BIPACKSEDEL. Bipacksedel: Information till patienten. Clindamycin Mylan 150 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning klindamycinfosfat

Transkript

1 BIPACKSEDEL Bipacksedel: Information till patienten Clindamycin Mylan 150 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning klindamycinfosfat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Clindamycin Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Clindamycin Mylan 3. Hur Clindamycin Mylan ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Clindamycin Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Clindamycin Mylan är och vad det används för Detta läkemedel innehåller klindamycinfosfat som är ett antibiotikum. Det används vid behandling av infektioner. Clindamycin Mylan används vid behandling av svåra infektioner, speciellt om infektionen inte har förbättrats med andra antibiotika och infektionen orsakas av klindamycinkänslig bakterie. Klindamycin används t.ex. vid behandling av följande infektioner: - nedre luftvägsinfektioner - infektioner i skelett och leder - kronisk bihåleinflammation (sinuit) - infektioner i magområdet (bukhinneinflammation) - infektioner i könsorganen - infektioner i hud och mjuk vävnad. Klindamycinfosfat som finns i Clindamycin Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du ges Clindamycin Mylan Du ska inte ges Clindamycin Mylan: - om du är allergisk mot clindamycin, linkomycin (ett annat antibiotikum) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Clindamycin Mylan: - om du har nedsatt lever- eller njurfunktion

2 - om du har problem med muskelfunktion som orsakas av myasthenia gravis (svårartad muskelsvaghet) eller Parkinsons sjukdom (så kallat parkinsonism) - om du tidigare har haft sjukdomar i mag-tarmkanalen (t.ex. tjocktarmsinflammation) - om du har någon allergi, t.ex. penicillinöverkänslighet, eftersom i enstaka fall har allergiska reaktioner mot klindamycin rapporterats hos patienter som har penicillinöverkänslighet. Om något av det ovanstående gäller dig, kan läkare ordinera en annan behandling eller ge särskilda anvisningar. Svåra allergiska reaktioner kan förekomma redan efter första gången läkemedlet används. I detta fall avbryter läkaren behandlingen omedelbart och inleder nödvändig akutbehandling. Snabb intravenös injektion orsakar biverkningar och ska undvikas. Långvarig behandling och upprepade doser av klindamycin kan leda till bakterieinfektioner i hud och slemhinnor som klindamycin är ineffektivt emot, och det kan även leda till svampinfektion. Vid långvarig behandling med klindamycin (mer än tre veckor) bör blodbilden följas regelbundet, och njur- och leverfunktionstest ska utföras. Svår tjocktarmsinflammation (kolit) kan förekomma under behandling med klindamycin. Därför ska du berätta om för läkaren omedelbart om du har diarré under behandlingen eller under tre veckor efter avslutad behandling och speciellt om avföringen är blodig eller slemmig. Clindamycin Mylan ska inte användas för behandling av akuta luftvägsinfektioner som orsakas av virus. Clindamycin Mylan lämpar sig inte för behandling av hjärnhinneinflammation (meningit). Andra läkemedel och Clindamycin Mylan Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Det är särskilt viktigt för läkaren att veta om du använder: - warfarin eller läkemedel av samma typ (t.ex. acenokumarin eller fluindion) som används för att förtunna blodet. Du kan ha lättare för att blöda. Läkaren kan behöva ordinera regelbundna blodprov för att få reda på hur väl ditt blod koagulerar. - Clindamycin Mylan ska inte ges samtidigt med läkemedel som innehåller erytromycin (antibiotikum), eftersom minskad effekt av båda läkemedlen inte kan uteslutas. - Clindamycin Mylan ska inte ges efter linkomycinbehandling (antibiotikum), eftersom det förekommer korsresistens mellan klindamycin och linkomycin. - Clindamycin Mylan kan förstärka effekten av muskelavslappnande läkemedel. Detta kan leda till att oväntade livshotande situationer kan uppstå under operationer. Om du ska genomgå en operation eller ett ingrepp på sjukhus, berätta för läkaren att du får Clindamycin Mylan. Klindamycin kan förstärka effekten av vissa läkemedel (t.ex. muskelavslappningsmedel). Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.

3 Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Detta läkemedel kan orsaka yrsel, trötthet eller huvudvärk. Om biverkningar inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Clindamycin Mylan innehåller natrium 2 ml injektionsflaska: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per volymenhet på 2 ml d.v.s. är näst intill natriumfritt. 5 ml injektionsflaska: Detta läkemedel innehåller 0,57 mmol (26 mg) natrium per volymenhet på 4 ml. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 3. Hur Clindamycin Mylan ges Läkaren avgör dosen som justeras i enlighet med ditt behov. Läkare eller sjuksköterska ger Clindamycin Mylan antingen som injektion i muskel eller intravenös infusion (som dropp). Injektionen eller infusionen tar minuter. Vuxna och ungdomar äldre än 12 år får vanligtvis - för behandling av mindre komplicerade infektioner: 8 12 ml Clindamycin Mylan per dygn (motsvarar 1,2 1,8 g klindamycin) - för behandling av svåra infektioner: ml Clindamycin Mylan per dygn (motsvarar 1,8 2,7 g klindamycin) uppdelat på 2 4 lika stora doser. Den högsta dygnsdosen för vuxna och ungdomar äldre än 12 år är vanligtvis 18 ml Clindamycin Mylan (motsvarar 2,7 g klindamycin) uppdelat på 2 4 lika stora doser. 4,8 g klindamycin per dygn kan ges för behandling av livshotande infektioner. Dosjustering är vanligtvis inte nödvändig för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Kontroll av klindamycinhalt i blodet rekommenderas. Klindamycin kan inte avlägsnas från blodet med hemodialys (avlägsning av blodets restprodukter med hjälp av artificiell filtrering, används vid behandling av njursvikt). Det är därför inte nödvändigt att ge ytterligare dos vare sig före eller efter dialys. Användning hos barn Beroende på svårighetsgrad och infektionsställe, ska barn i åldrarna 4 veckor och upp till 12 år ges klindamycin i enlighet med kroppsvikt mg/kg uppdelat på 3 4 lika stora doser. Behandlingens längd beror på sjukdomen och dess utveckling. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Om du har fått för stor mängd av Clindamycin Mylan Detta läkemedel ges alltid under noggrant kontrollerade omständigheter. Om du trots det tror att du har fått för stor mängd Clindamycin Mylan, tala genast om för läkare eller sjuksköterska.

4 Om du har glömt att använda Clindamycin Mylan Clindamycin Mylan ges av läkare eller sjuksköterska. Om du trots det tror att du inte har givits alla doser, tala om för läkare eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tala omedelbart om för läkare om du har: - svår, långvarig eller blodig diarré (kan förekomma i samband med buksmärta eller feber). Detta är en mindre vanlig biverkning som kan förekomma under eller efter antibiotikabehandling och det kan vara tecken på en allvarlig tarminflammation (pseudomembranös kolit). - tecken på allvarlig allergisk reaktion, såsom plötslig väsande andning, andningssvårigheter, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (speciellt om detta påverkar hela kroppen) - tecken på svåra och eventuellt livshotande hudreaktioner, såsom svåra utslag med oregelbundna röda prickar eller varblåsor samt fjällning på stora hudområden, feber, hosta, illamående och svullnad av tandkött, tunga eller läppar - gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot) - om läkemedlet ges för snabbt, förekommer lågt blodtryck (svaghet, yrsel eller svimning) och i sällsynta fall hjärtinfarkt - ökning av infektioner, vilket syns som feber, kraftiga rysningar, halsont eller sår i munnen (detta kan tyda på att antalet vita blodkroppar är lågt). Andra möjliga biverkningar har listats enligt förekomstfrekvens: Vanliga (förekommer hos färre än 1 patient av 10) - infektion eller inflammation i en ven i benet (tromboflebit) - ändringar i leverfunktion som kan ses i blodprov - rött, upphöjt utslag - nässelutslag (kliande hud) - magont - diarré. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 patient av 100) - klåda - nedsatt smaksinne - illamående - kräkningar - ökat antal av vissa vita blodkroppar - smärta, varblåsor. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av ) - inflammation i flera leder. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - infektion eller inflammation i vagina - irritation på injektionsstället - huvudvärk - sömnighet - yrsel - oförklarlig bildning av blåmärken eller blödning som pågår längre än normalt (detta kan tyda på att antal blodplättar är lågt).

5 Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Clindamycin Mylan ska förvaras Läkaren och sjukhusets läkemedelsansvarige är ansvariga för lämplig förvaring, användning och kassering av Clindamycin Mylan. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Oöppnad glasinjektionsflaska förvaras vid högst 25 C. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är klindamycinfosfat. En milliliter lösning innehåller klindamycinfosfat motsvarande 150 mg klindamycin. - Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat, natriumhydroxid och saltsyra (för ph-justering) och sterilt vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 2 ml rörformad injektionsflaska av klart typ I flintglas som är försedd med en brombutylgummipropp och flip-off-försegling av aluminium. 5 ml rörformad injektionsflaska av klart typ I flintglas som är försedd med en brombutylgummipropp och flip-off-försegling av aluminium. Clindamycin Mylan är en klar, färglös eller ljusgul lösning utan partiklar i en klar injektionsflaska. Förpackningsstorlekar: 2 ml: kartong med 1, 3, 5, 6, 10, 20, 25 eller 50 injektionsflaskor 5 ml: kartong med 1, 3, 5, 6, 10, 20, 25 eller 50 injektionsflaskor Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6 Innehavare av godkännande för försäljning Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland Tillverkare Mylan S.A.S. 117 Allée des Parcs Saint-Priest Frankrike Wessling Hungary Kft. Fóti út Budapest Ungern Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan fås hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan AB Box Stockholm Sverige Denna bipacksedel ändrades senast < > Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Se produktresumén för fullständig information om förskrivning. Dosering och administreringssätt Parenteral (i.m. eller i.v.) användning. Clindamycin Mylan 150 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning, ska spädas före intravenös administrering, och infusionen ska ges under minst minuter. Dosering Vuxna och ungdomar över 12 år - för behandling av svåra infektioner (t.ex. intra-abdominella infektioner, infektioner i bäckenet hos kvinnor eller andra svåra infektioner): ml Clindamycin Mylan per dygn (motsvarar mg klindamycin) - uppdelat på 2 4 lika stora doser, vanligtvis i kombination med antibiotika med effekt på gramnegativa aeroba bakterier. - för behandling av mindre komplicerade infektioner: ml Clindamycin Mylan per dygn (motsvarar mg klindamycin) uppdelat på 3 4 lika stora doser. Den högsta dygnsdosen för vuxna och ungdomar äldre än 12 år är vanligtvis 18 ml Clindamycin Mylan (motsvarar mg klindamycin) uppdelat på 2 4 lika stora doser mg/dygn har

7 använts för behandling av livshotande infektioner. Intramuskulära engångsdoser som överskrider 600 mg rekommenderas inte, och under en timmes infusion ska högst en engångsdos på 1,2 g ges. Läkemedlet kan även ges som en snabb engångsinfusion så att efter den första dosen administreras läkemedlet som kontinuerlig intravenös infusion.

8 Pediatrisk population Barn (äldre än 1 månad upp till 12 år): Allvarliga infektioner: mg/kg/dygn uppdelat på tre eller fyra lika stora doser. Mycket svåra infektioner: mg/kg/dygn uppdelat på tre eller fyra lika stora doser. För behandling av svåra infektioner hos barn rekommenderas minst 300 mg/dygn oberoende av kroppsvikt. Äldre patienter Farmakokinetiska studier som utförts med klindamycin har inte visat kliniskt betydande skillnader mellan unga och äldre patienter med normal leverfunktion och normal (åldersjusterad) njurfunktion efter oral eller intravenös administrering. Därför är det inte nödvändigt att justera dosen för äldre patienter med normal leverfunktion och normal (åldersjusterad) njurfunktion (se avsnitt 5.2 i produktresumén). Dosering vid leversjukdom Halveringstid för elimination av klindamycin är förlängd hos patienter som har måttlig till svår leverfunktionsnedsättning. Normalt är det inte nödvändigt att minska dosen, om Clindamycin Mylan ges med åtta timmars mellanrum. Klindamycinhalt i plasma ska ändå kontrolleras hos patienter med svår leversvikt, och beroende av mätningsresultat kan dosminskning eller förlängning av dosintervall vara nödvändig. Dosering vid njursjukdom Halveringstid för elimination av klindamycin är förlängd hos patienter med nedsatt njurfunktion, men det är ändå inte nödvändigt att minska dosen, om njursvikten är mild till måttlig. Plasmahalten ska trots det kontrolleras hos patienter som har svår njursvikt eller anuri. Beroende av mätningsresultat kan dosminskning eller förlängning av dosintervall till 8 timmar eller t.o.m. 12 timmar vara nödvändig. Dosering i samband med hemodialys Klindamycin kan inte avlägsnas med hemodialys. Det är därför inte nödvändigt att ge ytterligare dos vare sig före eller efter dialys. Administreringssätt Klindamycin ska spädas före intravenös administrering (högst 18 mg klindamycin per milliliter), och det ska infunderas under minst minuter (högst 30 mg/min). Det ska aldrig injiceras som intravenös bolus. De vanliga infusionshastigheterna är följande: Dos Utspädningsvätska Klindamycinkoncentration Infusionstid minst 300 mg 50 ml 6 mg/ml 10 minuter 600 mg 50 ml 12 mg/ml 20 minuter 900 mg 100 ml 9 18 mg/ml 30 minuter mg 100 ml 12 mg/ml 40 minuter Klindamycin kan spädas med 0,9-procentig natriumkloridlösning, 5-procentig glukoslösning eller Ringers laktatlösning. Läkemedlet administreras intramuskulärt om intravenös administrering av någon anledning är inte möjlig. Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i produktresumén i avsnitt 6.6. Följande läkemedel är fysikaliskt inkompatibla med klindamycin: ampicillin, fenytoinnatrium, barbiturater, aminofyllin, kalciumglukonat, ciprofloxacin, magnesiumsulfat, ceftriaxonnatrium,

9 difenylhydantoin, idarubicinhydroklorid. Lösningar som innehåller klindamycinsalter har lågt ph, och de kan väntas vara inkompatibla med alkaliska preparat eller läkemedel som är ostabila vid lågt ph. Klindamycin är kompatibelt med 0,9-procentig natriumkloridlösning, 5-procentig glukoslösning eller Ringers laktatlösning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.