Bipacksedel: Information till användaren. Fludarabin Actavis 25 mg/ml koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Fludarabin Actavis 25 mg/ml koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning fludarabinfosfat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Fludarabin Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Fludarabin Actavis 3. Hur du använder Fludarabin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fludarabin Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Fludarabin Actavis är och vad det används för Fludarabin Actavis är ett anti-cancer läkemedel. Fludarabin Actavis används vid behandling av kronisk B-cell lymfatisk leukemi (B-KLL) hos patienter med tillräcklig blodcellsproduktion. Denna cancerform drabbar en typ av vita blodkroppar (så kallade lymfocyter). Behandling av kronisk lymfatisk leukemi med Fludarabin Actavis ska endast påbörjas hos patienter med avancerad sjukdom med sjukdomsrelaterade symtom eller tecken på att sjukdomen förvärras. Fludarabinfosfat som finns i Fludarabin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Fludarabin Actavis Använd inte Fludarabin Actavis - om du är allergisk mot fludarabinfosfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du ammar - om du har kraftigt nedsatt njurfunktion - om du har brist på röda blodkroppar, på grund av en viss typ av blodbrist (dekompenserad hemolytisk anemi). Din läkare informerar dig om du har denna sjukdom. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder fludarabinfosfat om: - du har nedsatt leverfunktion. Din läkare kan då ge denna medicin med försiktighet. 1

2 - du har någon sorts njursjukdom. Din njurfunktion ska då kontrolleras regelbundet. Om det konstateras att njurarna inte fungerar normalt kan denna medicin behöva ges i lägre dos. Om njurfunktionen är gravt nedsatt kommer du inte att få denna medicin. Patienter i 65 års ålder eller äldre ska få sin njurfunktion kontrollerad innan behandlingstart. - du inte känner dig bra. Din läkare kan besluta om att inte ge denna medicin, alternativt ge denna medicin med försiktighet. Detta är viktigt om din benmärg inte fungerar normalt eller om du är infektionskänslig. - du får ovanliga blåmärken, blöder mer än vanligt efter skada eller om du drabbas av infektioner. Antalet normala blodceller kan vara lågt och du kan behöva ta blodprover regelbundet under behandlingen. - Sjukdomen i sig själv och behandlingen kan orsaka en minskning av antalet blodceller och ditt immunsystem kan angripa andra delar i kroppen (autoimmun sjukdom), det kan också angripa de röda blodkropparna (så kallad autoimmun hemolys ). Detta tillstånd kan vara livshotande. Om du utvecklar detta tillstånd kan ytterligare medicinering behövas, såsom blodtransfusion (strålbehandlat blod, se nedan) och kortison. - Om du behöver blodtransfusion och är under behandling (eller tidigare har behandlats) med denna medicin ska du informera din läkare. Denne kommer då att försäkra sig om att du kommer att få blod som genomgått speciell behandling (bestrålat). Det har förekommit svåra komplikationer, även med dödlig utgång, efter att icke-bestrålat blod givits. - Om du behöver få stamceller samlade och behandlas med (eller har behandlats med) denna medicin ska du informera din läkare. - Det finns endast begränsad information om effekten av Fludarabin Actavis till patienter 75 år eller äldre. Din läkare kommer att använda medicinen med försiktighet om du är i denna åldersgrupp. - Om du har mycket svår kronisk lymfatisk leukemi är det möjligt att kroppen inte kan göra sig av med avfallsprodukterna från cellerna som förstörts av Fludarabin Actavis. Detta kallas tumörlyssyndrom och kan orsaka uttorkning, njursvikt och hjärtproblem. Din läkare är medveten om detta och kan ge andra mediciner för att undvika att det inträffar. - Om du upplever onormala symtom kommande från nervsystemet ska du informera din läkare. Detta på grund av att vid användande av dos som är fyra gånger högre än rekommenderad har det rapporterats svåra symtom från centrala nervsystemet (hjärna och ryggmärg) såsom blindhet, koma och död. - Tala om för din läkare om du märker några hudförändringar antingen medan du får detta läkemedel eller efter att du har avslutat behandlingskuren. Läkaren ska undersöka allvarlighetsgraden av hudförändringarna. Om du har hudcancer kan de skadade delarna av huden försämras ytterligare när du använder denna medicin. - Män och kvinnor i fertil ålder måste använda tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och minst 6 månader efter avslutad behandling. - Diskutera med din läkare om du behöver vaccinera dig. Levande vaccin ska undvikas under och efter behandling med Fludarabin Actavis. Barn och ungdomar 2

3 Fludarabin Actavis rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Det finns ingen tillgänglig information för användning av Fludarabin Actavis till barn. Andra läkemedel och Fludarabin Actavis Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är speciellt viktigt att tala om för läkare om: - Pentostatin (deoxycoformycin), som också används för att behandla B-KLL. Att ta dessa två läkemedel tillsammans kan orsaka svåra lungproblem (som kan vara livshotande), så kombination med Fludarabin Actavis rekommenderas inte. - Dipyridamol (eller andra liknande substanser), som används för att förebygga blodproppar. De kan minska effekten av Fludarabin Actavis. - Cytarabin (Ara-C), som används för behandling kronisk lymfatisk leukemi. Om Fludarabin Actavis kombineras med cytarabin kan den aktiva formen av cytarabin (Ara-CTP) stiga i leukemiceller. Emellertid visade sig den totala nivån av cytarabin i blodet och elimineringen från blodet inte ha ändrats. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Fludarabin Actavis-behandling kan skada det ofödda barnet. Du ska inte ges Fludarabin Actavis om du är gravid om det inte är absolut nödvändigt, och om de möjliga fördelarna överväger de möjliga riskerna för det ofödda barnet. Om du är en kvinna i fertil ålder måste du undvika att bli gravid under behandling och under minst 6 månader efter avslutad behandling. Informera din läkare omedelbart om du blir gravid under behandlingen. Män i fertil ålder som behandlas med Fludarabin Actavis måste använda tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och upp till 6 månader efter avslutad behandling. Det är inte känt om medicinen utsöndras till bröstmjölk hos kvinnor som behandlas med Fludarabin Actavis. Dock har man i djurstudier funnit medicin i bröstmjölken. Därför ska du inte amma under behandlingen med denna medicin. Körförmåga och användning av maskiner Vissa upplever trötthet, svaghet, synrubbningar, förvirring eller upprördhet eller kramper under behandling med Fludarabin Actavis. Undvik att köra och använda maskiner tills du är säker på att du inte är påverkad. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Fludarabin Actavis innehåller natrium Denna medicin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs näst intill natriumfri. 3

4 3. Hur du använder Fludarabin Actavis Fludarabin Actavis ges under överinseende av en läkare som är specialist på cancerbehandling. Dosen du får är beroende av kroppsstorlek. Den varierar beroende på kroppsytan. Den mäts i kvadratmeter (m 2 ) och beräknas med hjälp av längd och vikt. Rekommenderad dos är 25 mg/m 2 kroppsyta. Den ges antingen som injektion eller som infusion (dropp) direkt i en ven en gång om dagen under 5 påföljande dagar var 28:e dag. Femdagarskuren upprepas var 28:e dag tills dess att din läkare anser att den bästa effekten har uppnåtts (vanligtvis efter 6 omgångar). Dosen kan minskas eller kuren uppskjutas beroende på eventuella biverkningar. Om du har problem med njurarna eller om du är över 65 år, kommer dina njurar att kontrolleras regelbundet. Om dina njurar inte fungerar normalt kan du komma att få en lägre dos av denna medicin. Om njurfunktionen är gravt nedsatt kommer du inte att få denna medicin (se även avsnitt 2, Använd inte Fludarabin Actavis ). Säkerheten för detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts och behandling rekommenderas inte. Om något av innehållet i Fludarabin Actavis kommer i kontakt med din hud, näsa eller läppar, ska du tvätta noga med tvål och vatten. Om du får lösningen i ögonen, skölj noga med stora mängder av vatten. Undvik att andas in ångor från lösningen. Om du använt för stor mängd av Fludarabin Actavis Vid överdosering kan din läkare avbryta behandlingen och behandla uppkomna symtom. Symtom på överdosering kan vara fördröjd blindhet, koma och död orsakad av toxicitet (giftighet) på centrala nervsystemet. Höga doser kan leda till uttalat minskad mängd blodceller. Om du har glömt att använda Fludarabin Actavis Din läkare kommer att göra ett schema för när du ska få medicinen. Kontakta din läkare omedelbart om du misstänker att du missat en dosering. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär, be din läkare förklara dem för dig. Vissa biverkningar kan vara livshotande. Du måste omedelbart kontakta din läkare om du märker något av följande: - Svårighet att andas, hosta eller bröstsmärta med eller utan feber. Dessa symtom kan vara tecken på infektion i lungorna (pneumoni). - Ovanliga blåmärken, blöder mer än vanligt efter skada eller om du verkar vara infektionkänslig. Dessa symtom kan orsakas av ett minskat antal blodkroppar. Detta kan också leda till en ökad risk för (allvarliga) infektioner, orsakade av organismer, som normalt inte orsakar sjukdomar hos friska personer (opportunistiska infektioner) inklusive en sen reaktivering av virus till exempel herpes zoster. - Smärtor i sidan, blod i urinen eller minskad urinmängd. Dessa symtom kan vara tecken på tumörlyssyndrom (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet ). - Hud och/eller slemhinneförändringar med rodnad, inflammation, blåsbildning och nedbrytning av vävnad. Dessa symtom kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (Lyells syndrom, Stevens-Johnson syndrom). 4

5 - Du har hjärtklappning (om du plötsligt blir medveten om dina hjärtslag) eller bröstsmärta. Dessa symtom kan vara tecken på hjärtproblem. Nedan listas andra möjliga biverkningar efter hur vanliga de är. De sällsynta biverkningarna (kan påverka upp till 1 av 1000 personer) var huvudsakligen rapporterade efter marknadsföring. Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer): - Infektioner (några allvarliga) - Minskat antal vita blodkroppar (neutropeni) - Minskat antal röda blodkroppar (anemi) - Hosta - Kräkningar, diarré, illamående - Feber - Trötthet - Svaghet. Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer): - Andra blodrelaterade cancerformer (myelodysplastiskt syndrom, akut myeloisk leukemi). De flesta patienter med dessa tillstånd har tidigare, eller samtidigt eller senare behandlats med andra cancerläkemedel (alkylerande medel, topoisomeras-hämmare) eller strålning - Benmärgssuppression (myelosuppression) - Svår aptitförlust som leder till viktminskning (anorexi) - Domningar eller svaghet i armar och ben (perifer neuropati) - Synstörningar - Inflammation i munslemhinnan (stomatit) - Hudutslag - Svullnad på grund av svår vätskeansamling (ödem) - Slemhinneinflammation i matsmältningssystemet från mun till anus (mukosit) - Frossa - Allmän sjukdomskänsla. Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer): - Angrepp av immunsystemet på delar av kroppn eller röda blodkroppar (autoimmunsjukdom) - Förvirring - Lungtoxicitet, ärrvävnad i hela lungorna (lungfibros), lunginflammation (pneumoni), andnöd (dyspné) - Blödning i mage eller tarmar - Förändrade nivåer av enzymer i lever eller bukspottkörtel. Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 personer): - Sjukdomar som drabbar lymfsystemet på grund av en virusinfektion (EBV associerade proliferativ lymfsjukdom) - Koma - Kramper - Oro - Blindhet - Inflammation eller skada i ögonnerv (optisk neurit, optisk neuropati) - Hjärtsvikt - Oregelbunden hjärtrytm (arytmi) - Hudcancer Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - Inflammation i urinblåsan, vilket kan orsaka smärta vid urinering, och kan leda till blod i urinen (hemorragisk cystit) - Hjärnblödning 5

6 - Blödning i lungorna. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE Uppsala. Webbplats: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Fludarabin Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Injektionsflaska innan öppnandet: Förvaras vid 2-8 C. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter EXP. Efter spädning: Fludarabin Actavis spädd i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning är stabil under minst 28 dagar i PVC och PE-påsar vid 2-8 ºC och vid 25 C i skydd för ljus. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet. Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC-8 C såvida inte blandningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är fludarabinfosfat. 1 ml koncentrat innehåller 25 mg fludarabinfosfat. Varje 2 ml injektionsflaska innehåller 50 mg fludarabinfosfat. - Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (för att ph justera). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fludarabin Actavis är en klar, färglös eller nästan färglös lösning. Injektionsflaska i ofärgat glas (typ I) med bromobutyl-gummipropp och metallkapsel (aluminium) med polypropylen skiva. Injektionsflaska kommer att packas med eller utan en skyddande plastfilm. Förpackningsstorlekar 2 ml injektionsflaska 5 x 2 ml injektionsflaska Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6

7 Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi Hafnarfjördur Island Tillverkare Actavis Italy S.p.A Via Pasteur Nerviano (Milan) Italien Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Fludarabin Actavis 25 mg/ml koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering CYTOSTATIKUM Byte från initial behandling med fludarabinfosfat till klorambucil hos behandlingsresistenta för fludarabinfosfat ska undvikas eftersom patienter resistenta mot fludarabinfosfat också uppvisat resistens mot klorambucil. Instruktion för användning Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel än de som nämns nedan. Utspädning Den erforderliga dosen (beräknad utifrån patientens kroppsyta) dras upp i en spruta. Vid intravenös bolusinjektion ska denna dos ytterligare spädas i 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning. Alternativt kan, vid infusion, erforderlig dos spädas i 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning och infunderas under ca 30 minuter. Inspektion före användning Endast klar, färglös till gulaktig lösning utan partiklar ska användas. Fludarabin Actavis ska ej användas om behållaren är defekt. Förvaring efter utspädning: Fludarabin Actavis spädd i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning är stabil under minst 28 dagar i PVC och PE-påsar vid 2 8 ºC och vid 25 C i skydd för ljus. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet. Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC 8 C såvida inte blandningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Hantering och destruktion Fludarabin Actavis ska inte hanteras av gravid personal. Rutiner för lämplig hantering ska följas i enlighet med de lokala riktlinjer som gäller för hantering av 7

8 cytostatika. Försiktighet ska iakttas vid hantering och beredning av Fludarabin Actavis-lösning. Användning av skyddshandskar och skyddsglasögon rekommenderas för att undvika exponering om injektionsflaskan går sönder eller lösningen spills ut av misstag. Om lösningen kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, ska området noga sköljas med tvål och vatten. Vid kontakt med ögonen, skölj noga med stora mängder rinnande vatten. Inandning ska undvikas. Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytostatika. 8