Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle

Transkript

1 Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle Ciprofloxacin Teva 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ciprofloxacin Teva 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ciprofloxacin Teva 750 mg tabletti, kalvopäällysteinen Siprofloksasiini Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Ciprofloxacin Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ciprofloxacin Tevaa 3. Miten Ciprofloxacin Tevaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ciprofloxacin Tevan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CIPROFLOXACIN TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ciprofloxacin Teva kuuluu antibioottien ryhmään, joita kutsutaan kinoloneiksi. Nämä vaikuttavat tappamalla tulehdusta aiheuttavia bakteereja. Ciprofloxacin Teva -tableteilla hoidetaan seuraavia bakteeri-infektioita: - virtsatie- ja munuaisinfektiot - hengitystieinfektiot, kuten keuhkokuume - sukupuolielinten infektiot, kuten komplisoitumaton tippuri (sukupuolitauti) ja eturauhastulehdus- - vaikea ohutsuolen ja mahan tulehdus - ihon ja pehmytkudosten infektiot - luuinfektiot - vereen levinneet infektiot - vatsan infektiot - infektiot potilailla, joilla on heikko immuunivaste. Ciprofloxacin Tevaa voidaan käyttää myös viisivuotiaiden ja sitä vanhempien lasten keuhkokuumeen hoitoon sekä kystistä fibroosia sairastavien nuorten hoitoon (katso myös kohdan " Älä ota Ciproflxacin Tevaa " ohjeet). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CIPROFLOXACIN TEVAA ÄLÄ ota Ciprofloxacin Tevaa Jos olet allerginen (yliherkkä) siprofloksasiinille, valmisteen muille ainesosille tai muille kinoloniantibiooteille. Jos olet raskaana tai imetät. Jos sinulla on aiemmin ilmennyt jännekipua tai -turvotusta jonkin kinoloniantibiootin käytön yhteydessä (katso myös kohdan "Ole erityisen varovainen Ciprofloxacin Tevan suhteen" ohjeet). Jos käytät titsanidiinia lievittämään lihaskouristuksia, jotka liittyvät multippeliskleroosiin tai selkäytimen vammaan (katso myös kohdan " Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö" ohjeet). Jos olet alle 5-vuotias. 1

2 Jos olet 5-17-vuotias (ellei tuotetta käytetä kystisen fibroosin hoitoon) (katso myös kohdan " Mitä Ciprofloxacin Teva on ja mihin sitä käytetään " ohjeet). Ole erityisen varovainen Ciprofloxacin Tevan suhteen Jos sinulle tulee vakava tai pitkäaikainen ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen, etenkin jos huomaat siihen liittyvän verta tai limaa, ota heti yhteyttä lääkäriin (katso myös kohdan "Mahdolliset haittavaikutukset" ohjeet). Jos sinulle tulee jännekipua tai jänneturvotusta näiden tablettien ottamisen vuoksi, etenkin jos olet iäkäs tai käytät kortikosteroidilääkkeitä, aseta kyseinen raaja lepoon, lopeta tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin (katso myös kohtien "Älä ota Ciprofloxacin Tevaa" ja "Mahdolliset haittavaikutukset" ohjeet). Jos sinulle tulee masennusta, levottomuutta tai sekavuustiloja, sinulla on psyykkinen sairaus ja/tai tunnet olosi itsetuhoiseksi, lopeta heti lääkkeen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin (katso myös kohdan "Mahdolliset haittavaikutukset" ohjeet). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on vaara saada sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan "kääntyvien kärkien takykardiaksi", tai jos otat muita lääkkeitä, jotka lisäävät tämän rytmihäiriön vaaraa. Ciprofloxacin Tevan käytön aikana ei saa ottaa aurinkoa tai solariumia, koska ihon palamisen vaara kasvaa. Jos sinulle tehdään tuberkuloositesti Ciprofloxacin Tevan käytön aikana, varmista, että lääkäri tai hoitaja tietää lääkityksestäsi. Ciprofloxacin Teva voi vaikuttaa tuberkuloositestin tuloksiin. Kerro lääkärillesi ennen Ciprofloxacin Teva -hoidon aloitusta: Jos sinulla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai kärsit epilepsiasta tai jos sinulla on joskus ollut aivoihin liittyviä ongelmia (esimerkiksi aivovaurio tai aivohalvaus). Jos sinulla tai suvussasi on esiintynyt glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasientsyymin aktiivisuuden puutosta (G6PD-puutos). Jos sinulla on lihasheikkoustila, jota kutsutaan myasthenia gravisiksi. Jos sinulla on maksan tai munuaisten ongelmia. Lääkäri voi pienentää tablettien annostusta, jos munuaisesi eivät toimi riittävän hyvin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Ilmoita myös sellaiset lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt. Älä käytä siprofloksasiinia, jos käytät jo titsanidiinia. Älä myöskään aloita titsanidiinin käyttöä, kun käytät siprofloksasiinia. Katso yllä. Älä käytä seuraavia tuotteita samaan aikaan siprofloksasiinitablettien kanssa, sillä ne voivat pienentää siprofloksasiinin pitoisuutta veressä. Ota siprofloksasiinitabletit 1-2 tuntia ennen näitä valmisteita tai vähintään 4 tuntia edellä mainittujen valmisteiden jälkeen. - Ruoansulatusvaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten antasidit ja sukralfaatit. - Jotkin ravintolisät (tarkista lääkäriltä tai apteekista, voivatko ne aiheuttaa ongelman). - Puskuroitua didanosiinia sisältävät lääkkeet (HIV-infektion hoitoon käytetty lääke). - Rautaa, sinkkiä, magnesiumia, alumiinia tai kalsiumia sisältävät tuotteet (mukaan lukien monivitamiinivalmisteet). Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä, koska erityinen varovaisuus on tarpeen: - Teofylliini, pentoksifylliini tai kofeiinia sisältävät lääkkeet. - Tietyt kipulääkkeet, joita kutsutaan ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID-lääkkeet). Jotkin näistä (esimerkiksi ibuprofeeni) ovat lääkkeitä, joita voi ostaa ilman reseptiä. - Siklosporiini (käytetään elinsiirtojen jälkeen ja esimerkiksi nivelreuman ja vaikean psoriasiksen hoitoon). - Lääkkeet, jotka estävät veren normaalin hyytymisen (verenohennuslääkkeet), esimerkiksi varfariini. - Glibenklamidi diabeteksen hoitoon. 2

3 - Probenesidi (kroonisen kihdin tai kihtireuman hoitoon). - Metoklopramidi (pahoinvointilääke). - Meksiletiini (rytmihäiriölääke). - Fenytoiini epilepsian hoitoon. - Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä ropiniroli. - Metotreksaatti (käytetään tiettyjen kasvainten, psoriasiksen ja nivelreuman hoitoon). - Klotsapiini, psyykenlääke (esimerkiksi skitsofrenian hoitoon). - Takriini Alzheimerin taudin hoitoon. - Titsanidiini (lääke lihaskouristuksiin, jotka liittyvät multippeliskleroosiin tai selkäytimen vammaan, katso myös kohdan "Älä ota Ciprofloxacin Tevaa" ohjeet). - Kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät Ciprofloxacin Tevaa, ennen kuin sinut nukutetaan. Ciprofloxacin Tevan käyttö ruuan ja juoman kanssa Niele tabletit suuren nestemäärän kera (esim. vettä, mutta ei maitoa). Älä pureskele tabletteja. Älä syö tai juo maitotuotteita (kuten maitoa tai jogurttia) tablettien ottamisen yhteydessä. Ota siprofloksasiinitabletit 1-2 tuntia ennen maitotuotteiden käyttöä tai vähintään 4 tuntia niiden käytön jälkeen. Maitotuotteet voivat heikentää siprofloksasiinin tehoa. Tabletit voidaan ottaa ennen ateriaa, aterian aikana tai aterian jälkeen. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät, älä ota Ciprofloxacin Tevaa. Ciprofloxacin Teva voi vahingoittaa vauvan kasvua kohdussa ja syntymän jälkeen. Ajaminen ja koneiden käyttö Ciprofloxacin Teva voi heikentää reaktiokykyäsi, jolloin kykysi ajaa tai käyttää koneita voi heikentyä. Tämä on todennäköisempää hoidon alussa, annosta suurennettaessa ja yhteiskäytössä alkoholin kanssa. Varmista siitä syystä, että tiedät, kuinka kehosi reagoi Ciprofloxacin Tevaan. Älä aja, jos tunnet huomiokykysi heikentyneen. 3. MITEN CIPROFLOXACIN TEVAA KÄYTETÄÄN Ota Ciprofloxacin Tevaa aina lääkärisi ohjeiden mukaan. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma. Sinulle määrättävä annos riippuu infektion tyypistä ja vaikeusasteesta. Tavallinen annos aikuisille on mg kahdesti päivässä. Jos olet iäkäs tai sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi voi määrätä sinulle vain yhden annoksen päivässä tai pienemmän annoksen. Erityisiä annosteluohjeita tarvitaan myös, jos munuaisongelmaasi hoidetaan dialyysilla. Näissä tapauksissa on hyvin tärkeää noudattaa lääkärin antamia ohjeita tarkasti. Lääkäri kertoo, kuinka kauan Ciprofloxacin Teva -hoito kestää. Jos käytät Ciprofloxacin Tevaa enemmän kuin Sinun pitäisi Jos olet ottanut Ciprofloxacin Tevaa enemmän kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomessa puh , Ruotsissa puh. 112) riskin arvioimiseksi ja ohjeiden saamista varten. Ota tämä seloste tai joitakin tabletteja mukanasi, jotta lääkäri tietää, mitä lääkettä olet ottanut. Yliannostuksen oireita ovat: huimaus, vapina, päänsärky, kouristukset, hallusinaatiot, sekavuus, mahaja suolistovaivat sekä virtsan verisyys. Jos unohdat käyttää Ciprofloxacin Tevaa 3

4 Jos unohdat ottaa Ciprofloxacin Teva -tabletin oikeaan aikaan, ota tabletti heti, kun muistat ja seuraava tabletti normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Ciprofloxacin Tevan käytön On tärkeää jatkaa Ciprofloxacin Tevan ottamista kuurin loppuun saakka. Älä lopeta tablettien ottamista, vaikka olosi paranisikin. Jos lopetat tablettien ottamisen liian aikaisin, infektio voi uusiutua. Jos tunnet olosi huonoksi vielä kuurin loputtuakin, kerro asiasta lääkärille. Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Ciprofloxacin Tevakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos koet jonkin seuraavista vaikutuksista, olet voinut saada vakavan allergisen reaktion. Lopeta Ciprofloxacin Tevan ottaminen ja kerro asiasta välittömästi lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen. Nämä ovat hyvin vakavia haittavaikutuksia, joiden hoitaminen voi vaatia välitöntä lääkärin hoitoa. - Ihottuma, kutina, ihon kesiminen, rakkuloituminen tai karstoittuminen. - Vakava tai kivulias punoitus tai haavoja iholla tai limakalvoilla (esim. suussa). - Kasvojen tai nielun turvotus - Hengitysvaikeudet. - Kohonnut kehon lämpötila (kuume). - Ihon tai silmien keltaisuus. Ihottumaa esiintyy alle 1/10 hoidetusta potilaasta. Kutinaa, ihon kesimistä, rakkuloitumista tai karstoittumista ja kasvojen tai nielun turvotusta esiintyy alle 1/100 hoidetusta potilaasta. Muita haittavaikutuksia esiintyy alle 1/1000 hoidetusta potilaasta. Kerro lääkärillesi ja lopeta Ciprofloxacin Tevan ottaminen, jos huomaat: - Kipua tai turvotusta jänteissä tai nivelissä. Alle 1/ hoidetusta potilaasta tämä voi johtaa jänteen murtumiseen, etenkin nilkassa olevan akillesjänteen. - Vakava tai jatkuva ripuli, johon liittyy verenvuotoa tai limaneritystä. Vakavaa ja pitkään kestävää ripulia voi esiintyä hoidon aikana tai muutaman päivän kuluttua hoidon päättymisestä. Tämä haittavaikutus esiintyy alle 1/1000 hoidetusta potilaasta. - Itsetuhoiset ajatukset. Tätä esiintyy alle 1/ hoidetusta potilaasta. Ciprofloxacinin muut mahdolliset haittavaikutukset ovat: Alle 1/10 hoidetusta potilaasta: - Pahoinvointi, lievä ripuli tai löysä uloste. Alle 1/100 hoidetusta potilaasta: - Hiivatulehdus. - Ruokahaluttomuus. - Päänsärky, huimaus, unettomuus, levottomuus, sekavuus, yleinen heikotus tai väsymys. - Makuaistin muutokset. - Oksentelu, ruuansulatusvaivat, ilmavaivat, mahakivut. - Nivelkipu - Veren bilirubiinitason nousu - Joidenkin munuaisten kautta erittyvien tai maksan toiminnasta kertovien aineiden pitoisuuden nousu veressä. - Veren valkosolujen määrän lasku, mikä voi lisätä infektioriskiä. Jos saat infektion, johon liittyy esimerkiksi kuume tai yleiskunnon vakava lasku tai paikallisia oireita, kuten kurkkukipu, nielukipu tai suukipu tai virtsaongelmia, hakeudu heti lääkärin hoitoon ja kerro hänelle tästä lääkkeestä. 4

5 - Veren tietyn valkosolutyypin määrän nousu voi joskus aiheuttaa hengitysvaikeuksia. Alle 1/1 000 hoidetusta potilaasta: - Suun tai emättimen hiivatulehdus. - Verensokeritason nousu. - Hallusinaatiot, pistely tai tuntoaistin muutokset, painajaiset, depressio, kontrolloimaton vapina, kouristuskohtaukset, uneliaisuus, myastenia gravis -oireiden paheneminen. - Sykkeen nousu, pyörtyminen, kuumat aallot, alhainen verenpaine. - Nielemisvaikeudet, haimatulehdus, johon voi liittyä vaikeaa maha- ja/tai selkäkipua. - Ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti), maksan vajaatoimintaan johtavat maksaongelmat. - Auringonpolttamien riskin kasvu, koholla oleva ihottuma. - Lihaskipu tai heikotus, nivelten turpoaminen, raajojen, käsien tai jalkojen kiputilat, selkäkipu. - Munuaisongelmat, jotka johtavat niiden vajaatoimintaan, virtsan kiteisyys. - Kipu, rintakipu, hikoilu, lääkekuume, raajojen, verisuonten tai kasvojen turvotus. - Anemia, veren hyytymiskyvyn muutokset tai valkosolujen määrän väheneminen, jolloin infektioriski voi kohota (katso yllä). Alle 1/ hoidetusta potilaasta: - Suoliston hiivatulehdus. - Migreeni. - Epävakaa kävely, epänormaali tuntoaisti, epänormaali lihastonus, nykinä, "grand mal" -tyypin kouristuskohtaukset koko kehossa, aivopaineen nousu, ahdistus, psyykkinen sairaus. - Makuaistin menetys, hajuaistin menetys tai häiriöt, näköhäiriöt (näkeminen kahtena, värinäön häiriöt), korvien soiminen (tinnitus) ja kuulon menetys (etenkin korkeiden taajuuksien osalta). Tila palaa normaaliksi, kun Ciprofloxacin Teva -hoito loppuu. - Verisuonten tulehdus, johon voi liittyä koholla oleva ihottuma, rakkulat ja arpikudoksen muodostuminen. - Sydämen sykkeen häiriöt, epäsäännöllinen tai nopea syke. - Maksatulehdus (hepatiitti). - Vakava anemia, kaikkien verisolutyyppien määrän lasku - Joidenkin haiman toiminnasta kertovien aineiden pitoisuuden nousu veressä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. CIPROFLOXACIN TEVAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Viimeinen käyttöpäivä Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Ciprofloxacin Teva sisältää - Vaikuttava aine on siprofloksasiinihydrokloridi. - Yksi 250 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää siprofloksasiinihydrokloridia vastaten 250 mg siprofloksasiinia 5

6 - Yksi 500 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää siprofloksasiinihydrokloridia vastaten 500 mg siprofloksasiinia - Yksi 750 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää siprofloksasiinihydrokloridia vastaten 750 mg siprofloksasiinia.. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällysteessä on hypromelloosia, makrogoli 400:aa ja väriaineena titaanidioksidia (E171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot mg: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä CIP 250 ja jakouurre. Toinen puoli on sileä. Tabletti voidaan puolittaa. Tuotteen pakkauskoot* ovat 8, 10, 12,16, 20, 30, 50, 100 ja 160 tablettia mg: Valkoinen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä CIP 500 ja jakouurre. Toinen puoli on sileä. Tabletti voidaan puolittaa. Tuotteen pakkauskoot* ovat 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100, 120 ja 160 tablettia mg: Valkoinen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä CIP 750. Toinen puoli on sileä. Tuotteen pakkauskoot* ovat 8, 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100 ja 160 tablettia. *Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä: AT: Ciprofloxacin-TEVA 250/500/750 mg Filmtabletten BE: CIPROFLOXAPHAR 250/500/750 mg filmomhulde tabletten CZ: Ciprofloxacin-Teva 250/500/750 mg DE: Gyracip N 250/500/750 mg Filmtabletten DK: Ciprofloxacin TEVA EL: Ciprofloxacine Teva 250/500/750 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa FI: Ciprofloxacin TEVA 250/500/750 mg tabletti, kalvopäällysteinen HU: Ciprofloxacin-Human 250/500/750 mg filmtabletta IE: Ciprofloxacin Teva 250/500/750 mg Film-coated Tablets IT: Ciprofloxacina Ranbaxy 250/500/750 mg compresse rivestite con film LU: CIPROFLOXAPHAR 250/500/750 mg comprimés pelliculés NL: Ciprofloxacine 250/500/750 mg PCH, tabletten NO: Ciprofloxacin TEVA 250/500/750 mg tabletter, filmdrasjerte PL: Cipro Tenlec 250/500/750 mg tabletki powlekane PT: Ciprofloxacina Teva 250/500/750 mg Comprimidos SE: Ciprofloxacin TEVA 250/500/750 mg filmdragerade tabletter SK: Ciprofloxacin-Teva 250/500/750 mg UK: Ciprofloxacin 250/500/750 mg Film-Coated Tablets Myyntiluvan haltija Teva Sweden Box Helsingborg Ruotsi Valmistajat TEVA UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex 6

7 BN22 9AG, Iso-Britannia Pharmachemie B.V. Swensweg 5 Postbus RN Haarlem Alankomaat TEVA Pharmaceutical Works Ltd Pallagi Street 13 H-4042 Debrecen Unkari Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

8 Bipacksedel: Information till användaren Ciprofloxacin Teva 250 mg filmdragerade tabletter Ciprofloxacin Teva 500 mg filmdragerade tabletter Ciprofloxacin Teva 750 mg filmdragerade tabletter Ciprofloxacin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller till apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ciprofloxacin Teva är och vad det används till 2. Innan du tar Ciprofloxacin Teva 3. Hur du tar Ciprofloxacin Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ciprofloxacin Teva ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CIPROFLOXACIN TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS TILL Ciprofloxacin tillhör en grupp antibiotika som kallas kinoloner, som verkar genom att döda bakterier som orsakar vissa typer av infektioner. Ciprofloxacin används för att behandla följande bakterieinfektioner: - Infektioner i urinblåsan och njurarna - Infektioner i luftvägarna, t.ex. lunginflammation - Infektioner i könsorganen, inklusive okomplicerad gonorré (en könssjukdom) och inflammation av prostata - Svår inflammation i tunntarmen och magen - Infektioner i hud och mjukdelar - infektioner i skelettet - Infektioner som har spridit sig till blodet - Infektioner i buken - Infektioner hos patienter med dåligt immunförsvar Ciprofloxacin kan också användas för att behandla lunginflammation hos barn över fem år och ungdomar som lider av cystisk fibros (se även råden under "Ta inte Ciprofloxacin Teva ). 2. INNAN DU TAR CIPROFLOXACIN TEVA Ta INTE Ciprofloxacin Teva om du är allergisk (överkänslig) mot ciprofloxacin eller något av övriga innehållsämnen i Ciprofloxacin Teva eller andra läkemdel ur samma grupp (kinoloner) om du är gravid eller ammar. om du haft besvär med smärta eller svullnad i senor i samband med tidigare behandling med antibiotika ur gruppen kinoloner. (Se även under "Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin Teva"). om du tar tizanidin mot muskelkramper i samband med multipel skleros eller ryggmärgsskada (se även råden under "Intag av andra läkemedel"). om du är under 5 år gammal. om du är mellan 5 17 år gammal (om du inte behandlas för cystisk fibros) (Se även råden under 8

9 "Vad Ciprofloxacin Teva är och vad det används till"). Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin Teva om du får svår och långvarig diarré under eller efter behandlingen, i synnerhet om du upptäcker blod eller slem i avföringen, ska du omedelbart tala om det för din läkare. (Se även råden under "Eventuella biverkningar"). om du upplever smärta eller svullnad i senorna medan du tar dessa tabletter, i synnerhet om du är äldre eller om du tar läkemedel som kallas kortikosteroider, ska du vila den drabbade kroppsdelen, sluta ta tabletterna och omedelbart kontakta din läkare. (Se även råden under "Ta inte Ciprofloxacin Teva" och "Eventuella biverkningar"). om du känner dig deprimerad, orolig eller förvirrad, har en psykisk sjukdom och/eller har tankar på att fysiskt skada dig själv, ska du omedelbart sluta ta tabletterna och konsultera din läkare. (Se även råden under "Eventuella biverkningar"). om din läkare har talat om för dig att du löper risk att utveckla en hjärtrytmrubbning som kallas "Torsade de pointes", eller om du tar några läkemedel som kan öka risken för att utveckla denna rytmrubbning. undvik att sola (även i solarium) under behandlingen, eftersom risken för hudskador ökar. om du måste ta ett tuberkulosprov medan du tar Ciprofloxacin Teva, måste du tala om detta för din läkare eller sjuksköterska. Ciprofloxacin kan påverka resultatet av ett laboratorieprov för tuberkulos. Innan du börjar behandlas med Ciprofloxacin Teva, ska du berätta för din läkare: om du tidigare har haft krampanfall eller lider av epilepsi, eller om du någonsin har haft problem relaterade till hjärnan (t.ex. hjärnskada eller stroke). om du eller någon i din släkt konstaterats lida av nedsatt aktivitet av blodenzymet glukos-6- fosfatdehydrogenas, G6PD om du har ett problem med muskelsvaghet som kallas myastenia gravis; om du har problem med lever eller njurar. Det kan hända att din läkare sänker dosen om dina njurar inte fungerar normalt. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Du får inte ta ciprofloxacin om du redan tar tizanidin. Du får inte heller börja ta tizanidin medan du tar ciprofloxacin. Se ovan. Ta inte följande produkter samtidigt som Ciprofloxacin Teva-tabletterna, eftersom de kan minska nivån ciprofloxacin i blodet. Ta Ciprofloxacin Teva 1 eller 2 timmar före, eller minst 4 timmar efter dessa produkter: - medel mot matsmältningsbesvär, t.ex. antacida, sukralfat. - vissa typer av kosttillskott (fråga din läkare eller apotekspersonalen om dessa kan utgöra ett problem). - läkemedel som innehåller buffrad didanosin (ett läkemedel som används för att behandla HIVinfektion). - produkter som innehåller järn, zink, magnesium, aluminium eller kalcium (inklusive multivitaminer). Berätta för din läkare om du tar något av dessa läkemedel, eftersom särskild försiktighet kan behöva iakttas: - teofyllin, pentoxifyllin eller läkemedel som innehåller koffein. - vissa smärtstillande medel som kallas icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID). Vissa av dessa (t.ex. ibuprofen) är läkemedel som du kan köpa receptfritt. - ciklosporin (används efter organtransplantation och för t.ex. reumatism och svår psoriasis). - läkemedel som hindrar blodet från att levra sig normalt (blodförtunnande medel), t.ex. warfarin. 9

10 - glibenklamid mot diabetes. - probenecid (används vid behandling av kronisk gikt eller giktartrit). - metoklopramid (används mot illamående). - mexiletin (används för att behandla rubbningar i hjärtrytmen). - fenytoin mot epilepsi. - ett läkemedel som kallas ropinirol som används mot Parkinsons sjukdom. - metotrexat (används för att behandla vissa tumörer, psoriasis och ledgångsreumatism). - klozapin, ett läkemedel mot psykiska sjukdomar (t.ex. schizofreni). - takrin mot Alzheimers sjukdom. - tizanidin (läkemedel mot muskelkramper i samband med multipel skleros eller ryggmärgsskada, se även råden under "Ta inte Ciprofloxacin Teva "). - Innan du får narkos, ska du vara noga med att tala om för din läkare eller tandläkare att du tar Ciprofloxacin Teva. Intag av Ciprofloxacin Teva med mat och dryck Svälj tabletterna med mycket vätska (t.ex. vatten, men inte mjölk). Tugga inte tabletterna. Ät eller drick inte mjölkprodukter (t.ex. mjölk eller yoghurt) samtidigt som du tar tabletterna. Ta Ciprofloxacin Teva-tabletterna antingen 1-2 timmar före eller minst 4 timmar efter det att du äter eller dricker mjölkprodukter. Mjölkprodukter kan försämra effekten av ciprofloxacin. Du kan ta tabletterna före, under eller efter en måltid. Graviditet och amning Ta inte Ciprofloxacin Teva om du är gravid, tror du kan vara gravid, eller om du ammar. Det finns en risk att Ciprofloxacin Teva kan skada barnets tillväxt före och efter födseln. Körförmåga och användning av maskiner Ciprofloxacin Teva kan påverka din reaktionsförmåga, vilket kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Risken för detta är större i början av behandlingen, vid dosökning, eller om du dricker alkohol. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker 3. HUR DU TAR CIPROFLOXACIN TEVA Ta alltid Ciprofloxacin Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den dos du ordineras beror på typen och svårighetsgraden av din infektion. Vanlig dos för vuxna är 100 mg till 750 mg två gånger per dag. Om du är äldre eller har njurproblem, är det möjligt att din läkare ordinerar endast en dos per dag, eller en lägre dos. Vidare krävs särskilda doseringsanvisningar om du får dialysbehandling på grund av njurproblem. I dessa fall är det mycket viktigt att du följer din läkares instruktioner noga. Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska fortsätta att ta Ciprofloxacin Teva. Om du har tagit för stor mängd CiprofloxacinTeva Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller 10

11 Giftinformationscentralen (tel 112 i Sverige, tel i Finland), för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig denna bipacksedel eller några tabletter så att läkaren får reda på vad du har tagit. Symtom på överdosering är: yrsel, skakningar, huvudvärk, kramper, hallucinationer, förvirring, obehag från mage och tarm samt blod i urinen. Om du har glömt att ta Ciprofloxacin Teva Om du glömmer ta Ciprofloxacin Teva, ska du ta medicinen så snart du kommer ihåg den och därefter ta nästa tablett som vanligt. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Om du slutar att ta Ciprofloxacin Teva Det är viktigt att du fortsätter att ta Ciprofloxacin Teva tills den utskrivna kuren är slut. Sluta inte ta tabletterna även om du mår bättre. Om du slutar för tidigt, kan infektionen blossa upp igen. Om du fortfarande inte mår bra när behandlingskuren är slut, tala om det för läkaren. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ciprofloxacin Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om något av följande inträffar kan du ha fått en allvarlig allergisk reaktion. Sluta ta Ciprofloxacin Teva och informera din läkare omedelbart, eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus. Dessa biverkningar är mycket allvarliga och du kan behöva akut läkarvård. - Hudutslag, klåda, fjällning, blåsor eller skorpor på huden. - Allvarlig eller smärtsam rodnad eller sår på huden eller slemhinnorna (t.ex. i munnen). - Svullnad av ansikte eller svalg - Andningssvårigheter - Förhöjd kroppstemperatur (feber). - Gulfärgning av huden eller ögonen. Hudutslag förekommer hos färre än en av 10 behandlade patienter. Klåda, fjällning, blåsor eller skorpor på huden eller svullnad av ansikte eller svalg förekommer hos färre än en av 100 behandlade patienter. Alla övriga biverkningar förekommer hos färre än en av 1000 behandlade patienter Informera också din läkare och sluta ta Ciprofloxacin Teva om du upptäcker: - Smärta eller svullnad i senor eller leder. Hos färre än en av behandlade patienter kan detta leda till senbristning, särskilt av hälsenan som finns på baksidan av vristen. - Allvarlig eller långvarig diarré med blödningar eller slem. Allvarlig eller långvarig diarré kan förekomma under behandlingen eller några dagar efter behandlingen. Denna biverkan förekommer hos färre än en av behandlade patienter. - Att du har tankar om att fysiskt skada dig själv. Detta förekommer hos färre än en av patienter. Andra möjliga biverkningar av Ciprofloxacin Teva är: Hos färre än en av 10 behandlade patienter: - Illamående, mild diarré eller lös avföring. Hos färre än en av 100 behandlade patienter: - Svampinfektion - Aptitförlust. - Huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, rastlöshet, förvirring, en allmän känsla av svaghet eller trötthet. - Förändrat smaksinne. - Kräkningar, matsmältningsbesvär, flatulens (väderspänningar), magsmärtor. - Ledsmärta 11

12 - Ökad halt av bilirubin i blodet - Förhöjningar av vissa ämnen i blodet som normalt utsöndras via njurarna eller avspeglar leverfunktionen. - Minskat antal av visa typer av vita blodkroppar, vilket kan medföra ökad infektionsrisk. Om du får en infektion med symtom som feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd, eller lokala symtom som ont i halsen/svalget/ munnen eller vattenkastningsbesvär, skall du snarast uppsöka läkare, och vara noga med att informera honom/henne om din medicinering. - Ökning av en typ av vita blodkroppar, vilket ibland förknippas med andningsbesvär. Hos färre än en av 1000 behandlade patienter: - Svampinfektion i munnen eller underlivet. - Förhöjt blodsocker. - Hallucinationer, stickningar eller känselförändringar, mardrömmar, depression, okontrollerade skakningar, krampanfall, sömnighet, förvärrade symptom av myastenia gravis. - Ökad hjärtrytm, svimning, värmevallningar, lågt blodtryck. - Svårighet att svälja, inflammation av bukspottskörteln, vilket kan leda till svår smärta i mage och/eller rygg. - Gulfärgning av hud och ögon (gulsot), leverproblem som leder till leversvikt. - Ökad risk för solsveda, upphöjt hudutslag. - Muskelsmärta eller svaghet, svullna leder, smärta i armar och ben, händer eller fötter, ryggvärk. - Problem med njurarna som leder till njursvikt, kristaller i urinen. - Smärta, bröstsmärta, svettningar, feber orsakad av läkemedel, svullna armar och ben, blodkärl eller ansikte. - Blodbrist, förändringar i blodets förmåga att levra sig eller minskat antal vita blodkroppar som kan medföra en ökad infektionsrisk (se ovan) Hos färre än en av varje behandlade patienter: - Svampinfektion i tarmarna. - Migrän. - Ostadig gång, onormal känsel, onormal muskelspänning, ryckningar, "grand mal"-attacker som omfattar hela kroppen samt ett ökat tryck runt hjärnan, oro, psykisk sjukdom. - Förlorat smaksinne, förlust av eller störningar i luktsinnet, synstörningar (dubbelseende, störningar i färgseendet), ringningar i öronen (tinnitus) samt hörselförlust (i synnerhet vid höga frekvenser), vilket återgår till det normala när behandlingen med Ciprofloxacin Teva avslutas. - Inflammation i blodkärlen vilket kan ge upphöjda hudutslag, blåsor och skorpbildning. - Rubbad hjärtrytm, oregelbundna eller snabba hjärtslag. - Inflammation i levern (hepatit) - Allvarlig blodbrist, minskat antal av alla sorters blodkroppar - Förhöjda värden av vissa ämnen i blodet som avspeglar bukspottskörtelns funktion. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR CIPROFLOXACIN TEVA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Utgångsdatum Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 12

13 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Det aktiva ämnet är: ciprofloxacinhydroklorid. - Varje 250 mg filmdragerad tablett innehåller 250 mg ciprofloxacin som ciprofloxacinhydroklorid.. - Varje 500 mg filmdragerad tablett innehåller 500 mg ciprofloxacin som ciprofloxacinhydroklorid. - Varje 750 mg filmdragerad tablett innehåller 750 mg ciprofloxacin ciprofloxacinhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, povidon, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid samt magnesiumstearat. Drageringen innehåller hypromellos, makrogol 400 och färgämnet titandioxid (E171). Läkemedlets utseende samt förpackningsstorlekar mg: vita, bikonvexa, runda filmdragerade tabletter, stämplade med "CIP 250" och med brytskåra på ena sidan och släta på andra sidan. Tabletten kan delas i lika stora delar Produkten tillhandahålls i förpackningar* om 8, 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100 och 160 tabletter mg: vita, kapselformade filmdragerade tabletter, stämplade med "CIP 500" och med brytskåra på ena sidan och släta på andra sidan. Tabletten kan delas i lika stora delar Produkten tillhandahålls i förpackningar* om 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100 och 160 tabletter mg: vita, kapselformade filmdragerade tabletter, stämplade med "CIP 750" på ena sidan och släta på andra sidan. Produkten tillhandahålls i förpackningar* om 8, 10, 12, 16, 20, 30, 50, 100 och 160 tabletter. * Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Detta läkemedel är godkänt inom medlemsstaterna under följande namn: AT: Ciprofloxacin-TEVA 250/500/750 mg Filmtabletten BE: CIPROFLOXAPHAR 250/500/750 mg filmomhulde tabletten CZ: Ciprofloxacin-Teva 250/500/750 mg DE: Gyracip N 250/500/750 mg Filmtabletten DK: Ciprofloxacin TEVA EL: Ciprofloxacine Teva 250/500/750 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa FI: Ciprofloxacin TEVA 250/500/750 mg tabletti, kalvopäällysteinen HU: Ciprofloxacin-Human 250/500/750 mg filmtabletta IE: Ciprofloxacin Teva 250/500/750 mg Film-coated Tablets IT: Ciprofloxacina Ranbaxy 250/500/750 mg compresse rivestite con film LU: CIPROFLOXAPHAR 250/500/750 mg comprimés pelliculés NL: Ciprofloxacine 250/500/750 mg PCH, tabletten NO: Ciprofloxacin TEVA 250/500/750 mg tabletter, filmdrasjerte PL: Cipro Tenlec 250/500/750 mg tabletki powlekane PT: Ciprofloxacina Teva 250/500/750 mg Comprimidos SE: Ciprofloxacin TEVA 250/500/750 mg filmdragerade tabletter SK: Ciprofloxacin-Teva 250/500/750 mg UK: Ciprofloxacin 250/500/750 mg Film-Coated Tablets Innehavare av godkännande för försäljning Teva Sweden Box Helsingborg Sverige Tillverkare 13

14 TEVA UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Storbritannien Pharmachemie B.V. Swensweg 5 Postbus RN Haarlem Nederländerna TEVA Pharmaceutical Works Ltd Pallagi Street 13 H-4042 Debrecen Ungern Denna bipacksedel godkändes senast den