BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pylobactell, tablett till lösning, 100 mg 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt innehållsämne: En tablett innehåller 13 C-urea 100 mg Övriga innehållsämnen se under LÄKEMEDELSFORM Tablett till lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer För in vivo diagnos av gastroduodenal Helicobacter pylori infektion. 4.2 Dosering och administreringssätt Pylobactell tabletter är avsedda för oral administrering. Vuxna: Tabletten ska lösas i vatten och tas 10 minuter efter att urea-utandningstestet påbörjats. Om testet ska utföras på morgonen ska patienten vara fastande över natt och inte äta frukost. Om testet ska utföras senare på dagen eller det är ett problem för patienten att fasta rekommenderas en lätt frukost enbart t.ex. te och rostat bröd. Om patienten har ätit en större måltid är det nödvändigt att vara fastande i sex timmar före testet. Det är viktigt att följa anvisningarna under punkt 6.6 noga, annars kan testresultaten bli felaktiga. 4.3 Kontraindikationer Testet får inte användas på patienter med annan dokumenterad eller misstänkt infektion i ventrikeln som kan inverka på urea-utandningstestet. 4.4 Varningar och försiktighetsmått vid användning Enbart ett positivt test betyder inte att eradikeringsbehandling är nödvändig. Alternativ diagnos med invasiva endoskopiska metoder kan vara indicerad för att undersöka förekomst av andra komplicerande tillstånd, t.ex. magsår, autoimmun gastrit och maligna sjukdomar. I enskilda fall av atrofisk gastrit kan utandningstestet ge falskt positivt resultat och andra tester kan krävas för att bekräfta närvaro av H. pylori. 2

3 Om testet måste göras om, ska det inte göras förrän följande dag. För patienter som inte tål den rekommenderade testmåltiden ska en alternativ testmåltid ges. Försiktighet ska iakttagas hos patienter där fasta kan ha medicinska konsekvenser. Det finns otillräckligt med data som påvisar den diagnostiska tillförlitligheten för Pylobactelltestet för att det ska kunna rekommenderas för användning hos patienter med partiell gastroektomi och hos patienter under 18 år. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Tillförlitligheten hos testresultaten kan påverkas om patienten för tillfället behandlas med antibiotika eller en protonpumpshämmare eller har fullföljt behandling med dessa läkemedel. Resultaten kan påverkas i allmänhet av alla behandlingar som interagerar med H. pylori eller ureasaktiviteten. Suppression av H. pylori växt kan ge falskt negativa resultat. Därför får testet inte användas förrän fyra (4) veckor efter systemisk antibiotikabehandling och två (2) veckor efter sista dosen syrahämmande medel. Detta är särskilt viktigt efter eradikeringsbehandling. 4.6 Användning under graviditet och amning Kroppens egen produktion av urea uppgår till g/dag. Det är därför osannolikt att en dos på 100 mg urea skulle ha någon skadlig effekt på graviditet och amning. 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner Inga kända. 4.8 Biverkningar Inga kända. 4.9 Överdosering Osannolik vid avsedda kliniska omständigheter. Endast symptomatisk och stödjande behandling krävs. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Övriga diagnostiska medel ATC-kod: V04C X. I händelse av infektion med H. pylori metaboliseras det oralt intagna 13 C märkt urea av enzymet ureas som finns i H. pylori. H 2 N( 13 CO)NH 2 + H 2O? 2NH CO 2 3

4 Det koldioxid som frigörs diffunderar ut i blodkärlen och transporteras som bikarbonat till lungorna där det sedan frigörs som 13 CO 2 i utandningsluften. Infektion med H. pylori ändrar signifikant kvoten för 13 C/ 12 C-isotoperna. Andelen 13 CO 2 i utandningsluften kan bestämmas genom isotopmasspektrometri (IRMS) eller någon annan validerad metod som utförs av ett kvalitetsbedömt laboratorium, och uttrycks som absolut skillnad (överskott) i värdet mellan 0- och 30- minutersprovet (se punkt 6.6, 6.7). Cut-off för att särskilja H. pylori negativa och positiva patienter har fastställts till ett värde på 3,5, dvs <3,5 är negativt och =3,5 är positivt. Jämfört med biopsibaserad teknik fick man för Pylobactell, genom att använda data från två kliniska prövningar,sensitivitetssiffror på över 95% (med nedre ensidig konfidensgräns från 93% till 98%). Specificiteten var över 90% med motsvarande nedre konfidensgränser från 85% till 90%. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Urea absorberas snabbt från magtarmkanalen och fördelas i extra- och intracellulära vätskor inklusive lymfan, gallan, cerebrospinalvätskan och blodet. Det passerar placentan och penetrerar ögat. Det utsöndras oförändrat i urinen. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Ej relevant för den kliniska användningen av produkten. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Povidon Ph. Eur., mikrokristallin cellulosa Ph. Eur., kolloidal vattenfri kiseldioxid Ph. Eur. och natriumbensoat Ph. Eur. 6.2 Blandbarhet Okänt. 6.3 Hållbarhet Två år. Upplöst tablett ska intagas omedelbart. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras under 25 C. 6.5 Förpackningstyp och innehåll 4

5 Pylobactell 13 C-urea utandningstest innehåller en påse med Pylobactell-tabletten, sex provrör av glas med proppar och streckkodsetiketter, ytterligare tre streckkodsetiketter, en 30 ml glasflaska med lock, två sugrör, en bipacksedel och ett formulär för beställning av analys. En förslutningsetikett för återförslutning av förpackningen följer också med. Testmåltiden medföljer ej i förpackningen. Pylobactell tablettbehållaren är en PET/aluminiumfolie/LDPE laminerad påse som försluts genom värme. Pylobactell tablett till lösning är en vit, bikonvex, rund tablett utan överdrag. 6.6 Anvisningar för användning och hantering, och avfallshantering Om testet ska utföras på morgonen ska patienten vara fastande över natten och inte äta frukost. Om testet ska genomföras senare under dagen, eller om det är ett problem för patienten att fasta, rekommenderas endast en lätt frukost t. ex. te och rostat bröd. Om patienten har ätit en kraftig måltid är det nödvändigt att fasta i åtminstone sex timmar före testet. Det rekommenderas att utandningstestet utförs medan patienten sitter. Provtagningsinstruktioner t = 0 minuter Anteckna tidpunkten då patienten intar testmåltiden. t = 5 minuter Samla in utandningsprover (pre-urea). Tre provrör med utandningsluft ska samlas in genom att man andas normalt genom ett sugrör som hålls på botten av ett litet provrör (vit propp). Man andas ut medan sugröret sakta och helt och hållet dras ut ur provröret som därefter omedelbart försluts. Dessa utandningsprover används för att mäta den naturliga halten 13 C i utandningsluftens koldioxid innan det 13 C-märkta urean intas. t = 10 minuter Pylobactell tabletten placeras i glaskolven på 30 ml och vatten tillsätts upp till den markerade linjen. Flaskan försluts och omskakas väl så att tabletten löses. Hela innehållet måste sväljas omedelbart av patienten, flaskan fylls igen med vatten upp till linjen och hela innehållet sväljs igen av patienten. Patienten ska sedan ligga ner på varje sida i 2 minuter så att lösningen når alla områden i magsäcken. t = 40 minuter Samla in (röd propp) utandningsprover (post-urea). Tre provrör ska lämnas, vilka används för att mäta närvaro av det överskott 13 C som kommer att finnas om patienten är H. pylori positiv. Behåll ett pre-urea prov (vit propp) och ett post-urea prov (röd propp). Lägg tillbaka två pre-urea och två post-urea prover i förpackningen. Kasta 30 ml glaskolven. Fyll i analysfrågeformuläret; fäst en av de tre extra streckkodsetiketterna i rutan märkt "FÄST STRECKKODSETIKETTEN HÄR". Denna streckkod är läkarens referensnummer och används vid analyslaboratoriet som patientidentifiering; de två extra streckkodsetiketterna ska läkaren använda i anteckningarna/journalen för patienten osv. 5

6 När de fyra provrören och formulären har lagts i förpackningen, används den medföljande förslutningtsetiketten för att försluta locket på förpackningen och denna skickas till ett godkänt laboratorium för analys. Testmåltider som rekommenderas är 100 ml Calogen & Ensure (blandning 1:1) eller 200 ml outspädd apelsinjuice. 6.7 Analys av utandningsprov och testspecifikation Hög specificitet och sensitivitet har påvisats i kliniska studier där utandningsluft analyserades med hjälp av isotopkvotsmasspektrometri (IRMS). Utrustning och genomförande av analys av anrikning av 13 CO 2 i utandningsluft med hjälp av IRMS sammanfattas här nedanför: Noggrannhet och precision för UBT beror till stor del på kvaliteten i analysen av utandningsluften och därför bör bara certifierade laboratorier utföra analysen av utandningsproverna. Utandningsprover som samlats in måste lagras i septumförslutna Exetainer provrör i avvaktan på analys genom isotopkvotsmasspektrometri (IRMS). Utrustningen kan bestå av kontinuerligt flöde eller tvåvägsinsläpp och ska helst anpassas med en multipositionautoprovtagare och streckkodsläsare. Metodologi måste finnas för att korrekt spåra provrör och innehåll genom hela analysen och resultatrapporteringsstegen. Överförande av utandningsprovet och den slutrenade koldioxiden till masspektrometern måste ske utan att isotopfraktionering uppstår. Masspektrometern måste vara försedd med en trippel insamlingsenhet så att jonstrålar från massa/laddningskvot 44, 45 och 46 kan mätas samtidigt och tillåta korrektion av den 13 C/ 12 C-kvot som kan uppstå genom fluktuationer i syreisotopinnehållet. Instrumentinställning - Källparametrar och större jonstråletoppar måste optimeras för var provtagningsomgång. Instrumentstabilitet kräver en kontrollerad temperatur i omgivningen (±2 C). Automatiskt korrigering av mjukvaran för utrustningens drift måste vara på plats. Denna korrektion står i förhållande till ett referensgasprov som sprutas in mellan var tionde utandningsprov. Laboratoriereferensgas måste standardiseras gentemot en lämplig internationell standard så att jämförelse av resultaten mellan laboratorier kan göras. Utrustningen måste vara lineär över ett brett band CO 2 koncentrationer (lämpligen 0,5-5,0%; total jonström 5x10-8 respektive 8x10-7 A) och detta måste kontrolleras regelbundet. Intern analytisk precision måste vara mindre än ±0,2 δ 13 C för 30 upprepade analyser av samma referensgasprov och förbli inom 2 SD av medelvärdet för UBTanalyser. Förklaring av resultaten: δ 13 C: internationell standard Skillnaden i tusendelar ( ) med avseende på en 6

7 Överskott δ 13 C: Skillnaden mellan pre- och post-ureamätningar H. pylori status: <3,5 excess δ 13 C = Negativ =3,5 excess δ 13 C = Positiv Alternativt kan andra validerade analysmetoder användas. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING B.S.I.A. Limited, 15 Brook Lane Business Centre, Brook Lane North, Brentford, Middlesex. TW8 0PP Storbritannien 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 7

8 BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING 8

9 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET Tillverkare ansvarig för import och frisläppande av tillverkningssats inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet B.S.I.A. Limited 15 Brook Lane Business Center Brook Lane North Brentford, Middlesex TW8 0PP Storbritannien B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som lämnas ut mot recept. 9

10 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 10

11 A. MÄRKNING 11

12 PÅSETIKETT: Pylobactell 13 C-urea 100 mg 1 tablett till lösning Ska lösas upp i vatten. För oralt bruk. Batch nr.: Anv. före: MTnr: Innehavare av försäljningstillstånd: B.S.I.A. Limited, Brentford, Middlesex, TW8 OPP, Storbritannien. YTTERFÖRPACKNINGEN (FRAMSIDAN): Returnera proverna till: PYLOBACTELL 13 C-urea 100 mg 1 tablett till lösning MTnr: Innehavare av försäljningstillstånd: B.S.I.A. Limited, Brentford, Middlesex, TW8 OPP, Storbritannien. YTTERFÖRPACKNINGEN (SIDAN): PYLOBACTELL 13 C-urea 100 mg 1 tablett till lösning Innehavare av försäljningstillstånd: B.S.I.A. Limited, Brentford, Middlesex, TW8 OPP, Storbritannien. 12

13 YTTERFÖRPACKNINGEN (BAKSIDAN). PYLOBACTELL 13 C-urea 100 mg 1 tablett till lösning Diagnostiskt test FÖR ENGÅNGSBRUK Förpackningen innehåller: En påse med en Pylobactell 100 mg tablett. Sex provrör av glas, med lock och streckkodsetiketter. En 30 ml flaska med lock avsedd för upplösning av tabletten samt intag av drycken. Två sugrör. Bipacksedel. Analysformulär. Etikett för försegling och tre extra streckkodsetiketter. Tabletten innehåller: 13 C-urea 100 mg, povidon, mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumbensoat (E211). Förvaras oåtkomligt för barn Förvaras under 25 C MTnr: Innehavare av försäljningstillstånd: Batch nr: Anv. före: B.S.I.A.Limited, Brentford, Middlesex, TW8 OPP, Storbritannien. Receptbelagt Datum för översyn: ETIKETT FÖR FLASKAN FÖR BLANDNING OCH ADMINISTERING Fyll upp till strecket med vatten Lös upp tabletten som finns i påsen Skaka väl så att den löser sig Drick hela innehållet när den lösts upp Fyll igen med vatten upp till strecket, skaka flaskan och drick ur Kasta flaskan efter användning Lämna inte tillbaka den tillsammans med förpackningen FÖRSLUTNINGSETIKETT Försegla locket på förpackningen innan proverna skickas tillbaka för analys 13

14 B. BIPACKSEDEL 14

15 Läs denna information noggrant innan du tar Pylobactell utandningstest. Om Du har några frågor eller är osäker på någonting ska Du fråga Din läkare. PYLOBACTELL Vad innehåller Pylobactell utandningstest? Varje Pylobactell utandningstest-förpackning innehåller: Påse med en tablett. Tabletten innehåller 100 mg av det aktiva ämnet kol-13 ( 13 C) urea, povidon, mikrokristallin cellulosa (E460) kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumbensoat (E211). Förpackningen innehåller även: Sex provrör av glas, med proppar och streckkodsetiketter. Glasflaska med propp på 30 ml för blandning och administrering. Två sugrör. Bipacksedel. Analysformulär. Förseglingsetikett och tre extra streckkodsetiketter. Tablett till lösning innehållande 100 mg 13 C-urea Pylobactell utandningstest är ett test för att bestämma närvaro av Helicobacter pylori i tarmen. Innehavare av godkännande för försäljning och innehavare av godkännande för tillverkning ansvarig för frisläppande av tillverkningssatser inom EU: B.S.I.A. Limited 15 Brook Lane Business Centre, Brook Lane North, Brentford, Middlesex, TW8 0PP. Varför ska Du ta Pylobactell utandningstest? Dina magbesvär kanske har samband med infektion av en bakterie som kallas Helicobacter pylori. Din doktor har rekommenderat att Du genomgår ett Pylobactell utandningstest, som är ett enkelt test för att fastställa närvaro av aktiv Helicobacter pylori i tarmen, av någon av följande orsaker: Din läkare vill få bekräftat om Du lider av Helicobacter pylori infektion för att kunna diagnostisera Din sjukdom. Det har redan fastställts att Du har en Helicobacter pylori infektion och Du har tagit läkemedel för att eliminera infektionen. Din läkare vill nu ta reda på om behandlingen har lyckats. Hur fungerar testet? All föda innehåller ett ämne som kallas kol-13 ( 13 C) i varierande mängd. Detta kol-13 kan upptäckas i det koldioxid som Du andas ut genom lungorna. Den verkliga mängden kol-13 i utandningsluften beror på vilken typ av mat Du har ätit. Du kommer att bli ombedd att inta "testmåltiden". Efter måltiden kommer tre prov av Din utandningsluft att samlas upp i provrör (se "testets utförande" nedanför). 15

16 Dessa prover kommer att analyseras för att mäta den normala mängden kol-13 i koldioxiden i Din utandningsluft. Du kommer sedan att ombes dricka en lösning av kol-13 märkt urea (som är nästan smaklös). Om aktiv Helicobacter pylori finns i Din magsäck, kommer dessa bakterier bryta ner kol-13 märkt urea och frigöra kol-13 i koldioxiden i Din utandningsluft. Ytterligare prov av Din utandningsluft kommer sedan att tas 30 minuter senare och mängden kol-13 i proverna att mätas som tidigare. Resultaten kommer att jämföras och en märkbar ökning av mängden kol-13 i den andra uppsättningen prover kommer att visa Din läkare att aktiv Helicobacter pylori är närvarande. Före testet Tala om för Din läkare om Du lider av någon sjukdom som Du tror kan påverka eller påverkas av testet. Det är också viktigt att Du talar om för Din läkare om något av följande tillstånd passar in på Dig: Andra läkemedel: När det gäller pre-testet, ska detta inte genomföras om Du för närvarande tar eller de närmast tidigare 14 dagarna tagit vissa läkemedel. Visa Din läkare vad Du har tagit. När det gäller post-testet är det viktigt att testet inte används inom 28 dagar efter fullföljd behandling, om Din läkare har förskrivit antibiotika. Fasta: Om testet ska utföras på morgonen kommer Du att ombes vara fastande över natten och inte äta frukost. Om det är problem att vara fastande, t.ex. om Du är diabetiker, tala om detta för Din läkare. Övrigt som inte ingår i Pylobactell utandningstestet En viktig del i Pylobactell utandningstest är att inta en flytande testmåltid för att fördröja tömningen av magsäcken. DENNA INGÅR INTE I FÖRPACKNINGEN. Den mest lämpliga måltiden är 200 ml outspädd apelsinjuice, men även andra måltider kan användas. Om Du lider av någon slags födoämnesallergi eller det finns vissa sorters mat som har blivit rekommenderad att undvika av medicinska skäl, tala om det för Din läkare. Din läkare vill vara säker på att testmåltiden är lämplig för Dig. En alternativ testmåltid kommer att ges om Du inte kan ta den som ursprungligen erbjöds Dig. Testets genomförande Det rekommenderas att Du genomför testet i sittande ställning. Testets genomförande omfattar följande steg: 1. Fasta Om testet ska genomföras på morgonen kommer Du att ombes vara fastande över natten och inte äta frukost. Om testet ska genomföras senare under dagen, 16

17 eller det är ett problem för Dig att fasta, rekommenderas en lätt frukost, t.ex. te och rostat bröd. Om Du har ätit ett rikligt mål mat är det nödvändigt att fasta i fyra timmar före testet. 2. Testmåltid Du kommer att ombes dricka den rekommenderade testmåltiden. 3. Utandningsprover (Första uppsättningen - vita proppar) Du kommer att ombes lämna tre utandningsprover genom att helt enkelt andas genom munnen, genom ett sugrör ner i botten på ett litet provrör. Medan Du andas ut dras röret gradvis bort från provröret som omedelbart försluts. Det är inte nödvändigt att blåsa kraftigt i provrören, andas bara normalt och stäng dem snabbt. 4. Kol-13 märkt urea Du kommer därefter att ombes att dricka en lösning som innehåller kol-13 märkt urea och sedan ligga ner på varje sida i två minuter så att lösningen når alla ytor i magsäcken. 5. Utandningsprover (Andra uppsättningen - röda proppar) Efter 30 minuter kommer Du att ombes lämna ytterligare tre utandningsprover enligt samma mönster som för den första uppsättningen utandningsprover. Testet är nu fullbordat och Dina prover kommer att skickas till ett laboratorium för analys. Din läkare kommer att meddela när resultaten från testet är klara och vem man ska kontakta för att få dessa. Kommer Du att få några biverkningar av testet? Kol-13 är ett oskadligt naturligt förekommande ämne som finns i kroppen. Urea är också ett oskadligt ämne som finns i kroppen. De flesta patienter som tar testet upplever inga problem. Vid enstaka tillfällen har emellertid orolig mage rapporterats. Om Du lider av magbesvär som varar i flera dagar efter testet eller om Du märker några andra besvärande symptom kontakta din läkare eller apotekare. Utgångsdatum Förpackningen med testet är märkt med utgångsdatum. Förpackningen ska inte användas efter detta datum. Förpackningen ska förvaras under 25 C. 17

18 Upplöst tablett ska intagas omedelbart. Datum för översyn av texten: Övriga upplysningar: Analys av utandningsprover och testspecifikationer Hög specificitet och sensitivitet har påvisats i kliniska studier där utandningsluft analyserades med hjälp av isotopkvotsmasspektrometri (IRMS). Utrustning och genomförande av analys av anrikning av 13 CO 2 i utandningsluften med hjälp av IRMS sammanfattas här nedanför: Noggrannhet och precision för testet beror till stor del på kvaliteten i analysen av utandningsluften och därför kan bara certifierade laboratorier utföra analysen av utandningsproverna. Utandningsprover som samlats in måste lagras i septumförslutna Exetainer provrör i avvaktan på analys genom isotopkvotsmasspektrometri (IRMS). Utrustningen kan bestå av kontinuerligt flöde eller tvåvägsinsläpp och ska helst anpassas med en multipositionautoprovtagare och streckkodsläsare. Metodologi måste finnas för att korrekt spåra provrör och innehåll genom hela analysen och resultatrapporteringsstegen. Överförande av utandningsprovet och den slutrenade koldioxiden till masspektrometern måste ske utan att isotopfraktionering uppstår. Masspektrometern måste vara försedd med en trippel insamlingsenhet så att jonstrålar från massa/laddningskvot 44, 45 och 46 kan mätas samtidigt och tillåta korrektion av den 13 C/ 12 C-kvot som kan uppstå genom fluktuationer i syreisotopinnehållet. Instrumentinställning - Källparametrar och större jonstråletoppar måste optimeras för var provtagningsomgång. Instrumentstabilitet kräver en kontrollerad temperatur i omgivningen (±2 C). Automatisk korrigering av mjukvaran för utrustningens drift måste vara på plats. Denna korrektion står i förhållande till ett referensgasprov som sprutas in mellan var tionde utandningsprov. Laboratoriereferensgas måste standardiseras gentemot en lämplig internationell standard så att jämförelse av resultaten mellan laboratorier kan göras. Utrustningen måste vara lineär över ett brett band CO 2 koncentrationer (lämpligen 0,5-5,0%; total jonström 5x10-8 respektive 8x10-7 A) och detta måste kontrolleras regelbundet. Intern analytisk precision måste vara mindre än +- 0,2 δ 13 C för 30 upprepade analyser av samma referensgasprov och förbli inom 2 SD av medelvärdet för UBTanalyser. Förklaring av resultaten: δ 13 C: internationell standard Skillnaden i tusendelar ( ) med avseende på en 18

19 Överskott δ 13 C: Skillnaden mellan pre- och post-ureamätningar H. pylori status: <3,5 excess δ 13 C = Negativ =3,5 excess δ 13 C = Positiv Alternativt kan andra validerade analysmetoder användas. ANALYSFORMULÄR Pylobactell (kol-13)-urea UTANDNINGSTEST ( 13 C-UBT) för Helicobacter pylori ANALYSFORMULÄR - Fyll i med versaler Ange tydlig adress dit resultaten skall sändas: Klinik: Patientens namn: Födelsedatum: Patientnr: Provdatum: Remitterande läkare: 19

20 FÄST STRECKKODSETIKETTEN HÄR FÄST STRECKKODSETIKETTEN I PATIENTJOURNALEN OM TILLÄMPLIGT LÄKEMEDELSREGISTRERING Läkemedelshistoria - har patienten tagit: (i) antibiotika de senaste 28 dagarna? Om ja, ange typ och när det senast togs. (ii) protonpumpshämmare de senaste 14 dagarna? Om ja, ange typ och när det senast togs. (iii) eradikeringsbehandling de senaste 28 dagarna? Om ja, ange när behandlingen avslutades. (iv) annat läkemedel (om tillämpligt) (v) patienten fastande i timmar Observera att (i) - (iii) påverkar testet. Endast för laboratoriet Ankomstdatum: Analysreferensnr: Laboratoriekod: Proverna diarieförda av: MTnr: Innehavare av försäljningstillstånd: Typ och datum CHECKLISTA Min Checklista Tid t = 0 t = 5 t = 10 t = 40 Kontrollera Anteckna tidpunkten då patienten intar testdrycken Samla upp pre-ureaprov (vita lock - 3 gånger) Patienten dricker urealösningen, fyller flaskan upp till strecket igen och dricker ur. Rekommenderas ligga ner på varje sida i 2 minuter. Samla upp post-ureaprover (röda lock - 3 gånger). Streckkodsetikett och alla uppgifter som fyllts i analysformuläret. 1x pre/postprov sparas 2x pre/postprover + detta formulär skickas till lämpligt laboratorium Kommentarer: B.S.I.A. Ltd, 15 Brook Lane Business Centre, Brook Lane North, BRENTFORD, Middlesex, TW8 OPP, Storbritannien 20