Bipacksedel: Information till patienten. Brimonidin 2care4 2 mg/ml ögondroppar, lösning brimonidintartrat

Transkript

1 Bipacksedel: Information till patienten Brimonidin 2care4 2 mg/ml ögondroppar, lösning brimonidintartrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Brimonidin 2care4 är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Brimonidin 2care4 3. Hur du tar Brimonidin 2care4 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Brimonidin 2care4 ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Brimonidin 2care4 är och vad det används för Brimonidin 2care4 innehåller den aktiva substansen brimonidintartrat som sänker det intraokulära trycket (trycket i ögat) hos patienter som har glaukom med öppen kammarvinkel eller okulär hypertension (förhöjt vätsketryck i ögat). Brimonidin 2care4 kan användas ensamt eller i kombination med andra läkemedel som sänker det intraokulära trycket. Brimonidintartrat som finns i Brimonidin 2care4 kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Brimonidin 2care4 Använd inte Brimonidin 2care4 - om du är allergisk mot brimonidintartrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du behandlas med läkemedel som klassas som en monoaminoxidas-hämmare (MAOhämmare), som används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom, t ex selegilin, fenelzin. - om du behandlas med vissa läkemedel mot depression (såsom så kallade tricykliska läkemedel mot depression, t ex klomipramin, amitriptylin eller mianserin). Du måste informera din läkare om du tar några läkemedel mot depression. Ska inte ges till nyfödda eller spädbarn (upp till 2 års ålder). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Brimonidin 2care4 - om du har en svår eller instabil hjärtsjukdom som inte kontrolleras med behandling. - om du lider av depression. - om du har minskat blodflöde till hjärnan (cerebral insufficiens) eller till hjärtat, t ex kärlkramp eller tilltäppta blodkärl.

2 - om du har lågt blodtryck som orsakar yrsel och svindel när du sätter dig upp eller ställer dig upp efter att legat ner (ortostatisk hypotension). - om du har kärlkramp i framförallt händer och armar (Raynauds sjukdom), eller en kronisk inflammatorisk sjukdom som orsakar förträngning i blodkärlen på grund av att blodet koagulerar (thrombangiitis obliterans). - om du har nedsatt lever- eller njurfunktion. Barn och ungdomar Brimonidin 2care4 ska inte användas till nyfödda eller spädbarn (från födseln upp till 2 års ålder). Brimonidin 2care4 rekommenderas vanligen inte för användning till barn (från 2-12 år) på grund av ökad risk för biverkningar (t ex sömnighet). Andra läkemedel och Brimonidin 2care4 Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Använd inte Brimonidin 2care4 om du behandlas med MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare), tricykliska läkemedel mot depression eller mianserin (se avsnitt Använd inte Brimonidin 2care4). Substanser som påverkar centrala nervsystemet (CNS): Brimonidintartrat kan öka effekten av substanser som påverkar det centrala nervsystemet (CNS) (såsom alkohol, barbiturater, t ex fenobarbital som används mot epilepsi, opiater för smärtlindring, t ex kodein, lugnande medel som gör dig sömnig, t ex diazepam, eller narkosläkemedel). Läkemedel för behandling av sjukdomar i nervsystemet (klorpromazin, metylfenidat) och blodtryckssänkande läkemedel (reserpin): Försiktighet rekommenderas vid behandling med läkemedel som kan påverka upptaget och omsättningen i blodet av signalsubstanserna adrenalin och noradrenalin och andra så kallade biogena aminer. Blodtryckssänkande läkemedel, hjärtläkemedel: En lätt sänkning av blodtrycket har setts hos patienter som tar brimonidintartrat. Försiktighet ska iakttas om Brimonidin 2care4 används samtidigt som blodtryckssänkande läkemedel eller digitalisläkemedel (för behandling av hjärtfladder/flimmer eller hjärtsvikt). Läkemedel som förstärker eller blockerar överföring av nervimpulser (så kallade adrenoreceptoragonister eller -antagonister): Försiktighet måste iakttas om du tar så kallade alfaadrenoreceptoragonister såsom fenylefrin (används t.ex. i ögondroppar, nässprayer) eller antagonister (t ex isoprenalin eller prazosin (som används för behandling av högt blodtryck eller andra cirkulationsproblem)). Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Studier har ännu inte utförts för att se om det är säkert att använda brimonidintartrat under graviditet. Brimonidin 2care4 ska användas med försiktighet under graviditeten och endast om den förväntade fördelen för modern överväger den möjliga risken för fostret. Amning Det är inte känt om brimonidintartrat går över i modersmjölk. Brimonidin 2care4 ska inte ges till ammande kvinnor. Körförmåga och användning av maskiner

3 Brimonidin 2care4 kan orsaka trötthet och/eller dåsighet. Detta kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Brimonidin 2care4 kan orsaka dimsyn och/eller synförändringar. Detta kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner speciellt på natten eller i svag belysning. Om du upplever något av dessa symtom, kör inte bil eller använd maskiner förrän symtomen har klingat av. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Brimonidin 2care4 innehåller bensalkoniumklorid Brimonidin 2care4 innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid vilket kan ge ögonirritation. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Bensalkoniumklorid kan missfärga mjuka kontaktlinser. Avlägsna kontaktlinser innan du använder Brimonidin 2care4 och vänta minst 15 minuter efter att du tagit läkemedlet innan du sätter in kontaktlinserna igen. 3. Hur du tar Brimonidin 2care4 Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Det är mycket viktigt att du tar Brimonidin 2care4 så länge som din läkare har rekommenderat. Om du upplever att effekten av Brimonidin 2care4 är för svag eller för stark ska du tala om detta för din läkare. Vuxna (även äldre) Om din läkare inte gett dig andra instruktioner är den rekommenderade dosen 1 droppe i det påverkade ögat/ögonen två gånger dagligen med cirka 12 timmar emellan. Bruksanvisning Brimonidin 2care4 ska endast användas till ögonen. Svälj ej. Tvätta alltid händerna innan du applicerar ögondropparna: 1. Luta huvudet bakåt och titta upp i taket. 2. Dra det undre ögonlocket nedåt tills det bildas en liten ficka. 3. Håll flaskan upp och ned och kläm tills det kommer en droppe i ögat. Omedelbart efter att du tagit droppen ska du blunda och samtidigt trycka fingertoppen mot den inre ögonvrån (nära näsan) under 1 minut. Detta hjälper till att minska upptaget av brimonidintartrat i kroppen. Om du använder mer än ett ögonläkemedel bör de tas med minst 5-15 minuters mellanrum. Skruva på korken omedelbart efter användning. Du ska undvika att vidröra ögat eller andra ytor med droppspetsen. Om du har tagit för stor mängd av Brimonidin 2care4 Vuxna Biverkningarna listade i avsnitt 4 i denna bipacksedel har rapporterats hos vuxna som använt fler droppar i ögat än förskrivet.

4 Lågt blodtryck har rapprterats hos vuxna som råkat svälja brimonidintartrat, vilket följdes av en stegring av blodtrycket hos några patienter. Kontakta omedelbart läkare om du av misstag svalt Brimonidin 2care4. Följande biverkningar har rapporterats vid nedsväljning av andra läkemedel med liknande verkan som brimonidintartrat: kraftlöshet, kräkningar, trötthet, nedsatt medvetandegrad, långsam hjärtrytm, förändringar i hjärtrytmen, minskad pupillstorlek i ögat, nedsatt muskeltonus, andningssvårigheter, låg kroppstemperatur och kramper. Barn Fall av överdosering har rapporterats hos barn vilka av misstag svalt brimonidintartrat. Symtomen inkluderar tillfällig koma eller låg medvetandegrad, trötthet, sömnighet, slapphet, låg hjärtfrekvens, låg kroppstemperatur, blekhet och andningssvårigheter. Om något av detta uppträder så kontakta läkare omedelbart. Vuxna och barn Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig läkemedelsförpackningen så att läkaren kan se vad du tagit. Om du har glömt att ta Brimonidin 2care4 Om du glömt att ta Brimonidin 2care4, ta då den glömda dosen så fort du kommer på det. Men om det snart är dags att ta nästa dos, hoppa då över den glömda dosen och ta nästa dos istället. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ändra inte själv den dos som din doktor sagt att du ska ta. Om du slutar att ta Brimonidin 2care4 Avbryt eller avsluta inte behandlingen med Brimonidin 2care4 utan att du talat med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever följande biverkningar, eller om de blir svåra under behandling med Brimonidin 2care4 ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhus: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - Irritation i ögat, inklusive allergiska reaktioner (rodnad, smärta, stickningar, brännande känsla, klåda, känslan av främmande föremål i ögat). Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer - Missfärgning av hornhinnan/fläckar på hornhinnan (ögats yta), blåsor, svullnad eller svår skada (som kan konstateras av ögonläkare och som kan orsaka värk eller obehag i ögat) på ögats yta (korneal erosion eller fläckar). Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer - Allergiska reaktioner som kan orsaka andningssvårigheter, andnöd, svullnad i ansikte, svalg eller tunga. Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av personer - Inflammation i regnbågshinnan som kan orsaka rodnad, dimsyn och förändringar i pupillens (den svarta pricken i ögat) form samt huvudvärk (iritis). Andra biverkningar inkluderar:

5 Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - Rodnad, tårfyllda ögon med klåda och varbildning (bindhinneinflammation som kan bero på allergi eller infektion), dimsyn, svullnad och rodnad i ögonlocket som kan bero på allergi (blefarit), upphöjningar på ögat som kan konstateras hos optiker (konjunktivala folliklar) - Huvudvärk, muntorrhet, trötthet/dåsighet. Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer - Rinnande ögon, ljuskänslighet, skada på ögats främre skikt (ytlig skada på hornhinnan), torra ögon, onormal syn - Symtom i övre luftvägarna, yrsel, värk i mage och tarm, kraftlöshet, smakpåverkan. Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer - Hjärtklappning/oregelbundna hjärtslag (inklusive långsamma eller snabba hjärtslag), depression, torrhet i näsan. Sällsynta: kan förekomma hos upp till en av personer - Andnöd. Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av personer - Minskad pupillstorlek (mios) - Svimning, högt eller lågt blodtryck, sömnlöshet. Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data - Hudreaktioner, såsom svullnad i ansiktet, hudrodnad (som kan bero på att blodkärlen har vidgats), kliande hud, utslag, kliande ögonlock. Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 barn - Sömnighet. Detta kan förekomma hos fler än 1 av 2 barn. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala Webbplats: 5. Hur Brimonidin 2care4ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Öppnad förpackning ska användas inom 28 dagar Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

6 Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är brimonidintartrat 1 ml lösning innehåller 2 mg brimonidintartrat motsvarande 1,3 mg brimonidin. - Övriga innehållsämnen är: Bensalkoniumklorid (se avsnitt 2 Brimonidin 2care4 innehåller bensalkoniumklorid), poly(vinyl)alkohol, natriumklorid, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, renat vatten, natriumhydroxid och saltsyra för ph-justering. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Brimonidin 2care4 är en klar, lätt grönaktig-gul lösning. Ögondropparna finns tillgängliga i 5 ml flaskor med en droppspets i förpackningar med 1 eller 3 flaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Importör/Ompackare: 2care4 ApS, 6710 Esbjerg V, Danmark, Tel Tillverkare: Pharma Stulln GmbH, Stulln, Tyskland Mylan SAS, Saint Priest, Frankrike AB Sanitas, Kaunas, Litauen Denna bipacksedel ändrades senast