Information från från

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Information från från"

Transkript

1 Information från från Läkemedelsverket Årgång 24 supplement Årgång 26 september nummer maj 2015 sid 26 Läkemedelsbehandling vid astma behandlingsrekommendation Astma är en av våra folksjukdomar uppskattningsvis 10 % av befolkningen i Sverige har astma. Hos ungefär hälften av dem som har astma är sjukdomen lindrig, men den kan även ge svåra och ibland livshotande symtom. Det är därför viktigt att astma diagnostiseras och behandlas korrekt. Läkemedelsverkets uppdaterade rekommendation för läkemedelsbehandling av astma hos vuxna och barn tar upp såväl underhållsbehandling som behandling av akuta astmasymtom. sid 4 Biverkningsrapporter för 2014 Biverkningsrapportering för både människor och djur utgör ett viktigt instrument för att öka vår kunskap om läkemedel. Det möjliggör en tidigare identifiering av nya biverkningar och ger därmed möjlighet att minimera riskerna vid användning. Varje år sammanställer Läkemedelsverket de läkemedelsbiverkningar hos människor respektive djur som har rapporterats till myndigheten. sid 20 Hantering av jävsfrågor Läkemedelsverket måste som statlig myndighet leva upp till de grundlagsskyddade kraven på saklighet och opartiskhet. Det gäller även när vi anlitar externa experter, till exempel vid framtagande av behandlingsrekommendationer. Jävsdeklarationer begärs därför in och bedöms innan ett uppdrag påbörjas. sid 24 Ny rutin på GIC för att utesluta farligt giftig svamp Sommar och höst får Giftinformationscentralen (GIC) många samtal om svamp. I vissa fall kan man i samtalet inte utesluta att det handlar om en farligt giftig svamp. I samarbete med en svampexpert har GIC utarbetat en rutin för att i dessa fall ta emot foton på svampar via e-post och MMS för identifiering. Tidig identifiering är av stort värde så att behandling vid behov kan sättas in innan symtom uppkommit. sid 67 Läkemedelsmonografier Ilaris (kanakinumab) ny indikation Eylea (aflibercept) ny indikation Iluvien (fluocinolonacetonid) Ozurdex (dexametason) ny indikation sid 82 TLV informerar approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directiv efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics informati inspection laboratory analysis market surveillance medicinal products medical devic narcotics public health quality registration regulations reliability risk/benefit safety scientific standardisati transparency vigilance approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialog directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathi information inspection laboratory analysis market surveillance medicinal products medical devices narcotics

2 LEDARSIDA En av tio svenskar har astma Alla känner vi någon i vår närhet som har astma i någon form. I hela världen finns det cirka 235 miljoner människor som har astma. I Sverige är det cirka tio procent av befolkningen som har astma och ungefär hälften av patienterna med astma har en lindrig variant av sjukdomen. Idag kan en allmänläkare ha upp till 250 patienter i sitt område med astmabesvär i olika grader. Läs mer om de nya rekommendationerna om behandling av astma på sidan 26. I detta nummer kan du också läsa om den human- och veterinärmedicinska biverkningsrapporteringen för Under året har Läkemedelsverket sammanlagt fått in respektive 486 rapporter. Vidare kan du läsa om att läkemedelssubstanser är vanliga i kosttillskott som sägs förbättra potensen. Produkterna har marknadsförts med att de innehåller växtextrakt men har visat sig innehålla substanser såsom sildenafil, tadalafil och vardenafil. Dessa ämnen finns idag i godkända läkemedel mot erektil dysfunktion. Av tretton undersökta produkter innehöll nio produkter odeklarerade läkemedelssubstanser. Giftinformationscentralen berättar om sin nya rutin för identifiering av giftiga svampar. Om det och mycket annat kan du läsa i detta nummer av Information från Läkemedelsverket. Då generaldirektör Catarina Andersson Forsman är sjukskriven har jag sedan den första mars haft uppdraget att vara tillförordnad generaldirektör för Läkemedelsverket. Det är ett uppdrag som jag går in för med stort engagemang och glädje på grund av Läkemedelsverkets viktiga upppgift. Mitt uppdrag som tillförordnad generaldirektör sträcker sig fram till att generaldirektör Catarina Andersson Forsman är tillbaka. Till dess vill jag önska er en intressant läsning av detta nummer av Information från Läkemedelsverket. Försommarhälsningar från Uppsala Inger Andersson Tillförordnad generaldirektör Foto: Sveriges lantbruksuniversitet (SLU). Ansvarig utgivare: Catarina Andersson Forsman Information från Läkemedelsverket Box 26, Uppsala Telefon Telefax E-post: tidningsredaktionen@mpa.se Redaktion: Kristina Bergström, Christina Hambn, Ulrika Jonsson, Helén Liljeqvist och Sophia Persson Käll. Ytterligare exemplar kan rekvireras från: Medicinsk information ISSN Tryck: Taberg Media AB, 2015 Har du ändrat adress? Vill du ha tidningen till en ny adress ber vi dig skicka både din nya och gamla adress till oss via e-post eller brev. 2 INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:2015

3 INNEHÅLL Innehåll Nyheter och rapporter Inrapporterade biverkningar 2014 från hälsooch sjukvården samt konsumenter... 4 Den veterinärmedicinska biverkningsrapporteringen under Nytt lanseringsdatum för nya licenssystemet Läkemedelssubstanser vanliga i kosttillskott för förbättrad potens En film om växtbaserade läkemedel Läkemedelsverkets hantering av jävsfrågor vid anlitande av externa experter Avvikelser ska markeras med obs på receptet Rätt användning av antibiotika och miljökrav på tillverkningen är avgörande Läkemedelsmonografier Ilaris (kanakinumab) ny indikation Nya godkännanden för behandling av synnedsättning på grund av diabetiska makulaödem Eylea (aflibercept) ny indikation Iluvien (fluocinolonacetonid) Ozurdex (dexametason) ny indikation Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket informerar TLV informerar Frågor till Läkemedelsverket Frågor till Läkemedelsverket Giftinformationscentralen Tidigare utgivna nummer Tidigare utgivna nummer Giftinformationscentralen Läkemedelsbehandling vid astma Behandlingsrekommendation Bakgrundsdokumentation Astma bakgrund, epidemiologi, astmafenotyper, diagnostik Inhalationssteroider vid astma Beta-2-stimulerare Antileukotriener Barnastma Svårbehandlad astma INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:2015 3

4 NYHETER OCH RAPPORTER Nyheter och rapporter Söker du nyheter om bristsituationer, indragningar eller säkerhetsfrågor? På vår webbplats, publicerar vi löpande information om detta, men även om större utredningar, lagändringar och mycket annat. Här följer artiklar om aktuella frågor vi vill informera om. Inrapporterade biverkningar 2014 från hälsooch sjukvården samt konsumenter Varje år sammanställer Läkemedelsverket de biverkningar som hälso- och sjukvården samt konsumenter har rapporterat till myndigheten. Under 2014 tog Läkemedelsverket emot (dubbletter och icke valida rapporter ej medräknade) rapporter om biverkningar av rapporterna kom från den svenska hälso- och sjukvården, vilket innebär en ökning med åtta procent jämfört med året innan. Från konsumenter ökade rapporteringen med 34 procent jämfört med året innan. Totalt rapporter om biverkningar togs emot från konsumenter under Varför behövs biverkningsrapportering? Vid godkännandet av nya läkemedel är de vanligaste biverkningarna ofta kända men kunskapen om mer ovanliga biverkningar kan vara begränsad. En effektiv biverkningsrapportering är därför av stor betydelse för att klargöra riskprofilen hos nya läkemedel eftersom ovanliga biverkningar inte alltid kan identifieras i kliniska prövningar. När läkemedlen är godkända tillkommer också nya patientgrupper som inte inkluderats i kliniska prövningar. Vidare kan läkemedelsinteraktioner ge upphov till biverkningar som inte tidigare varit kända. Även annan användning än den avsedda kan resultera i biverkningar, till exempel off label-användning (användning utanför godkänd indikation) och missbruk. Vid långtidsanvändning kan också nya biverkningar tillkomma som inte har registrerats i kliniska prövningar. Vem rapporterar biverkningar? Enligt Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2012:14 ska den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården (i praktiken läkare, tandläkare, sjuksköterskor och farmaceuter) rapportera alla misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket. Det finns inte något formellt krav för farmaceuter i detaljhandeln att rapportera biverkningar även om de rekommenderas att göra det. För konsumenter finns inte heller något formellt krav att rapportera men konsumentrapporteringen ger Läkemedelsverket en kompletterande bild av läkemedlens bieffekter. I Tabell I visas hur många rapportörer från respektive yrkesgrupp som har rapporterat biverkningar till Läkemedelsverket under Det kan förekomma flera rapportörer för ett och samma fall. Åttio procent av hälso- och sjukvårdsrapporterna kommer från läkare. Biverkningsrapporteringen från sjuksköterskor har minskat under de senaste åren. Det är därför angeläget att framhålla att biverkningsrapportering från sjuksköterskor är ett värdefullt bidrag till en ökad patientsäkerhet och till kunskapen om läkemedelsbiverkningar. Konsumentrapporteringen svarar för cirka 20 procent av den totala biverkningsrapporteringen till Läkemedelsverket. Tabell I. Vem rapporterar? Rapportör Antal rapportörer 2014 Hälso- och sjukvård 5 430* Läkare Sjuksköterska Farmaceut Tandläkare Övriga Konsument 1 392* *Tabell I sammanfattar antalet rapportörer, d.v.s. inte antal rapporter. Exempelvis innehåller en del rapporter information från både konsument och hälso- och sjukvård. Dessa räknas i Tabell I både som konsument- och hälso- och sjukvårdsrapportörer. Vad ska rapporteras? Biverkningarna behöver inte vara bekräftade utan det räcker med misstanken om att det föreligger en biverkning för att rapportera den. Det innebär att den som rapporterar in biverkningen inte behöver ha tagit ställning till om ett orsakssamband föreligger mellan läkemedlet och den aktuella händelsen. Hur rapporteras biverkningar? Det finns idag två sätt att rapportera biverkningar både från sjukvården och för konsumenter. I första hand ska rapporteringen ske elektroniskt via Läkemedelsverkets e-tjänst och i andra hand via pappersblanketter. Samtliga e-tjänster och blanketter finns på Läkemedelsverkets webbplats ( Rapportering via e-formulär sker på ett säkert sätt och uppfyller kraven för säker hantering av personuppgifter. 4 INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:2015

5 NYHETER OCH RAPPORTER Vad händer med min rapport? Inkomna biverkningsrapporter granskas systematiskt av utredare på Läkemedelsverket som gör en bedömning om det kan föreligga ett orsakssamband mellan läkemedlet och den aktuella händelsen. Detta kan ske antingen med den enskilda rapporten i fokus eller i en analys där flera likartade rapporter bedöms för att avgöra om det föreligger en signal om en ny okänd biverkning. Vid sambandsbedömningen beaktas faktorer såsom tidssamband från intag av läkemedel till inträffad misstänkt biverkning, patientens grundsjukdom/ar, dosering av läkemedel och samtidigt intag av andra läkemedel. I de fall ett möjligt samband mellan läkemedlet och den uppkomna händelsen för en enskild rapport har bedömts föreligga är detta emellertid inte detsamma som att ett orsakssamband mellan läkemedlet och den misstänkta biverkningen har säkerställts. Dessutom är sambandsbedömningen ett dynamiskt begrepp som kan förändras med tiden allteftersom ny information tillkommer. Efter granskning lagras rapporterna i Läkemedelsverkets biverkningsdatabas. Rapporter om allvarliga biverkningar överförs i avidentifierat skick från myndigheten till den EUgemensamma biverkningsdatabasen EudraVigilance. Där utgör dessa rapporter en del av underlaget för den europeiska säkerhetsövervakningen av läkemedel. Hur går signaldetektion till? Utöver granskning av varje nyinkommen rapport genomförs även regelbunden signaldetektion i den nationella biverkningsdatabasen för att detektera möjliga nya biverkningar. Detekterade potentiella signaler valideras för att avgöra om det behövs åtgärder från myndigheten för att öka patientsäkerheten. Som en del i det europeiska samarbetet utför Läkemedelsverket även signaldetektion i EudraVigilance samt bedömer signaler från andra länder. Med en väl fungerande biverkningsrapportering ökar möjligheterna att viktiga säkerhetssignaler om okända allvarliga biverkningar upptäcks så snabbt som möjligt. Hur ska biverkningsstatistiken tolkas? Uppgifterna från Läkemedelsverkets biverkningsdatabas kan inte användas för att dra direkta slutsatser om huruvida ett visst läkemedel har orsakat en specifik biverkning eller orsakat ett dödsfall. Den rapporterade reaktionen kan vara orsakad av läkemedlet i fråga men kan även vara orsakad av andra läkemedel som patienten behandlas med, patientens bakomliggande sjukdom, eller ha uppkommit på annat sätt oberoende av läkemedlet. Antalet rapporter kan påverkas av hur stor läkemedelsförbrukningen är i befolkningen, men också av om man har en intensifierad rapportering via exempelvis kvalitetsregister. Ett stort antal biverkningsrapporter för ett läkemedel behöver därför inte betyda att det är mindre säkert jämfört med ett läkemedel där färre biverkningsrapporter har inkommit. Den enskilda biverkningsrapporten ska ses som en pusselbit i ett mönster där slutsatser om eventuellt samband kan dras först efter analys av andra liknande rapporter och efter att ha tagit resultaten från andra tillgängliga källor, exempelvis kliniska studier, i beaktande. Biverkningarnas allvarlighetsgrad Biverkningsrapporter indelas efter allvarlighetsgrad. En allvarlig biverkning är en sådan som leder till döden, är livshotande, nödvändiggör eller förlänger sjukhusvård, leder till invalidisering, medför missbildning eller bedöms vara en annan medicinskt viktig händelse. Biverkningsstatistik för 2014 Biverkningsrapporter från hälso- och sjukvården I Figur 1 visas det totala antalet biverkningsrapporter per år. Antalet inkomna rapporter per år har sedan 2010 varit ungefär och har under 2014 ökat till rapporter. Andelen allvarliga rapporter har ökat under de senaste åren. År har ungefär 100 per år av de allvarliga rapporterna beskrivit dödsfall. Figur 1. Biverkningsrapporter från hälso- och sjukvård per år indelade efter allvarlighetsgrad Icke-allvarliga rapporter Allvarliga rapporter utöver dödsfall Dödsfall Ålders- och könsfördelningen för samtliga rapporter från hälso- och sjukvården visas i Tabell IIa b. Det totala antalet rapporter för kvinnor är större än det totala antalet för män, vilket har observerats under flera år. Detta gäller för såväl allvarliga som icke allvarliga rapporter. Tabell IIa. Ålders- och könsfördelning allvarliga rapporter från hälso- och sjukvården Allvarliga rapporter Ålder* Totalt Män Kvinnor Okänt 0 1 mån mån 2 år år år år år Okänt Totalt *I rapporterna registreras ålder på patienten vid tidpunkten då biverkningen ägde rum. INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:2015 5

6 NYHETER OCH RAPPORTER Tabell IIb. Ålders- och könsfördelning icke allvarliga rapporter från hälso- och sjukvården Icke allvarliga rapporter Ålder* Totalt Män Kvinnor Okänt 0 1 mån mån 2 år år år år år Okänt Totalt *I rapporterna registreras ålder på patienten vid tidpunkten då biverkningen ägde rum. Förloppet för samtliga rapporter från hälso- och sjukvården visas i Tabell III. I ett stort antal rapporter är förloppet inrapporterat som okänt eller beskriver fall där patienterna ännu ej har tillfrisknat vid tidpunkten för rapporteringen. När en rapport saknar viktig information begär Läkemedelsverket en komplettering för att få in relevanta uppgifter. Trots det kommer efterfrågade data inte alltid in. I ungefär hälften av de inkomna rapporterna har patienterna tillfrisknat utan men. Tabell III. Förloppet för allvarliga och icke allvarliga biverkningsrapporter från hälso- och sjukvården Förlopp Tillfrisknat utan men Tillfrisknat med bestående men 87 Ej tillfrisknat (när biverkningsrapporten skrevs) Dödsfall 123 Okänt förlopp Totalt Antal rapporter De mest rapporterade läkemedlen från hälsooch sjukvården De mest rapporterade läkemedelssubstanserna ses i Tabell IVa b. När det gäller allvarliga rapporter är två antikoagulantia, warfarin och rivaroxaban, bland de mest rapporterade substanserna. Många av dessa rapporter beskriver hjärnblödningar. Näsblödning är den mest rapporterade icke allvarliga biverkningen för dessa substanser. Det är väl känt att warfarin och rivaroxaban kan orsaka blödningar från olika organ. För ACE-hämmaren enalapril finns ett flertal både allvarliga och icke allvarliga rapporter som beskriver angioödem. Även detta är en biverkning som är känd sedan tidigare. För TNF-α-hämmarna var dyspné (en känd biverkning) den mest rapporterade allvarliga biverkningen med 15 registrerade rapporter för infliximab. När det gäller icke allvarliga biverkningar av TNF-α-hämmarna var lokala reaktioner mest frekvent rapporterat. För alendronsyra som används vid behandling av osteoporos är kända muskuloskeletala biverkningar, till exempel atypisk femurfraktur, mest rapporterat. När det gäller allvarliga reaktioner av vacciner är narkolepsi i samband med Pandemrix, influensavaccinet från säsongen 2009/2010, mest rapporterat med 25 rapporter inkomna under året. Pandemrix tillhandahålls inte längre. För paracetamol och oxazepam är intoxikation den mest frekvent rapporterade biverkningen. Det beror på att ett sjukhus genomfört en journalgenomgång under 2014 och rapporterat intoxikationer som inträffat de senaste två åren, se även beskrivningen i Tabell Va b. För metylfenidat som används vid adhd är minskad effekt mest rapporterat. För icke allvarliga rapporter är vacciner ingående i barnvaccinationsprogrammet bland de mest rapporterade läkemedlen. Biverkningsrapporterna beskriver framför allt kända reaktioner som feber och hudrodnad. Även för papillomvirusvaccin (Gardasil) är kända reaktioner mest rapporterat, såsom huvudvärk, feber och illamående. För det blodfettssänkande medlet simvastatin är myalgi mest rapporterat. Myalgi finns angivet i produktinformationen som en sällsynt biverkning av simvastatin. Tabell IVa. De mest rapporterade läkemedlen för allvarliga biverkningsrapporter från hälso- och sjukvården Allvarliga rapporter ATC* Läkemedelssubstans Antal rapporter B01AA03 warfarin 142 C09AA02 enalapril 92 B01AF01 rivaroxaban 80 L04AB02 infliximab 68 M05BA04 alendronsyra 68 J07BB02 vaccin mot influensa, renat antigen 61 N02BE01 paracetamol 56 N06BA04 metylfenidat 55 L04AB01 etanercept 46 N05BA04 oxazepam 43 *Tabellen visar de mest rapporterade substanserna enligt ATCkod. Motsvarande tabeller i tidigare årsrapporter visade läkemedelsnamn. Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket finns på 6 INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:2015

7 NYHETER OCH RAPPORTER Tabell IVb. De mest rapporterade läkemedlen för icke allvarliga biverkningsrapporter från hälsooch sjukvården Icke allvarliga rapporter ATC* Läkemedelssubstans Antal rapporter J07CA02 vaccin mot difteri, kikhosta, polio och stelkramp 153 C09AA02 enalapril 62 J07BM01 papillomvirusvaccin (humant typ 6, 11, 16, 18) 60 B01AA03 warfarin 59 N06BA04 metylfenidat 56 J07CA09 vaccin mot difteri, Haemophilus influenzae B, kikhosta, polio, stelkramp och hepatit B 50 L04AB02 infliximab 48 L04AB01 etanercept 47 B01AF01 rivaroxaban 45 C10AA01 simvastatin 43 *Tabellen visar de mest rapporterade substanserna enligt ATC-kod. Motsvarande tabeller i tidigare årsrapporter visade läkemedelsnamn. De mest rapporterade biverkningarna från hälsooch sjukvården De mest rapporterade biverkningarna för samtliga rapporter från hälso- och sjukvården visas i Tabell Va b. De biverkningsdiagnoser som återfinns i tabellerna kan vara s.k. accessoriska symtom (till exempel illamående) vilket betyder att de inte alltid har varit huvudorsak till rapporteringen. Under 2014 har Läkemedelsverket fått in ett stort antal intoxikationsrapporter p.g.a. att ett sjukhus gjort en genomgång av befintliga journaler och rapporterat in intoxikationer som inträffat under en tvåårsperiod. En del av rapporterna innehåller en beskrivning av följderna av intoxikationen medan andra saknar denna information. Ett flertal av intoxikationsrapporterna beskriver självmordsförsök eller självskadebeteende. Rapporterna rör ett antal olika läkemedel. Tabell Va. De mest rapporterade allvarliga biverkningarna från hälso- och sjukvården Allvarliga biverkningar Biverkning Antal rapporter Intoxikation 236 Angioödem 113 Dyspné 107 Yrsel 96 Illamående 96 Blödning cerebral 92 Hypersensitivitet (överkänslighet, allergiska 87 reaktioner) Urtikaria 86 Kräkningar 74 Feber 70 Tabell Vb. De mest rapporterade icke allvarliga biverkningarna från hälso- och sjukvården Icke allvarliga biverkningar Biverkning Antal rapporter Klåda 191 Exantem (hudutslag) 182 Illamående 182 Feber 153 Huvudvärk 139 Urtikaria 128 Erytem 124 Yrsel 112 Problem vid generikautbyte 106 Diarré 100 Kräkningar 100 Biverkningsrapporter från konsumenter De sammanlagt konsumentrapporterna som inkommit under året fördelar sig enligt nedan avseende allvarlighetsgrad. Såväl antalet allvarliga som icke allvarliga rapporter har ökat under 2014 jämfört med tidigare år (Figur 2). Läkemedelssäkerhet, regeländringar, medicinteknik eller något annat vad vill du läsa om i Information från Läkemedelsverket? Tipsa redaktionen via tidningsredaktionen@mpa.se INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:2015 7

8 NYHETER OCH RAPPORTER Figur 2. Biverkningsrapporter från konsumenter per år indelade efter allvarlighetsgrad Ålders- och könsfördelningen för konsumentrapporterna visas i Tabell VIa b. Fler kvinnor än män har rapporterat biverkningar, vilket har observerats under flera år. Detta gäller såväl allvarliga som icke allvarliga biverkningar. Tabell VIa. Ålders- och könsfördelning allvarliga rapporter från konsumenter Allvarliga rapporter Ålder* Totalt Män Kvinnor Okänt 0 1 mån mån 2 år år år år år Okänt Totalt Icke-allvarliga rapporter Allvarliga rapporter utöver dödsfall Dödsfall *I rapporterna registreras ålder på patienten vid tidpunkten då biverkningen ägde rum. Tabell VIb. Ålders- och könsfördelning icke allvarliga rapporter från konsumenter Icke allvarliga rapporter Ålder* Totalt Män Kvinnor Okänt 0 1 mån mån 2 år år år år år Okänt Totalt *I rapporterna registreras ålder på patienten vid tidpunkten då biverkningen ägde rum. Förloppet för både allvarliga och icke allvarliga rapporter från konsumenter visas i Tabell VII. När en rapport saknar viktig information begär Läkemedelsverket en komplettering för att få in relevanta uppgifter. Trots det kommer efterfrågade data inte alltid in. Tabell VII. Förloppet för allvarliga och icke allvarliga biverkningsrapporter från konsumenter Förlopp Tillfrisknat utan men 363 Tillfrisknat med bestående men 108 Ej tillfrisknat (när rapporten skrevs) 737 Dödsfall 14 Okänt förlopp 138 Totalt Antal rapporter De mest rapporterade läkemedlen från konsumenter De mest rapporterade läkemedelssubstanserna ses i Tabell VIIIa b. Vaccin mot influensa är det mest rapporterade läkemedlet när det gäller allvarliga rapporter. I dessa rapporter är Pandemrix angivet som misstänkt läkemedel i 21 av 25 rapporter med framför allt trötthet och försämrat minne som rapporterade biverkningar. Pandemrix tillhandahålls inte längre. Levotyroxin används vid nedsatt funktion hos sköldkörteln. Av de 23 allvarliga rapporterna som inkommit under året beskriver majoriteten effekter som kan Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket finns på 8 INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:2015

9 NYHETER OCH RAPPORTER uppstå vid förhöjda nivåer av sköldkörtelhormon. Preventivmedel som Mirena är frekvent rapporterat både i allvarliga och icke allvarliga rapporter. Många av dessa rapporter beskriver redan kända biverkningar såsom akne, ryggvärk, huvudvärk och magsmärtor. För det blodfettssänkande medlet simvastatin är försämrat minne, muskelsvaghet och myalgi mest rapporterat; även dessa är kända biverkningar. De allvarliga rapporterna som rör adhd-medlet metylfenidat beskriver framför allt oro. För enalapril var yrsel och dyspné mest rapporterat, vilka är vanliga biverkningar av många ACE-hämmare. Yrsel var den mest rapporterade reaktionen även för vacciner mot fästingburen virusencefalit och är en känd biverkning av dessa vacciner. När det gäller Vitamin D så har 23 icke allvarliga rapporter på D-vitamindroppar kommit in under året. De flesta av dessa rapporter beskriver magsmärtor efter användning av oljelösningen. Tabell VIIIa. De mest rapporterade läkemedlen för allvarliga biverkningsrapporter från konsumenter Allvarliga rapporter ATC* Läkemedelssubstans Antal rapporter J07BB02 vaccin mot influensa, renat antigen 25 H03AA01 levotyroxinnatrium 23 G02BA03 plastiskt intrauterint preventivmedel 18 med gestagen C10AA01 simvastatin 17 N06BA04 metylfenidat 13 C09AA02 enalapril 9 J07BA01 vaccin mot fästingburen encefalit, inaktiverat helvirusvaccin 9 *Tabellen visar de mest rapporterade substanserna enligt ATC-kod. Motsvarande tabeller i tidigare årsrapporter visade läkemedelsnamn. Tabell VIIIb. De mest rapporterade läkemedlen för icke allvarliga biverkningsrapporter från konsumenter Icke allvarliga rapporter ATC* Läkemedelssubstans Antal rapporter G02BA03 plastiskt intrauterint preventivmedel 30 med gestagen A11CC vitamin D och analoger 23 H03AA01 levotyroxinnatrium 20 C10AA01 simvastatin 19 N06BA04 metylfenidat 19 G03AC09 desogestrel 16 J07BB02 vaccin mot influensa, renat antigen 16 *Tabellen visar de mest rapporterade substanserna enligt ATC-kod. Motsvarande tabeller i tidigare årsrapporter visade läkemedelsnamn. De mest rapporterade biverkningarna från konsumenter De mest rapporterade biverkningarna för konsumentrapporter visas i Tabell IXa b. De biverkningar som återfinns i tabellen kan vara s.k. accessoriska symtom (t.ex. illamående och trötthet) vilket betyder att de inte alltid har varit huvudorsak till rapporteringen. Tabell IXa. De mest rapporterade allvarliga biverkningarna i konsumentrapporter Allvarliga biverkningar Biverkning Antal rapporter Yrsel 53 Trötthet 51 Dyspné 49 Huvudvärk 37 Oro 37 Illamående 33 Depression 30 Sömnsvårigheter 25 Buksmärta 23 Nedsatt känsel (hypoestesi) 22 Tabell IXb. De mest rapporterade icke allvarliga biverkningarna i konsumentrapporter Icke allvarliga biverkningar Biverkning Antal rapporter Illamående 132 Yrsel 103 Trötthet 100 Buksmärta 95 Huvudvärk 92 Klåda 65 Diarré 55 Kräkningar 50 Hudutslag 42 Feber 37 Sammanfattning Från hälso- och sjukvården är två antikoagulantia, warfarin och rivaroxaban, bland de mest rapporterade substanserna. Många av de allvarliga rapporterna för dessa två substanser beskriver hjärnblödning. För ACE-hämmaren enalapril finns ett flertal rapporter som beskriver angioödem. I de allvarliga konsumentrapporterna var Pandemrix, influensavaccinet från säsongen 2009/2010, bland de mest rapporterade läkemedlen. För levotyroxin var effekter som kan uppstå vid förhöjda nivåer av sköldkörtelhormon mest rapporterat. De biverkningar som förekommer i störst antal i biverkningsrapporterna för de mest rapporterade läkemedlen är i INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:2015 9

10 NYHETER OCH RAPPORTER de flesta fall redan kända. En andel biverkningsrapporter inkomna under året innehåller emellertid symtom och diagnoser eller andra misstänkta säkerhetsproblem som inte är beskrivna i produktinformationen. Dessa rapporter kan behöva utredas vidare som potentiella signaler. Validerade signaler kan sedan överlämnas till den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PR AC för vidare bedömning och eventuella regulatoriska åtgärder. Under året har PR AC givit rekommendationer avseende ett antal signaler som identifierats från biverkningsrapporter. Som exempel kan nämnas oavsiktlig exponering för opioiden fentanyl i form av depotplåster, pancytopeni för det antidepressiva medlet bupropion och läkemedelsinteraktion mellan ett antibiotikum, klindamycin, och warfarin, vilka alla är signaler från biverkningsrapporteringen som har lett till uppdateringar av produktinformationen (1). Biverkningsrapportering utgör ett viktigt instrument för att öka vår kunskap om läkemedlen. Betydelsen av biverkningsrapportering har under 2014 understrukits i en genomgång av indragningar av läkemedel inom EU orsakade av säkerhetsproblem (2). En effektiv biverkningsrapportering möjliggör en tidigare identifiering av nya biverkningar och därmed möjlighet att minimera riskerna vid användning genom att t.ex. identifiera känsliga subgrupper där nyttariskprofilen inte är lika gynnsam som för andra grupper. Nya läkemedelsbehandlingar tillkommer och det är angeläget att biverkningsuppföljningen är effektiv för att identifiera okända risker. Detta är en av slutsatserna i en studie av det europeiska läkemedelssäkerhetsarbetet som publicerats under året (3). Grupper som barn och äldre är ofta ofullständigt studerade i kliniska prövningar. Här kan biverkningsrapporteringen bidra med ytterligare värdefull kunskap. Hälso- och sjukvården ska rapportera alla misstänkta biverkningar. Det är särskilt viktigt att rapportera allvarliga och/eller okända biverkningar. Referenser 1. List of signals discussed at PRAC since September ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_ listing/document_listing_ jsp&mid=wc0b01ac d1 c#section2 2. McNaughton R, Huet G, Shakir S. An investigation into drug products withdrawn from the EU market between 2002 and 2011 for safety reasons and the evidence used to support the decision-making. BMJ Open 2014 Jan 15;4(1):e Pacurariu AC, Coloma PM, van Haren A, Genov G, Sturkenboom MC, Straus SM. A description of signals during the first 18 months of the EMA pharmacovigilance risk assessment committee. Drug Safety 2014;37(12): Den veterinärmedicinska biverkningsrapporteringen under 2014 Det har sedan mer än tjugo år tillbaka funnits möjlighet att rapportera läkemedelsbiverkningar hos djur till Läkemedelsverket. Rapporteringen görs främst av veterinärer, men även djurägare och andra personer som har hand om djur har denna möjlighet. På Läkemedelsverket görs kontinuerligt en analys av de inkomna rapporterna och sammanställningar publiceras på Läkemedelsverkets webbplats och i Svensk Veterinärtidning. Bakgrund Sedan flera år tillbaka sker förutom rapportering till Läkemedelsverket även en vidarerapportering av de svenska biverkningsrapporterna till den europeiska läkemedelsmyndigheten i London (European Medicines Agency, EMA). Biverkningsrapporterna från de olika EU-länderna läggs in i den databas (EudraVigilance Veterinary, EVVet) som finns vid EMA, och de analyseras och diskuteras sedan regelbundet av en arbetsgrupp (Veterinary Pharmacovigilance Working Party) med medlemmar från de olika EU-länderna som arbetar med dessa frågor. Sammanställningen av ett stort antal biverkningsrapporter i EVVet-databasen ger ökade möjligheter att upptäcka nya biverkningar samt att få en överblick av de biverkningsproblem som kan vara förenade med den veterinärmedicinska läkemedelsanvändningen. Rapporterade läkemedelsbiverkningar hos djur under 2014 Under 2014 har 486 rapporter om biverkningar av läkemedel hos djur (inkluderat reaktioner hos människa) sänts in till Läkemedelsverket. I Tabell I anges hur rapporterna fördelas på djurslag och läkemedelsgrupper (läkemedlen har grupperats enligt ATCvet-systemet). Det framgår att de flesta rapporterna rör hund och därefter följer katt, häst och nöt. Det finns sex rapporter för svin, fyra för får, fem för kanin och två rapporter för fågel. Tio rapporter rör reaktioner hos människa. De flesta biverkningsrapporterna rör hund De reaktioner som rapporteras oftast är de som ses vid vaccinationer (grupp QI). Det finns även ett avsevärt antal rapporter för antiparasitära medel (grupp QP), NSAID (non-steroidal antiinflammatory drugs, icke-steroida antiinflammatoriska medel) (grupp QM) och läkemedel som har effekter på nervsystemet (grupp QN). I texten nedan redogörs, främst av utrymmesskäl, endast för en del av de biverkningsrapporter hos djur som anmälts under I FASS Vet och i de olika preparatens produktresuméer anges under rubriken Biverkningar en del av de 10 INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:2015

11 NYHETER OCH RAPPORTER Tabell I. Rapporterade läkemedelsbiverkningar hos djur 2014, grupperade enligt ATCvet-systemet. ATCvet-grupp Häst Nöt Får Svin Hund Katt Kanin Fågel Människa Summa QA Matsmältningsorganen QC Hjärta och kretslopp QD Hud QG Urin och könsorgan QH Hormoner QI Immunologiska medel QJ Infektionssjukdomar QL Immunsystemet 4 4 QM Rörelseapparaten QN Nervsystemet QP Antiparasitära medel QR Andningsorganen 1 1 QS Ögon och öron QV Varia 4 4 Summa negativa reaktioner som diskuteras i sammanställningen nedan. I andra fall finns inte de biverkningar som diskuteras med i FASS Vet eller i produktresuméerna. De biverkningar som tagits med i sammanställningen är sådana som är frekvent förekommande, som är allvarliga eller som av andra skäl bedömts vara intressanta att diskutera. Nedan redogörs för biverkningarna hos de olika djurslagen samt hos människa. Penicillinchock hos häst är ett välkänt fenomen Häst Immunologiska medel Liksom tidigare år hör reaktioner efter vaccinationer (grupp QI) till de biverkningar som rapporterats oftast hos häst under Biverkningar har rapporterats hos hästar som vaccinerats mot hästinfluensa och ibland även mot tetanus och/eller botulism. I de flesta fallen sågs nedsatt allmäntillstånd och feber, oftast i kombination med lokala reaktioner på injektionsställena (ömhet och svullnader som i några fall utvecklades till bölder), samt stelhet och ovilja att röra sig och att äta, särskilt från marken. Reaktionerna har som regel avklingat inom ett par dagar till en vecka, men symtomen var i några fall mer utdragna. Vaccinationsbiverkningar är oftast immunmedierade reaktioner orsakade av vaccinantigenet eller av någon annan vaccinkomponent, såsom adjuvans eller konserveringsmedel. I rapporteringen finns flera ponnyraser, såsom Shetlandsponny, Welshponny, Gotlandsruss, New Forest-ponny, Shetlandsponny/Welsh Mountain-ponny och svensk ridponny. Andra hästraser som finns med i rapporteringen är svenskt varmblod/halvblod, varmblodig travare, fjordhäst, Frieserhäst och Morganhäst. Sammanställningen visar att ponnyraserna utgör drygt 50 % av de rapporterade fallen. Statistik över antalet registrerade hästar födda i Sverige under perioden visar att antalet hästar som tillhör ponnyraser utgör cirka 18 % av den totala svenska hästpopulationen. Det är möjligt att ponnyraser är känsligare för vaccinationsbiverkningar än andra hästraser. Det begränsade antalet rapporter gör dock att ett sådant antagande är osäkert. Infektionssjukdomar Det finns sju rapporter om hästar som reagerade akut efter intramuskulära injektioner av bensylpenicillinprokain (penicillinchock) (grupp QJ). Hästarna reagerade strax efter injektionerna med symtom som oro, vinglighet, skakningar och ryckningar. En häst gick omkull och slängde sig omkring i boxen. Förloppen pågick från några minuter upp till cirka en halvtimme varefter hästarna återhämtade sig. Penicillinchock hos häst är ett välkänt fenomen. Hästarna återhämtar sig som regel, men i en del fall dör de. Troligen orsakas de flesta fallen av penicillinchock av prokain, som efter injektion spjälkas loss från bensylpenicillinet. Experimentella studier har visat att då prokain ges till häst i doser motsvarande dem som ges vid injektion av bensylpenicillinprokain erhålls CNS-effekter som liknar dem som ses vid penicillinchock. Bensylpenicillinprokain användes tidigare i human praktik och det förekom då biverkningar kallade Hoignés syndrom, med symtom i form av akuta akustiska och visuella hallucinationer samt medvetslöshet och kramper. Prokain stimulerar det limbiska systemet i hjärnan och då prokain ges till människa erhålls emotionella och somatiska effekter som liknar dem som ses vid Hoignés syndrom. Det limbiska systemet är känsligt för så kallad neuronal sensitisering, vilket innebär att man får ett gradvis ökat svar efter repetitiva stimuleringar med samma dos som initialt var utan effekter. Fenomenet benämns på engelska kindling (på svenska ungefär antändning ). Det är möjligt att en kindlingmekanism till följd av upprepade injektioner av bensylpenicillinprokain kan öka risken för penicillinchock hos häst. Prokain är ett lokalanestetikum och det har föreslagits att kindlingmekanismen kan involvera en korssensitisering med andra lokalanestetika. Detta innebär att det är möjligt att INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:

12 NYHETER OCH RAPPORTER anestesi med till exempel xylokain i samband med tidigare kirurgi eller kliniska undersökningar för hälta kan öka känsligheten för bensylpenicillinprokain hos häst. Det är även möjligt att penicillinchock (men mera sällan) kan bero på en anafylaktisk allergireaktion. Sådana reaktioner kan i sällsynta fall även ses efter intravenösa injektioner av vattenlösliga kalium- eller natriumsalter av bensylpenicillin. Bensylpenicillin innehåller en betalaktamenhet och har, liksom ett par av substansens metaboliter, en affinitet för proteiner vilket kan ge upphov till bildning av komplex (konjugat). Dessa komplex kan ge en immunisering och framkalla en anafylaktisk chock. En häst som fick trimetoprim-sulfadiazin (Hippotrim vet) intravenöst mot en metrit (det anges att administreringen skedde långsamt, under åtminstone 30 sekunder) blev efter cirka en halv minut vinglig, ramlade ner på sidan och sparkade med benen varefter den dog. Det finns både i den tidigare svenska biverkningsrapporteringen och i internationell litteratur rapporter om att intravenös tillförsel av trimetoprim-sulfadiazin till hästar kan ge akuta anafylaktiska reaktioner och dödsfall. Mekanismerna bakom reaktionerna är inte kända. För att minimera risken för anafylaxi bör injektionen ges långsamt. Det anges i FASS Vet och i produktresumén för Hippotrim vet att intravenös injektion ska ske långsamt och med kroppsvarm lösning samt att administreringen ska avbrytas och chockbehandling sättas in vid tecken på intolerans. Biverkningar av NSAID kan relateras till deras primära verkningsmekanism Rörelseapparaten Det finns tjugo rapporter för hästar som fått NSAID (grupp QM). Hästarna har reagerat med bland annat tarmstörningar, njurskador, leverpåverkan och anafylaktiska allergireaktioner. NSAID har en avsevärd användning hos olika djurslag (och även hos människa), men ingen av de använda substanserna är idealisk ur biverkningssynpunkt. Det är känt att NSAID kan ge ulcerationer och erosioner i slemhinnan i mag-tarmkanalen och även njurskador, leverskador och blödningar. Dessa biverkningar kan relateras till den primära verkningsmekanismen för NSAID; en hämning av enzymet cyklooxygenas (COX-1 och COX-2) som metaboliserar arakidonsyra till prostaglandiner och tromboxaner. Man kan vid sidan av de önskade effekterna, det vill säga de analgetiska, antipyretiska, antiinflammatoriska och trombocytaggregationshämmande effekterna, få effekter på andra vävnader där cyklooxygenas har en funktion som kan resultera i biverkningar. Nervsystemet Ett par biverkningar inom gruppen Nervsystemet (grupp QN) rör hästar som fått sedativa medel, såsom alfa-2-receptoragonisten detomidin, eller analgetika, såsom opioiden butorfanol. Exempel på biverkningar som sågs var rörelsestörningar och balansproblem. Två av hästarna som fick detomidin reagerade inom några minuter med påtaglig hyperventilering. Det är sedan tidigare känt att hästar kan börja hyperventilera kraftigt efter intravenös injektion med alfa- 2-receptoragonister, såsom detomidin. Nöt Immunologiska medel Det finns 14 rapporter där det meddelas att kalvar fått bölder på injektionsställena efter vaccination mot ringorm med Trichoben vet, som innehåller försvagade mikrokonidier av Trichophytum verrucosum. Djuren drabbades av bölderna från några dagar upp till cirka en månad efter injektionerna. Bölderna var från cirka 5 cm upp till cirka 30 cm i diameter. De flesta djuren tycktes inte nämnvärt påverkade av bölderna, men i några fall var bölderna så stora att det inverkade på djurens rörelseförmåga. En del bölder dränerades medan andra sprack spontant. Innehållet utgjordes av var. I några fall gjordes odling på böldinnehållet varvid Trueperella pyogenes (f.d. Corynebacterium pyogenes) isolerades. En del djur behandlades med antibiotika och NSAID. Efter att bölderna tömts läkte de ut och djuren blev återställda. Orsaken till bölderna är oklar. De aktuella batcherna som framkallat bölderna har analyserats av det läkemedelsföretag som tillhandahåller Trichoben vet. Man anger att man inte har kunnat finna några felaktigheter. Det kan nämnas att Trichoben vet används i flera länder, framför allt i Östeuropa, utan att några bölder har rapporterats. Information om att bölder kan uppträda på injektionsställena kommer att föras in i FASS Vet och i produktresumén för Trichoben vet. Det finns tre rapporter där det meddelas att kalvar som vaccinerades med Trichoben vet efter cirka 1 2 timmar drabbats av akuta anafylaktiska reaktioner. Två av kalvarna dog medan en kalv återhämtade sig. Det finns i den tidigare biverkningsrapporteringen flera meddelanden om akuta reaktioner och dödsfall hos kalvar som vaccinerats mot ringorm. Eftersom ett mycket stort antal kalvar vaccineras årligen mot ringorm i Sverige blir den rapporterade incidensen för biverkningarna låg. Reaktionerna antas ha en allergisk genes. Det är dock oklart varför enstaka djur kan reagera med en så allvarlig akut anafylaxi. Antiparasitära medel Det finns fem rapporter där nötkreatur avmaskades med Closamectin vet pour-on (klosantel i kombination med ivermektin). Alla rapporterna rör djur som fick nedsatt syn eller blev blinda. Klosantel, som har en parasiticid effekt mot leverflundra och även vissa rund- och bandmaskar, är en potent urkopplare (uncoupler) av den oxidativa fosforyleringen i mitokondrierna. I den oxidativa fosforyleringen bildas ATP från ADP. Om denna process inte fungerar erhålls en hämning av parasiternas energiproduktion. Hos de behandlade djuren kan man vid överdosering eller hos känsliga individer få biverkningar som är relaterade till 12 INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:2015

13 NYHETER OCH RAPPORTER Foto: Shutterstock. denna verkningsmekanism. Symtom som kan ses är generell svaghet, hypertermi, aptitförlust och diarré. Sänkt synförmåga och även blindhet ingår också i symtombilden. Detta är en biverkan som anges i FASS Vet och i produktresumén och som kan ses hos enstaka nötkreatur som behandlas med Closamectin vet. Får Hos får finns tre biverkningsrapporter för albendazol som tillhör gruppen bensimidazoler. Detta är en stor grupp antiparasitära medel som är verksamma mot endoparasiter. Biverkningar av bensimidazoler är ovanliga och som regel lindriga. Hos får används albendazol framför allt som avmaskningsmedel mot leverflundra. Det finns också en biverkningsrapport för får som vaccinerades med ett kombinerat klostridie- och pasteurellavaccin. Svin I två rapporter meddelas att spädgrisar efter injektioner av järnpreparat reagerat akut med symtom som skakningar, andnöd, kramper, kräkningar och apati. Efter en timme var grisarna normala igen. Spädgrisar behandlas ofta profylaktiskt mot järnbrist med preparat där järnet finns i komplex med dextran. Det är känt att överkänslighetsreaktioner (järnchock) i sällsynta fall kan förekomma då spädgrisar injiceras med dessa preparat. För svin finns också två biverkningsrapporter där gyltor vaccinerats mot respektive colidiarré och rödsjuka. En rapport rör smågrisar som reagerat med skakningar och kramper efter vaccination med ett vaccin mot galtlukt, som innehåller ett proteinkonjugat med en gonadotropinfrisättande faktoranalog (GnRF-analog). Hund Immunologiska medel Av de rapporter som anmäldes för hund 2014 rör de flesta vaccinationsbiverkningar (gupp QI). De basvacciner som ges till hund skyddar mot valpsjuka, smittsam leverinflammation (HCC), parvovirusinfektion och kennelhosta. Det finns också ett vaccin mot borrelios och ett mot herpesvirusinfektion. Hundar kan dessutom ibland behöva vaccineras mot rabies, leptospiros och leishmania. Alla vaccinerna utom ett vaccin mot kennelhosta administreras subkutant. Kennelhostavaccinet ges i nosen. För de olika vacciner som ges subkutant ses liknande spektra av symtom. Hundarna får som regel ett nedsatt allmäntillstånd och ibland även feber. De reaktioner som ses i övrigt består i lokala reaktioner på injektionsställena, svullnad kring nosen och runt ögon och öron, klåda på olika delar av kroppen, kräkningar, urtikaria, diarré och ataxi. I en del fall kan reaktionerna bli mycket allvarliga och dödsfall förekommer. Det kan antas att reaktionerna oftast har en allergisk genes. Antigenet som framkallar biverkningarna kan vara någon av de aktiva vaccinkomponenterna eller någon annan komponent som ingår i vaccinet. För det vaccin mot kennelhosta som ges intranasalt ses biverkningar främst från de övre luftvägarna i form av hosta, nysningar och rosslingar. Dessa biverkningar är som regel relativt lindriga. Biverkningar av vaccinet mot borrelia rör främst lokala reaktioner på injektionsställena. Ett brett spektrum av hundraser finns med i biverkningsrapporteringen för vacciner, men de sammanställningar som gjorts indikerar att det finns en överrepresentation för små hundraser. Det är möjligt att det dessutom kan finnas en genetisk predisposition hos en del hundraser, såsom chihuahua. INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:

14 NYHETER OCH RAPPORTER Antiparasitära medel Inom gruppen antiparasitära medel (grupp QP) finns elva biverkningsrapporter om hundar som reagerat på ett fästinghalsband som innehåller deltametrin som aktiv substans (Scalibor vet halsband) och tio rapporter om hundar som reagerat på ett fästinghalsband som innehåller flumetrin som aktiv substans (Seresto vet halsband). De negativa reaktioner som rapporterats för dessa preparat var främst hudbiverkningar och neurologiska biverkningar. Deltametrin och flumetrin tillhör gruppen pyretroider, som hos husdjur används för att bekämpa artropoder (fästingar, loppor, löss, knott, myggor). Pyretroider verkar hos artropoderna genom att öppna spänningsberoende natriumjonkanaler i nerver, vilket leder till neuronal membrandepolarisering. Det är troligt att man hos de hundar där neurologiska biverkningar ses får en så stor hudabsorption av pyretroiderna att systemeffekter erhålls och att mekanismerna för effekterna på de neuronala funktionerna hos hundarna är liknande dem som föreligger hos artropoderna. Hudlesionerna kan antas ha en allergisk genes. Det finns 17 biverkningsrapporter för hundar som fått preparat som innehåller makrocykliska laktoner. Till denna grupp hör avermektinerna och milbemycinerna. Dessa substanser är verksamma både mot vissa inälvsmaskar (nematoder) och mot ektoparasiter (artropoder) och de benämns därför endektocider. Substanser som finns med i 2014 års biverkningsrapportering är selamektin (Stronghold spoton), moxidektin (Advocate spot-on) och milbemycinoxim (Milbemax vet tabletter, Interceptor vet tabletter). Det kliniska förloppet inkluderar oftast neuronala symtom som ataxi, svårighet att hålla balansen, muskeldarrningar och beteendeförändringar. Bradykardi, trötthet, kräkningar och diarré förekommer också. I en rapport meddelas att skabbangripna fjällrävar i Västerbotten och Jämtland ges prinskorvar injicerade med Dectomax vet, som innehåller avermektinen doramektin (registrerad till nöt, får, ren och svin). Korvarna läggs ut i lyorna (en korv per räv). Av misstag åt en hund (en vorsteh) upp samtliga preparerade korvar (40 stycken). Efter 2 3 dagar fick hunden rödflammig hud, urtikaria och klåda. Hunden fick kortison och symtomen avklingade då snabbt. De makrocykliska laktonerna har hos parasiterna en affinitet för GABA- och glutamatreglerade inhibitoriska kloridjonkanaler i nerver. Hos däggdjur begränsar blod-hjärnbarriären upptaget av de makrocykliska laktonerna i CNS. I de fall där hundar reagerar med neuronala symtom antar man att en så stor mängd substans har passerat över blod-hjärnbarriären att detta framkallat en effekt på den inhibitoriska GABA-reglerade neuronala transmission som finns i hjärnan hos däggdjur. Upptaget av de makrocykliska laktonerna över blod-hjärnbarriären begränsas av p-glykoproteinpumpen. Man har sett att vissa colliehundar kan vara särskilt känsliga för en del makrocykliska laktoner (främst ivermektin). Dessa hundar har en mutation i den gen som kodar för p-glykoprotein (mdr1-genen), vilket gör att mer substans passerar blod-hjärnbarriären jämfört med hundar som inte har denna mutation. Det finns 16 rapporter för hundar som behandlats med Bravecto tuggtabletter (fluralaner), som är ett systemiskt verkande medel mot loppor och fästingar. I de flesta rapporterna meddelas att hundarna reagerat med diarré, ibland vattentunn eller blodig, samt inappetens och kräkningar. Symtomen kom efter någon dag upp till en vecka och varade som regel ett par dagar. Det anges i FASS Vet och produktresumén för Bravecto att kliniska studier har visat övergående gastrointestinala reaktioner som diarré, kräkning, aptitlöshet och dreglande hos 1,6 % av behandlade hundar. Det finns tre biverkningsrapporter för Certifect spot-on, som är ett medel mot ektoparasiter hos hund. Certifect innehåller amitraz, fipronil och (S)-metopren. En hund blev vinglig, ostadig och mycket trött flera timmar efter applikationen. En hund blev svajig i bakdelen och låg mycket. Den återhämtade sig inom ett dygn. En hund blev döv under cirka två dagar efter behandlingen. Trötthet och vinglighet kan troligen relateras till en effekt av amitraz. Denna substans verkar hos artropoder som en agonist till presynaptiska oktopaminreceptorer, som är homologa till de presynaptiska alfa-2-receptorerna hos vertebrater. I de fall biverkningar fås av amitraz ses symtom som liknar de terapeutiska effekterna av alfa-2-receptoragonister (såsom medetomidin). I dessa fall kan alfa-2-receptorantagonisten atipamezol användas som antidot. Vad som gjorde att en hund reagerade med övergående dövhet är oklart. Hundar kan vara mycket känsliga för de negativa effekterna av NSAID Rörelseapparaten De rapporter som finns inom gruppen Rörelseapparaten (grupp QM) rör alla NSAID-preparat. De NSAID som finns med i rapporteringen är meloxicam (21 rapporter), karprofen (11 rapporter), firocoxib (4 rapporter), robenacoxib (2 rapporter) och natriumpentosanpolysulfat (1 rapport). Hos de flesta hundarna sågs kräkningar och diarréer, som i många fall var blodblandade. Hundarna återhämtade sig som regel, ofta efter intensivbehandling, men sju av hundarna dog eller avlivades i dålig kondition. Hundar kan vara mycket känsliga för de negativa effekter som NSAID kan ge. Skador på mag-tarmslemhinnan är därvid de vanligaste biverkningarna. Som nämnts är de huvudsakliga farmakologiska (positiva) egenskaperna hos NSAID relaterade till substansernas primära verkningsmekanism, som är en hämning av cyklooxygenas (COX-1 och COX-2). Man kan vid sidan av de önskade effekterna av NSAID få effekter på andra vävnader där NSAID har en funktion, vilket kan resultera i biverkningar. I mag-tarmslemhinnan är COX-1 ansvarigt för syntesen av prostaglandiner som hämmar syrasekretion och ökar mukusproduktion och därigenom skyddar slemhinnan. Om NSAID hämmar COX-1 i mag-tarmslemhinnan kan det orsaka dyspepsi, illamående, kräkningar och diarré, och i en del fall även ulcerationer och erosioner. Andra biverkningar som kan ses hos hund som behandlas med NSAID är njurskador, leverskador och blödningar. 14 INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:2015

15 NYHETER OCH RAPPORTER Foto: Shutterstock. Nervsystemet Biverkningarna inom gruppen Nervsystemet (grupp QN) rör hundar som fått sedativa medel, såsom alfa-2-receptoragonisterna medetomidin och dexmedetomidin, analgetika, såsom opioiderna butorfanol och metadon, anestetika, såsom propofol, eller antiepileptika, såsom imepitoin. Exempel på biverkningar som rapporterades är cirkulationssvikt, bleka slemhinnor och andningsuppehåll. Det finns i den tidigare biverkningsrapporteringen ett avsevärt antal rapporter om allvarliga reaktioner hos hundar som fått dessa preparat. Ögon och öron Inom gruppen Ögon och öron (grupp QS) finns fem rapporter om hundar som fått kraftigt nedsatt hörsel eller blivit döva efter behandling med antiinfektiva örondroppar (Canaural vet i 3 fall; Surolan vet i 1 fall; Otomax vet i 1 fall). Det finns i den tidigare svenska biverkningsrapporteringen flera rapporter om hörselnedsättning och dövhet efter behandling med antiinfektiva örondroppar. Orsaken till hörselnedsättningen är inte känd, men en trolig mekanism är att preparaten framkallar reaktioner i ytter- eller mellanörat som gör att ljud inte förmedlas in till innerörat (konduktiv hörselnedsättning). Detta kan framkallas av inflammation i ytter- eller mellanörat (otitis externa eller otitis media), allergi med vätska i mellanörat (serös otitis media), förtjockning eller sklerotisering av trumhinnan (membrana tympani) eller stelhet i benkedjan i mellanörats ben (hammaren, städet och stigbygeln) (osteoskleros). En direkt skada på hårcellerna eller andra strukturer i innerörat eller på hörselnerven är även en möjlighet. Det är känt att detta kan framkallas av en del läkemedel, till exempel aminoglykosidantibiotika och polymyxin B när dessa når innerörat via den systemiska cirkulationen. Katt Immunologiska medel Liksom hos hund rapporterades hos katt de flesta biverkningarna för vacciner (grupp QI). De basvacciner som ges till katt skyddar mot kattpest och kattsnuva. Kattpest orsakas av kattens parvovirus (felint parvovirus = felint panleukopenivirus). Kattsnuva är ofta komplex med sjukdomsframkallande virus, såsom herpesvirus (felint herpesvirus = felint rhinotrakeitisvirus) och calicivirus (felint calicivirus), och även bakterier såsom mykoplasma och bordetella. Biverkningsrapporteringen visar att de negativa effekterna hos katter vid vaccination i de flesta fallen kan relateras till överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner; anafylaxi). Dessa reaktioner erhålls huvudsakligen i vävnader som är i kontakt med kroppsytor, det vill säga mag-tarmkanal, hud och andningsvägar. Hos katt ses oftast effekter på magtarmkanalen, med diarré och kräkningar. Vanligt är även reaktioner från huden (angioödem) och ibland ses också symtom från andningsvägarna (rinit och dyspné). Den allvarligaste formen av anafylaktisk reaktion, det vill säga anafylaktisk chock, innefattar som huvudsymtom en kardiovaskulär kollaps, som betingas av en allmän vasodilatation. INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:

16 NYHETER OCH RAPPORTER Det finns sex rapporter där kattungar fått tecken på artrit efter att ha vaccinerats med vacciner som innehåller en caliciviruskomponent. Det finns i den tidigare svenska biverkningsrapporteringen, liksom i litteraturen, många meddelanden om att kattungar kan drabbas av artriter i samband med vaccinering mot calicivirusinfektion. Det är också välkänt att infektioner med calicivirus kan ge artriter hos kattungar. Mekanismen för artriterna antas involvera en deponering i synovialmembranen i lederna av immunkomplex mellan calicivirusproteiner (som katterna exponeras för via vaccin eller via infektion) och antikroppar som bildas mot dessa proteiner. Detta ger upphov till en inflammatorisk process som resulterar i artrit. Beträffande de kattraser som finns med i rapporteringen: det finns 13 rapporter för ragdoll, 11 rapporter för huskatt, 2 rapporter för respektive perser och norsk skogkatt och en rapport vardera för respektive devon rex, europé, main coon, siames, sokoke och en icke angiven ras. Det finns sedan tidigare ett avsevärt antal svenska rapporter om vaccinationsreaktioner hos ragdoll. Ragdoll är en populär raskatt i Sverige och det kan därför vara svårt att avgöra om det stora antalet ragdolls med biverkningar utgör en reell ökning eller ej, men det kan tyda på att denna kattras har en särskild benägenhet att drabbas av reaktioner i samband med vaccinationer. Det är välkänt att katter är mycket känsliga för permetrin Antiparasitära medel Inom gruppen Antiparasitära medel (grupp QP) finns fem rapporter för Seresto vet halsband som innehåller pyretroiden flumetrin samt imidakloprid som aktiva komponenter. Exempel på symtom som sågs var balansrubbningar samt klåda, sår och fukteksem på platsen för halsbandet. I en rapport meddelas att en katt av misstag fick Exspot vet spot-on (permetrin) av djurägaren. Detta upptäcktes snabbt och katten tvättades med en detergent. Dagen därpå var katten letargisk och hade anorexi. Den återhämtade sig sedan. Det är välkänt att katter är mycket känsliga för permetrin och att det är kontraindicerat att ge Exspot vet till detta djurslag (vilket anges på förpackningen och i produktinformationen). Rörelseapparaten För NSAID finns åtta rapporter rörande katter som fått Metacam för katt oral suspension (meloxicam). Exempel på symtom som rapporteras hos de behandlade katterna var nedsatt allmäntillstånd, kräkning, konstipation och njurskada. I några fall var det oklart om de observerade symtomen var relaterade till Metacambehandlingen eller kunde ha annan orsak. Hormoner Det finns fyra rapporter för katter som behandlats med tiamazol (Felimazol vet) mot hypertyreoidism. Exempel på symtom som katterna visade är inappetens, fukteksem runt ögon och öron samt klåda, sår och svullnader i huvudet och på benen. Det anges i FASS Vet och i produktresumén att Felimazol vet i sällsynta fall kan ge biverkningar, såsom kräkningar, håglöshet och hudbiverkningar (klåda och sår), samt hematologiska avvikelser. Kanin Fyra biverkningsrapporter rör kaniner som vaccinerats med ett vaccin (Nobivac Myxo-RHD) mot akut virushepatit (rabbit viral haemorrhagic disease) och myxomatos. Vaccinet innehåller levande myxomavirus som uttrycker kapsidproteingenen för virushepatit. I en rapport meddelas att en av två vaccinerade kaniner elva dagar efter en vaccination med Nobivac Myxo-RHD fick svullna ögonlock och svullen vulva. Kaninen hade också en knöl på injektionsstället. Allmäntillståndet var gott och kaninen återhämtade sig fullständigt. I en rapport meddelas att en av femtio kaniner som vaccinerades med Nobivac Myxo-RHD, efter cirka ett dygn blev slö, tappade aptiten och blev svullen runt ögonen och könsöppningen. Kaninen blev återställd. I en annan rapport meddelas att bland femton kaniner som vaccinerades med Nobivac Myxo-RHD sågs hos fyra kaniner blefarit samt purulent nos- och ögonflöde som började cirka en till två veckor efter vaccinationerna. En annan kanin fick kraftig dyspné och dog elva dagar efter vaccinationen med Nobivac Myxo-RHD. Det anges i FASS Vet och i produktresumén för Nobivac Myxo-RHD att lindriga tecken på myxomatos i mycket sällsynta fall kan förekomma inom tre veckor efter vaccination. Symtom på myxomatos hos kanin är bland annat svullnad runt ögonen, purulent ögonflöde och svullna könsdelar. De biverkningsspektra som beskrivs i rapporterna ovan där kaninerna visade lindriga symtom, beskrivs i FASS Vet och i produktresumén för Nobivac Myxo-RHD. Det är möjligt att de kaniner som visade allvarliga symtom på myxomatos kan ha smittats innan immunitet hunnit utvecklas. Fågel I en rapport meddelas att i en flock om 56 rasfjäderfän som vaccinerades mot infektiös laryngotrakeit, där vaccinet i enlighet med instruktionen administrerats som ögondroppar, fick hälften av hönsen konjunktivit, med irritation, hyperemisk konjunktiva, ökad vätskeproduktion samt ihopklibbade ögonlock. Hönsen baddades i ögonen med koksalt och samtliga djur tillfrisknade utan men. En rapport rör en undulat som tre timmar efter en injektion med det antiparasitära medlet Noromectin vet (ivermektin) blev somnolent och dog dagen därpå. Reaktioner hos människa Det finns tio rapporter där människor fått negativa reaktioner till följd av exponering för preparat registrerade för veterinärmedicinskt bruk. Sju rapporter rör djurägare som kommit i kontakt med Scalibor vet halsband. Exempel på 16 INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:2015

17 NYHETER OCH RAPPORTER reaktioner är klåda på huden och i ögonen, domningskänsla eller brinnande känsla i ansiktet, muskelsmärta, urtikaria, huvudvärk och illamående. Symtomen har som regel avklingat sedan Scaliborhalsbanden tagits av hundarna. Det är troligen oftast fråga om allergiska reaktioner. En rapport rör en pojke som klappade sin hund på den plats där den fått Frontline spot-on. Efter cirka en timme blev handflatan svullen och blåaktig. Reaktionen gick över efter cirka en timme. Det handlar troligen även i detta fall om en allergisk reaktion. En svinbonde injicerade av misstag ett grisvaccin (Ingelvac CircoFLEX, Ingelvac MycoFLEX) på sig själv och fick då en senskideinflammation. Man är särskilt observant på nya preparat under de första åren efter introduktionen En djurägare som hade två hundar med skabb behandlade sina hundar med Sebacil vet kutan lösning (foxim), som är en kolinesterashämmare (en organisk fosforförening). Hon hällde även lite Sebacil vet på golvet och på möblerna, bland annat på en soffa där hon sov. Efter tre månader började djurägaren få huvudvärk och kände domningar, muskelsvaghet, tics i ansiktet och stickningar i huden, som kan ha ett samband med Sebacil-användningen. Det finns dock andra möjliga orsaker till symtomen och sambandet är därför osäkert. Avslutning Godkännande och registrering av läkemedel föregås av omfattande farmakologiska och toxikologiska undersökningar. Ändå är det av tekniska skäl endast möjligt att vid introduktionen av nya läkemedel ha klarlagt de vanligaste biverkningarna. Sådana som inträffar sällan eller som är specifika för vissa djurslag eller raser inom ett djurslag kan ibland endast upptäckas i samband med den praktiska terapin. Vid granskningen av biverkningsrapporterna är man därför särskilt observant på nya preparat under de första åren efter introduktionen. Man gör också vid granskningen av biverkningsrapporterna en kausalitetsbedömning, det vill säga en uppskattning av hur troligt det är att de symtom som man ser hos djuret är relaterade till det läkemedel som getts eller om symtomen kan ha en annan orsak. Man tar härvid hänsyn till flera faktorer, såsom förekomst av kliniska och patologiska karakteristika (baserat på tidigare kunskap om preparatet), association i tid mellan behandling och negativa reaktioner, samt uteslutning av andra orsaker än läkemedlet till de iakttagna symtomen (till exempel en fortsatt sjukdomsutveckling). Det finns för veterinärer, liksom för viss personal inom human hälso- och sjukvård, en författningsmässig skyldighet att rapportera vissa biverkningar. För veterinärer anges detta i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:15) om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur, 13. Även djurägare och andra personer som har hand om djur kan rapportera biverkningar. Rapporteringen av läkemedelsbiverkningar innebär möjligheter att upptäcka nya biverkningar hos djur och att bevaka kända negativa läkemedelseffekter. Rapporteringen av biverkningar utgör således ett viktigt instrument för att minimera riskerna för negativa läkemedelseffekter. Nytt lanseringsdatum för nya licenssystemet Läkemedelsverket och ehälsomyndigheten (tidigare Apotekens Service AB) har sedan 2013 ett regeringsuppdrag att ta fram ett elektroniskt system för licensansökningar. Lanseringen av den nya kommunikationslösningen, tidigare planerad till hösten 2014, kommer att ske den 1 oktober Projektet försenades då det visat sig mer komplext än förväntat vilket resulterade i att kompletterande utveckling behövde göras. Denna kompletterande utveckling är nu klar. Läkemedelsverket och ehälsomyndigheten har i samråd med Apoteksföreningen beslutat att nytt lanseringsdatum för den nya kommunikationslösningen blir den 1 oktober Ytterligare information finns på samt i artikeln Nytt IT-stöd för licensansökningar försenat i Information från Läkemedelsverket 2014 nummer 5. Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket finns på INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:

18 NYHETER OCH RAPPORTER Läkemedelssubstanser vanliga i kosttillskott för förbättrad potens Många svenska butiker inriktade på erotik och sexleksaker säljer produkter som marknadsförs med påståendet att de kan förbättra den manliga potensen. Läkemedelsverkets analyser visar dock att produkterna ofta innehåller läkemedelssubstanser som sildenafil, tadalafil, dapoxetin eller flibanserin. Bakgrund Läkemedelsverket och andra myndigheter, både nationellt och internationellt, har under det senaste decenniet kontinuerligt uppmärksammat problemet med att kosttillskott som sägs förbättra den sexuella potensen innehåller läkemedelssubstanser. Produkterna marknadsförs med påståendet att bara innehålla växtextrakt eller till exempel arginin, men laborativa analyser visar att produkterna även innehåller läkemedelssubstanser som sildenafil, tadalafil eller vardenafil. Kontroll av produkter på den svenska marknaden För att undersöka förekomsten av den här typen av produkter på den svenska marknaden genomförde Läkemedelsverket först ett mindre tillsynsprojekt under Sju produkter köptes in och analyserades vid Läkemedelsverkets laboratorium. Av dessa produkter innehöll fem odeklarerade läkemedelssubstanser. Utifrån resultatet av detta mindre projekt genomfördes under 2014 ett större tillsynsprojekt tillsammans med tre kommunala kontrollmyndigheter för livsmedel. I projektet gjordes dels en kartläggning av den svenska marknaden för den här typen av kosttillskott, och dels analyserades produktprover laborativt. Utifrån ett riskbaserat urval köptes tretton olika produkter in för laborativ analys (Figur 1). Analyserna visade att det i nio av de tretton produkterna fanns odeklarerade läkemedelssubstanser. Bland annat identifierades sildenafil, tadalafil och dapoxetin (se Tabell I för en sammanställning av resultaten). En av produkterna var riktad till kvinnor och analyserna visade att produkten innehöll substansen flibanserin. Flibanserin ingår inte i något godkänt läkemedel, men har prövats i kliniska studier för nedsatt sexuell lust hos premenopausala kvinnor. påbörjas. Detsamma gäller vid behandling med dapoxetin mot prematur ejakulation. I studierna av flibanserin var de vanligaste biverkningarna sömnighet, trötthet, yrsel och illamående. Även en dosberoende förekomst av svimning rapporterades, även om resultaten inte var konklusiva. Rapportera biverkningar Utifrån kunskapen om att kosttillskott för förbättrad potens kan innehålla odeklarerade läkemedelssubstanser är det i patientkontakten bra att ha detta i åtanke om patienten har biverkningar av oklar härkomst. Att kosttillskott innehåller odeklarerade läkemedelssubstanser är ett allvarligt hälsoproblem och i arbetet med att hitta dessa olagliga produkter har Läkemedelsverket ett nära samarbete med kontrollmyndigheterna för livsmedel. Misstänkta fall bör anmälas till Livsmedelsverket, registrator@slv.se (tänk dock på att avidentifiera personuppgifter då Livsmedelsverket inte täcks av sekretesskyddet för patientuppgifter). Läs hela rapporten från tillsynsprojektet på Läkemedelsverkets webbplats: Publikationer/Rapporter/Kontroll-av-lakemedelsprodukter-och-narkotika/ Figur 1. Analyserade produkter. Säkerhetsproblem Godkända läkemedel med sildenafil och tadalafil är receptbelagda i Sverige. Utöver den välkända biverkningsprofilen rekommenderas patienter med erektil dysfunktion genomgå läkarundersökning innan eventuell läkemedelsbehandling Foto: Läkemedelsverket. 18 INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:2015

19 NYHETER OCH RAPPORTER Tabell I. Sammanställning av resultat av laborativa analyser. Produktnamn Odeklarerade ämnen Mängd Man Power, prov 1 Man Power, prov 2 Man Power, prov 3 POWERcaps, prov 1 POWERcaps, prov 2 Dapoxetin Dithiodesmetylcarbodenafil Desmetylcarbodenafil Dapoxetin Dithiodesmetylcarbodenafil Desmetylcarbodenafil Dapoxetin Dithiodesmetylcarbodenafil Desmetylcarbodenafil Dithiodesmetylcarbodenafil Desmetylcarbodenafil Dithiodesmetylcarbodenafil Desmetylcarbodenafil 8,7 mg/dos 39 mg/dos 8 mg/dos 6,8 mg/dos 38 mg/dos 11 mg/dos 9 mg/dos 35 mg/dos 9 mg/dos 45 mg/dos 7 mg/dos 46 mg/dos 5 mg/dos Vita Gra, prov 1 Tadalafil 24 mg/dos Vita Gra, prov 2 Tadalafil 14 mg/dos Cupidra Aminotadalafil 57 mg/dos POWER strips, prov 1 Tadalafil 7 mg/dos POWER strips, prov 2 Tadalafil 7 mg/dos Maximum Sildenafil Tadalafil 134 mg/dos 17 mg/dos Desire, prov 1 Flibanserin 52 mg/dos Desire, prov 2 Flibanserin 44 mg/dos Desire, prov 3 Flibanserin 44 mg/dos POWERtabs Dithiodesmetylcarbodenafil Desmetylcarbodenafil 42 mg/dos 7 mg/dos Gold Max Aminotadalafil ca 16 mg/dos exxtreme libido caps Inga läkemedelssubstanser påvisade exxtreme power caps Inga läkemedelssubstanser påvisade Max Hard Yohimbin påvisat Dos ej fastställd Vitalizer, prov 1 Inga läkemedelssubstanser påvisade Vitalizer, prov 2 Inga läkemedelssubstanser påvisade En film om växtbaserade läkemedel Läkemedelsverket har tagit fram en kort film (25 minuter) som tar upp det viktigaste om växtbaserade läkemedel. Filmen riktar sig till dig som är förskrivare. Se filmen om växtbaserade läkemedel på fliken Hälso- & sjukvård. Läkemedelssäkerhet, regeländringar, medicinteknik eller något annat vad vill du läsa om i Information från Läkemedelsverket? Tipsa redaktionen via tidningsredaktionen@mpa.se INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:

20 NYHETER OCH RAPPORTER Läkemedelsverkets hantering av jävsfrågor vid anlitande av externa experter När Läkemedelsverket anlitar experter begärs jävsdeklarationer in och bedöms i syfte att förhindra att det uppkommer situationer där en expert inte agerar sakligt och opartiskt. Läkemedelsverket anlitar varje år ett flertal externa experter, bland annat vid framtagande av behandlingsrekommendationer och som författare till Läkemedelsboken. Vidare finns det två vetenskapliga råd, ett human- och ett veterinärmedicinskt, knutna till myndigheten. Jävsdeklarationer begärs in och bedöms Som statlig myndighet måste Läkemedelsverket leva upp till de grundlagsskyddade kraven på saklighet och opartiskhet. Detta gäller inte bara i den verksamhet som bedrivs med anställd personal utan även när myndigheten anlitar externa experter. I vissa fall är experterna dessutom så involverade i Läkemedelsverkets verksamhet att de omfattas av reglerna om jäv i förvaltningslagen (1986:223). Vad påverkar bedömningen? Innan en expert anlitas eller en ledamot utses i de vetenskapliga råden begär Läkemedelsverket in en deklaration där experten redovisar kopplingar till företag och organisationer. Deklarationen bedöms av jurister och representanter från den verksamhet som ska anlita experten innan uppdraget påbörjas. Bedömningarna görs med utgångspunkt från det tänkta uppdraget och karaktären av den eventuella kopplingen till företaget eller organisationen. För det fall uppdraget inte innefattar några ställningstaganden som ger ekonomisk påverkan för företag kan fler kopplingar tillåtas än om uppdraget har till syfte att ge rekommendationer kring vissa läkemedel. Om flera personer arbetar tillsammans med uppdraget, som till exempel vid framtagande av behandlingsrekommendationer, kan vissa kopplingar accepteras som inte skulle ha godkänts om experten hade arbetat ensam med uppdraget. Vidare är det viktigt när en grupp experter anlitas för ett gemensamt uppdrag att det görs en samtidig bedömning av expertkollektivet så att inte merparten av experterna har kopplingar till samma företag. För en enskild expert kan det dessutom vara så att bedömningen underlättas av att det finns bindningar till flera företag än om uppdrag endast utförs för ett företag. Generellt kan sägas att föreläsningar, framtagande av informationsmaterial och deltagande i kliniska prövningar bedöms mildare än deltagande i så kallade Advisory Boards eller referensgrupper som är rådgivande till läkemedelsföretag. Det är dock alltid omständigheterna i det enskilda fallet som avgör om en expert kan anlitas eller inte. Faktorer som har betydelse för bedömningen är om uppdraget för företaget eller organisationen är pågående, när det har avslutats, hur stor ersättning som har betalats ut och vem som mottagit betalningen. Vidare har det betydelse om uppdraget hos företaget har varit av generell karaktär eller avser produkter som berörs av uppdraget vid Läkemedelsverket. Som nämnts ovan har innehållet i det tänkta uppdraget vid myndigheten betydelse för vilken bedömning som görs. Detta innebär alltså att bedömningarna kan skilja sig åt mellan olika uppdrag vid samma myndighet. En person som till exempel har accepterats som ledamot i ett vetenskapligt råd kan vara jävig i förhållande till ett annat uppdrag vid myndigheten. För de vetenskapliga rådens del har till exempel vissa uppdrag i Advisory Boards accepterats och jävsproblematiken istället lösts genom restriktioner som innebär att ledamoten kan behöva lämna mötet när vissa frågor diskuteras. Eftersom det är uppdraget som styr är det också möjligt att bedömningarna skiljer sig åt mellan olika myndigheter. Att en expert blir accepterad av en myndighet innebär alltså inte att det är oproblematiskt med liknande uppdrag hos en annan myndighet. Omständigheterna i det enskilda fallet avgör om en expert kan anlitas eller inte Samverkan med andra myndigheter Läkemedelsverket deltar i ett samarbete med Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Folkhälsomyndigheten, E-hälsomyndigheten, Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU), Livsmedelsverket och Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) angående jävsdeklarationer och informationstexter. Nätverket träffas cirka fyra gånger per år för att diskutera uppkomna jävsfrågor. I gruppen ingår både jurister och sakkunniga från myndigheterna. 20 INFORMATION FRÅN LÄKEMEDELSVERKET 3:2015

Nyheter och rapporter

Nyheter och rapporter Nyheter och rapporter Söker du nyheter om bristsituationer, indragningar eller säkerhetsfrågor? På vår webbplats, www.lakemedelsverket.se, publicerar vi löpande information om detta, men även om större

Läs mer

Läkemedelskommittén i Region Gotland

Läkemedelskommittén i Region Gotland Läkemedelskommittén i Region Gotland Protokoll, mötesdatum 2015-05-22 Närvarande: Tobias Appelgren Lena Jacobsson Anette Möller Franz Rücker ordf Christina Rittemar Melin Maria Sjödahl Monika Westermark

Läs mer

Den veterinärmedicinska biverkningsrapporteringen under 2014

Den veterinärmedicinska biverkningsrapporteringen under 2014 de flesta fall redan kända. En andel biverkningsrapporter inkomna under året innehåller emellertid symtom och diagnoser eller andra misstänkta säkerhetsproblem som inte är beskrivna i produktinformationen.

Läs mer

Den veterinärmedicinska biverkningsrapporteringen 2013

Den veterinärmedicinska biverkningsrapporteringen 2013 2014-04-14 Den veterinärmedicinska biverkningsrapporteringen 2013 Innehåll Bakgrund... 1 Rapporterade läkemedelsbiverkningar hos djur under 2013... 2 Häst... 4 Nöt... 5 Får... 6 Svin... 6 Hund... 6 Katt...

Läs mer

Årets biverkningar 2013 Rapporterade för veterinärläkemedel

Årets biverkningar 2013 Rapporterade för veterinärläkemedel Årets biverkningar 2013 Rapporterade för veterinärläkemedel Peter Ekström Veterinär Läkemedelssäkerhet Läkemedelsverket Myndighet med uppgift att främja Folk- och Djurhälsan. information som fanns tillgänglig

Läs mer

Biverkningsrapportering i teori och praktik Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet

Biverkningsrapportering i teori och praktik Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet Biverkningsrapportering i teori och praktik 2016-03-18 Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet Varför ny organisation? Ny farmakovigilanslagstiftning 1 juli 2012 initierad

Läs mer

Information från från

Information från från Information från från Läkemedelsverket Årgång 24 supplement Årgång 25 september nummer 42013 juni 2014 sid 15 Behandling av akne behandlingsrekommendation Nästan alla tonåringar drabbas av akne i någon

Läs mer

Vaccinsäkerhet och hur kontrolleras det?

Vaccinsäkerhet och hur kontrolleras det? Vaccinsäkerhet och hur kontrolleras det? 2015-09-02 Biverkningsrapporter Inrapporterade från hälso- och sjukvården samt konsumenter Andreas Börjesson Utredare Enheten för läkemedelssäkerhet Biverkningsrapporter

Läs mer

Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 19 maj 2015

Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 19 maj 2015 Veterinärläkemedel biverkningar 2014 Peter Ekström Veterinär Läkemedelssäkerhet Läkemedelsverket Myndighet med uppgift att främja Folk- och Djurhälsan. information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället

Läs mer

Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare Martin Bäckström och Marit Danell Boman Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans)

Läs mer

Ca dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

Ca dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare Martin Bäckström Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:

Läs mer

Sammanfattning Introduktion: Syftet: Metod: Resultat och diskussion: Slutsats: Nyckelord:

Sammanfattning Introduktion: Syftet: Metod: Resultat och diskussion: Slutsats: Nyckelord: Konsumentrapportering av läkemedelsbiverkningar jämfört med rapportering från sjukvården En retrospektiv analys av den svenska databasen för biverkningsrapportering 2012 och 2014 Amin Mangal Examensarbete

Läs mer

Delredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar

Delredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Delredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Rapport från Läkemedelsverket 2013-11-30 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer

Läs mer

Nyheter och rapporter

Nyheter och rapporter Nyheter och rapporter Söker du nyheter om bristsituationer, indragningar eller säkerhetsfrågor? På vår webbplats, www.lakemedelsverket.se, publicerar vi löpande information om detta, men även om större

Läs mer

Säkrare användning av läkemedel till barn. Ett kunskapsmaterial för vårdnadshavare läkemedel till barn steg för steg

Säkrare användning av läkemedel till barn. Ett kunskapsmaterial för vårdnadshavare läkemedel till barn steg för steg approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information

Läs mer

Årsrapport för biverkningar 2016

Årsrapport för biverkningar 2016 Årsrapport för biverkningar 2016 Enheten för läkemedelssäkerhet 2017-06-16 Postadress: Box 26, 751 03 Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon: 018-17 46 00 E-mail: registrator@mpa.se

Läs mer

FÄSTINGAR HOS VÅRA SÄLLSKAPSDJUR. Preparatöversikt, Vanliga frågor & svar. April 2008

FÄSTINGAR HOS VÅRA SÄLLSKAPSDJUR. Preparatöversikt, Vanliga frågor & svar. April 2008 1 (7) FÄSTINGAR HOS VÅRA SÄLLSKAPSDJUR Preparatöversikt, Vanliga frågor & svar Enhet Djurläkemedel April 2008 Även våra sällskapsdjur drabbas av fästingbett och kan smittas av fästingöverförda sjukdomar.

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Glukosamin Pharma Nord 400 mg hårda kapslar Glukosamin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig

Läs mer

Årsrapport för veterinärmedicinska biverkningar 2018

Årsrapport för veterinärmedicinska biverkningar 2018 Årsrapport för veterinärmedicinska biverkningar 2018 Enheten för läkemedelssäkerhet Veterinärmedicinska gruppen Postadress: Box 26, 751 03 Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon:

Läs mer

Årsrapport för biverkningar 2017

Årsrapport för biverkningar 2017 Årsrapport för biverkningar 2017 Enheten för läkemedelssäkerhet Postadress: Box 26, 751 03 Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon: 018-17 46 00 E-mail: registrator@mpa.se www.lakemedelsverket.se

Läs mer

Information från från

Information från från Information från från Läkemedelsverket Årgång 24 supplement Årgång 25 september nummer 42013 juni 2014 sid 15 Behandling av akne behandlingsrekommendation Nästan alla tonåringar drabbas av akne i någon

Läs mer

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) BILAGA III 1 ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är

Läs mer

维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 )

维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 ) 维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 ) 甲 流 病 毒 图 片 Vad är speciellt med den nya influensan? 甲 流 的 特 点 Den nya influensan A (H1N1)

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Pamol 500 mg filmdragerade tabletter. paracetamol

Bipacksedel: Information till användaren. Pamol 500 mg filmdragerade tabletter. paracetamol Bipacksedel: Information till användaren Pamol 500 mg filmdragerade tabletter paracetamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel; Utkom från trycket den 15 november

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Nipaxon 50 mg tabletter noskapin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Använd

Läs mer

BIPACKSEDEL. Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt, nötkreatur och svin

BIPACKSEDEL. Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt, nötkreatur och svin BIPACKSEDEL Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt, nötkreatur och svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN

Läs mer

Behandlingsdagbok: Registrera biverkningar under behandlingen. Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare

Behandlingsdagbok: Registrera biverkningar under behandlingen. Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare Behandlingsdagbok: Registrera biverkningar under behandlingen Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Flukloxacillin 500 mg, 750 mg filmdragerade tabletter flukloxacillin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna

Läs mer

2. Vad du behöver veta innan du använder Paracetamol/Kodein Evolan

2. Vad du behöver veta innan du använder Paracetamol/Kodein Evolan BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Paracetamol/Kodein Evolan 500 mg/30 mg tabletter paracetamol och kodeinfosfathemihydrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Läs mer

efter knä- eller höftledsoperation

efter knä- eller höftledsoperation PA T I E N T I N F O R M A T I O N T I L L D I G S O M F ÅT T P R A D A X A efter knä- eller höftledsoperation Innehåll: Inledning 3 Vad är en blodpropp? 4 Behandling med Pradaxa 6 Ordlista 8 Doseringsanvisningar

Läs mer

Till dig som får behandling med Zyvoxid (linezolid) M-PRO-06-ZYV-023-SGn-ELIXIR

Till dig som får behandling med Zyvoxid (linezolid) M-PRO-06-ZYV-023-SGn-ELIXIR Till dig som får behandling med Zyvoxid (linezolid) M-PRO-06-ZYV-023-SGn-ELIXIR Önskas mer info? Ring Pfizer Kunskapscentrum. Direktnummer för sjukvården: 08-550 522 00. Pfizer AB. Telefon 08-550 520 00.

Läs mer

Influensavacciner 2014-2015. Rebecca Chandler, MD Klinisk utredare

Influensavacciner 2014-2015. Rebecca Chandler, MD Klinisk utredare Influensavacciner 2014-2015 Rebecca Chandler, MD Klinisk utredare Stammar i influensavacciner säsong 2014-2015 influensa A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (samma som förra året) influensa A/Texas/50/2012

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS

Läs mer

Till dig som ska behandlas med TECENTRIQ q

Till dig som ska behandlas med TECENTRIQ q Till dig som ska behandlas med TECENTRIQ q qdetta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera nysäkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Typhim Vi 25 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Bipacksedel: Information till användaren. Typhim Vi 25 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Bipacksedel: Information till användaren Typhim Vi 25 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta polysackaridvaccin mot tyfoidfeber Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Yomesan 500 mg tuggtabletter. niklosamid

Bipacksedel: Information till användaren. Yomesan 500 mg tuggtabletter. niklosamid Bipacksedel: Information till användaren Yomesan 500 mg tuggtabletter niklosamid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs mer

Metacam. meloxikam. Vad är Metacam? Vad används Metacam för? Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Metacam. meloxikam. Vad är Metacam? Vad används Metacam för? Sammanfattning av EPAR för allmänheten EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Sammanfattning av EPAR för allmänheten meloxikam Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för. Det förklarar hur kommittén

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Bipacksedeln: Information till användaren. Pamol 500 mg filmdragerade tabletter. paracetamol

Bipacksedeln: Information till användaren. Pamol 500 mg filmdragerade tabletter. paracetamol Bipacksedeln: Information till användaren Pamol 500 mg filmdragerade tabletter paracetamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig

Läs mer

Årsrapport för biverkningar 2018

Årsrapport för biverkningar 2018 Årsrapport för biverkningar 2018 Enheten för läkemedelssäkerhet Postadress: Box 26, 751 03 Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon: 018-17 46 00 E-mail: registrator@mpa.se www.lakemedelsverket.se

Läs mer

Om influensan. Från och med oktober 2009 kan den här foldern och tillhörande affisch laddas ned på flera andra språk på www.socialstyrelsen.se.

Om influensan. Från och med oktober 2009 kan den här foldern och tillhörande affisch laddas ned på flera andra språk på www.socialstyrelsen.se. Om influensan Influensa A(H1N1) är en så kallad pandemisk influensa, som sprids över världen. Allt fler smittas också här i Sverige. Eftersom det är ett nytt virus är nästan ingen immun mot det än och

Läs mer

BIPACKSEDEL FÖR: Canicaral vet 40 mg tabletter för hund

BIPACKSEDEL FÖR: Canicaral vet 40 mg tabletter för hund BIPACKSEDEL FÖR: Canicaral vet 40 mg tabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion

Bipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Bipacksedel: Information till användaren Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Källa: FASS Bipacksedel: Information till användaren Kestine 10 mg filmdragerad tablett Ebastin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som

Läs mer

Denna produktresumé används även som bipacksedel

Denna produktresumé används även som bipacksedel PRODUKTRESUMÉ Denna produktresumé används även som bipacksedel 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Antisedan vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten Betahistin 2care4 24 mg tabletter. betahistindihydroklorid

Bipacksedel: Information till patienten Betahistin 2care4 24 mg tabletter. betahistindihydroklorid Bipacksedel: Information till patienten Betahistin 2care4 8 mg tabletter Betahistin 2care4 16 mg tabletter Betahistin 2care4 24 mg tabletter betahistindihydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan

Läs mer

ORSAKER TILL ÖKAD LÄKEMEDELSANVÄNDNING

ORSAKER TILL ÖKAD LÄKEMEDELSANVÄNDNING LÄKEMEDEL OCH ÄLDRE LÄKEMEDEL TILL ÄLDRE De senaste 20 åren har mängden läkemedel till personer äldre än 75 år ökat med nära 70%. Personer på särskilt boende har i genomsnitt 8-10 preparat per person.

Läs mer

Remiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter.

Remiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter. Läkemedelssäkerhet 1(6) Svar lämnat av (kommun, landsting, organisation etc.): Sveriges Farmaceuter Döp det ifyllda remissunderlaget, spara det på din dator och skicka som bifogad fil till adressen nedan.

Läs mer

Symbicort Turbuhaler. Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Symbicort Turbuhaler. Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Symbicort Turbuhaler Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Astma Astma är en vanlig, kronisk

Läs mer

BIPACKSEDEL. Versican Plus Bb Oral frystorkat pulver och vätska till oral suspension för hund

BIPACKSEDEL. Versican Plus Bb Oral frystorkat pulver och vätska till oral suspension för hund BIPACKSEDEL Versican Plus Bb Oral frystorkat pulver och vätska till oral suspension för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN

Läs mer

Influvac 15 mikrog HA / 0,5 ml injektionsvätska, suspension i förfylld spruta , Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Influvac 15 mikrog HA / 0,5 ml injektionsvätska, suspension i förfylld spruta , Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Influvac 15 mikrog HA / 0,5 ml injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 6.7.2016, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Microlax, rektallösning. natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat

Bipacksedel: Information till användaren. Microlax, rektallösning. natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat Bipacksedel: Information till användaren Microlax, rektallösning natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Skärpta rekommendationer avseende risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner vid användning av Rienso (ferumoxytol)

Skärpta rekommendationer avseende risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner vid användning av Rienso (ferumoxytol) 8 januari 2014 Skärpta rekommendationer avseende risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner vid användning av Rienso (ferumoxytol) Bästa hälso- och sjukvårdspersonal, I oktober 2013 skickades ett

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Citodon forte 1 g/60 mg suppositorier. paracetamol och kodein

Bipacksedel: Information till användaren. Citodon forte 1 g/60 mg suppositorier. paracetamol och kodein Bipacksedel: Information till användaren Citodon forte 1 g/60 mg suppositorier paracetamol och kodein Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Timotej (Phleum Pratense) Björk (Betula verrucosa)

Timotej (Phleum Pratense) Björk (Betula verrucosa) Allergivaccination Allergivaccination 3 Denna broschyr vänder sig till dig som funderar på att påbörja behandling med allergivaccination, eller till dig som redan har bestämt dig. Den är avsedd att ge

Läs mer

Venösa och ischemiska bensår hos patienter med zinkbrist. Acrodermatitis enteropathica.

Venösa och ischemiska bensår hos patienter med zinkbrist. Acrodermatitis enteropathica. Solvezink BioPhausia Brustablett 45 mg Zn2+ (vita, runda, 18 mm) För läkning av bensår Aktiv substans: Zinksulfat, vattenfri ATC-kod: A12CB01 Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen FASS-text: Denna

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Xylocain 5%, salva lidokain

Bipacksedel: Information till användaren. Xylocain 5%, salva lidokain Bipacksedel: Information till användaren Xylocain 5%, salva lidokain Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel finns både receptfritt och receptbelagt.

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Telmisartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm 4.12.2014, Version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

Läkemedel eller inte läkemedel? en vägledning

Läkemedel eller inte läkemedel? en vägledning approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information

Läs mer

Anafylaxi. Gäller för: Region Kronoberg

Anafylaxi. Gäller för: Region Kronoberg Riktlinje Process: Hälso- och sjukvård Område: Giltig fr.o.m: 2015-12-10 Faktaägare: Helene Axfors, överläkare barn - och ungdomskliniken Växjö Fastställd av: Katarina Hedin, ordförande medicinska kommittén

Läs mer

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 24,8 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Citodon 500 mg/30 mg tabletter. paracetamol och kodein

Bipacksedel: Information till användaren. Citodon 500 mg/30 mg tabletter. paracetamol och kodein Bipacksedel: Information till användaren Citodon 500 mg/30 mg tabletter paracetamol och kodein Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som

Läs mer

Aripiprazole Accord (aripiprazol)

Aripiprazole Accord (aripiprazol) Aripiprazole Accord (aripiprazol) Patient/Anhörig Informationsbroschyr Denna broschyr innehåller viktig säkerhetsinformation som du ska bekanta dig med innan påbörjande av behandlingen med aripiprazol

Läs mer

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen Levofloxacin Orion 500 mg filmdragerade tabletter 25.3.2015, Version 1.0 Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen VI.2 VI.2.1 Komponenter till en offentlig sammanfattning Översikt över sjukdomsepidemiologi

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Loratadin Orifarm 10 mg tabletter. loratadin

Bipacksedel: Information till användaren. Loratadin Orifarm 10 mg tabletter. loratadin Bipacksedel: Information till användaren Loratadin Orifarm 10 mg tabletter loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter. loratadin

Bipacksedel: Information till användaren. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter. loratadin Bipacksedel: Information till användaren Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig

Läs mer

FASS- Föfattningar KARIN ÄNGEBY, DECEMBER 2015

FASS- Föfattningar KARIN ÄNGEBY, DECEMBER 2015 FASS- Föfattningar KARIN ÄNGEBY, DECEMBER 2015 FASS Publicerades första gången 1966. FASS-Farmaceutiska Specialiteter i Sverige. www.fass.se Innehållet i FASS Alkohol och läkemedel Antibiotikaresistens

Läs mer

BIPACKSEDEL. Sedastop vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

BIPACKSEDEL. Sedastop vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt BIPACKSEDEL lösning för hund och katt 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE

Läs mer

Allmäna vaccinationsprinciper Helena Palmgren

Allmäna vaccinationsprinciper Helena Palmgren Allmäna vaccinationsprinciper Helena Palmgren 2018-11-13 Hur kan man skaffa sig immunitet mot en infektionssjukdom? Naturlig immunitet Genomgången sjukdom Aktiv immunisering Vaccination Passiv immunisering

Läs mer

Din guide till YERVOY Patientbroschyr

Din guide till YERVOY Patientbroschyr Innehållet i denna broschyr är förenligt med villkor, enligt marknadsföringstillståndet, avseende en säker och effektiv användning av YERVOY TM Din guide till YERVOY Patientbroschyr Bristol-Myers Squibb

Läs mer

Bipacksedeln: Information till användaren. Ontbort 200 mg tabletter ibuprofen

Bipacksedeln: Information till användaren. Ontbort 200 mg tabletter ibuprofen Bipacksedeln: Information till användaren Ontbort 200 mg tabletter ibuprofen Läs bipacksedeln noggrant innan du börjar använda läkemedlet eftersom den innehåller viktig information. Använd läkemedlet exakt

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Katt, nötkreatur, svin, får, get, häst och iller: minst 1 år efter den första vaccinationen och 2 år efter revaccination.

PRODUKTRESUMÉ. Katt, nötkreatur, svin, får, get, häst och iller: minst 1 år efter den första vaccinationen och 2 år efter revaccination. PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versiguard Rabies vet injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiv substans: Inaktiverat

Läs mer

Din guide till YERVOY (ipilimumab)

Din guide till YERVOY (ipilimumab) Detta utbildningsmaterial är obligatoriskt enligt ett villkor i godkännandet för försäljning av YERVOY TM för att ytterligare minimera särskilda risker. Din guide till YERVOY (ipilimumab) Patientbroschyr

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Bensylpenicillin Meda 3 g pulver till injektions/infusionsvätska, lösning. bensylpenicillinnatrium

Bipacksedel: Information till användaren. Bensylpenicillin Meda 3 g pulver till injektions/infusionsvätska, lösning. bensylpenicillinnatrium Bipacksedel: Information till användaren Bensylpenicillin Meda 1 g pulver till injektions/infusionsvätska, lösning Bensylpenicillin Meda 3 g pulver till injektions/infusionsvätska, lösning bensylpenicillinnatrium

Läs mer

Delområden av en offentlig sammanfattning

Delområden av en offentlig sammanfattning Daptomycin STADA 350 mg och 500 mg pulver till injektions /infusionsvätska, lösning 4.5.2017, version V1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning

Läs mer

Antiinflammatoriska och anti-reumatiska produkter, icke-steroider (oxicamer)

Antiinflammatoriska och anti-reumatiska produkter, icke-steroider (oxicamer) Loxicom för hund N-vet Oral suspension 0,5 mg/ml (Blekt gul oral suspension, ej smaksatt.) Antiinflammatoriska och anti-reumatiska produkter, icke-steroider (oxicamer) Djurslag: Hund Aktiv substans: Meloxikam

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren

Bipacksedel: Information till användaren Bipacksedel: Information till användaren ditekibooster injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acellulär komponent) (adsorberat, reducerat antigeninnehåll)

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Sandoz 200 mg brustabletter Acetylcystein Sandoz 600 mg brustabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En brustablett innehåller acetylcystein

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse. makrogol 4000

Bipacksedel: Information till användaren. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse. makrogol 4000 Bipacksedel: Information till användaren Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse makrogol 4000 Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Flucloxacillin Sandoz 500 mg, 750 mg filmdragerade tabletter flukloxacillin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Flucloxacillin Sandoz 500 mg, 750 mg filmdragerade tabletter flukloxacillin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN ditebooster injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Difteri och tetanusvaccin (adsorberad, reducerat innehåll av antigen). 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas

Läs mer

Tuggtablett till hund För behandling av fästingar och loppor med omedelbar effekt i upp till 12 veckor.

Tuggtablett till hund För behandling av fästingar och loppor med omedelbar effekt i upp till 12 veckor. Tuggtablett till hund För behandling av fästingar och loppor med omedelbar effekt i upp till 12 veckor. Information om receptbelagt läkemedel från din veterinär VARFÖR ANVÄNDA BRAVECTO? Döda fästingen

Läs mer

Faktaägare: Helene Axfors, överläkare, barn- och ungdomskliniken Gunilla Lindström, överläkare, medicinkliniken

Faktaägare: Helene Axfors, överläkare, barn- och ungdomskliniken Gunilla Lindström, överläkare, medicinkliniken Riktlinje Process: 3.0.2 RGK Styra Område: Giltig fr.o.m: 2018-03-28 Faktaägare: Gunilla Lindström, överläkare medicinkliniken Växjö Fastställd av: Stephan Quittenbaum, tf ordförande medicinska kommittén

Läs mer

BIPACKSEDEL. Innehavare av godkännande för försäljning Sverige: Vétoquinol Scandinavia AB, Box 9, Åstorp

BIPACKSEDEL. Innehavare av godkännande för försäljning Sverige: Vétoquinol Scandinavia AB, Box 9, Åstorp BIPACKSEDEL Clavaseptin 40 mg/10 mg tabletter för hund och katt Clavaseptin 200 mg/50 mg tabletter för hund Clavaseptin 400 mg/100 mg tabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE

Läs mer

Om läkemedel. vid depression STEG 1

Om läkemedel. vid depression STEG 1 Om läkemedel vid depression BUP finns på alla orter i Halland: Kungsbacka Tfn 0300-56 52 17 Varberg Tfn 0340-48 24 40 Falkenberg Tfn 0346-561 25 Halmstad/Hylte/Laholm Tfn 035-13 17 50 Välkommen att ta

Läs mer

Den veterinärmedicinska biverkningsrapporteringen under Rapport från Läkemedelsverket

Den veterinärmedicinska biverkningsrapporteringen under Rapport från Läkemedelsverket Den veterinärmedicinska biverkningsrapporteringen under 2017 Rapport från Vill du ha information från digitalt? Glöm inte att du även kan prenumerera på Nyhetsbrev för veterinärer. Vi skickar ut säkerhetsinformation,

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Bisolvon 8 mg tabletter bromhexinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig

Läs mer

VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION FÖR PATIENTER SOM BEHANDLAS MED RIXATHON (RITUXIMAB)

VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION FÖR PATIENTER SOM BEHANDLAS MED RIXATHON (RITUXIMAB) (RITUXIMAB) INFORMATIONSBROSCHYR FÖR PATIENTER VID ICKE-ONKOLOGISKA INDIKATIONER Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. rituksimabi Godkänd av Fimea, juli/2018 2 3 VAD DU BÖR VETA OM RIXATHON

Läs mer

En ny behandlingsform inom RA

En ny behandlingsform inom RA En ny behandlingsform inom RA Du som lever med reumatoid artrit har antagligen redan genomgått en hel del olika behandlingsformer. Nu har din läkare ordinerat MabThera (rituximab) för din RA. Din läkare

Läs mer

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. Bipacksedel: information till användaren Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning Järn Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Läs mer

Sammanfattning av Metacam och varför det är godkänt inom EU

Sammanfattning av Metacam och varför det är godkänt inom EU EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Sammanfattning av Metacam och varför det är godkänt inom EU Vad är Metacam och vad används det för? Metacam är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till nötkreatur,

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Minirin 4 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning. desmopressinacetat

Bipacksedel: Information till användaren. Minirin 4 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning. desmopressinacetat Bipacksedel: Information till användaren Minirin 4 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning desmopressinacetat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer