ANDERS BLANCK, VD LIF

Transkript

1 # 1 17 januari 2013 BIOTECH sid miljoner till Karolinska Development. MEDTECH sid 12 Oklar situation efter Baxters köp av Gambro. PHARMA sid 6 Bättre fokus när Abbott delas i två. Förslaget är som en elefant i porslinsbutiken. ANDERS BLANCK, VD LIF FORSKNINGEN, AFFÄRERNA OCH MÄNNISKORNA I N T E R V J U Life science-bolag som noterar sig på börsen kan räkna med dramatik. Majoriteten går antingen upp eller ner mer än femtio procent jämfört med noteringskursen. FOKUS PÅ DE SMÅ FÖRETAGEN SATSNING. Läkemedelsverkets nya Innovationskontor ska hjälpa företagen att hitta rätt på myndigheten, enligt Susanne Baltzer, ansvarig för kontoret. Men någon ny rådgivning är det egentligen inte tal om. Sid 10 K O N F L I K T S AV ANALY AG FÖRET Skräcken på börsen Jonas Myrdal, chef över marknadsövervakning på Aktietorget, om PharmalunSid 7 densis angrepp mot Astra Zeneca. K L I N I S K A P R Ö V N I N G A R Fler prövningar för medtech KRAV. EU:s förslag på nytt regelverk för medicintekniska produkter kommer troligtvis öka kravet på klinisk evidens. Företagen bör förbereda sig på att genomföra fler prövningar. Sid 16 EFTER NOTERINGEN HAR 8 RUSAT OCH 11 KRASCHAT STOR SKILLNAD MELLAN LISTORNA HÄR ÄR VINNARNA OCH FÖRLORARNA Sid 4-5 apl.se A K T I E T O R G E T Flera delar var direkt olämpliga, personangrepp och svepande anklagelser är inte acceptabelt. 29 Vi kan allt om Extempore. P Å 291 prövningar fram till december. STABILT. Antalet nya kliniska prövningar minskade mellan 2005 och 2011 men färska siffror från Läkemedelsverket tyder på att minskningen i antalet kliniska prövningar nu har stannat upp och stabiliserat sig på en ny lägre nivå. Sid 22

2 2 INTRO Life Science Sweden Nr Ledare En synnerligen grumlig kristallkula Det vänder, eller? Under senhösten och runt årskiftet kom en rad rapporter om den globala läkemedelsindustrins tillstånd var året då patenstupet var som brantast, och många försöker nu skaffa sig en bild av om big pharma lyckas återhämta sig eller inte. Från finansiellt håll finns det fortfarande viss tilltro till utvecklingen. Kreditvärderingsinstitutet Standard & Poors spår att branschen kommer att ha en fortsatt tillväxt på 3-5 procent per år. Detta trots att amerikanska och europeiska bolag har förlorat runt 33 miljarder dollar i försäljning under 2012 på grund av utgågna patent. Runt 18 miljarder dollar av dessa har kunnat hämtas hem med hjälp av försäljningen av nya läkemedel, men att Standard & Poors är relativt milda i sin dom över branschen beror mest på de enorma sparpaket som företagen genomfört för att möta de minskade intäkterna. Det är i grunden vettigt även om det inneburit hårda slag för alla forskare och medarbetare som tvingats lämna företagen. Men nedskärningar fungerar bara kortsiktigt, på längre sikt avgörs ödet av huruvida det kommer tillräckligt med nya produkter eller inte. Siffror från både FDA och EMA är i det perspektivet hoppfulla. FDA konstaterar att de förra året godkände 39 nya läkemedel jämfört med 30 stycken 2011 och 21 stycken Det är det högsta antalet på 16 år och enligt FDA:s rapport förväntar de sig en liknande nivå de kommande åren. EMA väljer att istället rapportera hur många ansökningar de får in varje år och även där är trenden positiv. Nästa år räknar de med att få in 54 ansökningar om godkännande, förra året var det 52 stycken och antalet har ökat stadigt de senaste åren. Tittar man bara på de siffrorna väntar en lättnadens suck. Men andra siffror dämpar. I en annan rapport, gjord av Thomson Reuters och Deloitte, blir den förväntade vinsten på nya läkemedel mindre och mindre. De har analyserat de 12 största läkemedelsföretagen baserat på forskningsbudget och konstaterar att de 32 nya läkemedel som företagen fick ut på marknaden under hade ett föväntat försäljningsvärde på 309 miljarder dollar. Under följande år ökade antalet nya produkter till 41, men det förväntade försäljningsvärdet landade på 211 miljarder. Det är talande i det här sammanhanget att en FORSKNINGEN, AFFÄRERNA OCH MÄNNISKORNA JUST NU Forskningen. Det blev positiva resultat i Medivirs fas IIIstudie av simeprevir mot hepatit C. Resultaten är bra nog för att lämna in ansökan om godkännande till både EMA och FDA. Samtidigt väntar Active Biotech på besked om Nedskärningar fungerar bara kortsiktigt undersökning bland amerikanska biotech-vd:ar visar att de inte längre ser regulatoriska myndigheter som den största utmaningen, utan betalarna. Sammantaget tycks det som om de stora läkemedelsföretagen lyckats råda bot på torkan i pipeline, men inte fått ordning på utvecklingskostnaderna och affärsmodellerna. Med en global prispress i kombination med smalare indikationer måste utvecklingskostnaden ner, den ligger idag stabilt på höga 1,1 miljarder i snitt för varje nytt läkemedel, vilket är ohållbart. Men de siffrorna är också de som tar längst tid innan de märks i statistiken. Att omstruktureringen är i full gång vet vi, alla stora företag försöker åtministone testa nya sätt. Men som Gunnar Danielsson, inspektör på Läkemedelsverket, vittnar om i artikeln på sidan 18 frodas fortfarande felaktiga strukturer i den kliniska utvecklingen. Det är så uppenbart ohållbart och ändå så oroväckande trögrörligt. Kristallkulan skulle kunna lysa klart och ljust, men i väntan på faktiska resultat av alla omorganisationer förblir den grumlig. godkännande för laquinimod. Går allt vägen får vi 2013 två nya godkännanden baserade på svensk forskning. Affärerna. Efter år av rykten blev det till slut sanning, Baxter köper svenska Gambro och ytterligare ett svenskt bolag blir amerikanskt. Näringsminister Annie Lööf säger sig blivit informerad om att verksamheten i Sverige ska vara kvar, Gambro själva vill inte säga någonting för tillfället. Människorna. Årsskiftet har passerat och ingen arbetar längre kvar på Astrazeneca i Södertälje. Sifforna från Astrazeneca själva visar en hyfsat postiv bild. Lite över 800 av de totalt berörda av bolagets nedläggning i Södertälje har nu hittat något annat att göra. Redaktion Reportrar Erik Olausson Elisabet Ottosson Anders Lindgren Patrik Ståhl labb.biotech@idg.se Börsanalytiker Bo G Åkerman, bo.akerman@idg.se Marknad Redaktionsrådet Chefredaktör Ingrid Heath ingrid.heath@idg.se twitter.com/ingrid_heath Nyhetsredaktör Tove Tingvall tove.tingvall@idg.se twitter.com/tovetingvall Nyhetsredaktör Ingrid Helander (föräldraledig) ingrid.helander@idg.se Webbredaktör Anna Sundström anna.sundstrom@idg.se Layout Måns Klockar mans.klockar@idg.se Korrektur Lotta Kempe lotta.kempe@idg.se Marknads- & Försäljningschef Jonas Lindholm jonas.lindholm@idg.se Annonsförsäljning Camilla Junesjö camilla.junesjo@idg.se Annonsförsäljning Fredrik Svensson fredrik.svensson@idg.se Eugen Steiner, partner Health Cap Eva Sjökvist-Saers, vd, APL Rickard Bergström, vd, EFPIA Jan Hellqvist, Nordenchef, TFS Yvonne Mårtensson, vd, Cellavision Mathias Uhlén, professor, mikrobiologi, KTH Carl Borrebaeck, professor i immunteknologi vid LTH Ylva Williams, vd, Stockholm Science City Särtryck Marie Söderqvist, marie.soderqvist@idg.se, Fotografier (om inget annat anges) Matton, istock Annonsmaterial , annons@idg.se Prenumerationsservice , lifescience@pressdata.se eller 11 utgåvor kostar 1495 sek exkl moms. Life Science Sweden ägs av IDG International Data Group AB och grundades 2002, då med namnet Biotech Sweden. Inom life science ger IDG ut tidningarna Life Science Sweden samt The Scandinavian Life Science Industry Guide. Ansvarig utgivare: Ingrid Heath Förlagschef: Fredrik Agrén, fredrik.agren@idg.se Vd: Christer Björkin, christer.bjorkin@idg.se Postadress: Stockholm ISSN: Tryck: Pressgrannar, Linköping 2013 Biotech Sweden är offi ciell medlemstidning för Sweden Bio. Denna produkt är producerad med miljöcertifi cerade tryckfärger och tryckt på miljömärkt papper. Pressgrannar AB uppfyller EUs miljökrav.

3 VWR - DIN NYA PARTNER FÖR KLINISKA PRÖVNINGAR Du kanske känner VWR International som distributör av laboratorieprodukter, men vet du att VWR också kan stödja dina kliniska prövningar? VWR:s globala distributionsnätverk ger dig tillgång till ett brett sortiment av produkter och leverantörer samt till vårt team för professionella kliniska lösningar. Vi erbjuder dig de resurser du behöver för att hantera dina prövningar globalt. VWR:s lösningar inkluderar En global grupp med global sourcing, inköp och distribution för att få rätt produkt till rätt plats i rätt tid Globala korsreferenser av produkter för att möta Leverans direkt till Era olika siter förvaring mm Kontakta oss för mer information! VWR International AB I Stockholm I I kundservice@se.vwr.com I

4 4 NYHETER Life Science Sweden Nr Stor risk med börs Analys av de senaste 29 noteringarna visar att bolagen antingen Ett fyrfaldigat aktievärde på ett och ett halvt år. Eller konkurs sex månader efter noteringen. Den första tiden på börsen är en rejäl berg- och dalbana för life science-bolagen, det visar Life Science Swedens genomgång av handelsplatsernas nykomlingar. +302% TJUGONDE JUNI var en bra dag för Enzymaticas vd Michael Edelborg Christensen. Bolaget, som utvecklar virus- och bakteriehämmande produkter baserade på ett protein från djuphavstorsk, hade just stängt en företrädesemission som övertecknades med nästan sju miljoner kronor. Kanske inte så konstigt, när Enzymaticas aktie hade stigit med närmare 200 procent sedan noteringen på Aktietorget året före. Kursutvecklingen är jätteviktig när du tar in pengar. Speciellt för dem som redan investerat eftersom deras ägande inte späds ut lika mycket, säger Michael Edelborg Christensen. Peter Gönczi, vd på Aktietorget +202% +191% +160% +154% Omogna bolag Sedan dess har kursen klättrat ytterligare, en aktie köpt på noteringsdagen är i skrivandets stund värd fyra gånger så mycket. Värre är det för dem som investerat i cancerläkemedelsutvecklaren Kancera eller dentalteknikbolaget Tigran Technologies. Sedan noteringen har deras aktievärden rasat med 90 respektive 97 procent. För att inte tala om Layerlab och Micus, som båda listades på Aktietorget 2010 men sedan dess gått i konkurs. I Micus fall bara ett halvår efter noteringen. Bolag med så dålig utveckling borde aldrig ha släppts in till Aktietorget, medger handelsplatsens vd Peter Gönczi. Men det är lätt att säga i efterhand. Det finns bolag som gått i konkurs, det var klart inte så bra att låta dem sälja aktier till allmänheten. Men det visste man inte vid noteringstillfället, säger han. Life Science Swedens har sett över de bolag som tagits upp för handel på Stockholmsbörsen och First North, NGM eller Aktietorget de senaste fem åren. En slående skillnad mellan de tre handelsplatserna är att den genom- Att vara listat har inte hjälpt Isconova eftersom börsklimatet varit så svårt SVEN ANDRÉASSON, VD PÅ ISCONOVA Sven Andréasson, vd på Isconova snittliga kursutvecklingen för bolag på Aktietorget är starkt positiv medan de bolag som är noterade på någon av de tre andra handelsplatserna, haft en klart sämre genomsnittlig kursutveckling. Enligt Peter Östling, analytiker på Redeyes life science-enhet finns det flera möjliga anledningar till det. Bolagen på Aktietorget är generellt sett väldigt omogna, vilket gör att deras aktiekurser styrs mer av känslor och rykten än substansiella förändringar i själva bolaget. Att notera sig på Aktietorget är för de flesta en sista utväg för att få in pengar när den privata finansieringen inte räcker till. Dessutom är aktiepriserna så låga på Enzymatica Pharmalundensis Diagrammet visar utvecklingen för de fem bolag som ökat respektive förlorat mest i värde sedan noteringen. Aktietorget att ett par kronors skillnad kan motsvara höga procentsatser, säger han. Enzymatica, Kancera och Tigran Technologies tillhör ytterligheterna, men deras utveckling är symptomatisk för de unga noterade life science-företagen. Bland de 29 bolag som life Science Sweden gått igenom har kursen gått upp mer än 50 procent i åtta stycken och ner med mer än 50 procent i elva stycken. En handfull, däribland Pharmalundensis, Neurovive och Sensodetect, har stigit med så mycket som procent sedan första handelsdagen. Lika många har tappat nära 70 procent eller mer av aktievärdet. Tuff marknad Bland dem som haft det motigt finns Uppsalabaserade Isconova. Neurovive Vid noteringen på First North 2010 hade bolaget redan sålt vacciner och adjuvans till veterinärmarknaden i flera år och var i färd med att ta fram vacciner även för människor. Marknaden har dock inte låtit sig övertygas om framtidsutsikterna, i mitten av december hade aktien fallit med 87 procent från första handelsdagen. Att vara listat har inte hjälpt Isconova eftersom börsklimatet varit så svårt. Bolaget kom in i en negativ spiral och kursen har gått åt helt fel håll. Det spelar ingen roll för det dagliga operationella arbetet med våra projekt, men det gör det klart svårare att skaffa pengar, säger Sven Andréasson, som tog över vd-posten i mars. Isconova fick så sent som i november in 50 miljoner kronor i en företrädesemission. Men då var garanterna, med finansmannen Sensodetect Dignitana Bo Håkansson i spetsen, tvungna att skjuta till 18 miljoner kronor. Just att skaffa kapital är det främsta skälet till att life sciencebolag noteras, menar Peter Gönczi. Av de 20 bolag som listat sig på Aktietorget sedan 2008 genomförde alla utom ett en nyemission i direkt anslutning till noteringen. Alternativet är att sälja aktier till affärsänglar eller riskkapitalister. Men även om du kan få stöd av en ägare från riskkapitalbranschen finns det många exempel där grundare och tidiga ägare manövrerats ut i bolaget. Med en listning har du större möjlighet att behålla kontrollen, säger Peter Gönczi. I gengäld kostar noteringen pengar och resurser då bolaget måste lägga tid på att sammanställa kvartalsrapporter och

5 Life Science Sweden Nr $ET NYA NAMNET F R 3!.9/ notering rusar eller kraschar BYTER NAMN TILL %LRPHGLFDO (TXLSPHQW -$& $& ÇRLDENS SÇKRASTE # FRYSAR MED RESERVKOMPRESSOR 6ID EV KOMPRESSORHAVERI KAN FRYSSK¼PEN MED HJÇLP AV DEN ANDRA KOMPRESSORN UPPRÇTTH¼LLA CA # s %#/ -/$% /0%2!4)/. MINSKAR EFFEKTF RBRUKNINGEN MED s ).4%,,)'%.4 -%$)!0!.%, MED DATAREGISTRERING s ( '%&&%+4)6 6 ) 0 )3/,%2).' 6ACUUM )NSULATION 0ANELS 'ER STOR INNERVOLYM I KOMBINATION MED SM¼ YTTERM¼TT SAMT MINIMAL EFFEKTF RBRUKNING os ore p c d cro i Me M va ra o e n c an o r n c g a Is K Ti #/ )NKUBATOR X KONTAMINATIONSSKYDD -#/!)# MED KEMISKT STERILISERINGSPROGRAM -70% -79% skicka ut pressreleaser om allt som kan vara kurspåverkande. Som företagsledning kan du inte heller investera pengarna i vad som helst som kan ge långsiktig potential då du måste hålla aktieägarna på gott humör, säger Michael Edelborg Christensen. Låga krav Av bolagen i Life Science Swedens genomgång har det stora flertalet valt att lista sig på Aktietorget, som har lägre krav på formalia än Stockholmsbörsen och är billigare än First North. Tre av dem har dock valt att flytta till First North, och klivet till en mer högprofilerad börslista lockar även Michael Edelborg Christensen. Vi har ett icke uttalat mål att flytta Enzymatica till Stockholmsbörsens small cap-lista eftersom vi vill växa utanför Sverige och -87% -90% Norden. I USA eller Asien har ingen hört talas om Aktietorget, säger han. För Enzymatica må listningen ha blivit en varm omfamning, men att noteras är knappast någon universallösning för life science-bolag på kapitaljakt menar Michael Edelborg Christensen. Det är olika från bolag till bolag. Jag tror man ska vara hyfsat nära marknaden med sin produkt. Många bolag har dessutom bara en eller ett fåtal produkter, vilket alltid är en fara. Det har vi sett det senaste året med till exempel Diamyd Medical, säger han. Dramatisk bransch Inte heller Sven Andréasson skulle rakt av rekommendera andra att gå i Isconovas fotspår. Det finns inget egenvärde med att finnas på börsen. I en viss fas i &2!-4)$%.3 34%2),)3%2).' %FFEKTIVT KEMISKT STERILISERINGS PROGRAM GER H G SÇKERHET -97% bolagets utveckling mår man bäst av att ha starka ägare som följer med tills man är mogen, säger han. De som ändå väljer att lista sig på en handelsplats lär inte få bättre nattsömn framöver, menar Peter Gönczi. Den inneboende dynamiken i branschen - med höga kostnader för att nå framgång men en miljardmarknad som väntar om man väl når dit - bäddar för fortsatt dramatik. Life science-segmentet är intressant, och det kittlar många investerare. Tittar du på de bolag som gått sämst och bäst de senaste åren finns många av dem just inom life science, säger Peter Gönczi. Så det blir antingen total succé eller total flopp? Det finns klart de som är mitt emellan. Men ofta är det så. ERIK OLAUSSON OCH TOVE TINGVALL )N#U SA&E GER KONTINUERLIGT KONTAMINATIONSSKYDD TILL SKILLNAD MOT #/ INKUBATORER MED TEMP STERILISERING SOM ENDAST GER SKYDDAD ODLINGSMILJ S¼ LÇNGE D RREN EJ PPNAS 3AFE#ELL 56 FRAMTIDENS KONTAMINATIONSSKYDD TILL SKILLNAD EMOT T EX (%0! lltrering MED B¼DE OREN OCH REN llteryta I ODLINGSKAMMAREN 4ILLVALET SOM KONTINUERLIGT OCH EFFEKTIVT STERILISERAR BEFUKTARVATTNET SAMT DEN RECIRKULERANDE LUFTEN I ODLINGSKAMMAREN # FRYSBOX 2ISKFRITT EKONOMISKT ALTERNATIV TILL mytande KVÇVE,AB2UM +LIMAT!B 34/#+(/,- 3/,.! 4EL MAIL,AB2UM+LIMAT COM,AB2UM +LIMAT!B -!,-,5.$ 4EL MALMO,AB2UM+LIMAT COM

6 6 NYHETER Life Science Sweden Nr NOTISER Fyra life science-bolag bytte lista vid årsskiftet Vid årskiftet tvingades två företag flytta från mid cap- till small cap-listan på Stockholmsbörsen. Två företag uppgraderades i stället. Efter att Nasdaq OMX rerviderat alla listade bolag har de flyttat om totalt 24 företag på de nordiska listorna. Resultatet blev att två life sciencebolag, Sectra och Aerocrine, byter från small cap-listan till mid cap. Bioinvent och Karolinska Development tvingas däremot ner från mid cap-listan till small cap. Den nya listningen gäller från 2 januari. Nytt antibiotika når marknaden Astra Zeneca lanserar Zinforo, ett nytt antibiotika som tagits fram som behandling av infektioner i hud och mjukdelar samt viss lunginflammation. Zinforo baserar på den aktiva substansen ceftarolinfosamil och är ett antiobiotika som ges intravenöst till patienter under indikationen komplicerade infektioner i hud och mjukdelar eller samhällsförvärvad lunginflammation. Preparatet utvecklades från början av amerikanska Forest Laboratories men köptes under 2009 upp av Astra Zeneca. Bolaget har sedan dess globala rättigheter för preparatet, med undantag för USA, Kanada och Japan. SP:s institut drar igång 1 februari Avtalet mellan Astra Zeneca och SP om lokalerna i Södertälje är klart och verksamheten kommer att dra igång den 1 februari Astra Zeneca kommer att hyra ut lokaler i Snäckviken till SP och i överenskommelsen ingår också 600 laboriatorieinstrument. Större delen av dessa skänks till institutet från Astra Zeneca. Forskningsinsitutet drivs av SP Process Development som är ett nytt dotterbolag till SP Sveriges Tekniska forskningsinstitut. Institutet ska hjälpa företag inom olika tekniska branscher. Siemens och Raysearch gör slut Medicinteknikbolagen Raysearch laboratories och Siemens Healthcare har beslutat att avsluta sitt tre år långa samarbete. Avtalet innebar att Raysearch levererade flera dosplaneringsmoduler för inbyggnad i Siemens system Syngo Suite for Oncology. Systemet är en integrerad plattform för hantering av arbetsflödet på kliniker som utför strålbehandling. I och med uppsägningen betalar Siemens en engångsavgift om cirka en miljon euro till Raysearch, och överlåter vissa immatriella rättigheter knutna till samarbetet. Nya läkemedel ökar i USA Det amerikanska läkemedelsverket FDA godkände rekordmånga nya läkemedel under Under året godkändes 39 nya läkemedel vilket är det högsta antalet som godkänts av FDA på 16 år, rapporterar Reuters. Enligt siffror från FDA har antalet nya godkända läkemedel varit lågt det senaste decenniet och mellan godkändes i genomsnitt 21 nya läkemedel per år. Delning ska vässa organisationerna Den andra januari knoppades halva Abbott av och blev läkemedelsföretaget Abbvie. I Sverige räknar två nya vd:ar med ökat fokus på sina respektive områden. ONSDAGEN DEN 2 januari noterades Abbvie på New York-börsen och därmed genomfördes den sedan länge aviserade delningen av jättekoncernen Abbott. För bolagen i Sverige innebär det i praktiken att de sedan årsskiftet tagit var sitt våningsplan i huset i Solna. För personalen blir det inte jättestora förändringar. Abbott har länge drivits som ett väldigt diversifierat bolag. Sedan tidigare har patenterade läkemedel skötts av en egen division här i Sverige och det är helt enkelt den divisionen som nu blir nya Abbvie. Den största förändringen är egentligen att vi byter namn, säger Jan Arne Jakobsen som är vd för nybildade Abbvie Sverige. Ska öka fokus Både nya Abbott och Abbvie har i stort sett kvar samma personal som innan uppdelningen, vilket innebär 240 anställda på Abbott och 125 på Abbvie. Målet med uppdelningen är att Abbott ska kunna fokusera på diagnostik och medicinteknik som är områden med kortare utvecklingstid och lägre risk. Men Abbott behåller också de läkemedel vars patent redan gått ut. Abbvie tar över alla läkemedelsprojekt som finns i pipeline och även de läkemedel på marknaden som fortfarande har patent. Vi har över 20 substanser i fas II och fas III och flera av dessa utvärderas redan i olika svenska prövningar, vi har i dagsläget ett 30-tal studier igång i Sverige. Vi räknar med att detta kommer att utökas ytterligare och att vi därför behöver fler personer. Under 2013 kommer vi troligtvis anställa ytterligare tio personer, säger Jan Arne Jakobsen. För Abbvie är namnbytet en utmaning, men Jan Arne Jakobsen ser ändå stora fördelar med att den stora Från och med årsskiftet går Innovationsbron in under Almi Företagspartners paraply. De största förändringarna kommer att ske inom det nya affärsområdet riskkapital där Almi Invest blandas med delar av Innovationsbron. SYFTET MED sammanslagningen är framför allt att att öka tillgängligheten och tydligheten för företag ute i landet, men även att nuvarande resurser används optimalt Det finns många fördelar med att Almi och Innovationsbron går samman. Tillsammans får vi bättre förutsättningar att ta fram just de tjänster som passar kunden. Vi kommer att kunna erbjuda hela kedjan av tjänster som efterfrågas för att utveckla en idé till ett framgångsrikt företag. De tjänster som Innovationsbron tidigare erbjöd kommer att få större möjlighet att nå ut, i och med att de nu blir tillgängliga via Almis Jan Arne Jakobsen (th) blir vd för nybildade bolaget Abbvie Sverige och Erik Björkman (tv) blir vd för Abbott Sverige. koncernen blir mindre. Förhoppningsvis gör den mindre storleken att beslut kan fattas snabbare och att vi kan få större fokus på de projekt vi har i pipeline. Bättre balans Samma tanke uttrycker Erik Björkman, som är ny vd för Abbott Sverige, där divisionerna inom diagnostik, medicinteknik och etablerade läkemedel finns kvar. Forsknings- och tillverkningsenheten i Uppsala som tillverkar Healon för ögonoperationer finns också kvar och hör till Abbott. Det blir en bättre balans i vår verksamhet nu där Innovationsbron slås ihop med Almi alla fyrtio kontor runt om i landet, säger Lars Mårdbrant, kommunikationsdirektör på Almi Företagspartner. Fyra områden Den nya organisationen ska innehålla fyra affärsområden istället för tre. Störst blir förändringen på riskkapitalsidan. Almi Invest samordnas nu med delar av Innovationsbron i affärsområdet riskkapital, medan Innovationsbrons inkubatorverksamhet blir ett eget affärsområde. Omorganisationen pågår för fullt. En eventuell omflyttning till gemensamma lokaler kommer att ske succesivt. Vi strävar mot att samla Lars Mårdbrant. varje del blir ungefär lika stark och det tror jag är bra, det gör att man inte blir lika beroende av en stor del utan fokuserar på alla delar lika mycket, säger Erik Björkman. Vad är största utmaningen för Abbott Sverige framöver? Att hela tiden vara nära marknaden och förstå vilka behov kunden har och utveckla och tillhandahålla produkter som är kostnadseffektiva. Det låter kanske självklart, men det kräver stor kunskap och stort fokus eftersom hälso- och sjukvården är i ständig förändring. INGRID HEATH organisationen i samma lokaler men hur lång tid det tar är olika för olika kontor. I Göteborg har de redan flyttat ihop medan vi i Stockholm just nu diskuterar med respektive hyresvärd, säger Lars Mårdbrant. Även om organisationen omvandlas innebär det ingen förändring i hur mycket kapital staten skjuter till. Anslagen är oförändrade. Samtidigt är samordningsvinsterna stora och resurserna ska ge maximal effekt hos kunderna. En annan följd är att förenkla för kunderna som nu får en aktör att vända sig till istället för två. Vårt sammanslagna erbjudande ska bli mycket tydligare för kunderna jämfört med tidigare, säger Lars Mårdbrant. TOVE TINGVALL

7 Life Science Sweden Nr NYHETER 7 Pharmalundensis får smäll på fi ngrarna Personangrepp och att ogrundat anklaga folk för kurspåverkan är inte okej. Det menar Aktietorget som krävt att Pharmalundensis tar tillbaka sitt påhopp mot Astra zeneca. Detta trots att det inte finns några specifika krav på hur man får uttrycka sig. FÖR ATT FÅ verka på aktiemarknaden måste listade bolag förhålla sig till de regelverk som gäller för informationsgivning inom värdepappersmarknaden, bland annat genom att på ett neutralt sätt delge information som påverkar bilden av bolaget. Efter att det på Aktietorget listade forskningsföretaget Pharmalundensis i mitten av november anklagade Astra Zeneca för att hålla bolagets aktiekurs nere till förmån för framtida uppköp kände sig värdepappersrörelsen tvungna att kliva in. Uttalandet dist- Vi krävde att texten skulle tas bort omedelbart. JONAS MYRDAL ANNONS ribuerades via bolagets hemsida och var av en karaktär som inte var lämplig, konstaterade Aktietorget. Vi krävde att de skulle ta bort texten omedelbart. Det fanns flera delar som var direkt olämpliga och som innehöll personangrepp och långsökta och svepande anklagelser, vilket inte är acceptabelt, säger Jonas Myrdal, chef över marknadsövervakning på Aktietorget. På gränsen Pharmalundensis har efter uppmaningen från Aktietorget tagit bort uttalandet men fortsätter att balansera på gränsen för vad som är lämpligt. I sina uttalanden upprepar bolaget att Om något av Pharmalundensis projekt lyckas, finns det möjlighet att bolagets värde ökar 100 gånger eller mer. Vi har kommenterat att det är ett grundläggande krav att ett noterat bolag, Pharmalundensis, med säte på Medicon Village i Lund, får bassning från Aktietorget efter att ogrundat ha anklagat Astrazeneca för kurspåverkan. när de anger sina förväntningar, också måste visa vad förväntningarna grundar sig på och samtidigt peka på de risker som finns. Det kanske är så att deras aktie kommer att öka 100 gånger, men de måste redovisa vilka fakta och beräkningar antagandet grundas på och hur stor chansen, och därmed risken, är, säger Jonas Myrdal och fortsätter: Jag kommer att kontakta bolaget och uppmana dem att ta bort texten eller i vart fall underbygga påståendet och informera om riskerna. Eftersom det är text på hemsidan och inte i pressmeddelande, som är det vedertagna sättet att informera aktiemarknaden, har vi begränsade möjligheter att vidta sanktioner men om det fortsätter kan det bli aktuellt, säger han. Oskrivna regler Enligt Jonas Myrdal ska bolag som är listade för aktiehandel vara objektiva och tillförlitliga i sin kommunikation, men det finns inga specificerade krav annat än dem som är knutna till regelverket för värdepappersmarknaden. Enligt reglerna för värdepappersmarknaden måste informationen vara korrekt, relevant och vederhäftig. Du får inte uttala dig spekulativt och gör du antaganden och ger prognoser måste dessa vara väl underbyggda, säger han. ANNA SUNDSTRÖM HALLÅ DÄR Kerstin Beckenius på KI Career service NI HAR PRECIS fått förnyad finansiering för ert forskarpraktikprojekt, hur fungerar det? Forskarpraktikprojektet går ut på att forskare får chansen att jobba i ett projekt på ett företag eller myndighet. Karolinska Institutet, KI, står för forskarens lön i två månader, om sedan tycke uppstår och möjligheterna finns kan företaget ta över finansieringen. Kravet som ställs för att forskaren ska få söka en praktikplats är att denne är verksam på Karolinska Institutet. ANNONS Nätverket som ska dra fler kliniska prövningar till Sverige Antalet kliniska prövningar har minskat stadigt i Sverige, men ett nytt nätverk av företag som specialiserat sig på prövningar ger hopp om att trenden ska kunna vändas.» Statistiken över kliniska prövningar i Sverige är ingen rolig läsning. Enligt statistik från Läkemedelsverket och branschorganisationen LIF har antalet prövningar i det närmaste halverats sedan 2004 och antalet patienter som deltar i prövningar har minskat med 60 procent. Det här har återverkningar på hela branschen i och med att Sverige inte framstår som något attraktivt alternativ för stora globala läkemedelsföretag när de letar efter länder att påbörja nya prövningar i. En anledning till att antalet prövningar minskat är att sjukhusen inte genomför lika många prövningar längre. Många sjukhus upplever att de har ont om tid att utföra sitt uppdrag även utan prövningar och prioriterar därför ner det arbetet. Men allt är inte nattsvart när det gäller kliniska prövningar i Sverige. Ett positivt tecken är att det bildats ett nätverk med företag som specialiserar sig på just kliniska prövningar i Sverige. Vi är sex företag som alla specialiserar oss på prövningar som beslutat att starta nätverket Swedish Trial Network. Tanken är att vi ska ge läkemedelsbolagen en partner som snabbt kan ta in många patienter och genomföra stora studier på ett professionellt sätt, säger Pekka Koskinen, vd på Pharmasite som är ett av de företag som ingår i Swedish Trial Network. Företagen ligger i Malmö, Göteborgs-, och Stockholmsområdet vilket gör att de har tillgång till många potentiella patienter för olika prövningar. Just att de enbart arbetar med prövningar är också något som Pekka Koskinen räknar med att kunderna ska uppskatta. Vi behöver inte klämma in prövningarna i den dagliga verksamheten som på sjukhusen utan det här är den dagliga verksamheten för oss. Det gör också att vi alltid kan ha läkare som har en total överblick över varje prövning och kan garantera kvaliteten, säger han. Kvaliteten är förstås mycket viktigt för läkemedelsbolagen som ska lägga ut kliniska prövningar och här har Swedish Trial Network också en fördel. Många av oss har arbetat med det här i åtminstone tio år så vi har byggt upp en rutin och ett kvalitetstänkande som våra kunder kan dra nytta av i prövningarna. Många av företagen har också inspekterats av Läkemedelsverket, vilket är en ytterligare en kvalitetsstämpel för vår verksamhet, säger Pekka Koskinen När de enskilda företagen diskuterade idén med sina uppdragsgivare var intresset stort och förhoppningen är nu att Sverige på allvar ska bli intressant för kliniska studier igen. Tillsammans kan vi nu hantera även riktigt stora prövningar och i och med att vi är specialiserade och har lång rutin kan vi snabbt få in patienter, genomföra prövningarna effektivt och med hög kvalitet. Den som vill genomföra stora studier vet nu att det finns ett nätverk som klarar deras krav här i Sverige och det är bra både för oss och för branschen som helhet, säger Pekka Koskinen. n SWEDISH TRIAL NETWORK PHARMASITE pekka@pharmasite.se LADULAASKLINIKEN katarina.b.blom@ladulaaskliniken.se S3 S3 CLINICAL RESEARCH CENTERS bo.liu@s3smo.se MEDECT CLINICAL TRIALS bjorn@bragee.se CITYDIABETES dr.bot@citydiabetes.se ME3+ dan.curiac@me3.se

8 8 NYHETER Life Science Sweden Nr Miljoner till affärsutveckling Det nya programmet Affärsutvecklingscheckar till företag inom life sciences ska ge småföretag i Mellansverige en skjuts mot nya marknader. BAKGRUNDEN till initiativet är bland annat Astra Zenecas nedläggning som gjorde cirka personer arbetslösa Det var ett hårt slag för regionens life science-sektor. Därför har Länstyrelsen tillsammans med Tillväxtverket bestämt sig för att göra den här satsningen, säger Karin Pålsson på enheten för infrastruktur och företagande vid Länsstyrelsen i Stockholms län Ny satsning Länsstyrelsen har tidigare delat ut affärsutvecklingscheckar till företag men det här är första gången myndigheten riktar sig särskilt till life science-bolag. Det här är en helt ny satsning som vi gör. Till att börja med kan bara företag från Stockholms, Södermanlands, Gotlands och Uppsala län söka pengar men på sikt planerar vi att expandera satsningen till en nationell agenda för life science-branschen Totalt är det cirka sju miljoner som ska delas ut. Pengarna får inte användas till företagens inre verksamhet utan meningen är att de ska bekosta externa tjänster för att antingen utveckla en vara eller tjänst för nya marknader, eller för att förbereda eller genomföra en internationalisering. Stabilitetskrav Ett krav är att företaget ska matcha bidraget med samma summa vilket betyder att bolagen måste ha en stabil ekonomi. Företagen får inte ha fler än 50 anställda eller en årsomsättning som överstiger 50 miljoner euro. Företagen ska ha kommit igång med sin verksamhet så att de har haft en rimlig omsättning av egen försäljning under de senaste två åren så utvecklingsinsatsen verkligen gör någon nytta, säger Karin Pålsson. Enligt Länsstyrelsens hemsida vänder de sig särskilt till företag som är verksamma inom områdena läkemedel, medicinsk teknik, diagnostik och biotekniska verktyg. Kraven på ekonomisk stabilitet gör dock att många forskningsbolag inte riktigt når upp. Nej, man måste ha tagit sig förbi idéstadiet eftersom tanken är att det aktuella projektet ska handla om en produkt eller tjänst som kan marknadsintroduceras inom en snar framtid. Två program Satsningen på affärsutveckling är uppdelad i två olika program, ett för produktoch tjänsteutveckling och ett för internationalisering. Företag behöver inte välja ett utan kan söka pengar från båda delprogrammen, maxbeloppet som beviljas är kronor varav högst får användas till internationalisering. TOVE TINGVALL Länsstyrelsen i Stockholm satsar sju miljoner i form av stöd till företag som vill utvecklas. AgnTho s är nu återförsäljare av ALZET Osmotiska Pumpar Fullt implanterbar minipump för kontinuerlig dosering av substanser Omnämnd i mer än publikationer sedan 1977 Systemisk infusion (SC, IP, IV) eller riktad infusion (ICV, IT, tumör, organ, vävnad) Finns i flera utföranden: 3 storlekar, 5 infusionstider, 8 olika flöden VAD HÄNDER JUST NU? mobil.lifesciencesweden.se Tel: Conpharm reser sig ur askan Bolaget lyckades på håret undvika likvidation och nu ska den nya ledningen ta sig an problemen som stoppar upp utvecklingen av bolagets reumatismläkemedel. VI SKA nu göra en strategisk översyn och utreda alternativen för bolagets läkemedelsportfölj och se vad det finns för handlingsalternativ, säger Jakob Österberg, som ett par dagar in på det nya året tillträdde som ny vd för Conpharm. Uppsalabolaget har sedan ett par år dragits med motgångar i utvecklingen av Reumacon, en läkemedelskandidat som utvecklas som en ny behandling av reumatism genom ett samarbete med Meda. Under hösten beslutade den dåvarande ledningen att man skulle avbryta försöken och låta bolaget träda i likvidation. Men efter en omröstning bland aktieägarna röstades förslaget ned och sedan dess har stora delar av styrelsen bytts ut. Jakob Österberg säger att det är för tidigt att säga vad som kommer att ske härnäst, men är övertygad om att bolaget inte likvideras. Någon nedläggning av företaget kommer det inte att bli. Nu är jag också storägare och ser för stora värden som skulle gå förlorade om bolaget lades ned, säger han. Både Jakob Österberg och den nytillträdde styrelseordföranden Peter Hamnebo har köpt in sig i Conpharm sedan de involverades i bolaget. De största problemen de har att tackla framöver är råvaruförsörjningen och beredningsformen för läkemedelskandidaten. Sällsynt råvara Läkemedlet baserar på ett derivat från Podophyllum emodi, en planta som finns i Himalaya men som är hotad och svår att få tag på. Vad gäller råvaran så är det ett schweiziskt företag som ansvarar för att leverera råvaran till projektet och det är tillsammans med beredningsformen några av delarna vi kommer att se över för att utvärdera nästa steg, säger Jakob Österberg. Pengar kvar i kassan Genom avtalet har Meda tagit på sig att slutföra och finansiera utvecklingen av Reumacon och även att få produkten registrerad och marknadsförd. Än så länge gäller fortfarande avtalet men framtiden för projektet är fortfarande oklar. Jag vill betona att osäkerheten kring Reumacon-projektet är mycket stor. De tidigare försöken att genomföra de nödvändiga säkerhetsstudierna har inte gett önskat resultat, och projektet har tidigare dömts ut. Även om avtalet med Meda fortfarande rent formellt gäller så pågår det i praktiken inget utvecklingsarbete just nu, säger Jakob Österberg. Då Meda står för kostnaderna är pengar inte ett problem för Conpharm. Det finns pengar kvar i kassan. Vid den senaste kvartalsrapporten hade vi 6,4 miljoner kronor kvar och det räcker ett tag till. I den strategiska översynen måste vi också vara öppna för investeringar som inte nödvändigtvis är inom life science-området, i syfte att skapa värde för våra aktieägare, säger han. ANNA SUNDSTRÖM

9 Life Science Sweden Nr NYHETER 9 Bereder väg in på den franska marknaden I början av december var flera svenska småbolag på besök i Frankrike för att få bättre kontakt med marknaden. Vi ser över möjligheterna för expansion i Europa, säger Neodynamics vd som var med på resan. MÖTET anordnades av Vinnova tillsammans med Invest in Skåne, Stockholm Business Region Development och Business Region Göteborg samt flera franska företagsfrämjande aktörer och den franska motsvarigheten till Vinnova, OSEO. Syftet var att skapa en plattform där små svenska företag kunde träffa franska bolag och vårdaktörer för att Ylva Hultman Erlandsson. IMI inget för entreprenören EU och industrins gemensamma satsning IMI ska lösa världsproblem och är inget för forskare med vinstambitioner, menar Astra Zenecas Sverige-vd. Men den får gärna finansiera halva Astras FoU-kostnad. NU HAR EU-kommissionen och industriorganisationen Efpia genom sitt gemensamma finansieringsprojekt Innovation Medicines Initiative, IMI, börjat släppa utlysningarna i den åttonde omgången. Årets satsningar fokuserar på forskning inom antibiotikaresistens, att bygga upp en biobank med Ips-celler i EU och forskning inom etiologi och taxonomi. Intresset för att delta är stort och inför utlysningsperioden höll Sweden Bio och Vinnova ett seminarium för att bringa reda i villkoren. Nödvändig forskning Enligt Anders Ekblom, Astra Zenecas Sverige-vd, är syftet med IMI att lösa flaskhalsar i den medicinska utvecklingen. Syftet är att lösa världsproblem. Sedan har frågan spårat ur på senare år och allt fler pratar om hur man kan patentera idéer och lead-substanser, men det är inte vad jag anser att det handlar om. knyta kontakter. Medicinteknikföretaget Neodynamics, som utvecklar en ny typ av biopsinålar, var ett av bolagen som följde med. Vi är i en fas där vi ser på lansering av vår produkt utanför Sverige och ser över möjlighetena för expansion i Europa. Planen är att först expandera till Tyskland, men vi såg det som ett bra tillfälle att knyta kontakter även i Frankrike, säger Peter Sellei, vd på Neodynamics. IMI satsar bara på forskning som vi alla behöver, som en biomarkör, som är både för dyr och för krånglig att ta fram i enskilda forskarlag. Själva biomarkören är inte affärsidén men den kan användas av både bolag och i vården, sa han på seminariet. Vid varje utlysning får forskare ansöka om att delta i forskningsprojekten. Forskarna kan ta med lead-substanser in projektet, men det är inte den substansen som forskningsprojektet utgår från menar Anders Ekblom. Tar du med dig någonting i ett samarbete får du räkna med att det är fler som är med och delar på kakan efteråt. Självklart har du ett visst skydd, bland annat i form av lärarundantaget i Sverige, men i ett samarbete delar man på både risk och vinst. Allas problem Astra Zeneca är ett av de stora läkemedelsbolagen Peter Sellei, vd på Neodynamics, presenterar sitt bolag. Fler möten kommer Vid utvecklingen av biopsinålen har bolaget främst fokuserat på bröstcancerundersökningar, men tekniken kan även användas inom andra indikationer. Målet är att lansera produkten i slutet av 2014, och enligt Peter Sellei var intresset för bolagets biopsinål stort vid mötet och de fick mycket bra kontakter. Överlag börjar vi se att det finns ett tilltagande intresse för att förbättra diagnostiken och allt fler läkare och betalande parter vill förbättra resultaten vid biopsiundersökningar. Vi tar fram en biopsinål som gör just det, säger han. Mötet var det första i sitt slag för arrangörerna men Ylva Hultman Erlandsson på Stockholm Business Region Development tror inte att det blir det sista. I detta första möte fokuserade vi på onkologiområdet och där har Parisregionen många bra bolag inom fältet. Målet var att stärka bolagens konkurrenskraft genom att skapa industriella samarbeten och locka fler utländska investerare. Mötet gick över förväntan och vi hoppas kunna fortsätta under ANNA SUNDSTRÖM Forskningssamarbetet som binder samman akademi och industri ska lösa världsproblem, inte gagna enskilda personer. som deltar i IMI och är med i totalt 26 av de 36 projekt som hittills sjösatts. Inom ramarna för forskning på antibiotikaresistens driver Astra Zeneca genom IMI två parallella kliniska fas I-studier med en antimikrobiell substans. Under seminariet väcktes frågor om att Astra Zeneca går in med sina molekyler i gemensamma forskningsprojekt och låter EU finansiera halva deras FoU-kostnad. Men Anders Ekblom anser inte att det är några fel med det då det är en win win-situation för de inblandade. Visst, vi lägger in våra molekyler som vi har patent på och EU är okej med det. Varför? Jo, för att antibiotikaresistens är ett jättestort problem och det kommer att gå åt helvete med hela sjukvården om vi inte löser det. Bland annat så kommer behandlingar som vi ser som vanliga vid exempel transplantationer och cancerbehandlingar inte att fungera om vi inte löser resistensfrågan. Han poängterade också nedgången i nya antibiotika som lanseras i dag jämfört med för två decennier sedan. Det här är ett problem som drabbar både U-länder och I-länder och löser vi inte det här har vi ett jätteallvarligt problem framför oss, sa han. ANNA SUNDSTRÖM Krönika ANDERS BLANCK En elefant i porslinsbutiken Varför reagerade LIF så väldigt negativt på Läkemedels- och apoteksutredningens förslag om en ny prismodell för läkemedel? Är det bara det förväntade, att en branschorganisation inte gillar förslag om prispress på medlemsföretagens produkter? Nej så är inte fallet. Vi är kritiska eftersom förslagen inte bara drabbar våra medlemsföretag genom att föreslå en prismodell som skulle bli en av de mest repressiva i Europa men dessutom innebär förslagen ökad ojämlikhet i den svenska sjukvården, och att patienterna inte kommer att få bättre tillgång till nya behandlingar ett område där Sverige redan idag halkar efter. Förslagen innebär också att Sveriges attraktionskraft för Life Science undergrävs ytterligare och alltsammans för att skapa en kostnadskontroll som ju redan är på plats! Utredningen noterar nämligen mycket riktigt att Sveriges läkemedelspriser inte är höga, och att läkemedelskostnaderna andel av sjukvårdens totala kostnader minskar. Utredningens förslag till ny prissättningsmodell har hittills inte lett till någon större debatt. En förklaring till detta är sannolikt att förslaget är så extremt komplicerat. Det är ett hopkok av i stort sett alla olika metoder för prispress som finns - allt i syfte att Sverige ska ha bland Europas lägsta priser. Det handlar om en lagerpå-lager-modell där först den ena och sedan den andra prissänkningsmekanismen ska träda in, på ett för företagen oförutsägbart och oöverskådligt sätt. Utredningen vill att Sverige ska ha internationella referenspriser, och man vill att landstingen ska förhandla om priser på vissa läkemedel som ingår i den nationella läkemedelsförmånen. Men samtidigt säger man att den nuvarande nationella värdebaserade prissättningen ska behållas. Allt på en gång. Det går helt enkelt inte ihop. Internationella referenspriser är vanligt i Europa. Det innebär att i förlängningen refererar alla berörda länder till varandra, inklusive till länder i ekonomisk kris där den forskande läkemedelsindustrin gått med på prissänkningar för att möjliggöra tillgång till livsnödvändiga mediciner. Om detta genomförs undergrävs möjligheten för industrin att i framtiden kunna genomföra prissänkningar i krisdrabbade länder. Billigast till varje pris är en av många möjliga strategier, men den har en del oönskade effekter. Jag både respekterar och förstår myndigheternas önskan att ha fortsatt kontroll över kostnadsutvecklingen, men det nuvarande utredningsförslaget är som en elefant i porslinsbutiken. Det måste gå att göra ett nytt system enklare, mer innovationsvänligt och med mindre negativa sidoeffekter. Anders Blanck är vd för de forskande läkemedelsföretagens branschorganisation, Lif FOTO: GUNILLA LUNDSTRÖM

10 10 NYHETER Life Science Sweden Nr NOTISER Moberg Derma hittar kanadensisk partner Det kanadensiska läkemedelsverket Health Canada godkände i juni 2012 Moberg Dermas nagelsvampsläkemedel Nalox för att säljas receptfritt på den kanadensiska marknaden. Nu har Moberg Derma tecknar ett avtal med det kanadensiska läkemedelsbolaget Paladin Labs, som får rättigheter att sälja läkemedlet där. De båda bolagen räknar med att lansera preparatet under andra halvåret Öronimplantat i klinisk prövning Det nya implantatet som är en uppfinning från Chalmers tekniska högskola i Göteborg har godkänts av Läkemedelsverket för en klinisk studie. Implantatet på knappt sex centimeter opereras in precis bakom örat, direkt mot skallbenet. Tekniken är utformad för att hantera mekaniska hörselskador, för dem fungerar sällan vanliga hörapparater, kompenserar för neurologiska problem i innerörat. Snäckans funktion får emellertid inte vara alltför dålig för att benledd hörsel ska fungera. Studien ska omfatta 20 patienter och kommer ligga till grund för CE-märkningen. Forskarna räknar med att kunna presentera de första kliniska resultaten under Lundbeck fokuserar på kärnverksamheten Italienska bolaget Recordati övertar tio av Lunbecks läkemedel. Samtidigt sänker koncernen sina prognoser för de närmsta två åren. Överskottet från avyttringen, som avslutar en fokusprocess initierad 2011, ska investeras i forskning och expansion på nya marknader. Största delen av köpesumman, motsvarande cirka 700 miljoner svenska kronor, betalas under första kvartalet 2013 och resterande belopp i samband med den slutgiltiga överlåtelsen av rättigheterna. Enzymatica sluter avtal med Kronans Droghandel Från och med februari nästa år kommer Enzymaticas munspray Coldzyme att börja säljas över disk. Sprayen är en CEmärkt medicinteknisk produkt, klass I, med syfte att reducera risken att få en förkylning och förkorta sjukdomsperioden. Enzymatica är ett publikt bioteknikföretag som utvecklar medicintekniska produkter baserat på enzymet penzym, som är ett köldanpassat trypsin från djuphavstorsken. Positivt besked för Selincro Lundbecks läkemedel för att minska alkoholkonsumtionen hos personer som dricker för mycket, rekommenderas av CHMP. Blir Selincro, som är den första produkten i sitt slag, godkänt kommer Lundbeck att erbjuda läkemedlet som en del i ett nytt behandlingskoncept, som även inkluderar psykosocialt stöd inriktat på att reducera alkoholkonsumtionen och hålla fast vid behandlingen. Susanne Baltzer leder Läkemedelsverkets nya Innovationskontor. Småföretag ska våga fråga mer Intervju: I slutet på hösten meddelade Läkemedelsverket att de tänker starta ett Innovationskontor. Susanne Baltzer, med en bakgrund som proteinkemist på Astra Zeneca, Medivir och Actar, är ansvarig för kontoret. Varför ett Innovationskontor på Läkemedelsverket? Det övergripande målet är att patienter ska få tillgång till nya läkemedel snabbare. Och vi har märkt att små företag upplevde att det var svårt att hitta rätt information och rätt kontakter på Läkemedelsverket. Det finns också en obefogad rädsla för att ställa frågor till oss. Vi har funderat på olika sätt att få Läkemedelsverket att kännas öppnare, och efter diskussion med branschen tror vi det här är ett bra sätt. Vad kan man få hjälp med? Det beror på vad det är för fråga, men vi hjälper framför allt till med att lotsa dig rätt inom myndigheten. Det är många gånger snårigt och inte uppenbart vem man ska fråga, det är där vi hjälper till. Vi är som en personlig telefonväxel och samtidigt bollplank. Hur skiljer sig ert arbete från den vetenskapliga rådgivningen? En del av frågorna som kommer till oss leder säkert till att vi rekommenderar en vetenskaplig rådgivning, men vi kan ge råd kring vil- ken hjälp ett företag behöver innan dess. Gör företagen mycket missar inom det regulatoriska? Framför allt ser vi att många missar att tänka på det regulatoriska i tid. Man bör till exempel göra toxicitetsstudier på substansbatcher som även är representativa för produktion i större skala. Om den batch man använt i toxicitetsstudier sedan visar sig bli för kostsam eller svår att skala upp behöver man göra nya studier med batcher producerade med andra metoder. Det är för att undvika sådant dubbelarbete som vi vill öka medvetenheten hos företagen kring de regulatoriska frågorna och visa tydligt att vi gärna hjälper till. De flesta företag har idag en affärsstrategi och en patentstrategi, på samma sätt borde de ha en regulatorisk strategi. Ni tar kronor för en vetenskaplig rådgivning, finns det någon diskussion om att sänka priset för små företag? Frågan kommer ofta upp när jag träffar företag. Men vi tycker det är bra att det kostar lite eftersom det gör att företagen skärper sig i vilka frågor de ställer och det blir bättre kvalitet. Sett i relation till vad andra saker kostar, som patentjurister och liknande, så är det inte orimligt. Det jag kan tänka mig att titta lite närmare på är att differentiera prissättningen beroende på hur komplex frågan är och hur många av våra experter som behöver vara inkopplade för att besvara den. Men i slutänden är det regeringen som beslutar om våra avgifter. Er huvuduppgift är att granska läkemedel och vara oberoende från företagen, hur rimmar ett Innovationskontor som är väldigt företagsvänligt med den uppgiften? Jag ser inget problem med det eftersom vi inte kommer göra något annorlunda jämfört med det vi gör i dag. Det enda vi vill egentligen är att företagen ska komma med sina frågor till oss tidigare för att undvika fel, idag hjälper vi till med de här frågorna när de dyker upp i ett senare skede. Ni sitter på en massa sekretessbelagd information om konkurrenter, kan ni ge innovationsråd till andra företag då? Det är inte någon skillnad mot den vetenskapliga rådgivning som vi gör idag, vi är vana vid att hantera sekretess. Vi kommer aldrig rådge om ett projekt är bra eller inte, bara kring vilka vägar de ska ta framåt för att på bästa sätt följa regelverket. Står det krångliga regelverket i vägen för innovationer? Jag har funderat mycket på det och jag tycker det är logiskt att kraven höjs i takt med att vi får mer kunskap om risker. Men det är viktigt att ambitionsnivån hålls på rätt nivå. De stora företagen är ibland överambitiösa och deras ansökningar innehåller mycket. Men det är inte säkert att det behövs, och mindre företag har inte samma möjlighet. Där gäller det för våra bedömare att inte dras med och döma efter hur en ansökan kan se ut i bästa fall, utan faktiskt utifrån vad som behöver vara med. Våra bedömare är noga med att värdera vad som är en tillräcklig nivå, men det är den kunskapen som vi hoppas kunna få ut till företagen också. INGRID HEATH

11 Life Science Sweden Nr NYHETER 11 Karolinska Development gör mångmiljonaffär Karolinska Development har sålt aktier för 220 miljoner till Rosetta Capital Limited. I SLUTET AV DECEMBER tillkännagav portföljbolaget Karolinska Development att ett syndikat under ledning av Rosetta Capital Limited, kommer att förvärva en minoritetsandel av Karolinska Developments aktier i 13 av bolagets 25 portföljbolag, för 220 miljoner kronor. Ovanlig affär I och med transaktionen bildades också ett nytt investmentbolag vid namn Kdev Investments. Vi är självklart mycket glada och stolta över den här affären. Rosetta är en stor och erkänd investerare inom life science. De har naturligtvis gjort en genomgripande due diligence av samtliga 13 bolag i Kdev Investments portfölj och kommer fortsätta att investera i de enskilda bolagen, säger Torbjörn Bjerke, vd för Karolinska Development. Det är en lite ovanlig affär för Sverige, men internationellt sker många så- Torbjörn Bjerke, vd på Karolinska Development. dana affärer. Den ger oss naturligtvis mer kapital som vi kan använda för investeringar i alla våra portföljbolag och för att ta in fler projekt. Det stärker även vår position i förhandlingar med externa partners, inklusive pharma-partners, tillägger Torbjörn Bjerke. 500 miljoner I Kdev Investments portfölj ingår både tidiga projekt och sådana som befinner sig i klinisk fas, samt några tekniktillgångar. Efter transaktionen kommer Karolinska Developments likvida medel samt kortfristiga placeringar att uppgå till cirka 500 miljoner kronor. Positiva effekter Det första delbeloppet om 203 miljoner kronor kommer att erhållas i samband med slutförandet av affären, beräknat till den 31 januari 2013, och det andra delbeloppet förfaller till betalning när den totala ackumulerade avkastningen från Kdev Investments uppgår till 17 miljoner kronor. Det uppnås när vi fått igenom den första affären med en industriell partner. Men när det inträffar går inte att säga i nuläget, säger Torbjörn Bjerke, som även tror att affären kommer att ge ringar på vattnet och skapa uppmärksamhet för kvaliteten på svenska innovativa life science-företag i allmänhet. ANDERS LINDGREN Fler tog in mindre Under 2012 gjorde fler life science-företag fler emissioner än under Men totalsumman för vad den svenska life scienceindustrin tog in under året är långt ifrån det belopp som branschen kammade hem genom aktiehandel året innan. ENLIGT informationssajten Nyemissioner.se tog 48 life science-företag in kapital genom emissioner under Summerat gjordes 59 emissioner som totalt inbringade 1,5 miljarder kronor till de olika verksamheterna före emissionskostnader. Summan är dock blygsam jämfört med föregående år då färre bolag, 44 stycken, tog in kapital genom att emittera aktier. De 47 emissionerna som genomfördes under 2011 gav 2,8 miljarder kronor till sektorn. Störst belopp tog medicinteknikföretaget Aerocrine in genom en emission som genomfördes mel- lan april-maj. Emissionen som gav 259,2 miljoner kronor tecknades till en kurs på nio kronor aktien och gjordes för att finansiera dels en breddning av användningsområdet för bolagets huvudprodukt, dels vissa förberedelser inför lansering på den amerikanska marknaden. Tre nyemissioner Flest emissioner under året gjorde Pharmalundensis och Bluefish Pharma. Pharmalundensis gjorde under loppet av ett halvår tre emissioner på samma tema, att finansiera bolagets fas IIprogram med en variant av jodkol som utvecklas som behandling av lungsjukdomen kol. Även Bluefish Pharma tog in kapital tre gånger genom att emittera aktier och fick på så vis in 180 miljoner kronor. Pengarna ska bolaget använda dels till att expandera till fler nischindikationer dels för att ta in en ny ägare med kontakter på växande marknader. ANNA SUNDSTRÖM FAKTA Topp fem av emissionerna Aerocrine 259,2 miljoner kronor 2 Bluefish Pharmaceuticals 179,5 miljoner kronor (genom tre emissioner) 3 Diamorph 133,3 miljoner kronor 4 Oasmia 123 miljoner kronor 5 Bioinvent 104,8 miljoner kronor Elenore at customer service. Did you know, that we are the only courier company which is GxP compliant on a global basis? Would you like to know what this means to you? Call Elenore. Feel free to audit our facilities. Call us on COPENHAGEN: HELSINKI: OSLO: STOCKHOLM:

12 12 BRANSCHKOLL Life Science Sweden Nr BIOTECH Eurocine fokuserar på influensavaccin för barn Eurocine Vaccines har lämnat in två nya patentansökningar för sitt nasala influensavaccin. EUROCINE VACCINES låter meddela att de riktar in sitt influensavaccin, Immunose flu, mot barn. Beslutet att fokusera sig på en specifik patientgrupp grundar sig på resultat från bolagets egen forskning. Två nya patentansökningar som utökar skyddet, bland annat för Immunose flu inom barnsegmentet lämnades in den därför in den 17 december. Läkemedelskandidaten, som är ett nasalt influensavaccin har visat proof of concept i en klinisk studie. Eurocine Vaccines koncentrerar sig just nu på att få Immunose flue utlicensierad. Vaccinets närmaste konkurrent, det intranasala vaccinet Flu- Mist/Fluenz som säljs av läkemedelsbolaget, Medimmune, saknar godkännande för barn under två år och för barn med svår astma, två av de mest utsatta grupperna inom barnsegmentet. Vi har inte sett några tecken på att Immunose flu inte skulle kunna användas av dessa grupper, säger Hans Arwidsson, vd för Eurocine Vaccines. Ny riskgrupp Barn upp till fem år är en grupp som på senare tid pekats ut som en riskgrupp för svår influensa. Världhälsoorganisationen, WHO, ett flertal länder i Europa och USA rekommenderar numera att barn från sex månaders ålder vaccineras mot influensa. Sverige har inte utfärdat någon liknande rekommendation ännu. Men det finns en tydlig trend i omvärlden att göra det, säger Hans Arwidsson. Eurocine nischar sig med sitt nasala influensavaccin. Clavis Pharma går in i fas III DET NORSKA onkologibolaget Clavis Pharma är färdiga med rekryteringen till en fas III-studie där omformuleringen elacytarabine ska testas mot akut myeloid leukemi. Studien som kommer att omfatta 380 patienter är en öppen randomiserad, kontrollerad studie. Syftet är att undersöka om bolagets läkemedelskandidat elacytarabine fungerar bättre än den gängse behandlingen cytarabine hos patienter med svårbehandlad eller återkommande akut myeloid leukemi, AML. Studien ska genomföras på 76 olika kliniker i USA, Kanada, Europa och Australien och resultaten väntas enligt Clavis Pharmas vd, Olav Hellebø, vara klara under första kvartalet Vi ser nu fram emot fortsättningen av denna globala studie och även mot efterföljande utveckling av detta unika läkemedel mot andra indikationer. TOMAS LEANDERSON, VD ACTIVE BIOTECH. MEDTECH FÖRSTA IMPLANTATET PÅ PLATS FÖR EPISURF Medtech-bolaget har genomfört premiäroperationen med sitt individanpassade knäledsimplantat. Implantatet Episealer knee som används för behandling av broskskador i knäleden är litet och designat utifrån patientens skada. Implantatet ersätter enbart den skadade delen av knät och återskapar ledytan direkt genom att fylla igen skadan, ungefär som när tandläkaren lagar tänder med plomb. Vi har nu genomfört den första operationen på människa med mycket bra resultat. Det är första gången i världshistorien som människan blir behandlad med ett individanpassat implatat i knät, säger Homan Panahi, IR-ansvarig på Episurf Medical. Trots att implantatet är individanpassat är det mer kostnadseffektivt jämfört med andra behandlingsmetoder. Den stora vinsten för samhället är att patienterna snabbt kan återfå normal funktionalitet i sina knän, säger Nina Bake, vd på Episurf Medical. Osäkert efter uppköp Baxters uppköp av Gambro ska nu godkännas av konkurrensmyndigheterna. Vad som händer efter det är oklart. AMERIKANSKA BAXTER International köper upp det svenska medicinteknikbolaget Gambro för 26,5 miljarder kronor. Detta efter att Gambros två ägare Wallenbergsbolaget Investor och EQT, som köpte loss Gambro från börsen 2006, tecknar avtal om förvärv med Baxter. Våra två bolag delar en lång historik inom njursjukvård med innovativ teknologi och ett långsiktigt åtagande att rädda, stödja och förbättra livet för njurpatienter världen över. Jag är mycket glad ö ver denna transaktion då Gambro tillsammans med Baxter nu kommer att ha resurser, teknologi och innovationskapacitet för att forma vår industri för framtiden, säger Guido Oelkers, vd och koncernchef för Gambro, i ett pressmeddelande. Baxter producerar både medicinteknik och läkeme- del med fokus på bland annat hemofili och infektionssjukdomar. Köpet av Gambro stärker framför allt det amerikanska bolagets enhet inom hemooch peritonealdialys. Uppköpet föregicks av rykten, bland annat från den amerikanska affärstidningen Wall Street Journal. Oviss framtid Innan fusionsprocessen kan starta ska dock konkurrensmyndigheterna godkänna köpet och än är det oklart hur den svenska verksamheten påverkas. Business as usual, enligt kommunikationsdirektören. Vi fungerar än så länge som två helt separata bolag. Innan affären godkänts av berörda konkurrensmyndigheter är det business as usual som gäller, säger Gerd Bergh, global kommunikationsdirektör på Gambro. Godkännandeprocessen förväntas vara klar under den första halvan av 2013, först därefter kommer eventuella omorganisationer startas. Vi befinner oss bara i början av den här förändringsprocessen så jag kan Innan köpet gått igenom är det, enligt globala kommunikationsdirektören, "business as usual" på Gambro. inte uttala mig om hur framtiden ser ut varken för verksamheten eller för personalen, säger Gerd Bergh. Gambro grundades 1964 av affärsmannen Holger Crafoord i Lund, där bolagets huvudkontor också ligger. I dag arbetar totalt cirka personer globalt på Gambro, varav 850 på anläggningen i Lund.

13 Life Science Sweden Nr BRANSCHKOLL 13 PHARMA Bolaget kommer att lämna in ansökan om marknadsgodkännande för läkemedel mot hepatit C under första halvåret DE KLINISKA STUDIERNA Quest-1, Quest-2 och Promise visar att patienter med hepatit C genotyp 1 visar virologisk respons hos mellan procent av patien- Medivir spurtar mot godkännande i Europa och USA. Positiva resultat i fas III för Medivir terna som behandlats med simeprevir i kombination med ribavirin och interferon. Samtidigt visade studierna att patienterna tolerarade behandlingarna bra. Resultaten gör att Medivir tillsammans med Janssen kommer att lämna in ansökan om godkännande i USA och Europa under första halvåret 2013 och direkt efter beskedet rusade aktien. Det har varit vår plan hela tiden och de här resultaten kommer dessutom lite tidigare än vi vågat hoppas på. Nu arbetar vi hårt för att få klart ansökningarna så snart som möjligt och de kommer vara inlämnade senast första juni nästa år, säger Rein Piir, finanschef på Medivir. Trippelkombo Simeprevir som är utvecklat mot kronisk hepatit C- infektion är en proteashämmare som ges oralt i trippelkombination tillsammans med ribavirin och interferon. I de tre studierna har patienterna fått trippelkombination de första 12 veckorna följt av ytterligare 12 eller 24 veckors behandling med ribavirin och interferon. Resultaten visar att procent av patienterna kunde avsluta all behandling efter 24 veckor. Bra profil På marknaden finns idag två godkända läkemedel i samma klass med en behandlingstid på mellan 24 och 48 veckor. Men enligt Medivir kommer den bättre biverkansprofilen på simeprevir göra det till förstahandsvalet. Det här visar att vi kommer kunna erbjuda patienterna ett stabilt alternativ till dagens behandlingar där de flesta kommer bli botade på kortare tid och med mindre biverkningar. Men vi kommer inte stoppa här, utan räknar med att i fas IVstudier senare se om det går att förkorta behandlingstiden ytterligare, säger Rein Piir. Nytt namn Simeprevir, som tidigare gick under utvecklingsnamnet TMC-435, kommer ursprungligen från Medivir men har sedan 2004 utvecklats tillsammans med Tibotec som är en del av Janssen-koncernen. Om simeprevir blir godkänt äger Medivir rätten till den nordiska marknaden. 100 ANSÖKNINGAR FÖR LÄKE- MEDEL, VARAV 54 NYA, FÖRVÄNTAR SIG EMA ATT FÅ IN UNDER Amgen köper Decode Genetics DET ISLÄNDSKA företaget Decode Genetics som specialiserar sig på forskning på gener och som sekvenserat generna för större delen av Islands vuxna befolkning har sålts till amerikanska Amgen. Köpesumman landade på 415 miljoner dollar, motsvarande 2,7 miljarder svenska kronor, rapporterar Reuters. Decode Genetics ska med sin kunskap om gener bidra till att snabba upp processerna i Amgens läkemedelsutveckling, dels genom att se till att experimentiella läkemedelskandidater träffar rätt dels genom att på ett tidigt stadium utvärdera potential i läkemedelsprojekt. heart.se Vilka regulatoriska risker ligger mellan din produkt och marknaden? I ALLA LÄKEMEDELS- ELLER BIOTECHPROJEKT är det viktigt att bemästra de regulatoriska stegen för att spara tid och pengar. Oavsett var i utvecklingsprocessen du befinner dig, vet vi av erfarenhet vilka regulatoriska utmaningar du har framför dig. Med hjälp av vår kunskap och expertis kan du ligga ett steg före i planeringen och göra vägen mellan din produkt och patienten både säkrare och kortare och därigenom mer kostnadseffektiv. Kontakta oss gärna, så berättar vi hur. MANAGING REGULATORY RISK Torsgatan 4, Stockholm. Tel

14 14 BÖRS Life Science Sweden Nr LIFE SCIENCE-AKTIER Uppdaterad 7 jan Lista Kurs Börsvärde Omsättning Resultat Period Kommentar Active Biotech Mid Cap 57, Q1-3 Addvise First North 5, ,5 Q1-3 Aerocrine Mid Cap 13, Q1-3 Allenex Small Cap 0, ,6 Q1-3 Artimplant Small Cap 0, Q1-3 Astra Zeneca Large Cap Q1-3 Biogaia Mid Cap 174, Q1-3 Bioinvent Small Cap 3, Q1-3 Biotage Small Cap 8, Q1-3 Immunförsvar och cancer. Samarbetspartnern Teva vidgar sin kliniska satsning på laquinimod mot ms. Flera kliniska prövningar kan komma att startas redan under Förhoppningsbolag. Minska. Medicinteknik. Tilläggsbeställningar för fyra miljoner kr på medicinskteknisk utrustning till ett stort svensk sjukhus. Orderingången januari september 2012 uppgick till 64,9 miljoner kronor, en ökning med 95 procent. Avvakta. Mätinstrument för astmatiker. Klinisk studie på Nordirland visar att astmatest kan identifiera vilka patienter som inte tar sin medicin. I studien användes Aerocrines produkt för att utföra Feno-testerna. Stora förväntningar. Köp. Transplantationer. Q3 sämre än väntat, med svag försäljning som pressas av en svag euro. Det ser lite tveksamt ut om Allenex klarar att nå svarta siffror för helåret. Skuldsättningen i bolaget är hög. Avvakta. Biomaterial. Den svaga utveckling i Q3 i USA tvingar bolaget att flytta kassaflödesmålet, om att nå positivt kassaflöde, till andra halvåret Tidigare var målet satt till fjärde kvartalet Sälj. Läkemedel. Aktien ser inte bra ut. Sjunkande omsättning och nästan halverat rörelseresultat i Q3 får bl. a Société Générale och ABG Sundal Collier att sänka sina rekommendationer till»sälj«. Aktieåterköpen stoppas. Behåll. Probiotiska produkter. Biogaia tecknar två nya distributionsavtal, ett med Pharmaforte för Singapore och ett med Dexcel Pharma för Israel. Studie på parodontit visar positiva resultat. Uppköpskandidat. Öka. Läkemedel. Bolaget får köprekommendation av den norska Investtech. Annars ser det rätt dystert ut i Bioinvent, som visar skenande förluster. Det råder stor osäkerhet om bolaget. Avvakta. Läkemedelskemi. Stabilt bolag med goda marknadsutsikter och tillväxtmöjligheter. Bra balansräkning och hygglig värdering gör att de finns utsikter till en bra utveckling för aktien. Öka. Boule Diagnostics Small Cap Q1-3 Bloddiagnostik. Q3-rapporten blev en liten besvikelse, mest positivt är att man fått ordning på kassaflödet. En begränsad ägarspridning ska få fart på aktien som plågas av dålig likviditet. Öka. Bringwell First North 1, Q1-3 Cellavision Small Cap 16, Q1-3 Egenvårdsprodukter. Bolaget avvecklar Kostexperten.se, som dras med förluster. Bringwell introducerar i februari ett nytt OTC-läkemedel Klimadynon, (klimakteriebesvär). Lars Lund-Roland blir ny vd. Öka Medicinsk mikroskopering. Så här i backspegeln ser det gåtfullt ut: Ett bra vinstgivande bolag, med egen teknologi och bra tillväxt. Normalt borde någon köpt upp Cellavision för länge sen. Dyr aktie. Köp. Chrontech Pharma First North 0, Q1-3 Mediciner mot hiv och hepatit. Chrontechs likvida medel tä cker inte det lö pande kapitalbehovet. Bolaget uppvisar per den 30 september 2012 negativt eget kapital. Bolaget är därmed konkursmässigt. Sälj. C-RAD First North 16, Q1-3 Diamyd Medical Small Cap 10, Q1-3 Dignitana First North 17, ,6 Q1-3 Elekta Large Cap 97, Q1-2 Ellen First North 1, ,3-2,4 Q1-3 Elos Small Cap 29, ,5 Q1-3 Episurf Medical First North 23, Q1-3 Genovis First North 3, Q1-3 Getinge Large Cap 218, Q1-3 Glycorex NGM Eq. 2, Q1-3 Hansa Medical First North 3, ,4-11 Q1-2 Isconova First North 8, Q1-3 Kancera First North 0, Q1-3 Karo Bio Small Cap 0, Q1-3 Strålterapi. C-RAD har fått sin största order om åtta Catalyst och två Sentinel system. Styrelsen bedömer att det finns ett investeringsbehov på 40 miljoner kronor. Styrelsen har fått bemyndigande till nyemission. Minska. Diabetesvaccin. Bolaget inlöser var tredje aktie för 12 kronor och återbetalar därmed 118 miljoner kronor till aktieägarna. Aktien steg 21 procent på beskedet. Ta hem vinsten och glöm aktien. Sälj. Skalpkylningssystem. Dignitana har fått sin enskilt största order, 115 system till Sysmex som får försäljningsrättigheterna även i Nederländerna, Danmark och Norge. Avvakta. Medicinteknik. FDA har gett klartecken för Clarity 4D-övervakning, som minskar osäkerheten som orsakas av rörelse i prostata vid strålbehandling. Kraftig förbättring av kassaflödet. Dyr aktie. Öka. Probiotikaprodukter. Ellen går mot bästa kvartalet (Q4) någonsin, skriver vd Monica Wallter. Bland annat l lanseringen av probiotiska tamponger i Frankrike, ökade leveranser till Tyskland ligger bakom. Svag aktie. Minska. Medicinteknik. Huvudägaren, familjen Öster, fortsätter att köpa aktier i bolaget. Tillväxten är borta. Det kan dröja ett bra tag innan det vänder för Elos. Avvakta. Implantat. Framgångsrik operation genomförd med Episealer Knee, för första gången i människa. Dålig likviditet i aktien. Avvakta. DNA och cellforskning. Stark tillväxt för bolagets enzymer i Q3, omsättningen steg med 152 procent. Upprepar målet att få till ett avtal om nanopartiklar inom kort. Men nästa nyemission är nog inte långt borta. Sälj. Life Science. Dagens Industris aktieexperter tippar att Getinge blir en av kursvinnarna Kan mycket väl bli så. Koncernens utsikter avseende tillväxt och resultat är oförändrat positiva. Öka. FoU inom organtransplantation. Glycosorb har levererats till två nya centrum i Indien, varav det ena ingår i Fortisgruppen, en av Indiens största sjukhusgrupper. Förhoppningsbolag. Avvakta. Forskningsbolag. Samarbetspartnern Axis-Shield har lanserat en CE-märkt ELISA assay för kvantifiering av Heparin Binding Protein (sepsis). Det kan ge aktien, som backat stadigt i tre år, en liten skjuts uppåt. Minska. Vaccinutvecklare. Isconovas Matrix (adjuvans) ingår i utveckling av ett mjältbrandsvaccin i USA. Stor förlust och kraftigt negativt kassaflöde. Finansmannen Bo Håkansson ny storägare, med 11,2 procent. Sälj. Cancerbehandling. Pengarna från nyemissionen på 13 miljoner kronor bedö ms tä cka kapitalbehovet de nä rmaste 12 må naderna. Dotterbolaget Inovacia har ansökt om företagsrekonstruktion. Minska. Nya läkemedel. Karo Bio fick in 35 miljoner kronor i sin nyemission. Vd Per Bengtsson köper aktier, efter transaktionen äger han aktier i bolaget. Aktien är körd. Sälj. Karolinska Development Small Cap ,3-327 Q1-3 Investmentbolag. Pergamum rapporterar positiva fas II-data från klinisk studie vid infektioner i ytterörat. Insider i bolaget, bland andra vd Torbjörn Bjerke köper aktier. Skenande förluster. Nyemissionen är inte lång borta. Sälj. Meda Large Cap 68, Q1-3 Medcap First North 2, Q1-2 Medivir Mid Cap Q1-3 Moberg Derma Small Cap Q1-3 Specialty pharmaföretag. Förvärv av amerikanska Midnite (receptfritt sömnmedel) som förväntas få en positiv effekt på vinsten under Meda är en av börsens klaraste uppköpskandidater. Köp. Life Science investment. I mellandagarna mäklades en stor post aktier, 4,1 procent. Aktien steg under dagen med omkring sju procent. Bra lönsamhet och tillväxt. Aktien förefaller lågt värderad. Öka. Läkemedel. Fas III-resultat för Simeprevir (hepatit-c) visar att behandlingen är säker och har hög tolerabilitet. Medivir siktar på att ansöka om marknadsregistrering för Simeprevir i USA, EU och Japan första halvåret Öka Hudsjukdomar. Distributionsavtal för Kanada med Paladin Labs för Nalox (nagelsvamp). Bra förvärv av amerikanska partnern Alterna. Mohammed al Amoudi minskar till 4,9 procent. Öka.

15 Life Science Sweden Nr BÖRS & EKONOMI 15 Köp Öka Avvakta Minska Sälj S Spekulationsköp 1) Large cap = börsvärde över en miljard euro. Mid cap = 150 miljoner euro - 1 miljard euro, small cap = under 150 miljoner euro. 2) Resultat = Resultat före skatt, eller i förekommande fall rörelseresultat, i miljoner kronor 3) Omsättning = Senaste redovisade period i miljoner kronor 4) H = Helår 5) Q1-2 = Halvår 6) Q = Kvartal (Q ) Notera att en köp- eller säljrekommendation inte är ett betyg på företaget. Aktie och bolag hålls i sär. LIFE SCIENCE-AKTIER FORTS. Lista Kurs Börsvärde Omsättning Resultat Period Kommentar Oasmia Pharma Small Cap 5, Q1-2 Orexo Small Cap Q1-3 Ortivus Small Cap Q1-3 Pledpharma First North 8, ,6-25 Q1-3 Probi Small Cap 38, Q1-3 Raysearch Small Cap 23, ,3 Q1-3 Sectra Mid Cap 43, Q1-2 Stille First North 7, ,7 Q1-3 Swedish Orphan Biovitrum Mid Cap Q1-3 Vitrolife Small Cap Q1-3 Xcounter First North 17, Q1-3 Xvivo Perfusion First North ,7 Q1-3 BIOTECHFONDERNA Ratingen jämför historiska resultat hos fonder med liknande inriktning, med hänsyn till kostnader och risk. Biotechfonder NAV/Kurs Valuta BUBBLARE PÅ AKTIETORGET Clinical Laserthermia Medfield Diagnostics Neurovive Pharmaceutical i % från årsskiftet Carnegie Biotechnology 13,39 euro 22,8 **** Franklin Biotechnology Discovery Fund A 14,62 USD 2,4 **** Nordea Medica 66,13 SEK 1,7 *** Pictet F-Biotech P 358,94 USD 20 *** Pictet F-Biotech R 333,09 USD 19,2 ** SEB Bioteknikfond Lux 375,3 SEK 1,4 **** UBS (Lux) Equity Fund - Biotech S S 255,82 USD 25,9 *** Uppdaterad 3 jan Rating Morningstar 3 år CLS utvecklar en kliniskt prövad metod, Immunostimulating Interstitial Laser Thermotherapy (imilt), för behandling av solida cancertumörer. Under Q1 placeras fem maskiner hos Key Opinion Leaders inom cancerområdet i Europa. Produkten är redo för lansering på nya marknader mot slutet av Spekulativ och volatil aktie. Köp på rekyler. Medfield Diagnostics utvecklar diagnoshjälpmedel, som bygger på mikrovågsteknik, för strokepatienter. Ny vd från 1 januari är Dag Jungenfelt, tidigare forsknings- och utvecklingschef på Ericsson Microwave. Under 2013 lanseras den första kommersiella produkten, en övervakningsmössa för TIA-patienter. Aktien har den senaste månaden stigit med 17 procent. Spekulationsköp. Bolaget publicerar positiv fas I-studie för Ciclomulsion i tidskriften Clinical Drug Investigation. Väntade kurstrigger är annars besked om start av fas IIa-studien inom TBI med Neurostat och att bolaget tar sig samman och noterar aktien på Small Cap. Spekulationsköp. Risk finns för de bolag som har svårt att komma fram med patenterade premiumprodukter. JOHAN UNNERUS, LÄKEMEDELSANALYTIKER PÅ SWEDBANK TILL DAGENS INDUSTRI ANGÅENDE USA:S BUDGET S S Cancerläkemedel. Fullt garanterad företrädesemission till huvudägarna ger 123 miljoner kronor. Svag aktie som är inne i en snart fyra år lång utförslöpa, från 35 kronor till under en femma. Minska. Specialty pharma. Orexo guidar för att bolaget ska nå lönsamhet mot slutet av året om Zubsolv (opiatberoende) håller tidsplanen om positivt besked av FDA i juli och möjlig lansering i september. Öka. Medicinteknik. Ortivus fjärde kvartal har inletts positivt, skriver vd Carl Ekvall i sin Q3-rapport. Men aktien har nu dragit med 113 procent på ett år, och frågan är om den har så mycket mer att ge. Avvakta. Läkemedel. Ny studie stödjer PledOx biverkningsreducerande effekt vid cellgiftsbehandling. Diskussioner om utlicensiering av Pledox projekt startar under Bra kassa på 65 miljoner kronor. Spekulationsköp. Probiotisk FoU. Probi meddelar att man fortsä tter det på gå ende kliniska forskningsprogrammet inom Immun- och maghä lsa. Forsknings- och utvecklingsavtal med tyska Symrise. Aktien är klart attraktiv. Öka. Medicinteknik. Raysearch och Siemens avslutar samarbetet. Uppsägningen innebär att Siemens betalar RaySearch en engångsavgift på en miljon euro. Q4 uppges avsluta starkt med flera order. Öka. Medicinteknik. Vinstmarginalen i Q2 sjunker till 6,9 procent (11,2). Styrelsen skjuter på Sectras möjligheter att nå sina tillväxt- och lönsamhetsmål på tidigare angiven tid. Avvakta. Medicinteknik. Försäljningen varierar kraftigt mellan kvartalen. Den kortsiktiga utvecklingen fö r Stille är svå rbedö md. Bolagets nettoskuld är nu 7,4 miljoner kronor. Avvakta. Specialistläkemedelsbolag. Biogen har lämnat registreringsansökan till FDA för blödarsjukaprojektet faktor 9. Ansökan för faktor 8 lämnas in under första halvåret Swedbank har»starkt köp«på aktien. Köp. Cell- och vävnadsteknologi. Efter utdelning av aktierna i Xvivo Perfusion har Skatteverket beslutat att 77% av anskaffningsvärdet bör fördelas till Vitrolife och 23% till Xvivo Perfusion. Vitrolife är ett kvalitetsbolag. Köp. Medicinteknik. Den riktade emissionen gav 7,7 miljoner kronor i kassan. Huvudägaren Visuray har ökat sitt aktieinnehav till 46,8 procent. Aktien går trögt. Avvakta. Transplantation. (Se även Vitrolife). Resultatet justerat för engångskostnader är hela 13,6 miljoner kronor. Ska aktien lyckas måste amerikanska läkemedelsverket, FDA, godkänna bolagets lösning. Spekulationsköp. LIFE SCIENCE PÅ AKTIETORGET Life Science på Aktietorget Börsvärde mkr Verksamhet Uppdaterad 3 jan Accelerator 121 Life Science Alphahelix 11 DNA-analys Arocell 67 Markörer för celltillväxt Biotech-IgG 4 Antikroppar Brighter 38 Egenvård av diabetes Clinical Laserthermia 214 Behandling av cancertumörer Conpharm 4 Naturläkemedel Creative Antibiotics 9 Alternativ antibiotika Enzymatica 245 Enzymer Eurocine Vaccines 54 Nasala vacciner European Institute 1 Biotechforskning IDL Biotech 15 Diagnos Medfield 48 Strokediagnos MedicPen 23 Förbättring av medicinering Medirox 56 Diagnos av cirkulationssjukdomar Micropos Medical 32 Strålbehandling av cancer NeuroVive Pharmaceutical 349 Nervcellsskyddande läkemedel Pharmalundensis 100 Lungsjukdomen KOL Respiratorius 30 Läkemedel mot astma och KOL RLS Global 11 Vävnadsbevarande teknik Sensodetect 125 Diagnosteknik Senzime 35 Blodanalys Tigran 16 Dentalbolag Wntresearch 26 Cancerläkemedel Yield Life Science 31 Life Science Investment Krönika Det vänder uppåt för Life Science Framtiden har sällan sett så ljus ut för läkemedel och biotech som i dessa dagar. Antalet läkemedel som godkänts eller väntar på godkännande stiger, både i USA och i Europa. Det nyss avslutade året visade Dow Jones Biotechnology Index, som listar 650 biotech-bolag, en uppgång på hela 42 procent. Det skall jämföra med hela Dow Jones index där uppgången stannar på drygt sju procent. Under året har 39 nya läkemedel godkänts i USA, den högsta siffran på 16 år. I december godkändes åtta nya läkemedel. Och enbart fredagen före jul gav FDA klartecken till tre bolag, Ariad, Glaxosmithkline och Novartis, för nya läkemedel mot leukemi, mjältbrand och Cushings sjukdom. Nu handlar det inte bara om antalet godkända läkemedel, siffrorna har bara ett rätt akademiskt intresse för placerare världen över. Frågan för dem är hur läkemedlen säljer när de väl når marknaden. Utan att framstå som någon glädjedödare, så är det rätt få av årets nya läkemedel som är några kioskvältare. Det ska mycket till för att kompensera patentutgångar som Sanofi och Bristol-Myers hjärtmedicin Plavix och Astra Zenecas antipsykotika, Seroquel. Hur som helst kan man anta att den positiva trenden fortsätter i år. Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, meddelade i december att man väntar 54 ansökningar om godkännande av nya läkemedel under Läkemedelsbolagen som länge brottats med mängder av patentutgångar börjar så smått se slutet på eländet. Uppskattningsvis har alla utgågna patent kostat läkemedelindustrin på båda sidor av Atlanten en bit över 30 miljarder dollar. Bo G Åkerman är ekonomijournalist och börskommentator baserad i Lund.

16 16 TEMA KLINISKA PRÖVNINGAR Life Science Sweden Nr Regelverk tvingar Skärpta krav på klinisk evidens och tydligare regler för vad som får tillräknas som klinisk data för medicintekniska produkter kan leda till en ökning i antalet kliniska studier, spår Swedish Medtech:s vd Anna Lefevre Skjöldebrand. Men regelverket, som är under beredning, måste bli tydligare för att inte kunna missbrukas på grund av politiska intressen. I SLUTET AV september lade dåvarande hälsokommissionären John Dalli fram ett förslag på nya hårdare regler för medicintekniska produkter i EU. Förslaget innebär bland annat hårdare krav på klinisk evidens och skärpt myndighetskontroll för medicintekniska produkter. Detta är andra gången på ett par år som regelverket för medicinteknik ändras och enligt Anna Lefevre Skjöldebrand blir förändringen inte lika stor som senast. Jag uppfattar inte de föreslagna kraven som en lika omfattande förändring som den skärpning som gjordes i regelverket under 2010, då kraven på klinisk evidens tydliggjordes även för klass I-produkter. I stort sett är den största förändringen nu att EUkommissionen vill att regelverket blir en förordning och inte ett direktiv som det var förra gången. Detta gör att medlemländerna inte kan tolka regelverket hur som helst och det minskar risken för politiska intressen i de olika länderna, vilket är mycket positivt, säger hon. Lätt att testa i vården Däremot ser Anna Lefevre Skjöldebrand att de skärpta kraven kan leda till en ökning av antalet kliniska prövningar. Trenden med en nedgång i antalet kliniska prövningar som finns inom läkemedelsutvecklingen har man inte sett i statistiken för medicinteknik. Det kan antingen bero på de nya krav som ställs på medicintekniska produkter men också på att många av produkterna är utvecklade i samverkan med vården och därmed lätta att få testade i vårdappara-

17 Life Science Sweden Nr TEMA KLINISKA PRÖVNINGAR fram fler studier ten, så det har för många företag inte varit något större problem. Självklart innebär också studier med medicintekniska produkter extra administrativt arbete för vårdpersonalen, men tröskeln är lägre om kliniken känner sig delaktig i utvecklingsarbetet. Vill ha harmonisering I dagsläget måste alla medicintekniska produkter uppvisa kliniska data som vanligtvis är inhämtade genom litteraturstudier där företagen bland annat tittar på jämförbara produkter. Det nuvarande regelverket har kritiserats för att vara otydligt med vad som anses som liknande produkter, och med ett förtydligande kan fler studier komma att krävas, menar Anna Lefevre Skjöldebrand. Flera företag har kritiserats för att ha använt en konkurrents produkt eller en produkt som inte är tillräckligt lik den egna, och där måste regelverket bli tydligare. Skärps regelverket och det blir svårt att hitta jämförbara produkter i litteraturen måste bolagen själva ta fram kliniska data, säger hon. I förslaget till nytt regelverk har även en granskningsmekanism Anna Lefevre Skjöldebrand, vd på Swedish Medtech. för vissa typer av produkter lagts in. Swedish Medtech, och även den europeiska branschorganisationen Eucomed där Anna Lefevre Skjöldebrand är styrelseledamot, vänder sig mot detta förslag. Både Eucomed och patientorganisationerna i Europa ställer sig frågande till den förslagna granskningsfunktionen och oroas över att den skulle införas av fel orsaker och bli oförutsägbar för företagen. Vi ser hellre att mer fokus läggs på att granska de anmälda organen så att de blir bättre, säger hon och fortsätter: Att införa ett granskningssystem kommer inte leda till ökad patientsäkerhet Att införa ett granskningssystem kommer inte leda till ökad patientsäkerhet, som ju hela förordningen ska syfta till, utan riskerar snarare att medföra en utdragen process för innovationer att nå ut till patienterna. En annan viktig fråga som Swedish Medtech lyfter är att förordningen, om den går igenom, blir harmoniserad i EU-länderna och att inga språkliga feltolkningar smiter med. Detta för att förhindra att politiska krafter kan utnyttja regelverket för att exempelvis försena eller hindra en ny produkts tillträde i landet på grund av ett ekonomiskt intresse av att behålla en gammal teknik. Medtech kan bli slasktratt Förslaget innebär också en breddning för vad som ska gälla under regelverket och bland annat är nytt att in vitro-diagnostik och implantat ska gälla under förordningen. Men med en allt för bred förordning kommer en risk att för många produkter hamnar under regelverket och urvattnar den granskning som sektorn är i så stort behov av, menar Anna Lefevre Skjöldebrand, som oroas över att det förts in produkter som inte utvecklas i medicinska syften utan snarare för kosmetiska, såsom färgade kontaktlinser och bröstimplantat. Självklart är det en svår gränsdragning och det finns undantag där även kosmetiska produkter används medicinskt, som bröstimplantat vid rekonstruktion av bröstet efter en bröstcanceroperation. Men att ha en bred tolkning där många produkter som inte har medicinska syften inkluderas innebär en risk att medtech-området behandlas som en slasktratt för svårkategoriserade produkter. Dels finns en risk i att tillverkare använder tillhörigheten för att höja status på sina produkter och att felaktigt använda den i sin marknadsföring, dels finns risken att det tillsynsarbete vi efterfrågar skärpning på kan bli utspätt då tillsynsmyndigheten får ansvara för en mängd icke-medicinska produkter. Förslaget till förordning bereds nu i respektive medlemsland och Swedish Medtech har lämnat in remissvar till Socialdepartementet som råder i frågan från Sveriges håll. Därefter kommer förslaget att beredas i ministerrådet med samtliga representanter från medlemsländerna och efter det kan EU-parlamentet rösta igenom förordningen. I stora drag tror jag att förslaget är bra och att det kommer att röstats igenom i ministerrådet. Parlamentet är betydligt svårare att sia om, men att det röstas igenom utan förändringar är inte särkilt troligt, säger Anna Lefevre Skjöldebrand. ANNA SUNDSTRÖM Turning real life evidence Non-Interventional Studies TFS can help you turn Real Life Evidence into success for both you and your company. into success We can provide cost effective solutions with an easy to use ecrf system and a study team to match all your local and international objectives. Contact us today at one of our Nordic offices in Lund, Stockholm, Gothenburg, Copenhagen, Espoo or Oslo TFS International, with headquarters in Lund, Sweden, is the largest privately owned European clinical Contract Research Organization (CRO). TFS operates in 20 countries, and has 550 employees worldwide.

18 18 TEMA KLINISKA PRÖVNINGAR Life Science Sweden Nr Svårt få bukt med överdrivet säkerhetstänk Både EMA och FDA har de senaste åren publicerat rekommendationer till företagen för att få monitorering av kliniska prövningar mer fokuserad. Men företagen fortsätter med den dyra och onödiga övervakningen, konstaterar Gunnar Danielsson, inspektör på Läkemedelsverket. DISKUSSIONEN om den dyra och omfattande dokumentationen vid kliniska prövningar har lett till en internationell diskussion om en mer riskbaserad monitorering. Diskussionen har lett till att både EMA och FDA under 2011 och 2012 publicerat olika riktlinjer för hur de tycker företagen ska höja kvaliteten och tar ner kvantitetet Man kan sänka kostnaderna med femtio procent. GUNNAR DANIELSSON, GCP-INSPEKTÖR i sin monitorering. På Läkemedelsverket driver man samma linje, men enligt Gunnar Danielsson, GCPinspektör, går förändringen mycket långsamt. Vi ser att vissa företag, framför allt de stora, har en ökad medvetenhet och en del lyckas också genomföra förändringar. Men många är kvar i samma strukturer som tidigare och kontrollerar enorma mängder data i onödan. Vad är det ni menar med riskbaserad moniterering? Kärt barn har många namn. Vissa kallar det adapterad monitorering, andra för riskbaserad. Jag brukar kalla det sunt förnuft. Det handlar om att se vad som egentligen krävs enligt regelverket. Där står det att sponsorn utifrån preparatets egenskaper och studiens komplexitet ska avgöra hur mycket monitorering som behöver göras. Läkemedelsindustrin har övertolkat det här och allt för mycket kostnader läggs på monitorering som inte bidrar någonting till kvaliteten. Vad är det som görs för mycket? Dels kontrollerar man vissa prövningsställen för ofta, och väl på plats koncenterar man sig inte på rätt saker. Man jämför petimetermässigt vad som står i originaldokumenten med vad som rapporterats till Gunnar Danielsson. företaget via CRF:en. Men troligtvis behöver du inte kontrollera varenda parameter. Kontrollera att patienten finns och gett sitt samtycke till att vara med i studien, att patienten har den sjukdom den har och att man har mätt huvudparametrarna. Men till exempel ett säkerhetsblodtryck som mäts var fjärde vecka behöver inte kontrolleras lika noggrant. Men den nitiska granskningen beror väl på en rädsla för kritik från myndigheter? Ja, delvis, men det är mer en rädsla internt. Den enskilda monitorn vill inte hamna i en situation där den inte kan svara på frågor från chefer. Därför är också en del av riskbaserad monitorering att ledningen tänker till kring vilka frågor de ställer. Hur mycket pengar kan företagen spara på att jobba med riskbaserad monitorering? Jag tror man skulle kunna sänka monitoreringskostnaderna med Enligt Gunnar Danielsson, inspektör på Läkemedelsverket, är bolagen ofta överambitiösa. cirka femtio procent. Och med tanke på att säkerhetsövervakning är den enskilt största utgiften vid kliniska prövningar så kommer ekonomin tvinga fram en förändring. Men från vårt perspektiv handlar det mest om att öka kvaliteten, dagens fokus på kvantitet gör att det är risk att företagen inte ser det som är riktigt vikigt i övervakningen. Att det blir effektivare och billigare är egentligen bara en bonus. INGRID HEATH Aktuellt med kliniska studier? Vi planerar och genomför uppdrag inom klinisk prövning (Fas I IV) och medicintekniska studier i nära samarbete med bioteknik-, medicinteknik-, och läkemedelsbolag. Utifrån kundens behov åtar vi oss hela eller delar av kliniska studier. Våra kärnverksamheter är Clinical Trial Management, Outsourcing, Pharmacovigilance och City Site (Clinical Trial Unit). Affärsmässigt samarbete och ömsesidigt förtroende är nyckelord för A+Science. Varje kund och uppdrag tas omhand med stor respekt. Välkommen att läsa mer på CRO från protokoll till slutrapport To Earn Trust Make Difference A+ Science AB, Phone

19 Life Science Sweden Nr TEMA KLINISKA PRÖVNINGAR 19 EMA fast beslutna att publicera kliniska data Europas läkemedelsmyndighet, EMA, har tagit ännu ett steg mot det utlovade offentliggörandet av kliniska data. Fem olika arbetsgrupper med representanter från bland annat näringslivet, patientföreningar och akademin ska arbeta fram underlag till en ny policy. MÅLET MED mötet den 22 november stod klart redan EMA:s överhuvud, Guido Rasi, höll sitt välkomsttal: Den här dagen representerar det första steget på vägen till att nå vår vision. Vi är inte här för att besluta om vi ska publicera kliniska data, bara hur. Fem aspekter Aina Törnblom, sakkunnig inom forskning och utveckling på de forskande läkemedelsbolagens branschorganisation, Lif, tycker att EMA:s initiativ är bra men menar att det fortfarande är en del som hänger i luften. Transparens är jätteviktigt och något som branschen arbetar för men det är fortfarande lite oklart hur långt EMA tycker att man ska driva frågan. Om man går så långt som att Aina Törnblom på Lif kräva att data på alla nivåer, inklusive rådata, ska vara öppna för alla så riskerar det att skapa stora problem för bolagen med hänsyn till behovet av såväl patientintegritet som affärssekretess. För att bena ut alla frågor har EMA bildat arbetsgrupper med en representant från olika intresseområ- En rad experter deltog vid EMA:s workshop om ökad öppenhet kring kliniska prövningar som hölls den 22 november i London. den. Grupperna ska diskutera varsin av fem olika aspekter av öppenheten: integritetsskydd för patienter, dataformat, Rules of engagement, god analyspraxis och juridiska aspekter. Representanterna kommer från patientföreningar, läkemedelsindustrin, oberoende forskningsinstitut och sjukvårdspersonal. Jag tror att det är rätt väg att gå att ta ner det på detaljnivå så att det också blir mer klart vad slutmålet är, vilken grad av öppenhet det gäller, för vem, hur det ska gå till och om såväl företags- som akademiska studier ska innefattas. En annan fråga är ju om det bara ska gälla framtida studier eller om man tänker sig att data för läkemedel som redan finns på marknaden också ska tillgängliggöras, säger Aina Törnblom. En annan viktig aspekt kommer att vara kommunikationen grupperna emellan, den juridiska gruppens beslut kommer ju till exempel att få stor inverkan på de andra gruppernas arbete. Enligt Aina Törnblom sker en hel del arbete på företagen för att öka transparensen för omvärlden, även om det inte är i den utsträckning som kritikerna kanske önskar. I och med att bolagen står för både risk och utvecklingskostnaden av läkemedel måste de få värna om affärssekretessen, det hoppas jag att arbetsgrupperna beaktar när de tar fram beslutsunderlagen. Beslut under 2013 Planen är att arbetsgrupperna före den sista april 2013 ska presentera sina beslutsunderlag för att EMA sedan under året ska kunna ta fram förslag på en policy som ska träda i kraft vid årsskiftet 2013/2014. TOVE TINGVALL FAKTA EMAs argument Bygga förtroende i systemet Etiskt ansvar för patienter som deltar i kliniska prövningar Fördelar för folkhälsan: oberoende dataanalys breddar kunskapsbasen Vetenskapliga fördelar: delning av komplexa data öppnar nya horisonter. 15 Years experience in GMP Production Arrange a tour of our Matfors or Södertälje facility Expertise Experience Excellence

20 20 FoU FRAGMENT Life Science Sweden Nr Svenska metoder Fragmentbaserad läkemedelsutveckling kommer starkt Transient Interactions och Beactica är två av fl era svenska bolag som slagit sig på olika former av fragmentbaserad läkemedelsutveckling. Metoden har fl era fördelar jämfört med det mer etablerade tillvägagångssättet, highthroughput screening. FRAGMENTBASERAD läkemedelsutveckling började användas under mitten av 1990-talet då forskare på läkemedelsjätten Abbott kunde visa att det var möjligt att analysera fragmenten med hjälp av kärnmagnetisk resonans, (Nuclear Magnetic Resonance, NMR). De följande tio åren blev metoden allt mer etablerad, samtidigt som forskarna tvingades inse att tekniken inte var så enkel som de först hoppats på. Det första läkemedlet som tagits fram med fragmentbaserad läkemedelsutveckling är hudcancerläkemedlet Zelboraf som godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA 2011 och var resultatet av ett samarbete mellan Plexxikon och Roche. I dag befinner sig ett 30-tal läkemedelskandidater i olika kliniska faser och fragmentbaserad läkemedelsutveckling kan anses som en etablerad metod. Ofta har de större läkemedelsföretagen flera tekniker som de kör parallellt. De använder både fragmentbaserad läkemedelsutveckling och den traditionella metoden high throughput screening, HTS, samtidigt som de har flera olika analysmetoder. Eftersom de har stora resurser kan de vara halvdana på metoderna men ändå få resultat. Små bolag behöver högre expertis på de metoder de använder och måste ha bibliotek med högre kvalitet än stora läkemedelsföretag för att vara konkurrenskraftiga, säger Helena Danielson, professor i biokemi vid Uppsala Universitet och en av grundarna till forskningsföretaget Beactica. En avsevärd fördel med fragmentbaserad läkemedelsutveckling jämfört med HTS, är att san- Helena Danielson, Beactica nolikheten att skapa helt nya läkemedel med önskade egenskaper är högre. Orsaken till det är att man startar optimeringen med en liten molekyl och därigenom täcker en större andel av möjliga kemiska kombinationer. Dessutom screenas hela biblioteket igenom snabbare, eftersom det innehåller färre molekyler än vid HTS. Metodutvecklare Det är nu sju år sedan Helena Danielson träffade sin bolagspartner Per Källblad. Han hade tidigare jobbat med fragmentbaserad läkemedelsutveckling genom datorbaserad molekylmodellering. De insåg snabbt vilken synergi som kan uppstå när man kombinerar känsliga experimentella analyser och datormodellering, och kunde ganska omgående visa proof-of-principle i ett samarbetsprojekt. Detta ledde i sin tur till grundadet av det gemensamma företaget Beactica Helena Danielson är också en av pionjärerna inom fragmentbaserad läkemedelsutveckling. Hennes forskargrupp var en av de första som visade att den i dag välkända metoden surface plasmon resonance, SPR, som mäts på instrumentet Biacore lämpar sig bra vid fragmentbaserad läkemedelsutveckling. På senare tid har även andra instrument som bygger på samma teknologi kommit ut på marknaden, men svenska Biacore var först. I början fick vi utbilda folk på de stora läkemedelsföretagen för att visa att vår teknik verkligen fungerade vid fragmentbaserad läkemedelsutveckling, säger hon. Enligt Helena Danielson är Beactica det enda företag som i dag kör kombinationen fragmentbaserad läkemedelsutveckling och Biacore. Internationellt finns det andra som börjat, men inget av dem är konkurrenskraftiga ännu. En innovatör som har planer på att utmana Biacoretekniken är professor Sten Ohlson vid Linnéuniversitetet i Kalmar. Han har tillsammans med sin forskargrupp utvecklat metoden weak affinity chromatography, WAC, eller svag affinitetskromatografi på svenska. Vi kommer som en uppstickare till den mer utbredda Biacoreteknologin. Som jag ser det är FAKTA Svenska FBDD-företag BEACTICA grundades 2006, har tio anställda och finns i Uppsala. Verksamheten består av uppdragsforskning och egen läkemedelsforskning. INOVACIA bildades ur Pharmacias och Biovitrums forskargrupper. Moderbolaget Kancera håller på med rekonstruktion av företaget sedan november i år. RED GLEAD DISCOVERY är ett kontraktsforskningsbolag i Lund som grundades 2011 av sju tidigare Astra Zeneca-anställda. bolaget startade nyligen egna läkemedelsprojektet tillsammans med Saromics Biostructures. SAROMICS BIOSTRUCTURES bildades 2006, De jobbar med kontraktsforskning och samarbetar med Red Glead Discovery. Båda bolagen sitter i Lund Life Science Incubator på Medicon Village. SPRINT BIOSCIENCE på KTH bildades 2009, hade 2011 nio anställda, Bolaget har utvecklat en teknikplattform och fokuserar i dagsläget på cancermetabolism. TRANSIENTIC INTERACTIONS finns i Kalmar Science Park, och bildades av forskare från Linnéuniversitetet. Forskarna har tagit fram WACteknologin.