Bipacksedel: information till användaren. Esomeprazole Accord 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Transkript

1 Bipacksedel: information till användaren Esomeprazole Accord 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning esomeprazol (i form av natriumsalt) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har några ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande 1. Vad Esomeprazole Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Esomeprazole Accord 3. Hur du ges Esomeprazole Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Esomeprazole Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Esomeprazole Accord är och vad det används för Esomeprazole Accord innehåller ett läkemedel som kallas esomeprazol. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas protonpumpshämmare. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen. Esomeprazole Accord används för korttidsbehandling av vissa sjukdomstillstånd som inte kan behandlas via munnen. Det används för att behandla följande tillstånd: Vuxna Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Detta är ett tillstånd där magsyra läcker ut i matstrupen (det rör som förbinder halsen med magen) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna. Magsår som orsakats av så kallade NSAID-preparat (Non-Steroid Anti-Inflammatory Drugs Ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel). Esomeprazol kan även användas till att förhindra uppkomsten av magsår ifall du tar NSAID-preparat. Förebyggande av nya blödningar efter terapeutisk endoskopi för akut, blödande magsår eller tolvfingertarmssår. Barn och ungdomar 1-18 år Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magen läcker in i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magen) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna Esomeprazol som finns i Esomeprazole Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du ges Esomeprazole Accord Du ska inte ges Esomeprazole Accord om du är allergisk mot esomeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du är allergisk mot protonpumpshämmande läkemedel (t.ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol). om du tar något läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av HIV-infektion). Du får inte ges esomeprazol om du tar något av ovanstående läkemedel. Om du är osäker ska du tala med

2 din läkare eller sjuksköterska innan du tar det här läkemedlet. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Esomeprazole Accord: om du har allvarliga leverproblem. om du har allvarliga njurproblem om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Esomeprazole Accord som minskar magsyran. om du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A) Esomeprazol kan dölja symptom på andra sjukdomar. Om något av följande händer före eller efter du får esomeprazol ska därför du genast tala med din läkare: Du går ner mycket vikt utan någon anledning och har problem med att svälja. Du får ont i magen eller får problem med matsmältningen. Du börjar kräkas mat eller blod. Du har svart avföring (blod i avföringen) Intag av protonpumpshämmare såsom Esomeprazol kan medföra en lätt ökad risk för frakturer i höft- och handleder samt i ryggraden, särskilt om de tas under mer än ett år. Tala om för din läkare om du har osteoporos eller om du tar kortikosteroider (vilka kan öka risken för osteoporos). Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Esomeprazole Accord. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta. Andra läkemedel och Esomeprazole Accord Tala om för läkare eller sjuksköterska om tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel. Du ska göra det därför att esomeprazol kan påverka sättet på vilket en del läkemedel verkar och för att en del läkemedel kan påverka esomeprazol. Du får inte ges esomeprazol om du tar någon medicin som innehåller nelfinavir (används för behandling av HIV-infektion). Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel: Atazanavir (används för behandling av HIV-infektion). Klopidogrel (används för att förhindra att blodet klumpar sig). Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner). Erlotinib (används för att behandla cancer). Citalopram, imipramin eller klomipramin (används för behandling av depression). Diazepam (används för behandling av ångest, som muskelavslappnande eller vid epilepsi). Fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin måste din läkare övervaka dig när du börjar och upphör med esomeprazol. Läkemedel som används för att förtunna blodet, såsom warfarin. Din läkare kan behöva övervaka dig när du börjar och upphör med esomeprazol. Cilostazol (används för behandling av claudicatio intermittens, fönstertittarsjuka smärta i benen vid gång som beror på otillräcklig blodförsörjning). Cisaprid (används mot matsmältningsproblem och halsbränna). Digoxin (används mot hjärtbesvär) Metotrexat (cytostatikum som används i höga doser för behandling av cancer) Takrolimus (organtransplantation). Rifampicin (används för behandling av tuberkulos). Johannesört (Hypericum perforatum) (används för behandling av depression). Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

3 apotekspersonal innan du ges detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan ges Esomeprazole Accord under den tiden. Det är inte känt huruvida esomeprazol går över i bröstmjölken eller inte. Du får därför inte ges esomeprazol om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Esomeprazol påverkar troligtvis inte körförmågan eller förmågan att använda andra verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan dock förekomma i mindre vanliga fall. (se avsnitt 4). Om du påverkas, ska du inte köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Esomeprazole Accord innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill natriumfritt. 3. Hur du ges Esomeprazole Accord Esomeprazol kan ges till barn och ungdomar i åldern 1-18 år samt till vuxna inklusive äldre personer. Att få Esomeprazole Accord Användning för vuxna Esomeprazol kommer att ges av din läkare som avgör hur mycket du behöver. Den rekommenderade dosen är 20 mg eller 40 mg en gång om dagen. Om du har allvarliga leverproblem är den maximala dosen 20 mg om dagen (GERD). Läkemedlet ges som en injektion eller infusion i ett av dina blodkärl. Detta tar upp till 30 minuter. Den rekommenderade dosen för att förhindra nya blödningar från mag- eller tolvfingertarmssår är 80 mg, vilket administreras i form av intravenös infusion under 30 minuter, följt av en kontinuerlig infusion på 8 mg/tim som ges under 3 dagar. Om du har allvarliga leverproblem kan en kontinuerlig infusion på 4 mg/tim som ges under 3 dagar vara tillräcklig. Barn och ungdomar Esomeprazol kommer att ges av din läkare som avgör hur mycket du behöver. Barn 1-11 år: den rekommenderade dosen är 10 eller 20 mg en gång om dagen. Barn år: den rekommenderade dosen är 20 eller 40 mg en gång om dagen. Läkemedlet ges i form av en injektion eller infusion i ett blodkärl. Detta tar upp till 30 minuter. Om du ges för stor mängd av Esomeprazole Accord Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du tror att du har givits för mycket esomeprazol ska du omedelbart tala med din läkare. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du märker av någon av följande allvarliga biverkningar ska du sluta ta esomeprazol och omedelbart kontakta läkare: Plötsligt väsande andning, svullnad av läppar, tunga och hals eller kropp, utslag, svimningskänsla eller

4 svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion). Hudrodnad med blåsor eller fjällning. Även svåra blåsor och blödning från läppar, ögon, mun, näsa och könsorgan kan förekomma. Detta skulle kunna vara Steven-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys. Gul hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symptom på leverproblem. Dessa biverkningar är sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av användare. Övriga biverkningar inkluderar: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Huvudvärk. Effekter på mage eller tarm: diarré, magont, förstoppning, väderspänning (flatulens). Illamående eller kräkningar. Reaktion vid injektionsstället. Godartade polyper i magsäcken Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Svullnade fötter och anklar. Dålig sömn (sömnsvårigheter) Yrsel, stickningar och pirrningar, sömnighet. Snurrande känsla (vertigo). Synproblem såsom dimsyn. Muntorrhet. Förändrade leverfunktionsvärden. Hudutslag, nässelutslag och klåda. Frakturer i höft-, handleder eller ryggrad (om esomeprazol används i höga doser under lång tid). Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) Blodproblem såsom minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Detta kan leda till svaghet och ökad benägenhet att få blåmärken och infektioner. Låga natriumhalter i blodet. Detta kan leda till svaghet, kräkningar och kramper. Orolighetskänsla, förvirring eller depression. Smakförändringar. Plötsligt påkommande väsande andning eller andnöd (bronkospasm). Inflammation i munnen. En svampinfektion som kan drabba mag-tarmkanalen och som orsakas av jästsvamp. Leverproblem inklusive gulsot vilket kan orsaka gul hud, mörk urin och trötthet. Håravfall (alopeci). Hudutslag vid exponering för sol. Ledsmärta (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi). Allmän olustkänsla och brist på energi. Ökad svettning. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) Förändrade blodvärden inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar) Aggression. Syn-, känsel- och hörselvillor (hallucinationer). Allvarliga leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation. Plötsligt påkommande hudutslag, hudblåsor eller fjällande hud. Detta kan vara förknippat med hög feber och ledsmärta (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys). Muskelsvaghet. Allvarliga njurproblem. Bröstförstoring hos män.

5 Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer) Om du står på esomeprazol i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga magnesiumnivåer kan yttra sig som extrem trötthet, ofrivilliga muskelkontraktioner (muskelsammandragningar), desorientering, konvulsioner (krampartade muskelryckningar), yrsel och ökad hjärtfrekvens. Om du får något av dessa symptom ber vi att du omgående talar om det för din läkare. Låga magnesiumnivåer kan även leda till sänkta kalium- och kalciumnivåer i blodet. Det kan hända att din läkare bestämmer sig för att ta regelbundna blodprover på dig för att övervaka dina magnesiumnivåer. Inflammation i mag-tarmkanalen (vilket leder till diarré). Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna. Esomeprazol kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna, vilket leder till nedsatt immunförsvar. Om du får en infektion med symptom, såsom feber och gravt nedsatt allmäntillstånd, eller feber med symptom på lokal infektion, såsom ont i nacken, halsen eller munnen eller svårigheter att kasta vatten, måste du kontakta din läkare så fort som möjligt, så att brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du uppger information om din medicinering vid ett sådant tillfälle. Rapportering om biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till: Läkemedelsverket Box Uppsala Webbplats: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Esomeprazole Accord ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Läkaren och sjukhusapoteket är ansvariga för att Esopremazole Accord förvaras och tillhandahålls på rätt sätt. Används före utgångsdatum (EXP) som anges på förpackningen eller injektionsflaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen så att den skyddas mot ljus. Injektionsflaskorna kan dock förvaras utan ytterkartong i vanligt inomhusljus i upp till 24 timmar. Kemisk och fysikalisk stabilitet hos beredd lösning har påvisats under 12 timmar vid 25 C. Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden för öppnad förpackning före användning användarens ansvar och ska normalt sett inte överskrida 12 timmar vid 2-8 C, såvida inte beredningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Använd inte detta läkemedel om du märker att läkemedlet har försämrats, t. ex om den porösa kakan har sjunkit ihop och den beredda lösningen innehåller småpartiklar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6 6. Förpacknings innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration: Esomeprazole Accord innehåller den aktiva substansen esomeprazolnatrium. Varje injektionsflaska med pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller 42,5 mg esomeprazolnatrium vilket motsvarar 40 mg esomeprazol. Övriga innehållsämnen är dinatriumedetat och natriumhydroxid. För ytterligare upplysningar om natriuminnehållet hänvisas till avsnitt 2. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: Esomeprazole Accord är en vit till benvit, porös kaka eller pulver. Detta blandas till en lösning innan det ges till dig. Esomeprazole Accord finns att tillgå i 6 ml injektionsflaskor av klart glas typ I enligt europeiska farmakopén, tillslutna med en propp av grått bromobutylgummi och en lilafärgad avknäppbar försegling i aluminium. Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska 10 injektionsflaskor 50 injektionsflaskor Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning Accord Healthcare B.V. Winthontlaan KV Utrecht Nederländerna Tillverkare Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien Wessling Hungary Kft. Fóti út Budapest Ungern Denna bipacksedel ändrades senast:

7 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal Esomeprazole Accord innehåller 40 mg esomeprazol i form av natriumsalt. Varje injektionsflaska innehåller dessutom dinatriumedetat och natriumhydroxid (< 1 mmol natrium). Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk. Om inte hela injektionsflaskans beredda innehåll krävs för en engångsdos ska all oanvänd lösning kasseras. För ytterligare information om dosrekommendationer och förvaringsförhållanden hänvisas till avsnitt 3 respektive 5. Beredning och administrering av beredningslösningen: Beredning av lösning: ta av den färgade plastförseglingen på toppen av flaskan med Esomeprazole Accord och gör ett hål i mitten på den markerade cirkeln på proppen genom att hålla nålen i vertikal riktning så att du kommer igenom proppen på rätt sätt. Den beredda lösningen för injektion eller infusion ska vara klar och färglös till mycket svagt gul. Innan lösningen administreras ska den kontrolleras visuellt för att se att den inte innehåller några småpartiklar eller är missfärgad. Endast klar lösning ska användas. Hållbarheten efter beredning vad beträffar kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats vara 12 timmar vid 25 C. Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten däremot användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden för öppnad förpackning före användning användarens ansvar och ska normalt sett inte överskrida 12 timmar vid 2-8 C, såvida inte beredningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Esomeprazole Accord Att bereda en lösning för injektion: Injektion 40 mg För 8 mg/ml beredd esomeprazollösning: Bered lösningen genom att tillsätta 5 ml natriumklorid 0,9 % för intravenöst bruk till injektionsflaskan med esomeprazol 40 mg. Den beredda lösningen för injektion ska administreras intravenöst under minst 3 minuter. Var god se avsnitt 3 för ytterligare information om dosadministrering. Esomeprazole Accord Att bereda en lösning för infusion: Infusion 40 mg Lös innehållet i en injektionsflaska med esomeprazol 40 mg i upp till 100 ml natriumklorid 0,9 % för intravenöst bruk. Infusion 80 mg Lös innehållet i två injektionsflaskor med esomeprazol 40 mg i upp till 100 ml natriumklorid 0,9 % för intravenöst bruk. Var god se avsnitt 3 för ytterligare information om dosadministrering. Avfallshantering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.