DOM Meddelad i Härnösand. Ombud: advokaten Anna Ulfsdotter Forssell, Sara-Li Olovsson och Ingrid Sandstedt c/o Advokatfirman Delphi

Transkript

1 FÖRVALTNINGSRATTEN Föredraganden U Åsberg Meddelad i Härnösand Sida 1 (6) Mål nr , , E SÖKANDE Allergan Norden Aktiebolag, Johanneslundsvägen Upplands Väsby Ombud: advokaten Anna Ulfsdotter Forssell, Sara-Li Olovsson och Ingrid Sandstedt c/o Advokatfirman Delphi KONKURRENSVERKET Box Stockholm MOTPART 1. Jämtlands läns landsting Box Östersund 2. Landstinget Västernorrland, tillika ombud för 1, Härnösand 3. Norrbottens läns landsting Luleå 4. Västerbottens läns landsting Umeå SAKEN Overprövning enligt lagen (2007:1091) om offentlig upphandling, LOU Avd D n r * boss Aktbil ~ FÖRVALTNINGSRÄTTENS AVGÖRANDE Förvaltningsrätten förordnar att Jämtlands läns landstings, Landstinget Västernorrlands, Norrbottens läns landstings och Västerbottens läns landstings upphandling avseende rekvisitionsläkemedel, dnr 11LS2438 (LS/762/2011), ATC-kod M03AX01 i den del den avser spasticitet och dystoni, ska göras om. Dok.Id Postadress Besöksadress Telefon Telefax Expeditionstid Box 314 Backgränd måndag - fredag Härnösand E-post: 08:00-16:00 forvaltningsratteniharnosand@dom.se

2 Sida , , BAKGRUND Jämtlands läns landsting, Landstinget Västernorrland, Norrbottens läns landsting och Västerbottens läns landsting (landstingen) genomför en upphandling avseende rekvisitionsläkemedel, dnr 11LS2438, ATC-kod M03AX01 i den del som avser spasticitet och dystoni. I tilldelningsbeslut den 28 mars 2012 har tre leverantörer antagits för aktuell ATC-kod med rangordning 1. Ipsen, 2. Orion Pharma AB och 3. Allergan Norden AB. YRKANDEN M.M. Allergan Norden AB (bolaget) ansöker om överprövning enligt LOU och yrkar att upphandlingen ska göras om avseende ATC-kod M03AX01 i den del som avser spasticitet och dystoni. Till stöd för sin talan anför bolaget i huvudsak följande. Landstingen har för aktuell ATC-kod tilldelat kontrakt till tre produkter, och därtill tillämpat en avropsordning med rangordning, trots att de antagna produkterna har helt olika egenskaper. Ett preparat kan inte brukas för behandling av indikationerna för samtliga patienter som har behov av läkemedlet ifråga. Varje botulinumtoxinpreparat är en unik biologisk medicinsk produkt som omfattas av patent och andra exklusiva rättigheter, har olika terapeutiska indikationer, olika styrkor/potens och omfattas av olika regulatoriska bestämmelser. Produkterna kan därför inte jämföras med varandra. Alla botulinumtoxinpreparat verkar på så sätt att dessa inhiberar frisättningen av axetylkolin. Dock är botulinumtoxinpreparat proteinläkemedel och de kommersiellt tillgängliga produkterna i fråga har olika tillverkare, olika tillverkningsmetoder, olika molekylär vikt samt olika testmetoder respektive definition av enheter. Dessutom har respektive formula kompletterats med olika hjälpämnen. Någon vedertagen metod för dosjämförelse mellan de olika preparaten är inte tillgänglig. Den av landstingen tillämpade rangordningen är således inte tillämplig för den aktuella ATC-koden och strider därmed mot bestämmelserna i LOU.

3 Sida , , Indikationerna spasticitet och dystoni utvärderas på samma sätt inom en och samma ATC-kod. Spasticitet och dystoni är dock två helt olika indikationer. Ingen av de tre antagna produkterna har egenskaper som tillgodoser samtliga delar av indikationerna spasticitet och dystoni och kan därför inte behandla samtliga delar av dessa indikationer. Detta innebär även att de antagna produkterna inte kan jämföras med varandra på grund av att produkterna är unika och har olika egenskaper. Landstingen har även, genom att tillämpa en avropsordning med rangordning, inte tillämpat en utvärderingsmodell som är ägnad att identifiera anbudet med lägsta pris. Det är inte möjligt att utvärdera produkterna på det sätt som har skett eftersom varje enhet är unik, antalet rekommenderade doser för respektive produkt skiljer sig åt och är inte jämförbara. Vidare utvärderas endast indikationen dystoni och inte indikationen spasticitet, vilket har helt andra rekommenderade doser än dystoni. Utvärderingsmodellen strider därmed mot de grundläggande principerna i 1 kap. 9 LOU samt bestämmelsen i 12 kap. 1 LOU. Landstingen medger bifall till bolagets förstahandsyrkande att upphandlingen i aktuella delar ska göras om och anför följande. Landstingen önskar undanröja varje risk för att det sker en jämförelse av icke jämförbara produkter. Visserligen är landstingen av den uppfattningen att så inte nödvändigtvis varit fallet men då det råder oenighet härom är det bäst att låta genomföra upphandlingen på nytt. Vidare har landstingen anfört följande i yttrande. De tre antagna produkterna har olika tillverkare, tillverkningsmetoder samt inte exakt samma substans på molekylnivå. Emellertid verkar samtliga via samma grundläggande mekanism - upptag via cellmembranet i det presynaptiska motorneurinet och därefter hämning av frisättning av ACh-innehållande vesiklar.

4 Sida , , Inom den medicinska expertisen råder det enighet om att de rekommenderade doserna för respektive produkt kan användas i olika förhållanden. Att de tre produkterna används kliniskt på samma indikationer talar för att det visst är fullt rimligt att jämföra de aktuella läkemedlen. I och med att den samlade medicinska expertisen som står landstingen till förfogande i denna upphandling finner att de tre produkterna är jämförbara så följer det därav att den tillämpade rangordningen är såväl tillämplig som väl fungerande för den aktuella ATC-koden. Den tillämpade utvärderingsgrunden, lägsta pris, har varit tillämplig. Utvärderingsmodellen som tillämpats reflekterar de faktiska doserna som kommer att användas. I enskilda, men naturligtvis inte frekvent förekommande fall, kommer emellertid den till patienten givna dosen att vara en annan än vad som tillämpats som modell för att utvärdera anbuden. Ett sådant förhållande utesluter emellertid inte att en transparens och överskådlig modell för anbudsutvärdering tillämpas då detta tillerkänner samtliga anbudsgivare likvärdiga möjligheter att lämnas sina mest konkurrenskraftiga anbud som bäst återspeglar vad marknaden kan erbjuda. I fråga om den övervägande delen av behandlingar som grundar avrop från landstingets sida återspeglar den tillämpade utvärderingsmodellen det faktiska behovet i sådan hög utsträckning som det bara är möjligt. Det kommer sannolikt finnas behandlingssituationer som föranleder en avvikelse ifrån den "referenspatient" som använts för att skapa en transparent och praktisk utvärderingsmodell men dessa mindre frekvent förekommande situationer kan inte utesluta val av utvärderingsmodell. Valet av utvärderingsmodell ger således en referenspatient för vilken landstingens medicinska expertis lagt likvärdiga doser för de båda indikationerna dystoni och spasticitet.

5 Sida , , SKÄLEN FÖR AVGÖRANDET Bestämmelser I målet ska LOU i dess lydelse efter den 1 november 2011 (SFS 2011:1030) tillämpas. Upphandlande myndigheter ska behandla leverantörer på ett likvärdigt och icke-diskriminerande sätt samt genomföra upphandlingar på ett öppet sätt. Vid upphandlingar ska vidare principerna om ömsesidigt erkännande och proportionalitet iakttas. (1 kap. 9 LOU) Om den upphandlande myndigheten har brutit mot de grundläggande principerna i 1 kap. 9 eller någon annan bestämmelse i denna lag och detta har medfört att leverantören har lidit eller kan komma att lida skada, ska rätten besluta att upphandlingen ska göras om eller att den far avslutas först sedan rättelse har gjorts. (16 kap. 6 LOU) Förvaltningsrättens bedömning Den aktuella upphandlingen avser rekvisitionsläkemedel och i målet är fråga om ATC-koden M03AX01 i den del som avser spasticitet och dystoni. Utvärderingen har skett enligt lägsta pris och landstingen har tilldelat kontrakt till tre leverantörer med olika produkter samt tillämpat en avropsordning med rangordning. I målet är ostridigt att de tre antagna produkterna har olika tillverkare, olika tillverkningsmetoder och olika substanser på molekylnivå. Bolaget har invänt mot den av landstingen valda utvärderingsmodellen, i första hand då de antagna produkterna inte är jämförbara och i andra hand då den inte är ägnad att identifiera anbudet med lägsta pris. Förvaltningsrätten konstaterar att LOU inte ger närmare besked om hur ett förfrågningsunderlag ska vara utformat eller hur en utvärderingsmodell ska vara konstruerad utöver vad som kan sägas komma till uttryck ibland annat

6 Sida , , 1 kap. 9 LOU. FörMgningsunderlag ska dock vara så klart och tydligt utformat att en entreprenör på grundval av detta kan avgöra vad den upphandlande enheten tillmäter betydelse vid upphandlingen och att en utvärderingsmodell ska vara så utformad att den är ägnad att leda till ett rättvisande resultat (jfr RÅ 2002 ref. 50). Av utredningen i målet framkommer olika uppgifter om produkternas jämförbarhet utifrån rekommenderad dos både sinsemellan de olika produkterna och mellan indikationen dystoni respektive indikationen spasticitet. Då landstingen önskar undanröja varje risk för att det sker en jämförelse av icke jämförbara produkter har de medgett bifall till bolagets yrkande om att upphandlingen i aktuella delar ska göras om. Mot bakgrund av ovan anförda och vad som i övrigt kommit fram av utredningen i målet finner förvaltningsrätten att förutsättningar föreligger för ett ingripande enligt 16 kap. 6 LOU. I forevarande mål föreligger brister i den för upphandlingen valda utvärderingsmodellen och eftersom bristerna i förfarandet således uppkommit redan vid utformningen av förfrågningsunderlaget är rättelse inte en tillräcklig åtgärd utan upphandlingen ska göras om. Bolagets ansökan ska således bifallas på så sätt att upphandlingen ska göras om i den del den avser ATC-kod M03AX01, spasticitet och dystoni. HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga (3109/1C LOU). Ingela Berggren