BIPACKSEDEL SAIZEN 8 mg EASYJECT

BIPACKSEDEL SAIZEN 8 mg EASYJECT LÄKEMEDLETS NAMN SAIZEN 8 mg EASYJECT, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Läs bipacksedeln noggrant innan du eller ditt barn börjar ta medicinen så att du kan förstå din eller ditt barns behandling. Du får här en sammanfattning av den information om medicinen som finns tillgänglig. Fråga din läkare eller sjuksköterska om det är något du undrar eller är osäker på. DEKLARATION Varje injektionsflaska SAIZEN 8 mg innehåller följande ämnen: Verksamt ämne: Övriga ämnen: Somatropin (rekombinant humant tillväxthormon) 8 mg Sackaros, fosforsyra, natriumhydroxid. 1 ml av den färdiga injektionslösningen som ska användas med EASYJECT innehåller 5,83 mg somatropin efter beredning med den medföljande vätskan (vätska som hämmar bakterietillväxt) i kassetten. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning: Frystorkat pulver som löses i medföljande vätska för användning med spruta (3 mg/ml metakresol i vatten för injektionsvätskor). SAIZEN 8 mg EASYJECT finns i följande förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska med SAIZEN 8 mg och 1 kassett med bakteriostatisk vätska. 5 injektionsflaskor med SAIZEN 8 mg och 5 kassetter med bakteriostatisk vätska. Hur verkar SAIZEN? SAIZEN (somatropin) är tillväxthormon tillverkat med genteknik. Somatropins huvudsakliga uppgift är att öka tillväxten. SAIZEN innehåller somatropin som är identiskt med naturligt tillväxthormon, men som tillverkas i laboratorier. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Serono Nordic AB, Box 1803, 171 21 Solna Finsk representant: Serono Nordic, Rajatorpantie 41C, 01640 Vantaa

Tillverkare: Laboratorios Serono S.A., C/Batanes 1, E-28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien eller Industria Farmaceutica Serono SpA, Zona Industriale di Modugno, Bari, Italien Vad används SAIZEN för? SAIZEN används till barn och ungdomar som är kortväxta beroende på: för liten insöndring av tillväxthormon från hypofysen tillväxtstörning hos flickor med Turners syndrom, bekräftad med kromosomanalys tillväxtstörning hos barn före puberteten på grund av kronisk njurinsufficiens. Behandlingen skall avslutas när barnets rörben inte längre kan växa. Detta inträffar när epifyserna (en del av det växande benet) har slutits. För behandling av uttalad tillväxthormonbrist hos vuxna. Substitutionsbehandling ges till vuxna med uttalad tillväxthormonbrist diagnostiserad med ett test. Läkaren eller sjuksköterskan kan förklara varför du (eller ditt barn) har fått medicinen. Vem ska inte använda SAIZEN? Vanligtvis är det rätt att ta SAIZEN om läkaren har skrivit ut det. Men om SAIZEN har skrivits ut för dig (eller ditt barn), läs då följande frågor och rådgör med läkaren innan behandlingen påbörjas om svaret på någon av dem är Ja. Har någon sagt att ditt barns rörben slutat växa och att han/hon därför har uppnått sin slutliga längd? Har ditt barn tidigare behandlats för eller är för närvarande under behandling för en hjärntumör eller annan tumör? Eller om du som vuxen planerar att ta SAIZEN : har du tidigare behandlats för eller är för närvarande under behandling för en hjärntumör eller annan tumör? Är du (eller ditt barn) allergisk mot somatropin eller något annat innehållsämne (sackaros, fosforsyra, natriumhydroxid) eller komponenten i vätskan (metakresol)? Viktig information som du bör känna till om SAIZEN Behandling med SAIZEN ska regelbundet övervakas av läkare med erfarenhet av att ställa diagnosen och behandla patienter med tillväxthormonbrist. Kort efter att du har tagit SAIZEN sjunker blodsockerhalten så att du kan känna dig (eller ditt barn kan känna sig) darrig och yr. Denna känsla försvinner fort. Blodsockerhalten kan stiga över normal nivå 2-4 timmar efter tillförseln av SAIZEN.

Eftersom behandling med tillväxthormon kan ändra kroppens omsättningen av socker, kommer dina (eller ditt barns) sockernivåer att testas regelbundet av sjukvårdspersonal. Om du (eller ditt barn) är diabetiker eller om någon i familjen har diabetes, kommer läkaren att övervaka behandlingen med Saizen noggrant och eventuellt ändra på diabetesbehandlingen. Läkaren kan i tillägg skriva ut ett annat hormon (sköldkörtelhormon) om han/hon finner att du (eller ditt barn) har utvecklat brist på sköldkörtelhormon. Om du (eller ditt barn) tidigare har haft någon sjukdom i hjärnan, t.ex. en tumör, kommer läkaren att undersöka dig (eller ditt barn) regelbundet för att kontrollera att den inte kommit tillbaka. Några barn med brist på tillväxhormon har utvecklat leukemi, antingen de har fått behandling med tillväxthormon eller inte. Risken att få leukemi kan vara något högre hos barn med brist på tillväxthormon än hos barn utan denna brist. Något orsakssamband med tillväxthormonbehandling har inte påvisats. Kontakta omedelbart läkare om du (eller ditt barn)får svår eller återkommande huvudvärk, har problem med synen och kräks eller känner illamående. I sällsynta fall kan det utvecklas en svullnad i hjärnan och läkaren kan vilja undersöka din (eller ditt barns) ögon för att se om det finns något sådant tecken. Om så skulle vara fallet, kan det vara nödvändigt att sluta med behandlingen. Behandlingen kan eventuellt börja på nytt senare. Om symtomen på en svullnad i hjärnan återkommer, skall behandlingen med SAIZEN upphöra. Höftskada uppstår ibland hos barn med hormon- eller njurproblem. Om ditt barn lider av kronisk njursvikt, som uppstår när njurarna är skadade, skall han eller hon undersökas regelbundet med avseende på tecken på bensjukdom. Det är osäkert om bensjukdom hos barn med hormon- eller njurproblem påverkas av behandling med tillväxthormon. Röntgenundersökning bör göras av höften innan behandling påbörjas. Om ditt barn börjar halta eller klagar över smärta i höft eller knä under behandlingen med SAIZEN, skall du tala om detta för läkaren. Hos barn med kronisk njursvikt skall behandlingen upphöra inför en njurtransplantation. Om medicinen injiceras på samma ställe under lång tid, kan det bli skador på injektionsstället. Det är därför viktigt att hela tiden byta injektionsställe. Din läkare eller sjuksköterska kan tala om vilka delar av kroppen som ska användas för injektion (se Metod och injektionssätt). Tillväxthormon skall inte användas av personer som är allvarligt sjuka. Om du är över 60 år eller om du använder SAIZEN över lång tid, bör du undersökas ofta av din läkare eller sjuksköterska. Speciell försiktighet krävs i dessa situationer på grund av mindre erfarenhet av både behandling av äldre och av långtidsbehandling med SAIZEN.

Finns det risker med att ta andra mediciner samtidigt med SAIZEN? Det är vanligen ingen fara att ta andra mediciner samtidigt, men om du (eller ditt barn) tar KORTISONPREPARAT är det viktigt att tala om det för läkaren eller sjuksköterskan. Dessa mediciner används för att behandla allvarliga sjukdomar, t.ex. astma, allergier och kronisk ledgångsreumatism (reumatoid artrit), och de kan hindra tillväxtbehandlingen från att verka. Berätta för läkaren eller sjuksköterskan om du (eller ditt barn) tar andra mediciner, även om de är receptfria. Graviditet och amning Kan SAIZEN användas av kvinnor som är gravida eller som ammar? Begränsad erfarenhet av användning under graviditet och amning. Rådgör med läkare. Använd inte SAIZEN om du är gravid eller ammar, om inte din doktor har förskrivit det. BRUKSANVISNING Hur används SAIZEN? Dosering SAIZEN bör helst injiceras på kvällen. Doseringen av SAIZEN avpassas av läkaren till din (eller ditt barns) kroppsyta eller kroppsvikt enligt följande: Barn: Tillväxtstörning som beror på otillräcklig insöndring av tillväxthormon från hypofysen 0,7-1,0 mg/m 2 kroppsyta per dag motsvarande 0,025-0,035 mg/kg kroppsvikt per dag injiceras under huden (subkutant). Tillväxtstörning hos flickor som beror på gonaddysgenesi (Turners syndrom) 1,4 mg/m 2 kroppsyta per dag motsvarande 0,045-0,050 mg/kg kroppsvikt per dag injiceras under huden (subkutant). Om din dotter behandlas för Turners syndrom och får icke-androgena anabola steroider samtidigt, kan det öka tillväxthastigheten. Fråga din läkare om du undrar något om dessa mediciner. Tillväxtstörning hos barn före puberteten på grund av kronisk njursvik, ett tillstånd där njurarna är skadade:

1,4 mg/m 2 kroppsyta per dag motsvarande 0,045-0,050 mg/kg kroppsvikt per dag under huden (subkutant). Behandlingen ska avslutas när barnet uppnått tillfredsställande vuxenlängd eller epifyserna är slutna (rörbenen kan då inte växa längre). Tillväxthormonbrist hos vuxna: När behandlingen med somatropin inleds, rekommenderas låga doser på 0,15-0,3 mg dagligen som subkutan injektion (under huden). Dosen justeras gradvis av din läkare. Den rekommenderade slutdosen överstiger sällan 1,0 mg per dag. I allmänhet ska lägsta effektiva dos ges. För äldre eller överviktiga patienter kan det vara nödvändigt med lägre doser. Metod och injektionssätt (Vid användning av EASYJECT ): Pulvret i injektionsflaskorna ska löses i den medföljande bakteriostatiska vätskan (3 mg/ml metakresol i vatten för injektion) och användas med EASYJECT. Den beredda lösningen är avsedd att ges subkutant (under huden) och den ska vara klar och utan partiklar. Om lösningen innehåller partiklar får den inte injiceras. Den beredda lösningen innehåller 8 mg SAIZEN (5,83 mg per ml). Patienter ska få noggranna instruktioner om hur beredningen ska utföras. Se bruksanvisningen som följer med EASYJECT. Läs dessutom följande instruktioner noggrant om hur man ger sig själv injektionen: Hur du bereder SAIZEN lösningen som ska injiceras med EASYJECT Tvätta händerna med tvål och vatten. Ta fram allt du behöver: Lägg på en ren yta de saker du behöver för att göra i ordning lösningen och injektionen: en injektionsflaska SAIZEN 8 mg, en kassett med vätska, ett beredningsset, EASYJECT, en nål för beredning och en för injektion, en bomullstuss eller torr gasbinda. 1) Skruva av den gula ytterhylsan (1), inställaren för injektionsdjup (2) och kassetthållaren (6) från EASYJECT -mekanismen (9). 2) Ta ut kassettskyddet (7) och spara det. 3) Dra ut doseringsknappen(13) tills det knäpper till och skjut tillbaka kolven (8) i den mekaniska delen av EASYJECT (9). Tryck på utlösningsknappen (10). 4) Dra av ytteretiketten från kassetten med vätska. Skriv dagens datum då du blandar till injektionslösningen på den andra genomskinliga etiketten och sätt kassetten i kassetthållaren med aluminiumshatten först. 5) Skruva in kolven i kassettens gummipropp och skruva sedan fast kassettens krage på kassetthållaren. 6) Ta av pappersförseglingen från nålen och skruva fast nålen på kassetthållaren. Ta av skyddet från nålen. Kasta det inte.

7) Ta av plastlocket från injektionsflaskan med SAIZEN 8 mg och för in flaskan i flaskadaptern. 8) Ta bort det inre nålskyddet och kasta det, skruva sedan fast kassetthållaren på flaskadaptern. 9) Tryck kolven mycket långsamt nedåt så långt det går för att få ut vätskan och sväng sedan flaskan försiktigt. Undvik kraftig omskakning. 10) Ställ alltihop i nedsänkningen som hör till SAIZEN 8 mg-setet och låt det stå i 2-5 minuter så att bubblor eller skum försvinner från injektionslösningen. Tryck sedan ned kolven helt om det behövs och håll kvar den där. 11) Ta upp injektionsflaskan ur nedsänkningen, vänd så flaskan kommer högst upp. Dra långsamt tillbaka kolven så att all vätska dras in i kassetten. 12) Skruva av flaskadaptern. 13) Rikta nålen uppåt och skjut försiktigt in kolven tills all luft pressats ut och en liten vätskedroppe syns på nålspetsen. 14) Sätt tillbaka det yttre skyddslocket på nålen. Skruva av nålen och kasta den på ett säkert sätt. 15) Skruva av kolvens krage från kassetthållaren och kolven från gummiproppen och kasta kolven och kragen. 16) Sätt det svarta kassettskyddet i kassetthållaren och skruva ihop hållaren med EASYJECT -mekanismen. 17) Ta bort pappersförseglingen från en ny nål, skruva nålen på kassetthållaren och ta sedan bort det yttre nålskyddet. 18) Dra ut doseringsknappen, vrid den tills det knäpper, så att pilen pekar på den röda linjen på doseringsskalan. Ta sedan bort det inre skyddslocket från nålen. 19) Vänd nålen uppåt och tryck på utlösningsknappen. Upprepa steg 18 och 19 tills en fin vätskestråle kommer ut från nålen. 20) Skruva fast injektionsdjupsinställaren. 21) Dra ut doseringsknappen på EASYJECT och vrid den tills pilen når den dagliga dos som din läkare har ordinerat. 22) Ställ in injektionsdjupsinställaren (2) på det djup som din läkare har rekommenderat. Förbered injektionsstället på vanligt sätt som din läkare rekommenderat. 23) Placera EASYJECT i rät vinkel mot huden och tryck på utlösningsknappen. Din dos av tillväxthormon injiceras automatiskt under ungefär 10 sekunder (räkna sakta till 10). 24) När injektionen är klar, drar du tillbaka EASYJECT från huden och trycker på injektionsstället med en torr bomullstuss eller gasbinda. 25) Skruva av injektionsdjupsinställaren. Sätt tillbaka det yttre nålskyddet, ta bort nålen och kasta den på ett säkert sätt. Skruva tillbaka injektionsdjupsinställaren och lägg EASYJECT i kylskåpet.

26) Nästa dag du injicerar: Ta ut EASYJECT från kylskåpet. Använd en ny nål varje dag. OBSERVERA: Välj inte områden där du känner knölar, fasta knutar, gropar eller smärta. Prata med din läkare eller sjuksköterska om du hittar något sådant. Tvätta huden på injektionsstället med tvål och vatten. Vad händer om man glömmer en dos eller tar för mycket? Om man glömmer en dos eller tar för mycket SAIZEN är det viktigt att tala om det för läkaren, eftersom dosen kan behöva ändras lite för att korrigera det inträffade. Om man injicerar för mycket, kan det bli förändringar i blodsockernivån som kan innebära att man känner sig darrig och yr i huvudet. Kontakta omedelbart läkare om detta inträffar. Om du (eller ditt barn) har tagit för mycket under en längre tid kan det leda till överdriven tillväxt av vissa ben, särskilt händer, fötter och käkar. Inga fall av akut överdosering har rapporterats. Kan medicinen ge biverkningar? Biverkningar kan ibland inträffa liksom med alla mediciner. Ibland kan emellertid klåda och rodnad förekomma på injektionsstället. Om detta blir särskilt besvärligt, ska du rådgöra med din läkare. I mycket sällsynta fall kan patienter utveckla antikroppar mot somatropin. Dessa orsakar vanligen inga biverkningar och påverkar oftast inte tillväxten. Om barnet börjar halta utan att det finns någon förklaring ska du kontakta din läkare eller sjuksköterska. Ödem, muskelsmärtor, ledsmärtor och ledbesvär kan uppträda hos vuxna patienter som får substitutionsbehanling med tillväxthormon. Dessa biverkningar uppträder oftast tidigt under behandlingen och är övergående. Meddela din läkare eller sjuksköterska om du (eller ditt barn) drabbas av någon av dessa eller andra biverkningar. Hur ska man förvara medicinen? SAIZEN 8 mg är hållbar 24 månader i oöppnad injektionsflaska. Injektionsflaskor med SAIZEN 8 mg förvaras vid högst 25 C i originalförpackningen. Beredd SAIZEN 8 mg som förvaras i EASYJECT förvaras vid 2 C 8 C i kassetten inuti EASYJECT och används inom 21 dagar. Får ej frysas. Använd inte läkemedlet: - efter utgångsdatum som står på förpackningen - vid synbar förändring av innehållet. Förvaras oåtkomligt för barn.

Datum för senaste revidering 2013-11-11