Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Transkript

1 Läs mer om avregistrerade läkemedel Bipacksedel: Information till användaren Itraconazole Sandoz 100 mg kapslar, hårda Itrakonazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Itraconazole Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Itraconazole Sandoz 3. Hur du använder Itraconazole Sandoz 1

2 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Itraconazole Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Itraconazole Sandoz är och vad det används för Itraconazole Sandoz hör till en grupp läkemedel som används för behandling av svampinfektioner. Itraconazole Sandoz används vid: Ytliga svampinfektioner om utvärtes behandling inte är effektiv eller lämplig. Sådana infektioner är bl.a. - hudinfektioner - Pityriasis versicolor. Denna hudinfektion orsakas av en svamp som gör att mörkbruna fjäll uppkommer efter skrapning av huden. De angripna hudområdena är mörkare eller ljusare än den omgivande huden. Svampinfektioner i slemhinnor och/eller de inre organen som orsakas av vissa svamparter. Itrakonazol som finns i Itraconazole Sandoz kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Itraconazole Sandoz Använd inte Itraconazole Sandoz 2

3 om du är allergisk mot itrakonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du tar något av följande läkemedel: - astemizol, mizolastin, terfenadin, allergimediciner - bepridil, felodipin, lerkarnidipin, nisoldipin, ivabrandin eller ranolazin, mediciner mot högt blodtryck och/eller förträngda blodkärl i hjärtat - kinidin, disopyramid, dronedaron eller dofetilid, mediciner mot störningar i hjärtrytmen - cisaprid, en medicin för magen och tarmsystemet - levacetylmetadol eller levometadyl och metadon, mediciner som används vid behandling av opiatberoende - pimozid, lurasidon och sertindol, mediciner som används för behandling av schizofreni - vissa mediciner mot högt kolesterol, bl.a. lovastatin och simvastatin - kolchicin hos patienter med njur- eller leverproblem, mot gikt - eplerenon, vätskedrivande medel - triazolam, medicin mot sömnstörningar - midazolam för oral användning, lugnande medicin som ges före undersökningar eller operationer eller inom intensivvården - dihydroergotamin, används i fall av lågt blodtryck eller vissa former av huvudvärk - ergometrin eller ergonovin, metylergometrin eller metylergonovin, mediciner för att minska blödning efter förlossning - ergotamin och eletriptan, migränmediciner - halofantrin, malariamedicin - irinotekan, cancermedicin Börja inte ta Itraconazole Sandoz och tala om för din läkare om du tar något av läkemedlen ovan. Du får inte heller ta läkemedlen ovan i 2 veckor efter kuren med Itraconazole Sandoz. 3

4 om du har symtom på hjärtsvikt eller har tidigare haft hjärtsvikt, utom då det gäller behandling av livshotande eller allvarliga svampinfektioner om du är gravid eller kan bli gravid, förutom om din läkare har ordinerat läkemedlet (se avsnittet Graviditet och amning nedan). Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Itraconazole Sandoz om något av följande gäller dig: Intag av andra läkemedel Se också avsnittet Andra läkemedel och Itraconazole Sandoz Hjärtbesvär eller om du har haft hjärtbesvär tidigare. Meddela genast din läkare om något av följande uppkommer plötsligt: andtäppa, oväntad viktökning, svullna ben eller svullen buk, exceptionell trötthet eller svårt att sova. Minskad mängd magsyra Hos patienter som har brist på magsaft, hos en del AIDS-patienter eller hos patienter som använder läkemedel för att förhindra uppkomsten av magsyra rekommenderas en kolsyrad dryck, t.ex. en icke-light koladryck, vid intag av Itraconazole Sandoz (se också avsnittet Andra läkemedel och Itraconazole Sandoz nedan). Förhöjda leverenzymvärden eller leversjukdom Behandlingen får inledas endast om den förväntade nyttan är större än risken för leverskada. I dessa fall kommer läkaren att uppfölja levervärdena och justera läkemedelsdosen vid behov. Om du får tecken på leverskada efter intag av detta läkemedel (se avsnitt 4), ska du sluta ta Itraconazole Sandoz och genast tala med din läkare. Nedsatt njurfunktion Din läkare justerar dosen vid behov. 4

5 Försvagad motståndskraft, t.ex. i fall av nedsatt antal vita blodkroppar, AIDS eller efter organtransplantation. AIDS-patienter som behandlas för inre svampinfektioner och som kan få återfall av svampinfektionen. Behandlande läkaren bedömer behovet av kontinuerlig behandling. Tidigare allergiska reaktioner mot svampmediciner. Här gäller det främst läkemedel där den aktiva substansens namn slutar på azol. Kvinnor som kan bli gravida ska använda preventivmedel då de tar Itraconazole Sandoz (se avsnittet Graviditet och amning nedan). Barn och äldre patienter Itraconazole Sandoz ges normalt inte till barn och äldre personer. Läkaren kan dock skriva ut det i särskilda fall. Andra läkemedel och Itraconazole Sandoz Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Läkemedlen som anges ovan under Ta inte Itraconazole Sandoz. Samtidig behandling med dessa mediciner och Itraconazole Sandoz får inte ske. Du får inte heller ta dessa läkemedel i 2 veckor efter kuren med Itraconazole Sandoz. Samtidig användning av Itraconazole Sandoz och följande mediciner rekommenderas inte, förutom om läkaren anser att det är nödvändigt: - cancermediciner som heter dasatinib, nilotinib och trabektedin - aliskiren, mot högt blodtryck 5

6 - kolchicin, mot gikt - everolimus, ges vanligen efter en organtransplantation - fentanyl, kraftigt smärtstillande läkemedel - rivaroxaban, blodförtunnande läkemedel - salmeterol, mot astma och andra andningsproblem - tamsulosin, mot urininkontinens hos män - vardenafil, medicin för behandling av impotens (se Ta inte Itraconazole Sandoz ) Du får inte heller ta läkemedlen ovan i två veckor efter kuren med Itraconazole Sandoz. Ta inte något av följande läkemedel i 2 veckor före och under behandlingen med Itraconazole Sandoz, förutom om din läkare har ordinerat det: - rifampicin, rifabutin, mediciner mot tuberkulos och spetälska - fenytoin, medicin mot krampanfall och nervvärk - karbamazepin, fenobarbital, mediciner mot krampanfall och vissa former av värk - isoniazid, medicin mot tuberkulos och spetälska - efavirenz, nevirapin, läkemedel mot HIV-infektioner Tala om för din läkare om du ska börja ta eller tar något av följande läkemedel. De kan påverka effekten av Itraconazole Sandoz. Läkaren kan behöva ändra dosen av Itraconazole Sandoz eller ditt andra läkemedel: - starka smärtstillande mediciner som heter alfentanil, buprenorfin (som injektion eller under tungan) och oxikodon - läkemedel mot matsmältningsbesvär, magsår eller halsbränna kan påverka produktionen av magsyra. Du måste ha tillräckligt med magsyra för att läkemedlet ska ge effekt i kroppen. På grund av detta ska du vänta minst en timme efter att du har tagit något 6

7 av dessa andra läkemedel innan du tar Itraconazole Sandoz eller vänta i två timmar efter att du har tagit Itraconazole Sandoz innan du tar något av dessa andra läkemedel. Om du tar läkemedel som avbryter produktionen av magsyra, ska du ta Itraconazole Sandoz med en coladryck (inte light cola). - alprazolam, läkemedel mot tillstånd av upprördhet och ångest - brotizolam, läkemedel mot sömnstörningar som kännetecknas av insomningssvårigheter och för tidigt uppvaknande - buspiron, läkemedel mot tillstånd av upprördhet och ångest - cancermediciner, t.ex. bortezomib, busulfan, docetaxel, erlotinib, ixabepilon, lapatinib, trimetrexat och vinkaalkaloider - läkemedel mot tillstånd som påverkar tankar, känslor och beteende som heter aripiprazol, haloperidol, perospiron, ketiapin, ramelteon och risperidon - läkemedel som hämmar blodkoagulationen, t.ex. fenprokumon, warfarin, cilostazol och dabigatran - läkemedel mot HIV-infektion, t.ex. ritonavir, darunavir, indinavir, fosamprenavir och sakvinavir och maravirok - läkemedel mot bakterieinfektioner som heter ciprofloxacin, klaritromycin eller erytromycin - läkemedel som påverkar hjärtat och blodkärlen som heter nadolol, digoxin och cilostazol - verapamil, nifedipin och liknande blodtrycksmediciner - vissa former av kortison, t.ex. budesonid, dexametason, flutikason och metylprednisolon som används mot olika inflammationstillstånd - läkemedel mot överaktiv blåsa: fesoterodin, imidafenacin, solifenacin eller tolterodin - alitretinoin (genom munnen), ett läkemedel mot utslag - aprepitant och domperidon, läkemedel mot illamående och kräkning 7

8 - atorvastatin, kolesterolsänkande läkemedel - cinacalcet, läkemedel mot överaktiv bisköldkörtel - ebastin, medicin mot allergier och klåda - eletriptan, migränmedicin - mozavaptan eller tolvaptan, läkemedel mot låga natriumhalter i blodet - prazikvantel, maskmedicin - reboxetin, depressionsmedicin - repaglinid eller saxagliptin, diabetesmedicin - meloxikam, inflammationsdämpande och smärtstillande läkemedel - midazolam, för injektion i en ven, lugnande medicin som ges före undersökningar eller operationer - sildenafil och tadalafil, läkemedel mot erektionsstörningar Tala om för din läkare om du ska börja ta eller tar något av läkemedlen ovan. Läkaren kan behöva ändra dosen av Itraconazole Sandoz eller ditt andra läkemedel. Graviditet, amning och fertilitet Itraconazole Sandoz får inte användas under graviditet, med undantag för livsviktig behandling av svampinfektioner inne i kroppen om den förväntade nyttan är större än riskerna. Erfarenheterna av användningen av detta läkemedel under graviditet är små; fall av missbildningar har rapporterats. Kortvarig behandling (av svampinfektion i de kvinnliga könsorganen) under de tre första graviditetsmånaderna ökade inte risken för missbildningar. 8

9 För kvinnor som kan bli gravida: Använd någon preventivmetod under användningen av detta läkemedel och ända till följande menstruation efter avslutad behandling. Tala genast om för din läkare om du blir gravid då du använder detta läkemedel. Itraconazole Sandoz får användas under amning endast med läkartillstånd. Endast mycket små mängder av Itraconazole Sandoz går över i bröstmjölken. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Itraconazole Sandoz kan göra att du känner dig yr och du kan uppleva synrubbningar och förlust av hörseln. Om du märker detta ska du inte köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Itraconazole Sandoz innehåller hjälpämnen 9

10 Detta läkemedel innehåller sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Itraconazole Sandoz Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos och behandlingslängd är följande Ytliga svampinfektioner hudinfektioner 1 kapsel 1 gång dagligen i 2 veckor infektioner i handflata och fotsula 1 kapsel 1 gång dagligen i 4 veckor Pityriasis versicolor 2 kapslar 1 gång dagligen i 7 dagar Läkare kan ordinera dubbel dos vid försvagad motståndskraft, t.ex. i fall av nedsatt antal vita blodkroppar, AIDS eller efter organtransplantation. Itrakonazol blir kvar i huden mycket längre än i blodet. När det gäller svampinfektioner i huden uppnås därför optimal hudläkning 2 4 veckor efter avslutad behandling. 10

11 Svampinfektioner i slemhinnor och/eller de inre organen som orsakas av: Aspergillus 2 kapslar 1 gång dagligen i 2 5 månader Om svampen har spridit sig till kringliggande vävnad, är doseringen 2 kapslar 2 gånger dagligen Candida 1 2 kapslar 1 gång dagligen i 3 veckor och upp till 7 månader Om svampen har spridit sig till kringliggande vävnad, är doseringen 2 kapslar 2 gånger dagligen Histoplasma 2 kapslar 1 till 2 gånger dagligen i 8 månader Användning av läkemedlet Ta kapslarna utan att tugga på dem med ett glas vatten omedelbart efter måltid och, om detta är möjligt, alltid samma tid på dygnet. Om du tar kapslarna 2 gånger dagligen, ta en dos på morgonen och en dos på kvällen. Om du tar läkemedel som avbryter produktionen av magsyra, ska du ta Itraconazole Sandoz med en icke-light koladryck (se avsnitt 2 Andra läkemedel och Itraconazole Sandoz ovan ). Om du använt för stor mängd av Itraconazole Sandoz 11

12 Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Itraconazole Sandoz Ta den glömda dosen genast då du kommer ihåg, såvida det inte är nästan dags att ta nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Itraconazole Sandoz Du får avsluta behandlingen eller justera doseringen endast om du uttryckligen kommit överens om detta med din läkare. I andra fall kan behandlingseffekten äventyras. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sluta använda Itraconazole Sandoz och tala genast med din läkare om du märker eller misstänker något av följande. Du kanske behöver brådskande medicinsk hjälp. Frekvensen av dessa biverkningar är sällsynt. Svåra allergiska reaktioner med symtom såsom: - plötsliga svårigheter att andas, tala och svälja - utslag, nässelutslag, svår hudirritation - svullnad av läppar, tunga, ansikte och hals - extrem yrsel eller kollaps 12

13 Svåra eller kliande hudutslag som kan uppvisa blåsor, hudflagning och smärta och som förekommer i ögonen, munnen eller könsorganen (livshotande toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, akut generaliserad exantematös pustulos, erythema multiforme, exfoliativ dermatit, leukocytoklastisk vaskulit) leverskada med symtom såsom: - aptitlöshet - kväljningar, kräkningar - ovanlig trötthet - buksmärta - gul hud eller gula ögonvitor (gulsot) - ovanligt mörk urin, ljus avföring - håravfall Svår skada på levern, inklusive några dödsfall i akut leversvikt och leverinflammation (hepatit) har rapporterats. hjärtsvikt med symtom såsom: - andnöd - oväntad viktökning - svullnad i benen eller buken - en känsla av ovanligt svår trötthet - nattliga uppvakningar p.g.a. andnöd Andnöd kan också vara ett tecken på vätska i lungorna. Nervstörningar som heter perifer neuropati som yppar sig som en känsla av domning, avvikande förnimmelse eller pirrande i armar och ben. bukspottkörtelinflammation med tecken såsom svår smärta i övre delen av buken, ofta med illamående och kräkningar. Andra biverkningar som kan förekomma med följande frekvenser: 13

14 Vanliga, förekommer hos 1 10 användare av 100 buksmärta illamående huvudvärk Mindre vanliga, förekommer hos 1-10 användare av allergiska reaktioner av varierande svårighetsgrad kräkningar diarré förstoppning matsmältningsbesvär väderspänning (gasbildning) förhöjda värden i leverfunktionstester nässelutslag klåda problem med menstruationen Sällsynta, förekommer hos 1-10 användare av minskat antal vita blodkroppar vilket kan öka risken för infektioner serumsjuka (en överkänslighetsreaktion mot främmande ämnen i kroppen) höga triglyceridvärden (ett blodfett) smakstörningar synstörningar, t.ex. dimsyn och dubbelseende hörselförlust (kan vara bestående) öronsusningar (tinnitus) andningssvårigheter urinträngningar svullnad på grund av vätskeansamling under huden avvikande håravfall eller hårförtunning 14

15 röd, kliande, flagnande eller fjällande hud hudkänslighet mot solljus erektionsstörningar Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala, Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Itraconazole Sandoz ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30 C. Förvara blisterkartan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration 15

16 Den aktiva substansen är: itrakonazol. En hård kapsel innehåller 100 mg itrakonazol. Övriga innehållsämnen är: Gelatin, hypromellos, makrogol, sackaros, majsstärkelse, titandioxid (E 171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Hårda gelatinkapslar, storlek 0, fyllda med vita eller benvita pellets. Kapselhätta: vit, ogenomskinlig. Kapselkropp: vit, ogenomskinlig. Itraconazole Sandoz 100 mg kapslar finns förpackade i blisterkartor av PVC-aluminium eller PVC/PVDC-aluminium. Blisterkartorna är förpackade i en kartong. Förpackningarna innehåller 4, 6, 7, 8, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 60, 84, 90 eller 100 kapslar, hårda. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej Köpenhamn S Danmark 16

17 Tillverkare: Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee Barleben Tyskland Denna bipacksedel ändrades senast