Remiss 2017-06-05 S2017/03374/FS Socialdepartementet Remiss av delbetänkande SOU 2017:40 För dig och för alla Remissinstanser 1 Riksdagens ombudsmän (JO) 2 Riksrevisionen 3 Hovrätten för Västra Sverige 4 Malmö tingsrätt 5 Stockholms tingsrätt 6 Kammarrätten i Stockholm 7 Förvaltningsrätten i Stockholm 8 Justitiekanslern (JK) 9 Domstolsverket 10 Åklagarmyndigheten 11 Polismyndigheten 12 Säkerhetspolisen 13 Rättsmedicinalverket 14 Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) 15 Gentekniknämnden 16 Datainspektionen 17 Kommerskollegium 18 Försäkringskassan 19 Socialstyrelsen Telefonväxel: 08-405 10 00 Fax: 08-723 11 91 Webb: www.regeringen.se Postadress: 103 33 Stockholm Besöksadress: Fredsgatan 8 E-post: s.registrator@regeringskansliet.se
20 Inspektionen för vård och omsorg (IVO) 21 Läkemedelsverket 22 Folkhälsomyndigheten 23 Myndigheten för vård- och omsorgsanalys 24 Livsmedelsverket 25 Myndigheten för familjerätt och föräldraskapsstöd 26 Barnombudsmannen 27 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) 28 E-hälsomyndigheten 29 Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) 30 Statskontoret 31 Karolinska institutet 32 Linköpings universitet, Medicinska fakulteten 33 Lunds universitet, Medicinska fakulteten 34 Göteborgs universitet, Medicinska fakulteten 35 Stockholms universitet, Juridiska fakultetsnämnden 36 Uppsala universitet, Medicinska fakulteten 37 Uppsala universitet, Centrum för forsknings- & bioetik 38 Uppsala universitet, Juridiska fakultetsnämnden 39 Umeå universitet, Medicinska fakulteten 40 Örebros universitet, Medicinska fakulteten 41 Vetenskapsrådet 42 Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg 43 Regionala etikprövningsnämnden i Linköping 44 Regionala etikprövningsnämnden i Lund 45 Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm 46 Regionala etikprövningsnämnden i Umeå 47 Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala 48 Centrala etikprövningsnämnden 49 Konkurrensverket 2(7)
50 Patent- och registreringsverket 51 Verket för innovationssystem (VINNOVA) 52 Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) 53 Jordbruksverket 54 Naturvårdsverket 55 Kemikalieinspektionen 56 Arbetsmiljöverket 57 Stockholms läns landsting 58 Uppsala läns landsting 59 Södermanlands läns landsting 60 Östergötlands läns landsting 61 Jönköpings läns landsting 62 Kronobergs läns landsting 63 Kalmar läns landsting 64 Blekinge läns landsting 65 Skåne läns landsting 66 Hallands läns landsting 67 Västra Götalands läns landsting 68 Värmlands läns landsting 69 Örebro läns landsting 70 Västmanlands läns landsting 71 Dalarnas läns landsting 72 Gävleborgs läns landsting 73 Västernorrlands läns landsting 74 Jämtlands läns landsting 75 Västerbottens läns landsting 76 Norrbottens läns landsting 77 Bengtsfors kommun, familjerättsenheten 78 Eksjö kommun, familjerättsenheten 79 Fagersta kommun, familjerättsenheten 3(7)
80 Filipstad kommun, familjerättsenheten 81 Gotlands kommun, familjerättsenheten 82 Gällivare kommun, familjerättsenheten 83 Göteborgs kommun, familjerättsenheten 84 Halmstads kommun, familjerättsenheten 85 Huddinge kommun, familjerättsenheten 86 Hjo kommun, familjerättsenheten 87 Jokkmokk kommun, familjerättsenheten 88 Kalmar kommun, familjerättsenheten 89 Linköpings kommun, familjerättsenheten 90 Malmö kommun, familjerättsenheten 91 Motala kommun, familjerättsenheten 92 Munkfors kommun, familjerättsenheten 93 Norrköpings kommun, familjerättsenheten 94 Norrtälje kommun, familjerättsenheten 95 Ronneby kommun, familjerättsenheten 96 Rättvik kommun, familjerättsenheten 97 Staffanstorp kommun, familjerättsenheten 98 Stockholms kommun, familjerättsenheten 99 Sävsjö kommun, familjerättsenheten 100 Torsby kommun, familjerättsenheten 101 Tyresö kommun, familjerättsenheten 102 Uppsala kommun, familjerättsenheten 103 Vimmerby kommun, familjerättsenheten 104 Vingåkers kommun, familjerättsenheten 105 Västerås kommun, familjerättsenheten 106 Apotekarsocieteten 107 BioBanking and Molecular Resource Infrastructure of Sweden (BBMRI) 108 Barncancerfonden 109 Bröstcancerföreningarnas Riksorganisation (BRO) 4(7)
110 Cancerfonden 111 Nätverket mot cancer 112 Föreningen för Generiska läkemedel och biosimilarer (FGL) 113 Handikappförbunden (HSO) 114 Institutet för biomedicinsk laboratorievetenskap 115 Läkemedelsindustriföreningen (LIF) 116 Nationellt biobanksråd (NBR) 117 Neuroförbundet 118 Näringslivets Regelnämnd 119 Pensionärernas Riksorganisation (PRO) 120 PKU-biobanken vid Karolinska Sjukhuset 121 Prostatacancerförbundet 122 Regelrådet 123 Regionalt biobankscentrum Norra 124 Regionalt biobankscentrum Stockholm 125 Regionalt biobankscentrum Sydöstra 126 Regionalt biobankscentrum Södra 127 Regionalt biobankscentrum Uppsala Örebro 128 Regionalt biobankscentrum Västra Götaland 129 Statens medicinsk-etiska råd (Smer) 130 Stiftelsen Nätverk för läkemedelsepidemiologi (NEPI) 131 Svenska Läkaresällskapet 132 Svensk sjuksköterskeförening 133 Sveriges advokatsamfund 134 Svenskt Näringsliv 135 Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) 136 Sveriges Läkarförbund 137 Swedish Labtech 138 Swedish Medtech 139 Sweden Bio 5(7)
140 Ung Cancer 141 Vårdförbundet 142 Vävnadsrådet Remissvaren ska ha kommit in till Socialdepartementet senast den 2 oktober 2017. Vi vill att ni endast skickar dem i elektronisk form och då både i wordformat och pdf-format. Remissvaren ska skickas till följande e-postadresser: s.registrator@regeringskansliet.se samt s.fs@regeringskansliet.se I remissvaren ska Socialdepartementets diarienummer S2017/03374/FS anges. I det remitterade delbetänkandet behandlas bland annat frågan om det ska vara möjligt att lämna ut vävnadsprover och personuppgifter från biobanker för utredning av föräldraskap. Frågan aktualiseras även i en annan pågående utredning. Utredningen om faderskap och föräldraskap har i uppdrag att bland annat överväga om det bör införas regler om att en domstol ska kunna förordna om en rättsgenetisk undersökning av vävnadsprover från en avliden man och i så fall under vilka förutsättningar (dir. 2017:28). Denna utredning ska redovisa sitt arbete senast den 31 augusti 2018. Frågor under remisstiden besvaras av Mårten Kristiansen, telefon 08-4055514 eller marten.kristiansen@regeringskansliet.se. Myndigheter under regeringen är skyldiga att svara på remissen. En myndighet avgör dock på eget ansvar om den har några synpunkter att redovisa i ett svar. Om myndigheten inte har några synpunkter, räcker det att svaret ger besked om detta. 6(7)
För andra remissinstanser innebär remissen en inbjudan att lämna synpunkter. Råd om hur remissyttranden utformas finns i Statsrådsberedningens promemoria Svara på remiss hur och varför (SB PM 2003:2). Den kan laddas ner från Regeringskansliets webbplats www.regeringen.se. Torkel Nyman Departementsråd Kopia till Wolters Kluwers kundservice, 106 47 Stockholm 7(7)
Sammanfattning På uppdrag av regeringen (kommittédirektiv: En ändamålsenlig reglering för biobanker 2016:04) har denna utredning (Utredningen om regleringen av biobanker) i detta delbetänkande undersökt och lämnat förslag avseende sex frågor, dessa är: Undantag för prover som inte sparas en längre tid, om en patients samtycke till vård och behandling också kan omfatta ett samtycke till att spara prover i vård- och behandlingssyfte, vävnadsprover från barn, identifiering av avlidna, utlämnande av prover utomlands och utredning av föräldraskap. Undantag för prover som inte sparas en längre tid Utredningen föreslår ett undantag från biobankslagens tillämpningsområde: Lagen är inte tillämplig på prover som analyseras inom nio månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen. Om en patients samtycke till vård och behandling också kan omfatta ett samtycke till att spara prover i vård- och behandlingssyfte Vad som gäller om information och samtycke inom hälso- och sjukvården regleras både i biobankslagen och i patientlagen (PatL). Då biobankslagen är subsidiär till patientlagen har bestämmelserna i PatL företräde framför biobankslagens bestämmelser. Utredningens analys av gällande rätt visar att en patients samtycke till vård och behandling också omfattar ett samtycke till att spara prover i en biobank i vård- 13
Sammanfattning SOU 2017:40 och behandlingssyfte under förutsättning att den enskilde provgivaren får och har tillgång till tillräcklig information. Utredningens slutsats är att i begreppet vård och behandlingssyfte inkluderas även ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Utredningen föreslår att Socialstyrelsen ska ta fram föreskrifter om informationsgivningen samt utforma informationsmaterial. Vävnadsprover från barn Huvudregeln ska även fortsättningsvis vara att det är vårdnadshavaren som beslutar om ett vävnadsprov från ett barn får samlas in och bevaras i en biobank, i de fall barnet inte har uppnått en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till frågan. Ett vävnadsprov från ett barn ska dock få samlas in och bevaras även utan vårdnadshavarens samtycke, om det annars uppkommer en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. I dessa fall ska vävnadsprovet bara få användas för barnets vård och behandling. Beslut om insamlande eller bevarande av vävnadsprover mot vårdnadshavarens vilja ska fattas av huvudmannen för biobanken. Huvudmannens beslut ska få överklagas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Inspektionens beslut ska få överklagas till allmän förvaltningsdomstol. När provgivaren fyller 18 år eller uppnår en sådan ålder och mognad att hen själv kan ta ställning till hur hens vävnadsprover ska användas, ska hen informeras om att ett vävnadsprov finns bevarat mot vårdnadshavarens vilja och om sin rätt att besluta om den fortsatta hanteringen av provet. Huvudmannen för biobanken ska ansvara för att denna information ges. Lagen ska formuleras om så att det framgår att det är provgivaren själv som beslutar om hanteringen av tidigare insamlade prover, om hen efter insamlandet har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att kunna ta ställning till frågan. Undantagsregeln som ska ge en möjlighet att i vissa situationer samla in och bevara vävnadsprover från barn utan vårdnadshavarens samtycke ska ha företräde framför bestämmelser i annan lag. 14
SOU 2017:40 Sammanfattning Identifiering av avlidna Om det finns särskilda skäl, ska vävnadsprover ur primära biobanker och de tillhörande personuppgifter som behövs på begäran lämnas ut till Rättsmedicinalverket (RMV) eller Polismyndigheten för att användas för identifiering av avlidna personer. Om en biobank beslutar att inte lämna ut ett vävnadsprov i enlighet med en begäran, ska beslutet kunna överklagas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Inspektionens beslut ska kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Utlämnanden i syfte att identifiera avlidna personer ska kunna ske utan samtycke. Provgivaren (eller den som kan ta emot information i provgivarens ställe) ska dock informeras om att vävnadsprover ur biobanker får användas i detta syfte. Även vävnadsprover som redan finns bevarade i biobanker ska kunna användas till att identifiera avlidna personer. Socialstyrelsen ska ges i uppdrag av regeringen att utforma och genomföra en informationsinsats för att säkerställa att de provgivare som redan har vävnadsprover bevarade i biobanker får kännedom om detta nya användningsområde. Utlämnande av prover utomlands Utredningen föreslår att det generella förbudet mot att förvara vävnadsprover utomlands tas bort. Vidare föreslås att biobanken innan vävnadsprover tillgängliggörs för mottagare utomlands, ska uppställa villkor om att mottagaren endast får bevara och använda de aktuella vävnadsproverna för de ändamål för vilka de tillgängliggörs för denne. Härtill föreslås att beslut om att utlämna prover utomlands endast ska kunna fattas efter prövning och godkännande av en etikprövningsnämnd. Biobanken ska också uppställa följande villkor i förhållande till mottagare utomlands: Mottagaren ska upprätthålla en dokumentation som är tillräcklig för att varje utlämnat vävnadsprov ska kunna återfinnas och skickas tillbaka vid en förfrågan från den utlämnande biobanken. 15
Sammanfattning SOU 2017:40 Mottagaren ska garantera att de lämnade vävnadsprovernas provgivare ges rätt att när som helst motsätta sig att ett vävnadsprov bevaras. Utredning av föräldraskap Vår bedömning är att vävnadsprover ur biobanker enligt gällande rätt inte får lämnas ut för att användas i utredningar om fader- eller moderskap. Vi föreslår inte heller att någon sådan möjlighet införs. 16