Bipacksedel: Information till användaren. Latanoprost Mylan 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning latanoprost

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Latanoprost Mylan 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning latanoprost Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller till apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn, eller med apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Latanoprost Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Latanoprost Mylan 3. Hur du använder Latanoprost Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Latanoprost Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Latanoprost Mylan är och vad det används för Latanoprost Mylan innehåller det aktiva ämnet latanoprost som tillhör en grupp av läkemedel som kallas prostaglandinanaloger. Det verkar genom att öka det naturliga utflödet av vätska inuti ögat till blodflödet. Latanoprost Mylan används för att behandla sjukdomar som kallas öppenvinkelglaukom (grön starr) och okulär hypertension (förhöjt ögontryck). Båda dessa tillstånd har samband med förhöjt ögontryck vilket med tiden kan påverka din synförmåga. Latanoprost Mylan används också för att behandla förhöjt ögontryck och glaukom hos spädbarn och barn i alla åldrar. Latanoprost som finns i Latanoprost Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Latanoprost Mylan Latanoprost Mylan kan användas av vuxna män och kvinnor (inklusive äldre), och till barn från födseln upp till 18 års ålder. Latanoprost Mylan har inte testats hos för tidigt födda barn (födda före vecka 36). Använd inte Latanoprost Mylan Om du är allergisk mot latanoprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6). Varningar och försiktighet

2 Tala med din läkare, eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal innan du eller ditt barn använder Latanoprost Mylan om du tror att något av följande kan gälla dig eller ditt barn: ska genomgå eller just genomgått ögonoperation (inklusive operation för grå starr). lider av ögonproblem (såsom ögonsmärta, irritation eller inflammation, grumlad syn). lider av torra ögon eller har en sjukdom som påverkar den främre delen av ögat (hornhinnan). har astma eller okontrollerad astma. har en viss form av glaukom (grön starr) som kallas kroniskt trångvinkelglaukom. har glaukom orsakat av pigment som bildats i ögats så kallade kammarvinkel. har glaukom som orsakats av ögoninflammation eller av att nya blodkärl har bildats i ögat. har glaukom samtidigt som du saknar linser eller har en konstgjord lins, eller är ditt öga är afakiskt (saknar lins) eller om du har en skada på bakre linskapseln eller linsen i främre kammaren (pseudoafakisk) har kända riskfaktorer för svullnad bakom ögat (makulaödem) eller för inflammation av iris (irit/uveit), t.ex om du har en hjärtsjukdom som påverkar ögat, eller oregelbundenheter i hornhinnan orsakat av diabetes. har eller har haft en virusinfektion i ögat som orsakas av herpes simplex virus (HSV), särskilt om detta orsakats av användning av prostaglandinanaloger. använder kontaktlinser. Du eller ditt barn kan fortfarande använda Latanoprost Mylan, men följ instruktionerna för användning av kontaktlinser i avsnitt 3. är gravid eller försöker bli gravid. ammar Andra läkemedel och Latanoprost Mylan Latanoprost Mylan kan påverka eller bli påverkat av andra läkemedel. Tala om för din läkare, eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonalen om du eller ditt barn tar eller har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (eller ögondroppar), även receptfria sådana. Effekten av prostaglandiner eller prostaglandinderivat (används vid förhöjt tryck i ögat) kan påverkas av Latanoprost Mylan. Att kombinera dessa med Latanoprost Mylan rekommenderas inte, eftersom trycket i ögat kan öka Graviditet och amning Använd inte Latanoprost Mylan om du är gravid. Informera din läkare omedelbart om du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller planerar att skaffa barn. Använd inte Latanoprost Mylan om du ammar. Latanoprost kan gå över i bröstmjölk och därmed kan barnet påverkas. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. När du använder Latanoprost Mylan kan du under en kort period få dimsyn. Om detta händer dig, vänta med att köra bil eller använda några verktyg eller maskiner innan du ser klart igen. Latanoprost Mylan innehåller fosfat och bensalkoniumklorid Detta läkemedel innehåller 6,34 mg fosfater och 0,2 mg bensalkoniumklorid per milliliter.

3 Om du har allvarligt skadad hornhinna, kan fosfat i mycket sällsynta fall orsaka grumliga fläckar på hornhinnan p.g.a. ansamling av kalcium under behandlingen. Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen. Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon eller skada ögats yta, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare. 3. Hur du använder Latanoprost Mylan Använd alltid detta läkemedel Mylan exakt enligt din läkares, eller läkaren som behandlar ditt barn, eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dosering för vuxna (inklusive äldre) och barn är en droppe dagligen i det/de påverkade ögat/ögonen. Det är bäst att göra detta på kvällen. Använd inte Latanoprost Mylan mer än en gång om dagen, eftersom effekten av behandlingen kan försämras om det doseras oftare. Använd Latanoprost Mylan enligt de anvisningar du fått av din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn tills de säger till dig att upphöra med behandlingen. För dig som använder kontaktlinser Om du eller ditt barn använder kontaktlinser, ska de tas ut före dosering med Latanoprost Mylan. Efter att Latanoprost Mylan har tagits ska man vänta i 15 minuter innan kontaktlinser sätts in i ögonen. Instruktioner för användning 1. Tvätta händerna och sitt eller stå bekvämt. 2. Vrid av den skyddande korken och spara den. 3. Använd ditt finger och för försiktigt ner det nedre ögonlocket i det påverkade ögat. 4. Placera flaskans topp nära ögat, men utan att vidröra det. 5. Tryck försiktigt på flaskan så att bara en droppe kommer i ögat. Släpp sedan det nedre ögonlocket. 6. Tryck ett finger mot det påverkade ögats inre ögonvrå (mot näsan). Håll i 1 minut medan du håller ögat stängt. 7. Upprepa i ditt andra öga om din läkare har sagt åt dig att göra det. 8. Sätt tillbaka flaskans skyddskork. Om du använder Latanoprost Mylan tillsammans med andra ögondroppar

4 Vänta minst 5 minuter innan du använder Latanoprost Mylan tillsammans med andra ögondroppar. Om du har tagit för stor mängd av Latanoprost Mylan. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus, eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du droppar för många droppar i ögat kan det leda till lätt irritation i ögat och ögat kan börja rinna och rodna. Reaktionen bör vara övergående men om du är orolig, kontakta din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn för rådgivning. Kontakta läkare snarast möjligt om du eller ditt barn råkar svälja Latanoprost Mylan. Om du har glömt att ta Latanoprost Mylan Fortsätt med vanlig dos vid vanlig tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att ersätta den dos som du glömt att ta. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är osäker över något. Om du slutar att använda Latanoprost Mylan Prata med din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn om du eller barnet vill sluta att ta Latanoprost Mylan. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Latanoprost Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker någon av följande biverkningar ska du sluta ta detta läkemedel och kontakta läkare eller uppsöka närmaste akutavdelning så fort som möjligt. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - Inflammation i ögats yta (hornhinnan) eller mellersta lager, vilket kan märkas som smärta i ögat, dimsyn, ljuskänslighet, vattniga ögon, röda ögon, eventuellt med flytande prickar i synfältet. - Svullnad av den bakre delen av ögat (makulaödem) eller vätskefyllda cystor i bakre delen av ögat. - Bröstsmärta, vilket kan sprida sig till armar, hals eller käke, obehagskänsla i bröstet med trånghets- eller tryckkänsla, anfåddhet eller illamående. Detta kan vara tecken på angina, då ditt hjärta inte får tillräckligt med blod. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) - Virusinfektion i ögat orsakat av herpes simplex-virus, som orsakar inflammation/irritation i ögats yta (keratit). Följande biverkningar har också rapporterats: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Gradvis förändring av ögonfärgen med ökning av mängden brunt pigment i den färgade delen av ögat (iris). Om du har melerade ögon (blåbruna, gråbruna, gulbruna eller grönbruna) är det mer troligt att du upplever denna förändring än om dina ögon är enfärgade (blå, grå, gröna eller bruna. Förändringen i ögonfärg kan utvecklas under flera år, även om det vanligvis ses

5 inom 8 månaders behandling. Färgförändringen kan bli permanent och bli tydligare om du bara använder Latanoprost Mylan i ett öga. Det verkar inte vara några andra problem som har samband med förändringen av ögonfärg. Färgförändringen fortsätter inte efter att behandlingen med Latanoprost Mylan upphör. - Röda ögon - Ögonirritation (brännande känsla, gruskänsla eller känsla av främmande kropp i ögat). Om dina ögon blir så allvarligt irriterade att de blir mycket vattniga, eller får dig att överväga att sluta ta detta läkemedel, tala omgående (inom en vecka) med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Din behandling kan behöva ses över för att säkerställa att du får bästa möjliga behandling för ditt tillstånd. - Gradvis förändring av ögonfransarna och de små håren runt det behandlade ögat. Förändringarna innefattar att ögonfransarna blir mörkare, längre, tjockare och att antalet ögonfransar ökar. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - Irritation eller skada på ögats yta som kanske inte märks, ögonlocksinflammation (blefarit), ögonsmärtor eller ljuskänslighet (fotofobi). - Kliande, röda, vattnande ögon med en tjock beläggning på ögonfransarna (konjunktivit). Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - Huvudvärk, yrsel. - Svullna ögonlock, torra ögon, dimsyn. - Hudutslag. - Snabba hjärtslag så att det känns som det dunkar i bröstet (hjärtklappning). - Astma eller andfåddhet (dyspné). - Muskelvärk eller ledvärk. - Bröstsmärta. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) - Symtom på svullnad eller rivsår/skador på ögas främre yta, svullnad runt ögat (periorbitalt ödem), ögonfransar som växer i fel riktning eller en extra rad ögonfransar. - Vätskeansamling i den färgade delen av ögat (cystor i iris) - Hudreaktioner på ögonlocket, mörkfärgning av huden på ögonlocket. - Klåda i huden. - Förvärrad astma. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av personer) - Insjunkna ögon (fördjupning av ögonfåran) I mycket sällsynta fall har det, hos vissa patienter med allvarlig skada på det glatta, yttre lagret av ögat (hornhinnan), bildats oklara fläckar på hornhinnan på grund av en ansamling av kalcium under behandlingen. Ytterligare biverkningar som kan förekomma hos barn och ungdomar Biverkningar som är vanligare hos barn jämfört med vuxna är rinnande och kliande näsa, halsont och feber. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med din läkare, läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala

6 Webbplats: 5. Hur Latanoprost Mylan ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som står på kartongen och flaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel ifall du ser att förseglingen är bruten eller skadad när du öppnar den första gången. Förvara oöppnad flaska i kylskåp (2 C 8 o C). Efter att den öppnats första gången är det inte nödvändigt att förvara flaskan i kylskåp, men den ska förvaras vid högst 25 o C. Används inom 4 veckor efter öppnande. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övrig information Vad Latanoprost Mylan innehåller - Den aktiva substansen är latanoprost. - Varje ml lösning, innehåller 50 mikrogram latanoprost. - Övriga innehållsämnen är: bensalkoniumklorid, natriumdivätefostfatmonohydrat, dinatriumfosfat (se avsnitt 2, Latanoprost Mylan innehåller fosfat och bensalkoniumklorid ), natriumklorid och vatten till injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Latanoprost Mylan är en klar och färglös vattenlösning Latanoprost Mylan tillhandahålls i en rund, genomskinlig droppflaska med genomskinlig droppkork i plast och skruvkork i plast med säkerhetsförslutning. Varje flaska Latanoprost Mylan innehåller 2,5 ml ögondroppar, lösning. Latanoprost Mylan finns i förpackningsstorlekar om 1 flaska med 1 x 2,5 ml lösning 3 flaskor med 1 x 2,5 ml lösning 6 flaskor med 1 x 2,5 ml lösning Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB, Box 23033, Stockholm, Sverige Tillverkare Mylan S.A.S (Saint Priest), 117 Allee des Parcs, Saint Priest, Frankrike Wessling Hungary Kft., Fóti út 56, 1047 Budapest, Ungern Denna bipacksedel godkändes senast: