Bipacksedel: Information till användaren. Naloxone Adapt 3,6 mg nässpray, lösning i endosbehållare. naloxon

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Naloxone Adapt 1,8 mg nässpray, lösning i endosbehållare Naloxone Adapt 3,6 mg nässpray, lösning i endosbehållare naloxon Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4). I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Naloxone Adapt är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Naloxone Adapt 3. Hur Naloxone Adapt ska ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Naloxone Adapt ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Naloxone Adapt är och vad det används för Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen naloxon. Naloxone Adapt upphäver tillfälligt effekterna av opioider som till exempel heroin, metadon, fentanyl, oxikodon, buprenorfin och morfin. Naloxone Adapt är en nässpray som används för akut behandling av opioidöverdos eller misstänkt opioidöverdos hos vuxna. Tecken och symtom på en opioidöverdos inbegriper: andningsproblem extrem sömnighet extremt små pupiller att man inte reagerar på höga ljud eller beröring Om du är i riskzonen för en opioidöverdos ska du alltid bära med dig Naloxone Adapt. Naloxone Adapt verkar endast under en kort stund för att upphäva effekterna av opioider medan du inväntar akutsjukvård. Det är inte en ersättning för akutsjukvård. Naloxone Adapt är avsett att ges av personer som fått lämplig utbildning i hur läkemedlet ska användas. Berätta alltid för vänner och anhöriga att du bär med dig Naloxone Adapt. 2. Vad du behöver veta innan du ges Naloxone Adapt Du ska inte ges Naloxone Adapt - om du är allergisk mot naloxon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Sid. 1 av 9 version 00.01

2 Varningar och försiktighet Du får tillgång till Naloxone Adapt först efter att du eller den person som ska ge dig läkemedlet har fått utbildning i hur man känner igen symtom på opioidöverdos och hur läkemedlet ska användas. Det ska ges omedelbart och ersätter inte akutsjukvård. Ambulans ska tillkallasvid misstänkt opioidöverdos. Tecknen och symtomen på opioidöverdos kan komma tillbaka efter att nässprayen har getts. Om detta inträffar kan ytterligare doser ges efter 2 till 3 minuter med ny nässpray. Patienten ska övervakas noggrant efter att ha fått detta läkemedel till dess att ambulanspersonalen har anlänt. Symtom på opioidabstinens Om du är fysiskt beroende av opioider kan behandling med detta läkemedel göra att symtom på opioidabstinens plötsligt uppträder. Symtomen kan vara värk i kroppen, diarré, snabba hjärtslag, feber, rinnande näsa, nysningar, gåshud, svettning, gäspningar, illamående eller kräkning, nervositet, rastlöshet eller irritabilitet, skakningar eller darrningar, kramp i magen, svaghet och förhöjt blodtryck. Äldre Om du är en äldre person med befintlig hjärtsjukdom, eller om du får andra läkemedel som kan påverka hjärtat, ska detta läkemedel användas med försiktighet. Barn och ungdomar Användning av Naloxone Adapt har inte studerats på barn under 18 år. Naloxone Adapt är enbart avsett för vuxna. Andra läkemedel och Naloxone Adapt Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Om du använder smärtstillande läkemedel som till exempel buprenorfin, kan den smärtstillande effekten till och med bli starkare när du behandlas med Naloxone Adapt.Däremot kan upphävning av oönskade effekter, som andningsdepression orsakad av buprenorfin, vara begränsad. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att få barn, tala med läkare eller apotekspersonal innan du får din förpackning av läkemedlet. Berätta för din barnmorska eller läkare om du har fått Naloxone Adapt i nära anslutning till eller under förlossningen. Ditt barn kan drabbas av plötsligt opioidabstinenssyndrom, som kan vara livshotande om tillståndet inte behandlas. Titta efter följande symtom hos barnet under de första 24 timmarna efter att det fötts: krampanfall (epileptiska anfall) gråter mer än normalt ökade reflexer Om du får Naloxone Adapt medan du är gravid eller ammar, ska barnet övervakas noga. Körförmåga och användning av maskiner Efter att du fått Naloxone Adapt för upphävning av effekterna av opioider får du inte vara ute i trafiken, använda maskiner eller delta i någon annan fysiskt eller psykiskt krävande aktivitet under minst 24 timmar eftersom att opioideffekterna kan tänkas återkomma. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa Sid. 2 av 9 version 00.01

3 effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Naloxone Adapt innehåller benzalkoniumklorid Varje sprayning av detta läkemedel innehåller 0,01 mg benzalkoniumklorid. Benzalkoniumklorid kan orsaka irritation eller svullnad i näsan, särskilt vid långvarig användning. 3. Hur Naloxone Adapt ska ges Naloxone Adapt ges via näsan. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningarna från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker. Du kommer att få utbildning i hur Naloxone Adapt ska användas innan det lämnas ut till dig. Detta läkemedel ersätter inte akutsjukvård. Anvisningar för hur Naloxone Adapt nässpray ges finns i slutet av denna bipacksedel. Efter att du fått Naloxone Adapt märks effekten vanligen efter två till tre minuter. Rekommenderade doser är: Vuxna: En sprayning i en näsborre. Om du inte får effekt av den första dosen inom två till tre minuter, kan ytterligare doser ges. Om du får effekt av den första dosen, men därefter förlorar medvetandet eller slutar andas igen, kan ytterligare doser ges. Naloxone Adapt finns i två styrkor: 1,8 mg och 3,6 mg. Läkaren avgör vilken dos som är rätt för dig. Äldre personer Äldre patienter kan ha försämrad lever-, njur- och hjärtfunktion, och även ha andra sjukdomar och läkemedelsbehandlingar. Dessa faktorer tas med i beräkningen när din läkare bestämmer vilken dos du ska ha, eftersom de kan innebära att du får för höga doser naloxon. Felanvändning Om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Det kan vara svårt att veta vilka biverkningar Naloxone Adapt har, eftersom det alltid ges efter att andra läkemedel eller droger har använts. Sid. 3 av 9 version 00.01

4 Nedan anges biverkningar som förknippas med naloxon när det ges som injektion. Följande biverkningar kan vara allvarliga. Om någon av följande biverkningar inträffar, kontakta sjukvården omedelbart: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Snabba hjärtslag Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Förändrad hjärtrytm, långsamma hjärtslag Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): Anfall Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): Allergiska reaktioner, (nässelutslag, inflammation i näshålan, andningsproblem, angioödem (med symtom som svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårt att svälja och andas), allergisk chock Hjärtflimmer (för många och oregelbundna sammandragningar av hjärtats kammare), hjärtstillestånd Vätska i lungorna (lungödem, med symtom som snabba hjärtslag och svettning) Biverkningar som setts när naloxon ges som nässpray Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Erytem (hudrodnad) i nässlemhinnan Ödem (svullnad) i nässlemhinnan Smärta i näsan Huvudvärk Andra biverkningar förknippade med naloxon när det ges som injektion: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): Illamående Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Yrsel Huvudvärk Ökning eller minskning av blodtrycket Kräkning Om du får en för hög dos efter en operation kan du få ont. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Darrningar eller skakningar (tremor) Svettning Diarré Muntorrhet Du andas onödigt djupt och snabbt (hyperventilering) Irritation i kärlväggen har rapporterats efter att naloxon har getts intravenöst (i en blodåder) Lokal irritation och inflammation har rapporterats efter att naloxon har getts intramuskulärt (i en muskel). Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): Spändhet Sid. 4 av 9 version 00.01

5 Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): Missfärgning av huden och hudförändringar (erythema multiforme) Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Rinnande näsa, nysningar Gäspning Feber Upprördhet när för höga doser getts till patienter efter operation Upphävd verkan av smärtstillande läkemedel när det ges i för höga doser till patienter efter operation Svaghet Frossa Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet (se närmare uppgifter nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Naloxone Adaptska ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "Utg. dat." Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad. Får ej frysas. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är naloxon. - En spraydos på 0,1 ml innehåller naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 1,8 mg eller 3,6 mg naloxon. - Övriga innehållsämnen är benzalkoniumklorid (se avsnitt 2), dinatriumedetat, natriumklorid, saltsyra (för ph-justering) och vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Naloxone Adapt är en genomskinlig eller färglös eller något gulaktig lösning i en nässpraybehållare. Förpackningsstorlek: 2 blister som var och ett innehåller en Naloxone Adapt spraybehållare. Sid. 5 av 9 version 00.01

6 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Adapt Pharma Operations Limited, 45 Fitzwilliam Square, Dublin 2, Irland. Tillverkare: Manufacturing Packaging Farmaca B.V. Neptunus CN Heerenveen Nederländerna Manufacturing Packaging Farmaca B.V. Appelhof RX Oudehaske Nederländerna Detta läkemedel är godkänt inomeuropeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Sverige, Frankrike, Italien Estland Storbritannien, Irland, Tyskland Naloxone Adapt 1,8 mg/3,6 mg nässpray, lösning i endosbehållare Narcan 1,8 mg/3,6 mg nässpray, lösning i endosbehållare Narcan 1.8 mg/3.6 mg Nasenspray, Lӧsung im Einzeldosisbehältnis Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor Denna bipacksedel finns i format som är avsedda för blinda personer eller personer med nedsatt syn. Dessa format kan fås på begäran. Sid. 6 av 9 version 00.01

7 Steg för steg-guide för användning av Naloxone Adapt Detta läkemedel ersätter inte akutsjukvård. Ta inte ut sprayen ur blisterförpackningen förrän den ska användas. Varje spray är innesluten i ett blister för att den ska hållas ren och säker. Om du bär med dig en spray utan blister eller i ett öppnat blister kanske den inte fungerar ordentligt när du behöver den. Varje spray innehåller bara en dos av läkemedlet. Testa inte sprayen för då förlorar du dosen. Sprayen är endast för engångsbruk. Naloxone Adapt spray har tre delar: Pipen Det är den delen som förs in i patientens näsborre. Sprayen kommer ut ur ett litet hål i spetsen. Fingergreppet Håll om detta när du sprayar. Kolven Tryck in den för att spraya hela dosen in i näsborren på en gång. Detta fungerar bara en gång. Tryck inte på kolven förrän du har placerat pipen i näsborren, för då förlorar du dosen. 1. Kontrollera medvetande och andning - Kontrollera om personen går att väcka för att se om personen är vid medvetande. Du kan ropa personens namn, försiktigt skaka axlarna, säga något med hög röst i örat, gnugga bröstbenet (sternum), nypa i örat eller nagelbädden på ett finger. - Kontrollera luftvägar och andning. Se till att mun och näsa är fria från hinder. Kontrollera andningen i 10 sekunder rör sig bröstkorgen? Kan du höra andningsljud? Kan du känna andetag mot din kind? - Titta efter tecken på överdos, till exempel: ingen reaktion på beröring eller ljud, långsam ojämn andning eller ingen andning, snarkningar, kippande andning eller sväljningar, blåaktiga eller lilafärgade naglar eller läppar. - Om en överdos misstänks ska Naloxone Adapt ges. Sid. 7 av 9 version 00.01

8 2. Ring efter ambulans (bild A). Naloxone Adapt ersätter inte akutsjukvård. Hur Naloxone Adapt används 3. Ta ut sprayen ur blisterförpackningen precis innan du ska använda den (bild B). 4. Lägg patienten på rygg för att ge en dos av läkemedlet. Stöd nacken så att huvudet kan lutas bakåt, se bild C. 5. Håll sprayen med tummen mot bottnen av kolven och pek- och långfingret på var sida om pipen som på bild D. Tryck inte på kolven ännu. D Sid. 8 av 9 version 00.01

9 6. För försiktigt in pipen i näsborren så långt att dina fingrar på var sida om pipen rör vid näsan nertill så som visas på bild E. E 7. Tryck in kolven bestämt med tummen för att ge dosen (bild F). F 8. Ta ut sprayen från näsborren efter att du gett dosen. 9. Om personen inte reagerar (genom att vakna, reagera på röst eller beröring eller andas normalt) inom 2-3 minuter kan en andra dos ges. Observera att även om patienten vaknar kan han/hon bli medvetslös igen och sluta andas. Om detta inträffar kan en andra dos ges omedelbart. Ge läkemedlet i den andra näsborren med en ny Naloxone Adapt nässpray. Om patienten inte andas normalt - ge om möjligt första hjälpen med 30 bröstkompressioner och två inblåsningar mun-mot-mun. G Om patienten inte reagerar efter två doser kan ytterligare doser ges (om de finns till hands). Om patienten andas normalt, lägg honom/henne i stabilt sidoläge (bild G). Stanna hos patienten och fortsätt att titta efter förbättring till dess att ambulanspersonal kommer och ger fortsatt behandling. 10. Lägg tillbaka den använda sprayen i sin förpackning och kassera den enligt lokala föreskrifter och där barn inte kan komma åt den. Sid. 9 av 9 version 00.01