Bipacksedel: Information till patienten. Lanoxin 50 mikrogram/ml oral lösning Digoxin

Transkript

1 Bipacksedel: Information till patienten Lanoxin 50 mikrogram/ml oral lösning Digoxin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Lanoxin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Lanoxin 3. Hur du tar Lanoxin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lanoxin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Lanoxin är och vad det används för Lanoxin innehåller den aktiva substansen digoxin som är en s.k. hjärtglykosid. Digoxin ökar hjärtats sammandragningskraft och minskar antalet hjärtslag per minut. Lanoxin används vid behandling av hjärtsvikt och vid oregelbundna hjärtslag t.ex. förmaksflimmer. 2. Vad du behöver veta innan du tar Lanoxin Ta inte Lanoxin: - om du är allergisk mot digoxin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har vissa typer av rubbning i hjärtats rytm såsom Wolff-Parkinson-Whites syndrom eller AV-block - om du har obstruktiv kardiomyopati (en sjukdom i hjärtmuskeln) - om du har rytmstörningar som orsakats av hjärtglykosidförgiftning Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Lanoxin om du har: - akut hjärtinfarkt - medfödd hjärtsjukdom (Fallots tetrad) - nedsatt syrgashalt i kroppsvävnaderna (hypoxi) - nedsatt njurfunktion - nedsatt cirkulation i hjärtats kranskärl - hjärtmuskelinflammation (myokardit) - hjärtsäcksinflammation (konstriktiv perikadrit) - använt hjärtglykosider under de senaste två veckorna - svår lungsjukdom - onormalt låga nivåer av kalium, onormalt låga nivåer av magnesium eller förhöjda nivåer av kalcium i blodet - underaktiv eller överaktiv sköldkörtel

2 - malabsorptionssyndrom eller har rekonstruerad mag-tarmkanal (det vill säga du har försämrad förmåga att tillgodogöra dig näringen i maten). Digoxinförgiftning kan leda till olika typer av rytmstörningar, och några av dem kan likna de rytmstörningar som detta läkemedel har förskrivits för. I en del fall (vid sjuk sinusknuta, s.k. Sick Sinus Syndrome), kan Lanoxin gör att hjärtat slår långsammare. Om du ska göra en EKG-undersökning (elektrokardiogram), berätta för den person som utför undersökningen att du använder Lanoxin eftersom det kan påverka tolkningen av resultatet. Andra läkemedel och Lanoxin Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel/naturläkemedel kan påverka eller påverkas av behandling med Lanoxin, t ex: - diuretika (blodtryckssänkande läkemedel) - spironolakton (ett läkemedel som ökar mängden urin du producerar för att minska svullnad (ödem) eller sänka blodtrycket) - vissa läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm såsom amiodaron, flekainid, propafenon, kinidin, dronedaron - vissa läkemedel som används för att behandla hjärt- och kärlsjukdom såsom högt blodtryck, hjärtsvikt och kärlkramp. Exempel är prazosin, karvedilol, verapamil, diltiazem, felodipin, nifedipin, epleron, ranolazin, betablockerare, angiotensinreceptorblockerare t ex telmisartan och ACE-hämmare t ex kaptopril - kanagliflozin (används för att behandla typ 2 diabetes) - daklatasvir (används i kombination med andra läkemedel för behandling av hepatit C- infektion) - flibanserin (används vid behandling av låg sexualdrift hos kvinnor som fortfarande har mens dvs. som ännu inte genomgått menopaus) - litiumsalter (läkemedel mot manodepressiv sjukdom) - kortikosteroider (läkemedel som dämpar inflammation) - karbenoxolon (ett medel som används vid behandling av sår i mag-tarmkanalen) - vissa antibiotika (läkemedel mot infektioner) - isavukonazol (används vid behandling av svampinfektioner), - itrakonazol (används vid behandling av svampinfektioner) - ivakaftor (används vid behandling av cystisk fibros) - alprazolam (ett lugnande medel som kan användas för att behandla oro och ångest) - kinin (ett läkemedel mot malaria) - mirabegron (används vid behandling av överaktiv urinblåsa som orsakar ett plötsligt behov av att urinera och ofrivilligt urinläckage) - propantelin (används för att förhindra muskelspasmer) - nefazodon (ett antidepressivt medel) - atorvastatin, kolestyramin (läkemedel som sänker blodfetter) - ciklosporin (läkemedel som dämpar immunförsvaret som ofta användas för att förhindra avstötning efter transplantation) - epoprostenol (används för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna) - tolvaptan (används för att behandla låga natriumnivåer i blodet) - ritonavir/ritonavir-innehållande behandlingar (används för att behandla HIV-infektion) - taleprevir (används för att behandla hepatit C-infektion) - lapatinib (används för att behandla bröstcancer) - tikagrelor (används för att förhindra blodproppar) - antacida (används för att behandla halsbränna och sura uppstötningar)

3 - vissa bulkmedel (fiberinnehållande laxermedel) - kaolinpektin (används för att behandla diarré) - akarbos (används för att behandla vissa typer av diabetes) - vissa cytostatika (används för att behandla cancer) - metoklopramid (används mot illamående och kräkningar) - sulfasalazin (läkemedel mot ledgångsreumatism och inflammatoriska tarmsjukdomar) - adrenalin (används för att behandla svåra allergiska reaktioner) - salbutamol (ett läkemedel som används för att behandla astma) - fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (används för att behandla epilepsi) - johannesört (Hypericum perforatum) - icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID t ex indometacin, ibuprofen) (används för att behandla smärta och inflammation) - cyklooxygenas-2 enzym (COX-2) -hämmare (används för att behandla smärta och inflammation). - sennosider (mot tillfällig förstoppning) - simeprevir (används i kombination med andra läkemedel för behandling av hepatit C- infektion) - kalcium (används till exempel vid brist på kalcium) - rifampicin (läkemedel mot turberkulos) - tyreoideahormoner (läkemedel mot störd funktion i sköldkörteln) - velpatasvir (används i kombination med andra läkemedel för behandling av hepatit C- infektion) - vandetanib (används för att behandla viss typ av cancer i sköldkörteln) Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Inga betydande biverkningar har observerats hos foster eller nyfödda när moderns nivåer av digoxin har hållits inom det normala området. Användning under graviditet av Lanoxin ska övervägas om fördelarna överväger eventuella risker för fostret. Digoxin givet till modern har använts för att behandla onormalt snabba hjärtslag och hjärtsvikt hos foster. Amning Lanoxin utsöndras i bröstmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas. Körförmåga och användning av maskiner Eftersom störningar på centrala nervsystemet och synen har rapporterats, ska försiktighet iakttas vid framförande av fordon, användning av maskiner eller deltagande i riskfyllda aktiviteter. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Lanoxin innehåller metylparahydroxibensoat (E218), sackaros, natrium och etanol Metylparahydroxibensoat (E218) Kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

4 Sackaros: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkaren innan du använder Lanoxin. Eftersom Lanoxin oral lösning innehåller sackaros kan det vara skadligt för tänderna. Natrium: Detta läkemedel innehåller 0,0551 mmol natrium per 1 ml oral lösning. Beroende på dosen kan mängden natrium variera. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. Etanol: Detta läkemedel innehåller mindre än 8,5 % v/w etanol (alkohol) i en dos på 5 ml vilket motsvarar 12,5 ml öl eller 4,5 ml vin. Mängden etanol varierar beroende på dosens storlek. Skadligt för personer som lider av alkoholism. Denna information ska uppmärksammas för gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi. 3. Hur du tar Lanoxin Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bestäms av läkare, som avpassar den individuellt för dig. Skillnaden mellan verksam dos och den dos som ger biverkningar är oftast liten. Det är därför viktigt att följa läkarens ordination. Lanoxin oral lösning levereras med en graderad pipett som ska användas för att mäta alla doser. Lanoxin oral lösning ska inte spädas. Rekommenderad underhållsdos till: - Vuxna och barn över 10 år är 0,125 och 0,25 mg (2,5-5 ml) oral lösning dagligen. - Barn under 10 år bestäms utifrån barnets vikt och är vanligen mellan 0,005 och 0,01 mg/kg (0,1-0,2 ml/kg) kroppsvikt. En lägre dos kan behövas vid nedsatt njurfunktion. Ibland inleds behandlingen med Lanoxin med en något högre dos under några dygn (s.k. digitalisering). Detta görs för att uppnå en viss nivå (koncentration) av digoxin i kroppen, som sedan bibehålls med en lägre underhållsdos. När du använder Lanoxin får du lämna blodprover regelbundet. Detta är för att kunna avgöra hur du svarar på behandlingen. Om du har tagit för stor mängd av Lanoxin Om du fått i dig för stor dos läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Tecknen på förgiftning med Lanoxin kan vara störningar i hjärtrytmen, illamående, kräkningar, huvudvärk, trötthet, förvirring, förändrad medvetandegrad, hallucinationer, kramper, dimsyn, rubbat färgseende. Om du har glömt att ta Lanoxin Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

5 Om du slutar att använda Lanoxin Avbryt inte behandlingen utan att rådgöra med läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Uppträder biverkningar är de nästan alltid tecken på överdosering. Kontakta läkare om biverkningar uppkommer. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Påverkan på centrala nervsystemet, yrsel. - Synrubbning (dimsyn, gul-grönseende). - Oregelbunden hjärtrytm, rubbning i hjärtats retledningssystem (t.ex. för låg puls). - Illamående, kräkning, diarré. - Hudutslag som liknar nässelutslag. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Depression. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) - Minskat antal blodplättar (blodkroppar som gör att blodet levrar sig), ökat antal vita blodkroppar (blodkroppar som deltar i kroppens infektionsförsvar). - Aptitlöshet - Svår psykisk påverkan (psykos), likgiltighet, förvirring. - Huvudvärk. - Onormala hjärtslag - Ont i magen, orsakat av bristande blodtillförsel till tarmarna eller skada på dessa, vilket kan leda till vävnadsdöd. - Förstoring av bröstkörtlarna (gynekomasti). - Trötthet, en allmän känsla av olust, kraftlöshet. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Lanoxin ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.

6 Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är digoxin 50 mikrogram/ml. - Övriga innehållsämnen är vattenfritt dinatriumfosfat, citronsyramonohydrat, metylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E 218), sackaros, kinolingult (färgämne E 104), lime (smakämne), etanol 96%, propylenglykol och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Glasflaska med mätpipett innehållande 60 ml oral lösning. Innehavare av godkännande för försäljning och ombud: Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland mailto: Denna bipacksedel ändrades senast: