Bipacksedel: Information till användaren pulver och vätska till injektionsvätska, lösning terlipressinacetat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Variquel är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Variquel 3. Hur du använder Variquel 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Variquel ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Variquel är och vad det används för Variquel är ett syntetiskt hypofyshormon. Variquel används för behandling av blödning från utvidgade blodkärl i matstrupen som leder ner i magsäcken (blödande esofagusvaricer). Terlipressin som finns i Variquel kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Variquel Använd inte Variquel - om du är allergisk (överkänslig) mot terlipressin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Detta läkemedel ges till dig om du har: en allvarlig eller livshotande blödning i matstrupen (esofagus). Det ges under kontinuerlig övervakning av ditt hjärta och din blodcirkulation. Om du kan, så tala om för läkaren om något av följande gäller dig: - om du lider av en svår infektion som kallas septisk chock - om du lider av bronkialastma eller andra åkommor som påverkar din andning - om du lider av okontrollerat högt blodtryck, otillräcklig blodcirkulation i hjärtkärlen (t.ex. kärlkramp), om du tidigare har haft en hjärtattack (myokardinfarkt) eller om du har åderförkalkning (arterioskleros) - om du lider av oregelbundna hjärtslag (hjärtarytmi) - om du har dålig blodtillförsel till hjärnan (t.ex. om du har haft slaganfall) eller till benen (perifer vaskulär sjukdom) - om du lider av nedsatt njurfunktion (njurinsufficiens) 1
- om du lider av saltrubbningar (elektrolyter) eller blodrubbningar - om du lider av minskad vätskevolym eller om du redan har förlorat en stor mängd blod - om du är gravid - är äldre än 70 år Andra läkemedel och Variquel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Informera läkaren omedelbart om du tar något av följande läkemedel: - läkemedel som påverkar din hjärtfrekvens (t.ex. betablockerare, sufentanil eller propofol) - läkemedel som kan ge oregelbundna hjärtslag (arytmi) såsom följande: - antiarytmika klass IA (kinidin, prokainamid, disopyramid) och klass III (amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid) - ett antibiotikum vid namn erytromycin - antihistaminer (används huvudsakligen för allergibehandling, men förekommer också i vissa hostoch förkylningsmediciner) - en typ av läkemedel för behandling av depression, vilka kallas tricykliska antidepressiva - läkemedel som kan förändra salthalten (elektrolythalten) i blodet, särskilt vätskedrivande medel (används för behandling av högt blodtryck och hjärtsvikt). Variquel med mat och dryck Det finns inga begränsningar. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Variquel bör endast användas under graviditeten om det är livsnödvändigt att behandla din sjukdom. Det är inte känt om Variquel överförs till bröstmjölk, och därför är det inte känt om det kan påverka ditt barn. Du bör diskutera denna potentiella risk för ditt barn med läkaren. Körförmåga och användning av maskiner Det har inte genomförts studier avseende effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar, Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Variquel Efter beredning med medföljande vätska innehåller detta läkemedel mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. är näst intill natriumfritt. 3. Hur du använder Variquel Detta läkemedel ska inte användas av dig själv, utan ges alltid till dig av läkaren. Rådfråga läkaren för fler upplysningar om dess användning. Användning hos vuxna Initialt ges 1 2 mg terlipressinacetat motsvarande 1 2 injektionsflaskor med Variquel. Dosen beror på din kroppsvikt. Efter den initiala injektionen kan dosen minskas till 1 mg var fjärde till var sjätte timme. Den maximala dosen som du kan få per dag är cirka 120 mikrogram/kg kroppsvikt. 2
Användning hos äldre Om du är över 70 år skall du tala med läkaren innan du får Variquel. Användning hos barn och ungdomar Variquel rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på otillräcklig erfarenhet. Administreringssätt och administreringsväg Pulvret löses upp i den medföljande vätskan och injiceras långsamt intravenöst. Behandlingens varaktighet Användningen av detta läkemedel är begränsad till 2 3 dagar beroende på hur ditt tillstånd utvecklar sig. Om du har använt för stor mängd av Variquel Du får inte använda mer än den rekommenderade dosen av Variquel. Om du får för mycket kan ditt blodtryck öka snabbt, särskilt om du redan lider av högt blodtryck. Om detta händer behöver du ett annat läkemedel, en så kallad alfablockerare (t.ex. klonidin), för att kontrollera ditt blodtryck. Du kan också få låg hjärtfrekvens. Detta kan behandlas med ett läkemedel kallat atropin. Om du har glömt att använda Variquel Du får Variquel på sjukhus under läkares tillsyn. Om du slutar att använda Variquel Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Viktiga biverkningar som kräver omedelbar uppmärksamhet: I mycket sällsynta fall kan du få allvarliga biverkningar när du får Variquel. Om du drabbas av någon av biverkningarna nedan skall du om möjligt tala om det för läkaren omedelbart. Läkaren bör då inte ge dig mer Variquel. svår andnöd på grund av astmaattack svåra andningsproblem eller andningsstopp svår bröstsmärta (kärlkramp) allvarliga och ihållande oregelbundna hjärtslag lokal vävnadsdöd (nekros) kramper (anfall) njursvikt. Frekvensen av eventuella biverkningar: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 personer): Hjärta och cirkulation mycket låg hjärtfrekvens tecken på otillräcklig blodcirkulation i hjärtkärlen på EKG högt eller lågt blodtryck otillräcklig blodcirkulation i armar, ben och hud blekt ansikte 3
blek hud Allmänt huvudvärk Mage och tarm tillfälliga krampartade buksmärtor tillfällig diarré krampartade buksmärtor (hos kvinnor) Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 personer): Hjärna och nervsystem utlösande av krampanfall Hjärta och cirkulation bröstsmärta snabb ökning av blodtrycket hjärtattack oregelbunden hjärtfrekvens för hög hjärtfrekvens (hjärtklappning) blåfärgning av hud eller läppar blodvallningar hjärtsvikt (Torsade de pointes) Lungor och andning ansamling av vätska i lungorna andnöd på grund av kramp i luftrörsmusklerna svåra andningsproblem eller andningsstopp Mage och tarm tillfälligt illamående tillfälliga kräkningar Allmänt inflammation i lymfkärlen minskad blodtillförsel till tarmsystemet kramper i livmodern minskat blodflöde till livmodern död hud (nekros) i andra områden än vid injektionsstället Resultat av blodprover för lite natrium i blodet (hyponatremi) om det inte övervakas Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer): Lungor och andning andfåddhet 4
Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 personer): Hjärta och cirkulation slaganfall svår kärlkramp Resultat av blodprover för mycket socker i blodet (hyperglykemi) Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 5. Hur Variquel ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Den färdigberedda Variquel-lösningen skall användas omedelbart. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter ''Utg.dat''. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte Variquel om pulvret inte har lösts upp helt i den medföljande vätskan lösningen missfärgas efter upplösningen av pulvret. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är terlipressinacetat. En injektionsflaska med pulver innehåller: 1 mg terlipressinacetat motsvarande 0,85 mg terlipressin. 1 ml färdigberedd lösning innehåller 0,2 mg terlipressinacetat. - Övriga innehållsämnen är: Pulvret innehåller mannitol, ättiksyra (för ph-justeringar). Vätskan innehåller natriumklorid, vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Läkemedlet föreligger som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (ett pulver som tillsätts en vätska och som sedan ges som en injektion). Det levereras i injektionsflaskor av klart glas som innehåller ett vitt till benvitt fast pulver tillsammans med en klar glasampull som innehåller vätska. Pulvret måste lösas upp i vätskan före användning. 5
En injektionsflaska innehåller 11 mg pulver. En ampull innehåller 5 ml vätska. Läkemedlet fås i förpackningsstorlekar om: 1 injektionsflaska med pulver och 1 ampull med vätska. 5 injektionsflaskor med pulver och 5 ampuller med vätska. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House, Bath Road Chippenham, Wiltshire SN15 2BB Storbritannien Tillverkare: BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Tyskland Ombud: Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sverige Tel: +46 8 550 520 00 Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien: Danmark: Finland: Frankrike: Tyskland: Grekland: Irland: Italien: Luxemburg: Nederländerna: Norge: Portugal: Spanien: Sverige: Storbritannien: Stemflova 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable Stemflova 1 mg Denna bipacksedel ändrades senast 2018-05-23 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Dosering Initialt ges 1 2 mg terlipressinacetat (motsvarande 1 2 injektionsflaskor med Variquel). Beroende på patientens kroppsvikt kan dosen justeras enligt följande: 6
Vikt under 50 kg: 1 mg. Vikt mellan 50 kg och 70 kg: 1,5 mg. Vikt över 70 kg: 2 mg. Efter den initiala injektionen kan dosen minskas till 1 mg var fjärde till var sjätte timme. Det ungefärliga värdet för maximal daglig dos av Variquel är 120 mikrogram/kg kroppsvikt. Terapin skall begränsas till 2 3 dagar anpassat till sjukdomsutvecklingen. Variquel injiceras intravenöst och bör ges under en period av en minut. Variquel bör endast användas med försiktighet för patienter äldre än 70 år och patienter med kronisk njursvikt. Variquel rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt. En justering av dosen är inte nödvändig för patienter med leversvikt. Förberedelse för injektion: Rekonstituera pulvret endast med den medföljande vätskan. Hela innehållet i ampullen med vätskan tillsätts långsamt till injektionsflaskan med pulvret. Injektionsflaskan rullas försiktigt tills pulvret är helt upplöst. Pulvret bör vara upplöst inom 10 sekunder. Resultatet är en klar färglös lösning. Lösningen kan spädas ytterligare till 10 ml med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion. Lösningen bör kontrolleras visuellt avseende partiklar och missfärgning före administrering. Använd inte Variquel om pulvret inte har lösts upp helt i den medföljande vätskan lösningen missfärgas efter upplösningen av pulvret. Förvaras vid högst 25 C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Efter rekonstituering skall lösningen användas omedelbart. Endast för engångsbruk. Kassera oanvänd lösning. 7