Bipacksedel: Information till användaren. Epoprostenol CampusPharma 0,5 mg Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning.

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Epoprostenol CampusPharma 0,5 mg Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning epoprostenol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Epoprostenol CampusPharma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Epoprostenol CampusPharma 3. Hur du använder Epoprostenol CampusPharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Epoprostenol CampusPharma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Epoprostenol CampusPharma är och vad det används för Epoprostenol CampusPharma innehåller den aktiva substansen epoprostenol som tillhör en grupp läkemedel som kallas prostaglandiner, som hindrar blodet från att levra sig och vidgar blodkärlen. Epoprostenol CampusPharma används för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension, ett tillstånd med högt tryck i blodkärlen i lungorna. Epoprostenol CampusPharma vidgar blodkärlen och minskar blodtrycket i lungorna. Epoprostenol CampusPharma används också för att förhindra att blodet levrar sig under njurdialys, när man inte kan använda heparin. 2. Vad du behöver veta innan du använder Epoprostenol CampusPharma Använd inte Epoprostenol CampusPharma: - om du är allergisk mot epoprostenol eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har hjärtsvikt - om du, efter påbörjad behandling, börjar få ansamlingar av vätska i lungorna som orsakar andnöd. Om du tror att något av detta gäller dig, ta inte Epoprostenol CampusPharma tills du har rådfrågat läkare. Varningar och försiktighet Innan du få Epoprostenol CampusPharma behöver din läkare veta: - om du har några problem med blödningar. 1 / 12

2 Hudskador vid injektionsstället Epoprostenol CampusPharma injiceras i ett blodkärl. Det är viktigt att läkemedlet inte läcker ut från blodkärlet i den omgivande vävnaden. Om det gör det kan huden skadas. Symptomen på detta är: ömhet brännande känsla stickande känsla svullnad rodnad Detta kan följas av blåsbildning och flagande hud. Medan du behandlas med Epoprostenol CampusPharma är det viktigt att du kontrollerar injektionsstället. Kontakta omedelbart sjukhus för råd om hudområdet blir ömt, smärtande eller svullet eller om du upptäcker några blåsor eller flagande hud. Effekter av Epoprostenol CampusPharma på blodtryck och hjärtfrekvens Epoprostenol CampusPharma kan orsaka att ditt hjärta slår snabbare eller långsammare. Även ditt blodtryck kan bli för lågt. Medan du behandlas med Epoprostenol CampusPharma ska din puls och ditt blodtryck kontrolleras. Symtom på lågt blodtryck är yrsel och svimning. Tala med läkare om du får dessa symtom. Din dos kan behöva minskas eller infusionen avbrytas. Andra läkemedel och Epoprostenol CampusPharma Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel. En del läkemedel kan påverka hur Epoprostenol CampusPharma verkar eller öka sannolikheten att du får biverkningar. Epoprostenol CampusPharma kan också påverka effekten av andra läkemedel om du tar dem samtidigt. Dessa läkemedel inkluderar: läkemedel som används för att behandla högt blodtryck läkemedel som används för att förhindra blodproppar läkemedel som används för att lösa upp blodproppar läkemedel som används för att behandla inflammation och smärta (även kallade NSAIDs ) digoxin (används för att behandla hjärtsjukdom) Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel eftersom dina symtom kan förvärras under graviditet. Det är inte känt om innehållsämnena i Epoprostenol CampusPharma passerar över i modermjölk. Du bör avbryta amningen av ditt barn under behandlingen med Epoprostenol CampusPharma. Körförmåga och användning av maskiner Din behandling kan ha effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Kör inte motorfordon eller använd maskiner om du känner dig påverkad. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 2 / 12

3 Epoprostenol CampusPharma innehåller natrium Detta läkemedel innehåller 2,43 mmol (eller 56 milligram) natrium (salt) per dos. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 3. Hur du använder Epoprostenol CampusPharma Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare avgör hur mycket Epoprostenol CampusPharma som är rätt dos för dig. Mängden du får är baserad på din kroppsvikt och vilken sjukdom du har. Din dos kan ökas eller minskas beroende på hur väl du svarar på behandlingen. Epoprostenol CampusPharma ges som en långsam infusion (dropp) i ett blodkärl. Pulmonell arteriell hypertension Din första behandling kommer att ges på sjukhuset. Detta beror på att din läkare behöver övervaka dig och hitta den dos som är bäst för dig. Du börjar med en infusion av Epoprostenol CampusPharma. Dosen ökas, tills symtomen lindras, och eventuella biverkningar är hanterbara. När den bästa dosen har hittats, kommer en permanent sond (slang) sättas i ett av dina blodkärl. Du kan sedan behandlas med hjälp av en infusionspump. Njurdialys Du kommer att få en infusion med Epoprostenol CampusPharma under tiden du får dialys. Användning av Epoprostenol CampusPharma i hemmet (endast för behandling av pulmonell arteriell hypertension) Om du behandlar dig själv hemma, kommer din läkare eller sjuksköterska att visa hur du förbereder och använder Epoprostenol CampusPharma. De kommer även att ge dig råd hur man kan avbryta behandlingen om så behövs. Avbrytande av Epoprostenol CampusPharma-behandling måste göras gradvis. Det är mycket viktigt att du noga följer alla instruktioner. Epoprostenol CampusPharma är tillgängligt som ett pulver i en injektionsflaska av glas. Innan användning måste pulvret lösas upp i spädningsvätskan som medföljer. Spädningsvätskan innehåller inte konserveringsmedel. Om det blir kvar något av spädningsvätskan måste den kastas bort. Hur du ska hantera injektionsslangen Om du har fått en slang satt i kärl är det mycket viktigt att du håller detta område rent, du kan annars få en infektion. Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa hur du rengör slangen och området runt omkring. Det är mycket viktigt att du noga följer alla deras instruktioner. Om du har tagit för stor mängd Epoprostenol CampusPharma Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Sök akut läkarhjälp om du tror att du har använt eller fått för mycket Epoprostenol CampusPharma. Symtom på överdosering kan vara huvudvärk, illamående, kräkningar, snabb hjärtfrekvens, värme eller stickningar eller känsla av att du ska svimma (yrsel). Om du har glömt att ta Epoprostenol CampusPharma Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 3 / 12

4 Om du slutar att ta Epoprostenol CampusPharma Avbrytande av Epoprostenol CampusPharma-behandlingen måste ske gradvis. Om behandlingen avbryts för snabbt kan du få allvarliga biverkningar, inklusive yrsel, kraftlöshet och andningsbesvär. Kontakta din läkare, sjuksköterska eller sjukhus omedelbart om du får problem med att infusionspumpen eller injektionsslangen stoppar eller hindrar behandlingen med Epoprostenol CampusPharma. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Tala med din läkare eller sjuksköterska omedelbart eftersom dessa kan vara symtom på infektion i blodet, lågt blodtryck eller allvarlig blödning: Du känner att hjärtat slår snabbare eller att du har bröstsmärta eller andnöd. Du känner dig yr eller svimfärdig, speciellt när du står upp. Du har feber eller frossa. Du har mer frekventa eller längre perioder med blödningar. Andra eventuella biverkningar inkluderar: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer: huvudvärk smärta i käken smärta kräkningar illamående diarré rodnad i ansiktet Vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer: infektion i blodet (sepsis) snabb hjärtrytm långsam hjärtrytm lågt blodtryck blödningar och blåmärken på olika ställen som uppkommer lättare än normalt, till exempel blödningar från näsan eller tandköttet obehag eller smärta i magen bröstsmärta ledsmärta ångest, nervositet utslag smärta vid injektionsstället Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov minskning av antalet blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig). 4 / 12

5 Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer: svettningar muntorrhet Sällsynta biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer: infektion vid injektionsstället Mycket sällsynta biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av personer: känsla av tryck över bröstet känna sig trött eller svag känsla av uppkördhet blek hud rodnad vid injektionsstället överaktiv sköldkörtel blockering av injektionsslangen Andra biverkningar Det är inte känt hur många som drabbas av följande: ansamling av vätska i lungorna (lungödem) ökat blodsocker hjärtat pumpar ut för mycket blod, vilket leder till andnöd, trötthet, svullnad i benen och buken på grund av vätskeansamling samt ihållande hosta Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Epoprostenol CampusPharma ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Pulver till infusionsvätska, lösning: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Tillslut injektionsflaskan väl. Fuktkänsligt. Förvaras vid högst 25 C Vätska till infusionsvätska, lösning: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 25 C 5 / 12

6 Förvaring efter beredning: Pulmonell arteriell hypertension När Epoprostenol CampusPharma pulver har lösts upp och spätts, bör det användas omedelbart. Om du får Epoprostenol CampusPharma via en infusionspump kan en specialanpassad kylpåse användas för att bibehålla temperaturen av lösningen. När en kylpåse används, kan lösningen förvaras i pumpen i upp till 24 timmar vid 2-8 C om nödvändigt. Kylpåsen måste regelbundet bytas under dagen, för att bibehålla temperaturen av lösningen. Om man inte använder en kylpåse kan lösningen förvaras i pumpen: i upptill 12 timmar vid 25 C, om den precis har blivit beredd. i maximalt 8 timmar, om den är beredd tidigare och har förvarats i kylskåp vid 2-8 C. Njurdialys När Epoprostenol CampusPharma pulvret har lösts upp och spätts kan oanvänd lösning förvaras vid 25 C och användas inom 12 timmar. Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apoteksperonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Pulver till infusionsvätska, lösning - Den aktiva substansen är epoprostenol (som natrium). En injektionsflaska innehåller 0,531 milligram epoprostenolnatrium, motsvarande 0,5 milligram epoprostenol. - Övriga innehållsämnen är: Pulver till infusionsvätska, lösning: Mannitol, glycin, natriumklorid, natriumhydroxid (till ph justering) Vätska till infusionsvätska, lösning: Glycin, natriumklorid, natriumhydroxid (till ph justering), vatten för injektionsvätskor När en injektionsflaska innehållande 0,5 mg epoprostenol bereds med 50 ml steril buffert erhålls en koncentration på nanogram per ml. Vätska till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 50 ml steril glycinbuffert som innehåller ca 55 milligram natrium. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Epoprostenol CampusPharma är ett vit, frystorkad, pulverkaka förpackad i en klar injektionsflaska av glas med grå propp och lock av aluminium med blå flip-off insats. Vätskan är en klar, färglös lösning förpackad i en klar injektionsflaska av glas. Efter tillberedning är Epoprostenol CampusPharma en färglös lösning, praktiskt taget fri från partiklar. Varje förpackning innehåller: - En injektionsflaska Epoprostenol CampusPharma 0,5 mg, innehållande en vit frystorkad pulverkaka förpackad i en 15 ml klar injektionsflaska av glas typ I med grå propp och lock av aluminium med blå flip-off insats. 6 / 12

7 - En klar injektionsflaska med 50 ml steril glycinbuffert, ph 10,5. - Ett sterilfilter för aseptisk beredning av infusionslösning. Innehavare av godkännande för försäljning CampusPharma AB Karl Gustavsgatan 1A Göteborg Tillverkare Karmed GmbH Arsenal, Objekt 3, Top 15 A-1030 Wien Österrike Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark: Norge: Tyskland: Sverige: Storbritannien: Epoprostenol "Campuspharma" 500 mikrogram pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Epoprostenol Campuspharma 0,5 mg pulver og væske til infusionsvæske, oppløsning Epoprostenol Rotexmedica 0,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Epoprostenol CampusPharma 0,5 mg Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning Epoprostenol 0,5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion Denna bipacksedel ändrades senast: / 12

8 < > Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Dosering och administration Epoprostenol CampusPharma 0,5 mg ska endast beredas med den specifika sterila spädningsvätskan för eporostenol. Vänligen se instruktioner nedan samt SmPC avsnitt 6.6 för information angående beredning, spädning och beräkning av dos. Efter beredning blir Epoprostenol CampusPharma en färglös lösning, praktiskt taget fri från partiklar. Epoprostenol CampusPharma är bara lämpligt för kontinuerlig infusion, antingen intravaskulärt eller in i blodet via dialysapparaten. Epoprostenol CampusPharma ska inte ges som bolusinjektion. Njurdialys: Vuxna: Följande generella schema för infusion har visat sig effektivt för vuxna: Före dialys: 4 nanogram/kg/min intravenöst i 15 minuter. Under dialys: 4 nanogram/kg/min i den arteriella ingången i dialysapparaten. Infusionen ska stoppas i slutet av dialysen. Rekommenderad dos för njurdialys ska endast överskridas under noggrann patientövervakning. Barn och äldre: Det finns ingen information tillgänglig rörande användning av epoprostenol vid njurdialys hos barn eller äldre patienter. Primär och sekundär pulmonell hypertension: Vuxna: Följande behandlingsplan har visat sig vara effektiv: Korttids (akut) dostitrering: För att bestämma långtids-infusionshastigheten är det nödvändigt med en korttidsdoseringsprocedur administrerad via antingen en perifer eller central ven. Initial infusionshastighet är 2 nanogram/kg/min och ökas i steg om 2 nanogram/kg/min var 15:e minut eller längre, tills maximal hemodynamisk nytta uppnås eller tills det uppstår dosbegränsande farmakologiska effekter. Om den initiala infusionshastigheten på 2 nanogram/kg/min inte tolereras väl, måste en lägre dos fastställas. Under akut dostitrering i kliniska studier var den maximala tolererbara dosen 8,6 ± 0,3 nanogram/kg/min. Kontinuerlig långtidsinfusion: Kontinuerlig långtidsinfusion av Epoprostenol CampusPharma ska administreras via en central venkateter. Tillfälliga perifera intravenösa infusioner kan ges fram tills att central tillfart är etablerad. Långtidsinfusioner ska inledas med 4 nanogram/kg/min lägre än den maximala tolererade infusionshastigheten som fastställts under dostitreringen. Om den högsta tolererade infusionshastigheten är mindre än 5 nanogram/kg/min, bör långtidsinfusionen inledas med halva den högsta tolererade infusionshastigheten. Dosjusteringar: 8 / 12

9 Ändringar i infusionshastigheten vid långtidsinfusion bör baseras på patientens långvariga, återkommande eller förvärrade symtom på PPH eller på förekomsten av biverkningar på grund av höga doser av Epoprostenol CampusPharma. Generellt kan man förvänta sig att den initiala långtidsdosen behöver ökas över tiden. Dosökningar bör övervägas om symptomen kvarstår eller återkommer efter att ha varit bättre. Infusionshastigheten bör ökas med 1 till 2 nanogram/kg/min i intervaller som är tillräckligt långa för att bedöma kliniskt svar. Dessa intervall bör vara minst 15 minuter. När en ny infusionshastighet fastställts bör patienten observeras och stående och liggande blodtryck och hjärtfrekvens övervakas under flera timmar för att säkerställa att den nya dosen tolereras. Under långtidsinfusion kan förekomsten av dosrelaterade farmakologiska händelser, liknande dem som ses vid dostitrering, kräva en minskning av infusionshastighet. Biverkningar kan dock ibland försvinna utan dosjustering. Dosen bör minskas stegvis med 2 nanogram/kg/min var 15:e minut eller längre tills de dosbegränsande verkningarna försvinner. Plötslig utsättning av Epoprostenol CampusPharma eller plötsliga stora minskningar av infusionshastigheten bör undvikas. Förutom vid livshotande situationer (t.ex. medvetslöshet, kollaps, etc) bör infusionshastigheten av Epoprostenol CampusPharma endast justeras under ledning av en läkare. Peroral antikoagulantia gavs kontinuerligt till den PPH kliniska försökspopulationen tillsammans med fortsatt intravenös epoprostenol och tolererades väl. Samtidig peroral antikoagulantiabehandling rekommenderas. Barn: Information om användning av epoprostenol hos barn med PPH/SPH är begränsad. Äldre: Information om användningen av epoprostenol hos patienter över 65 år är begränsad. Generellt bör dosen till äldre patienter väljas noga med hänsyn till den högre frekvensen av nedsatt lever-, njureller hjärtfunktion och samtidiga sjukdomar eller annan läkemedelsbehandling. Beredning och spädning: Särskild försiktighet ska iakttas vid beredning av infusionen samt beräkning av infusionshastigheten. Nedanstående procedur ska följas noggrant. Epoprostenol CampusPharma 0,5 mg ska beredas och spädas med steril teknik, omedelbart innan kliniskt användning. Upplösningstiden ska vara högst 30 sekunder. Efter beredning är Epoprostenol CampusPharma en färglös lösning, praktiskt taget fri från partiklar. Njurdialys Beredning: 1. Använd endast medföljande glycinbuffert för beredning. 2. Dra upp ca. 10 ml glycinbuffert i en steril spruta, innehållet injiceras i injektionsflaskan med 0,5 mg frystorkad epoprostenol och skakas försiktigt tills pulvret är upplöst. 3. Dra upp epoprostenollösningen i sprutan, injicera tillbaka lösningen i injektionsflaskan med resterande glycinbuffert och blanda grundligt. Denna lösning refereras nu till som den koncentrerade lösningen och innehåller nanogram per ml epoprostenol. Bara den här koncentrerade lösningen lämpar sig för ytterligare spädning inför användning. 9 / 12

10 När 0,5 mg epoprostenolpulver bereds med 50 ml glycinbuffert, har den färdiga infusionsvätskan ett ph på ca 10,5 och ett natriuminnehåll på ca 56 mg. Spädning: För administration med en pump, som kan dosera små jämna volymer, kan lämpliga andelar av koncentrerad lösning spädas med steril fysiologisk saltlösning. Den kan spädas ut med fysiologisk saltlösning (0,9 %), förutsatt att ett förhållande av 6 volymer saltlösning till 1 volym koncentrerad lösning inte överskrids; t ex. 50 ml av koncentrerad lösning utspädd med maximalt 300 ml saltlösning. Andra vanliga intravenösa lösningar är inte tillfredsställande för spädning av den koncentrerade lösningen, då det krävda ph-värdet inte uppnås. Epoprostenollösningar är mindre stabila vid lägre ph. Innan lösningen används i koncentrerad eller utspädd form måste den filtreras. För filtration dras den beredda lösningen upp i en stor spruta och därefter fästes det medföljande sterilfiltret på sprutan. Spruta den koncentrerade lösningen direkt i valt infusionslösning genom bestämt, men inte för hårt tryck. Vanligtvis tar det 70 sekunder för filtrering av 50 ml koncentrerad lösning. Blanda noga. Filterenheten är för engångsbruk och ska kasseras efter användning. Vid beredning och spädning enligt ovanstående anvisning, har epoprostenol infusionslösning ett ph på ca 10 och bibehåller 90 % av den ursprungliga potensen under ca 12 timmar vid 25 C. BERÄKNING AV INFUSIONSHASTIGHETEN: Infusionshastigheten beräknas enligt följande formel: Infusionshastighet = (ml/min) dos (ng/kg/min) x kroppsvikt (kg) koncentration av lösningen (ng/ml) Infusionshastighet (ml/timme) = Infusionhastighet (ml/min) x 60 Infusionhastighetsformel - exempel Då Epoprostenol CampusPharma 0,5 mg används i njurdialys kan den administreras som koncentrerad lösning (a) eller i utspädd form (b). a. Användning av koncentrerad lösning d.v.s ng/ml epoprostenol. Lösningens koncentration = ng/ml epoprostenol Dos (ng/kg/min) Kroppsvikt (kilogram) ,18 0,24 0,30 0,36 0,42 0,48 0,54 0,60 2 0,36 0,48 0,60 0,72 0,84 0,96 1,08 1,20 3 0,54 0,72 0,90 1,08 1,26 1,44 1,62 1,80 4 0,72 0,96 1,20 1,44 1,68 1,92 2,16 2,40 5 0,90 1,20 1,50 1,80 2,10 2,40 2,70 3,00 Flödeshastigheter i ml/timme 10 / 12

11 b. Användning av koncentrerad lösning, utspädd: 10 ml koncentrerad lösning + 40 ml fysiologisk saltlösning (0,9 %). Ger en slutvolym på 50 ml. Resulterande koncentration = nanogram/ml epoprostenol. Lösningens koncentration = ng/ml epoprostenol Dos (ng/kg/min) Kroppsvikt (kilogram) ,90 1, ,80 2,10 2,40 2,70 3,00 2 1,80 2,40 3,00 3,60 4,20 4,80 5,40 6,00 3 2,70 3,60 4,50 5,40 6,30 7,20 8,10 9,00 4 3,60 4,80 6,00 7,20 8,40 9,60 10,80 12,00 5 4,50 6,00 7,50 9,00 10,50 12,00 13,50 15,00 Flödeshastigheter i ml/timme Primär och sekundär pulmonell hypertension Följande förpackning finns tillgänglig för behandling av primär pulmonell hypertension: En injektionsflaska innehållande frystorkad epoprostenolnatrium motsvarande 0,5 mg epoprostenol tillsammans med en 50 ml injektionsflaska innehållande steril glycinbuffert. Initialt ska en förpackning med buffert användas. Vid långtidsbehandling med epoprostenol kan slutkoncentrationen av lösningen ökas genom att tillsätta ytterligare en injektionsflaska med 0,5 mg eller 1,5 mg frystorkad epoprostenol. Bara injektionsflaskor innehållande samma mängd som den första startförpackningen får användas för att öka lösningens slutkoncentration. Beredning: Den ska utföras enligt instruktionerna som ges för njurdialys. Bereds en förpackning innehållande 0,5 mg epoprostenol med 50 ml steril buffert erhålls en koncentration av nanogram per ml. Spädning: Epoprostenol CampusPharma 0,5 mg kan antingen användas som koncentrerad lösning eller i utspädd form för behandling av PPH/SPH. Bara medföljande glycinbuffert får användas till ytterligare spädning av beredd Epoprostenol CampusPharma 0,5 mg. Vid behandling av primär pulmonell hypertension med Epoprostenol CampusPharma 0,5 mg får fysiologisk saltlösning inte användas. Följande koncentrationer är vanliga för behandling av primär och sekundär pulmonell hypertension: ng/ml 3 injektionsflaskor innehållande 0,5 mg epoprostenol eller en injektionsflaska innehållande 1,5 mg epoprostenol beredd och utspädd till en slutvolym av 100 ml i glycinbufferten ng/ml 2 injektionsflaskor innehållande 0,5 mg epoprostenol beredd och utspädd till en slutvolym av 100 ml i glycinbufferten. Den maximalt rekommenderade koncentrationen för användning vid primär pulmonell hypertension är ng/ml. Då Epoprostenol CampusPharma 0,5 mg används för primär eller sekundär pulmonell hypertension får den inte administreras tillsammans med andra parenterala lösningar eller läkemedel. 11 / 12

12 För att späda den koncentrerade lösningen, dra upp den i en större spruta och fäst sedan det medföljande sterilfiltret på sprutan. Spruta den koncentrerade lösningen direkt in i pumpkassetten, med bestämt, men inte för hårt tryck. Vanligtvis tar det 70 sekunder för filtrering av 50 ml koncentrerad lösning. Ta bort filtret från sprutan och ta upp ytterligare mängd av glycinbuffert som krävs för att få önskad spädning. Sätt filtret på sprutan igen och spruta denna extra buffertvolym till den koncentrerade lösningen Epoprostenol CampusPharma 0,5 mg i kassetten. Blanda noga. Filterenheten få bara användas till spädning av en förpackning. Därefter ska den kasseras. Den ambulatoriska pumpen som används för administration av Epoprostenol CampusPharma 0,5 mg ska (1) vara liten och lätt, (2) kunna justera ökningar i infusionshastigheten i ng/kg/min, (3) ha ocklusion, infusionsslut och lågt batterilarm, (4) ha en noggrannhet av programmerad hastighet på ± 6%, (5) styras av positivt tryck (kontinuerligt eller pulserande) med intervaller där pulseringen inte överskrider 3 minuter vid infusionshastigheter som används för att leverera Epoprostenol CampusPharma 0,5 mg, samt (6) inkludera kylpåse-system. Behållaren ska vara av polyvinylklorid, polypropen eller glas. Infusionspåsen ska skyddas mot ljus under infusionstiden. BERÄKNING AV INFUSIONSHASTIGHETEN: Infusionshastigheten kan beräknas med hjälp av ovanstående formel för njurdialys. Nedan visas ett exempel för en vanligen använd koncentration vid primär eller sekundär pulmonell hypertension. Infusionshastighet för en koncentration av nanogram/ml: Lösningens koncentration = ng/ml epoprostenol Dos (ng/kg/min) Kroppsvikt (kilogram) ,0 1,1 1,3 1,4 1,6 6 1,0 1,2 1,4 1,7 1,9 2,2 2,4 8 1,0 1,3 1,6 1,9 2,2 2,6 2,9 3,2 10 1,2 1,6 2,0 2,4 2,8 3,2 3,6 4,0 12 1,4 1,9 2,4 2,9 3,4 3,8 4,3 4,8 14 1,7 2,2 2,8 3,4 3,9 4,5 5,0 5,6 16 1,9 2,6 3,2 3,8 4,5 5,1 5,8 6,4 Flödeshastigheter i ml/timme 12 / 12