RenaRumNr RENA ZONER. Månadens tema: Garanterat! 5 cfu*/m 3 där du kräver ultraren luft

Transkript

1 RenaRumNr Månadens tema: RENA ZONER 5 cfu*/m 3 där du kräver ultraren luft Garanterat! Ny svensk mobil teknologi renar m 3 luft per timme.

2 Erbjudandet gäller t o m LabRum Klimat Extremt låg ljudnivå Minimal energiförbrukning NORDIC SAFE klass II Säkerhetsbänk anpassad för svenska lab ESCO Nordic Safe är en ny klass II säkerhetsbänk anpassad till svensk standard för laboratorieinredning. Den har utvändiga breddmått 900, 1200, 1500 eller 1800 mm. Därmed undviker man tidigare anpassningsproblem med att s.k bänkar (4-fots bänkar) som är ca 1300 mm p.g.a. breddmått i fot :- (ord :-) Nordic Safe Bredd: 1,2 m EXTREMT LÅG LJUDNIVÅ, < 50 dba Nordic Safe har konstruerats för ljudnivå under 50 db (A), med bibehållen operatörs- och produktsäkerhet. D.v.s. att man inte har som flertalet tillverkare minimerat bänkens luftflöden för att minska ljudnivån. ANTIMICROBIAL COATING. Samtliga målade ytor är lackerade med ISOCIDE, som ger ett beständigt och konternuerligt kontaminationsskydd som eliminerar 99,99% av de ytliga bakterierna inom 24 timmar.. EN GODKÄND 180 Watts / 1 A Nordic Safe har EC-fläkt från EBM-Papst, för mycket jämnt luftflöde och minimal effektförbrukning. Vid full drift förbrukar Nordic Safe bara 180 W / 1 A. Fabrikat A Fabrikat B Fabrikat C 830 Watts / 7.2 A 850 Watts / 7.4 A 1150 Watts / 9.0 A (W) LabRum Klimat Ab, STOCKHOLM / SOLNA Tel: mail@labrumklimat.com LabRum Klimat Ab, MALMÖ / LUND Tel: malmo@labrumklimat.com

3 INNEHÅLL NR 10 RenaRumNr Nyheter i korthet sid 7 19 Garanterat! Månadens tema: RENA ZONER Branschtidningen RenaRum ingår som en del i nätverket RentForum. RentForum är en samlingspunkt för alla som arbetar med renhet och hygien. RentForum påtar sig inget ansvar för fullständigheten i dokumentet eller för direkt eller indirekt skada av vad slag det må vara, som grundar sig på detta dokument. Materialet får inte mångfaldigas utan RentForum s medgivande. CHEFREDAKTÖR OCH ANSVARIG UTGIVARE: Matts Ramstorp matts@rentforum.net Mobil: GRAFISK FORM OCH LAYOUT: Linda Clarin, ANNONSER: Binh Tan binh@rentforum.net cfu*/m 3 där du kräver ultraren luft Ny svensk mobil teknologi renar m 3 luft per timme. ADMINISTRATION: Camilla Dahl camilla@rentforum.net Mobil: Adress: RentForum AB, Norrbäcksgatan 19, Malmö Telefon: Fax: Tema: Rena Zoner Rena Zoner sid Validation of a UV torch sid Nyheter i korthet sid TEMA RENRUM 2011 sid Månadens produkt: Tjänster sid 32 Nyheter i korthet sid Kalendarium sid 35 3

4 DON T MISS! WINDH & CO AB Visit our booth at TEMA RENRUM 2011 and sign up for more information. Brookhaven Instruments AB Konsumentvägen 9-11, Älvsjö, Sweden 4Phone +46 (0) info@brookhaven.se

5 LEDARE Nu är det snart jul igen V i har passerat 2:a advent och julen står för dörren! Efter varje nyår bestämmer jag att nästa jul ska bli annorlunda. Allt ska planeras i minsta detalj och julklappar och annat ska vara inhandlat och inslaget innan mitten på november månad, men Det blir ändå samma visa varje år! På mitt tidigare jobb (för mer än 20 år sedan!) fick all personal en julklappsdag, d v s en hel dag fritt från jobb bara för att handla julklappar. På ett företag där jag sökte jobb hade man som standard att alla anställda fick en extra månadslön till jul! Inte ens som egenföretagare tar jag en heldag ledigt för att köpa julklappar och inte heller en extralön till jul! Tema Renrum 2011 Tema Renrum gick av stapeln den november i Stockholm med totalt 145 personer och 27 utställarföretag. Att döma av enkäterna var årets upplaga en succé. I detta nummer av RenaRum finns ett bildcollage från temadagarna. Jag vill tacka alla som gjorde temadagarna till den succé de blev; deltagare, föreläsare, utställare samt all personal som hjälpte till, internt såväl som externt. hjälpa företag med behov av rena miljöer. Jag har fått ett antal svar och fler lär komma ju längre tiden lider. Det finns en del ledig kapacitet så om du eller ditt företag behöver en renare miljö får du gärna höra av dig till mig innebär en milstolpe i RentForum då vi kommer att introducera vår nya hemsida. Denna har tagit mycket mer tid i anspråk än jag väntat mig. Marknaden, söksidorna där Du kan hitta produkter, tjänster och företag, är stor och ska göras mer användarvänlig. Samtidigt kommer vi att ha en ruta med nyheter på första sidan så att det blir enkelt för alla som besöker hemsidan att direkt se vad som hänt sedan sist. Jag vill, tillsammans med alla mina medarbetare på RentForum och RenaRum, önska er alla en riktigt God Jul och ett Gott Nytt 2012! Matts Renrum till förfogande I min förra ledare efterlyste jag de som eventuellt hade ett renrum över eller som har kapacitet att 5

6 at some point in the treatment of 5 million USA. A patients blood transfusion each year. is vital at some point in the treatment of 5 million patients each year. Exempel på våra tjänster: Dokumentation (IQ, OQ, PQ) KI-diskustest Visualisering av luftrörelser Kontrollerande miljöer LAF & säkerhetsbänkar UDF-enheter Utbildning Validering av renrum (partiklar, mikroorg, mm) CZECH REPUBLIC. Fresenius Hemocare has just revamped their facility which CZECH manufactures REPUBLIC. Fresenius blood bags. Hemocare has just revamped their facility which manufactures blood bags. NNE Pharmaplan är en komplett leverantör av tjänster inom validering, kvalificering, rådgivning och utbildning - Er garanti för att alla krav efterföljs. Vi utför en rad olika NNE mättjänster Pharmaplan såsom är en är komplett kontrollerande ingenjörs- leverantör miljöer, och av konsultföretag tjänster KI-diskustest, inom validering, LAF med & fokus säkerhetsbänkarring, på UDF-enheter. läkemedels- rådgivning och Kontakta: och utbildning bioteknikföretag Helen - Er Kvist, garanti hkvi@nnepharmaplan.com samt för att sjukvården. alla krav efterföljs. Vi utför en kvalifice- rad olika mättjänster såsom kontrollerande miljöer, KI-diskustest, LAF & säkerhetsbänkar, UDF-enheter. Kontakta: Helen Kvist, hkvi@nnepharmaplan.com Er garanti för att alla regulatoriska och GMP krav efterföljs. För mer information om våra tjänster kontakta: Anders Jeppsson, ajpp@nnepharmaplan.com eller Helen Kvist, hkvi@nnepharmaplan.com MäTning, Övervakning och validering i kontrollerade MiljÖer Fukt - temperatur - CO 2 - andra parametrar Ta reda på mer! Se vår webbdemo om Vaisala Veriteq - det kontinuerliga övervakningssystemet Tel: RenaRum 10/2011

7 NYHETER Miclev introduces BioTrends - Paperless System for Environmental Monitoring I KORTHET BioTrends is a software system developed for managing microbiological data and laboratory activities of the environmental monitoring programs, personnel, raw materials and finished products monitoring. The software is in compliance with FDA 21 CFR part 11. Combined with a paperless, easy-to-use barcode reader, quality will be improved and costs reduced significantly for all microbiological laboratory activities. The routine tests carried out by the microbiological laboratory in order to detect the possible presence of fungi, yeast and bacteria, generate a conside- rable volume of data that can be easily and accurately managed thanks to BioTrends. It will make the operators data entry task easier, while the laboratory and quality managers will have a powerful tool that they can use in order to plan work, carry out their data analysis, generate complete reports and export data. Collected in a structured way Sampling data are collected in a structured way by means of the sampling plans defined by the managers in charge, which will contain homogeneous elements sorted into groups according to the type of Control. Work can be planned, the sampling and analysis activities can be assigned to single operators and programmed in advance. During data entry, the system will signal possible discrepancies and it will indicate when the acceptance levels are exceeded, keeping track of each operation in the audit trail. Electronic reports Reports can be automatically created in PDF and XPS and readable electronic reports can be generated through the virtual printer. The reports can be easily filed and classified but cannot be modified. Thanks to the management of electronic signatures on records, Biotrends can be used to manage environmental monitoring without paper. With a state of the art solution, it can support the barcode technology to track all the activity in your monitoring programs. Samplings, incubations, readings and identifications are totally in your hands. 7

8 En säkerhetsbänk anpassad till Därmed undviker man tidigare anpassningsproblem med att s k 1200-bänkar (eller 4-fots bänkar) har varit ca 1300 mm pga breddmått i fot. Högre säkerhet Nordic Safe har konstruerats för ljudnivå under 50 db (A), med bibehållen operatörs- och produktsäkerhet, d v s man har inte minimerat bänkens luftflöden, som är 0,4 m/sek (down flow) och 0,5 m/sek (in flow), och därmed betydligt högre än hos flertalet tillverkare. Det bidrar till väsentligt högre säkerhet i kombination med mycket låg ljudnivå. Ett av de viktigaste kraven var låg ljudnivå, då Karolinska sjukhuset valde att köpa ca 100 st ESCO Nordic Safe, efter ljudmätning och övrig prestandajämförelse mot andra på marknaden förekommande bänkar. Nordic Safe har EC-fläkt från EBM-Papst, för jämnare luftflöde och minimal effektförbrukning, max. 180 W vid full drift. Inbyggda luftflödesgivare visar verkliga luftflöden, dvs inga antagna värden via tryckgivare. LabRum Klimat presenterar den nya klass II bänken ESCO Nordic Safe, som har konstruerats speciellt för Skandinaviska användare och laboratorier. Nordic Safe har utvändiga breddmått 900 mm, 1200 mm, 1500 mm eller 1800 mm och är anpassad till svensk standard för laboratorieinredning. Användarvänlig Förutom maximal säkerhet är service- och användarvänlighet högt prioriterat. All service, inkl. filterbyte, kan utföras från framsidan. Även byte av bänkens ljuskälla sker utan att innerkammaren först måste dekontamineras. Den delade arbetsytan är i polerat rostfritt stål, för enkel rengöring och autoklavering. 8 RenaRum 10/2011

9 svenska laboratorier NYHETER I KORTHET Tack vare att arbetsytan är 3-delad, undviker man en skarv i mitten, där arbetet vanligtvis sker. Samtliga målade ytor är lackerade i ISOCIDE, en antibakteriell färg som ger utökat kontaminationsskydd. Enkel rengöring Invändig rengöring av bänkens motordrivna glaslucka sker enkelt efter att luckan sänkts under arbetsytan (Cleaning Mode). Därmed undviker man tunga lyft, och framför allt hälsorisker, för operatörer som slipper att stå under en uppfälld, kontaminerad glaslucka och utföra rengöringen. ESCO Nordic Safe marknadsförs av LabRum Klimat AB Vind en ipad2 Svar på spørgsmålet: Hvilke partikeltællere forhandler LaboRen? Klik ind på for at finde svaret og deltage tlf fax Totalleverandør til renrum-, sterilrum og esd-miljø 9

10 Ny standard ska minska risken för förväxling av läkemedel NYHETER I KORTHET Det kan bli riktigt farligt när en patient får fel läkemedel. I en stressad situation finns en risk att sjuksköterskan blandar ihop två läkemedel med liknande namn eller använder fel koncentrat. Nu startar SIS, Swedish Standards Insitute, ett arbete för att göra informationen på förpackningarna tydligare och minska risken för att läkemedel förväxlas. Det är mycket information som ska rymmas på läkemedelsförpackningar och det gör texten svårläst. Fakta SIS är en del av det europeiska och globala nätverk som utarbetar internationella standarder. Genom att delta i standardiseringsarbetet kan svenska företag och organisationer påverka utformningen av standarder inom sin marknad. Standarder främjar handel över gränser och bidrar till att processer och produkter blir säkrare. SIS är en fristående ideell förening med medlemmar från både privat och offentlig sektor. SIS omsatte 2010 MSEK 224 och har 180 anställda. SIS arbetar inom och är medlem i de internationella standardiseringsorganisationerna CEN (europeisk) och ISO (global) Risk för förväxling Nu börjar SIS arbetet med en standard för hur informationen kan presenteras på ett tydligt sätt. Många läkemedel har liknande namn vilket ökar risken för förväxling. Det är också farligt om de verksamma ämnena inte framgår tydligt och sjuksköterskan till exempel förväxlar kalium och kaliumklorid, eller bereder en spruta med fel koncentrat och använder 1 istället för 0,1, säger Tuula Cammersand, projektledare på SIS. Praktisk vägledning Standarden ska bli en praktisk vägledning för läkemedelsindustrin. Den kommer att visa goda exempel på hur informationen kan presenteras för att minimera risken för förväxling. Förutom att standarden blir ett stöd för läkemedelsindustrin blir den också ett stöd för Läkemedelsverket och Socialstyrelsen i deras arbete med att förbättra kvaliteten i vården. Den kommer också att underlätta arbetet för vårdpersonal när det blir enklare att särskilja olika produkter och tydligt se vad de innehåller. När risken för felbehandling minskar kan vårdtider kortas och färre patienter kommer att utsättas för onödigt lidande. Det blir både en mänsklig vinst och en kostnadsbesparing för samhället, säger Tuula Cammersand. I ett första steg handlar det om en standard för läkemedel som används inom sluten vård men det kan bli aktuellt att även ta med läkemedelsförpackningar för privatpersoner. SIS håller informationsmöte den 6 december kl på Sankt Paulsgatan 6 vid Slussen i Stockholm. Källa: SIS, Swedish Standards Institute 10

11 Rentforum presenterar Nordens ledande mässa om renhet och hygien Nordic Hygiene Expo april Malmö Arena Under en heldag i april kan du få: - Träffa nya och befintliga leverantörer - Lyssna på föreläsningar av bl.a. Matts Ramstorp - Lyssna på presentationer av produkter och tjänster - Nätverka med nyckelpersoner från branschen - Utbyta erfarenheter med andra deltagare - Delta i årets tävling och vinna fina priser - Ta del av lunchbuffén som ingår Allt till en kostnad av 0 kr! (vid anmälan före den 23 mars 2012) Låter det intressant? Anmäl dig direkt på 11

12 Mikrobiologi för icke-mikrobiologer 2 februari, Stockholm - Grundkurs Målgrupp Kursavgift Anmälan Alla som på ett eller annat sätt kommer i kontakt med mikrobiologi och som inte har någon formell kunskap inom området SEK 4.500:- (ex moms) inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaffe Kontakta Camilla Dahl, BioTekPro AB Norrbäcksgatan 19, S Malmö, Sverige e-post: camilla@biotekpro.se, Tel: , Fax:

13 NYHETER I KORTHET New pharma consulting business in Scandinavia Pharmatec Consult knowing the pharma world Pharmatec Consult delivers expert consulting services in several important aspects of clean room planning and management. It is our aim to be the search engine within existing and new knowledge on legislation, standards and basic clean room knowledge. Our senior experts offer a full range of sales and services from being the manufacturing support arm for our clients to consultation on a specific issue. Our product range is hardware and services within the clean room industry. We produce, sell, install and validate our own equipment throughout Scandinavia. Based in Denmark we guide clients in Europe discovering and selecting the optimal solution for their production facilities: Management Consulting Project Management Services Service on clean room modules Particle counter calibration on site optionally Photometer calibration KI Discus testing Validation IQ, OQ, PQ. SAT (Site Acceptance Test) and FAT (Factory Acceptance Test) Our product range covers: Sterile Modules Uni Directional Airflow LAF (personnel- and product protection) Laminair Airflow Technology (product protection) Powder weighing cabinets PCR workstations Research Facilities Animal Cage Changing stations Airshowers Biosafety Cabinets (BSC), with p ersonnel- and product protection Microbiological safety cabinets, Class II and III Glove Boxes Originally Nikolaj Emil Damm, known by many as Emil Damm, started in 2003 in his father's company formerly known as, Claus Damm A/S, a Danish manufacturer of Class II laminar flow. A part of the Claus Damm A/S company was acquired by Holm & Halby in 2005 where he for years has sold basic instrumentation to laboratories. He became responsible for pharmaceutical clean-room projects/laminar air flow units and custom made glove boxes. Nikolaj Emil possesses a large knowledge in particulate- and microbiological monitoring of clean rooms. Clean Air Standard, Class I Standard LAF Cabinets with product protection IVF workstations Chemical storage cabinets Recirculating/ductless and ducted fume cupboards Test Instrumentation for Clean Air Modules Particle counters Facility Management Systems (FMS) Photometers Smoke generators Smoke pens Fakta 13

14 Rena rum och kontrollerade lokaler används inom alla verksamheter där man har ett behov av att styra och kontrollera renhet och hygien. I de fall då man önskar en förhöjd renhet i ett renrum eller i en annan typ av lokal använder man det som normalt kallas rena zoner. En ren zon är ett mer eller mindre inkapslat område med en betydligt högre omsättning av luften, som oftast också är fi ltrerad ner till en nivå motsvarande den som man har i ett renrum. Tema Rena Zoner Rena Zoner Av Matts Ramstorp R ena zoner finns i två huvudgrupper, beroende på vad man egentlige vill skydda med utrustningen: Produktskydd Personskydd Generellt kallas de bänkar som är avsedda för produktskydd för LAF-bänkar (LAF är en förkortning för Laminar Air Flow). Denna typ av bänkar kan också benämnas UDF (UniDirectional Flow) bänk eller UDAF (UniDirectional Air Flow) bänk, öppna bänkar eller till och med renluftsbänkar. Bänkar som är avsedda för att ge personskydd kallas Säkerhetsbänkar. Dessa senare bänkar ger alltid personskydd, men två av dessa ger dessutom produktskydd. Säkerhetsbänkar Säkerhetsbänk Klass I och Klass II är utseendemässigt öppna bänkar, d v s det finns en fysiskt öppning i bänkens framsida för att arbetsområdet ska bli tillgängligt för operatörerna. Säkerhetsbänk Klass III har en helt annorlunda utformning. Denna typ av bänk intar en särställning då de utgörs av ett totalförseglat utrymme, där det manuella arbetet sker genom handskar placerade i genomföringar i glasväggar eller mjukplastomslutningar. Säkerhetsbänkar kallas också för isolatorer, ett namn som tydligt pekar på att arbetsområdet inuti bänken är helt isolerat från omgivningen där bänken är placerad. Bänktyp Skydd LAF-bänkar LAF-bänk Horisontell Produkt LAF-bänk Vertikal Produkt Säkerhetsbänkar Säkerhetsbänk klass I Person Säkerhetsbänk klass II Person och produkt Säkerhetsbänk klass III Person och produkt Tabell 1. Indelning av rena zoner i förhållande till det skydd som de ger 14

15 Varför använder man rena zoner? En renzon kan användas på olika sätt. Det vanligaste är att renzoner placeras i ett renrum för att där ge en bättre och mer tillförlitlig renhet, men man kan också använda renzoner i miljöer som inte är kontrollerade, d v s på ett laboratorium eller liknande, där det inte finns några uppsatta renhetskrav. Då renzonen är placerad i ett renrum får man en betydligt bättre renhet jämfört med den renhet som renrummet erbjuder. Samma sak gäller då renzonen är placerar i ett icke-kontrollerat utrymme. Risken med den senare användningen, d v s en renzon i en okontrollerad miljö, är att det finns en uttalad risk för att man vid arbete i bänken kommer att få inträngning av föroreningar som finns i den omgivande miljön. Vilken typ av bänk ska man välja? Detta är en av de allra vanligaste frågorna som uppkommer i samband med att man står inför behovet av den förhöjda renhet som en renzon erbjuder. Den generella regeln är att man alltid måste fråga sig om det som hanteras vid minsta lilla tillfälle kan utgöra en risk för den personal som arbetar i rummet där bänken är placerad. Denna situation blev mycket påtaglig i samband med att vävnadsdirektivet fick en inverkan på kliniker som hanterar vävnader och celler. I de flesta 15

16 Foto: Ninolab AB Foto: extract technology fall är de vävnader som hanteras kontrollerade innan de tas in i renrummen och renzonerna. I dessa fall är det helt acceptabelt att använda en LAF-bänk för att skydda de vävnader och de celler som hanteras från att förorenas av personal och eventuella föroreningar som kan finnas i rummet. I andra fall har man inte full kontroll över det som ska hanteras, utan det kan visa sig senare att vävnaden eller cellerna var infekterade under hanteringens gång. I dessa senare fall är det nödvändigt att välja en säkerhetsbänk, som både skyddar vävnaderna och cellerna som hanteras, samt personalen som utför arbetet och (eller) arbetar i det rum där bänken är uppställd. Vilka begränsningar finns? Generellt sett finns en mycket stor begränsning då det gäller renzoner. Denna är beroende på hur luften rör sig genom bänkens arbetsområde. LAF-bänkar finns i två utföranden, horisontella respektive vertikala. I den horisontella bänken rör sig luften horisontellt, d v s luften som ska rena upp bänken passerar ett HEPA-filter som utgör den synliga insidan av bänken. I den vertikala bänken sitter HEPA-filtret i det inre taket av bänken och luften flödar vertikalt nedåt mot bänkskivan där verksamheten sker. Den vertikala bänken är betydligt mindre störningskänslig från operatörens sida jämfört med den horisontella, men den vertikala bänken kan och får inte användas för varma arbetsmoment, t ex att man har en bunsenbrännare eller liknande i bänken. Detta på grund av att varma föremål eller brännare kommer att ge upphov till kraftiga uppåtgående termiska luftströmmar, som kommer att kollidera med de nedåtgående luftströmmarna från HEPA-filtret, med turbulens som följd. Samma fenomen uppkommer då man försöker arbeta med varma moment, t ex brännare och dylikt, i säkerhetsbänk Klass II. Det nedåtgående luftflödet från HEPA-filtret kommer då att kollidera med den termiskt uppåtgående luftströmmen från det varma arbetet. EU GMP:n och vokabulär I den Europeiska GMP:n Volym 4, Annex 1 finns rekommenderade gränsvärden för renrum och renzoner avsedda för tillverkning av sterila läkemedel, enligt nedan: Grade Maximalt tillåtet antal partiklar/m3 I vila I drift 0.5 µm 5 µm 0.5 µm 5 µm A B C D Not defined Not defined Tabell 2. Gränsvärden för partiklar enligt EU GMP, volym 4, Annex 1 Grade Maximalt antal levande mikroorganismer Aktivt luftprov CFU/m 3 Passivt luftprov CFU/90 mm/4 h Ytprov CFU/55 mm A < 1 < 1 < 1 < 1 B C D Tabell 3. Mikrobiologiska gränsvärden enligt EU GMP: Volym 4, Annex 1 Handskavtryck CFU/5 fingers 16

17 Foto: Ninolab AB Som framgår av Tabell 4 är Grade A en renzon och inget renrum! I samband med att vävnadsdirektivet blev gällande var det många som gjorde feltolkningar. I vävnadsdirektivet står: 3. Om inte annat framgår av 4 ska luftkvaliteten vid bearbetning enligt 2 utan en påföljande inaktivering av mikroorganismer, motsvara klass A i bilaga 1 till den europeiska vägledningen för god tillverkningssed (European Guide to Good Manufacturing Practice) och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel. 4. Bakgrundsmiljön ska vara lämplig för bearbetningen men ska i fråga om partiklar och mikroorganismer minst motsvara klass D i vägledningen. Då man läser detta kan man förledas att tro att man kan ha ett renrum av Grade D (den lägsta Foto: Ninolab AB renhetsklassen) och i detta rum ha en renzon Grade A (den högsta renhetsklassen) placerad och på så sätt nå önskad renhet. Detta är ett missförstånd! För att uppnå renheten i Grade A (renzonen) måste det omgivande rummet där bänken är placerad motsvara Grade B! Det finns visserligen en hel del företag och verksamheter som arbetar med renzoner i Grade C men de flesta har nu slutat att ange denna renzon som Grade A och kallar LAF-bänken eller säkerhetsbänken för ett område med förhöjd renhet, då det i praktiken kan vara svårt att klara av de krav som ställs på just renzonen att vara Grade A. Dessa renrumsklasser används vid olika typer av arbeten: Grade Användningsområden Är en renzon som används under fyllningsarbete för produkter som befinner sig i risk och som normalt steriliseras efter försegling. I de fall då denna renzon används för produktion som A kräver aseptisk hantering används klass A normalt för aseptisk fyllning och försegling utan efterföljande sterilisering Är ett renrum som används för att utgöra en bakgrund för klass B A-renzoner Är ett renrum som används vid tillverkning av produkter som C riskerar att förorenas och vid fyllning av ampuller eller flaskor, som efter fyllning och förslutning steriliseras, t ex i en autoklav Är ett renrum som används vid tillverkning av lösningar och komponenter som därefter skall användas vid fyllning. Detta D renrum används dessutom vid tillverkning av tabletter och efterföljande hantering av komponenter efter t ex diskning. Klass D används också i slutsteget vid bulktillverkning Tabell 4. Användningsområden för renhetsklasserna enligt EU GMP:n Volym 4, Annex 1 17

18 Aerosol Photometer Filter Test Solutions BY BROOKHAVEN Aerosol Generators Brookhaven Instruments offers a wide range of filter test equipments like: Aerosol Photometers-Particle Counters-Aerosol Generators Positive Injection Pumps and Sampling Accesories. We also offer service and calibration InHouse or OnSite on the most brands on the market today. Positive Injection Pump Sample Ports You request. We design. Brookhaven Instruments AB Konsumentvägen 9-11, SE Älvsjö, Sweden Phone info@brookhaven.se Scanning Probes 18

19 Validation of a UV torch Fakta Dominic Heckmann and James Tucker Introduction The Klercide UV Validation Torch is a unique innovation in cleanroom technology - making the invisible visible. The ability to highlight overlooked areas enables organizations to solve problems before they become costly. The torch is used for process improvements, for example to highlight changes that need to be made to transfer disinfection procedures, and can be a valuable technician training aid for demonstrating correct surface and disinfection techniques and their effectiveness. Ideally, the process of detection can be carried out over the whole cleaning and disinfection process in order to identify high risk areas as well as to confirm the removal of contamination. Additionally it can be used to ensure that hard to reach areas are actually cleaned and it is a crucial aid when clearing up after a spill, allowing the operator to confirm that all contamination has been removed. There are already a number of ways of ensuring that a cleanroom is clean and that standard operating procedures are effective. These include visual inspection, particulate and microbiological monitoring and residue measurement. The Klercide UV Validation Torch offers the opportunity to move beyond these methods with a highly sensitive instant visual result. This technical report summarizes the validation performed on the torch to explore its effectiveness. Background UV light is emitted from the torch and excites the electrons in the atoms or molecules of the particles in question. The atoms or molecules can only temporarily harness the energy from the Dominic Heckmann is a trainer in the Manufacturing Science and Technology (MSAT) Department at Roche Diagnostics GMBH in Mannheim, Germany. After qualifying as a hygiene technician at the Professional School for Hygiene in Mainz, he joined Roche in From 2003 to 2005 he was responsible for production supply in Galenic Research and Development. From 2005 to 2009 he was responsible for aseptic filling and media systems in Sterile Drug Production, and since 2009 he has been responsible for training, hygiene, cleaning and sterilisation in the MSAT Department. James Tucker is the European Portfolio Manager for Shield Medicare a division of Ecolab. James worked for several years as Research Microbiologist at the Veterinary Laboratories Agency primarily focusing on zoonotic diseases. He studied at Westminster University to obtain his Masters Degree in Bioinformatics. James then studied for his Chartered Institute of Marketing Post-Graduate Diploma and moved to a diagnostic manufacturer as their Product Manager. He has been at Shield Medicare a division of Ecolab - for four years where his role has included marketing and new product development. 19

20 Absorption Table 1 Optimal background light LUX Visible 50 Yes 100 Yes 150 Yes 200 Yes 250 Yes 500 Yes 1000 Yes 1500 With diffi culty 2000 With diffi culty 2100 No 2500 No Figure 1 torch (absorption) and they quickly release this additional energy as light (emission). It is the released light energy from the atoms or molecules of the particles that makes the particles visible to the naked eye when previously they could not be seen, therefore Making the Invisible Visible. Figure 1 show the absorption and emission process in action. Emission Protocol The torch was tested for the effect of the following parameters on the visible detection of particles in order to verify the robustness of the detection process. Particle size Background lighting level Background surface material Distance from UV source Fluorescence of different materials In addition tests were carried out with trained operators to verify the effectiveness of their procedures and with operators undergoing training to verify the effectiveness of the training. Table 2 Different material background surfaces Material Visible Stainless steel plate Yes Plexiglass plate Yes Makrolon (polycarbonate) Yes Pharma Terrazzo Yes Hypalon (glove material) Yes Particle size Latex particles of varying sizes (as used for validation of particle counters) were diluted in water and applied to a surface to determine of the limit of detection. Background lighting level Tests were carried out at various background lighting levels to Figure 2 20