PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad infusionsvätska, lösning

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml 1000 ml Glukosmonohydrat motsv. vattenfri glukos 50 mg 50 g Natriumacetattrihydrat 3,4 mg 3,4 g Natriumklorid 2,6 mg 2,6 g Elektrolytinnehåll: 1000 ml Na mg 70 mmol/1000 ml Cl- ca 1600 mg 45 mmol/1000 ml CH 3 CO - 2 (acetat) 1500 mg 25 mmol/1000 ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning Klar, färglös till gulaktig, hyperton, steril och pyrogenfri lösning. Energivärde: ca 840 kj (200 kcal)/1000 ml Kolhydratinnehåll: 50 g/1000 ml Osmolalitet: ca 440 mosm/kg vatten ph: ca 6 Buffertkapacitet: Från ph 6 till 7 åtgår ca 2 mmol NaOH/1000 ml, från ph 6 till 5 åtgår ca 6 mmol HCl/1000 ml. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Administrering av vatten, natrium och glukos vid vätskebrist, och som kompensation för förlust av vatten och natrium, och som energiförsörjning i form av glukos under kirurgi och vid trauma. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Individuell dosering beroende på patientens ålder, kroppsvikt och kliniska tillstånd. Vanligen ges ml per dag. Administreringssätt Intravenös administrering.

2 Ge inte mer än 1000 mg glukos/kg kroppsvikt och timme. Infusionstakten bör ej överstiga 14 ml/kg kroppsvikt och timme (för en vuxen patient som väger 70 kg). Vätskevolymer över 1000 ml/timme ska ges med försiktighet (se avsnitt 4.4). Vätskebalans, serumglukos, serumnatrium och andra elektrolyter kan behöva kontrolleras före och under administrering, särskilt hos patienter med ökad icke-osmotiskt vasopressinfrisättning (inadekvat ADH-sekretion, SIADH) och hos patienter som samtidigt behandlas med vasopressinagonister på grund av risken för hyponatremi. Kontroll av serumnatrium är särskilt viktigt för fysiologiskt hypotona lösningar. Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffarad kan bli extremt hypotont efter administrering på grund av metabolisering av glukos i kroppen (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8) Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Kontraindikationer Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Varningar och försiktighet Om denna produkt administreras snabbt eller i stora volymer till patienter som använder digitalisglykosider är det särskilt viktigt att kontrollera kaliumnivåer i serum. Används med försiktighet vid diabetes, allvarlig hjärtsvikt eller svårt nedsatt njurfunktion med vätskeretention eller oliguri/anuri av annan orsak. Vid betydande uttorkning bör plasma- och urinosmolalitet kontrolleras. Kontrollera det centrala ventrycket vid hög infusionshastighet (över 1000 ml/timme) genom att följa urinutsöndring (diures) och densitet, och om möjligt elektrolytstatus. Särskild uppmärksamhet bör ägnas patienter med hjärtsjukdom och cirkulationsstörningar. Administrering av lösningar innehållande glukos kan leda till hyperglykemi. Om hyperglykemi inträffar ska infusionshastigheten justeras och insulin ges, alternativt att behandlingen avbryts. Infusion av kolhydrater kan utlösa ett tiaminbristsyndrom (vitamin B1) hos svårt undernärda patienter. Patienter med alkoholmissbruk, som lider av anorexi, som har fastat under en lång tid eller gravida kvinnor med hyperemesis gravidarum löper särskilt stor risk för detta. Glukos ska administreras med försiktighet till dessa patienter. Parenteral administrering av tiamin bör övervägas innan och under administreringen av glukos. Ett samband mellan parenteral nutrition med glukos och låga fosfatnivåer har observerats. Extra fosfat rekommenderas för patienter med hypofosfatemi. Glukos kan inte administreras genom samma infart som blod, inte före, under eller efter, på grund av risken för pseudoagglutination.

3 Intravenösa glukosinfusioner är vanligtvis isotona lösningar. I kroppen kan dock glukosinnehållande vätskor bli extremt fysiologiskt hypotona på grund av snabb metabolisering av glukos (se avsnitt 4.2). Beroende på lösningens tonicitet, infusionsvolym och -hastighet och beroende på patientens underliggande kliniska tillstånd och förmåga att metabolisera glukos kan intravenös administrering av glukos orsaka elektrolytrubbningar, framförallt hypo- eller hyperosmotisk hyponatremi. Hyponatremi Patienter med icke-osmotisk vasopressinfrisättning (t.ex. vid akut sjukdom, smärta, postoperativ stress, infektioner, brännskador och CNS-sjukdomar), patienter med hjärt-, leveroch njursjukdomar och patienter exponerade för vasopressinagonister (se avsnitt 4.5) löper särskilt stor risk för akut hyponatremi vid infusion av hypotona vätskor. Akut hyponatremi kan leda till akut hyponatremisk encefalopati (hjärnödem) som kännetecknas av huvudvärk, illamående, krampanfall, letargi och kräkningar. Patienter med hjärnödem löper särskilt stor risk för allvarlig, irreversibel och livshotande hjärnskada. Barn, kvinnor i fertil ålder och patienter med reducerad cerebral kontroll (t.ex. hjärnhinneinflammation, intrakraniell blödning och hjärnkontusion) löper särskilt stor risk för allvarlig och livshotande hjärnsvullnad orsakad av akut hyponatremi. Detta läkemedel innehåller - 70 mmol (eller 1600 mg) natrium per 1000 ml. Detta ska tas i beaktande för patienter som ordinerats saltfattig kost g glukos per 1000 ml. Detta ska tas i beaktande för patienter med diabetes mellitus. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Läkemedel som leder till ökad effekt av vasopressin De läkemedel som anges nedan ökar effekterna av vasopressin, vilket leder till minskad utsöndring av elektrolytfritt vatten i njuren och ökad risk för sjukhusförvärvad hyponatremi efter olämpligt balanserad behandling med intravenösa vätskor (se avsnitten 4.2, 4.4 och 4.8). Läkemedel som stimulerar frisättning av vasopressin, t.ex.: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektiva serotoninåterupptagshämmare, 3,4-metylendioxi-Nmetamfetamin, ifosfamid, antipsykotika, narkotika. Läkemedel som förstärker effekten av vasopressin, t.ex.: klorpropamid, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), cyklofosfamid. Vasopressinanaloger, t.ex.: desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin. Andra läkemedel som ökar risken för hyponatremi inkluderar även diuretika i allmänhet och antiepileptika såsom oxkarbazepin. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad kan användas under graviditet. Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad bör administreras med särskild försiktighet till gravida kvinnor under förlossning, särskilt om det administreras i kombination med oxytocin på grund av risken för hyponatremi (se avsnitten 4.4, 4.5 och 4.8).

4 Amning Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad kan användas under amning. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Metabolism och nutrition Vanliga ( 1/100, <1/10) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Övervätskning, elektrolytrubbningar (natriumretention, hyperkloremi) Sjukhusförvärvad hyponatremi * Blodkärl Tromboflebit Centrala och perifera nervsystemet Akut hyponatremisk encefalopati * Allmänna symtom och/eller Extravasering (vävnadsnekros) symtom vid administreringsstället Centrala och perifera Hyponatremisk encefalopati * nervsystemet * Sjukhusförvärvad hyponatremi kan orsaka irreversibel hjärnskada och död på grund av utveckling av akut hyponatremisk encefalopati (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.5). Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box Uppsala Överdosering Överdosering kan leda till osmotisk diures och uttorkning samt till hyperglykemirelaterade biverkningar. Det kan också orsaka metabolisk alkalos, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion och försämring av redan existerande hjärtsvikt, allvarlig njurinsufficiens, ödem eller natriumretention. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar för parenteral nutrition, kolhydrater, ATC-kod: B05BA03 Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad är en fysiologiskt balanserad lösning för att korrigera elektrolyt- och vätskeförluster och har inga andra farmakodynamiska egenskaper.

5 Acetatinnehållet (25 mmol/1000 ml) ger infusionslösningen en buffertkapacitet som ligger nära den för normal extracellulärvätska. Buffertkapaciteten är inte tillräcklig för att korrigera metabolisk acidos. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Samma farmakokinetiska egenskaper som för glukos och elektrolyter intagna via normalt födointag gäller i princip för Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad. Acetat metaboliseras huvudsakligen utanför levern och njurarna till vätekarbonat. Detta ger en bättre säkerhetsmarginal för patienter vars lever- och njurfunktion inte kan bedömas. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Säkerhetsutvärderingen av Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad är baserad på mångårig klinisk erfarenhet. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Saltsyra för ph-justering Vatten för injektionsvätskor 6.2 Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt Hållbarhet 3 år i obruten förpackning Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter öppnandet. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt Förpackningstyp och innehåll Plastbehållare (EXCEL) 12 x 500 ml 9 x 1000 ml Freeflex (påse av polypropen) 15 x 500 ml 20 x 500 ml 10 x 1000 ml

6 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Endast elektrolytkoncentrat med dokumenterad kompatibilitet kan tillsättas. Alla tillsatser ska utföras aseptiskt. Infusionspåsar är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Fresenius Kabi AB Uppsala 8 GODKÄNNANDENUMMER DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE / DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN