PRODUKTRESUMÉ. Tabletter. Beige till ljusbrun, oval tablett med brytskåra på båda sidor, 11 x 5,5 mm.

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Fortekor vet. 5 mg, tablett för katt och hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Benazeprilhydroklorid 5 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Tabletter. Beige till ljusbrun, oval tablett med brytskåra på båda sidor, 11 x 5,5 mm. Tabletterna kan delas i två lika stora delar 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag Hund och katt. 4.2 Indikationer, specificera djurslag Hund: Behandling av hjärtsvikt. Katt: Reducering av proteinuri vid kronisk njursjukdom. 4.3 Kontraindikationer Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne. Skall inte användas i fall med hypotoni, hypovolemi, hyponatremi eller akut njursvikt. Skall inte användas i fall med sviktande hjärtminutvolym på grund av aortastenos eller pulmonalstenos. Skall inte användas under dräktighet och laktation (avsnitt 4.7). 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Inga. 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Det har inte observerats några tecken på njurtoxicitet (hos hund eller katt) i kliniska prövningar av Fortekor vet.. Vid njurinsufficiens rekommenderas det emellertid som rutinåtgärd att följa urea och kreatininvärden i plasma samt erytrocytantal under behandlingen.

2 Effekt och säkerhet hos Fortekor vet. har inte fastställts hos hundar och katter vars kroppsvikt understiger 2,5 kg. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Tvätta händerna efter användning. Vid oavsiktligt oralt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Gravida kvinnor ska iaktta särskilt försiktighet för att förhindra oral exponering, då ACE-hämmare har visats påverka fostret under graviditet. 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) I dubbelblinda kliniska prövningar på hundar med hjärtsvikt tolererades Fortekor vet. väl, med lägre biverkningsincidens än hos placebobehandlade hundar. Ett litet antal hundar kan uppvisa övergående kräkningar, koordinationsproblem eller tecken på trötthet. Hos katter och hundar med kronisk njursjukdom kan Fortekor vet. öka kreatininkoncentrationen i plasma i början av behandlingen. En måttlig höjning av plasmakreatininkoncentrationen efter administrering av ACE-hämmare är kompatibel med den sänkning av glomerulär hypertoni som dessa medel framkallar. Detta behöver därmed inte vara en anledning till att avbryta behandlingen om inga andra tecken finns. Fortekor vet. kan öka foderintaget och kroppsvikten hos katter. Emesis, anorexi, dehydrering, letargi och diarré har rapporterats hos katter i sällsynta fall. 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Skall inte användas under dräktighet eller laktation. Säkerheten hos Fortekor vet. har inte fastställts hos avelsdjur, dräktiga eller lakterande hundar och katter. Benazepril minskade vikten hos ovarier/äggledare hos katter vid administrering av 10 mg/kg under 52 veckor. Laboratoriestudier på råtta har visat embryotoxiska effekter (missbildning av fostrets urinvägar) vid doser som inte är toxiska för moderdjuret. 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Fortekor vet. har administrerats till hundar med hjärtsvikt, i kombination med veterinärmedicinska produkter som digoxin, diuretika, pimobendan och antiarytmika utan påvisade interaktioner. Hos människa kan kombinationen av ACE-hämmare och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) minska den antihypertensiva effekten eller orsaka försämrad njurfunktion. Kombinationen av Fortekor vet. och andra blodtryckssänkande medel (t.ex. kalciumkanalblockerare, betablockerare eller diuretika), anestetika eller sedativa (lugnande) kan leda till förstärkt blodtryckssänkande effekt. Samtidig användning av NSAID eller andra läkemedel med blodtryckssänkande effekt ska därför övervägas noggrant. Njurfunktionen och tecken på hypotoni (letargi, svaghet etc.) ska följas noggrant och behandlas enligt behov. Interaktion med kaliumsparande diuretika som spironolakton, triamteren eller amilorid kan inte uteslutas. Uppföljning av kaliumvärdena i plasma rekommenderas vid användning av Fortekor vet. i kombination med kaliumsparande diuretika på grund av risken för hyperkalemi. 4.9 Dos och administreringssätt Fortekor vet. administreras oralt en gång per dag, med eller utan foder. Behandlingen kan pågå under obegränsad tid.

3 Fortekor vet. tabletter är smaksatta och tas frivilligt av de flesta hundar och katter. Hund: Fortekor vet. ska administreras oralt en gång dagligen med minimidosen 0,25 mg (intervall 0,25 0,5) benazeprilhydroklorid/kg kroppsvikt enligt följande tabell: Hundens vikt Fortekor vet. 5 mg (kg) Standarddos Dubbel dos > ,5 tablett 1 tablett > tablett 2 tabletter Dosen kan dubblas, fortfarande administrerad en gång dagligen, till en minimidos om 0,5 mg/kg (intervall 0,5 1,0) om det bedöms som kliniskt nödvändigt och på veterinärens inrådan. Katt: Fortekor vet. ska administreras oralt en gång dagligen med minimidosen 0,5 mg (intervall 0,5 1,0) benazeprilhydroklorid/kg kroppsvikt enligt följande tabell: Kattens vikt Fortekor vet. 5 mg (kg) 2,5 5 0,5 tablett > tablett 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Fortekor vet. sänkte erytrocytantalet hos friska katter när det gavs i dosen 10 mg/kg en gång dagligen under 12 månader, och hos friska hundar när det gavs i dosen 150 mg/kg en gång dagligen i 12 månader. Denna effekt sågs inte vid den rekommenderade dosen under kliniska prövningar på katter och hundar. Övergående reversibelt blodtrycksfall kan inträffa vid en oavsiktlig överdos. Behandlingen bör bestå av intravenös infusion av kroppsvarm isoton koksaltlösning Karenstid(er) Ej relevant. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: ACE-hämmare. ATCvet-kod: QC09AA Farmakodynamiska egenskaper Benazeprilhydroklorid är en prodrug som in vivo hydrolyseras till den aktiva metaboliten benazeprilat. Benazeprilat är en mycket potent och selektiv ACE-hämmare vilket förhindrar omvandlingen av inaktivt angiotensin I till aktivt angiotensin II och därmed även minskar syntesen av aldosteron. Således reduceras effekter som medieras av angiotensin II och aldosteron, inklusive vasokonstriktion av både artärer och vener, renal retention av natrium och vatten samt remodellering (inklusive patologisk hjärthypertrofi och degenerativa njurförändringar). Fortekor vet. ger långvarig hämning av aktiviteten av ACE i plasma hos hundar och katter, med mer än 95 % hämning vid maximal effekt och signifikant aktivitet (> 80 % hos hundar och > 90 % hos katter) som kvarstår 24 timmar efter dosering. Fortekor vet. sänker blodtrycket och hjärtats fyllnadsgrad hos hundar med hjärtinsufficiens.

4 Hos katter med experimentell njurinsufficiens normaliserade Fortekor vet. det förhöjda glomerulära kapillärtrycket och sänkte systemiskt blodtryck. Minskad glomerulär hypertoni kan sänka progressionshastigheten för njursjukdom genom att förhindra ytterligare skador på njurarna. Placebokontrollerade kliniska fältstudier på katter med kronisk njursjukdom (CKD) har visat att Fortekor vet. signifikant sänker proteinnivån i urin och protein/kreatininkvoten (UPC). Denna effekt beror troligtvis på sänkt glomerulär hypertoni och gynnsamma effekter på det glomerulära basalmembranet. Man har inte kunnat visa någon effekt av Fortekor vet. på överlevnaden hos katter med CKD, men Fortekor vet. ökade katternas aptit, särskilt vid mer framskriden sjukdom. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Efter oral administrering av benazeprilhydroklorid uppnås snabbt maximal koncentration av benazepril (t max 0,5 timme hos hundar och inom 2 timmar hos katter), och koncentrationen faller snabbt då benazepril delvis metaboliseras av leverenzymer till benazeprilat. Den systemiska biotillgängligheten är ofullständig hos hundar (~13 %) på grund av ofullständig absorption (38 % hos hundar och < 30 % hos katter) och förstapassagemetabolism. Hos hundar uppnås maximal benazeprilatkoncentration (C max på 37,6 ng/ml efter en dos på 0,5 mg/kg benazeprilhydroklorid) med ett T max på 1,25 timmar. Hos katter uppnås maximal benazeprilatkoncentration (C max på 77,0 ng/ml efter en dos på 0,5 mg/kg benazeprilhydroklorid) med ett T max på 2 timmar. Benazeprilatkoncentrationen sjunker i två faser: den inledande snabba fasen (t½=1,7 timmar hos hundar och t½=2,4 timmar hos katter) representerar eliminering av fritt benazepril, medan den terminala fasen (t½=19 timmar hos hundar och t 1/2 =29 timmar hos katter) avspeglar frisättning av benazeprilat som varit bundet till ACE, huvudsakligen i vävnad. Benazepril och benazeprilat är i hög grad bundna till plasmaproteiner (85 90 %) och i vävnad återfinns de främst i lever och njurar. Det är ingen signifikant skillnad i benazeprilats farmakokinetik, oavsett om benazeprilhydroklorid ges till utfodrade eller fastande hundar. Upprepad administrering av Fortekor vet. medför en svag ackumulering av benazeprilat (R=1,47 hos hundar och R=1,36 hos katter vid 0,5 mg/kg), där steady state uppnås på några få dagar (4 dagar hos hundar). Benazeprilat utsöndras till ungefär 54 % biliärt och 46 % renalt hos hundar och till 85 % biliärt och 15 % renalt hos katter. Clearance av benazeprilat är inte påverkad hos hundar och katter med nedsatt njurfunktion och därför krävs ingen dosjustering av Fortekor vet. hos någondera arten i fall med njurinsufficiens. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Mikrokristallin cellulosa Povidon Basisk butylerad metakrylatsampolymer Vattenfri kiseldioxid Natriumlaurilsulfat Dibutylsebacat Vattenfri kolloidal kiseldioxid Jäst Krospovidon Artificiell köttsmak Stearinsyra 6.2 Inkompatibiliteter Inga kända. 6.3 Hållbarhet

5 Hållbarhet i oöppnad förpackning 3 år. Hållbarhet för delad tablett 24 timmar Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Aluminium blister med 14, 28, 56 eller 140 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen Överbliven medicin återlämnas till apoteket. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str Cuxhaven Tyskland 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE / DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.