Bipacksedel: Information till användaren. Nitigraf 300 mg I/ml, injektionsvätska, lösning Nitigraf 350 mg I/ml, injektionsvätska, lösning.

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Nitigraf 300 mg I/ml, injektionsvätska, lösning Nitigraf 350 mg I/ml, injektionsvätska, lösning johexol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Nitigraf är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Nitigraf 3. Hur du använder Nitigraf 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nitigraf ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Nitigraf är och vad det används för Detta läkemedel används vid röntgenundersökningar. Nitigraf är ett röntgenkontrastmedel som kan användas vid röntgenundersökning av: blodkärl urinvägar leder nackfrakturer kvinnliga könsorgan spottkörtlar magtarmkanalen. Din läkare eller sjuksköterska kommer att förklara vilken undersökning som detta läkemedel kommer att användas för. Johexol som finns i Nitigraf kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Nitigraf Använd inte Nitigraf: - om du är allergisk mot johexol, andra röntgenmedel som innehåller jod, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har en överaktiv sköldkörtel. Använd inte Nitigraf om ovanstående gäller dig. Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Nitigraf om du har/har haft: - överkänslighet, astma eller oönskade reaktioner på kontrastmedel som innehåller jod. I dessa fall kan det bli nödvändigt att ge kortikosteroider i förväg (med antiinflammatorisk verkan) eller antihistaminer (läkemedel som används för att behandla allergier). - svår hjärt-kärlsjukdom, inklusive högt blodtryck, blodproppar, stroke och oregelbundna hjärtslag (arytmi), ökad ansamling av blod i lungans cirkulation - plötslig störning i hjärnan (inklusive migrän), tumörer eller epilepsi - alkohol- eller drogmissbruk - diabetes, multipelt myelom (en elakartad förökning av en viss typ av vita blodkroppar) och andra

2 ämnesomsättningssjukdomar - svåra störningar i både njur- och leverfunktion - muskelsvaghet - tumör i binjuremärgen i kombination med plötslig, kraftig blodtryckshöjning, kraftig huvudvärk, svettningar och ökad hjärtfrekvens (feokromocytom) - sköldkörtelsjukdomar - ett tillstånd med ökad utsöndring av aminosyran cystein i urinen (homocystinuri) - sjukdom i immunsystemet (myasthenia gravis) - sicklecellsjukdom Innan du får Nitigraf är det viktigt att du har tillräckligt mycket vätska i kroppen. Detta är särskilt viktigt om du lider av multipelt myelom (en elakartad förökning av en viss typ av vita blodkroppar), diabetes (sockersjuka), om du har nedsatt njurfunktion, samt hos patienter med dåligt allmäntillstånd, spädbarn, små barn och äldre patienter. Barn och ungdomar upp till 18 år Se till att dricka mycket vätska före och efter att du får Nitigraf. Detta gäller särskilt spädbarn och små barn. Läkemedel som kan skada njurarna ska inte tas samtidigt med Nitigraf. Om modern har fått Nitigraf under graviditeten, ska sköldkörtelns funktion hos det nyfödda barnet kontrolleras under den första levnadsveckan och det rekommenderas att upprepa detta vid 2 och 6 veckors ålder hos prematura spädbarn med låg födelsevikt och spädbarn födda före fullgången graviditet. Andra läkemedel och Nitigraf Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel. Om du använder följande typer av läkemedel ska du informera läkaren eller sjuksköterskan före undersökningen. Dessa läkemedel kan påverka resultatet av undersökningen: - Kontrastmedel som innehåller jod. Dessa medel kan påverka tester av sköldkörtelns funktion. Om du lämnar ett sköldkörtelprov inom 2 veckor efter röntgenundersökningen, ska du informera läkare eller sjuksköterska om att du har fått Nitigraf. - Om modern har fått kontrastmedel som innehåller jod under graviditeten, ska sköldkörtelprov tas på det nyfödda barnet under den första veckan efter förlossningen. - Metformin (ett läkemedel som ibland ges till patienter med diabetes). Innan du genomgår undersökningen med Nitigraf kommer din njurfunktion att kontrolleras. Med detta som utgångspunkt kommer läkaren att bestämma när du måste avbryta intaget av metformin. Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder metformin. - Vasokonstriktorer (kärlsammandragande läkemedel). Samtidig användning av kontrastmedel och kärlsammandragande medel kan orsaka biverkningar. - Interleukin-2 och interferoner (proteiner som ingår i immunsystemet). Om du har fått behandling med interleukin-2 eller interferoner mindre än två veckor före injektion med Nitigraf, så löper du ökad risk för att drabbas av rodnad i huden (erytem), influensaliknande symtom eller hudreaktioner. - Samtidig användning av vissa läkemedel (neuroleptika) mot psykos (svår psykisk sjukdom) eller läkemedel för depression (tricykliska antidepressiva) kan sänka kramptröskeln och därigenom öka risken för krampanfall. - Behandling med vissa läkemedel som används för högt blodtryck, vissa hjärtsjukdomar eller förhöjt ögontryck (betablockerare) kan sänka tröskeln för allergiska reaktioner samt kräva en högre dos av betastimulerare vid behandling av överkänslighetsreaktioner. - Vissa läkemedel som används mot högt blodtryck, vissa hjärtsjukdomar eller förhöjt ögontryck (betablockerare, vasoaktiva substanser, angiotensinkonverterande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare) kan minska hjärtats och blodkärlens aktivitet. Rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel om du är osäker på om ovanstående gäller dig.

3 Graviditet och amning Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare eller sjuksköterska. Läkaren kommer endast att ge dig detta läkemedel om han/hon är övertygad om att nyttan med undersökningen överväger riskerna för både moder och barn. Om modern får Nitigraf under graviditeten, ska det nyfödda barnets sköldkörtelfunktion testas under den första levnadsveckan och det rekommenderas att upprepa detta vid 2 och 6 veckors ålder hos prematura spädbarn med låg födelsevikt spädbarn födda före fullgången graviditet. Du behöver inte avbryta amningen om du har fått Nitigraf. Körförmåga och användning av maskiner Du bör inte köra bil eller använda maskiner under en timme efter den senaste injektionen. Om du får Nitigraf i ryggraden bör du inte köra bil eller använda maskiner under 24 timmar. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker 3. Hur du använder Nitigraf Nitigraf ges av särskilt utbildad och kvalificerad personal. - Detta läkemedel används alltid på sjukhus eller klinik. - Du kommer att få information om hur läkemedlet ska användas för att det ska vara säkert. - Detta läkemedel ges via ett blodkärl, i benmärgen eller en kroppshåla före eller under undersökningen. - Vid behov kommer du att få vätska före och efter att du får detta läkemedel. Rekommenderad dos är en engångsinjektion i ett blodkärl, benmärgen eller en kroppshåla. Nitigraf kan ges till både vuxna och barn på följande sätt: Injektion i ett blodkärl Detta medel ges vanligtvis som injektion i en ven. I vissa fall ges det genom en tunn plastslang (kateter) som förs in i en artär, vanligtvis i armen eller ljumsken. Injektion i ryggraden Detta medel kan ges som injektion i utrymmet runt benmärgen för att få en bild av ryggmärgshålan i ländryggen. Efter undersökningen måste patienten vila i 1 timme med förhöjt huvud och bröst. Därefter måste patienten undvika att böja sig. Patienten bör inte lämnas ensam under de första 24 timmarna. Hos sängliggande patienter måste huvud och bröst vara förhöjda under 6 timmar. Användning via munnen Vid undersökningar av matstrupen, magen eller tunntarmen ges detta läkemedel vanligtvis via munnen. Det kan spädas ut med vatten före undersökningen. Anal användning Vid undersökning av magtarmkanalen ges detta läkemedel via ändtarmen. Det kan spädas med vatten före undersökningen. Följande tester kan bara utföras på vuxna: Undersökning av leder, livmoder eller äggstockar, bråck och spottkörtlar. Vilken dos du får beror på typ av undersökning, vilken teknik som används, din ålder och din vikt. Din läkare kommer att besluta vilken dos som är den bästa för dig.

4 Om du har fått för stor mängd av Nitigraf Nitigraf ges på sjukhus eller klinik av särskilt utbildad och kvalificerad personal. Det är inte troligt att du skulle få för hög dos. Om detta ändå skulle inträffa kommer din läkare att ge dig behandling för detta. Vid överdosering kan i huvudsak cirkulationsrubbningar i hjärta eller lungor förekomma. I vissa fall kan njurdialys bli nödvändig som behandling för att avlägsna överskott av johexol från kroppen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. OM DU DRABBAS AV NÅGON AV FÖLJANDE ALLVARLIGA BIVERKNINGAR SKA DU OMEDELBART TALA MED LÄKARE ELLER ÅKA TILL AKUTMOTTAGNINGEN PÅ NÄRMASTE SJUKHUS: Var uppmärksam på följande symtom: - hudutslag, rodnad i huden, klåda, utslag med kraftig klåda och nässelutslag, röda/kliande ögon, hosta, snuva, nysningar, värmevallningar, svullnad i ansiktet, inflammation i ett blodkärl, plötslig ansamling av vätska i huden och slemhinnor (till exempel hals eller tunga), andningssvårigheter och/eller klåda och hudutslag. Dessa symtom kan vara symtom på överkänslighetsreaktioner (sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av 1 000). - överkänslighetsreaktioner (som nämns ovan) kan uppstå direkt efter injektionen eller upp till några dagar efter injektionen och kan vara tecken på ett livshotande tillstånd som kallas chock (kännetecknas av plötsligt blodtrycksfall, blekhet, rastlöshet, svag snabb puls, fuktig hud, nedsatt medvetande) (ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data). - ett kraftigt blodtrycksfall, blekhet, oregelbunden, snabb svag puls, fuktig hud och nedsatt medvetande kan uppstå som en konsekvens av plötslig, kraftig kärlvidgning. Dessa symtom kan vara symtom på en svår allergisk reaktion (ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data). - svår överkänslighetsreaktion (med hög feber), röda fläckar i huden, ledsmärta och/eller ögoninflammation. Dessa symtom kan vara symtom på en svår allergisk reaktion som kallas Stevens- Johnsons syndrom (ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data). ÖVRIGA BIVERKNINGAR: ALLMÄNNA REAKTIONER (dessa gäller alla sätt som läkemedlet ges på, som nämns i avsnitt 3) Vanliga (förekommer hos färre än 1 användare av 10) - smärta, värmekänsla Mindre vanliga: förekommer hos färre än 1 användare av illamående - ökade/ovanliga svettningar, frusenhet, yrsel/svimning Sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av huvudvärk - kräkningar - feber - långsam puls (bradykardi) Mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av övergående metallsmak (dysgeusi) - kramper - högt blodtryck, lågt blodtryck - diarré, magsmärtor, obehagskänsla - frossa Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

5 - svimning (medvetslöshet), yrsel eller svindel - smärtsam svullnad i spottkörtlarna EFTER INJEKTION I EN VEN ELLER ARTÄR Vanliga: förekommer hos färre än 1 användare av 10 - övergående förändringar i andningen, andningssvårigheter Mindre vanliga: förekommer hos färre än 1 användare av smärta och obehagskänsla Sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av yrsel, svaghetskänsla, muskelsvaghet, förlamning, trötthet - överkänslighet mot starkt ljus - rubbningar i hjärtrytmen (inklusive långsam puls [bradykardi], snabb puls [takykardi]) - hosta, andningsstopp - diarré - försämring i njurfunktionen inklusive akut njursvikt - sjukdomskänsla, trötthet - hudutslag och klåda, rodnad hud - nedsatt syn Mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av kramper, medvetanderubbningar - hjärtinfarkt - plötslig rodnad i ansiktet och på halsen - andfåddhet, svår andnöd orsakad av kramp i musklerna i luftvägarna och svullnad i luftvägarnas slemhinnor (astmaanfall) Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data - olika former av hudutslag och försämring av återkommande hudsjukdom som är förknippad med fjällande, torrt hudutslag (psoriasis). - svårare hudreaktioner som orsakas av kontrastmedlet - överproduktion av sköldkörtelhormon (tyreotoxikos), övergående nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyreos) - förvirring, upprördhet, oro (agitation), rastlöshet, ångest - övergående minnesförlust, ödem/svullnad i hjärnan - övergående motoriska besvär, till exempel talstörningar, förvirring - övergående störningar i hjärnan (encefalopati inklusive övergående minnesförlust, koma, nedsatt medvetande, minnesförlust relaterad till perioden strax före behandlingen) - övergående blindhet - övergående hörselnedsättning - svår hjärtsjukdom (inklusive hjärtsvikt, hjärtstopp, hjärt- och andningsstopp), plötslig kraftig kramp i kransartärerna, bröstsmärta och blå-lilafärgad hud som ett resultat av syrebrist (cyanos) - chock (ett tillstånd som kännetecknas av kraftigt blodtrycksfall, blekhet, rastlöshet, snabb svag puls, fuktig hud, nedsatt medvetande), plötslig kraftig sammandragning av artärer, inflammation i ett blodkärl - svår andnöd med svullnad i lungorna, kramp i luftvägarna, andningsstopp (apné), astmaanfall - inflammation i bukspottkörteln med svår smärta i övre delen av magen som strålar ut mot ryggen, illamående och kräkningar - ledsmärta (artralgi), muskelsvaghet, muskelkramper - smärta och lokala reaktioner vid injektionsstället, ryggsmärta - minskat antal blodkroppar - jodförgiftning (stora mängder jod i kroppen) som leder till svullnad och känslighet (smärta) i spottkörtlarna EFTER INJEKTION I RYGGRADSKANALEN I detta fall kan biverkningarna uppstå flera timmar eller dagar efter ingreppet.

6 Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10 - huvudvärk (kan vara svår och långvarig) Vanliga: förekommer hos färre än 1 användare av 10 - illamående, kräkningar Mindre vanliga: förekommer hos färre än 1 användare av inflammation i hjärnan eller benmärgen (meningit) Sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av krampanfall, yrsel - nacksmärta, ryggsmärta - smärta i armar och ben Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data - oro (agitation) - förvirring - stimulering av hjärn- och ryggmärgshinnorna utan risk för inflammation - tillfällig störning i hjärnan (encefalopati inklusive övergående minnesförlust, koma, nedsatt medvetande, minnesförlust relaterad till perioden strax före behandlingen) - övergående blindhet, överkänslighet mot starkt ljus - övergående hörselnedsättning - muskelkramper - smärta och lokala reaktioner vid injektionsstället EFTER ADMINISTRERING IN I EN KROPPSHÅLA Efter oral användning: Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10 - diarré Vanliga: förekommer hos färre än 1 användare av 10 - illamående, kräkningar Mindre vanliga: förekommer hos färre än 1 användare av magsmärta Efter användning i livmodern eller äggstockarna: Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10 - smärta i nedre delen av magen Efter injektion i lederna: Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10 - smärta Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data - ledinflammation (artrit) Om någon av biverkningarna uppstår efter att du har lämnat sjukhuset eller kliniken, ska du omedelbart åka till akutmottagningen på närmaste sjukhus. Rapportering av biverkningar

7 Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 SE Uppsala Webbplats: 5. Hur Nitigraf ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Förvaras i skydd mot sekundär strålning. Läkemedlet kan förvaras i injektionsflaskor och flaskor av glas i en månad vid 37 ºC. Efter spädning med dricksvatten har läkemedlet en hållbarhet på 6 timmar (förvaras vid högst 30 ºC). Utspätt läkemedel är endast avsett att användas vid undersökning av magtarmkanalen, för användning i ändtarmen och vid DT-förbättring. Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Där finns månad och år angivet. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Sjukhuspersonalen kommer att se till att läkemedlet förvaras och kasseras på rätt sätt och att det inte används efter utgångsdatumet på etiketten. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är johexol. En injektionsflaska Nitigraf innehåller 647 mg johexol per ml (motsvarande 300 mg jod per ml) eller 755 mg johexol per ml (motsvarande 350 mg jod per ml). - Övriga innehållsämnen är trometamol (TRIS), natriumkalciumedetat, saltsyra, koncentrerad (för justering av ph) och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nitigraf är en klar, färglös till svagt gul, steril vattenlösning och levereras i injektionsflaskor av glas eller glasflaska (typ I) med brombutylgummipropp och aluminiumförsegling. Injektionsflaskor med 10, 20, 50, 75 och 100 ml Flaskor med 200 ml Innehavare av godkännande för försäljning JUSTE S.A.Q.F. Avda. De San Pablo, Coslada (Madrid) Spanien Tillverkare Demo S.A., Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens - Lamia Krioneri Attiki, 14568

8 Grekland eller National and Kapodistrian University of Athens Department of Chemistry Service Laboratory Chemical Analysis - Quality Control Panepistimiopolis Zografou Athens, Attiki, Grekland Denna bipacksedel ändrades senast