Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg eller 100 mg sertralin (som sertralinhydroklorid).

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg eller 100 mg sertralin (som sertralinhydroklorid)."

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Sertralin KRKA 50 mg filmdragerade tabletter Sertralin KRKA 100 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg eller 100 mg sertralin (som sertralinhydroklorid). Beträffande hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Sertralin 50 mg filmdragerad tablett: Vit, oval, aningen bikonvex, filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan och märkt S3 på den andra. Sertralin 100 mg filmdragerad tablett: Vit, rund, filmdragerad tablett med snedslipade kanter, slät på ena sidan och med brytskåra på den andra. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Egentlig depression. 4.2 Dosering och administreringssätt Vuxna: Vanlig dos är 50 mg sertralin dagligen. Vid behov kan dosen ökas till 100 mg sertralin dagligen. Den maximala dosen är 200 mg sertralin dagligen. Om dosökning krävs bör det göras i steg om 50 mg åt gången med ett dosintervall på minst 1 vecka. Dosändringar bör inte genomföras mer än 1 gång per vecka eftersom sertralin har en halveringstid på mer än 24 timmar. Vid långtidsbehandling bör lägsta möjliga effektiva dos eftersträvas. Barn och ungdomar under 18 år Sertralin KRKA skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).

2 Äldre: Eftersom halveringstiden kan vara förlängd hos äldre patienter rekommenderas lägsta möjliga dos för äldre. Patienter med nedsatt leverfunktion Sertralin ska användas med försiktighet till patienter med leverinsufficiens. Trots att det är oklart om dosjustering är nödvändigt vid nedsatt leverfunktion rekommenderas en reducerad dos eller ett förlängt doseringsintervall. Sertralin bör inte användas till patienter med svårt nedsatt leverfunktion eftersom kliniska data saknas. Patienter med nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs vid nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4). Administreringssätt och behandlingstid Sertralin Krka bör tas en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen, med tillräcklig mängd vätska. Tabletterna kan tas tillsammans med mat eller utan mat. Den antidepressiva effekten sätter in inom 7 dagar. Den maximala effekten uppnås emellertid efter 2-4 veckors behandling. Det rekommenderas att patienterna informeras om detta. Behandlingstiden beror på sjukdomens art och svårighetsgrad. Efter förbättring av depressionssymptomen kan långtidsbehandling för kontroll av förbättringen vara nödvändig (minst 6 månader). Vid utsättande av behandlinen bör dosen minskas gradvis för att undvika utsättningsreaktioner (se avsnitt 4.8). 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot sertralin eller något av hjälpämnena. Sertralin får inte användas samtidigt som monoaminooxidas (MAO)-hämmare inklusive selegilin och moklobemid (se avsnitt 4.5). Sertralin får inte användas samtidigt som pimozid (se avsnitt 4.5). 4.4 Varningar och försiktighetsmått Användning hos barn och ungdomar under 18 år Sertralin KRKA skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. I kliniska studier förekom självmordsrelaterat beteende (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlades med antidepressiva läkemedel än hos dem som behandlades med placebo. Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar att behandla en patient under 18 år, skall patienten noggrant övervakas med avseende på eventuella självmordssymtom. Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.

3 Serotonergt syndrom Fall av allvarliga reaktioner, ibland fatala, har rapporterats hos patienter som får sertralin i kombination med MAO-hämmare. Därför bör sertralintabletter inte användas samtidigt som MAO-hämmare, inklusive den selektiva MAO-hämmaren selegilin och den reversibla MAOhämmaren moklobemid eller med övriga serotonerga substanser såsom tryptofan-, fenfluramin- och serotoninagonister p g a risken för allvarliga biverkningar (se avsnitt 4.3 och 4.5). Följaktligen bör byte från en selektiv serotoninåterupptagshämmare eller ett annat antidepressivt medel utföras med försiktighet för att undvika möjliga farmakodynamiska interaktioner (se avsnitt 4.5). Noggrann klinisk kontroll är särskilt viktigt då sertralinbehandlingen påbörjas efter avslutad behandling med ett antidepressivt medel med lång halveringstid såsom t ex fluoxetin. Adekvata data för hur långt behandlingsfritt intervall som krävs vid byte från ett antidepressivum till ett annat saknas. Suicid/suicidtankar eller klinisk försämring Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid. Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt. Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant till dess förbättring sker. Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna. Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller patienter med påtagliga suicidtankar innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras noga under behandlingen. En meta-analys baserad på placebokontrollerade kliniska studier av antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år. Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel, och speciellt sådana som har en hög risk för suicidalt beteende, skall följas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid dosförändringar. Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer. Aktivering av mani/hypomani Hos ca 0,4 % av patienterna, som i kliniska studier behandlas med sertralin, har mani eller hypomani rapporterats. Därför bör sertralin användas med försiktighet hos patienter med mani/hypomani i anamnesen. Noggrann övervakning av läkare krävs. Sertralinbehandlingen bör avbrytas om en patient går in i en manisk fas. Kramper Under depressionsstudier observerades krampanfall hos ca 0,08% av de sertralinbehandlade patienterna. Eftersom sertralin inte har studerats hos patienter med krampsjukdomar, bör användningen av detta läkemedel undvikas vid instabil epilepsi. Till patienter med stabil epilepsi bör sertralin endast ges under noggrann övervakning. Om ett epileptiskt anfall inträffar bör behandlingen med sertralin avbrytas. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) Eftersom det finns begränsad klinisk erfarenhet av samtidig administrering av sertralin och ECT, bör försiktighet iakttas.

4 Diabetes Hos patienter med diabetes kan behandling med ett SSRI-preparat förändra blodglukoskontrollen. Blodglukosnivåerna bör kontrolleras regelbundet. Insulindosen och/eller dosen av orala antidiabetika kan behövas justeras. Utsättning av SSRI-behandling Det finns inga bevis för att SSRI är beroendeframkallande. Plötslig utsättning av SSRIbehandlingen kan dock orsaka yrsel, parestesier, insomnia, huvudvärk, illamående, oro, svettningar och stress, som är milda eller övergående. Utsättning bör ske gradvis och under noggrann medicinsk övervakning. Hemorragi Kutana blödningsavvikelser såsom ekkymoser och purpura har rappoterats med SSRI. SSRI bör därför användas med försiktighet, framför allt vid samtidig användning av antikoagulantia, läkemedel som är kända att påverka trombocyternas funktion (t ex atypiska antipsykotika och fentiaziner, de flesta tricykliska antidepressiva medel, acetylsalicylsyra och icke-steroida, antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) liksom till patienter med blödningssjukdom i anamnesen (se även avsnitt 4.5). Hjärtsjukdom Sertralins säkerhet har inte fastställts hos patienter som nyligen har fått en hjärtinfarkat eller patienter med instabil hjärtsjukdom. Patienter med dessa sjukdomar i diagnosen uteslöts från kliniska studier. Elektrokardiogram från patienter som fick sertralin i dubbelblinda kliniska studier antyder att sertralin inte är kopplat till signifikanta EKG-avvikelser. Äldre Biverkningsbilden och incidensen av biverkningar hos äldre är jämförbara med effekterna hos yngre patienter. Äldre kan dock vara känsligare för biverkningar av antidepressiva medel. Schizofreni De psykotiska symtomen kan förvärras hos schizofrena patienter. Nedsatt leverfunktion Sertralin metaboliseras i hög grad i levern. En farmakokinetisk studie, med upprepad dosering hos patienter med mild och stabiliserad cirros, visade på en förlängd eliminationshalveringstid och en ca trefaldigt större AUC och maximal plasmakoncentration (C max ) jämfört med patienter med normal leverfunktion. Ingen signifikant skillnad i plasmaproteinbindning observerades mellan grupperna. Sertralin bör inte användas hos patienter med allvarlig leversvikt (för dosering se avsnitt 4.2). Nedsatt njurfunktion På grund av den höggradiga metabolismen i levern elimineras endast en försumbar andel sertralin som oförändrad substans via njurarna. Efter upprepad dosering till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ml/minut) eller måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ml/min) skiljde sig de farmakokinetiska parametrarna (AUC 0-24 och C max ) inte från dem hos patienter med normal njurfunktion. Halveringstiderna var liknande och inga skillnader i plasmaproteinbindning kunde fastställas mellan grupperna som studerades. Som förväntat på grund av den låga renala

5 eliminationsgraden, visar denna studie att sertralindosen inte behöver justeras vid nedsatt njurfunktion. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Kontraindicerat: MAO-hämmare: Sertralin ska inte användas samtidigt som MAO-hämmare inklusive den selektiva MAOhämmaren selegilin och den reversibla MAO-hämmaren moklobemid. Allvarliga reaktioner, ibland fatala, har rapporterats för patienter vid kombinationsbehandling med sertralin och MAO-hämmare. I vissa fall liknade symptomen de som ses vid s k serotonergt syndrom. Ett intervall på minst 14 dagar bör förflyta mellan avslutad MAO-hämmarbehandling och inledd sertralinbehandling. Administrering av en MAO-hämmare bör inledas tidigast 14 dagar efter avslutad sertralinbehandling (se även avsnitt 4.3 och 4.4). De karaktäristiska symptomen vid en interaktion mellan en selektiv serotoninåterupptagshämmare och en MAO-hämmare är: hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom instabilitet som kan involvera snabba förändringar av vitala funktioner, psykologiska förändringar såsom konfusion, irritabilitet och extrem agitation, med delirium och koma i extrema fall. Pimozid: Ökade pimozidhalter har setts i en klinisk studie efter samtidig administrering av sertralin och en låg engångsdos av pimozid (2 mg). Dessa ökade halter var inte associerade med några EKG-förändringar. Mekanismen för denna interaktion är okänd. Samtidig administrering av sertralin och pimozid är kontraindicerat, eftersom samtidig administrering resulterar i ökade pimozidnivåer i plasma, och kan följaktligen öka risken för arytmier och förlängning av QTintervallet kopplat till pimozidbehandlingen (se även avsnitt 4.3). Samtidig behandling som inte rekommenderas: Serotonerga substanser Eftersom adekvata data saknas bör inte serotonerga substanser såsom tryptofan, fenfluramin och serotoninagonister användas samtidigt som sertralin (se avsnitt 4.4). Hypericum perforatum: Samtidig användning av naturläkemedlet Johannesört (Hypericum perforatum) hos patienter som använder SSRI bör undvikas eftersom det finns en eventuell risk för potentiering av de serotonerga effekterna. Försiktighet: Andra läkemedel: Aktiva substanser som binder till plasmaprotein: På grund av sertralins höga plasmaproteinbindning är interaktioner med andra substanser som i hög grad binder till plasmaproteiner möjlig. I tre interaktionsstudier påverkade dock inte sertralin plasmaproteinbindningen av diazepam, tolbutamid och warfarin signifikant.

6 Övriga interaktioner som observerats i studier: Samtidig administrering av sertralin och diazepam eller tolbutamid resulterade i små, men statistiskt signifikanta förändringar i olika farmakokinetiska parametrar. Cimetidin reducerade elimineringshastigheten av samtidigt administrerat sertralin. Den kliniska relevansen av dessa effekter är oklar. Sertralin påverkade inte effekten av atenolol Inga interaktioner med glibenklamid eller digoxin förekom. Effekterna av karbamazepin, haloperidol, fenytoin och alkohol potentierades inte efter samtidig administrering av sertralin. Det rekommenderas dock att undvika intag av alkohol under sertralinbehandling. Hypoglykemiska substanser: Se avsnitt 4.4. Orala antikoagulantia, salicylsyraderivat och NSAID: Samtidig administrering av sertralin och warfarin resulterade i en liten, men statistiskt signifikant ökning av protrombintiden. Noggrann kontroll av protrombintiden rekommenderas därför vid inledning eller avslut av sertralinbehandlingen (se aktiva substanser som binder till plasmaprotein och Cytokrom P450-interaktioner/2C9 ). Potentiellt finns en ökad risk för blödning då SSRI kombineras med andra orala antikoagulantia, salicylsyraderivat och NSAID (se avsnitt 4.4). Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-enzym: - CYP 2D6: I interaktionsstudier förekom endast en minimal ökning av desipraminplasmakoncentrationerna vid steady state (i medeltal 23-37%) under långtidsanvändning av sertralin med dosen 50 mg/dag. Desipramin är en markör för cytokrom P450 (CYP) 2D6-isoenzymaktiviteten. - CYP 3A3/4: Interaktionsstudier gjorda in vivo har visat att långtidsbehandling med sertralin vid doseringen 200 mg dagligen inte resulterar i en hämning av CYP 3A3/4- medierad 6-β-hydroxylering av endogent kortisol eller metabolism av karbamazepin och terfenadin. Det förekom ingen hämning av CYP 3A3/4-medierad metabolism av alprazolam under långtidsbehandling med sertralin 50 mg dagligen. Resultaten från dessa studier tyder på att en kliniskt relevant hämmande effekt av sertralin på CYP 3A3/4 saknas. - CYP 2C9: Avsaknaden av kliniskt signifikanta effekter, vid långtidsbehandling med 200 mg sertralin per dag, på tolbutamids, fenytoins och warfarins plasmakoncentrationer visar att sertralin inte hämmar CYP2C9 i någon kliniskt relevant utsträckning. - CYP 2C19: Avsaknaden av kliniskt signifikanta effekter, vid långtidsbehandling med 200 mg sertralin per dag, på diazepams plasmakoncentrationer indikerar att sertralin inte hämmar CYP2C19 i någon kliniskt relevant utsträckning. - CYP 1A2: In vitro-undersökningar har visat att sertralin har liten eller ingen potential för hämning av CYP 1A2. Litium: I en placebokontrollerad studie med friska frivilliga som behandlades med litium och sertralin samtidigt visades ingen förändring av farmakokinetiken för litium. Dock visades en ökad incidens av tremor jämfört med patienter som fick placebo, vilket tyder på en möjlig farmakodynamisk påverkan. Patienter som får litium och sertralin eller andra substanser med en serotonerg verkningsmekanism bör noggrant monitoreras.

7 Diuretika: Vid samtidig administrering av diuretika (särskilt till äldre) är risken för hyponatremi större, liksom risken för inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon. Fenytoin: Trots att ingen kliniskt signifikant hämning av fenytoins metabolism observerades i en placebokontrollerad studie på friska frivilliga, rekommenderas monitorering av fenytoinkoncentrationerna i plasma vid insättning av sertralinbehandlingen och adekvat justering av fenytoindosen. Samtidig administrering av fenytoin kan minska sertralinnivåerna i plasma. Sumatriptan: I sällsynta fall har kraftlöshet, hyperreflexi, okoordinerat rörelsemönster, förvirring, ångest och agitation rapporterats i samband med samtidig användning av sertralin och sumatriptan. Patienter till vilka det är kliniskt nödvändigt att administrera sertralin och sumatriptan samtidigt bör monitoreras på ett lämpligt sätt. Byte från selektiva serotoninåterupptagshämmare eller andra antidepressiva medel: Se avsnitt 4.4. Fenazon (antipyrin): Halveringstiden för antipyrin reduceras vid samtidig administrering av sertralin, vilket visar på en kliniskt icke-signifikant hepatisk enzyminduktion. 4.6 Graviditet och amning Data från ett begränsant antal exponerade gravida kvinnor (N= 147) tyder inte på negativa effekter på graviditeten eller på fostret/det nyfödda barnet. Djurstudier har inte visat några teratogena effekter. Embryotoxiska effekter har dock observerats (se avsnitt 5.3). Under graviditeten bör därför sertralin användas endast om moderns behov vägts mot riskerna för fostret. Det är känt att sertralin utsöndras i bröstmjölk (mjölk/plasma-kvoten ca 1,8). Väldigt låga eller icke-detekterbara plasmakoncentrationer av sertralin har uppmätts hos ammade barn. Sertralin ska endast användas under amning ifall den förväntade nyttan av behandlingen överväger riskerna för barnet. Utsättningssymptom har rapporterats hos spädbarn vars mödrar behandlats med sertralin under graviditetens slutfas och/eller under amning (upprymdhet, agitation, sömnlöshet, sugsvårigheter). 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Om sertralin används enligt rekommendationerna kan sertralin i enstaka fall förändra reaktionsförmågan så pass att förmågan att framföra fordon och använda maskiner eller att arbeta i potentiellt riskfyllda situationer försämras. Detta gäller särskilt i början av behandlingen, vid byte av läkemedel och vid samtidigt intag av alkohol eller läkemedel som påverkar det centrala nervsystemets funktion. Patienten bör varnas för att köra bil eller arbeta i potentiellt riskfyllda situationer tills de individuella effekterna av sertralin är kända.

8 4.8 Biverkningar Frekvenser: Mycket vanliga: >1/10 Vanliga: >1/100, <1/10 Mindre vanliga >1/1000, <1/100 Sällsynta >1/10 000, <1/1000 Mycket sällsynta <1/ Okänd frekvens okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier där upprepade doser givits: Magtarmkanalen Mycket vanliga: illamående, diarré/lös avföring Vanliga: dyspepsi Autonoma nervsystemet: Mycket vanliga: muntorrhet Vanliga: ökad svettning Centrala nervsystemet Mycket vanliga: tremor, yrsel Psykiska störningar Mycket vanliga: sömnlöshet, somnolens, anorexi Sällsynta: Suicidtankar/suicidalt beteende (se avsnitt 4.4). Njurar och urinvägar Mycket vanliga: sexuella störningar (främst fördröjd ejakulation hos män) Spontana rapporter av följande biverkningar har inkommit efter marknadsföring: Allmänna symtom Vanliga: asteni, trötthet, blodvallningar Mindre vanliga: indisposition, viktökning, viktminskning, feber Sällsynta: anafylaktoida reaktioner, allergiska reaktioner, allergi Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga: purpura, förändrad trombocytfunktion, förändrad hemorragisk diates (med t ex epistaxis, gastrointestinal hemorragi eller hematuri) Sällsynta: leukopeni, trombocytopeni Endokrina systemet Sällsynta: gynekomasti, hyperprolaktinemi, galaktorré, hypotyreos, syndrom av inadekvat ADH-insöndring Hud och subkutan vävnad Vanliga: hudutslag

9 Mindre vanliga: pruritus, håravfall, erythema multiforme Sällsynta: fotosensitivitet, urtikaria, Quinckes ödem, allvarlig hudavlossning t ex Stevens- Johnsons syndrom och epidermal nekrolys Lever och gallvägar Mindre vanliga: allvarliga hepatiska sjukdomar (inklusive hepatit, gulsot och leversvikt), asymptomatisk stegring av serumtransaminaser (ASAT och ALAT). Förändringar av transaminasnivåer skedde huvudsakligen under de första 9 veckorna av behandlingen och försvann snabbt efter avslutad behandling Hjärtat och blodkärl Vanliga: bröstsmärtor, palpitationer Mindre vanliga: perifert ödem, hypertoni, periorbitalt ödem, synkope, takykardi Undersökningar Mindre vanliga: avvikande laboratorievärden Magtarmkanalen Vanliga: förstoppning, buksmärtor, kräkningar Mindre vanliga: ökad aptit, pankreatit Öron och balansorgan Vanliga: tinnitus. Autonoma nervsystemet: Mindre vanliga: mydriasis Sällsynta: priapism Centrala nervsystemet Vanliga: huvudvärk, motoriska rubbningar (inklusive extrapyramidala symptom såsom hyperkinesi, ökad muskeltonus, tandgnissling och onormal gång), parestesi, hypoestesi Mindre vanliga: migrän Sällsynta: ofrivilliga muskelkontraktioner, koma, krampanfall, tecken och symptom kopplade till serotonergt syndrom: agitation, konfusion, diafores, diarré, feber, hypertoni, rigiditet och takykardi. I vissa fall inträffade dessa symptom i samband med samtidig användning av serotonerga medel. Psykiska störningar Vanliga: gäspningar, agitation, oro Mindre vanliga: eufori, depressionssymptom, hallucinationer, mani, hypomani Sällsynta: minskad libido (hos kvinnor och män), mardrömmar, aggressiva reaktioner, psykos Okänd frekvens: Suicidtankar och suicidalt beteende * * Fall av suicidtankar och suicidalt beteende har rapporterats under behandling med sertralin eller direkt efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4). Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta: bronkospasm

10 Metabolism och nutrition Sällsynta: hyponatremi: detta gick tillbaka vid avslutad behandling. Enstaka fall kan bero på syndrom av inadekvat ADH-insöndring. Dessa biverkningar har främst inträffat hos äldre patienter och hos patienter som använder diuretika eller andra läkemedel. Förhöjda värden av serumkolesterol. Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga: artralgi Njurar och urinvägar Vanliga: menstruella rubbningar Mindre vanliga: urininkontinens Sällsynta: ansiktsödem, urinretention Ögon Vanliga: nedsatt syn Utsättningssymptom såsom agitation, oro, yrsel, huvudvärk, illamående och parestesier har rapporterats i enstaka fall efter utsättning av sertralinbehandlingen. Fler än 700 äldre patienter (>65 år gamla) deltog i en klinisk studie för att visa effekten av sertralin hos denna patientgrupp. Typen och frekvensen av biverkningar hos äldre patienter liknade de hos yngre patienter. 4.9 Överdosering Symptomen vid sertralinöverdosering är serotoninmedierade biverkningar såsom trötthet, mag-tarmbesvär (t ex illamående och kräkningar), takykardi, tremor, agitation och yrsel. Koma har rapporterats i sällsynta fall. Tillgängliga data visar att sertralin har ett brett säkerhetsindex vid överdosering. Det finns rapporter om intag av upp till 13,5 g sertralin. Dödsfall inträffade främst vid sertralinförgiftning i kombination med andra läkemedel och/eller alkohol. Det kan därför rekommenderas att ha en aggressiv angreppsmetod vid behandling av överdosering. Det finns ingen specifik antidot för sertralin. Följande åtgärder rekommenderas: säkerställ fria andningsvägar och att adekvat ventilering och syretillförsel är tillgodosedd. Behandling med aktivt kol i kombination med sorbitollösning eller annat laxativ vid behov är minst lika effektivt som ventrikeltömning. Framkalla ej kräkning. Övervakning av kardiovaskulära funktioner och symptomatisk behandling rekommenderas. Forcerad diures, dialys, hemoperfusion och utbytestransfusion har sannolikt ingen effekt på grund av sertralins stora distributionsvolym. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Selektiv serotoninåterupptagshämmare ATC-kod: N06AB06

11 Depressionssjukdomar antas vara kopplade till en störning i 5-hydroxitryptamin (serotonin)- metabolismen i hjärnan. In vitro har sertralin visats vara en potent och selektiv hämmare av neuronalt återupptag av serotonin. Detta resulterade i en potentiering av substansens fysiologiska effekter i djurmodeller. Sertralin har endast mycket svag verkan på upptaget av noradrenalin och dopamin. Vid kliniskt effektiva doser hämmar sertralin serotoninupptaget i humantrombocyter. I djurstudier har sertralin inte visats ha stimulerande, sederande eller antikolinerga/kardiotoxiska effekter. I studier på friska frivilliga, visade inte sertralin någon sedativ potential och påverkade inte den psykomotoriska prestationen. Som en följd av dess selektiva hämning av serotoninåterupptaget påverkar inte sertralin katekolaminaktiviteten. Dessutom har sertralin inte någon affinitet för muskarina, serotonerga, dopaminerga, histaminerga-, eller adrenerga receptorer och inte heller till bensodiazepin-, eller GABA-receptorer. Liksom med andra kliniskt effektiva antidepressiva medel nedregleras de cerebrala noradrenalinreceptorerna vid långtidsanvändning av sertralin. Ingen missbruksbenägenhet har rapporterats för sertralin i studier på människa och djur. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Absorption Den farmakokinetiska profilen för sertralin är proportionell mot dosen inom dosområdet mg. Efter doser på mg sertralin en gång dagligen i 14 dagar, uppnåddes maximal plasmakoncentration efter 4,5-8,4 timmar. Baserat på utsöndringsgraden i urin och faeces, kan absorptionen efter oral administrering uppskattas till åtminstone 70 %. Biotillgängligheten reduceras genom första-passage-effekten. Samtidigt intag av föda påverkar inte sertralintabletternas biotillgänglighet signifikant. Distribution Plasmaproteinbindningen för sertralin är ca 98 %. Data från djurstudier tyder på att sertralin har en stor distributionsvolym. Således uppnås steady state-koncentrationer efter ca 1 vecka och sertralinkoncentrationerna fördubblas jämfört med plasmakoncentrationerna efter den inledande dosen vid administrerering en gång dagligen. Metabolism Sertralin och huvudmetaboliten, N-desmetylsertralin, genomgår båda omfattande hepatisk metabolism. In vitro uppvisar N-desmetylsertralin betydligt lägre aktivitet (med en faktor på ca 20) än modersubstansen. I depressionsmodeller in vivo har metaboliten ingen effekt. I undersökningar in vitro har visats att sertralinmetabolismen huvudsakligen medieras av CYP 3A4-enzymet, med enbart begränsad inverkan av CYP 2D6. Vid standarddosen 50 mg har sertralin endast en begränsad effekt på CYP 2D6- och CYP 3A4-medierad metabolism av andra substanser. Utsöndring Dengenomsnittliga terminala halveringstiden för sertralin är ca 26 timmar. Halveringstiden för N-desmetylsertralin är timmar, vilket medför att plasmakoncentrationen för metaboliten når samma nivå som modersubstansen.

12 Sertralins och N-desmetylsertralins metaboliter elimineras till lika stor del i faeces och urin. Endast en liten andel (mindre än 0,2 %) sertralin utsöndras oförändrat i urinen. Äldre Sertralins farmakokinetiska profil hos äldre patienter liknar den hos yngre patienter. Leverinsufficiens För farmakokinetik av sertralin hos patienter med cirros, se avsnitt 4.2 och Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse prekliniska studier av sertralin visade ingen mutagenicitet eller karcinogenicitet. Inga teratogena effekter har observerats på råtta och kanin. Försenad benbildning har dock förekommit hos rått- och kaninfoster vid doser på 2,5 till 10 gånger den maximala terapeutiska dosen hos människa. Administrering av sertralin till råttor under den sista tredjedelen av dräktigheten till slutet på diperioden, vid en dos 5 gånger högre än maximal terapeutisk dos till människa, medförde ett ökat antal dödfödslar och minskad överlevnad samt minskad kroppsvikt hos avkomman. Den minskade överlevnadsgraden har visats bero på exponering in utero snarare än postnatal exponering. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tablettkärna Kalciumvätefosfatdihydrat (E 341) Mikrokristallin cellulosa (E 460) Natriumstärkelseglykolat (Typ A) Hydroxipropylcellulosa (E 463) Talk (E 553) Magnesiumstearat (E 572) Filmdragering Hypromellos (E 464) Titandioxid (E 171) Talk (E553) Propylenglykol 6.2 Inkompabiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet Blister: 5 år. Burk: 4 år.

13 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Alu/PVC-blister Förpackningar med 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 och 100x1 tabletter. Plastburk (polyeten, HDPE) med polypropenlock. Burken innehåller en 2 g torkkapsel (kiseldioxidgel): 100, 250 och 500 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Inga särskilda anvisningar. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING KRKA Sverige AB Göta Ark Stockholm 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 50 mg: mg: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg sertralin (som hydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ. Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg sertralin (som hydroklorid). PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Sertralin Actavis 50 mg filmdragerade tabletter Sertralin Actavis 100 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Sertralin Actavis 50 mg filmdragerade

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 50 mg eller 100 mg sertralin (som sertralinhydroklorid).

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 50 mg eller 100 mg sertralin (som sertralinhydroklorid). PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Sertralin Sandoz 50 mg filmdragerad tablett Sertralin Sandoz 100 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin HEXAL 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett

Läs mer

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glucomed 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). För fullständig förteckning

Läs mer

Moclobemid Actavis 150 mg: Gul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med skåra på ena sidan. Diameter 10 mm.

Moclobemid Actavis 150 mg: Gul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med skåra på ena sidan. Diameter 10 mm. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Moclobemid Actavis filmdragerad tablett 150 mg Moclobemid Actavis filmdragerad tablett 300 mg 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller moklobemid

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vit, rund filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan, och A präglat på den andra sidan.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vit, rund filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan, och A präglat på den andra sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cetirizin BMM Pharma 10 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid. Beträffande

Läs mer

Zoloft, Pfizer. Sertralin, ATC-kod: N06AB06. Indikationer. Kontraindikationer. Dosering

Zoloft, Pfizer. Sertralin, ATC-kod: N06AB06. Indikationer. Kontraindikationer. Dosering Zoloft, Pfizer Sertralin, ATC-kod: N06AB06 Indikationer Egentlig depression med melankoli, djupa eller långvariga egentliga depressioner utan melankoli. Vid tillfredsställande svar kan Zoloft ges förebyggande

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk

4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Campral 333 mg enterotablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 enterotablett innehåller 333 mg akamprosat. Beträffande hjälpämnen se 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM Enterotablett

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Turbuhaler 100 mikrogram/dos näspulver. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Budesonid 100 mikrogram/dos. 3 LÄKEMEDELSFORM Näspulver. 4 KLINISKA UPPGIFTER

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:

Läs mer

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar.

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metacam 1 mg tuggtabletter för hund Metacam 2,5 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Norprolac 25 mikrogram + 50 mikrogram tabletter Norprolac 75 mikrogram tabletter Norprolac 150 mikrogram tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Eldepryl 5 mg och 10 mg tabletter Selegilin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.den innehåller information som är viktig för dig.

Läs mer

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) BILAGA III 1 ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN NorLevo 1,5 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel. Hjälpämne: varje tablett

Läs mer

0,5 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm. 1 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm, märkta phi beta 614.

0,5 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm. 1 mg: vita plana tabletter med brytskåra, diameter 7 mm, märkta phi beta 614. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fluscand 0,5 mg tabletter Fluscand 1 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller flunitrazepam 0,5 mg respektive 1 mg. Hjälpämne: Laktosmonohydrat

Läs mer

Ibaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hund:

Ibaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hund: 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN 30 mg tabletter för hund 150 mg tabletter för hund 300 mg tabletter för hund 900 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett

Läs mer

ZOLOFT 25 mg, 50 mg och 100 mg filmdragerade tabletter

ZOLOFT 25 mg, 50 mg och 100 mg filmdragerade tabletter 16 juni 2005 Zoloft Pfizer Filmdragerad tablett 50 mg vita, avlånga, med skåra, 10,3 4,2 mm, märkta ZLT-50 Antidepressivum (selektiv serotoninåterupptagshämmare) Aktiv substans Sertralinhydroklorid Fråga

Läs mer

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. Sumatriptan tabletter ska inte användas profylaktiskt.

PRODUKTRESUMÉ. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. Sumatriptan tabletter ska inte användas profylaktiskt. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sumatriptan Copyfarm 50 mg tabletter Sumatriptan Copyfarm 100 mg tabletter 2. KVANTITATIV OCH KVALITATIV SAMMANSÄTTNING Sumatriptan Copyfarm 50 mg: en tablett innehåller

Läs mer

Vuxna: Startdosen är 15 eller 30 mg, som företrädesvis tas till kvällen. Den dagliga underhållsdosen är vanligtvis mellan 15 och 45 mg dagligen.

Vuxna: Startdosen är 15 eller 30 mg, som företrädesvis tas till kvällen. Den dagliga underhållsdosen är vanligtvis mellan 15 och 45 mg dagligen. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Mirtazapin Arrow 15 mg filmdragerad tablett Mirtazapin Arrow 30 mg filmdragerad tablett Mirtazapin Arrow 45 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln Kommittén fann också att trimetazidin kan orsaka eller förvärra parkinsonsymtom (tremor, akinesi, hypertoni). Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml LÄKEMEDLETS NAMN Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 125 mg eller 250 mg acetazolamid Beträffande hjälpämnen

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Bikalutamid Actavis 50 mg, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Bikalutamid Actavis 50 mg, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bikalutamid Actavis 50 mg, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 50 mg bikalutamid. Hjälpämne: En tablett innehåller

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett. Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med BCM 150 på ena sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett. Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med BCM 150 på ena sidan. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bicalutamide ratiopharm 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 150 mg bikalutamid. Hjälpämne: en tablett innehåller

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Spironolakton Pfizer 25 mg tabletter Spironolakton Pfizer 50 mg tabletter Spironolakton Pfizer 100 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spironolakton

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit.

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Pentasa 1 g rektalsuspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 ml innehåller 1 g mesalazin (5-aminosalicylsyra). Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett märkt på ena sidan med A i blått.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett märkt på ena sidan med A i blått. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Almogran 12,5 mg filmdragerad tablett. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 12,5 mg almotriptan som almotriptan D,L-vätemaleat. För fullständig

Läs mer

Äldre och läkemedel LATHUND

Äldre och läkemedel LATHUND Äldre och läkemedel LATHUND Generella rekommendationer Läkemedel som bör ges med försiktighet till äldre Läkemedel som bör undvikas till äldre Alzheimers sjukdom Generella rekommendationer Hos äldre och

Läs mer

Tuggtabletter. Ljusbruna ovala bikonvexa tabletter med skåra på ena sidan och slät på andra. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Tuggtabletter. Ljusbruna ovala bikonvexa tabletter med skåra på ena sidan och slät på andra. Tabletten kan delas i två lika stora delar. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Loxicom 1 mg tuggtabletter för hund Loxicom 2,5 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tuggtablett innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN Citalopram Actavis 10, 20 och 40 mg filmdragerade tabletter

1 LÄKEMEDLETS NAMN Citalopram Actavis 10, 20 och 40 mg filmdragerade tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Citalopram Actavis 10, 20 och 40 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Citalopramhydrobromid motsvarande 10 mg, 20 mg eller 40 mg citalopram.

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ARICEPT 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter (Donepezilhydroklorid)

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ARICEPT 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter (Donepezilhydroklorid) BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ARICEPT 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter (Donepezilhydroklorid) Du och din vårdnadshavare bör noga läsa igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra. Hjälpämnen med känd effekt: 1 mg bensoesyra/g gel 0,12 g propylenglykol/g

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Tablett. Vit, kapselformad tablett med brytskåra på en sida. Bredd 7,5 mm och längd 18 mm. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

PRODUKTRESUMÉ. Tablett. Vit, kapselformad tablett med brytskåra på en sida. Bredd 7,5 mm och längd 18 mm. Tabletten kan delas i två lika stora delar. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Paracut Comp 500 mg/65 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 500 mg paracetamol och 65 mg koffein. För fullständig förteckning

Läs mer

Längre behandlingstid än 6 månader rekommenderas ej. Vissa före detta rökare kan dock behöva behandling längre för att inte återgå till rökning.

Längre behandlingstid än 6 månader rekommenderas ej. Vissa före detta rökare kan dock behöva behandling längre för att inte återgå till rökning. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Nicorette 5 mg/16 timmar depotplåster Nicorette 10 mg/16 timmar depotplåster Nicorette 15 mg/16 timmar depotplåster Nicorette 5 mg/16 timmar + 10 mg/16 timmar + 15 mg/16

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml) innehåller budesonid 32 mikrogram respektive 64 mikrogram

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml) innehåller budesonid 32 mikrogram respektive 64 mikrogram PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Aqua 32 mikrogram/dos nässpray, suspension. Rhinocort Aqua 64 mikrogram/dos nässpray, suspension. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml)

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon 60 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg och 1 g suppositorier 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje suppositorium innehåller paracetamol

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 20 mg fluoxetin som fluoxetinhydroklorid. Beträffande hjälpämnen se 6.1.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 20 mg fluoxetin som fluoxetinhydroklorid. Beträffande hjälpämnen se 6.1. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fluoxetin Teva 20 mg hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 20 mg fluoxetin som fluoxetinhydroklorid. Beträffande hjälpämnen

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN CYMBALTA 30 mg enterokapslar, hårda 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Det aktiva innehållsämnet i CYMBALTA är duloxetin. En kapsel innehåller 30

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Bikalutamid Actavis 150 mg, filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Bikalutamid Actavis 150 mg, filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bikalutamid Actavis 150 mg, filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 150 mg bikalutamid. Hjälpämne: varje tablett

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 10 mg: vit, rund, märkt med CL på ena sidan. 20 mg: vit, oval med brytskåra, märkt med C och N symmetriskt vid skåran.

PRODUKTRESUMÉ. 10 mg: vit, rund, märkt med CL på ena sidan. 20 mg: vit, oval med brytskåra, märkt med C och N symmetriskt vid skåran. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Citalopram CNSpharma 10 mg filmdragerade tabletter. Citalopram CNSpharma 20 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Citalopram CNSpharma

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem.

4.1 Terapeutiska indikationer Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyklokapron 1g, brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller: Tranexamsyra 1g. Beträffande hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras. Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 0,4 ml innehåller 0,138

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sumatriptan Teva 100 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 100 mg sumatriptan som sumatriptansuccinat.

Läs mer

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter donepezilhydroklorid Du och din vårdnadshavare bör noga läsa igenom

Läs mer

Cipramil 10 mg, 20 mg och 30 mg tabletter

Cipramil 10 mg, 20 mg och 30 mg tabletter 16 juni 2005 Cipramil Lundbeck Filmdragerad tablett 20 mg ovala, vita, skårade märkta C och N symmetriskt vid skåran Antidepressivum, selektiv 5-HT-återupptagshämmare Aktiv substans Citalopramhydrobromid

Läs mer

2. INNAN DU ANVÄNDER ZYBAN Ta inte Zyban:

2. INNAN DU ANVÄNDER ZYBAN Ta inte Zyban: Zyban 150 mg filmdragerade depottabletter bupropion Det aktiva innehållsämnet är bupropionhydroklorid. Hjälpämnen är mikrokristallin cellulosa, hypromellos, cysteinhydrokloridmonohydrat, magnesiumstearat,

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Selegilinhydroklorid 5 mg respektive 10 mg

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Selegilinhydroklorid 5 mg respektive 10 mg PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Selegilin Mylan 5 mg tabletter Selegilin Mylan 10 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Selegilinhydroklorid 5 mg respektive 10

Läs mer

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten.

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon, 125 mg, munsönderfallande tablett Alvedon, 250 mg, munsönderfallande tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 125 mg respektive

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit.

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Flutide Nasal 50 mikrogram/dos nässpray, suspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos innehåller 50 mikrogram flutikasonpropionat. Beträffande hjälpämnen,

Läs mer

Svagt rödbrun eller brunaktig avlång tablett, skårad och märkt 7 på respektive halva. Tabletten kan

Svagt rödbrun eller brunaktig avlång tablett, skårad och märkt 7 på respektive halva. Tabletten kan PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Venlafaxin Sandoz 25 mg tablett Venlafaxin Sandoz 37,5 mg tablett Venlafaxin Sandoz 50 mg tablett Venlafaxin Sandoz 75 mg tablett Venlafaxin Sandoz 150 mg tablett 2 KVALITATIV

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN OLANZAPIN RATIOPHARM Datum: 21.7.2014, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Olanzapin

Läs mer

Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: Aktiv substans: Meloxikam

Läs mer

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Pregabalin Pfizer 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Epilepsi Epilepsi är en

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Granisetron Teva 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron Teva 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Granisetron Teva 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron Teva 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Granisetron Teva 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron Teva 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta

Läs mer

BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 16 PRODUKTRESUMÉ 17 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 25 mg filmdragerade tabletter Zoloft och associerade namn (se bilaga

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Grön ovalformad, märkt med GS på ena sidan och SJG på den andra.

PRODUKTRESUMÉ. Grön ovalformad, märkt med GS på ena sidan och SJG på den andra. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN ADARTREL 1 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg ropinirol (som hydroklorid). Hjälpämne(n):

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Varje tablett innehåller 500 mg, 250 mg respektive 125 mg paracetamol. Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Varje tablett innehåller 500 mg, 250 mg respektive 125 mg paracetamol. Beträffande hjälpämnen se 6.1. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon 500 mg munsönderfallande tablett Alvedon 250 mg munsönderfallande tablet Alvedon 125 mg munsönderfallande tablettt 2 KVALITATIV

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Minirin 60 mikrogram: Vit, rund frystorkad tablett präglad med en droppe på ena sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Minirin 60 mikrogram: Vit, rund frystorkad tablett präglad med en droppe på ena sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Minirin 60 mikrogram frystorkad tablett Minirin 120 mikrogram frystorkad tablett Minirin 240 mikrogram frystorkad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Minirin

Läs mer

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril

Läs mer

1) Läkemedelsverket rekommenderar angående hormonella antikonceptionsmetoder:

1) Läkemedelsverket rekommenderar angående hormonella antikonceptionsmetoder: 1) Läkemedelsverket rekommenderar angående hormonella antikonceptionsmetoder: a) Vid samtidig behandling med rifampicin, vissa HIV-läkemedel, antiepileptika såsom karbamazepin, fenytoin och fenobarbital

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/31 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Meloxivet 0,5 mg/ml oral suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Meloxikam

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 20 mg paroxetin som paroxetinhydrokloridhemihydrat.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 20 mg paroxetin som paroxetinhydrokloridhemihydrat. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Paroxetin ratiopharm 20 mg filmdragerad tablett. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 20 mg paroxetin som paroxetinhydrokloridhemihydrat.

Läs mer

Vanliga frågor (FAQ) Broschyr

Vanliga frågor (FAQ) Broschyr ABILIFY (aripiprazol) SJUKVÅRDSPERSONAL Vanliga frågor (FAQ) Broschyr ABILIFY (aripiprazol) är indicerat för behandling i upp till 12 veckor av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom typ 1

Läs mer

Information till hälso- och sjukvårdspersonal

Information till hälso- och sjukvårdspersonal 13 maj 2013 Information till hälso och sjukvårdspersonal Nya begränsningar för Protelos/Osseor (strontiumranelat) i behandling av osteoporos på grund av ökad risk för hjärtinfarkt Bästa förskrivare! Detta

Läs mer

Varje kapsel innehåller 750 mg dinatriumbalsalazid, motsvarande 612,8 mg balsalazid och 262,5 mg mesalazin.

Varje kapsel innehåller 750 mg dinatriumbalsalazid, motsvarande 612,8 mg balsalazid och 262,5 mg mesalazin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Colazid 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Dinatriumbalsalazid 750 mg INN: balsalazid Varje kapsel innehåller 750 mg dinatriumbalsalazid, motsvarande 612,8 mg

Läs mer

Utseende tablett 400 mg: Vit kapselformad tablett (16,4 x 6,8 mm) med skåra, märkt med SPlogotyp

Utseende tablett 400 mg: Vit kapselformad tablett (16,4 x 6,8 mm) med skåra, märkt med SPlogotyp PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Taloxa 400 mg tabletter Taloxa 600 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 400 mg respektive 600 mg felbamat. Beträffande hjälpämnen

Läs mer

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel 20 PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Inovelon 100 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 100 mg rufinamid. Hjälpämne med känd

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Reliv 500 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Paracetamol 500 mg. Beträffande hjälpämnen se

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Aerius 5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 5 mg desloratadin. Hjälpämne(n) med känd effekt: Detta

Läs mer

Skudex 75 mg/25 mg filmdragerad tablett , v. 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Skudex 75 mg/25 mg filmdragerad tablett , v. 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Skudex 75 mg/25 mg filmdragerad tablett 28.12.2015, v. 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Smärta

Läs mer

15 mg tablett: Vit eller nästan vit, rund, 8 mm i diameter, bikonvex, tablett utan dragering

15 mg tablett: Vit eller nästan vit, rund, 8 mm i diameter, bikonvex, tablett utan dragering PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Mirtazapin Actavis 15 mg munsönderfallande tablett Mirtazapin Actavis 30 mg munsönderfallande tablett Mirtazapin Actavis 45 mg munsönderfallande tablett 2 KVALITATIV OCH

Läs mer

Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas.

Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Melosus 0,5 mg/ml oral suspension för katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: Aktiv substans: Meloxikam 0,5 mg Hjälpämnen: Natriumbensoat

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 15 mg tablett: gul med skåra på båda sidorna, 10 x 5,2 mm, oval, bikonvex, filmdragerad tablett. Märkt med I på ena sidan.

PRODUKTRESUMÉ. 15 mg tablett: gul med skåra på båda sidorna, 10 x 5,2 mm, oval, bikonvex, filmdragerad tablett. Märkt med I på ena sidan. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mirtazapin Actavis 15 mg filmdragerad tablett Mirtazapin Actavis 30 mg filmdragerad tablett Mirtazapin Actavis 45 mg filmdragerad tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV

Läs mer

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL Du har fått en receptbelagd medicin som heter Lamictal utskrivet av din doktor. Lamictal är en förebyggande behandling

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/25 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Previcox 57 mg tuggtabletter för hund Previcox 227 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett

Läs mer

Det rekommenderas att dagens sista användning av Teppix sker just före sänggående.

Det rekommenderas att dagens sista användning av Teppix sker just före sänggående. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Teppix 0,5 mg/ml nässpray, lösning Teppix 1 mg/ml nässpray, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 0,5 respektive 1 mg xylometazolinhydroklorid.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Paroxetin Copyfarm 20 mg filmdragerad tablett Paroxetin Copyfarm 30 mg filmdragerad tablett

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Paroxetin Copyfarm 20 mg filmdragerad tablett Paroxetin Copyfarm 30 mg filmdragerad tablett PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Paroxetin Copyfarm 20 mg filmdragerad tablett Paroxetin Copyfarm 30 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Paroxetin

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atrovent, 0,25 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare Atrovent, 0,5 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atrovent, 0,25 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare Atrovent, 0,5 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Atrovent, 0,25 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare Atrovent, 0,5 mg/ml, lösning för nebulisator, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1

Läs mer

Filmdragerad tablett [tablett]. Orange-gul avlång filmdragerad tablett med en blå företagslogo tryckt på ena sidan.

Filmdragerad tablett [tablett]. Orange-gul avlång filmdragerad tablett med en blå företagslogo tryckt på ena sidan. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Valdoxan 25 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 25 mg agomelatin. Hjälpämne: Laktosmonohydrat 61,84 mg. För fullständig

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vimpat 50 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg lakosamid. För fullständig förteckning

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Isosorbidmononitrat Mylan 10 mg tablett Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: Isosorbid-5-mononitrat

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol. Hjälpämne: 50 mg propylenglykol per gram kräm För fullständig förteckning

Läs mer

Tablett Blå, trekantig, något konvex, präglad med OTSUKA och 15 på ena sidan.

Tablett Blå, trekantig, något konvex, präglad med OTSUKA och 15 på ena sidan. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Samsca 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 15 mg tolvaptan. Hjälpämnen: En tablett innehåller cirka 37 mg laktosmonohydrat. För fullständig

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 0,125 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vaginal tablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande estradiol 25 mikrogram

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vaginal tablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande estradiol 25 mikrogram PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vagifem 25 mikrogram vaginaltablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vaginal tablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande estradiol 25 mikrogram Beträffande

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vit eller nästan vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, präglad med tecknet XL på ena sidan och RG på den andra sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Vit eller nästan vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, präglad med tecknet XL på ena sidan och RG på den andra sidan. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bictamid 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 150 mg bikalutamid. Hjälpämne: innehåller 193,2 mg laktosmonohydrat.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 0009 mg i sugtabletter med honung-citronsmak. Triolif Mint sugtabletter är gröna, bikonvexa, cylinderformade och 19 mm i diameter

PRODUKTRESUMÉ. 0009 mg i sugtabletter med honung-citronsmak. Triolif Mint sugtabletter är gröna, bikonvexa, cylinderformade och 19 mm i diameter PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Triolif Mint sugtabletter Triolif Apelsin sugtabletter Triolif Honung & Citron sugtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller: Lidokainhydroklorid

Läs mer

Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension 26.10.2015, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Naproxen

Läs mer

Aripiprazol Stada. 16.7.2015, Version 1.7 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Aripiprazol Stada. 16.7.2015, Version 1.7 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Aripiprazol Stada 16.7.2015, Version 1.7 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Aripiprazol Stada 5 mg tabletter Aripiprazol Stada 10 mg tabletter

Läs mer

.4.1 Terapeutiska indikationer Zomig Nasal är indicerat för akut behandling av huvudvärk vid migrän med eller utan aura och Hortons huvudvärk.

.4.1 Terapeutiska indikationer Zomig Nasal är indicerat för akut behandling av huvudvärk vid migrän med eller utan aura och Hortons huvudvärk. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zomig Nasal 5 mg/dos nässpray, lösning Zomig Nasal 2,5 mg/dos nässpray, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Zolmitriptan Zomig Nasal 5 mg/dos nässpray innehåller

Läs mer