Bipacksedel: Information till patienten. Cytarabine Pfizer 20 mg/ml och 100 mg/ml, injektions-/infusionsvätska, lösning. cytarabin

Transkript

1 Bipacksedel: Information till patienten Cytarabine Pfizer 20 mg/ml och 100 mg/ml, injektions-/infusionsvätska, lösning cytarabin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Cytarabine Pfizer är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Cytarabine Pfizer 3. Hur Cytarabine Pfizer ges till dig 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cytarabine Pfizer ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Cytarabine Pfizer är och vad det används för Cytarabine Pfizer ges till vuxna och barn. Den aktiva substansen är cytarabin. Cytarabine Pfizer är ett av de läkemedel som ingår i gruppen cytostatika. Dessa läkemedel används i behandlingen av akut leukemi (blodcancer som innebär för många vita blodkroppar). Cytarabine Pfizer stör tillväxten av cancercellerna som så småningom dör. Cytarabine Pfizer används för att uppnå och bibehålla kontroll på den akuta leukemin. Cytarabine Pfizer används även för att förebygga leukemi i centrala nervsystemet samt i högre doser när normal dos eller andra cytostatika inte längre är verksamma mot leukemin. Cytarabin som finns i Cytarabine Pfizer kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. Tala med din läkare om du inte är säker på varför du får Cytarabine Pfizer. 2. Vad du behöver veta innan du ges Cytarabine Pfizer Använd inte Cytarabine Pfizer: om du är allergisk mot cytarabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala om för läkare om din lever inte fungerar ordentligt. Det hjälper läkaren att avgöra om cytarabin är lämpligt för dig. 1

2 Tala om för läkare om du planerar att vaccinera dig. Vissa typer av vaccin är inte lämpliga då du behandlas med Cytarabine Pfizer. Andra läkemedel och Cytarabine Pfizer Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du: tar läkemedel som innehåller flucytosin (ett läkemedel för behandling av svampinfektioner) tar läkemedel som innehåller digoxin för behandling av hjärtbesvär tar gentamicin (ett antibiotikum för behandling av bakterieinfektioner) tar läkemedel som innehåller cyklofosfamid eller metotrexat som används i cancerbehandlingsregimer. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Undvik graviditet när du eller din partner behandlas med Cytarabine Pfizer. Om du är sexuellt aktiv bör du använda ett effektivt preventivmedel för att förhindra graviditet under behandlingen, oavsett om du är kvinna eller man. Cytarabine Pfizer kan orsaka medfödda missbildningar, så det är viktigt att tala om för läkaren om du tror att du är gravid. Amning Cytarabine Pfizer ska inte användas vid amning då detta kan skada ditt barn. Rådfråga därför läkare innan du inleder behandling med Cytarabine Pfizer. Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig dålig efter behandling med Cytarabine Pfizer ska du undvika att framföra fordon eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Cytarabine Pfizer innehåller natrium Cytarabine Pfizer innehåller upp till 39 mmol natrium per dos. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 3. Hur Cytarabine Pfizer ges till dig Cytarabine Pfizer ges som en infusion i en ven (via ett dropp) eller som injektion under överinseende av specialister på sjukhuset. Dosen bestäms av läkaren baserat på det tillstånd du behandlas för och din kroppsyta. Kroppsvikt och längd används för att beräkna kroppsytan. Regelbundna kontroller 2

3 Under behandlingen kommer du att behöva genomgå regelbundna kontroller, inklusive blodprover. Läkaren talar om hur ofta det ska ske. Läkaren utför regelbundna kontroller av: blodet, för att kontrollera om antalet blodkroppar är för lågt och måste behandlas. levern (återigen med blodprover), för att kontrollera att Cytarabine Pfizer inte påverkar leverns funktioner på ett skadligt sätt njurarna (återigen med blodprover), för att kontrollera att Cytarabine Pfizer inte påverkar njurarnas funktioner på ett skadligt sätt urinsyranivåerna i blodet eftersom Cytarabine Pfizer kan öka urinsyranivåerna i blodet. Du kan få ett annat läkemedel om urinsyranivåerna är för höga. Om du har fått för stor mängd av Cytarabine Pfizer Eftersom detta läkemedel kommer att ges till dig medan du är på sjukhus är det osannolikt att du kommer att få för stor mängd läkemedel. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar av Cytarabine Pfizer är dosberoende. Vanligast är biverkningar i magtarmkanalen. Kontakta läkare eller sjuksköterska omedelbart om du drabbas av följande symtom som kan vara tecken på en allvarlig biverkan. Du kan behöva omedelbar läkarvård. Influensaliknande symtom såsom hög feber eller feber och frossa Du känner dig trött och slö med nedsatt rörelseförmåga Plötslig pipande andning, andningssvårigheter, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (särskilt om den förekommer över hela kroppen). Detta kan bero på allvarlig allergisk reaktion. Akuta andningssvårigheter, vilket kan bero på lungödem. Svåra buksmärtor Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Blodförgiftning, lunginflammation, infektion (kan vara lindrig, men kan även vara allvarlig, ibland dödlig) Benmärgssvikt, onormalt testresultat av benmärg Blodbrist, avvikande blodceller (megaloblastisk anemi), lågt antal vita blodceller eller blodplättar samt minskat antal nybildade röda blodkroppar Inflammation i blodkärl Sår i munslemhinnan, munsår, analinflammation och sårbildning, diarré, kräkningar, illamående, buksmärta, blödning i mage och tarm Onormal leverfunktion, förhöjda leverenzymvärden Håravfall, utslag Muskelsmärta Feber Onormalt blodutstryk Cytarabinsyndrom, som är en mycket vanlig biverkning, kan uppträda 6 till 12 timmar efter att man har fått cytarabin. Symtomen innefattar sjukdomskänsla med hög feber, smärta i ben, muskler och ibland i bröstet, blåsutslag, ont i ögonen. Cytarabinsyndromet kan behandlas. Följande mycket vanliga biverkningar kan dessutom förekomma vid behandling med höga doser cytarabin: Påverkan på det centrala nervsystemet med symtom såsom: sömnighet, problem att kontrollera och koordinera muskelrörelser, påverkan på talförmågan 3

4 Sjukdom på hornhinnan Akuta andningssvårigheter och vatten i lungorna (lungödem) Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Hudsår Följande vanliga biverkningar kan dessutom förekomma vid behandling med höga doser cytarabin: Svår tarminflammation (nekrotiserande kolit) Hudavlossning Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) Allvarlig infektion i hjärnan (leukoencefalopati), denna biverkning uppkommer framförallt i samband med administrering in i området som omger ryggraden Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Bakteriell infektion vid injektionsstället (cellulit) Allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) vilket ger symtom som t.ex. andningssvårigheter, svullnad av ögonlock, ansikte och läppar, utslag och klåda Minskad aptit Skada i nervvävnaden (neurotoxicitet), inflammation i en eller flera nerver (neurit) och smärta Yrsel, huvudvärk, ryggradsskada vilket leder till förlamning av alla fyra extremiteter (armar och ben) Ögoninflammation; kan förekomma med utslag Inflammation i hinnan som omger hjärtat (perikardit) Låg hjärtfrekvens (sinusbradykardi) Inflammation i ytliga blodkärl Andnöd, smärta i svalget Inflammation i bukspottkörteln, matstrupskatarr, sårbildning i matstrupe Gulsot Brännande smärta i handflator och fotsulor, nässelfeber, klåda, rodnad, fräknar, blödning från hud- och slemhinnor Ledsmärta Nedsatt njurfunktion, oförmåga att kissa (urinretention) Bröstsmärta Reaktion vid injektionsstället (smärta och inflammation) Följande biverkningar har dessutom rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) vid behandling med höga doser cytarabin: Leverböld, skada på levern Påverkan på det centrala nervsystemet med symtom såsom: personlighetsförändring, koma, kramper, skada i nerverna i det perifera nervsystemet (perifera motoriska och sensoriska neuropatier) Sjukdom i hjärtmuskeln (kardiomyopati) med påföljande död Vävnadsdöd i tarmen (nekros), gasfyllda blåsor och sår i magtarmkanalen, bukhinneinflammation Ögoninflammation med blödning Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 4

5 Uppsala 5. Hur Cytarabine Pfizer ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Sjukhuspersonalen förvarar läkemedlet på ett säkert sätt. Oöppnad förpackning: Förvaras vid 15 ºC 25 ºC. Förvaras i ytterkartong, ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cytarabin. 1 ml innehåller 20 mg respektive 100 mg cytarabin. - Övriga innehållsämnen är: 20 mg/ml: natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid, och vatten för injektionsvätskor. 100 mg/ml: saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 20 mg/ml: 1x5 ml, 5x5 ml, 10x5 ml och 1x25 ml i polypropenflaskor. 100 mg/ml: 1x10 ml, 10x10 ml, 1x20 ml och 10x20 ml i polypropenflaskor. Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer AB Sollentuna Sverige Tel eumedinfo@pfizer.com Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal : Cytarabine Pfizer kan spädas med sterilt vatten, glukos 50 mg/ml och natriumklorid 9 mg/ml. För infusion spädes Cytarabine Pfizer i natriumklorid 9 mg/ml eller glukos 50 mg/ml. Lämpligen används infusionslösning med slutet överföringssystem. Koncentrationen får dock ej överstiga 50 mg/ml. Varje flaska bör granskas före användning. Skulle urkristallisering av substans ha inträffat på grund av för kall förvaring, upplöses denna genom uppvärmning till 55 C och skakning. Därefter får lösningen svalna till kroppstemperatur. Användes därefter omedelbart. 5

6 Beträffande administreringsteknik och hanteringsföreskrifter hänvisas till Arbetsmiljöverkets gällande föreskrifter om cytostatika och andra läkemedel med bestående toxisk effekt. Kommer cytarabin i kontakt med hud, skölj med stora mängder vatten och tvätta sedan noggrant med tvål och vatten. Vid kontakt med ögonen, skölj mycket noga med stora mängder vatten. Uppsök omedelbart ögonläkare. Cytarabine Pfizer är ej vävnadsirriterande, varför extravasal injektion ej behöver åtgärdas. Förvaring och hållbarhet Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är användningstid och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2 ºC 8 ºC, om inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Oöppnad förpackning: Förvaras vid 15 ºC 25 ºC. Förvaras i ytterkartong, ljuskänsligt. 6