Bipacksedel: Information till användaren. Fentanyl Sandoz 75 mikrogram/timme depotplåster. Fentanyl Sandoz 100 mikrogram/timme depotplåster.

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Fentanyl Sandoz 12 mikrogram/timme depotplåster Fentanyl Sandoz 25 mikrogram/timme depotplåster Fentanyl Sandoz 37,5 mikrogram/timme depotplåster Fentanyl Sandoz 50 mikrogram/timme depotplåster Fentanyl Sandoz 75 mikrogram/timme depotplåster Fentanyl Sandoz 100 mikrogram/timme depotplåster fentanyl Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den kan innehålla information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Fentanyl Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Fentanyl Sandoz 3. Hur du använder Fentanyl Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fentanyl Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Fentanyl Sandoz är och vad det används för Fentanyl Sandoz hör till en grupp starka smärtstillande läkemedel som heter opioider. Det smärtstillande medlet, fentanyl, frisätts långsamt från plåstret genom huden och in i kroppen. Fentanyl Sandoz lindrar svår och långvarig smärta som endast kan lindras av starka smärtstillande läkemedel (opioider). Barn: Fentanyl Sandoz kan användas hos barn i åldern 2 16 år som tidigare har använt opioidvärkmediciner. Fentanyl som finns i Fentanyl Sandoz kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso-och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Fentanyl Sandoz Använd inte Fentanyl Sandoz - om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6) - om du lider av smärta som varar endast en kort period (t.ex. efter ett kirurgiskt ingrepp) - om du har svår påverkan på det centrala nervsystemet, t.ex. på grund av en hjärnskada - om du har svåra andningsproblem - hos barn under 2 år med smärta - hos barn som inte tidigare har behandlats med starka värkmediciner, såsom morfin 1

2 Varningar och försiktighet VARNING Fentanyl Sandoz är ett läkemedel som kan vara livshotande för barn. Detta gäller även använda depotplåster. Tänk på att läkemedlets utformning kan vara lockande för barn, vilket kan leda till oavsiktlig exponering med dödlig utgång. Fentanyl Sandoz kan ge livshotande biverkningar hos personer som inte regelbundet medicinerar med receptbelagda opioidläkemedel. Tala med din läkare innan du börjar använda Fentanyl Sandoz om du har någon av följande besvär eftersom risken för biverkningar är större och/eller din läkare kan behöva ordinera lägre dos av fentanyl - astma, andningsbesvär eller någon lungsjukdom - lågt blodtryck eller blodvolym - nedsatt leverfunktion - nedsatt njurfunktion - om du har haft en huvudskada, en hjärntumör, tecken på ökat tryck i skallen (t.ex. huvudvärk, synstörningar), sänkt medvetande eller koma - långsamma oregelbundna hjärtslag - om du har någon sjukdom som orsakar trötthet och svaghet i musklerna (myasthenia gravis) - kronisk förstoppning Ökad kroppstemperatur kan göra att för mycket läkemedel tas upp i kroppen genom huden. Därför ska du - informera läkaren om du får feber under behandlingen - undvika att utsätta plåstret på huden för direkt värme såsom värmedynor, varmvattenflaskor, uppvärmda vattensängar, värme- eller sollampor, intensivt solbad, långa varma bad, bastu och varma bubbelbad. Om du är en äldre patient eller om du är i mycket dålig fysisk kondition (försvagad), kommer läkaren att kontrollera dig mer omsorgsfullt, eftersom det kan vara nödvändigt att förskriva en lägre dos. Fentanyl Sandoz kan orsaka förstoppning. Prata med din läkare eller apotekspersonal för att få råd om förebyggande behandling. Minskad smärtlindring (tolerans), fysiskt eller psykologiskt beroende kan utvecklas om du använder Fentanyl Sandoz under en längre tid, men det är sällsynt att detta utvecklas vid behandling av smärta. Tala om för din läkare om du någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller olagliga droger. Plåstren bör inte klippas i mindre bitar eftersom kvaliteten, effekten och säkerheten avseende delade plåster inte har visats. Depotplåster som häftat fast på en annan person Plåstret ska endast användas på huden hos den person som läkaren har ordinerat det för. Det finns rapporterade fall där ett plåster av misstag fastnat på en familjemedlem vid nära fysisk kontakt eller då man delat säng med bäraren av plåstret. Ett plåster som häftat fast på en annan person kan leda till en överdos, speciellt hos barn. Om plåstret häftat fast på huden hos en annan person, ta genast av plåstret och kontakta läkare (se även avsnitt 3 nedan). Barn Användning av Fentanyl Sandoz rekommenderas inte till barn under 2 år. Använd inte hos barn som inte tidigare har behandlats med starka värkmediciner, såsom morfin. 2

3 Andra läkemedel och Fentanyl Sandoz Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Om du samtidigt tar läkemedel som påverkar hjärnans funktion är sannolikheten för att du får biverkningar större, särskilt andningssvårigheter. Detta gäller till exempel för: - läkemedel som används för behandling av ångest (anxiolytika) och lugnande medel - läkemedel som används för behandling av psykologiska sjukdomar (neuroleptika, antipsykotika) - bedövningsmedel, om du tror att du kommer att få ett bedövningsmedel ska du tala om för läkaren eller tandläkaren att du använder Fentanyl Sandoz - läkemedel för behandling av sömnstörningar (sömnmedel, lugnande medel) - läkemedel som används för behandling av allergier eller åksjuka (sederande antihistaminer/antiemetika) - andra starka smärtstillande medel (opioider) - muskelavslappnande läkemedel t.ex. mot ryggvärk - alkohol Du ska inte ta de läkemedel som nämns nedan samtidigt som du använder Fentanyl Sandoz om du inte kontrolleras noggrant av din läkare. Dessa läkemedel är hämmare av enzymet CYP 3A4 i levern och kan öka effekterna och biverkningarna av Fentanyl Sandoz. Detta gäller t.ex. för: - ritonavir och nelfinavir (används för behandling av HIV-infektion) - ketokonazol, itrakonazol, flukonazol och vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner) - verapamil, diltiazem och amiodaron (används för behandling av hjärtsjukdom) - vissa makrolidantibiotika (används för behandling av infektioner, t.ex. erytromycin, klaritromycin och troleandomycin) - nefazodon (mot depression) CYP 3A4-inducerare kan minska effekten av Fentanyl Sandoz. Exempel på sådana läkemedel är: - rifampicin (antibiotikum) - karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel som används för behandling av epilepsi) Om du avbryter behandling med något av dessa läkemedel, kommer läkaren att följa upp dig noggrant, eftersom biverkningarna av Fentanyl Sandoz kan öka. Tala om för din läkare om du använder vissa läkemedel mot depression, så kallade - selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) - serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) - monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (t.ex. citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin, tranylcypromin). Läkaren måste få veta om du använder något av dessa läkemedel, eftersom samtidig användning kan öka risken för serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande. Du får inte använda Fentanyl Sandoz om du tar MAO-hämmare (läkemedel mot depression eller Parkinsons sjukdom) eller har tagit dessa medel inom de senaste 14 dagarna. Tala om för din läkare om du tar buprenorfin, nalbufin eller pentazocin (starka smärtstillande läkemedel). Samtidig användning av dem tillsammans med Fentanyl Sandoz rekommenderas inte. Fentanyl Sandoz med alkohol Du ska inte dricka alkohol under behandling med Fentanyl Sandoz. Alkohol ökar risken för svåra biverkningar av Fentanyl Sandoz. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. 3

4 - Använd inte Fentanyl Sandoz under värkarbete och förlossning (gäller även kejsarsnitt) eftersom fentanyl kan ge andningsproblem hos det nyfödda barnet. - Om du blir gravid under behandlingen med Fentanyl Sandoz depotplåster ska du rådfråga din läkare. Använd inte Fentanyl Sandoz under graviditet om det inte är absolut nödvändigt fråga din läkare om råd. Säkerheten vid användning under graviditet är inte fastställd. - Fentanyl Sandoz passerar över i bröstmjölk och kan orsaka trötthet och nedsatt andning hos det ammade barnet. Kassera all bröstmjölk som producerats under behandlingen eller inom 72 timmar efter borttagandet av det sista plåstret. Körförmåga och användning av maskiner Fentanyl Sandoz har stor påtaglig effekt på körförmågan och användningen av maskiner. Detta ska förväntas speciellt i början av behandlingen, vid ändring av doseringen samt tillsammans med alkohol eller lugnande medel. Om du har använt samma dos av Fentanyl Sandoz under en längre tid kan din läkare besluta att du får köra bil och använda farliga maskiner. Kör inte bil och använd inte farliga maskiner när du använder Fentanyl Sandoz om inte din läkare har talat om för dig att detta är tillåtet. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du använder Fentanyl Sandoz Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare kommer att bestämma vilken styrka av Fentanyl Sandoz som är mest lämplig för dig baserat på - hur svår smärta du har - ditt allmäntillstånd och - vilken typ av smärtbehandling du hittills har fått. Beroende på hur du reagerar kan styrkan på plåstret eller antalet plåster behöva anpassas. Effekten nås inom 24 timmar efter att det första plåstret har satts fast och dess effekt minskar gradvis efter att plåstret har tagits bort. Avbryt inte behandlingen utan att rådfråga läkare. Det första plåstret kommer att börja verka långsamt, det kan ta så lång tid som en dag, så din läkare kan behöva ge dig extra smärtlindning tills ditt Fentanyl Sandoz depotplåster börjar verka fullt ut. Därefter bör Fentanyl Sandoz hjälpa till att lindra din smärta kontinuerligt och du bör kunna sluta ta dessa extra smärtstillande medel men vid vissa tillfällen kan du fortfarande behöva extra smärtlindring. Så här sätter man fast Fentanyl Sandoz 1. Hitta en slät yta på kroppens övre del eller överarm, där huden är fri från hår, småsår eller andra hudirritationer. Området får inte ha behandlats med strålning. För att förhindra att små barn tar bort plåstret och får det i munnen ska man vara noggrann vid val av appliceringsställe (se nedan). Se noga till att plåstret sitter fast ordentligt och fäst det igen vid behov. Kontrollera då och då att plåstret sitter fast på huden. Barn På små barn bör plåstret sättas fast på ryggens övre del, så att barnet inte kan ta bort plåstret själv. Plåstret bör sättas fast, tas bort och slängas av sjukhuspersonal, läkare eller en medföljande vuxen, och aldrig av barnet själv. 4

5 Barn ska uppföljas mycket noggrannt i 48 timmar efter: - applicering av det första plåstret - applicering av ett plåster med högre dos 2. Om det finns hår på huden ska håret klippas bort med sax. Raka inte eftersom rakning irriterar huden. Om huden behöver tvättas, tvätta med enbart vatten. Använd inte tvål, olja, rengöringskräm, alkohol eller andra rengöringsmedel som kan irritera huden. Huden måste vara helt torr innan plåstret sätts fast. 3. Sätt fast plåstret så fort förpackningen har öppnats. När skyddsfilmen har tagits bort ska plåstret fästas genom att trycka det hårt mot huden med handflatan under cirka 30 sekunder så att man är säker på att plåstret fäster bra mot huden. Se till att plåstret sitter ordentligt fast i kanterna. - Fentanyl Sandoz depotplåster används vanligen i 72 timmar (3 dygn). - Stället där plåstret fästes bör inte utsättas för värme från någon yttre värmekälla (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet ). - Eftersom Fentanyl Sandoz skyddas av en baksida som är vattenfast kan du bära plåstret även när du duschar. 4. Tvätta händerna efteråt med rent vatten (använd inte tvål eller andra rengöringsmedel). Så här byter du Fentanyl Sandoz - Ta bort plåstret efter den tid som din läkare har talat om för dig. I de flesta fall är det efter 72 timmar (3 dygn), hos vissa patienter efter 48 timmar (2 dygn). Vanligen lossnar inte plåstret av sig själv. Om rester av plåstret finns kvar på huden efter att det har tagits bort kan du få bort dessa med mycket tvål och vatten. Använd inte alkohol eller något annat lösningsmedel. - Vik ihop det använda plåstret på mitten med vidhäftningsytorna mot varandra. Lägg tillbaka det använda plåstret i ytterförpackningen och kassera det eller lämna in dem på apoteket vid tillfälle. - Sätt fast ett nytt plåster enligt beskrivningen ovan men på ett nytt ställe på huden. Minst 7 dagar ska passera innan samma hudyta kan användas igen. Om plåstret häftat fast på en annan person (se även avsnitt 2 ovan) - Plåstret ska endast användas på huden hos den person som ordinerats läkemedlet. - Se till att plåstret inte lossnar och fastnar på din partner eller ditt barn, särskilt när ni delar säng eller vid nära fysisk kontakt. - Om plåstret av misstag häftat fast på huden hos en annan person, ta genast av plåstret och kontakta läkare. Om du har använt för stor mängd av Fentanyl Sandoz Om du har satt på fler plåster än vad som ordinerats ska du ta bort plåstren och kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Det vanligaste tecknet på en överdos är nedsatt andningsförmåga. Symtomen på detta är att personen andas onormalt sakta eller svagt. Om detta inträffar, ska plåstren tas bort och läkare kontaktas omedelbart. Under tiden du väntar på läkare ska du hålla personen vaken genom att då och då prata eller skaka honom/henne. Om du har glömt att använda Fentanyl Sandoz Använd under inga omständigheter dubbel dos. Du bör byta ditt plåster vid samma tid var tredje dag (var 72 timme) om inte din läkare har sagt något annat. Om du glömmer att byta ditt plåster ska du byta det så snart du kommer ihåg det. Om du är mycket försenad med plåsterbytet ska du kontakta läkare för du kan då behöva extra smärtlindring. Om du slutar att använda Fentayl Sandoz Om du önskar avbryta eller sluta med behandlingen ska du alltid prata med din läkare om anledningen till detta och om din fortsatta behandling. 5

6 Långvarig användning av Fentanyl Sandoz kan ge fysiskt beroende. Om du slutar använda plåstren kan du må dåligt. Eftersom risken för abstinenssymtom är större när behandlingen avbryts plötsligt ska du aldrig sluta med Fentanyl Sandoz på egen hand utan alltid kontakta läkare först. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar Om någon av följande allvarliga biverkningar förekommer ska du avbryta behandlingen och genast kontakta läkare eller uppsöka sjukhus: - svår andnöd, rosslande andning (allvarlig andningsdepression) - krampartad smärta, kräkningar, gaser i magen (total blockering av magtarmkanalen). Biverkningar Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Illamående eller kräkningar Förstoppning, yrsel, sömnighet Huvudvärk Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Medvetenhet om hjärtslagen, snabb puls Muskelspasmer Skakningar, myrkrypningar Andfåddhet Diarré Muntorrhet, aptitlöshet Magsmärta, matsmältningsproblem Svårigheter att kissa Kraftig svettning, frossa Klåda i huden, hudutslag eller hudrodnad Högt blodtryck Allmän känsla av obehag, trötthet, svaghet Svullnad i händer, anklar eller fötter Allergisk reaktion, Nervositet, oro eller depression Sömnlöshet Förvirring, att man ser eller hör saker som inte finns (hallucinationer) Svindel Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Långsamma hjärtslag Blåfärgning av huden Minskad känslighet särskilt i huden Krampanfall Sänkt medvetandegrad eller förlust av medvetande Dimsyn Muskelryckningar Minnesförlust, Svåra andningsproblem 6

7 Totalt stopp i tarmarna Sexuella funktionsstörningar Eksem och/eller andra hudproblem däribland hudreaktion på appliceringsstället Lågt blodtryck Influensaliknande symtom Feber, förändrad kroppstemperatur Utsättningseffekter (såsom illamående, kräkningar, diarré, ångest eller skakningar) Upprördhet, minskad orienteringsförmåga, upphetsning eller överdriven lyckokänsla Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) Små pupiller Delvis stopp i tarmarna Övergående andningsuppehåll, nedsatt andning Oregelbunden puls Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) Onormalt långsam andning Svår, ibland dödlig allergisk reaktion som påverkar hela kroppen Om du har använt Fentanyl Sandoz under en tid kan det hända att Fentanyl Sandoz blir mindre effektivt för dig så att dosjustering blir nödvändig (tolerans kan utvecklas). Fysiskt och psykiskt beroende kan också utvecklas liksom att du kan få abstinenssymtom om du plötsligt slutar använda plåstren. Abstinenssymtom kan vara illamående, kräkningar, diarré, ångest och skakningar. Barn och ungdomar Biverkningsprofilen hos barn och ungdomar liknade den hos vuxna. Mycket vanliga biverkningar som rapporterades var feber, huvudvärk, kräkningar, illamående, förstoppning, diarré och klåda. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Fentanyl Sandoz ska förvaras Förvara oanvända och använda Fentanyl Sandoz-plåster utom syn- och räckhåll för barn, även. Höga halter av den aktiva substansen finns kvar i depotplåstret även efter användning. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Hantering av använda plåster Använda plåster ska vikas så att den självhäftande sidan av plåstret fästs ihop. Därefter ska plåstren kasseras på ett säkert sätt. Oavsiktlig exponering för använda och oanvända plåster, speciellt hos barn, kan ha dödlig utgång. Ej använda plåster ska återlämnas till apoteket. 7

8 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är fentanyl. Ett depotplåster frisätter 12,5, 25, 37,5, 50, 75, 100 mikrogram fentanyl per timme. Ett depotplåster på 5,25, 10, 15,75, 21, 31,5, 42 cm 2 innehåller 2,1, 4,2, 6,3, 8,4, 12,6, 16,8 mg fentanyl. - Övriga innehållsämnen är Skyddsfilm (tas bort innan plåstret sätts fast mot huden): Polyetylentereftalatfolie, silikoniserad Självhäftande matrisskikt: Akryl-vinylacetat-sampolymer Baksida: Polyetylentereftalatfolie Trycksvärta Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fentanyl Sandoz är ett genomskinligt, rundat, avlångt plåster med tryck som har ett självhäftande matrisskikt och som skyddas med en skyddsfilm (ska tas bort innan plåstret sätts fast) så att plåstret kan sättas fast mot huden. Fentanyl Sandoz finns i förpackningar med 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16 och 20 depotplåster. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej Köpenhamn S Danmark Denna bipacksedel ändrades senast: