Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Methotrexate Orion 2,5 mg tabletter Metotrexat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal. eller sjuksköterska Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Methotrexate Orion är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Methotrexate Orion 3. Hur du tar Methotrexate Orion 4. Eventuella biverkningar 1

2 5. Hur Methotrexate Orion ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Methotrexate Orion är och vad det används för Metotrexat som är den aktiva substansen i Methotrexate Orion är en antimetabolit och ett immunosuppressivum (läkemedel som påverkar återbildningen av kroppsceller och minskar immunsystemets aktivitet). Methotrexate Orion används för att behandla: aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter. svårbehandlad handikappande psoriasis, som inte förbättrats tillräckligt av andra behandlingar som ljusterapi, PUVA och retinoider. svår psoriasisartrit hos vuxna patienter Din läkare kommer att kunna förklara hur Methotrexate Orion tabletter kan hjälpa vid ditt tillstånd. Metotrexat som finns i Methotrexate Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Methotrexate Orion Ta inte Methotrexate Orion: 2

3 Om du har svår leversjukdom (läkaren avgör hur svår sjukdomen är).. Om du har svår njursjukdom (läkaren avgör hur svår sjukdomen är). Om du har eller har haft benmärgssjukdom eller allvarlig blodsjukdom. Om du är allergisk (överkänslig ) mot metotrexat eller något annat innehållsämne i Methotrexate Orion tabletter (anges i avsnitt 6) Om du är gravid eller ammar (se även avsnitt Graviditet, amning och fertilitet ). Om du har allvarlig akut eller kronisk infektion eller nedsatt immunförsvar. Om du lider av alkoholism. Varningar och försiktighet Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du har eller har haft något av följande tillstånd. Diabetes mellitus som behandlas med insulin. Om du nyligen har fått eller om du ska få någon vaccination. Om du tar några andra läkemedel eller vitaminpreparat (se avsnitt Andra läkemedel och Methotrexate Orion ). Om du har pågående infektioner. Om du har sår i magsäck eller tarm (magsår eller ulcerös kolit). Om du har försämrat allmäntillstånd. Om du har eller har haft någon lever- eller njursjukdom. Metotrexat påverkar tillfälligt spermie- och äggproduktionen. Du och din partner ska undvika befruktning (att bli gravid eller att göra någon kvinna gravid) under behandling med metotrexat samt 3

4 minst sex månader efter att din behandling med metotrexat har avslutats. Se även avsnitt Graviditet, amning och fertilitet. Innan behandlingen påbörjas kommer läkaren att kontrollera blodbild och också kontrollera din njur- och leverfunktion. Eventuellt blir du lungröntgad. Ytterligare tester kan göras under och efter behandlingen. Var noga med att komma till avtalade blodprovstagningar. Andra läkemedel och Methotrexate Orion Annan samtidig medicinering kan påverka effekten och säkerheten för det här läkemedlet. Methotrexate Orion kan också påverka effekten och säkerheten för andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, växtbaserade läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter. Kom ihåg att tala om för läkaren att du behandlas med Methotrexate Orion om du förskrivs annan medicinering medan behandlingen fortfarande pågår. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du använder: vissa antibiotika (såsom penicilliner, sulfonamider, trimetoprim/sulfametoxazol, tetracyklin och kloramfenikol); läkemedel som är skadliga för njurar och lever [t ex sulfasalazin och leflunomid (annan behandling mot reumatiska sjukdomar), vitamin A och dess derivat, alkohol]; läkemedel mot cancer (t ex cisplatin, merkaptopurin); fenytoin (läkemedel som ofta används för att behandla epilepsi); aspirin eller liknande läkemedel (salicylater); 4

5 icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (läkemedel som tas för att mildra smärta) t ex ibuprofen och pyrazoler; läkemedel som används för att kontrollera reumatism, t ex azatioprin; omeprazol eller pantoprazol (läkemedel som används för att hämma saltsyraproduktionen i magen); diuretika, trimateren (vätskedrivande); probenecid (läkemedel för att behandla gikt); folsyra (vitaminpreparat); teofyllin (läkemedel för att behandla lungsjukdomar); ciklosporin (ett medel som kan hämma immunförsvaret). Berätta för din läkare om användningen av Methotrexate Orion under ditt nästa besök. Methotrexate Orion med mat, dryck och alkohol Alkohol ska undvikas under behandlingen med metotrexat. Graviditet, amning och fertilitet Graviditet Använd inte Methotrexate Orion om du är gravid eller om du planerar att bli gravid. Metotrexat kan orsaka missbildningar, skada fostret eller orsaka missfall varför det är viktigt att det inte ges till gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida. Hos kvinnor i fertil ålder måste all möjlighet till graviditet uteslutas med lämpliga åtgärder, t.ex. ett graviditetstest, innan behandlingen påbörjas. Du får inte bli gravid under behandling med metotrexat och minst 6 månader efter att behandlingen har avslutats. Därför måste du använda tillförlitliga preventivmedel under hela denna period (se även avsnitt Varningar och försiktighet ). 5

6 Om du blir gravid under behandling, ska du erbjudas rådgivning angående risken för skadliga effekter på barnet under behandlingen. Om du önskar bli gravid ska du kontakta läkare för genetisk rådgivning, före den planerade starten av din behandling, eftersom metotrexat kan vara genotoxiskt, vilket innebär att läkemedlet kan orsaka genetisk mutation. Amning Amma inte under behandling, eftersom metotrexat passerar över i bröstmjölken. Om din behandlande läkare bedömer att behandling med metotrexat är absolut nödvändig under amningsperioden, måste du sluta amma. Fertilitet Manlig fertilitet Metotrexat kan vara genotoxiskt. Detta innebär att läkemedlet kan orsaka genetisk mutation. Metotrexat kan påverka spermie- och äggproduktion och därmed orsaka missbildningar. Män som behandlas med metotrexat ska därför inte göra någon kvinna gravid under behandlingen och minst 6 månader efter att behandlingen har avslutats. Eftersom behandling med metotrexat kan leda till infertilitet, rekommenderas att manliga patienter att att se över möjligheten till spermakonservering innan behandlingen påbörjas (se även avsnitt Varningar och försiktighet ). Diskutera med läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner 6

7 Du kan känna dig trött och yr under behandling med Methotrexate Orion. Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner sådana symtom. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Methotrexate Orion innehåller laktos Dessa tabletter innehåller laktos. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du tar Methotrexate Orion Ta alltid Methotrexate Orion enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. - Ta Methotrexate Orion en gång per vecka. Patienter med reumatoid artrit eller psoriasis ska vanligtvis ta tabletterna en gång per vecka, dvs på samma dag varje vecka. Ta inte tabletterna oftare än vad läkaren har sagt att du ska göra. Daglig administrering kan leda till allvarliga toxiska effekter, även eventuellt dödliga sådana. Ta tabletterna tillsammans med ett glas vatten medan du sitter eller står upp. 7

8 Dosering för reumatoid artrit, psoriasis och svår psoriasisartrit: Rekommenderad dos är 7,5-15 mg oralt, en gång per vecka. Dosen ska justeras efter hur du svarar på behandlingen och biverkningar. Läkaren kan även ordinera att veckodosen tas i tre uppdelade doser under timmar. Om du har tagit för stor mängd av Methotrexate Orion Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. En överdosering med metotrexat kan leda till allvarliga toxiska reaktioner, även eventuellt dödliga sådana. Symtom på överdosering kan vara att lättare få blåmärke eller blödning, svaghet, munsår, illamående, kräkning, svart eller blodig avföring, hosta upp blod eller kräkning som liknar kaffesump och minskad urinering. Se även avsnitt 4. Ta med läkemedelsförpackningen om du uppsöker läkare eller sjukhus. Om du har glömt att ta Methotrexate Orion Ta den glömda dosen så snart som möjligt när du kommer ihåg det om det är inom två dagar. Om du dock har missat en dos med fler än två dagar, ska du kontakta läkare för rådgivning. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 8

9 Se till att du har tillräckligt med läkemedel tillgängligt innan du åker på semester eller resa. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. I allmänhet är förekomst och allvarlighetsgrad av metotrexats biverkningar relaterade till dos samt hur ofta tabletterna tas. De flest biverkningarna är reversibla om de upptäcks tidigt. De flesta effekter som listas nedan ses bara hos patienter som som får höga doser metotrexat för att behandla cancer. De ses inte så ofta och är inte så allvarliga vid de doser som används i behandlingen av psoriasis eller reumatoid artrit. Allvarliga biverkningar Om någon av följande biverkningar uppstår ska du omedelbart kontakta läkare eller akutmottagning: Slemmig hosta, andfåddhet, feber eller andnöd: dessa kan vara tecken på lunginflammation eller lungfibros. (Vanlig: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare). Tryck över bröstet, svårigheter att andas, svullnad av ansikte, hals eller händer, yrsel eller svimningskänsla: dessa kan vara tecken på allvarliga allergiska reaktioner. (Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). Allvarliga hudutslag eller blåsbildning på huden, i munnen, ögonen och på könsorganen och även många varfyllda blåsor med feber: dessa kan vara tecken på ett mycket sällsynt tillstånd som kallas Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk 9

10 epidermal nekrolys. (Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). Feber och allvarlig försämring av din allmänna hälsa eller plötslig feber med ont i halsen eller munnen: dessa kan vara tecken en minskning av antalet vita blodkroppar och din motståndskraft mot infektion kan försvagas. (Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). Aptitlöshet, illamående, gul hud och gula ögonvitor, feber, svullen eller öm buk: dessa kan vara tecken på leverinflammation och leversvikt. (Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av personer). Blodkräkning och svart eller tjäraktig avföring, buksmärtor: dessa symtom kan indikera sår eller blödning i magtarmkanalen (Sällsynt: kan förekomma hos upp till 1 av1 000 personer). Kramper, svår värk eller svullnad i ett ben, rodnad, andningsuppehåll, smärta över bröstet, plötslig kollaps: dessa kan vara tecken på blodpropp. (Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av personer). Blod i urinen, ökning eller minskning av urin, svårt att urinera, feber, öm buk eller smärta i ryggen eller sidan: dessa kan vara tecken på njursvikt. (Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av personer) Feber, frossa, hjärtklappning, snabb andning, förvirring och yrsel: dessa kan vara tecken på sepsis orsakad av infektion. (Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare) Följande biverkningar har också rapporterats: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): 10

11 Illamående, kräkningar, diarré, utmattning, trötthet, huvudvärk, yrsel, minskad aptit, utslag eller stora röda prickar i huden, håravfall, inflammation eller ömhet i mun och läppar, och ökade leverenzymer. Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Reducerad blodkoagulering och andra avvikelser i blodet, blodbrist, näsblod, klåda, vaginala sår, förstorade lymfkörtlar. Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av personer): Depression, förvirring, försämring av rörelseförmågan på en kroppssida, diabetes,, lågt blodtryck, andnöd, inflammation i tandkött, ont i hals, akne, blek hud, nässelutslag, ljuskänslighet, brännande känsla i psoriasissår, hudsår) förekomst av hudknölar,, herpesliknande eller smärtsamma hudutslag, benskörhet, smärta i leder och muskler, menstruationsrubbningar, erektionsproblem, minskad sexualdrift.. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av personer): Minskning av antalet antikroppar, känsla av irritation, svårigheter med att tala eller kommunicera, brist på energi, dimsyn, ögoninfektion, ansamling av vätska eller svullnad runt hjärta eller lungor, inflammation i blodkärlen, kronisk obstruktiv lungsjukdom, torr hosta, blodkräkning, spikböld, blåmärken på grund av kärlblödningar, smärtsamma urineringar, fertilitetssvårigheter, reducerad spermiebildning, infertilitet, vaginal blödning, bröstförstoring hos män. 11

12 Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Onormalt lågt antal blodceller, dödlig sepsis, missfall, fosterskada, ökad risk för allvarliga biverkningar under strålningsterapi, ökning i antal vita blodkroppar och inflammation i lungvävnaden. Fjälliga eller röda hudfläckar som associeras med psoriasis. Psoriasislesioner kan förvärras under UV-strålning (såsom solljus) vid samtidig behandling med metotrexat. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Observera att vissa av dessa biverkningar endast kan upptäckas av din läkare. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Methotrexate Orion ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på burken/blistret och den yttre kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 12

13 Förvara tablettburken/blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Procedur för korrekt hantering av cytotoxiska läkemedel ska tillämpas. Handskar (för engångsbruk) ska användas vid hantering av detta läkemedel. Gravid personal skall ej hantera läkemedlet. Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är metotrexat, varje tablett innehåller 2,5 mg. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat; majsstärkelse; pregelatiniserad stärkelse (potatisstärkelse); polysorbat 80; mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tablett: Gul, rund, konvex märkt med M 2.5 på den ena sidan, diameter 6 mm. Methotrexate Orion tabletter tillhandahålls i HDPE-burkar med 12, 16, 24, 28, 30 och 100 tabletter. 13

14 Methotrexate Orion tabletter tillhandahålls i blister-förpackningar med 24 och 100 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Försäljning Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo Finland Tillverkare Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI Espoo Finland För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare: Orion Pharma AB, Danderyd medinfo@orionpharma.com Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Tjeckien Trexan 14

15 Lettland Litauen Slovakien Sverige Tyskland Irland Storbritannien Frankrike Trexan Trexan Trexan Methotrexate Orion MTX-Orion 2,5 mg tabletten Methotrexate Methotrexate Imeth. Denna bipacksedel ändrades senast