BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "BILAGA I PRODUKTRESUMÉ"

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Macugen 0,3 mg injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld endosspruta innehåller 1,65 mg natriumpegaptanib, motsvarande 0,3 mg av den fria syraformen av olignukleotiden, i en nominell volym av 90 mikroliter. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Lösningen är klar och färglös. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Macugen är indicerat för behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (se avsnitt 5.1). 4.2 Dosering och administreringssätt ENDAST FÖR INTRAVITREAL ANVÄNDNING. Behandling med Macugen är endast avsedd för intravitreal injektion och bör ges av ögonläkare med erfarenhet av intravitreala injektioner. Macugen 0,3 mg bör administreras en gång var sjätte vecka (9 injektioner per år) genom intravitreal injektion i det drabbade ögat. Macugen skall kontrolleras visuellt med avseende på eventuella partiklar eller missfärgning före administration (se avsnitt 6.6). Injektionen skall ges under aseptiska förhållanden, vilket inkluderar kirurgisk handdesinfektion, användning av sterila handskar, steril operationsduk och steril ögonlockshållare (eller liknande) och möjlighet till steril paracentes (om så krävs). En noggrann anamnes avseende överkänslighetsreaktioner skall tas innan den intravitreala injektionen ges (se avsnitt 4.4). Adekvat anestesi och ett topikalt bredspektrumantibiotikum bör ges före injektionen. Efter injektion noterades en övergående ökning av intraokulärt tryck hos patienter behandlade med Macugen. Därför bör genomblödning av papillen och intraokulärt tryck monitoreras. Dessutom bör patienterna noggrant monitoreras med avseende på endoftalmit i två veckor efter injektionen. Patienterna skall informeras om att omedelbart rapportera eventuella symtom som kan tyda på endoftalmit (se avsnitt 4.4). Specifika patientgrupper: Nedsatt leverfunktion: Macugen har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion. Inga speciella överväganden behöver emellertid göras för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2). Njurinsufficiens 2

3 Macugen har inte studerats på adekvat sätt hos patienter med kreatininclearance <20 ml/min). Inga speciella överväganden behöver göras för patienter med kreatininclearance över 20 ml/min (se avsnitt 5.2). Barn och ungdomar Macugen har inte studerats hos patienter under 18 år. Användning hos barn och ungdomar rekommenderas därför inte. Äldre patienter Inga speciella överväganden behöver göras. Kön Inga speciella överväganden behöver göras. 4.3 Kontraindikationer Aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion. Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. 4.4 Varningar och försiktighet Som förväntat vid intravitreala injektioner kan övergående förhöjt intraokulärt tryck iakttas. Därför bör genomblödningen i papillen kontrolleras och förhöjningen av det intraokulära trycket hanteras på lämpligt sätt efter injektionen. Plötsliga (på injektionsdagen) och fördröjda intravitreala blödningar kan uppstå efter injektioner med pegaptanib. Det föreligger en risk för endoftalmit i samband med intravitreala injektioner; i kliniska prövningar med Macugen var incidensen för endoftalmit 0,1% per injektion. Efter lanseringen har fall av anafylaxi/anafylaktiska reaktioner, inklusive angioödem, observerats inom flera timmar efter den intravitreala administreringen av pegaptanib. Ett direkt samband med Macugen eller något av de läkemedel som administrerats under förberedelserna för injektionen, eller några andra faktorer har inte fastställts i dessa fall. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts med Macugen. Pegaptanib metaboliseras av nukleaser och därför är cytokrom-p450 medierade läkemedelsinteraktioner osannolika. I två tidiga kliniska studier där patienter fått enbart Macugen eller Macugen i kombination med fotodynamisk terapi (PDT), framkom ingen märkbar skillnad i farmakokinetiken i plasma för pegaptanib. 4.6 Graviditet och amning Pegaptanib har inte studerats hos gravida kvinnor. Djurstudier är otillräckliga, men har visat på reproduktionstoxicitet vid höga systemexponeringsnivåer (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människa är okänd. Systemexponeringen av pegaptanib förväntas vara mycket låg efter okulär administrering. Likväl bör Macugen endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för modern överstiger den eventuella risken för fostret. Det är inte känt huruvida Macugen utsöndras i bröstmjölk. Macugen rekommenderas inte under amning. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 3

4 Patienterna kan uppleva tillfällig dimsyn efter intravitreal injektion med Macugen. De bör inte köra bil eller använda maskiner förrän detta har gått över. 4.8 Biverkningar Macugen gavs till 892 patienter i kontrollerade studier under ett år (totalt antal injektioner = 7545, genomsnittligt antal injektioner/patient = 8,5) i doserna 0,3, 1,0 och 3,0 mg. Alla tre doserna hade en likartad säkerhetsprofil. Bland de 295 patienter som behandlades med den rekommenderade dosen av 0,3 mg under ett år (totalt antal injektioner = 2478, genomsnittligt antal injektioner/patient = 8,4), upplevde 84 % en oönskad medicinsk händelse som av prövarna bedömdes ha samband med injektionssättet, 3 % av patienterna bedömdes ha en allvarlig oönskad medicinsk händelse med eventuellt samband med injektionssättet och 1 % bedömdes ha en oönskad medicinsk händelse som eventuellt hade samband med injektionssättet och som medförde avbrott i studiebehandlingen eller utsättande av läkemedlet. Tjugosju procent (27 %) av patienterna upplevde en oönskad medicinsk händelse som av prövarna bedömdes ha samband med studieläkemedlet. Två patienter (0,7%) upplevde allvarliga oönskade medicinska händelser som eventuellt hade samband med försöksläkemedlet. En av dessa patienter hade en aortaaneurysm; den andra hade en näthinneavlossning och en retinal blödning, vilket ledde till att behandlingen fick avbrytas. Allvarliga okulära oönskade medicinska händelser rapporterade hos patienter behandlade med Macugen inkluderade endoftalmit (12 fall, 1%), retinal blödning (3 fall, <1%), glaskroppsblödning (2 fall, <1%) och näthinneavlossning (4 fall, <1%). Nedanstående säkerhetsdata sammanfattar alla medicinskt oönskade händelser som eventuellt hade samband med injektionssättet och läkemedlet hos de 295 patienterna i gruppen som behandlades med 0,3 mg. Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens (mycket vanlig 1/10, vanlig 1/100 och <1/10 samt mindre vanlig 1/1 000 och <1/100). Psykiska störningar Mindre vanlig Mardrömmar, depression. Centrala och perifera nervsystemet Vanlig Huvudvärk. Ögon Dessa okulära biverkningar bedömdes ha eventuellt samband med behandlingen med Macugen (antingen genom injektionssättet eller på grund av Macugen), varav de flesta bedömdes ha samband med injektionssättet. Mycket vanlig Vanlig Mindre vanlig Inflammation i främre kammaren, ögonsmärta, ökat intraokulärt tryck, punktuell keratit, glaskroppsgrumlingar. Onormal känsla i ögat, katarakt, konjunktival blödning, konjunktival hyperemi, konjunktivalt ödem, konjunktivit, korneal dystrofi, korneal epiteldefekt, korneal epitelstörning, kornealt ödem, torra ögon, endoftalmit, rinnande öga, ögoninflammation, ögonirritation, ögonklåda, ögonrodnad, ögonsvullnad, ögonlocksödem, ökat tårflöde, makuladegeneration, mydriasis, okulära besvär, okulär hypertoni, periorbitalt hematom, fotofobi, fotopsi, retinal blödning, dimsyn, minskad synskärpa, synstörning, glaskroppsavlossning och glaskroppsförändring. Astenopi, blefarit, allergisk konjunktivit, korneala avlagringar, ögonblödning, ögonlocksklåda, keratit, glaskroppsblödning, nedsatt pupillreflex, kornealabrasion, retinala exsudat, ögonlocksptos, retinalt ärr, chalazion, kornealerosion, minskat intraokulärt tryck, reaktion vid injektionsstället, vesikler på injektionsstället, näthinneavlossning, kornealförändring, retinal artärocklusion, retinal ruptur, ektropion, 4

5 störning i ögonrörelserna, ögonlocksirritation, hyphema, pupillförändring, irisförändring, okulär ikterus, främre uveit, skräp på ögats yta, irit, papillexkavation, pupilldeformitet, retinal venocklusion och glaskroppsprolaps. Öron och balansorgan Mindre vanlig Hjärtat Mindre vanlig Blodkärl Mindre vanlig Dövhet, försämring av Ménières sjukdom, yrsel. Palpitationer. Hypertoni, aortaaneurysm. Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanlig Rinorré. Mindre vanlig Nasofaryngit. Magtarmkanalen Mindre vanlig Kräkningar, dyspepsi. Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig Kontaktdermatit, eksem, förändrad hårfärg, utslag, pruritus, nattsvettningar. Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanlig Ryggont. Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanlig Trötthet, stelhet, ömhet, bröstsmärta, influensaliknande sjukdom. Undersökningar Mindre vanlig Ökad gammaglutamyltransferasaktivitet. Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Mindre vanlig Ytligt avskrap av hornhinnan Trehundrasjuttiofyra (374) patienter fick fortsatt behandling med Macugen i upp till 2 år (128 med 0,3 mg, 126 med 1 mg och 120 med 3 mg). Totala säkerhetsdata överensstämde med första årets säkerhetsdata, och inga nya säkerhetsdata framkom. Hos de 128 patienter som behandlades med den rekommenderade dosen av 0,3 mg i upp till 2 år (totalt antal injektioner under det andra året = 913, genomsnittligt antal injektioner under det andra året = 6,9), fanns inga uppenbara konsekventa ökningar av antalet oönskade medicinska händelser jämfört med dem som sågs under det första året. Erfarenheter efter lanseringen: Sällsynta fall av anafylaxi/anafylaktiska reaktioner, inklusive angioödem, har rapporterats hos patienter inom flera timmar efter administrering av pegaptanib tillsammans med de olika läkemedel som används under förberedelserna för injektionen (se avsnitt 4.2 och 4.4). 4.9 Överdosering Överdosering med Macugen har inte rapporterats i kliniska studier. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper 5

6 Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid ögonsjukdomar ATC kod: S01XA17. Pegaptanib är en pegylerad och modifierad oligonukleotid, som binds med hög specificitet och affinitet till extracellulär Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF 165 ) och hämmar dess aktivitet. VEGF är ett utsöndrat protein som inducerar angiogenes, vaskulär permeabilitet och inflammation, vilka alla tros bidra till progress av den neovaskulära (våta) formen av AMD. VEGF 165 är den VEGFisoform som företrädesvis är involverad i patologisk okulär neovaskularisation. Den selektiva hämningen hos djur vid behandling med pegaptanib visade sig vara lika effektiv att undertrycka patologisk neovaskularisation som total VEGF-hämning. Pegaptanib skonade dock de normala kärlen medan total VEGF-hämning inte gjorde det. Minskad tillväxt av den genomsnittliga membranstorleken, minskad koroidal neovaskularisation (CNV) och minskat fluoresceinläckage har observerats hos AMD-patienter som behandlats med Macugen. Pegaptanib har studerats i två kontrollerade, dubbelmaskerade och identiskt utformade, randomiserade studier (EOP1003, EOP1004) hos patienter med neovaskulär AMD. Totalt 1190 patienter med en genomsnittlig ålder av 77 år behandlades (892 med pegaptanib, 298 med simulerad injektion (kontrollbehandling)). Patienterna fick i genomsnitt mellan 8,4 och 8,6 behandlingar av totalt 9 möjliga i alla behandlingsgrupper under det första året. Patienterna randomiserades till att få simulerad injektion eller 0,3 mg, 1 mg eller 3 mg pegaptanib, administrerat som intravitreala injektioner var sjätte vecka i 48 veckor. Fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin tilläts efter prövarnas bedömning hos patienter med övervägande klassisk subtyp. De två studierna inkluderade patienter med alla subtyper av neovaskulär AMD (25 % övervägande klassisk subtyp, 39 % ockult subtyp och 36 % minimalt klassisk subtyp), och membranstorlekar upp till 12 papillstorlekar. Av dessa membran kunde upp till 50% åtföljas av subretinal blödning och/eller upp till 25% fibrotiska ärr eller atrofiska skador. Patienter hade högst en tidigare PDT och synskärpa mellan 0,5 och 0,06 i studieögat vid studiestart. Efter ett år visade pegaptanib 0,3 mg en statistiskt signifikant behandlingsfördel avseende den primära effektvariabeln, andelen patienter som förlorade mindre än 15 bokstäver i synskärpa (i förväg specificerad och sammanslagen analys, pegaptanib 0,3 mg 70 % jämfört med simulerad injektion 55 %, p=0,0001; EOP 1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % jämfört med simulerad injektion 59 %, p=0,0105; EOP 1004 pegaptanib 0,3 mg 67 % jämfört med simulerad injektion 52 %, p=0,0031). Synskärpeändring i medeltal över tiden (bokstäver/etdrs); År 1; ITT (LOCF: Last Observation Carried Forward/ sista noterade studiedata) Synskärpeändring från vecka mg N=265 Simulerad injektion N=272 År Veckor N: antal inkluderade patienter 6

7 Pegaptanib 0,3 mg visade god behandlingsfördel oavsett subtyp vid studiestart, membranstorlek och synskärpa samt ålder, kön, irispigmentering och PDT-användning (tidigare och/eller vid studiestart). I slutet av första året (vecka 54), återrandomiserades 1053 patienter till att antingen fortsätta eller avbryta behandlingen och följas till och med vecka 102. Behandlingsfördelen kvarstod i genomsnitt efter 102 veckor med fortsatt bibehållen synskärpa hos patienter som återrandomiserats till fortsatt pegaptanibbehandling. Patienter som återrandomiserades till att avbryta behandling med pegaptanib efter ett år, förlorade synskärpa under det andra året. Synskärpeändring (i bokstäver/etdrs) i medeltal från studiestart till vecka 6, 12, 54 och 102 (LOCF: Last Observation Carried Forward /sista noterade studiedata ) EOP 1003 EOP ,3-0,3 0,3- avbruten behandling SI-SI/SI+ avbruten behandling 7 0,3-0,3 0,3- avbruten SI-SI/SI+ avbruten behandling N Ändring i medeltal -1,9-0,0-4,4-1,9-2,0-3,4 vecka 6 Ändring i medeltal -4,3-2,0-4,8-2,8-2,2-4,7 vecka 12 Ändring i medeltal -9,6-4,3-11,7-8,0-7,6-15,6 vecka 54 Ändring i medeltal -10,8-9,7-13,1-8,0-12,7-21,1 vecka 102 SI: Simulerad injektion Data från en tvåårsperiod indikerar att Macugenbehandling bör initieras så tidigt som möjligt. Vid långt gången sjukdom bör initiering och fortsättning av Macugenbehandling bedömas utifrån potentialen för användbar syn i ögat. Macugenbehandling administrerad i båda ögonen samtidigt har inte studerats. Macugenbehandlingens effekt och säkerhet under längre tid än två år har inte visats. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Absorption: Hos djur absorberas pegaptanib långsamt från ögat till det stora kretsloppet efter intravitreal administrering. Absorptionshastigheten från ögat är det hastighetsbegränsande steget i pegaptanibs disposition hos djur och torde också vara så på människa. Hos människa är den genomsnittliga ±- standardavvikelsen i pegaptanibs apparenta halveringstid i plasma efter en 3 mg (10 gånger mer än den rekommenderade dosen) monokulär dos 10 ± 4 dagar. En genomsnittlig maximal plasmakoncentration av cirka 80 ng/ml inträffar inom 1-4 dagar efter en 3 mg monokulär dos hos människa. Den genomsnittliga ytan under kurvan för plasmakoncentrationtid (AUC) är cirka 25 mikrogram/timme/ml vid denna dos. Pegaptanib ackumuleras inte i plasma när det ges intravitrealt var sjätte vecka. Vid doser under 0,5 mg/öga torde inte plasmakoncentrationerna av pegaptanib överstiga 10 ng/ml. Pegaptanibs absoluta biologiska tillgänglighet efter intravitreal administrering har inte fastställts hos människa, men den är cirka % hos kanin, hund och apa.

8 Hos djur som fick pegaptanib i doser upp till 0,5 mg/öga i båda ögonen var plasmakoncentrationerna 0,03 0,15 % av dem i glaskroppsvätskan. Distribution/Metabolism/Utsöndring: Hos mus, råtta, kanin, hund och apa distribueras pegaptanib primärt till plasmavolymen och inte i stor utsträckning till perifera vävnader efter intravenös administrering. Tjugofyra timmar efter intravitreal administrering av en radioaktivt märkt dos av pegaptanib i båda ögonen hos kanin spreds radioaktiviteten huvudsakligen till glaskroppsvätskan, retina och kammarvattnet. Efter intravitreal och intravenös administrering av radioaktivt märkt pegaptanib på kanin erhölls de högsta radioaktivitetskoncentrationerna (exklusive ögat som fått den intravitreala dosen) i njurarna. Hos kanin återfinns komponenten nukleotid, 2 -fluorouridin, i plasma och urin efter intravenös och intravitreal engångsdosering av radioaktivt märkt Macugen. Pegaptanib metaboliseras av endo- och exonukleaser. Hos kanin elimineras pegaptanib som moderläkemedel och metaboliter, främst i urinen. Specifika patientgrupper: Pegaptanibs farmakokinetik är likartad i manliga och kvinnliga patienter i åldersgruppen 50 till 90 år. Natriumpegaptanib har inte studerats på adekvat sätt hos patienter med ett kreatininclearance under 20 ml/min. En minskning av kreatininclearance ner till 20 ml/min kan tänkas associeras med en 2,3 gånger så stor ökning av pegaptanibs AUC-värde. Inga speciella överväganden behövs hos patienter med kreatininclearance över 20 ml/min som behandlas med rekommenderade doser av natriumpegaptanib 0,3 mg. Pegaptanibs farmakokinetik har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion. Den systemiska exponeringen förväntas ligga inom väl tolererade gränser hos patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom en 10-faldigt högre dos (3 mg/öga) tolererades väl. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse studier avseende allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa. Det finns inga studier avseende karcinogenicitet för pegaptanib. Pegaptanib visade inte någon toxicitet hos mamman eller antydan till teratogenicitet eller fosterdödlighet hos möss efter intravenösa doser av 1 till 40 mg/kg/dag. Minskad kroppsvikt (5 %) och minimalt fördröjd benbildning hos falangerna på framtassen iakttogs, endast vid exponeringsnivåer baserade på AUC-värden över 300 gånger större än vad som förväntas hos människa. Dessa fynd bedömdes därför som begränsat kliniskt relevanta. Hos 40 mg/kg/dag gruppen var pegaptanibkoncentrationerna i fostervattnet 0,05 % av moderns plasmanivåer. Inga reproduktionstoxicitetsstudier har utförts på kanin. Inga data finns tillgängliga för att bestämma manligt eller kvinnligt parnings- eller fertilitetsindex. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Natriumklorid Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat Dibasiskt natriumfosfatheptahydrat Natriumhydroxid Saltsyra Vatten för injektionsvätskor 6.2 Inkompatibiliteter Då inga inkompatibilitetsstudier har gjorts, ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 8

9 6.3 Hållbarhet 18 månader 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2 o C-8 o C). Får ej frysas. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Macugen levereras som endosspruta. Varje förpackning innehåller två påsar i en ask. Den ena påsen innehåller en 1 ml förfylld spruta, Typ I glas, förseglad med en gummipropp av bromobutyl överdragen med Flurotec. Sprutan har en förmonterad 27 gauge injektionsnål med ett hårt nålskydd bestående av naturgummi täckt av ett hårt plastfodral. Den andra påsen innehåller en kolvstång i polystyren och en monterbar fläns för utökat fingergrepp. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Macugen är endast avsedd för engångsbruk. Om lösningen är grumlig, om den innehåller partiklar eller om sprutan verkar skadad, skall Macugen inte användas. Kolvstången i polystyren fästs vid gummiproppen på insidan av cylinderglaset. En monterbar fläns för utökat fingergrepp är bilagd för att underlätta hantering av sprutan vid administreringen. I nära anslutning till administreringen skall sprutans nålskydd avlägsnas för att kunna administrera produkten. Sprutan skall kontrolleras med nålen pekande uppåt för eventuella bubblor. Om det finns bubblor skall man försiktigt knacka på sprutan med ett finger till dess att bubblorna stiger mot toppen av sprutan. Kolvstången skall sedan försiktigt tryckas in för att tvinga ut bubblorna ur sprutan. Macugen skall förvaras i kylskåp. Lösningen som skall injiceras skall uppnå rumstemperatur innan injicering. Macugen skall destrueras om den har förvarats i rumstemperatur längre än två veckor. För att förhindra kontamination skall Macugensprutan inte tas ut ur påsen förrän patienten har förberetts för injektionen. Eventuellt överbliven produkt eller avfallsmaterial skall kasseras i enlighet med lokala föreskrifter. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannien 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 9

10 BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 10

11 A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Pfizer Health AB Lindhagensgatan 133 SE Stockholm Sweden B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se Bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2). VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET Innehavaren av godkännandet för försäljning skall, före marknadsföring och i enlighet med vad som överenskommits med myndigheterna i respektive medlemsstat, nationellt implementera följande: En plan för utbildning av läkare och sjukvårdspersonal med syfte att minimera riskerna och främja en säker och effektiv användning av produkten. Planen ska innehålla åtgärder som syftar till att minimera biverkningar som förknippas med den intravitreala injektionen (t ex endoftalmit) genom adekvat utbildning avseende: a) Den intravitreala injektionen såsom den utförts i de pivotala kliniska studierna b) Sterila tekniker för att minimera infektionsrisken c) Användning av antibiotika d) Användning av povidon-jodlösning e) Att utföra ögonlocksrengöring f) Användning av lämpligt anestesimedel för patientens välbefinnande g) Tekniken för intravitreal injektion h) Behandling av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) i) Handläggning av endoftalmit j) Att förstå riskfaktorerna för endoftalmit k) Rapportering av allvarliga biverkningar En plan för utbildning av patienter med syfte att minimera riskerna och främja en en säker och effektiv användning av produkten. Planen ska innehålla åtgärder för att ge adekvat utbildning om: l) Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar förknippade med den intravitreala injektionen m) När det är viktigt att omedelbart kontakta läkare ÖVRIGA VILLKOR Innehavaren av godkännandet för försäljning har förbundit sig att utföra de studier och den uppföljning som beskrivs i riskhanteringsplanen, såsom en del av planen för farmakovigilans. Innehavaren av godkännandet för försäljning har dessutom förbundit sig att ta fram ett förslag till metod för utvärdering av effekten av åtgärder för riskminimering inom EU, inklusive milstolpar för sådan utvärdering. Detta förslag skall vara i linje med riktlinjerna från CHMP om 11

12 riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk och skall inlämnas inom 30 dagar efter kommissionens beslut. 12

13 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 13

14 A. MÄRKNING 14

15 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1. LÄKEMEDLETS NAMN Macugen 0,3 mg injektionsvätska, lösning natriumpegaptanib 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En förfylld endosspruta innehåller 1,65 mg natriumpegaptanib, motsvarande 0,3 mg av den fria syraformen av oligonukleotiden, i en nominell volym av 90 mikroliter. 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning, 90 µl. Denna förpackning innehåller en förfylld spruta, en kolvstång i plast och en monterbar fläns för utökat fingergrepp. 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravitreal användning. Läs bipacksedeln före användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM EXP: {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp. Får ej frysas. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 15

16 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/ BATCHNUMMER Batch: 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel 15. BRUKSANVISNING 16. INFORMATION I BLINDSKRIFT 16

17 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfylld spruta 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Macugen 0,3 mg injektionsvätska natriumpegaptanib Intravitreal användning. 2. ADMINISTRERINGSSÄTT 3. UTGÅNGSDATUM EXP: {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Batch: 5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 90 µl 17

18 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Påse innehållande förfylld spruta 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Macugen 0,3 mg injektionsvätska, lösning natriumpegaptanib 90 µl Intravitreal användning Påsen får inte öppnas förrän patienten har förberetts för injektionen. 2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Pfizer 3. UTGÅNGSDATUM EXP: {MM/ÅÅÅÅ} 4. BATCHNUMMER Batch: 18

19 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Påse innehållande kolvstång och fläns 1. LÄKEMEDLETS NAMN Macugen 0,3 mg injektionsvätska, lösning natriumpegaptanib 2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pfizer 3. UTGÅNGSDATUM 4. BATCHNUMMER Batch: 19

20 B. BIPACKSEDEL 20

21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Macugen 0,3 mg injektionsvätska, lösning Natriumpegaptanib Läs noga igenom denna bipacksedel innan din behandling med Macugen börjar - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Macugen är och vad det används för 2. Att tänka på innan Macugen används 3. Hur en intravitreal injektion med Macugen ges 4. Eventuella biverkningar 5 Hur Macugen ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD MACUGEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Macugen är ett ögonläkemedel och ska således endast användas vid ögonbehandling. Det är en injektionsvätska, lösning i en förfylld glasspruta. Din läkare kommer att ge dig injektionen. Macugen är avsett för behandling av den våta formen av åldersförändringar i gula fläcken. Denna sjukdom leder till synförlust orsakad av en skada på gula fläcken (makula) längst bak i ögat. Gula fläcken gör så att ögat kan ta fram den skarpa, centrala synförmågan som behövs för aktiviteter såsom bilkörning, läsning av finstilt text och liknande. Vid den våta formen av åldersförändringar i gula fläcken växer det sjukliga blodkärl (s.k. koroidal neovaskularisation) under näthinnan och gula fläcken. Dessa nya blodkärl kan blöda och läcka vätska, vilket gör att gula fläcken buktar eller lyfts upp, och på så sätt förvrängs och förstörs den centrala synen. Vid dessa tillstånd kan synförlusten vara snabb och allvarlig. Macugen verkar genom att hämma tillväxten av dessa sjukliga blodkärl och genom att hejda blödningen och läckaget. Macugen används för behandling av alla typer av sjuklig blodkärlstillväxt hos patienter med åldersförändringar i gula fläcken. Varje förpackning med Macugen innehåller en förfylld spruta (med påsatt injektionsnål) i en förseglad påse. En kolvstång i plast och en monterbar fläns för utökat fingergrepp, som används av din läkare vid injiceringen av läkemedlet, finns med i en separat påse inuti förpackningen. Den förfyllda sprutan används bara en gång och kastas sedan. 2. ATT TÄNKA PÅ INNAN MACUGEN ANVÄNDS Använd inte Macugen: Om du är överkänslig (allergisk) mot natriumpegaptanib eller något av övriga innehållsämnen. Om du har en infektion i eller runt ögat. Var särskilt försiktig med Macugen: Kontakta din läkare om du har någon form av allergi. Macugen ges som en injektion i ögat. En infektion kan ibland uppträda längre in i ögat efter det att du fått en behandling med Macugen (inom de närmsta två veckorna). Det är viktigt att identifiera och behandla denna typ av infektion så snart som möjligt. Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande symtom: ögonsmärta eller ökat obehag, förvärrad ögonrodnad, dimsyn eller försämrad syn, ökad ljuskänslighet, ökat antal prickar i synfältet. Om din läkare av någon anledning inte är tillgänglig, ska du omedelbart kontakta någon annan läkare. 21

22 Hos vissa patienter kan trycket inuti det behandlade ögat öka under en kort period direkt efter injektionen. Din läkare kan behöva kontrollera detta efter varje injektion. Intag av andra läkemedel: Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet: Det finns ingen erfarenhet av att använda Macugen på gravida kvinnor; därför är de eventuella riskerna okända. Om du är gravid eller om du planerar att bli gravid, diskutera detta med din läkare innan du skall behandlas med Macugen. Amning: Det är inte känt huruvida Macugen utsöndras i bröstmjölk. Macugen rekommenderas inte under amning. Rådfråga läkare eller apotek innan du skall behandlas med Macugen. Körförmåga och användning av maskiner: Du kan uppleva tillfällig dimsyn efter att du fått Macugen. Om du känner dig påverkad skall du inte köra bil eller använda maskiner förrän detta har gått över. 3. HUR EN INTRAVITREAL INJEKTION MED MACUGEN GES Alla injektioner med Macugen kommer att ges av din läkare. Macugen ges som engångsinjektion i ögat var sjätte vecka (d.v.s. 9 gånger per år). Injektionen ges i ögats glaskropp, vilken är den geléliknande substansen inne i ögat. Din läkare kommer att följa ditt tillstånd och besluta hur länge behandlingen skall fortsätta. Före behandlingen kan din läkare be dig att ta ögondroppar med antibiotika eller att tvätta ögonen noggrant. Tala om för din läkare om du har någon form av allergi. Följ dessa instruktioner noggrant. Före injektionen kommer din läkare att ge dig lokalbedövning (bedövande medicinering). Detta kommer att minska eller förhindra smärta som du kan få vid injektionen, vilken är ett enkelt och snabbt ingrepp. Efter varje injektion kan du bli ombedd att ta ögondroppar med antibiotika (eller någon annan typ av antibiotikapreparat) som skydd mot ögoninfektion. Om du glömmer att komma till en behandling: Kontakta sjukhuset eller mottagningen så snart som möjligt för att bestämma ny tid. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Macugen orsaka biverkningar men dessa uppträder inte hos alla patienter. De för närvarande mest rapporterade biverkningarna (som i kliniska studier uppträtt hos fler än 1 av 10 patienter) orsakas förmodligen snarare av injektionssättet än av läkemedlet och är följande: ögoninflammation, prickar eller fläckar i synfältet (glaskroppsgrumlingar), små märken på ögats yta (punktuell keratit), obehag i ögat, ögonsmärta, ökat ögontryck. En infektion kan ibland uppträda längre in i ögat inom de närmsta två veckorna efter det att du behandlats med Macugen. De symptom som du kan känna finns beskrivna under punkt 2 i denna bipacksedel ( Att tänka på innan Macugen används ). Läs punkt 2. Den talar om vad du ska göra om du upplever något av dessa symptom. Andra vanliga ögonbiverkningar, som eventuellt orsakats av läkemedlet eller injektionssättet (rapporterade hos fler än 1 av 100 patienter i kliniska studier) är: blödning i de inre delarna av ögat (näthinnan eller glaskroppen), blödning i ögonhålan (periorbital blödning), hål i näthinnan (retinal 22

23 ruptur) eller avlossning av näthinnan, hål i glaskroppen eller glaskroppsavlossning, försämrad syn, grumling av linsen (grå starr), förändring av ögats yta (hornhinnan), ökad ljuskänslighet, blodsprängdhet (bindhinneblödning), svullnad på insidan av ögonlocket eller på ögats yttre yta (bindhinnan), svullnad eller inflammation i ögonlocket, tårflöde, inflammation i bindhinnan (konjunktivit), torra ögon, rinnande ögon, irritation i ögat eller ögonlocket, förstorad pupill, ansträngt öga, bristande blodcirkulation till näthinnan (retina) längst bak i ögat, minskat ögontryck, störning i ögonrörelserna eller förnimmelse av blixtrande ljus. Andra vanliga biverkningar, som inte berör ögat men som eventuellt orsakats av läkemedlet eller injektionssättet (rapporterade hos fler än 1 av 100 patienter i kliniska studier) är: huvudvärk eller rinnande näsa. Mindre vanliga ögonbiverkningar, som eventuellt orsakats av läkemedlet eller injektionssättet (rapporterade hos fler än 1 av 1000 patienter i kliniska studier) är: inflammation i ditt öga eller på ögats yta, inflammation i mitten av ögats yta (hornhinneinflammation), små avlagringar i ögat eller på ögats yta (hornhinnan), avlagringar längre bak i ögat, klåda på ögonlocken, störning i ögats reaktion på ljus (nedsatt pupillreflex), små skav i mitten på ögats yta (hornhinnan), hängande ögonlock, ärr på näthinnan, liten knöl på ögonlocket p g a inflammation (chalazion), minskat ögontryck, reaktion på injektionsstället, små blåsor på injektionsstället, hål i näthinnan (retinal ruptur) eller näthinneavlossning, störningar i pupillen, i den färgade delen av ögat (iris) eller på ytan av ögat (hornhinnan), tilltäppning i näthinnepulsådern, utåtvänt ögonlock, störning i ögonrörelserna, ögonlocksirritation, blod i ögat, missfärgat öga, skräp på ögats yta, ögoninflammation (irisinflammation), kupad synnerv, deformerad pupill, tilltäppning i en blodåder längre bak i ögat, glaskroppsutbuktning. Mindre vanliga biverkningar som inte berör ögat men som eventuellt orsakats av läkemedlet eller injektionssättet (rapporterade hos färre än 1 av 100 men av fler än 1 av 1000 patienter i kliniska studier) är: mardrömmar, depression, dövhet, yrsel, hjärtklappning, högt blodtryck, utvidgning av kroppspulsådern, inflammation i nässvalget, kräkningar, matsmältningsbesvär, irritation och inflammation i huden, förändrad hårfärg, utslag, kliande nattsvettningar, ryggont, trötthet, frossa, ömhet, bröstsmärta, plötslig feber, allmän smärta och värk, förhöjda leverenzymvärden, ytligt avskrap på hornhinnan. I några sällsynta fall har allvarliga allergiska reaktioner rapporterats kort tid efter injektionen. Sök omedelbart sjukvård om du kort tid efter injektionen upplever något av följande: plötsliga andningssvårigheter eller pipande andning, svullnad i mun eller ansikte eller av händer eller fötter, hudklåda, svimning, snabb puls, krampkänsla i magen, illamående, kräkning eller diarré. Om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotek. 5. HUR MACUGEN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 o C-8 o C). Får ej frysas. Macugen ska kasseras om den har förvarats i rumstemperatur längre än två veckor. Används före det utgångsdatum som anges på kartongen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration 23

24 - Den aktiva substansen är natriumpegaptanib. Varje förfylld endosspruta innehåller en dos motsvarande 0,3 mg natriumpegaptanib. - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: Macugen levereras som endosspruta. Varje förpackning innehåller två påsar i en kartong. Den ena påsen innehåller en förfylld spruta à 1 ml, förseglad med en gummipropp. Sprutan har en förmonterad injektionsnål med ett hårt nålskydd bestående av naturgummi täckt av ett hårt plasthölje. Den andra påsen innehåller en kolvstång i polystyren och en monterbar fläns för utökat fingergrepp. Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Storbritannien Tillverkare: Pfizer Health AB SE Stockholm Sverige Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 (0) Česká republika Pfizer s.r.o. Tel: Danmark Pfizer ApS Tlf: Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ: España Pfizer S.A. Tel: France Pfizer Tél: +33 (0) Ireland Pfizer Healthcare Ireland Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0) Magyarország PFIZER Kft. Tel Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) Norge Pfizer AS Tlf: Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer Podružnica za 24

25 Tel: Ísland Vistor hf Sími: Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: Latvija Pfizer Luxembourg SARL, Filiāle Latvijā Tel: Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, Filialas Lietuvoje Tel zvestovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386/1/ Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0) Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0) United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ}. 25

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Macugen 0,3 mg injektionsvätska, lösning Pegaptanib

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Macugen 0,3 mg injektionsvätska, lösning Pegaptanib BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Macugen 0,3 mg injektionsvätska, lösning Pegaptanib Läs noga igenom denna bipacksedel innan din behandling med Macugen börjar - Spara denna information, du kan

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:

Läs mer

Din guide till. (aflibercept injektionsvätska, lösning) (aflibercept injektionsvätska, lösning)

Din guide till. (aflibercept injektionsvätska, lösning) (aflibercept injektionsvätska, lösning) Din guide till Bayer Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany Copyright 2012 Bayer Pharma AG www.bayerhealthcare.com Innehåll Sid Vad är Eylea?... 4 Åldersförändringar i gula fläcken... 5 Innan du får en injektion

Läs mer

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fungoral 20 mg/ml schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml schampo innehåller: Ketokonazol 20 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt

Läs mer

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Oculac 50 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 50 mg povidon K25. För fullständig förteckning över hjälpämnen,

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Nafazolinhydroklorid 0,12 mg/ml Hjälpämne(n) med känd effekt: bensalkoniumklorid 0,1

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten

Bipacksedel: Information till patienten Bipacksedel: Information till patienten Taflotan 15 mikrogram/ml Ögondroppar, lösning i endosbehållare Tafluprost Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

Läs mer

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras. Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 0,4 ml innehåller 0,138

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Sandoz 200 mg brustabletter Acetylcystein Sandoz 600 mg brustabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En brustablett innehåller acetylcystein

Läs mer

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 24,8 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren Cellufluid ögondroppar, lösning, endosbehållare Karmellosnatrium

Bipacksedel: Information till användaren Cellufluid ögondroppar, lösning, endosbehållare Karmellosnatrium Bipacksedel: Information till användaren Cellufluid ögondroppar, lösning, endosbehållare Karmellosnatrium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Viscotears 2 mg/ml ögongel, endosbehållare Karbomer Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt.

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Oftaquix 5 mg/ml ögondroppar, lösning. levofloxacin

Bipacksedel: Information till patienten. Oftaquix 5 mg/ml ögondroppar, lösning. levofloxacin Bipacksedel: Information till patienten Oftaquix 5 mg/ml ögondroppar, lösning levofloxacin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fucithalmic 1% ögonsalva PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg. Hjälpämne med känd

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Typhim Vi 25 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Bipacksedel: Information till användaren. Typhim Vi 25 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Bipacksedel: Information till användaren Typhim Vi 25 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta polysackaridvaccin mot tyfoidfeber Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning). PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ketoconazol Actavis 20 mg/g schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g schampo innehåller ketokonazol 20 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Bimatoprost Accord 0,1 mg/ml, ögondroppar, lösning. Bimatoprost

Bipacksedel: Information till användaren. Bimatoprost Accord 0,1 mg/ml, ögondroppar, lösning. Bimatoprost Bipacksedel: Information till användaren Bimatoprost Accord 0,1 mg/ml, ögondroppar, lösning Bimatoprost Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. Bipacksedel: information till användaren Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning Järn Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN ditebooster injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Difteri och tetanusvaccin (adsorberad, reducerat innehåll av antigen). 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

2. Vad du behöver veta innan du använder Fucithalmic

2. Vad du behöver veta innan du använder Fucithalmic Bipacksedel: Information till användaren Fucithalmic 1% ögonsalva fusidinsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs mer

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lyngonia, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller: 361 509 mg extrakt (som torrt extrakt) från Arctostaphylos uva-ursi

Läs mer

BIPACKSEDEL. Klexane 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Enoxaparin

BIPACKSEDEL. Klexane 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Enoxaparin BIPACKSEDEL Klexane 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Enoxaparin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. EMADINE 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning. Emedastin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. EMADINE 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning. Emedastin BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EMADINE 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning. Emedastin Läs noga igenom denna bipacksedel innan Du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information. Du kan behöva

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Sturiban 0,3 mg/ml, ögondroppar, lösning. Bimatoprost

Bipacksedel: Information till användaren. Sturiban 0,3 mg/ml, ögondroppar, lösning. Bimatoprost Bipacksedel: Information till användaren Sturiban 0,3 mg/ml, ögondroppar, lösning Bimatoprost Läkemedelsverket 2015-09-24 Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mucohelix, sirap 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml (1,18 g) Mucohelix innehåller 8,25 mg torrt extrakt av Hedera helix L. (murgröna), folium motsvarande

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

PRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 1 mg dextran 70 och 3 mg hypromellos.

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator salbutamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Addaven innehåller: 1 ml 1 ampull (10 ml) Ferrikloridhexahydrat 0,54 mg 5,40

Läs mer

4.2 Dosering och administreringssätt Dosering 1 droppe 4 gånger dagligen med början första dagen efter kirurgi.

4.2 Dosering och administreringssätt Dosering 1 droppe 4 gånger dagligen med början första dagen efter kirurgi. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller diklofenaknatrium 1 mg. Hjälpämne med känd effekt: bensalkoniumklorid

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion

Bipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Bipacksedel: Information till användaren Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Melovem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller:

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN VeroPol, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per dos = 0,5 ml: Poliovirus typ 1, inaktiverat Poliovirus typ 2, inaktiverat

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban

Bipacksedel: Information till patienten. Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban Bipacksedel: Information till patienten Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Lastin 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning Azelastinhydroklorid 0,05% (0,5 mg/ml) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Atropin Bausch & Lomb 1% (10 mg/ml) ögondroppar, lösning, endosbehållare. Atropinsulfat

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Atropin Bausch & Lomb 1% (10 mg/ml) ögondroppar, lösning, endosbehållare. Atropinsulfat BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Atropin Bausch & Lomb 1% (10 mg/ml) ögondroppar, lösning, endosbehållare Atropinsulfat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION FÖR ANVÄNDAREN. OPATANOL 1 mg/ml ögondroppar, lösning. Olopatadin.

BIPACKSEDEL: INFORMATION FÖR ANVÄNDAREN. OPATANOL 1 mg/ml ögondroppar, lösning. Olopatadin. BIPACKSEDEL: INFORMATION FÖR ANVÄNDAREN OPATANOL 1 mg/ml ögondroppar, lösning. Olopatadin. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Harpatinum, mjuk kapsel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller: 225 mg extrakt (som torrt extrakt) från Harpagophytum procumbens DC. och/eller Harpagophytum

Läs mer

Denna produktresumé används även som bipacksedel

Denna produktresumé används även som bipacksedel PRODUKTRESUMÉ Denna produktresumé används även som bipacksedel 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Antisedan vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv

Läs mer

Din guide till. Eylea används för att. så kallad våt åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD)

Din guide till. Eylea används för att. så kallad våt åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD) Din guide till Eylea används för att behandla en typ av åldersförändringar i gula fläcken, så kallad våt åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD) 1 Din ögonklinik är: Kontakt: Telefon: Adress: E-post:

Läs mer

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Alternova 200 mg brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller acetylcystein 200 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Natrium:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ecoporc SHIGA injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos à 1 ml innehåller: Aktiv

Läs mer

Intravitreala injektioner Rekommendationer för behandling. (aflibercept injektionsvätska, lösning) Förskrivarguide

Intravitreala injektioner Rekommendationer för behandling. (aflibercept injektionsvätska, lösning) Förskrivarguide Intravitreala injektioner Rekommendationer för behandling Förskrivarguide Innehåll Sid Allmän information...4 Indikation...4 Kontraindikationer...4 Dosering och administreringssätt...4 Säkerhetsprofil

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren

Bipacksedel: Information till användaren Bipacksedel: Information till användaren Oftaquix 5 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare Levofloxacin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation. PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Hibiscrub 40 mg/ml kutan lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml kutan lösning innehåller: klorhexidindiglukonat 40 mg. För fullständig förteckning

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Terracortril med polymyxin B ögon- och örondroppar, suspension Terracortril med polymyxin B, ögon- och öronsalva Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Sterilt vatten Fresenius Kabi, spädningsvätska för parenteral användning. vatten för injektionsvätskor

Bipacksedel: Information till patienten. Sterilt vatten Fresenius Kabi, spädningsvätska för parenteral användning. vatten för injektionsvätskor Bipacksedel: Information till patienten Sterilt vatten Fresenius Kabi, spädningsvätska för parenteral användning vatten för injektionsvätskor Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Iopidine 10 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare. apraklonidin

Bipacksedel: Information till användaren. Iopidine 10 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare. apraklonidin Bipacksedel: Information till användaren Iopidine 10 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare apraklonidin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

BIPACKSEDEL. Xolair 75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Omalizumab

BIPACKSEDEL. Xolair 75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Omalizumab BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda Xolair. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, sugtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 sugtablett innehåller 88,5 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Sprimeo 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Sprimeo 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sprimeo 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva

Läs mer

Din guide till. Eylea används för att behandla synnedsättning vid propp i ögats grenven, dvs grenvensocklusion (BRVO)

Din guide till. Eylea används för att behandla synnedsättning vid propp i ögats grenven, dvs grenvensocklusion (BRVO) Din guide till Eylea används för att behandla synnedsättning vid propp i ögats grenven, dvs grenvensocklusion (BRVO) 1 Din ögonklinik är: Kontakt: Telefon: Adress: E-post: 2 Välkommen till din Eylea-guide

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Clarityn 10 mg tabletter loratadin

Bipacksedel: Information till användaren. Clarityn 10 mg tabletter loratadin Bipacksedel: Information till användaren Clarityn 10 mg tabletter loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara

Läs mer

BIPACKSEDEL FÖR Onsior 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för katter och hundar

BIPACKSEDEL FÖR Onsior 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för katter och hundar BIPACKSEDEL FÖR Onsior 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för katter och hundar 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Kloramfenikol Santen 5 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare kloramfenikol

Bipacksedel: Information till patienten. Kloramfenikol Santen 5 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare kloramfenikol Bipacksedel: Information till patienten Kloramfenikol Santen 5 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare kloramfenikol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

Läs mer

Loratadin STADA. Läs mer om avregistrerade läkemedel Bipacksedel: Information till användaren. 10 mg tabletter Loratadin

Loratadin STADA. Läs mer om avregistrerade läkemedel Bipacksedel: Information till användaren. 10 mg tabletter Loratadin Läs mer om avregistrerade läkemedel Bipacksedel: Information till användaren Loratadin STADA 10 mg tabletter Loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du böjar ta detta läkemedel. Den innehåller

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban

Bipacksedel: Information till användaren. Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban Bipacksedel: Information till användaren Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

Läs mer

Bipacksedeln: Information till användaren. Skinoren 20% kräm azelainsyra

Bipacksedeln: Information till användaren. Skinoren 20% kräm azelainsyra Bipacksedeln: Information till användaren Skinoren 20% kräm azelainsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Microlax, rektallösning. natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat

Bipacksedel: Information till användaren. Microlax, rektallösning. natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat Bipacksedel: Information till användaren Microlax, rektallösning natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Desloratadine Actavis 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Desloratadine Actavis 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Desloratadine Actavis 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel,

Läs mer

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Basiron AC Wash 5% gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram gel innehåller bensoylperoxid 50 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt

Läs mer

BIPACKSEDEL: Vetemex vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hundar och katter

BIPACKSEDEL: Vetemex vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hundar och katter BIPACKSEDEL: Vetemex vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hundar och katter 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Oftaquix 5 mg/ml ögondroppar, lösning. levofloxacin

Bipacksedel: Information till användaren. Oftaquix 5 mg/ml ögondroppar, lösning. levofloxacin Bipacksedel: Information till användaren Oftaquix 5 mg/ml ögondroppar, lösning levofloxacin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zymelin Mentol, 1 mg/ml nässpray, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xylometazolinhydroklorid 1 mg/ml (En dos innehåller 140 mikrogram). För fullständig

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Aprokam 50 mg pulver till injektionsvätska, lösning cefuroxim

Bipacksedel: Information till patienten. Aprokam 50 mg pulver till injektionsvätska, lösning cefuroxim Bipacksedel: Information till patienten Aprokam 50 mg pulver till injektionsvätska, lösning cefuroxim Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Clarityn 1 mg/ml sirap loratadin

Bipacksedel: Information till användaren. Clarityn 1 mg/ml sirap loratadin Bipacksedel: Information till användaren Clarityn 1 mg/ml sirap loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Ta alltid

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac L4, injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiva substanser:

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Dicloabak 1 mg/ml, ögondroppar, lösning Diklofenaknatrium

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Dicloabak 1 mg/ml, ögondroppar, lösning Diklofenaknatrium BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Dicloabak 1 mg/ml, ögondroppar, lösning Diklofenaknatrium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information,

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Clindamycin Actavis 150 mg och 300 mg hårda kapslar klindamycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Skinoren 20% kräm azelainsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Xylocain 5%, salva lidokain

Bipacksedel: Information till användaren. Xylocain 5%, salva lidokain Bipacksedel: Information till användaren Xylocain 5%, salva lidokain Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel finns både receptfritt och receptbelagt.

Läs mer

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Lastin 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Azelastinhydroklorid 0,05% (0,5 mg/ml). Varje droppe innehåller 0,015 mg azelastinhydroklorid.

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren Vigamox 5 mg/ml ögondroppar, lösning Moxifloxacin

Bipacksedel: Information till användaren Vigamox 5 mg/ml ögondroppar, lösning Moxifloxacin Bipacksedel: Information till användaren Vigamox 5 mg/ml ögondroppar, lösning Moxifloxacin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig

Läs mer

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vectatone 1 % kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram Vectatone kräm innehåller 10 mg penciklovir. Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol. För fullständig

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Bimatoprost Stada 0,1 mg/ml ögondroppar, lösning bimatoprost

Bipacksedel: Information till användaren. Bimatoprost Stada 0,1 mg/ml ögondroppar, lösning bimatoprost Bipacksedel: Information till användaren Bimatoprost Stada 0,1 mg/ml ögondroppar, lösning bimatoprost Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Aranesp 25 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska,

Läs mer

Din guide till. Eylea används för att behandla synnedsättning till följd av diabetiska makulaödem (DME)

Din guide till. Eylea används för att behandla synnedsättning till följd av diabetiska makulaödem (DME) Din guide till Eylea används för att behandla synnedsättning till följd av diabetiska makulaödem (DME) Välkommen till din Eylea-guide Häftet innehåller: Din läkare har skrivit ut Eylea eftersom du har

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Ceretec 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel exametazim

Bipacksedel: Information till patienten. Ceretec 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel exametazim Bipacksedel: Information till patienten Ceretec 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel exametazim Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Tekturna 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Tekturna 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tekturna 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva

Läs mer

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vectavir 1 % kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram Vectavir kräm innehåller 10 mg penciklovir. Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol, propylenglykol.

Läs mer

Simdax 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Levosimendan. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Simdax 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Levosimendan. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Simdax 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Levosimendan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information,

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Kloramfenikol Santen 5 mg/ml ögondroppar, lösning kloramfenikol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar) PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Coldamin 1,5 mg/ml munhålespray, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 puff av sprayen innehåller cirka 0.27 mg bensydaminhydroklorid 1 ml av sprayen innehåller

Läs mer

Din guide till EYLEA används för att behandla synnedsättning till följd av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV)

Din guide till EYLEA används för att behandla synnedsättning till följd av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) Din guide till EYLEA används för att behandla synnedsättning till följd av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) 1 Eylea mcnv patientguide version 1.1 aug 2017, senast granskad av Läkemedelsverket

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban

Bipacksedel: Information till patienten. Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban Bipacksedel: Information till patienten Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Otrivin är en nässpray med avsvällande effekt. Otrivin används för korttidsbehandling av nästäppa vid förkylning och akut bihåleinflammation.

Otrivin är en nässpray med avsvällande effekt. Otrivin används för korttidsbehandling av nästäppa vid förkylning och akut bihåleinflammation. Källa: FASS Bipacksedel: Information till användaren Otrivin 1 mg/ml nässpray xylometazolinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter. loratadin

Bipacksedel: Information till användaren. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter. loratadin Bipacksedel: Information till användaren Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Taflotan 15 mikrogram/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare. tafluprost

Bipacksedel: Information till patienten. Taflotan 15 mikrogram/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare. tafluprost Bipacksedel: Information till patienten Taflotan 15 mikrogram/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare tafluprost Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

Läs mer

BIPACKSEDEL. Innehavare av godkännande för försäljning Sverige: Vétoquinol Scandinavia AB, Box 9, Åstorp

BIPACKSEDEL. Innehavare av godkännande för försäljning Sverige: Vétoquinol Scandinavia AB, Box 9, Åstorp BIPACKSEDEL Clavaseptin 40 mg/10 mg tabletter för hund och katt Clavaseptin 200 mg/50 mg tabletter för hund Clavaseptin 400 mg/100 mg tabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Källa: FASS Bipacksedel: Information till användaren Clarityn 10 mg Tabletter Loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Orudis 2,5% gel ketoprofen

Bipacksedel: Information till användaren. Orudis 2,5% gel ketoprofen Bipacksedel: Information till användaren Orudis 2,5% gel ketoprofen Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Helixor A, 100 mg, injektionsvätska, lösning. extrakt av mistel, värdträd: silvergran

Bipacksedel: Information till användaren. Helixor A, 100 mg, injektionsvätska, lösning. extrakt av mistel, värdträd: silvergran Bipacksedel: Information till användaren Helixor A, 1 mg, injektionsvätska, lösning Helixor A, 5 mg, injektionsvätska, lösning Helixor A, 20 mg, injektionsvätska, lösning Helixor A, 50 mg, injektionsvätska,

Läs mer

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Karbamid Evolan 50 mg/g kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller karbamid (urea) 50 mg. Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat,

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Picato 150 mikrogram/gram gel ingenolmebutat (ingenoli mebutas)

Bipacksedel: Information till patienten. Picato 150 mikrogram/gram gel ingenolmebutat (ingenoli mebutas) Bipacksedel: Information till patienten Picato 150 mikrogram/gram gel ingenolmebutat (ingenoli mebutas) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Differin 1 mg/g gel adapalen Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Bimatoprost Stada 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning bimatoprost

Bipacksedel: Information till användaren. Bimatoprost Stada 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning bimatoprost Bipacksedel: Information till användaren Bimatoprost Stada 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning bimatoprost Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Xylocain Viskös 20 mg/ml oral lösning. lidokainhydroklorid

Bipacksedel: Information till patienten. Xylocain Viskös 20 mg/ml oral lösning. lidokainhydroklorid Bipacksedel: Information till patienten Xylocain Viskös 20 mg/ml oral lösning lidokainhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som

Läs mer