Bipacksedel: Information till användaren. Isotretinoin Actavis 10 mg och 20 mg mjuka kapslar. isotretinoin

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Isotretinoin Actavis 10 mg och 20 mg mjuka kapslar isotretinoin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Isotretinoin Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Isotretinoin Actavis 3. Hur du tar Isotretinoin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Isotretinoin Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Isotretinoin Actavis är och vad det används för Isotretinoin Actavis innehåller den aktiva substansen isotretinoin som tillhör en grupp läkemedel som kallas retinoider vilka är besläktade med A-vitamin. Den minskar aktiviteten från talgkörtlarna vilka producerar fett i huden. Isotretinoin Actavis är ett receptbelagt läkemedel som används för behandling av svåra former av akne, till exempel nodulär eller konglobat akne eller akne med risk för permanent ärrbildning som inte har visat förbättring efter andra behandlingar mot akne, bland annat behandling med antibiotika och lokal behandling. Det rekommenderas att behandlingen kontrolleras eller övervakas av en specialist (t.ex. dermatolog) med expertkunskap i användning av systemiska retinoider för behandling av svår akne och är fullt införstådd med riskerna med isotretinoinbehandling och kraven på övervakning. Isotretinoin som finns i Isotretinoin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Isotretinoin Actavis Ta inte Isotretinoin Actavis: - under graviditet eller om du tror att du kan vara gravid. - om du ammar ett barn. - om du är allergisk mot isotretinoin, soja, jordnötter eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har nedsatt leverfunktion. - om du har förhöjda nivåer av blodfetter (t.ex. kolesterol eller triglycerider). - om du har mycket höga nivåer av vitamin A i din kropp (hypervitaminos A). - om du tar antibiotika innehållande tetracykliner (se Andra läkemedel och Isotretinoin Actavis ).

2 Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Isotretinoin Actavis. Viktiga råd för kvinnor Isotretinoin Actavis skadar sannolikt ett ofött barn. Det ökar också risken för missfall. - Du får inte ta Isotretinoin Actavis om du är gravid. - Du får inte ta Isotretinoin Actavis om du ammar. Isotretinoin Actavis går troligtvis över i bröstmjölk och kan skada ditt barn. - Du får inte ta Isotretinoin Actavis om du kan bli gravid någon gång under behandlingen och en månad efter att behandlingen har upphört. Kvinnor som kan bli gravida får endast ta Isotretinoin Actavis enligt följande strikta förutsättningar, på grund av risken för missbildningar (skador hos det ofödda barnet): - Du får endast ta Isotretinoin Actavis om du har svår akne som inte visat någon förbättring efter andra behandlingar mot akne, bland annat antibiotika och hudbehandlingar. - Din läkare måste ha förklarat den fosterskadande risken: att du förstår varför du inte får bli gravid och hur du ska förhindra graviditet. - Du måste ha diskuterat användning av effektiva preventivmedel (medel för födelsekontroll) med din läkare, läkaren ger dig information om hur du förhindrar graviditet. Din läkare kan remittera dig till en specialist för råd om preventivmedel. - Du måste godkänna att använda minst en eller helst två effektiva preventivmetoder under en månad före behandlingen med Isotretinoin Actavis, under behandlingen och en månad efter behandlingen. Innan du påbörjar behandlingen kommer läkaren att be dig göra graviditetstest, detta måste vara negativt. - Du måste använda preventivmedel även om du inte har menstruation eller inte är sexuellt aktiv (såvida inte din läkare bedömer att det inte är nödvändigt) - Du måste godkänna behovet av uppföljningsbesök varje månad och ytterligare graviditetstester om läkaren anser att det är nödvändigt. Du bör sedan göra ett graviditetstest 5 veckor efter att du slutat med Isotretinoin Actavis behandlingen. Du får inte bli gravid under behandlingen eller en månad efter att behandlingen har upphört. - Läkaren kan be dig (eller din vårdnadshavare) att underteckna ett bekräftelseformulär där du bekräftar att du har informerats om riskerna, och att du godkänner de nödvändiga försiktighetsåtgärderna. Om du blir gravid under behandlingen med Isotretinoin Actavis eller en månad efter att behandlingen upphört ska du sluta ta läkemedlet (om behandlingen fortfarande pågår) och omedelbart kontakta din läkare. Han eller hon kan komma att hänvisa dig till en specialist för råd. Din läkare har skriftlig information om graviditet och preventivmedel för användare av Isotretinoin Actavis som läkaren ska visa dig. Om du ännu inte har sett denna information, fråga din läkare. Förskrivnings- och expedieringsinformation Om du är en kvinna som kan bli gravid kan din läkare begränsa receptet till 30 dagars behandling så att fortsatt behandling kräver ett nytt recept. Det kan också krävas att du hämtar ut ditt recept för Isotretinoin Actavis inom 7 dagar efter att receptet utfärdats. Helst ska graviditetstest, utfärdande av recept samt uthämtande av Isotretinoin Actavis ske på samma dag. Råd för män Isotretinoin Actavis påverkar inte fertiliteten eller barn till män som använder Isotretinoin Actavis. Mycket låga nivåer av isotretinoin förekommer i sädesvätskan hos män som använder Isotretinoin Actavis, men för lite för att skada det ofödda barnet hos din partner. Du måste dock komma ihåg att inte ge läkemedlet till någon annan, i synnerhet inte till kvinnor.

3 Särskilda försiktighetsåtgärder för alla patienter - Du ska inte donera blod när du använder Isotretinoin Actavis eller en månad efter. Om någon som är gravid ges av ditt blod så kan barnet födas med missbildningar. - Informera din läkare om du någonsin har haft någon typ av psykiska problem (inklusive depression, självmordsbeteende eller psykos), eller om du tar läkemedel mot något av dessa tillstånd. - Din hud kommer sannolikt att bli torr. Använd en fuktgivande hudsalva eller hudkräm och läppbalsam under behandlingen. För att förhindra hudirritation bör du undvika att använda peeling eller aknebehandlingar som inte ordinerats av läkaren. - Undvik för mycket sol och använd inte sollampa eller solarium. Din hud kan bli mycket känsligare för solljus. Innan du går ut i solen ska du använda en solskyddsprodukt med hög skyddsfaktor, minst solskyddsfaktor Genomgå inte några kosmetiska ansiktsbehandlingar. Isotretinoin Actavis kan göra huden ömtåligare. Gör ingen hårborttagning med vax, hudslipning eller laserbehandling (för att ta bort ojämn hud eller ärr) under behandlingen, eller minst 6 månader efter behandlingen. Detta kan orsaka ärrbildning, hudirritation, eller i sällsynta fall färgförändringar i huden. - Isotretinoin Actavis kan orsaka torra ögon och synsvårigheter. Torra ögon kan lindras om du använder en ögonsalva eller tårersättningsmedel. Överkänslighet mot kontaktlinser kan förekomma, vilket kan innebära att du behöver använda glasögon under behandlingen. Försämrat mörkerseende kan inträffa helt plötsligt, var därför försiktig vid bilkörning och användning av maskiner på natten. - Isotretinoin Actavis kan orsaka muskel- och ledsmärta. Minska på intensiv träning och fysisk aktivitet. - Isotretinoin Actavis kan öka blodfetter, såsom kolesterol och triglycerider. Din läkare kommer ta prover på dessa före, under och efter behandlingen med Isotretinoin Actavis. Informera din läkare om du redan har höga blodfettnivåer. Om dina blodfettnivåer ligger kvar på en hög nivå så kan din läkare sänka dosen eller avbryta behandlingen med Isotretinoin Actavis. - Isotretinoin Actavis har förknippats med inflammatorisk tarmsjukdom. Om du får svår (blodig) diarré avbryt omedelbart behandlingen med Isotretinoin Actavis och kontakta din läkare. - Isotretinoin Actavis kan höja blodsockernivåerna. I sällsynta fall kan patienter få diabetes. Din läkare kan komma att övervaka dina blodsockernivåer under behandlingen, i synnerhet om du redan har diabetes, höga blodfettnivåer, är överviktig eller om du dricker mycket alkohol. - Ihållande huvudvärk kan inträffa, tillsammans med illamående, kräkning och visuella förändringar inklusive dimsyn. Detta kan vara symtom på ökat tryck inuti skallen, särskilt om Isotretinoin Actavis tas tillsammans med ett antibiotika som kallas tetracyklin. Avbryt omedelbart behandlingen och kontakta din läkare. - Allvarliga hudreaktioner (t.ex. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats vid användning av isotretinoin. Se avsnitt 4, Eventuella biverkningar. - En allergisk reaktion kan uppstå, såsom hudutslag och klåda. Allvarliga (anafylaktisk) reaktioner kan vara: svårighet att andas eller svälja orsakad av plötslig svullnad av hals, ansikte, läppar och mun. Även plötslig svullnad av händer, fötter och vrister. Om du utvecklar en allergisk reaktion, sluta ta Isotretinoin Actavis och uppsök genast sjukvård. - Isotretinoin Actavis kan öka leverenzymnivåerna. Din läkare kommer ta blodprover före, under samt efter din behandling med Isotretinoin Actavis för att kontrollera dessa nivåer. Om de kvarstår som höga kan din läkare sänka dosen eller avbryta behandlingen. Barn och ungdomar Isotretinoin Actavis rekommenderas inte till barn under 12 år, eftersom effekt och säkerhet för denna åldersgrupp inte är känd. Läkemedlet ska endast användas hos ungdomar över 12 år efter puberteten. Andra läkemedel och Isotretinoin Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. - Ta inte A-vitamintillskott samtidigt med Isotretinoin Actavis. Om båda tas tillsammans kan risken för biverkningar öka.

4 - Ta inte Isotretinoin Actavis och tetracykliner (ett slags antibiotika) samtidigt. Om båda tas tillsammans kan det orsaka ökat tryck i huvudet med symtom som huvudvärk, illamående, kräkningar, synstörningar och svullnad av synnervspapillen. - Använd inte några hudbehandlingar mot akne samtidigt med Isotretinoin Actavis. Det är bra att använda hudkrämer och mjukgörare (hudkrämer eller preparat som förhindrar vattenförlust och har en mjukgörande effekt på huden). Graviditet och amning Du får inte ta Isotretinoin Actavis om du är gravid. Om du blir gravid under behandlingen med Isotretinoin Actavis eller månaden efter, finns en stor risk för mycket allvarliga skador på det ofödda barnet. Om du är en kvinna i fertil ålder måste du därför använda effektiva preventivmedel under och upp till en månad efter behandling med Isotretinoin Actavis (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet ). Om du blir gravid medan du tar Isotretinoin Actavis eller under månaden efter du slutat behandlingen, sluta ta läkemedlet (om behandling fortfarande pågår) och informera omedelbart din läkare. Du får inte ta Isotretinoin Actavis om du ammar. Läkemedlet passerar sannolikt över till din bröstmjölk och kan skada ditt barn. Körförmåga och användning av maskiner Ditt mörkerseende kan försämras under behandling. Detta kan inträffa plötsligt. I sällsynta fall har detta fortsatt efter att behandlingen upphört. Dåsighet och yrsel har rapporterats i mycket sällsynta fall. Försiktighet bör iakttas när du framför fordon eller använder maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Isotretinoin Actavis innehåller sorbitol, sojaolja och färgämnet Koschenillrött A Detta läkemedel innehåller sorbitol. Om din läkare har berättat att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Detta läkemedel innehåller sojaolja. Du skall inte använda Isotretinoin Actavis om du är allergisk mot jordnötter eller mot soja. Färgämnet Koschenillrött A (E124) kan orsaka allergiska reaktioner. 3. Hur du tar Isotretinoin Actavis Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Isotretinoin Actavis kapslar ska tas tillsammans med måltid en eller två gånger dagligen. Kapslarna sväljes hela med dryck. Rekommenderad dos är: Vuxna, ungdomar och äldre Den vanliga startdosen är 0,5 mg/kg kroppsvikt dagligen (0,5 mg/kg/dag). Efter några veckor kan din läkare behöva justera din dos. Detta beror på hur det går med ditt läkemedel. För de flesta patienter blir dosen mellan 0,5 och 1,0 mg/kg kroppsvikt dagligen.

5 Om du tror att effekten av Isotretinoin är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. Barn Isotretinoin Actavis ska inte användas till barn under 12 år. Nedsatt njurfunktion Om du har allvarliga njurproblem ska din behandling normalt starta vid en lägre dos (t.ex. 10 mg dagligen) vilket kan ökas upp till den högsta tolererade dosen. En behandlingskur varar normalt 16 till 24 veckor. De flesta patienter behöver endast en kur. Din akne kan fortsätta att förbättras i upp till 8 veckor efter avlutad behandling. Normalt kommer du inte att starta en ny behandling förrän dess. Vissa kan uppleva att aknen förvärras under de första behandlingsveckorna. Vanligtvis förbättras detta när behandlingen fortgår. Om du har tagit för stor mängd av Isotretinoin Actavis Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Kontakta läkare, apotekspersonal eller närmsta sjukhus om du har tagit mer Isotretinoin Actavis kapslar än vad som anges i denna information eller mer än din läkare har ordinerat. Symtom på överdosering omfattar huvudvärk, illamående, kräkning, sömnighet, irritabilitet och klåda. Om du har glömt att ta Isotretinoin Actavis Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så snart som möjligt när du upptäcker det. Om det snart är dags för nästa dos ska du emellertid hoppa över den glömda dosen och fortsätta som tidigare. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du märker av någon av följande allvarliga biverkningar kontakta läkare omedelbart: - Allvarliga allergiska/anafylaktiska reaktioner med plötslig svullnad av ansikte, läppar, mun och hals med svårigheter att andas eller svälja, svullnad av händer och fötter (dessa biverkningar är sällsynta). Om du får en allvarlig allergisk reaktion, uppsök sjukvård omedelbart. - Allvarliga hudutslag (erythema multiforme, Stevens- Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys). Dessa uppträder inledningsvis som runda fläckar, ofta med blåsor i mitten, vanligen på armarna och händerna eller benen och fötterna. Allvarligare former av utslag kan innefatta blåsor på bröstet och ryggen. Ytterligare symtom som ögoninfektion (konjunktivit) eller sår i munnen, på halsen eller näsan kan förekomma. Allvarliga former av utslag kan utvecklas till utbredd hudavlossning, vilket kan vara livshotande. Sådana allvarliga hudutslag föregås ofta av huvudvärk, feber och värk i kroppen (influensaliknande symtom). Om du får utslag eller dessa hudbesvär, sluta ta Isotretinoin Actavis och kontakta din läkare omedelbart (förekommer hos ett okänt antal användare). - Oförklarliga muskelsmärtor, muskelkramper eller muskelsvaghet. Dessa är symtom på rabdomyolys, en nedbrytning av muskelmassa vilket kan leda till njursvikt (dessa biverkningar är mycket sällsynta). Övriga biverkningar:

6 Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - Anemi (blodbrist) med symtom såsom svaghet, yrsel och blek hy (om röda blodkroppar är påverkade). - Lättare att få blåmärken, blödningar och att blodet levrar sig lättare (om blodplättar är påverkade). - Torr hud, hudrodnad, ömtålig hud, lokal fjällning av hud, klåda, torra ögon, ögonirritation, inflammation i huden, läpparna, ögon och/eller ögonlockskant. - Förhöjd nivå av leverenzymer. - Smärta i leder, muskler och i ryggen, särskilt hos tonåringar. - Förhöjd nivå av blodfetter och mindre av High Density Lipoprotein (HDL). Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Huvudvärk. - Torr näsa, näsblod, smärta eller inflammation i hals och näsa. - Ökad benägenhet att få infektioner på grund av minskat antal vita blodkroppar - Ökade kolesterol- och blodsockernivåer. - Blod eller protein i urinen. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): - Allergiska hudreaktioner med utslag och klåda. Om du får någon allergisk reaktion, sluta ta Isotretinoin Actavis och kontakta läkare. - Depression, förvärrad depression, aggressivt beteende, oro och humörförändringar. - Håravfall. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): - Tecken på psykos t.ex. avsaknad av verklighetskontakt, såsom att höra röster eller se saker som inte är där, onormalt beteende. - Bakteriella infektioner i hud och slemhinnor. - Lymfkörtlar kan bli svullna. - Diabetes med symtom såsom överdriven törst och behov av att kissa ofta. - Höga nivåer av urinsyra i blodet. - Gul hud eller ögon och känsla av trötthet. Dessa kan vara tecken på gulsot (leverinflammation). - Långvarig huvudvärk med illamående, kräkningar och dimsyn. Dessa kan vara tecken på benign intrakraniell hypertension, särskilt då Isotretinoin Actavis tas tillsammans med antibiotika innehållande tetracyklin. - Svullnad av synnervspapillen. - Kramper, dåsighet, yrsel. - Illamående, allmän sjukdomskänsla. - Dimsyn, färgblindhet, grumling av ögats yta (grå starr, hornhinnegrumling), överkänslighet mot kontaktlinser, försämrat mörkerseende, ljuskänsligheten kan öka; du kan uppleva att du behöver ha på dig solglasögon för att skydda dina ögon mot starkt solljus, inflammation i hornhinnan, synstörningar. - Nedsatt hörsel. - Inflammation i blodkärlen (ibland med röda fläckar, som kan likna blåmärken). - Plötsligt tryck över bröstet, andnöd och pipande andning, särskilt om du har astma. - Heshet, torr hals. - Svår magsmärta med eller utan blodig diarré, illamående och kräkningar. Detta kan vara tecken på allvarliga problem i mag-tarmkanalen. - Allvarlig akne (acne fulminans), förvärrad akne, hudrodnad (speciellt i ansiktet), utslag, hårsjukdomar, ökad kroppsbehåring, infektion vid nagelbasen, nagelförändringar, ljuskänslighet, färgförändringar på huden, röda förhöjningar på huden som lätt blöder (pyogent granulom), ökad svettning. - Artrit (ledinflammation). - Skelettsjukdomar, (försenad tillväxt, extra tillväxt och förändrad bentäthet), förkalkning av mjuk vävnad, ont i senorna.

7 - Svårigheter att kissa, svullna ögonlock, känsla av extrem trötthet. Dessa är tecken på njurinflammation. Avbryt omedelbart behandling med Isotretinoin Actavis och kontakta din läkare. - Ökad bildning av bindväv (vilket kan orsaka förtjockad ärrbildning). - Ökad nivå av kreatininfosfokinas i blodet (tecken på höga nivåer av nedbrytningsprodukter från muskler i blodet) - Vissa personer har haft tankar på att skada sig själva eller ta sitt eget liv (självmordstankar), har försökt ta sitt liv (självmordsförsök), eller har tagit sina liv (självmord). Dessa personer kanske inte verkar vara deprimerade. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - Problem att få och behålla en erektion - Minskad sexlust Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE Uppsala. Webbplats: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Isotretinoin Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvara blisterkartan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är isotretinoin: Varje kapsel innehåller 10 mg isotretinoin eller 20 mg isotretinoin. - Övriga innehållsämnen är: Kapselns innehåll: Raffinerad sojaolja, all-rac-alfa-tokoferol (E 307), dinatriumedetat (385), butylhydroxianisol (BHA E 320), hydrerad vegetabilisk olja, delvis hydrerad sojaolja, gult bivax. Kapselskal: 10 mg kapslar: Gelatin, glycerol, sorbitol, renat vatten, Koschenillrött A (E124), svart järnoxid (E 172), titandioxid (E 171). 20 mg kapslar: Gelatin, glycerol, sorbitol, renat vatten, Koschenillrött A (E124), indigokarmin (E 132), titandioxid (E 171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Isotretinoin Actavis 10 mg kapslar: Ljuslila, ovala, mjuka gelatinkapslar innehållande en gul/orange ogenomskinlig viskös vätska, 10 mm x 7 mm. Isotretinoin Actavis 20 mg kapslar: Rödbruna, ovala, mjuka gelatinkapslar innehållande en gul/orange ogenomskinlig viskös vätska, 13 mm x 8 mm. Förpackningsstorlekar: Isotretinoin Actavis 10 mg: 10, 20, 30, 60, 90 och 100 kapslar. Isotretinoin Actavis 20 mg: 10, 20, 30, 60, 90 och 100 kapslar.

8 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Island Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark: Acnenor Polen: Actaven Ungern: Inerta 10 mg, 20 mg lágy kapszula Slovakien: Isotretinoin Actavis 10 mg, Isotretinoin Actavis 20 mg Sverige: Isotretinoin Actavis Denna bipacksedel ändrades senast: