Bipacksedel: Information till användaren. Ibuprofen 2care4 400 mg filmdragerade tabletter. ibuprofen

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Ibuprofen 2care4 400 mg filmdragerade tabletter ibuprofen Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Ibuprofen 2care4 är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ibuprofen 2care4 3. Hur du tar Ibuprofen 2care4 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ibuprofen 2care4 ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Ibuprofen 2care4 är och vad det används för Ibuprofen 2care4 tillhör en grupp läkemedel som kallas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) med febernedsättande, smärtlindrande och inflammationsdämpande verkningar. Ibuprofen 2care4 används för behandling av lätt till måttlig smärta, feber, reumatiska tillstånd (ledgångsreumatism, artros) och menstruationssmärta hos vuxna och ungdomar (12-18 år). Ibuprofen som finns i Ibuprofen 2care4 kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek- eller hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Ibuprofen 2care4 Ta inte Ibuprofen 2care4 - om du är allergisk mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - under de tre sista månaderna av graviditeten - om du har ökad blödningsbenägenhet - om du har svår lever- eller njursjukdom - om du har svår hjärtsvikt - om du har magsår eller tolvfingertarmsår, eller tidigare fått magsår eller tolvfingertarmsår vid behandling med Ibuprofen 2care4 eller liknande preparat. - om du har fått allergiska symtom (t.ex. andningssvårigheter, nästäppa, hudutslag) när du tagit acetylsalicylsyra eller liknande antiinflammatoriska läkemedel. - om du har en bindvävssjukdom - om du är kraftigt uttorkad (orsakad av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag)

2 - om du har en sjukdom av okänt ursprung som leder till onormal blodcellsbildning. - om du är barn eller ungdom under 12 år. Varningar och försiktighet Lägsta möjliga dos och kortast möjliga behandlingstid ska alltid eftersträvas för att minska risken för biverkningar. Generellt gäller att högre doser än vad som rekommenderas kan medföra risker. Detta innebär även att en kombination av flera NSAID-preparat vid samma doseringstillfälle ska undvikas. Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden. Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ibuprofen 2care4 om du: har systemisk lupus erythematosus (SLE, en bindvävssjukdom) har nedsatt njur- eller leverfunktion har lindrig till måttlig hjärtsvikt har astma har inflammatorisk tarmsjukdom, tidigare magsår eller annan ökad blödningsbenägenhet har en ärftlig sjukdom vid vilken färgen på röda blodkroppar påverkas (porfyri) har genomgått en stor operation nyligen har hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärta) eller om du har haft en hjärtattack, bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på grund av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive ˮmini-strokeˮ eller transitorisk ischemisk attack (TIA)) har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i familjen eller om du är rökare. Liksom andra antiinflammatoriska läkemedel kan Ibuprofen 2care4 maskera tecken på infektion. Detta läkemedel tillhör en grupp läkemedel (NSAID) som kan minska fertiliteten hos kvinnor. Denna effekt är tillfällig och upphör när du slutar ta läkemedlet. Patienter som tidigare haft besvär från mag-tarmkanalen, ska kontakta läkare vid symtom från buken. Detta gäller i synnerhet i början av behandlingen och hos äldre patienter. Allvarliga hudreaktioner vid användning av NSAID har rapporterats i mycket sällsynta fall. Sluta ta ibuprofen och kontakta läkare om du får hudutslag eller skador på slemhinnorna. Hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) och blandad bindvävssjukdom kan risken för ickebakteriell hjärnhinneinflammation vara förhöjd. Ta inte Ibuprofen 2care4 om du planerar att bli gravid. Rådfråga din läkare först. Se även avsnitt 2 Graviditet, amning och fertilitet. Detta läkemedel bör inte användas vid vattkoppor. Ibuprofen 2care4 kan ge ett minskat antal vita blodkroppar och motståndskraften mot infektioner kan försämras. Om du får en infektion med symtom som t.ex. feber eller allvarlig försämring av allmäntillståndet eller feber med lokala infektionssymtom som t.ex. ont i hals/svalg/mun eller urinvägsproblem ska du omedelbart uppsöka läkare. Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera om antalet vita blodkroppar har minskat (agranulocytos). Det är viktigt att du informerar läkaren om ditt läkemedel. En längre tids användning av alla typer av värktabletter mot huvudvärk kan förvärra huvudvärken. Om denna situation upplevs eller misstänks bör du kontakta sjukvården och behandlingen bör avslutas.

3 Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos barn och ungdomar som är uttorkade. Andra läkemedel och Ibuprofen 2care4 Använd inte olika sorters smärtstillande läkemedel samtidigt utan läkares ordination. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ibuprofen 2care4 kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Till exempel: - antikoagulerande,läkemedel (dvs. blodförtunnande, t.ex. acetylsalicylsyra, dikumarol, warfarin, tiklopidin) - läkemedel som sänker högt blodtryck (diuretika, ACE-hämmare t.ex. kaptopril, betablockerare t.ex. atenolol, angiotensin-ii-receptorantagonister t.ex. losartan) Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Ibuprofen 2care4. Du bör därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Ibuprofen 2care4 med andra läkemedel. - tumörer och rubbningar i immunsystemet (metotrexat) - manodepressiv sjukdom (litium) - oregelbunden hjärtrytm (digoxin) - epilepsi (fenytoin) - smärta (acetylsalicylsyra) - depression (så kallade SSRI) - depressiv sjukdom eller social fobi (moklobemid) - inflammation (steroider) - svampinfektioner (svampmedel, i synnerhet vorikonazol och flukonazol) - infektioner (kinolonantibiotika som t.ex. ciprofloxacin eller moxifloxacin) - diabetes (sulfonureider) - HIV-infektion (zidovudin) - cirkulationssjukdom som berör blodkärlen i benen eller armarna (oxpentifyllin, pentoxifyllin) - gikt (probencid eller sulfinpyrazon) - lungcancer (pemetrexed) - benskörhet (osteoporos) (bisfosfonater som t.ex. alendronsyra och ibandronsyra). Det är därför viktigt att behandlande läkare känner till all samtidig medicinering. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Gravida kvinnor ska inte använda Ibuprofen 2care4 under de tre sista månaderna av graviditeten. Användning av Ibuprofen 2care4 ska undvikas av kvinnor som försöker att bli eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten ska endast ske efter läkares ordination. Ibuprofen passerar över i bröstmjölk. Användning rekommenderas därför inte vid amning. Rådgör med läkare om du behöver ta Ibuprofen 2care4 mer än tillfälligt under amning. Behandling med ibuprofen kan påverka förmågan att bli gravid. Ibuprofen rekommenderas inte till kvinnor som försöker bli gravida eller genomgår infertilitetsundersökningar. Körförmåga och användning av maskiner Ibuprofen 2care4 kan försämra reaktionsförmågan hos vissa personer. Detta bör beaktas vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

4 användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ibuprofen 2care4 innehåller laktosmonohydrat Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Ibuprofen 2care4 Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är: Lätt till måttlig smärta och feber Vuxna och ungdomar (över 12 år) En 400 mg tablett som en engångsdos eller 3-4 gånger per dygn. Vänta 4-6 timmar mellan doseringstillfällen. Engångsdoser som överskrider 400 mg har inte visats ha någon ytterligare smärtlindrande effekt. Maximal dygnsdos ska inte överskrida 3 tabletter (1200 mg). Menstruationssmärta: en 400 mg tablett 1-3 gånger dygn vid behov. Vänta 4-6 timmar mellan doseringstillfällen. Börja ta läkemedlet vid första tecken på menstruationssmärta. Maximal dygnsdos ska inte överskrida 3 tabletter (1200 mg). Reumatiska sjukdomar (vuxna och ungdomar över 12 år): en 400 mg tablett 3 gånger per dygn. Vänta 4-6 timmar mellan doseringstillfällen. För snabbare lindring av morgonstelhet kan den första dosen ges på fastande mage. Maximal dygnsdos ska inte överskrida 6 tabletter (2400 mg). Om du har en känslig mage tas tabletterna helst med eller efter måltid. För att undvika en övergående svidande känsla i svalg eller mun ska tabletterna sväljas hela och sköljas ned med minst ett halvt glas vatten. Om du har svår lever- eller njursjukdom eller är äldre fastställer läkaren lägsta möjliga lämpliga dos för dig. Om du har tagit för stor mängd av Ibuprofen 2care4 Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtomen kan innefatta illamående, magont, kräkningar (kan vara blodblandade), huvudvärk, öronringningar, förvirring och ryckiga ögonrörelser. Vid höga doser har medvetslöshet, kramper (främst hos barn), svaghet och yrsel, blod i urin, frusenhet och andningssvårigheter rapporterats. Om du har glömt att ta Ibuprofen 2care4 Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sluta att ta Ibuprofen 2care4 och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom. Angioödem (mindre vanlig biverkan) - svullnad i ansikte, tunga eller svalg - svårighet att svälja - nässelutslag och andningssvårigheter

5 Allvarliga hudreaktioner som t.ex. hudutslag, blåsor eller andra effekter i hud, ögon, mun eller könsorgan, klåda eller hög temperatur (symtom på Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys) (sällsynt biverkan). Andra möjliga biverkningar: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Huvudvärk - Berusningskänsla - Mag-tarm biverkningar (matsmältningsbesvär, diarré, illamående, kräkningar, magont, väderspänningar, förstoppning, svart avföring, blödning från mage och tarm, blodblandade kräkningar) - Utslag - Trötthet Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Allergisk snuva - Sömnlöshet - Ångest - Synstörningar - Hörselskada - Andningssvårigheter, kramp i luftrören, astma - Sår i munnen - Magsår, brustet magsår, inflammation i magslemhinnan - Inflammation i levern - Gulsot - Nedsatt leverfunktion - Nässelutslag, små blödningar i hud och slemhinnor - Ljuskänslighet - Nedsatt njurfunktion - Förändrad blodbild inklusive agranulocytos - Sömnighet - Stickande känsla Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) - Icke-bakteriell hjärnhinneinflammation - Allergisk reaktion - Depression, förvirring - Synnedsättning, tinnitus (öronringningar) - Leverskador och vätskeansamling i kroppen Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) - Inflammation i bukspottkörteln - Leversvikt Har rapporterats(förekommer hos okänt antal användare) - Tarminflammation och Crohns sjukdom Observera att Ibuprofen 2care4 kan förlänga blödningstiden. Högt blodtryck och hjärtsvikt samt förvärrade sår i tjocktarmen och Crohns sjukdom (tarmsjukdom) har rapporterats vid behandling med läkemedel mot smärta (NSAID-läkemedel). I enstaka fall förekommer allvarliga biverkningar i huden i samband med vattkoppor.

6 Läkemedel som Ibuprofen 2care4 kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala. Webbplats: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Ibuprofen 2care4 ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på flaskan, blistret eller kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedlet ska användas inom 1 år efter första öppnande av burken. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration En tablett innehåller 400 mg ibuprofen - Den aktiva substansen är ibuprofen. - Övriga innehållsämnen är: majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, stearinsyra, natriumlaurilsulfat, povidon (K-30), talk, hypromellos (2910, E 464), laktosmonohydrat, triacetin och titaniumdioxid (E 171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vita, kapselformade, 16.6 x 7.75 mm, bikonvexa filmdragerade tabletter som är släta på båda sidorna. 400 mg: Blister: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 60 filmdragerade tabletter Burk: 100 filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning 2care4 Generics ApS Tømrervej 9 DK-6710 Esbjerg V Danmark

7 Tillverkare S.C. SANTA S.A. Str. Carpatilor nr. 60, obiectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156 Brasov, jud. Brasov, Cod , Rumänien Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Sverige Grekland Irland Ibuprofen 2care4 Prabex Miofen 400mg Film-coated Tablets Denna bipacksedel ändrades senast