor reticulatus och Rhipicephalus sanguineus. Om fästingar av vissa arter (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) förekommer vid tidpunkten för applicering är det inte säkert att alla fästingar dödas inom 48 timmar. 1
4.3 Kontraindikationer Använd inte på kaniner eftersom biverkningar och till och med dödsfall kan förekomma. Använd inte vid känd överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot några av hjälpämnena. 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Om djuret schamponeras eller badas direkt efter behandlingen kan verkningstiden förkortas. Läkemedlet är fortsatt effektiv mot loppor i 5 veckor när hunden schamponeras en gång i månaden efter behandling. Om hunden behöver schamponeras är det bäst att göra det före behandling. Bad som upprepades vid två tillfällen efter behandling påverkade inte den adulticida effekten mot loppor eller den förebyggande effekten mot utvecklingen från loppägg till adulta loppor. Hur bad eller schamponering av hunden påverkar läkemedlets effekt mot fästingar har inte utvärderats. I början av behandlingen, vid angrepp, ska djurets korg, sängkläder och regelbundna viloplatser såsom mattor och mjuka möbler behandlas med ett lämpligt insektsmedel och dammsugas regelbundet. För att reducera risken för loppspridning ska alla djur som bor i samma hushåll behandlas med en lämplig loppbekämpningsprodukt. Läkemedlet förhindrar inte att fästingar biter sig fast på djuret. Överföring av infektiösa sjukdomar från fästingar kan inte uteslutas helt om förhållandena är ogynnsamma. Omedelbar effekt har visats mot Ixodes ricinus, vilket indikerar att fästingar av den här arten sannolikt dödas inom 48 timmar efter applicering av läkemedlet. Om fästingar av arten Dermacentor reticulatus eller Rhipicephalus sanguineus förekommer när läkemedlet appliceras är det inte säkert att dessa fästingar dödas under de första 48 timmarna. Döda fästingar brukar falla av djuret. Eventuella kvarvarande fästingar ska dras bort försiktigt. Försäkra dig om att fästingens mundelar inte lämnas kvar i huden. 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Endast för utvärtes bruk. Djuret ska vägas noggrant före behandling. Eftersom säkerhetsuppgifter saknas ska läkemedlet inte användas på valpar som är yngre än 10 veckor och/eller väger mindre än 2 kg. Försiktighet ska iakttas för att undvika att innehållet i pipetten kommer i kontakt med den mottagande hundens ögon eller mun. I synnerhet ska upptag genom munnen till följd av att det behandlade djuret eller andra djur slickar på appliceringsstället undvikas. Applicera inte läkemedlet på sår eller skadad hud. Eftersom ytterligare säkerhetsstudier saknas ska behandlingen inte upprepas med kortare intervall än 4 veckor. Användning av läkemedlet har inte studerats hos sjuka hundar och hundar med nedsatt allmäntillstånd. 2
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur Läkemedlet kan orsaka neurotoxicitet. Läkemedlet kan vara farlig vid förtäring. Undvik kontakt med hud och mun. Undvik intag inklusive hand-mot-mun-kontakt. Rök inte, drick inte och ät inte under appliceringen. Tvätta händerna efter användning. Behandlade djur ska inte beröras förrän appliceringsstället är torrt. Barn ska inte leka med djur som behandlats förrän appliceringsstället är torrt. På grund av detta bör djuret inte behandlas under dagen, utan tidigt på kvällen. Djur som nyligen behandlats ska inte sova tillsammans med sin ägare, särskilt inte med barn. Förvara pipetterna i originalförpackningen tills de ska användas och kassera använda pipetter omedelbart. Vid oavsiktlig kontakt med huden, spola med vatten. Vid oavsiktligt intag, uppsök omedelbart läkare och visa denna information eller etiketten. Övriga försiktighetsåtgärder Fipronil och pyriproxifen kan påverka vattenlevande organismer negativt. Hunden ska hållas borta från vattendrag i 48 timmar efter behandling (se även avsnitt 6.6). Läkemedlet kan inverka negativt på målade och lackade ytor, eller andra ytor i hushållet eller på möbler. Låt appliceringsstället torka innan kontakt med sådana material tillåts. 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) Övergående kosmetiska effekter som fuktighet eller lätt fjällning kan förekomma på appliceringsstället. Enligt den samlade erfarenheten av de aktiva substanserna i form av spot-on-läkemedel kan övergående kutana reaktioner på appliceringsstället (fjällning, lokal alopeci, pruritus, erytem, missfärgad hud) och allmän pruritus eller alopeci observeras efter användning. I mycket sällsynta fall kan hypersalivering, reversibla neurologiska symptom (hyperestesi, depression, oro), respiratoriska symptom eller kräkningar förekomma. 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Laboratoriestudier på fipronil och pyriproxifen har inte givit belägg för teratogena eller embryotoxiska effekter. Inga studier har genomförts med det här läkemedlet på dräktiga eller lakterande tikar. Bör endast användas på dräktiga eller lakterande tikar efter risk/nytta-bedömning av ansvarig veterinär. 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga kända. 4.9 Dos och administreringssätt Används som spot-on. Dosering: Applicera en pipett á 1,34 ml per hund på hundar som väger mellan 10 och 20 kg, motsvarande minsta rekommenderade dos på 6,7 mg fipronil/kg kroppsvikt och 2 mg pyriproxifen/kg kroppsvikt. 3
Volym Hundens vikt Fipronil (mg) Pyriproxifen (mg) 0,67 ml 2-10 kg 67 20,1 1,34 ml 10-20 kg 134 40,2 2,68 ml 20-40 kg 268 80,4 4,02 ml 40-60 kg 402 120,6 För hundar över 60 kg ska lämplig kombination av pipetter användas. Administreringssätt: Avlägsna pipetten från den yttre blisterförpackningen. Håll pipetten upprätt. Slå lätt med fingret på den smala delen av pipetten så att innehållet lägger sig i pipettens breda del. Bryt av spetsen på pipetten längs den perforerade linjen. Dela på djurets päls vid nedre delen av nacken, framför skulderbladen, så att huden syns. Placera pipettspetsen direkt mot huden och tryck försiktigt på pipetten flera gånger så att innehållet töms ut. Vid behov kan pipettens innehåll administreras på ytterligare ett eller två ställen längs djurets rygg för att undvika avrinning eller mer ytlig applicering i pälsen, särskilt på stora hundar. Anti-droppsystem (läkemedlet rinner endast ut vid tryck på pipettens breda del). En pipett innehåller en behandling. Administreringen kan upprepas en gång per månad. För optimal kontroll av angrepp av loppor och fästingar, samt förökning av loppor kan behandlingsschemat baseras på den lokala epidemiologiska situationen. 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Inga allvarliga biverkningar observerades vid en säkerhetsstudie av 10 veckor gamla valpar som behandlades med upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen 3 gånger med 4 veckors intervall och med den högsta rekommenderade dosen 6 gånger med 4 veckors intervall. Risken för biverkningar (se avsnitt 4.6) kan dock öka vid överdosering, och därför ska djur alltid behandlas med korrekt pipettstorlek enligt kroppsvikt. 4.11 Karenstid(er) Ej relevant. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk, fipronil, kombinationer ATCvet-kod: QP53AX65 4
5.1 Farmakodynamiska egenskaper Fipronil är en insekticid och akaricid som tillhör fenylpyrazolfamiljen. Fipronil och dess metabolit fipronilsulfon verkar vid ligandreglerade kloridjonkanaler, i synnerhet de som regleras av neurotransmittorn gamma-aminosmörsyra (GABA), och även vid desensiterande (D) och ickedesensiterande (N) kanaler som regleras av glutamat (Glu, ligandreglerade kloridjonkanaler unika för evertebrater), och därigenom blockerar de den pre- och postsynaptiska överföringen av kloridjoner mellan cellmembran. Detta resulterar i okontrollerad aktivitet i det centrala nervsystemet, vilket leder till döden för insekter och kvalsterdjur. Pyriproxifen är ett tillväxthämmande insektsmedel (IGR, Insect Growth Regulator) i klassen juvenila hormonanaloger. Pyriproxifen steriliserar adulta loppor och hämmar utvecklingen av outvecklade stadier. Vid kontakt förebygger molekylen utvecklingen av adulta insekter genom att blockera utvecklingen av ägg (ovicid effekt), larver och puppor (larvicid effekt), vilka därefter elimineras. När molekylen har kommit i kontakt med och/eller förtärts av adulta loppor verkar den även genom att sterilisera äggen under mognadsperioden, innan de läggs. Molekylen förhindrar att det behandlade djurets miljö kontamineras av outvecklade stadier av loppor Kombinationen av fipronil och pyriproxifen har en insekticid och akaricid effekt mot loppor (Ctenocephalides felis) och fästingar (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus), samt förebygger utvecklingen av adulta loppor från loppägg. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Efter utvärtes applicering av läkemedlet på hundar, under normala användningsförhållanden, distribueras fipronil och pyriproxifen väl i hundens päls inom 24 timmar. Fipronils huvudmetabolit är sulfonderivatet som också har insekticida och akaricida egenskaper. Koncentrationerna av fipronil, fipronilsulfon och pyriproxifen i pälsen minskar med tiden, men kan fortfarande detekteras i minst 84 dagar efter applicering. När läkemedlet har administrerats nås den högsta plasmakoncentrationen efter 3 till 7 dagar för fipronil och efter 7 till 14 dagar för fipronilsulfon. Den högsta plasmakoncentrationen av pyriproxifen nås 1 till 3 dagar efter administrering. Plasmakoncentrationerna av fipronil och pyriproxifen minskar med tiden och koncentrationerna kan kvantifieras i upp till 50 dagar efter applicering. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Butylhydroxianisol E320 Butylhydroxitoluen E321 Dietylenglykolmonoetyleter 6.2 Inkompatibiliteter Inga kända. 6.3 Hållbarhet Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år. 5
6,4. Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30 C. Förvaras torrt. Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt. 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Endospipetter av genomskinlig flerskiktsplast innehållande 1,34 ml som erhållits från ett termoformat genomskinligt bottenkomplex (polyakrylnitril-metakrylat, polypropen eller polyetenetenvinylalkohol-polyeten, cyklisk olefinsampolymer, polypropen) och som värmeförseglats med ett lockkomplex (polyakrylnitril-metakrylat eller polyeten-etenvinylalkohol-polyeten, aluminium, polyeten-tereftalat). Kartongerna innehåller separata pipetter i yttre blisterförpackningar av polypropen, cyklisk olefinsampolymer, polypropen, som förslutits med lock av polyeten-tereftalat, aluminium och polypropen. Kartonger med 1, 4, 24 och 60 pipetter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Läkemedlet eller tomma förpackningar får inte släppas ut eller kasseras i dammar, vattendrag eller diken på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Virbac 1ère avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros Frankrike 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 51870 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 2915-12-04 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2017-02-21 6