Bipacksedel: Information till användaren. Surlid 150 mg filmdragerade tabletter roxitromycin

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Surlid 150 mg filmdragerade tabletter roxitromycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonalen. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Surlid är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Surlid 3. Hur du använder Surlid 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Surlid ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Surlid är och vad det används för Surlid innehåller den aktiva substansen roxithromycin. Det är ett antibiotikum av makrolidtyp som stör bakteriernas produktion av proteiner och hindrar därmed att de förökar sig. Surlid används för behandling av: - lunginflammation och klamydiainfektioner i underlivet. - inflammationer i öron, halsmandlar och svalg samt hud- och mjukdelsinfektioner till personer som är överkänsliga (allergiska) mot penicillin eller där penicillin är olämpligt av andra skäl. 2. Vad du behöver veta innan du använder Surlid Använd inte Surlid: - om du är allergisk mot roxitromycin, mot andra makrolider eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du samtidigt tar läkemedel mot migrän som innehåller t ex ergotamin, dihydroergotamin så kallade ergotaminalkaloider. - om du tar vissa andra läkemedel såsom astemizol, cisaprid, pimozid, terfenadin (se avsnittet Andra läkemedel och Surlid).

2 Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Surlid om du har: - nedsatt leverfunktion. - en hjärtsjukdom. - muskelsjukdomen myasthenia gravis. Vid svår diarré under behandling med Surlid, kontakta din läkare. Om ett utbrett, allvarligt hudutslag uppträder, med symtom som blåsbildning eller fjällning av huden, samt tecken på influensa och feber (Stevens-Johnsons syndrom), allmän sjukdomskänsla, feber, frossa och muskelvärk (toxisk epidermal nekrolys), eller röda, fjälliga utslag med knölar under huden och blåsor (akut generaliserad exantematös pustulos) ska du omedelbart uppsöka läkare eftersom dessa hudreaktioner kan vara livshotande. Andra läkemedel och Surlid: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Surlid kan påverka eller påverkas av läkemedel som innehåller följande verksamma ämnen: - ergotalkaloider (medel mot migrän). Denna kombination måste undvikas. - digoxin och vissa andra läkemedel som används vid rytmrubbningar i hjärtat (t.ex. kinidin, prokainamid, disopyramid, dofelitid, amiodaron) - midazolam (sömn- och lugnande medel) - cisaprid (används vid störningar i mage och tarm) - ciklosporin (medel som hämmar immunsystemet) - warfarin och andra läkemedel som används för att motverka blodproppar. - citalopram, tricykliska antidepressiva (vissa medel mot depression) - astemizol, terfenadin (medel mot allergi) - fluorokinoloner, rifabutin (vissa antibiotika) - flukonazol, pentamidin (vissa medel mot svampinfektioner) - fentiaziner, pimozid (vissa medel mot psykoser) - telaprevir (vissa antivirala medel) - statiner (sänker kolesterolhalten i blodet) - teofyllin (vidgar luftrören) - bromokriptin (dopaminhämmare) - metadon (morfinliknande läkemedel som används för att behandla svår kronisk smärta samt vid avvänjning av drogberoende) Surlid med mat och dryck: Surlid tablett bör intas minst 15 minuter före måltid. Graviditet och amning Säkerheten vid användning av Surlid under graviditet har inte fastställts. Passerar över i modersmjölk och bör därför inte användas vid amning. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

3 Körförmåga och användning av maskiner Användning av Surlid kan orsaka biverkningar såsom yrsel, försämrad syn och dimsyn. Detta kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Surlid innehåller glukos Om du inte tål vissa sockerarter skall du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel eftersom Surlid innehåller glukos. 3. Hur du använder Surlid Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren som avpassar den individuellt för dig. Rekommenderad dos för vuxna är 1 tablett 2 gånger dagligen (var 12:e timme). Surlid tablett bör intas minst 15 minuter före måltid. Patienter med nedsatt njurfunktion: Vid nedsatt njurfunktion behövs ingen förändring i dosering. Patienter med nedsatt leverfunktion:användning vid mild-måttligt nedsatt leverfunktion bör ske med försiktighet. Behandling med Surlid rekommenderas inte vid kraftigt nedsatt leverfunktion. Äldre: För äldre personer behövs ingen förändring i dosering. Det är viktigt att hela Surlid-kuren fullföljs enligt ordination. Om behandlingen avbryts för tidigt kan bakterier överleva, föröka sig och orsaka en ny infektion. Om du har tagit för stor mängd av Surlid Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Surlid Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer en dos, fortsätt som vanligt till dess att hela kuren är avslutad.

4 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Sluta att ta Surlid och kontakta omedelbart en läkare eller uppsök sjukhus, om du får något av följande symtom: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): - svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter (kan vara tecken på angioödem eller anafylaktisk chock (allergichock)) - kraftiga, ihållande och/eller blodiga diarréer under eller efter behandling med Surlid (kan bero på en sorts tarminflamamtion som kallas pseudomembranös kolit) - infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller svårt att kissa, (kan bero på försämrat immunförsvar på grund av minskat antal vita blodkroppar, agranulocytos) - allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning av överhuden och ytliga slemhinnor) (toxisk epidermal nekrolys) - en extremt kraftig allergisk reaktion med hudutslag vanligen i form av blåsor eller sår i munhåla och ögon samt andra slemhinnor exempelvis genitalier (Stevens-Johnsons syndrom) - röda, fjälliga utslag med knölar under huden och blåsor (exantematös pustulos) Andra biverkningar inkluderar: Vanliga ( kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Magbesvär i form av illamående, kräkningar, diarré, smärta och magknip - Huvudvärk och yrsel - Hudutslag. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Påverkan på blodbilden (eosinofili) - Hudutslag (erythema multiforme), nässelutslag Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): - Superinfektion vid långtidsbehandling (infektion som uppkommer under eller strax efter behandling av en annan infektion) - minskat antal vita blodkroppar (neutropeni), minskat antal blodplättar (trombocytopeni) - hallucinationer, förvirring - myrkrypningar och stickningar - störningar av smak- och/eller luktsinnet - kramp i luftrörens muskulatur - försämrad syn, problem med synen (dimsyn) - tillfällig dövhet, något försämrad hörsel, yrsel, öronsusningar - förändring av hjärtats rytm - blodiga diarréer - inflammation i bukspottkörteln - akut leverskada, förhöjda levervärden

5 - små blödningar i hud och slemhinnor (purpura) Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5.Hur Surlid ska förvaras Förvara detta läkemdel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter (Utg. dat. eller EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apoteketspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen roxitromycin 150 mg per tablett. - Övriga innehållsämnen är: hydroxypropylcellulosa, poloxamer, povidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, talk, majsstärkelse, hypromellos, vattenfri glukos, titandioxid (E 171), propylenglykol. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 20 stycken tabletter i tryckförpackning Innehavare av godkännande för försäljning Sanofi AB, Box 30052, Stockholm Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats