Bipacksedel: Information till användaren. Willfact 500 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Willfact 2000 IE

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren 500 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1000 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2000 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning human von Willebrand-faktor Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder 3. Hur du använder 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad är och vad det används för är ett läkemedel som används för att stoppa blödning och innehåller human von Willebrand-faktor (VWF) som aktiv substans. används för att förebygga och behandla operationsblödningar eller andra blödningar vid von Willebrands sjukdom när behandling med enbart desmopressin (DDAVP) inte är tillräckligt effektiv eller inte kan användas. 2. Vad du behöver veta innan du använder Använd inte - om du är allergisk mot human von Willebrand-faktor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du lider av hemofili A.

2 Varningar och försiktighet Din behandling med bör alltid övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla blödningssjukdomar. Om du får en kraftig blödning och en blodundersökning visar att du har en minskad nivå av faktor VIII i blodet, får du både VWF-produkten och en faktor VIII-produkt inom de första tolv timmarna. Allergiska reaktioner Precis som för alla proteinläkemedel för intravenös användning som utvinns från blod eller plasma från människa, kan överkänslighetsreaktioner i form av en allergi uppkomma. Medan du får injektionen observeras du noga just för att man ska kunna upptäcka om du får några tidiga tecken på överkänslighet, t.ex. stickningar, nässelfeber (generaliserad urtikaria), tryck över bröstet, pipande andning, blodtrycksfall (hypotoni) och svåra allergiska reaktioner (anafylaxi). Om något av dessa symtom uppkommer avbryts injektionen omedelbart. Risk för trombos Blodkärl kan också blockeras av blodproppar (tromboser). Den här risken är extra stor om du tidigare har haft eller ditt laboratorieresultat visar att du har vissa riskfaktorer. I så fall övervakas du mycket noga avseende tidiga tecken på trombos, och en förebyggande behandling (profylax) mot att vener täpps till av blodproppar bör inledas. Vid användningen av en VWF-produkt som innehåller faktor VIII ska läkaren tänka på att behandlingen kan orsaka en kraftig höjning av FVIII:C. Om du får en VWF-produkt som innehåller FVIII bör läkaren kontrollera din plasmanivå av FVIII:C regelbundet. På det sättet garanteras att plasmanivån av FVIII:C inte ständigt är för hög, vilket kan öka risken för tromboser. Begränsad effektivitet Hos patienter med von Willebrands sjukdom, särskilt typ 3-patienter, är det möjligt att proteiner kan bildas som neutraliserar effekten av VWF. Dessa proteiner kallas antikroppar eller inhibitorer. Om laboratorieresultaten ger motsvarande indikationer, eller om blödningen inte upphör trots en tillräcklig dos av, kontrollerar din läkare om det bildas VWF-inhibitorer i din kropp. Om det finns en hög koncentration av sådana inhibitorer har behandlingen med VWF eventuellt ingen effekt, utan andra behandlingsalternativ bör övervägas. Den nya behandlingen ges av en läkare med erfarenhet av att behandla blödningssjukdomar. Virussäkerhet När läkemedel tillverkas av blod eller plasma från människa vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner sprids till patienterna. Dessa innefattar: noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att risken för smittbärare utesluts, test av varje givare och plasmapool för tecken på virus/infektioner, införandet av steg i hanteringen av blod och plasma som kan inaktivera eller ta bort virus. Trots dessa åtgärder kan inte risken för att överföra en infektion helt uteslutas vid administrering av läkemedel som tillverkats av blod eller plasma från människa. Detta gäller även okända virus eller virus under utveckling eller andra typer av infektioner. Åtgärderna som vidtas anses vara effektiva när det gäller höljeförsedda virus som t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus. De vidtagna åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljebärande virus som t.ex. hepatit A-virus och parvovirus B19. En infektion med parvovirus B19 kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion hos fostret) och för personer med immunbrist eller vissa former av blodbrist (t.ex. sicklecellsjukdom eller hemolytisk anemi).

3 Vaccinationer Din läkare kan rekommendera att du överväger vaccinering mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepade gånger får von Willebrand-faktor som utvinns ur blod från människa. Registrering av tillverkningssatsnummer Det rekommenderas starkt att registrera läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du får en dos i syfte att upprätthålla en förteckning över de tillverkningssatser som används. Andra läkemedel och Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar/använder, nyligen har tagit/använt eller kan tänkas ta/använda andra läkemedel. med mat och dryck Det finns inga kända interaktioner mellan VWF-produkter och mat eller dryck. Därför behöver du inte undvika någon speciell mat eller dryck. Graviditet och amning ska användas under graviditet och amning endast om det är absolut nödvändigt. Säkerheten för under graviditet och amning har inte utvärderats i kontrollerade kliniska studier. Djurstudier är otillräckliga för att fastställa dess säkerhet när det gäller fertilitet, graviditet och barnets utveckling under graviditeten och efter födseln. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har observerats. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. innehåller natrium En 5 ml injektionsflaska (500 IE) med innehåller 0,15 mmol (3,4 mg) natrium En 10 ml injektionsflaska (1 000 IE) med innehåller 0,3 mmol (6,9 mg) natrium En 20 ml injektionsflaska (2 000 IE) med innehåller 0,6 mmol (13,8 mg) natrium Du bör tänka på det om det är så att du har ordinerats saltfattig kost. 3. Hur du använder Behandling bör endast inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla blodsjukdomar. Dosering Dosen du tar beror på ditt hälsotillstånd och din kroppsvikt.

4 Den första dosen av är 40 till 80 IE/kg för behandlingen av blödning eller trauma. Detta tillsammans med den mängd faktor VIII-produkt (beräknad i enlighet med din plasmanivå av FVIII:C vid utgångsläget) som krävs för att uppnå en tillräcklig plasmanivå av FVIII:C, omedelbart före ingreppet eller snarast möjligt efter debuten av en blödningsepisod eller ett svårt trauma. Om det behövs får du fler doser av på 40 till 80 IE/kg per dag i en eller två dagliga injektioner under en till flera dagar. kan även ges som långtidsprofylax. I dessa fall bestäms dosnivån också individuellt. -doser på mellan 40 och 60 IE/kg, som getts två till tre gånger per vecka, reducerar antalet blödningsepisoder. Vänd dig till din läkare om du tycker att effekten av är för stark eller för svag. Om du har använt för stor mängd av Inga symtom på överdosering med har rapporterats. Det går dock inte att utesluta risken för trombos i fall av en stor överdos. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar var mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Överkänslighet eller allergiska reaktioner. I vissa fall kan de följande tecken förvärras till en svår allergisk reaktion (anafylaxi) inklusive chock. snabbare hjärtslag (takykardi) tryck över bröstet huvudvärk rastlöshet stickande känsla pipande andning illamående kräkning Quinckes ödem (angioödem) nässelutslag (generaliserad urticaria) nässelfeber blodtrycksfall (hypotoni) svidande och stickande känsla vid infusionsstället frossa värmevallningar håglöshet (letargi) Tidiga tecken på allergiska reaktioner kan vara nässelfeber, nässelutslag, tryck över bröstet, pipande andning, blodtrycksfall och plötslig allvarlig allergisk reaktion. Om något av detta uppträder ska du omedelbart avbryta behandlingen och be en läkare påbörja lämplig behandling beroende på reaktionens typ och

5 svårighetsgrad. Följande biverkningar var sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): feber Följande biverkningar var mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): Antikroppar (inhibitorer) mot VWF: i mycket sällsynta fall kan proteiner som neutraliserar effekten av VWF bildas hos patienter med von Willebrands sjukdom, särskilt hos typ 3-patienter. Dessa proteiner kallas antikroppar eller inhibitorer. Detta har dock aldrig observerats under behandling med. Patienter som behandlas med VWF bör övervakas noga av sina läkare avseende utvecklingen av inhibitorer med användning av lämpliga kliniska observationer och laboratorieanalyser. Om sådana inhibitorer uppstår gör sig tillståndet gällande som ett otillräckligt kliniskt gensvar. Antikropparna bildar antikropps-antigenkomplex och förekommer samtidigt med anafylaktiska reaktioner. Efter korrigering av bristen på faktor Willebrand måste du övervakas vad gäller tidiga tecken på blodpropp eller blodlevrar som är spridda inne i kärlen och få behandling som förebygger blodpropp i situationer där det finns en ökad risk för blodpropp (efter operationer, under sängbundenhet, i fall av brist på en koagulationsinhibitor eller fibrinolytiskt enzym). Om du får VWF-produkter som innehåller FVIII kan risken för blodpropp också vara större på grund av att plasmanivåerna av FVIII:C ständigt är förhöjda. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala Webbplats: 5. Hur ska förvaras Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. Beredd produkt bör användas omedelbart. Produktens stabilitet har dock påvisats i 24 timmar vid 25 C. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen. Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller en bottensats. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är human von Willebrand-faktor (500 IE, 1000 IE eller 2000 IE), uttryckt i internationella enheter (IE) av ristocetin-kofaktoraktivitet (VWF:RCo). Efter beredning med 5 ml (500 IE), 10 ml (1000 IE) eller 20 ml (2000 IE) vatten för injektionsvätskor innehåller en injektionsflaska ca 100 IE/ml human von Willebrand-faktor

6 Före tillsatsen av albumin är den specifika aktiviteten större än eller lika med 50 IE av VWF:RCo/mg totalt protein. Övriga innehållsämnen är: Pulver: humant albumin, argininhydroklorid, glycin, natriumcitrat och kalciumkloriddihydrat. Vätska: vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar levereras i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Efter beredning administreras läkemedlet via en överföringsanordning. finns i förpackningar med 500 IE/5 ml, 1000 IE/10 ml och 2000 IE/20 ml. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare LFB-BIOMEDICAMENTS 3, avenue des Tropiques BP LES ULIS Courtabœuf Cedex FRANKRIKE Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark Estland Lettland Litauen Norge Polen Portugal Slovakien Slovenien Spanien Storbritannien Sverige Tjeckien Tyskland Ungern Österrike 500 TV/1000 TV/2000TV ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Willefact 500 i.e/1000 i.e/2000 i.e Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje WILLFACT 500 I.E./1000 I.E/2000 I.E 500 NE/5 ml ; 1000 NE/10 ml ; 2000 NE/20 ml, por és oldószer oldatos injekcióhoz 500 I.E./1000 I.E/2000 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Denna bipacksedel ändrades senast

7 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Beredning: De gällande riktlinjerna för aseptiska procedurer måste följas. Överföringsanordningen (Mix2Vial) används endast för att bereda läkemedlet enligt nedanstående beskrivning. Den är inte avsedd för att administrera läkemedlet till patienten. Låt inte de två injektionsflaskorna (pulver och vätska) nå en temperatur över 25 C. Avlägsna skyddslocket från injektionsflaskan med vätska (vatten för injektionsvätskor) och från injektionsflaskan med pulver. Desinficera ytan på varje propp. Avlägsna locket från Mix2Vial-anordningen. Utan att avlägsna anordningen från förpackningen, anslut dess blå ände till proppen på injektionsflaskan med vätska. Avlägsna och kasta förpackningen. Se till att inte vidröra den just exponerade delen av överföringsanordningen.

8 Vänd upp och ner på vätskeflaskan ihop med överföringsanordningen och anslut den genomskinliga delen till pulverflaskan. Vätskan kommer automatiskt att överföras till pulverflaskan. Håll i de hopmonterade flaskorna och rotera dem försiktigt för att helt lösa upp produkten. Håll nu delen med den beredda produkten i en hand och vätskeflaskan i den andra och skruva av Mix2Vial-enheten för att separera injektionsflaskorna. Vanligtvis löses pulvret upp omedelbart och det bör vara upplöst inom mindre än 10 minuter. Lösningen ska vara klar eller svagt opalskimrande, färglös eller svagt gulfärgad. Oklara lösningar eller lösningar med utfällning får inte användas. Administrering Håll injektionsflaskan med den beredda produkten lodrätt medan du skruvar på en steril spruta på Mix2Vial-anordningen. Dra sedan upp produkten långsamt i sprutan. När produkten överförts till sprutan ska du hålla i sprutan ordentligt (med kolven riktad nedåt), skruva av Mix2Vial-anordningen och byt ut den mot en intravenös nål eller butterfly -nål. Tryck ut luften från sprutan och stick in nålen i en ven efter desinficering av hudytan. Omedelbart efter beredning, injicera lösningen långsamt (vid en maximal hastighet på 4 ml/minut) intravenöst, som en engångsdos. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.