SÄKERHETSDATABLAD (SDS)

Transkript

1 SÄKERHETSDATABLAD (SDS) AVSNITT 1: IDENTIFIERING AV PRODUKT (BLANDNING) OCH LEVERANTÖR Produktnamn: Produktnamn: BioPlex 2200 System Celiac IgA och IgG Reagent Pack (100 tester; IgA) (100 tester; IgG) Avsedd användning: BioPlex 2200 Celiac IgA- och IgG-kiten är immunanalyser med multiplexflöde avsedda för semikvantitativ detektion av IgA- och IgG-autoantikroppar mot deamiderad gliadinpeptid (DGP) och vävnadstransglutaminas (ttg) i humanserum eller EDTA-plasma. Tillsammans med kliniska fynd och andra diagnostiska tester används testsystemet för att hjälpa till vid diagnosticeringen av celiaki (glutenintolerans/-enteropati) och den därmed associerade hudsjukdomen dermatitis herpetiformis (DH). BioPlex 2200 Celiac IgA och IgG Reagent Kits är avsedda för användning med Bio-Rad BioPlex 2200 System. Tillverkas av:: Adress: Webbplats: Telefonnummer: SDS e-postkontakt: Kontakter för teknisk information: Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen Nödtelefonnummer: Bio-Rad Laboratories, Inc th Avenue NE Redmond, WA , USA BIORAD ( ) eller (dagtid PST) ro-sds@bio-rad.com Bio-Rad har en avgiftsfri telefonlinje för teknisk assistans som är öppen dygnet runt, alla dagar i veckan. I USA och Puerto Rico, ring avgiftsfritt till BIORAD ( ). Utanför USA, var god kontakta ett regionalt Bio-Rad-kontor för assistans. Sverige, Bio-Rad Laboratories A.B., Box 1097, Solna Strandväg 3, SE , Solna Phone Telefax FRANKRIKE: Bio-Rad 3 boulevard Raymond Poincaré Marnes-la-Coquette Phone: +33 (0) / Fax: +33 (0) [fds-msds.fr@bio-rad.com] Detta SDS är registrerat vid CHEMTREC / Får endast användas i ett KEMISKT NÖDLÄGE som omfattar SPILL, LÄCKAGE, BRAND, EXPLOSION eller OLYCKA med denna produkt. Se avsnitt 16 för icke-amerikanska lokala Bio-Rad agenten kontaktinformation. AVSNITT 2: IDENTIFIERING AV FAROR FARLIGA KOMPONENTER Detta analyskit bör hanteras endast av behörig personal med utbildning i laboratorieprocedurer och förtrogen med deras potentiella faror. Särskilda varningar ges i bruksanvisningen. Avsaknad av en särskild varning bör inte tolkas som en indikation om säkerhet. Se avsnitt 16 för den fullständiga texten för varje Risk (R) och Säkerhet (S) uttalande nedan. SDSsv revision A (oktober 2013) 1 av 12

2 Komponent Mikrosfäruppsättning BioPlex 2200 Celiac IgA och IgG En (1) 10 ml-flaska (Svag brun vätska) VARNING Konjugat BioPlex 2200 Celiac IgA och IgG En (1) 5 ml-flaska (Rosa vattenbaserad vätska) VARNING Provdiluent BioPlex 2200 Celiac IgA och IgG En (1) 10 ml-flaska (Gul vattenbaserad vätska) VARNING Innehåll - Färgade mikrosfärer belagda med rekombinanta antigener, en intern standardmikrosfär (ISB), en serumverifieringsmikrosfär (SVB) samt IgA-verifieringsmikrosfär (AVB) (endast för Celiac IgA) i MOPS-buffert (3-[N-morfolin] propansulfonsyra) kompletterad med glycerol och proteinstabiliserare (bovin CAS-nr och porcin) (ph 7,4) % vatten [H 2 0] CAS-nr , EG-nr [Inte föremål för regleringskrav enligt europeiska 2008/1272/EG och GHS.] < 20 % glycerol [C 3 H 8 O 3 ], CAS-nr , EG-nr [Inte föremål för regleringskrav enligt europeiska 2008/1272/EG och GHS.] < 2 % natriumklorid [NaCl], CAS-nr , EG-nr [Inte föremål för regleringskrav enligt europeiska 2008/1272/EG och GHS.] < 1 % MOPS, fri syra, buffert (3-[N-morfolino]propansulfonsyra C 4 H 8 ON(CH 3 ) 3 SO 3 H], CAS-nr , EG-nr [< 20 % utspädning är inte föremål för krav beträffande märkning enligt europeiska 2008/1272/EG och GHS.] Konserverat med 0,3 % ProClin 300 ( 0,009 % aktiv ingrediens), EG-indexnr med CASnr [1272/2008/EG-/GHS-klassificering: VARNING; GHS07; H317; P280, P302 + P352, P333 + P313; P501.] [EU-klassificering enligt 2001/59/EG och 1999/45/EG: Irriterande: Xi; R 43; S ] Konserverat med 0,1 % natriumbenzoat [C 7 H 5 O 2 Na], CAS-nr , EG-nr [Utspädning är inte föremål för regleringskrav enligt europeiska 2008/1272/EG och GHS.] Konserverat med < 0,1 % natriumazid [NaN 3 ], CAS-nr och EG-nr [< 0,1 % utspädning är inte föremål för krav beträffande märkning enligt europeiska 2008/1272/EG och GHS.] - Monoklonal antihuman IgA och IgG-antikropp som konjugerats med fykoerytrin samt antihuman FXIII-antikropp från får som som konjugerats med fykoerytrin i en MOPS-buffert (3-[N-morfolin] propansulfonsyra) som kompletterats med bovina (CAS-nr ) proteinstabiliserare (ph 7,4) % vatten [H 2 0] CAS-nr , EG-nr [Inte föremål för regleringskrav enligt europeiska 2008/1272/EG och GHS.] < 1 % MOPS, fri syra, buffert (3-[N-morfolino]propansulfonsyra C 4 H 8 ON(CH 3 ) 3 SO 3 H], CAS-nr , EG-nr [< 20 % utspädning är inte föremål för krav beträffande märkning enligt europeiska 2008/1272/EG och GHS.] < 1 % natriumklorid [NaCl], CAS-nr , EG-nr [Inte föremål för regleringskrav enligt europeiska 2008/1272/EG och GHS.] Konserverat med 0,3 % ProClin 300 ( 0,009 % aktiv ingrediens), EG-indexnr med CASnr [1272/2008/EG-/GHS-klassificering: VARNING; GHS07; H317; P280, P302 + P352, P333 + P313; P501.] [EU-klassificering enligt 2001/59/EG och 1999/45/EG: Irriterande: Xi; R 43; S ] Konserverat med 0,1 % natriumbenzoat [C 7 H 5 O 2 Na], CAS-nr , EG-nr [Utspädning är inte föremål för regleringskrav enligt europeiska 2008/1272/EG och GHS.] Konserverat med < 0,1 % natriumazid [NaN 3 ], CAS-nr och EG-nr [< 0,1 % utspädning är inte föremål för krav beträffande märkning enligt europeiska 2008/1272/EG och GHS.] - Innehållande bovina (CAS-nr ) och murina proteinstabiliserare i trietanolaminbuffert (ph 7,4) % vatten [H 2 0] CAS-nr , EG-nr [Inte föremål för regleringskrav enligt europeiska 2008/1272/EG och GHS.] < 1 % natriumklorid [NaCl], CAS-nr , EG-nr [Inte föremål för regleringskrav enligt europeiska 2008/1272/EG och GHS.] < 1 % trietanolamin-hydroklorid [C 6 H 15 NO 3 HCl] CAS , EG-nr [Utspädning är inte föremål för krav beträffande märkning enligt europeiska 2008/1272/EG och GHS.] Konserverat med 0,3 % ProClin 300 ( 0,009 % aktiv ingrediens), EG-indexnr med CASnr [1272/2008/EG-/GHS-klassificering: VARNING; GHS07; H317; P280, P302 + P352, P333 + P313; P501.] [EU-klassificering enligt 2001/59/EG och 1999/45/EG: Irriterande: Xi; R 43; S ] Konserverat med 0,1 % natriumbenzoat [C 7 H 5 O 2 Na], CAS-nr , EG-nr [Utspädning är inte föremål för regleringskrav enligt europeiska 2008/1272/EG och GHS.] Konserverat med < 0,1 % natriumazid [NaN 3 ], CAS-nr och EG-nr [< 0,1 % utspädning är inte föremål för krav beträffande märkning enligt europeiska 2008/1272/EG och GHS.] SDSsv revision A (oktober 2013) 2 av 12

3 Markeringar enligt Förenta Nationernas (FN) Globalt harmoniserade system (GHS), USA:s Hazard Communication Standard (HCS) samt Europeiska gemenskapernas (EG) riktlinjer 2008/1272/EC: Denna produkt har konservativt klassificerats och märkts i enlighet med tillämpliga Förenta Nationernas (FN) Globalt harmoniserade system (GHS), USA:s Hazard Communication Standard (HCS) samt Europeiska gemenskapernas (EG) riktlinjer 2008/1272/EC. Följande reglerade farliga kemikaliekoncentrationer finns i produktkomponenten/-erna: 0,3% ProClin 300 [ 0,009% aktiv ingrediens reaktion massa: 5-klor-2-metyl-4-isotiazolin-3-en (C 4 H 4 ClNOS; EG-nr , CAS-nr ) och 2-metyl-2H-isotiazol-3-en (C 4 H 5 NOS; EG-nr , CAS-nr ) (3:1)], EGindexnr med CAS-nr GHS-\2008/1272/EG-klassificering [* Demotes skyddsangivelserna medföljer på produktens etikett]: Hudsensibiliserande Kategori 1 Etikett(er): GHS07 Signalord: VARNING Faroangivelse på etiketten: H317: Kan orsaka allergisk hudreaktion. Ytterligare fara Angivelse: Ingen angiven Skyddsangivelse Förebyggande: P261: Undvik att inandas dimma / ångor / sprej. P272: Nedstänkta arbetskläder får inte avlägsnas från arbetsplatsen. P280: Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd. * Skyddsangivelse Reaktion: P302 + P352: VID HUDKONTAKT: Tvätta med mycket tvål och vatten. * P333 + P313: Vid hudirritation eller utslag: Sök läkarhjälp. * Skyddsangivelse Förvaring: Inga kända Skyddsangivelse Bortskaffande: P501: Bortskaffas i enlighet med alla gällande lokala, regionala och nationella bestämmelser. * AVSNITT 3: SAMMANSÄTTNING/INFORMATION OM INGREDIENSER FARLIGA KOMPONENTER Följande information tillhandahålls för de farliga kitkomponenter som fordrar reglerande kontroll eller upplysning vid den koncentration som finns i produkt. Observera att den information som anges här ofta baseras på data från kemiska råmaterial (LD 50, exponeringsgränser osv.) och att produkten typiskt innehåller en signifikant utspädd koncentration i vattenlösning. I denna utvärdering har bearbetning som minskar faran därför beaktats i de fall det har varit möjligt. EU och GHS-klassificeringarna har utförts enligt de senaste utgåvorna och utökats med företags och litteraturdata. Se Sektion 16 för symboler/förklaring av förkortningar och akronymer. Kemisk ingrediens Glycerol [< 20% komponent i mikrosfärsetet] Uppgift / information CAS-nr: (100 %) + RTECS-nr: MA (100 %) + EG-nr: (100 %) + Kemisk formel: C 3 H 8 O 3 (100 %) + Flampunkt: 320 F/160 C (100 %) + LD 50 (oralt, råtta): mg/kg (100 %) + LC 50 (inandning, råtta): > 570 mg/m 3 /1H (100 %) + TLV och PEL: 10 mg/m 3 total dimma (100 %) + IATA-/DOT-ID: NE HMIS-koder: H=1, F=0, R=1 ++ RCRA-kod: NE 1272/2008/EG-/GHS-klassificering: Inte föremål för regleringskrav enligt europeiska 2008/1272/EG och GHS ++ Förvara lösningar av glycerol åtskilda från starka oxidationsmedel, inklusive natriumhypoklorit (blekmedel) och kaliumpermanganat, som potentiellt skulle kunna bilda explosiva blandningar. Hantera på lämpligt sätt med tillbörlig god laboratoriepraxis och universella försiktighetsåtgärder. Bortskaffa detta ämne i enlighet med lokala, regionala och nationella bestämmelser. EU-märkning Klassificering för 100% kemisk koncentration enligt tabell 3.2 i 2008/1272/EC - från bilaga I till direktiv 67/548/EEG: Inte på listan. SDSsv revision A (oktober 2013) 3 av 12

4 Kemisk ingrediens ProClin 300 [ 0,3% ( 0,009% aktiv ingrediens)] VARNING Natriumazid [< 0,1 %] FORTSÄTTER PÅ NÄSTA SIDA Uppgift / information Koncentration av farlig ingrediens i råmaterial: Enligt tillverkaren är Supelco, det koncentrerade konserveringsmedlet, en blandning av 4 ingredienser: 2,1-2,9 % 5-klor-2-metyl-4-isotiazolin-3-on (C 4 H 4 ClNOS; CAS-nr , EG-nr: ), 0,6-1,1 % 2-metyl-4-isotiazolin-3-on (C 4 H 5 NOS; CAS-nr , EG-nr: ), % glykol och 2,1-2,9 % modifierad alkylkarboxylat (inget CAS-nr och ingen formel anges för de två sista). Observera att denna proportion aktiv ingrediens i detta konserveringsmedel finns förtecknad i 2001/59/EG under indexnr med CAS-nr RTECS-nr: NE Flampunkt: 118 C / 244 F (100 %) + LD 50 (oralt, råtta): 862 mg/kg (100 %) + LD 50 (hud, kanin): mg/kg PEL/TLV: NE IATA-/DOT-ID: UN3265, Klass 8 (outspätt, 100 %) + / IATA-/DOT-ID: NE (utspädning) ++ HMIS-koder: H=2, F=0, R=0 ++ RCRA-kod: Icke-RCRA ++ EU-klassificering enligt 1999/45/EG och 2001/59/EG: Irriterande: Xi; R 43; S ( 0,06 % och > 0,0015 % aktiv ingrediens) /2008/EG-/GHS-klassificering: VARNING; GHS07; H317; P280; P302 + P352, P333 + P313; P De kemiska, fysiska och toxikologiska egenskaperna har inte grundligt undersökts. Vid denna koncentration är detta biocidkonserveringsmedel irriterande på ögonen och huden. Kan vara skadligt vid förtäring av en tillräckligt stor mängd (normalt en större mängd än vad som finns i kitet). ProClin 300 kan orsaka hudallergi. Långvarig eller upprepad exponering kan orsaka allergireaktion hos vissa känsliga personer [H317]. Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd [P280]. Nedstänkta arbetskläder får inte avlägsnas från arbetsplatsen. Undvik att inandas dimma / ångor / sprej. VID HUDKONTAKT: Tvätta med mycket tvål och vatten [P302 + P352]. Vid hudirritation eller utslag: Sök läkarhjälp [P333 + P313]. Potentialen för skadliga hälsoeffekter är okänd för den kraftigt utspädda, lilla volym ProClin 300 som förekommer i kitet, men skadliga hälsoeffekter är osannolika vid lämplig hantering med tillbörlig god laboratoriepraxis. Detta ämne och dess behållare måste bortskaffas på ett säkert sätt och i enlighet med lokala, regionala och nationella bestämmelser [P501]. EU-märkning Klassificering för 100% kemisk koncentration enligt tabell 3.2 i 2008/1272/EC - från bilaga I till direktiv 67/548/EEG: Giftig: T, Miljöfarlig: N R 23/24/25: Giftigt vid inandning, hudkontakt och förtäring. R 34: Frätande. R 43: Kan ge allergi vid inandning och hudkontakt. R 50/53: Mycket giftigt för vattenlevande organismer, kan orsaka skadliga långtidseffekter i vattenmiljön.. S (2-): Förvaras oåtkomligt för barn. S 26: Vid kontakt med ögonen, spola genast med mycket vatten och kontakta läkare. S 28: Vid kontakt med huden tvätta genast med mycket tvål och vatten. S 36/37/39: Använd lämpliga skyddskläder och skyddshandskar samt skyddsglasögon eller ansiktsskydd. S 45: Vid olycksfall, illamående eller annan påverkan, kontakta omedelbart läkare. Visa om möjligt etiketten. S 60: Detta material och dess behållare skall tas om hand som farligt avfall. S 61: Undvik utsläpp till miljön. Läs särskilda instruktioner/varuinformationsblad. CAS-nr: (100 %) + RTECS-nr: VY (100 %) EG-nr: (100 %) + Kemisk formel: NaN 3 (100 %) + Flampunkt: NE LD 50 (oralt, råtta): 27 mg/kg (100 %) + LC 50 (inandning, råtta): 37 mg/m 3 (100 %) + PEL/TLV: 0,3 mg/m 3 (tak) (100 %) + IATA-/DOT-ID: UN1687, Klass 6.1 (outspätt, 100 %) + / IATA-/DOT-ID: NE (utspädning) ++ HMIS-koder: H=1, F=0, R=1 ++ RCRA-kod: P105 (outspätt, 100 %) + EU-klassificering enligt 1999/45/EG: Ingen (på grund av utspädning, < 0,1 %); S /2008/EG-/GHS-klassificering: Ingen (på grund av utspädning, < 0,1 %) ++ Natriumazid är ett biocidkonserveringsmedel, som kan vara skadligt vid förtäring av en tillräckligt stor mängd (större mängd än vad som finns i kitet). Undvik kontakt med metaller. Natriumazid kan reagera med bly- eller kopparrör och bilda högexplosiva metallazider. Anhopning i metallrör har lett till laboratorieexplosioner, så spola med stora mängder vatten när utspädda lösningar hälls ut i avloppssystemet för att förhindra uppkomst av en sådan explosiv anhopning. Detta ämne och dess behållare måste bortskaffas på ett säkert sätt och i enlighet med lokala, regionala och nationella bestämmelser. Potentialen för skadliga hälsoeffekter är okänd för den kraftigt utspädda, lilla volym natriumazid som förekommer i kitet, men skadliga hälsoeffekter är osannolika vid lämplig hantering med tillbörlig god laboratoriepraxis. Detta ämne och dess behållare måste bortskaffas på ett säkert sätt och i enlighet med lokala, regionala och nationella bestämmelser. Potentialen för skadliga hälsoeffekter är okänd för den kraftigt utspädda, lilla volym natriumazid som förekommer i kitet, men skadliga hälsoeffekter är osannolika vid lämplig hantering med tillbörlig god laboratoriepraxis. SDSsv revision A (oktober 2013) 4 av 12

5 Kemisk ingrediens Natriumazid [< 0,1 %] FORTSATT Biologiska ingrediens Djurproteiner Uppgift / information EU-märkning Klassificering för 100% kemisk koncentration enligt tabell 3.2 i 2008/1272/EC - från bilaga I till direktiv 67/548/EEG: Giftig: T, Miljöfarlig: N R 28: Mycket giftigt vid förtäring.. R 32: Utvecklar mycket giftig gas vid kontakt med syra. R 50/53: Mycket giftigt för vattenlevande organismer, kan orsaka skadliga långtidseffekter i vattenmiljön. S (1/2-): Förvaras i låst utrymme och oåtkomligt för barn. S 28: Vid kontakt med huden tvätta genast med mycket tvål och vatten. S 45: Vid olycksfall, illamående eller annan påverkan, kontakta omedelbart läkare. Visa om möjligt etiketten. S 60: Detta material och dess behållare skall tas om hand som farligt avfall. S 61: Undvik utsläpp till miljön. Läs särskilda instruktioner/varuinformationsblad. Uppgifter / information Detta ämne är av animaliskt ursprung (bovint, porcint och murint) och kan vara irriterande vid kontakt. Fara okänd. Hanteras som potentiellt infektiöst. De kemiska, fysiska och toxikologiska egenskaperna har inte grundligt undersökts. Hantera på lämpligt sätt med tillbörlig god laboratoriepraxis Standard och Universella försiktighetsåtgärder. Bortskaffa detta ämne i enlighet med lokala, regionala och nationella bestämmelser. + Koncentrationen i kitet har inte analyserats. Värdena avser koncentrationen i lösningen vid analysen, angiven i procent inom parentes. ++ Koncentrationen i kitet har analyserats eller de angivna värdena har uppskattats för allmänt diagnostiskt bruk i laboratorium av utspädningen av reagensen i kitet. NE: Ej fastställt eller okänt (ingen uppgift har kunnat hittas). Typiskt för koncentrerad form om inte annat anges. Förkortningarna för HMIS-faroklassificering av komponenter är följande: H = hälsofarlighet, F = brandfarlighet, R = reaktivitet. Relateret produkt information: Se avsnitt 2 för hela texten i varje GHS / 2008/1272/EC uttalande kodade ovan. Se avsnitt 16 för komplett text till varje risk (R) och säkerhet (S) uttalande för ovanstående kit komponenten koncentration. Inga signifikanta skadliga effekter på hälsan förväntas genom någon väg för natriumklorid, trietanolamin-hydroklorid, diverse salter, MOPS, fri syra, buffert, buffertar, proteinstabilisatorer, antikroppar, konjugat, vatten, färgämnen, natriumbenzoat, katalytiska eller andra icke-reaktiva ingredienser, vid de volymer och/eller koncentrationer som förekommer i kitet [utspädning ej föremål för EU eller GHS-faromärkning]. Enligt konceptet för universella försiktighetsåtgärder (29 CFR ) måste allt humant blod och vissa humana kroppsvätskor hanteras som om de vore infekterade med HIV, HBV och andra blodburna patogener. Ingen känd analysmetod kan ge fullständig garanti för att produkter som härrör från humant blod inte kommer att överföra infektion och de bör därför hanteras som om de innehåller infektiösa ämnen. Vidare medför enskilda patientprov som analyseras en förhöjd, okänd fara. Aerosolisering/inandning, kontakt och slemhinneexponering bör undvikas under hantering av prov och kit. Betrakta utrustning som kan komma i kontakt med ämnen från en mänsklig källa som kontaminerad tills den har dekontaminerats på lämpligt sätt. Ät inte, drick inte och rök inte när du använder produkten. Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd. Nedstänkta kläder tas av och tvättas innan de används igen. AVSNITT 4: FÖRSTA HJÄLPEN-ÅTGÄRDER VID NÖDFALL Effekter på hälsan: Ögonkontakt: Hudkontakt: Inandning: Symptom på överexponering kan omfatta huvudvärk, yrsel, blodvallning och andningssvårigheter. Upprepad exponering kan orsaka allergisk hudreaktion. Generellt vid koncentrationer och volymer som är mycket högre än de som förekommer i kitet. Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRAL eller läkare. Spola ögonen med stora mängder vatten under minst 15 minuter. Säkerställ tillräcklig spolning genom att sära på ögonlocken med fingrarna medan du spolar med vatten. UPPSÖK LÄKARE. Ta av kontaminerade kläder. Spola huden med stora mängder vatten och tvätta det berörda området med tvål och vatten. Uppsök läkare om blod-till-blodkontakt uppstår eller om gravare symptom uppträder. Ta ut personen från det exponerade området till friska luften. Ring omedelbart efter räddningstjänst/sos Alarm om personen får svårt att andas. Behandla symptomatiskt och sätt vid behov in lämpliga stödjande åtgärder. Denna vattenbaserade produkt utgör generellt inte någon signifikant fara vid inandning vid de volymer och koncentrationer som förekommer i kitet. SDSsv revision A (oktober 2013) 5 av 12

6 Vid förtäring: Anmärkningar till läkaren: Vid förtäring, skölj ur munnen ordentligt med vatten, förutsatt att personen är vid medvetande, och UPPSÖK LÄKARE. Kontakta en läkare eller den lokala giftcentralen. Behandla symptomatiskt och sätt vid behov in lämpliga stödjande åtgärder. Om kräkningar förekommer, håll huvudet lägre än höfterna för att förhindra aspiration. Enligt OSHA-standarden om blodburna patogener (29 CFR ) ska universella försiktighetsåtgärder tillämpas. Personer som hanterar prov som härrör från humanblod ska erbjudas vaccination mot hepatit B innan de arbetar med ämnen från en mänsklig källa. AVSNITT 5: BRANDBEKÄMPNINGSÅTGÄRDER Brandsläckningsmedel: Farliga förbränningsprodukter: Särskilda brandbekämpningsprocedurer: Använd brandsläckningsmedel som är lämpliga för den omgivande branden. Oxider av kol eller kväve kan bildas vid uppvärmning till nedbrytning. Fullständig skyddsutrustning för konventionell brandbekämpning (med NIOSHgodkänd syrgasapparat med sluten krets) och lämpliga procedurer för den omgivande branden bör vara tillräckligt. AVSNITT 6: ÅTGÄRDER VID OAVSIKTLIGT UTSLÄPP Förhindra direktkontakt med hud, ögon, slemhinnor och kläder genom att bära lämplig personlig skyddsutrustning (PPE) för laboratorium, inklusive handskar, laboratorierock och ögon-/ansiktsskydd. I händelse av spill av ett farligt ämne ska spillet inneslutas om det kan göras på ett säkert sätt och omedelbart tas bort till ett säkert område som är fritt från potentiella aerosoler för att dekontaminera och/eller säkert ta av eventuella kontaminerade kläder, efter behov. VID HUDKONTAKT (även håret): Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten/duscha. Isolera faroområdet och ventilera om så är lämpligt. Säkerställ att lämplig utrustning för sanering av spill och personlig skyddsutrustning (PPE) finns tillgänglig och används. Följ den etablerade laboratoriepolicyn och tillämpliga CDC-/NIH-riktlinjer om biosäkerhet och/eller OSHA-/WISHA-riktlinjer om spill av farliga ämnen och/eller NFPA-/brandlagsriktlinjer för lämplig reaktion och sanering vid spill av farliga kemiska och/eller biologiska ämnen. Undvik utsläpp till miljön. Bär lämplig personlig skyddsutrustning (PPE). Rengör spillområdet med vatten och torka torrt. Spill kan även absorberas med lämpligt inert material (t.ex. spillkuddar, absorberande dynor osv.) som säkras i lämplig, märkt, förseglad behållare. De material som används för absorption av spillet kan fordra avfallshantering som farliga ämnen. Infektiöst avfall, kemiskt avfall och laboratorieavfall ska hanteras och bortskaffas i enlighet med alla lokala, regionala och nationella bestämmelser. Se avsnitt 8 och 13 för närmare information. AVSNITT 7: INFORMATION OM HANTERING OCH FÖRVARING Hantering: Förvaring: Detta analyskit bör hanteras endast av behörig personal med utbildning i laboratorieprocedurer och förtrogen med deras potentiella faror. Följ riktlinjerna för god laboratoriepraxis och säkerhet för hantering av kemiska risker, biologiska risker och laboratorierisker. Att röka, äta eller dricka i områden där patientprover eller kitreagenser hanteras är inte tillåtet. Tvätta händerna efter användning. Bär lämplig personlig skyddsutrustning (PPE), inklusive handskar, laboratorierock eller motsvarande och ögon-/ansiktsskydd. Håll behållare tätt förseglade, förhindra stänk, spill och bildning av aerosoler. Hantera alla prover av humant ursprung, material och utrustning som används för att utföra åtgärderna som om de kan sprida smittsam sjukdom enligt Sedvanliga och Allmänna försiktighetsåtgärder. Personalen ska, innan de lämnar arbetsområdet, ta av sig all personlig skyddsutrustning (PPE). Se avsnitt 8 för närmare information. Undvik utsläpp till miljön. Låt inte outspädd produkt farliga kemiska ingredienser eller i större mängder för att nå grundvatten eller vattendrag. Rådfråga ditt miljö- och hälsoskyddskontor för att få hjälp. Förvara kitets komponenter enligt specifikationerna på den produktetikett/de produktanvisningar som medföljer analyskitet. SDSsv revision A (oktober 2013) 6 av 12

7 Försiktighet: se medföljande document. Se produktens bruksanvisning/förpackningsinlagan för mer information om produkten. Läs och följ instruktionerna i BioPlex systemets instrumenthandbok. För diagnostisk användning in vitro. AVSNITT 8: EXPONERINGSKONTROLL/PERSONLIGA SKYDDSÅTGÄRDER Kontrollparametrar Kemiska komponenter med gränsvärden som kräver övervakning på arbetsplatsen: Natriumazid [CAS-nr ] IOELV (Europeiska unionen) Korttidsvärde: 0,3 mg/m³ Skin Nivågränsvärde: 0,1 mg/m³ Skin OEL (Sverige) Korttidsvärde: 0,3 mg/m³ H Nivågränsvärde: 0,1 mg/m³ H GV (Danmark) 0,1 mg/m³ EH MAK (Nederland) Korttidsvärde: 0,3 mg/m³ Nivågränsvärde: 0,1 mg/m³ VME (Frankrike) Korttidsvärde: 0,3 mg/m³, 0,1 ppm risque de pénétration percutanée REL (USA) Korttidsvärde: C 0.3** mg/m³, C 0.1* ppm *as HN 3 vapor; **as NaN 3 ; Skin TLV (USA) Korttidsvärde: C 0.29** mg/m³, C 0.11* ppm *as HN 3 vapor **as NaN 3 Glycerol [CAS-nr ] PEL (USA) TLV (USA) WEL (Förenade kungariket) VME (Frankrike) MAK (Tyskland) MAK (Schweiz, (Tyskland)) 15* 5** mg/m³ *total dust **respirable fraction 10* ppm *Mist 10 mg/m³ 10 mg/m³ 50E mg/m³ Short-term value: 100 e mg/m³ Long-term value: 50 e mg/m³ Ytterligare hänvisningar: De vid framställningen gällande listorna har använts som utgångspunkt. Följande personliga skyddsutrustning rekommenderas för att förhindra att blod eller andra potentiellt infektiösa eller farliga ämnen når användarens arbetskläder eller vardagskläder, hud, mun, slemhinnor och ögon eller farlig inandning, under normala användningsförhållanden och under den tid som skyddsutrustningen används: Ventilation: Ögon / Ansiktsskydd: Skyddshandskar: Lämplig laboratorieventilation krävs. Rekommendationen är att användare hanterar potentiellt infektiösa ämnen från en mänsklig källa/patientprov i ett biologiskt säkerhetsskåp (BSC), uttryckligen om aerosoler kan genereras. Bär ANSI-godkända säkerhetsglasögon, skyddsglasögon eller ansiktsskärm med säkerhetsglasögon eller skyddsglasögon. Kontaktlinser bör inte bäras under hantering av laboratoriefaror. Lämpliga handskar måste hela tiden bäras under hantering av kitets reagenser eller patientprov för att skydda huden mot stänk och intermittent kontakt. Handskar av syntetmaterial, såsom nitril, neopren och vinyl, rekommenderas eftersom de är tåliga, effektiva och fria från naturliga latexingredienser förenade med allergireaktioner mot latexhandskar. Engångshandskar (för engångsbruk) bör bytas ofta och aldrig återanvändas. Tvätta händerna grundligt efter att ha tagit av handskarna. Skyddskläder: Bär laboratorierock, klinikrock, klinikklädsel, förkläde och/eller arbetsrock. Vid användning av återanvändbara kläder fordras hantering av potentiellt infektiös tvätt enligt OSHA-standarden om blodburna patogener (29 CFR ). Andningsskydd: Inandas inte dimma / ångor / sprej. SDSsv revision A (oktober 2013) 7 av 12

8 Övrigt: Anmärkning: Personalen ska, innan de lämnar arbetsområdet, ta av sig all personlig skyddsutrustning (PPE) och placera den i en lämpligt utmärkt zon eller behållare för förvaring, bearbetning, dekontaminering och bortskaffande. Gränsvärden för exponering i arbetet och uppgifter om hälsofaror gavs i avsnitt 3. Miljömässiga kontroller ingår i de avsnitt som följer. AVSNITT 9: FYSISKA OCH KEMISKA EGENSKAPER Utseende: Plastpatron som innehåller diverse flaskor med vattenlösningar. Lukt: Det finns ingen tillämplig information. Lukttröskel: Ej fastställt. ph-värde: De kemiska komponenterna i vätskeform har ph-värden mellan 6 och 8. Initial Kokpunkt: Obestämt. Smältpunkt: Obestämt. Flampunkt: Ej tillämpligt. Brännbarhetsgränser: LEL/LFL är Ej tillämpligt.; UEL/UFL är Ej tillämpligt. Avdunstningshastighet: Det finns ingen tillämplig information. Brandfara: Även om komponenterna inte har testats med avseende på data för brandfara och explosionsfara, förväntas de, då de är vattenbaserade, inte utgöra några brandfaror, men vissa av kitets förpackningsmaterial kan brinna vid brand. Ångtryck: Det finns ingen tillämplig information. Ångdensitet: Det finns ingen tillämplig information. Relativ densitet: Omkring 1. Löslighet: De kemiska komponenterna i vätskeform är vattenlösliga. Mikrosfärsetet är olösligt eller svårt att blanda. Fördelningskoefficient Det finns ingen tillämplig information. (n-oktanol/vatten): Självantändande: Det är känt att produkten är självantändande. Sönderfallstemperatur: Det finns ingen tillämplig information. Viskositet: Det finns ingen tillämplig information. Explosiva egenskaper: Natriumazid kan reagera med bly- eller kopparrör och bilda högexplosiva metallazider. Anhopning i metallrör har lett till laboratorieexplosioner, så spola med stora mängder vatten när utspädda lösningar hälls ut i avloppssystemet för att förhindra uppkomst av en sådan explosiv anhopning. Förvara lösningar av glycerol åtskilt från starka oxidationsmedel, inklusive natriumhypoklorit (blekmedel) och kaliumpermanganat, som potentiellt skulle kunna bilda explosiva blandningar. Det finns inga andra kända standardegenskaper som är tillämpliga för identifiering av produktrisker. AVSNITT 10: INFORMATION OM STABILITET OCH REAKTIVITET ANM: Kemiska reaktioner som skulle kunna ge upphov till en farlig situation (t.ex. generering av brandfarliga eller giftiga kemikalier, brand eller detonation) anges här. Även om den inte är avsedd att vara uttömmande, tillhandahålls en översikt över viktiga reaktioner som rör vanliga kemikalier för att hjälpa till att utveckla säker arbetspraxis. Kemiska Stabilitet / reaktivitet: Förhållanden och/eller ämnen som bör undvikas: Komponenterna är stabila utan känd inneboende signifikant reaktivitet. Natriumazid kan reagera med bly- eller kopparrör och bilda högexplosiva metallazider. Anhopning i metallrör har lett till laboratorieexplosioner, så spola med stora mängder vatten när utspädda lösningar hälls ut i avloppssystemet för att förhindra uppkomst av en sådan explosiv anhopning. Förvara lösningar av glycerol åtskilt från starka oxidationsmedel, inklusive natriumhypoklorit (blekmedel) och kaliumpermanganat, eftersom de potentiellt skulle kunna bilda explosiva blandningar. SDSsv revision A (oktober 2013) 8 av 12

9 Farliga nedbrytningsprodukter: Farlig polymerisering: Oxider av kol eller kväve kan bildas vid uppvärmning till nedbrytning. Har inte rapporterats. AVSNITT 11: TOXIKOLOGISK INFORMATION ALLMÄN SAMMANSATT Se avsnitten 2 och 3 avseende kitkomponenternas koncentrationer. Den sammansatta toxikologiska informationen för denna produkt är följande: Akuta hälsoeffekter Toxicitet: Primär irriterande verkan: Allvarlig ögonskada / ögonirritation: Specifik organtoxicitet enstaka exponering: Specifik organtoxicitet upprepad exponering: Fara vid aspiration: Övriga akuta hälsoeffekter: Kan vara skadligt vid förtäring av en tillräckligt stor mängd (normalt en större mängd än vad som finns i kitet). Kan vara lätt irriterande på andningssystemet, ögonen eller huden, berorende på mängd och kontakttid. Kan vara något irriterande för ögonen, berorende på mängd och kontakttid. Det finns ingen tillämplig information. Det finns ingen tillämplig information. Det finns ingen tillämplig information. Inga andra kända signifikanta akuta hälsoeffekter. Potentiell biologisk risk: Blodprov från patienter som analyseras med detta kit utgör en okänd, förhöjd fara. Tillämpa Standard och Universella försiktighetsåtgärder. Hantera dessa reagenser, allt humanblod och alla humanprov som om de kan överföra infektionssjukdom, i ett laboratorium med biologisk säkerhetsnivå 2, enligt riktlinjerna från gällande CDC/NIH Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (biologisk säkerhet i mikrobiologiska och biomedicinska laboratorier), WHO Laboratory Biosafety Manual (Handbok för biosäkerhet i laboratorier) eller motsvarande. Personer som hanterar blodprov ska erbjudas vaccination mot hepatit B. Kronisk toxicitet Sensibilisering: Kan orsaka allergisk hudreaktion. Innehåller en liten volym av mycket utspätt, allergiframkallande konserveringsmedel (ProClin 300); är kraftigt minskad genom utspädning, är tröskeln för allergiframkallning okänd och produkten bör således hanteras därefter. Carcinogenicitet: Ingen carcinogen verkan känd. Ingen komponent, blandning eller beståndsdel har klassificerats som carcinogen av NTP, IARC eller OSHA. Mutagenitet i könsceller: Det finns ingen tillämplig information. Reproduktionstoxicitet: Ingen reproduktionstoxisk verkan känd. Ytterligare toxikologisk information: De kemiska, fysiska och toxikologiska egenskaperna har inte grundligt undersökts. AVSNITT 12: EKOLOGISK INFORMATION Denna produkt har inte testats. Följande bedömning är baserad på information om ingredienser. Ekotoxicitet: 100% Natriumazid [CAS-nr ]*: Fisk LC 50 - Lepomis macrochirus 0,68 mg/l - 96 h Daphnia EC 50 - Daphnia pulex (vattenloppa) 4,2 mg/l - 48 h * Källa: råmaterial leverantörens säkerhetsdatablad Persistens och nedbrytbarhet: Ingen information hittades. Bioackumulerings-potential: Ingen information hittades. Rörlighet i jord: Ingen information hittades. PBT och vpvb bedömning: Ingen information hittades. Övriga skadliga effekter: En miljöfara kan inte uteslutas i händelse av oprofessionell hantering eller oprofessionellt bortskaffande. SDSsv revision A (oktober 2013) 9 av 12

10 Undvik utsläpp till miljön. Allmänna hänvisningar: Vattenföroreningsklass 1 (Självutvärdering): liten risk för vattenförorening. AVSNITT 13: BEAKTANDEN VID BORTSKAFFANDE Kassering av farligt och/eller laboratorieavfall, produkter eller förpackning måste ske i enlighet med alla tillämpliga lokala, regionala, nationella och internationella bestämmelser. Detta avsnitt anger de allmänna kraven och kraven enligt amerikanska RCRA. Bearbetning, användning och kontaminering av kitets komponenter kan ändra kraven och alternativen beträffande avfallshantering. Kontakta ditt miljö- och hälsoskyddskontor avseende dina specifika förfaranden för bortskaffande. Rekommenderat bortskaffande av produkt: Natriumazid kan reagera med bly- eller kopparrör och bilda högexplosiva metallazider. Anhopning i metallrör har lett till laboratorieexplosioner, så spola med stora mängder vatten när utspädda lösningar hälls ut i avloppssystemet för att förhindra uppkomst av en sådan explosiv anhopning. Kontrollera gällande nationella, regionala och lokala bestämmelser. Låt inte outspädd eller stora mängder av produkten nå grundvatten eller vattendrag. Rekommenderat bortskaffande av ej rengjorda förpackningar: Bortskaffas i enlighet med alla gällande lokala, regionala och nationella bestämmelser. AVSNITT 14: TRANSPORTINFORMATION Transport av produkt, förpackning och avfall måste ske i enlighet med alla tillämpliga lokala, regionala, nationella och internationella bestämmelser. Bearbetning, användning och kontaminering av kitets komponenter kan ändra kraven och alternativen beträffande transport. Kontakta ditt miljö- och hälsoskyddskontor avseende dina specifika förfaranden för transport. Rekommenderad Multi-Modal transport av oanvänd produkt: Enligt US DOT, IATA och FN:s Modellbestämmelser måste produkten transporteras på följande sätt: Inga kända transportrestriktioner. Transporter i bulk enligt bilaga II till MARPOL73/78 och IBC-koden: Ej tillämpligt. AVSNITT 15: REGULATORISK INFORMATION Sammansatt HMIS-klassificernig: Hälsofarlighet: 2 Brandfarlighet: 0 Reaktivitet: 1 Kaliforniens Proposition 65: Produkten innehåller inga förtecknade ämnen. Carcinogenkategorier: Ingen komponent, blandning eller beståndsdel har klassificerats som carcinogen av NTP (National Toxicity Program, nationella toxicitetsprogrammet), IARC (International Agency for Research on Cancer, internationella myndigheten för cancerforskning), TLV-CAR (tröskelgränsvärde fastställt av ACGIH) eller OSHA underavdelning Z (Occupational Health and Safety Administration, amerikanska arbetsmiljöverket). Nationella föreskrifter: WHMIS-klassificering: Detta SDS innehåller den information som krävs enligt Workplace Hazardous Materials Information System (WHMIS) Canadian Standard för riskklassificering av denna produkt. Mexikansk standard: Detta SDS innehåller den information som krävs för preparering enligt Mexican Standard (NMX-R- 019-SCFI-2011) SISTEMA ARMONIZADO DE CLASIFICACIÓN Y COMUNICACIÓN DE PELIGROS DE LOS PRODUCTOS QUÍMICOS GLOBALLY HARMONIZED SYSTEM (GHS). Australiska kod: Detta säkerhetsdatablad innehåller information som krävs för preparatet, enligt den australiska uppförandekod för beredning av säkerhetsdatablad för farliga kemikalier enligt avsnitt 274 arbetar hälsa och säkerhet Act. Australiska inventering av kemiska ämnen: alla relevanta beståndsdelar är listade. Vatten fara klass: vatten fara klass 1 (tyska förordningen) (självbedömning): något farligt för vatten. SDSsv revision A (oktober 2013) 10 av 12

11 Märkning enligt Europeiska gemenskapens 1999/45/EG-, 2001/59/EG-, 2001/60/EG-, 2006/102/EC-riktlinjer: Denna produkt har klassificerats och märkt i enlighet med Europeiska gemenskapens (EG) direktiv 1999/45/EG, 2001/59/EG, 2001/60/EG och 2006/102/EG. Faroangivelse för sammansatt produkt: IRRITERANDE:Xi, Farobestämmande ämne(n) för märkning: 0,3 % ProClin 300 ( 0,009 % aktiv ingrediens), EG-indexnr med CAS-nr ; Irriterande: Xi; R 43; S Riskfraser: R 43 Skyddsfraser: S 24 S 35 S 37 AVSNITT 16: ÖVRIG INFORMATION Kan ge allergi vid hudkontakt. Undvik kontakt med huden. Produkt och förpackning skall oskadliggöras på säkert sätt. Använd lämpliga skyddshandskar. Detta analyskit bör hanteras endast av behörig personal med utbildning i laboratorieprocedurer och förtrogen med deras potentiella faror. Särskilda varningar ges i bruksanvisningen. Avsaknad av en särskild varning bör inte tolkas som en indikation om säkerhet. Denna produkt är avsedd att användas endast tillsammans med Bio-Rad BioPlex 2200-systemet. För diagnostisk användning in vitro. Källor till viktiga data som använts för att sammanställa säkerhetsdatabladet (SDS): Råmaterial leverantörens säkerhetsdatablad Förenta nationernas (FN) globala harmoniserade system (GHS) Förenta staterna Hazard Communication Standard (HCS) Kanadensiska arbetsplatsen farliga material informationssystem (WHMIS) Europeiska gemenskapens (EG) förordning 2008/1272/EG, 2010/453/EG, 2006/1907/EG- Mexikansk standard (NMX-R-019-SCFI-2011) Australiska uppförandekod för beredning av säkerhetsdatablad för farliga kemikalier (punkt 274 i abete hälsa och säkerhet Act. Europeiska gemenskapens 1999/45/EG-, 2001/59/EG-, 2001/60/EG-, 2006/102/EC-riktlinjer Registret över toxiska effekter av kemiska ämnen (RTECS) International Agency for Research on Cancer, internationella myndigheten för cancerforskning (IARC) American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH) National Toxicity Program / nationella toxicitetsprogrammet (NTP) Occupational Health and Safety Administration, amerikanska arbetsmiljöverket (OSHA) Nationella institutet för arbetarskydd och hälsa (NIOSH) Världshälsoorganisationen. Laboratory Biosafety Manual CDC/NIH Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories Australian Inventory of Chemical Substances (Australiens inventering av kemiska substanser, ACIS) [ ] Kaliforniens Proposition 65 Kemisk säkerhetsbedömning: De blandningar som omfattas av detta SDS har klassificerats enligt EU:s riktlinjer 1272/2008/EG och/eller FN:s Globalt harmoniserade system för klassificering och märkning av kemikalier (GHS), fjärde utgåvan, såvida inte annat anges. Nyckel/förklaring av förkortningar och akronymer som används i detta säkerhetsdatablad: ACGIH American Conference of Governmental Industrial Hygienists ACIS Australiska inventering av kemiska ämnen ANSI American National Standards Institute CAS Chemical Abstracts Service CDC Centers for Disease Control, USA CNS Centrala nervsystemet DOT Department of Transportation, USA EC 50 halv maximal effektiv koncentration EU Europeiska Unionen SDSsv revision A (oktober 2013) 11 av 12

12 GHS globala harmoniserade system HCS Hazard Communication Standard (USA) IARC Internationella myndigheten för cancerforskning / International Agency for Research on Cancer IATA International Air Transport Association ICAO - International Civil Aviation Organization IDLH Omedelbart farligt för liv eller hälsa IMDG International Maritime Dangerous Goods IPCS International Programme on Chemical Safety LC 50 letal mediankoncentration, 50 % LD 50 letal mediandos, 50 % NIOSH National Institute for Occupational Safety and Health NTP National Toxicity Program (nationellt toxicitetsprogram) OEL Occupational Exposure Limit (gränsvärde för yrkesmässig exponering) PEL Permissible Exposure Limit (tillåten exponeringsgräns) ppm parts per million (delar per miljon) RTECS Registret över toxiska effekter av kemiska ämnen SDS Safety Data Sheet (Säkerhetsdatablad) STEL kortsiktig exponeringsgräns TLV/TWA tröskelvärde/tidsviktat medelvärde UN / FN United Nations (Förenta Nationerna) US EPA United States Environmental Protection Agency US OSHA Occupational Safety and Health Administration, U.S. Department of Labor WHMIS arbetsplatsen farliga material informationssystem / Workplace Hazardous Materials Information System (Kanadensiska) WHO World Health Organization (Världshälsoorganisationen, Förenta Nationerna)ppm delar miljon Ytterligare hänvisningar: De vid framställningen gällande listorna har använts som utgångspunkt. Denna revision: Uppdaterad, omformaterad och ny GHS-information tillagd. Bio-Rad Laboratories: Område som utfärdar datablad: Environmental Health and Safety. Kontakt för allmän SDS information: Redmond Operations, Environmental Health & Safety, th Ave. NE, Redmond, WA 98052, USA, Phone: (8 am to 5 pm PT), ro-sds@bio-rad.com Kund support kontakta: Clinical Diagnostics Group, 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA Phone: , Kontakt med regionala Bio-Rad ombud för allmän information eller hjälp: Sverige, Bio-Rad Laboratories A.B., Box 1097, Solna Strandväg 3, SE , Solna Phone Telefax Frankrike, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, Marnes-la-Coquette Phone Telefax Detta dokument har sammanställts utifrån information hämtad från ansedda källor, men avser inte att vara uttömmande. De uppgifter som förekommer häri, som baseras på våra aktuella kunskaper och är avsedda endast för informationsändamål, utgör ingen garanti för några särskilda produktegenskaper och innebär inget rättsligt giltigt avtalsförhållande. Föreskrivna krav är föremål för ändring och varierar mellan olika platser, och det är därför köparens ansvar att säkerställa att dennes verksamhet uppfyller internationella, nationella, regionala och lokala lagar och bestämmelser. Bio-Rad Laboratories lämnar ingen garanti, varken uttrycklig eller underförstådd, beträffande dessa uppgifters korrekthet eller fullständighet eller de resultat som ska erhållas genom användning av dem. Eftersom användning av denna information och villkoren för användning av produkten ligger utom Bio-Rad Laboratories kontroll är det användarens skyldighet att avgöra lämpligheten hos informationen för den avsedda tillämpningen och att använda lämpliga säkerhetsförfaranden. SDSsv revision A (oktober 2013) 12 av 12