Bipacksedel: Information till patienten Clozapine Orifarm 25 mg tabletter. klozapin

Transkript

1 Bipacksedel: Information till patienten Clozapine Orifarm 25 mg tabletter klozapin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad är Clozapine Orifarm och vad används det för? 2. Vad du behöver veta innan du tar Clozapine Orifarm 3. Hur du tar Clozapine Orifarm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Clozapine Orifarm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1 Vad är Clozapine Orifarm och vad det används för? Clozapine Orifarm hör till typen av läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet. Clozapine Orifarm används vid schizofreni. Clozapine Orifarm kan också användas för psykotiska besvär, som uppkommit under behandling av Parkinsons sjukdom. 2 Vad du behöver veta innan du tar Clozapine Orifarm Innan du påbörjar behandling med Clozapine Orifarm tas ett blodprov för att undersöka blodbilden och besluta om du kan behandlas med Clozapine Orifarm. Det är mycket viktigt att du infinner dig till de blodkontroller som skall utföras varje vecka de första 18 veckorna och därefter åtminstone var fjärde vecka så länge behandlingen pågår samt ytterligare 4 veckor efter avslutad behandling. Blodkontrollerna sker för att kontrollera mängden vita blodkroppar (leukocyter och neutrofila granulocyter) i blodet för att minimera risken att du drabbas av blodbiverkningar (lågt antal vita blodkroppar). Informera din läkare om du tidigare har tagit Clozapine Orifarm och har blivit tvungen att avbryta behandlingen på grund av blodbiverkningar.

2 Använd inte Clozapine Orifarm: - om du är allergisk mot klozapin eller något hjälpämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du inte har möjlighet att medverka i regelbundna blodkontroller - om du har obehandlad epilepsi - om du har eller har haft försämrad benmärgsfunktion - om du har haft lågt antal vita blodkroppar (t.ex. leukopeni eller agranulocytos), i synnerhet om orsaken är läkemedel och det inte är ett resultat av cancerbehandling - om du tar något läkemedel som hindrar din benmärg från att fungera som den ska. - om du tar något läkemedel som minskar antalet vita blodkroppar i ditt blod. - om du tidigare tvingats sluta ta Clozapine Orifarm på grand av allvarliga biverkningar (t.ex. agranulocytos) eller problem med hjärtat. - om du har myokardit (inflammation av hjärtmuskeln) - om du har någon annan allvarlig hjärtsjukdom - om du har haft psykiska förändringar som utlösts av alkohol, läkemedel eller annan förgiftning - om du har allvarlig njursjukdom - om du har aktiv leversjukdom med illamående, aptitlöshet eller gulsot - om du har någon annan allvarlig leversjukdom. - om du har nedsatt tarmaktivitet. - om du behandlas eller har behandlats med långverkande depotinjektioner med antipsykotika Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare och ta inte Clozapine Orifarm. Clozapine Orifarm skall inte ges till medvetslösa personer eller personer i koma. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Clozapine Orifarm: - om du har för höga blodsockerhalter som kan ge sig till känna som viktminskning, ökad törst och trötthet - om du har prostataförstoring kan Clozapine Orifarm försämra detta tillstånd. - Om du har trångkammarvinkelglaukom (en sjukdom i ögat), eftersom Clozapine Orifarm kan försämra dessa tillstånd - om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning. - om du samtidigt tar läkemedel som kan ge förstoppning (antipsykotiska läkemedel, medel mot depression och medel mot parkinsonism), då detta kan leda till ytterligare förstärkning av effekterna av Clozapine Orifarm, vilket kan medföra förstoppning (till och med tarmvred). - om du tidigare haft sjukdom i tjocktarmen eller genomgått operation i nedre delen av buken. - Om du får förstoppning bör du kontakta din läkare, eftersom detta bör behandlas aktivt. - När någon infektion utbryter skall du omedelbart informera din läkare. Var särskilt uppmärksam på om du har influensaliknande symtom som feber eller ont i halsen/svalget/munnen eller andra tecken på infektion. Blodkontroll skall genast göras för att utesluta brist på vita blodkroppar.

3 - Då du börjar din medicinering kommer du noggrant att observeras för att upptäcka om du får blodtrycksfall när du reser dig hastigt (ortostatisk hypotension). Om du har Parkinsons sjukdom kommer ditt blodtryck att kontrolleras både i liggande och stående ställning under de första behandlingsveckorna. - Kontakta din läkare om du inte tål vissa sockerarter som t.ex. galaktos innan du tar detta läkemedel. - Om du under de första 2 behandlingsmånaderna får ihållande ökning av hjärtfrekvensen i vila och/eller rubbningar i hjärtrytmen, bröstsmärta och andra tecken på hjärtsvikt (t ex oförklarlig trötthet, andnöd, andfåddhet) skall du omedelbart kontakta din läkare. - Om du har uttalad bradykardi (mycket långsam hjärtrytm), hjärtkärl-sjukdom eller ärftlig störning av hjärtrytmen (förlängning av QT-intervallet) ska du tala om det för din läkare. Samtidig behandling med andra läkemedel mot psykiska sjukdomar bör då undvikas. - Eftersom Clozapine Orifarm kan medföra muntorrhet, vilket kan medföra ökad risk för karies, bör rengöring av tänderna med fluortandkräm göras 2 gånger per dag. - Patienter som behandlas med Clozapine Orifarm skall vid feber, ont i halsen/svalgen/munnen eller vid andra tecken på infektion, genast kontakta läkare så att blodbildskontroll kan genomföras för att utesluta brist på vita blodkroppar. - Kontakta din läkare om du planerar att sluta röka, då detta kan leda till ökade biverkningar. - Kontakta din läkare om du tar andra antipsykotiska läkemedel. Barn och ungdomar Säkerheten och effektiviteten för Clozapine Orifarm för barn och ungdomar under 16 år har inte fastställts. Läkemedlet bör inte användas för denna grupp innan det finns mer data. Andra läkemedel och Clozapine Orifarm Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar, nyligen har tagit eller kommer att ta andra läkemedel. Det gäller särskilt: - läkemedel som hämmar benmärgen (t ex karbamazepin, kloramfenikol, fenylbutazon) - läkemedel mot hjärtrytmrubbningar - metadon - meflokin (malariamedel) - vissa urindrivande läkemedel (tiaziddiuretika) - cisaprid - antihistaminer (allergiläkemedel t ex loratadin, klorfeniramin) och benzodiazepiner eller andra psykofarmaka (läkemedel som används som lugnande medel eller sömnmedel) - karbamazepin, fenytoin, valproinsyra (epilepsiläkemedel) - litium - läkemedel mot depression (t ex fluvoxamin, fluoxetin, paroxetin, amitriptylin, klopramin) - blodtryckssänkande läkemedel (t ex metoprolol, kaptopril) - warfarin och digoxin - antikolinerga läkemedel t ex biperiden, orfenadrin - cimetidin - vissa antibiotika t ex kotrimaoxazol, erytromycin, rifampicin, moxifloxacin och svampmedel som flukonazol - vissa antivirala medel som ritonavir, indinavir.

4 - magläkemedel t ex omeprazol Användning av Clozapine Orifarm med mat, dryck och alkohol Alkohol skall inte intas samtidigt med Clozapine Orifarm på grund av att det förstärker alkoholens negativa effekt. Om dina kaffevanor väsentligt förändras kan du behöva kontakta din läkare så att din Clozapine Orifarm-dos kan anpassas. Graviditet och amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Clozapine Orifarm under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare. Amning Kvinnor som ammar skall inte ta Clozapine Orifarm eftersom läkemedlet kan överföras från moderns mjölk till barnet. Kvinnor i fertil ålder Om du byter från andra antipsykotiska läkemedel till Clozapine Orifarm kan detta resultera i att du får tillbaka dina normala menstruationer. Därför bör du använda lämplig preventivmetod. Körförmåga och användning av maskiner Clozapine Orifarm har en sömngivande effekt och ger lägre kramptröskel. Kör därför inte bil eller använd verktyg och maskiner under de första behandlingsveckorna. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Clozapine Orifarm innehåller laktosmonohydrat Patienter med sällsynta ärftliga problem såsom galaktosintolerans, Lapp laktasbrist eller glukosgalaktos malabsorption bör inte ta detta läkemedel. 3 Hur du tar Clozapine Orifarm Ta alltid Clozapine Orifarm enligt din läkares och apotekets anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos för behandlingsresistenta schizofrena patienter är: Vuxna

5 Startdos 12,5 mg (en halv 25 mg tablett) en eller två gånger första dagen, följt av en eller två 25 mg tabletter andra dagen. Om du tolererar detta väl kan din läkare öka dagsdosen långsamt med 25 mg till 50 mg åt gången, tills en dosnivå på 300 mg/dag uppnåtts inom 2 3 veckor. Äldre En mycket låg dos (en engångsdos på 12,5 mg den första dagen en halv 25 mg tablett) rekommenderas vid start av behandlingen. Underhållsdos Då högsta terapeutisk effekt uppnåtts, kan man hos många patienter uppehålla denna med en lägre dos. Rekommenderad dos för patienter som har psykotiska besvär på grund av Parkinsons sjukdom är: Vuxna Den effektiva dosen ligger normalt på i genomsnitt mellan 25 och 37,5 mg per dag. Behandlingen påbörjas vanligen med 12,5 mg/dag (en halv 25 mg tablett) och bör intas på kvällen. Fortsatta dosökningar brukar göras med 12,5 mg åt gången med högst två dosökningar per vecka upp till maximalt 50 mg. Clozapine Orifarm är en behandling som bör pågå under längre tid, om den avbryts kan tidigare symtom återkomma. Därför är det viktigt att tabletterna tas varje dag. Om du upplever att effekten av Clozapine Orifarm är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Hur länge du skall ta Clozapine Orifarm Din läkare avgör hur länge du ska behandlas med Clozapine Orifarm. Du skall inte ändra dosen eller behandlingen utan att tala med din läkare. Om du använder mera Clozapine Orifarm än vad du borde Om du tagit mer Clozapine Orifarm än din läkare har ordinerat, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen, telefonnummer 112. Vid överdosering ses bl a tecken som dåsighet, förvirring, hallucinationer, kramper, ryckningar i armar och ben, dimsyn, lågt blodtryck, andnöd, snabb puls och hjärtrytm. (Se avsnittet Eventuella biverkningar.) Om du glömt att ta Clozapine Orifarm Om du har glömt att ta Clozapine Orifarm eller har andra funderingar rörande doseringen, kontakta din läkare. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Effekter som kan uppträda när behandlingen med Clozapine Orifarm avslutas Om behandlingen måste avbrytas abrupt kan de psykotiska symtomen återkomma samt följande symtom uppträda: t ex riklig svettning, huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré.

6 4 Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel ha biverkningar, men alla användare behöver inte få dem Sluta ta Clozapine Orifarm och sök omedelbart vård om du upplever något av följande: - Blodproppar särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Detta är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare). - Gulsot (gulfärgning av hud eller ögon) på grund av blockerad gallgång. Detta är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare). - Malignt neuroleptikasyndrom (muskelstelhet, feber, medvetslöshet). Detta är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). Nedan följer en uppräkning av andra biverkningar som rapporterats. Mycket vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Dåsighet, yrsel. - Förhöjd hjärtfrekvens. - Förstoppning, ökat salivflöde. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Minskat antal vita blodkroppar (granulocyter), ökat antal vita blodkroppar. - Viktökning. - Dimsyn. - Darrningar, stelhet, inre oro, ryckningar i armar och ben, kramper, muskelryckningar. - EKG-förändringar, högt blodtryck. - Blodtrycksfall när man reser sig hastigt, svimning. - Illamående, kräkningar, aptitlöshet, muntorrhet. - Urininkontinens, svårighet att kissa. - Trötthet, feber, värmekänsla, störningar i svettnings/temperaturregleringen. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Uttalad minskning av antal vita blodkroppar (granulocyter). Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): - Diabetes som kan framkalla viktminskning, ökad törst, trötthet, rastlöshet, förvirring, delirium. - Sväljsvårigheter, sätter i vrångstrupen, leverinflammation, inflammation i bukspottkörteln. - Hjärtrytmstörningar, oregelbunden hjärtrytm och EKG-förändringar i samband med detta, hjärtstillestånd, inflammation i hjärtmuskulaturen. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): - Minskat antal blodplättar, ökat antal blodplättar, mycket för hög blodsockerhalt och ökad halt av sura ämnen i blodet (ketoacidos), ökad halt av blodfetter, ökad halt av kolesterol. - Ofrivilliga ryckningar i ben och armar. - Sjukdom i hjärtmuskulaturen.

7 - Förstoring av öronspottkörteln. - Allvarlig njur- och leverskada. - Hudreaktioner. - Förstoppning, tarmvred. - Smärtsam, krampaktig erektion av penis. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - Hos äldre personer med demens som behandlas med antipsykotiska läkemedel har en liten ökning i antalet dödsfall rapporterats jämfört med de som inte får sådan behandling. - Tvångsmässiga symtom. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 SE Uppsala Webbplats: 5 Hur Clozapine Orifarm ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är klozapin. Varje tablett innehåller 25 mg. - Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, magnesiumstearat, povidon, talk, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid och pregelatiniserad stärkelse. Läkemedlets utseende - 25 mg-tabletten är rund, gul, Ø 6 mm, delskåra på bägge sidor, märkt CPN 25

8 Importör/Information lämnas av: Orifarm AB Box 56048, Stockholm Tel: Ompackare: Orifarm Supply s.r.o. Palouky 1366, Hostivice, Tjeckien Tillverkare: Aurobindo Pharma B.V., Baarn, Nederländerna eller Synthon B.V., Nijmegen, Nederländerna eller Synthon Hispania SL, Sant Boi de Llobregat, Spanien Denna bipacksedel ändrades senast