Bipacksedel: Information till patienten. Oxycodone G.L. 10 mg/ml oral lösning. oxikodonhydroklorid

Transkript

1 Bipacksedel: Information till patienten Oxycodone G.L. 10 mg/ml oral lösning oxikodonhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Oxycodone G.L. är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone G.L. 3. Hur du tar Oxycodone G.L. 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Oxycodone G.L. ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Oxycodone G.L. är och vad det används för Oxycodone G.L. innehåller den aktiva substansen oxikodonhydroklorid som tillhör läkemedelsgruppen opioider och har en kraftigt smärtlindrande (analgetisk) effekt. Oxycodone G.L. används för att behandla svår smärta hos vuxna (över 18 år), som behöver behandling med opioidanalgetika eftersom andra smärtstillande medel inte har varit effektiva. Oxikodonhydroklorid som finns i Oxycodone G.L. kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone G.L. Ta inte Oxycodone G.L. - om du är allergisk mot oxikodon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har svåra andningsproblem, t.ex. andas långsammare eller svagare än förväntat (andningsdepression), låg mängd syre i blodet eller för mycket koldioxid i blodet. - om du har svår kronisk lungsjukdom förknippad med trånga luftvägar (KOL = kronisk obstruktiv lungsjukdom) - om du har en särskild hjärtsjukdom efter en långvarig lungsjukdom, (cor pulmonale) - om du har svår bronkialastma - om du har en viss typ av stopp i tarmen (paralytisk ileus). - om du har akut svår buksmärta eller om tömning av magsäcken är långsammare än vanligt (fördröjd magsäckstömning) Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Oxycodone G.L. - om du är äldre eller försvagad - om du har nedsatt lung- lever- eller njurfunktion - om du har nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyreos eller myxödem)

2 - om dina binjurar inte producerar tillräckligt med hormoner (Addisons sjukdom eller binjurebarksvikt) - om du har en psykisk sjukdom till följd av överdos av annan substans eller alkohol - om du om du har varit beroende av alkohol, starka smärtstillande medel (opioider) eller droger - om du har delirium tremens (abstinens) efter att ha slutat dricka alkohol vilket orsakar kraftig förvirring, hallucinationer och skakningar - om du har förstorad prostata - om du har inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) - om du har problem med gallblåsan eller urinvägarna, inkluderande svårighet eller smärta vid urinering - om du har inflammatorisk tarmsjukdom - om trycket i hjärnan är förhöjt t.ex. till efter en skallskada - om du har lågt blodtryck eller om du har minskad blodvolym - om du har epilepsi eller har en benägenhet att få krampanfall - om du samtidigt tar en typ av läkemedel som kallas MAO-hämmare (används vanligtvis vid behandling av depression eller Parkinsons sjukdom) eller om du har tagit dem inom de senaste två veckorna. Om du ska genomgå en operation ska du tala om för läkaren på sjukhuset att du tar detta läkemedel. Tolerans och beroende När Oxycodone G.L. används för långtidsbehandling kan tolerans mot läkemedlet utvecklas. Detta innebär att du kan behöva en högre dos för att uppnå önskad smärtlindring. Oxycodone G.L. kan framkalla beroende. Om behandlingen avbryts alltför plötsligt kan utsättningssymtom uppstå. Om du inte längre behöver behandling kommer din läkare att gradvisminska den dagliga dosen. Risken för att utveckla fysiskt eller psykiskt beroende är liten vid användning enligt anvisning. Läkaren kommer att väga de möjliga riskerna mot den förväntade nyttan Vänd dig till läkaren om du har frågor om detta. Ökad känslighet mot smärta som inte svarar på dosökningar kan i sällsynta fall utvecklas. Om detta inträffar kommer läkaren att minska dosen eller byta till annat smärtstillande medel. Barn och ungdomar Användning till barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte. Andra läkemedel och Oxycodone G.L. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Risken för biverkningar ökar om du tar Oxycodone G.L.samtidigt som läkemedel som kan påverka hur hjärnan fungerar. Du kan till exempel känna dig mycket sömnig, och eventuella andningsbesvär kan förvärras. Läkemedel som påverkar hur hjärnan fungerar omfattar: - andra starka smärtstillande medel (opioider) - sömnmedel och lugnande medel - muskelavslappnande medel - läkemedel mot depression - läkemedel mot allergier, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika) - andra läkemedel mot psykiska eller mentala sjukdomar (fentiaziner, neuroleptika) - läkemedel mot depression och Parkinsons sjukdom (s.k. MAO-hämmare, se även avsnitt Varningar och försiktighet)

3 Ytterligare interaktioner kan förekomma med: - cimetidin (används för att hämma magsyraproduktionen) - blodförtunnande medel, t.ex. warfarin (så kallade kumarimantikoagulatia) - kinidin (ett läkemedel mot snabb hjärtfrekvens) - proteashämmare (ett läkemedel för behandling av hiv) - rifampicin (för behandling av tuberkulos) - vissa antibiotika l(så kallade makrolidantibiotika) och svampmedel - läkemedel mot epilepsi (karbamazepin, fenytoin) - johannesört (växtbaserat läkemedel mot nedstämdhet). Oxycodone G.L. med dryck och alkohol Oxycodone G.L. ska inte tas med alkohol. Användning av alkohol kan förstärka allvarliga biverkningar av oxikodon som t.ex. sömnighet och dåsighet och långsam och ytlig andning. Grapefruktjuice kan öka nivåerna av Oxycodone G.L. i blodet. Rådfråga läkaren om du dricker grapefruktjuice regelbundet. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Användning av Oxycodone G.L. ska undvikas så långt som möjligt under graviditet. Långvarig användning av oxikodon under graviditet kan orsaka utsättningssymtom hos nyfödda. Om oxikodon ges de sista 3-4 veckorna före förlossning kan det orsaka andningssvårigheter hos det nyfödda barnet. Amning Ta inte detta läkemedel om du ammar. Oxikodon passerar över i bröstmjölk och kan orsaka andningssvårigheter hos barnet. Körförmåga och användning av maskiner Oxycodone G.L. kan försämra vakenhet och reaktionsförmåga i en sådan utsträckning att det inte längre är möjligt att köra bil eller använda verktyg och maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Oxycodone G.L. 10 mg/ml oral lösning innehåller para-orange (E 110) Oxycodone G.L. 10 mg/ml oral lösning innehåller färgämnet para-orange (E 110) som kan ge allergiska reaktioner. 3. Hur du tar Oxycodone G.L. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vuxna (över 18 år) Din läkare kommer att anpassa dosen beroende på din smärtintensitet och dina individuella behov. Läkaren kan ordinera en högre startdos till patienter som tidigare har behandlas med andra starka smärtstillande medel (opioider). Använd doseringssprutan som medföljer förpackningen.

4 Vanlig startdos är 0,5 ml lösning var 6:e timme. Detta motsvarar 5 mg oxikodonhydroklorid. Läkaren kan ordinera en högre startdos till patienter som tidigare har behandlas med andra starka smärtstillande medel (opioider). Läkaren kommer att fastställa hur mycket du bör ta varje dag efter inledningsdosen och hur den totala dagliga dosen ska delas upp i morgon- och kvällsdoser. Läkaren ger dig även råd om eventuella dosjusteringar som kan bli nödvändiga under behandlingen. Om det behövs för att behandla din smärta kan läkaren ordinera att du tar doserna var 4:e timme. Oxycodone G.L. ska dock inte tas oftare än 6 gånger per dag. Om du upplever smärta mellan doser av Oxycodone G.L. kan du behöva högre doser av Oxycodone G.L.. Tala med läkaren om du har detta problem. Oxycodone G.L. ska inte tas längre än nödvändigt. Om långsiktig smärtbehandling kommer du få bytatill oxikodon i en annan beredning. Äldre (65 år och äldre) Äldre patienter ska behandlas med försiktighet och lägsta möjliga dos för att ge smärtlindring ska användas. Patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion Läkaren kan ordinera en lägre startdos. - Hur du intar Oxycodone G.L.Lösningen ska sväljas. - Använd doseringssprutan som medföljer förpackningen. - Det finns två sätt att dricka läkemedlet. Mer information finns i nedanstående bruksanvisning. - Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat. Bruksanvisning Läkaren visar hur du ska använda doseringssprutan innan du använder den för första gången. Om du har några frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Öppna flaskan genom att trycka på locket och vrida det moturs (bild 1). bild 1 Följd dessa steg varje gång du tar Oxycodone G.L.: o Sätt in sprutan i öppningen på adaptern (bild 2). o Vänd flaskan uppochned (bild 3).

5 bild 2 bild 3 o Håll flaskan uppochned i en hand och använd den andra handen för att fylla den orala doseringssprutan. o Fyll den orala doseringssprutan med en liten mängd lösning genom att dra ner kolven (bild 4). o Tryck upp kolven för att avlägsna bubblor (bild 5). o Dra ner kolven till strecket som markerar den mängd i milliliter som läkaren ordinerat (bild 6). bild 4 bild 5 bild 6 o Vänd flaskan rätt (bild 7). o Ta ut den orala doseringssprutan ur adaptern (bild 8). bild 7 bild 8

6 Det finns två sätt att dricka läkemedlet: o Töm ut innehållet i den orala doseringssprutan i lite vatten genom att trycka in kolven hela vägen (bild 9). Du måste sedan dricka upp allt vatten (tillsätt endast så mycket som du lätt kan dricka) eller o Drick lösningen direkt från den orala doseringssprutan utan vatten (bild 10). bild 9 bild 10 o Stäng flaskan med plastlocket (du behöver inte ta bort adaptern). o Tvätta den orala doseringssprutan med enbart vatten (bild 11). - - bild 11 Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone G.L. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdosering är: minskad pupillstorlek, andningssvårigheter, muskelsvaghet (låg muskelspänning) och blodtrycksfall. I svåra fall kan sömnighet eller svimning på grund av cirkulationssvikt (chock), försämrad tankeförmåga och rörlighet, medvetslöshet (koma), sänkt puls och vätskeansamling i lungorna förekomma. Användning av stora mängder Oxycodone G.L. kan vara dödlig. Om du har glömt att ta Oxycodone G.L. Om du tar en mindre dos Oxycodone G.L. än vad du ordinerats, eller om du missar en dos, kommer tillräcklig smärtlindring sannolikt inte att uppnås. Om du glömmer att ta en dos kan du ta den glömda dosen så snart som du kommer ihåg det. Det ska alltid gå 4-6 timmar mellan doseringstillfällen (enligt läkarens ordination). Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

7 Om du slutar att ta Oxycodone G.L. Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare eftersom utsättningssymtom kan uppstå. Om du inte behöver behandling med Oxycodone G.L. längre upplyser din läkare dig om hur man kan sänka dosen gradvis för att förhindra uppkomst av utsättningssymtom. Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem. Kontakta läkare omedelbart om något av följande symtom uppträder: - Mycket långsam eller svag andning (andningsdepression). Detta är den allvarligaste risken i samband med läkemedel som Oxycodone G.L., och kan till och med vara livshotande efter höga doser av detta läkemedel. Andra biverkningar som kan förekomma: Mycket vanliga: kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare - sömnighet till dåsighet, yrsel, huvudvärk - förstoppning, illamående eller kräkningar. Din läkare kommer att ordinera en lämplig medicin för behandling av dessa symtom. - klåda Vanliga: kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare - humörförändringar (ångest, förvirring, depression, nervositet, sömnstörningar, onormala tankar eller drömmar) - darrningar - blodtrycksfall i sällsynta fall åtföljt av symtom som att t.ex. känna sina hjärtslag, svimning, andningssvårigheter eller väsande andning. - andningssvårigheter eller väsande andning, kramp i luftrören (bronkospasm) - muntorrhet, i sällsynta fall med törst och sväljsvårigheter, allmänna symtom på matsmältningsbesvär såsom magont, diarré, halsbränna, minskad aptit - utslag - svettningar, ibland kraftiga - svaghet Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - allergiska reaktioner - ökad mängd av ett visst hormon (ADH = antidiuretiskt hormon) i blodet - vätskebrist i kroppen (uttorkning) - rastlöshet, humörsvängningar, hallucinationer, upprymdhet, minskad sexuell lust, läkemedelsberoende - minnesförlust - stickningar och domningar (t.ex. i händer och fötter) - kramper, ökad eller minskad muskelspänning eller okontrollerade rörelser - nedsatt känslighet för smärta eller beröring - smakförändringar - talsvårigheter - synnedsättning, minskad pupillstorlek - svimning eller ostadighetskänsla (vertigo) - obehaglig känsla av oregelbunden och/eller kraftig hjärtklappning (i samband med utsättning), ökad puls, lågt blodtryck - vidgning av blodkärlen vilket orsakar lågt blodtryck

8 - andnöd, ökad hosta, halsont, rinnande näsa, röstförändringar - svårighet att svälja, munsår, inflammation i tandköttet eller munnen vilket orsakar ömmande tandkött, gasbildning i mage eller tarm, rapningar, stopp i tarmen (ileus) - förhöjda leverenzymer (påvisas i blodprov) - torr hud - svårighet att kissa, urinträngningar - sexuella funktionsstörningar, impotens - frossa, sjukdomskänsla, skador på grund av olyckor till följd av minskad vakenhet, smärta (t.ex. bröstsmärta), vätskeansamling (ödem), migrän, törst, fysiskt beroende med utsättningssymtom, tolerans. Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av användare - sjukdom i lymfknutor - krampanfall (epileptiska anfall), särskilt hos patienter med epilepsi eller med tendens till anfall - lågt blodtryck, blodtrycksfall när man reser sig upp vilket orsakar yrsel, ostadighetskänsla eller svimning - blödande tandkött - ökad aptit - mörk avföring - kliande utslag, blåsor i hud och slemhinnor (munsår eller herpes), ökad känslighet för ljus - blod i urinen - förändringar av kroppsvikten (minskning eller ökning), inflammation i bindväv - smärtsam infektion i huden (cellulit) Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av användare - fjällande utslag Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare - allvarliga allergiska reaktioner - aggression - ökad känslighet för smärta - karies eller hål i tänderna - smärtsamma tillstånd med stopp i gallflödet från levern till tolvfingertarmen (kolestas) eller magont på grund av att en gallsten tillfälligt blockerar gallgången (gallkolik) - utebliven menstruation. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Oxycodone G.L. ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar.

9 Hållbarhet efter öppnande: 3 månader efter första öppnande. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Oxycodone G.L. 10 mg/ml oral lösning - Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid. En ml innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid, motsvarande 9 mg oxikodon. - Övriga innehållsämnen är natriumbensoat, sackarinnatrium, cintronsyramonohydrat, natriumhydroxid (för ph-justering), para-orange (E 110) och vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oxycodone G.L. 10 mg/ml oral lösning är en klar orange-röd lösning i en bärnstensfärgad glasflaska med ett barnskyddande skruvlock. Oxycodone G.L. är tillgängligt i flaskor med: 30 ml med en 3 ml doseringsspruta och en adapter 100 ml med en 5 ml doseringsspruta och en adapter 120 ml med en 5 ml oral doseringsspruta och en adapter En graderad doseringsspruta i plast medföljer förpackningen. Sprutan är graderad med streck för 0,5 ml och 1,0 ml. Varje 1 ml graderingsstreck på doseringssprutan motsvarar 10 mg oxikodonhydroklorid. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare G.L. Pharma GmbH Schlossplatz Lannach Österrike Denna bipacksedel ändrades senast: