Probi AB (PROB.ST) Aktie som ger bra magkänsla

Transkript

1 BOLAGSANALYS 13 februari 2012 Sammanfattning Probi AB (PROB.ST) Aktie som ger bra magkänsla Probi AB är verksamt inom probiotika och levererar produktlösningar baserat på ett antal patenterade bakteriestammar. Probi dokumenterar effekten av dessa genom omfattande kliniska studier. Probis affärsmodell baseras på både royalties och varuförsäljning. Vår förväntan är att kostnaderna inte alls kommer utvecklas lika snabbt som omsättningen framöver, vilket borgar för en positiv hävstång i resultatet. Största osäkerheten i närtid är om Probi lyckas erhålla positivt utlåtande om hälsopåstående från den europeiska myndigheten EFSA. Aktien är relativt oupptäckt och handlas till betydligt attraktivare multiplar jämfört med t.ex. Biogaia. Vårt fundamentala värde är 113,8 kr per aktie Lista: Börsvärde: Bransch: VD: Styrelseordf: Small cap 515 MSEK Life Science Michael Oredsson Per Lundin Redeye Rating (0-10 poäng) Ledning Tillväxtpotential Lönsamhet Trygg Placering Avkastningspotential 7,0 poäng 7,0 poäng 8,0 poäng 7,5 poäng 8,5 poäng Nyckeltal e 2013e Omsättning, MSEK Tillväxt -4% 22% 17% 20% 26% EBITDA EBITDA-marginal 29% 33% 28% 30% 33% EBIT EBIT-marginal 21% 22% 19% 24% 28% Resultat före skatt Nettoresultat Nettomarginal 16% 17% 13% 19% 21% Utdelning 0,5 1,0 0,7 0,8 1,0 VPA 1,18 1,51 1,40 2,32 3,32 VPA just 1,18 1,51 1,40 2,32 3,32 P/E just 47,8 37,5 40,3 24,4 17,0 P/S 7,8 6,3 5,4 4,5 3,6 EV/S 6,7 5,2 4,6 3,9 3,1 EV/EBITDA just 23,4 15,7 16,4 12,8 9,4 Fakta Aktiekurs (SEK) 56,5 Antal aktier (milj) 9,1 Börsvärde (MSEK) 515 Nettoskuld (MSEK) -76 Free float (%) 78,0 Dagl oms. ( 000) 22 Analytiker: Peter Östling peter.ostling@redeye.se Klas Palin klas.palin@redeye.se Viktig information: All information kring ansvarsbegränsningar och potentiella intressekonflikter finns att läsa i slutet av rapporten. Redeye, Mäster Samuelsgatan 42, 10tr, Box 7141, Stockholm. Tel E-post: info@redeye.se

2 Redeye Rating: Bakgrund och definition Avsikten med Redeyes Rating är att den ska ge en bra bild av potential i förhållande till risk i aktien. Redeyes Rating utgörs av fem värderingsnycklar. Varje värderingsnyckel består av en sammanvägning av ett antal faktorer som värderas på en betygskala från 0 till 2 poäng (2 poäng: Bra/Utmärkt, 1 poäng: Godkänd/Tillfredsställande, 0 poäng: Dålig/Bristfällig). I Redeyes interna handbok specificeras på ett standardiserat sätt vad som krävs för varje enskilt faktorbetyg. I vissa fall kan en faktor viktas mer/mindre om den anses extra viktig/oviktig. Maxpoängen för en värderingsnyckel är 10 poäng (full cirkel=röd cirkel). Minpoängen är 0 poäng (tom cirkel=grå cirkel). Det är alltså det sammanlagda betyget som ligger till grund för Redeyes Rating av aktien, inte de individuella faktorbetygen. Ledning De faktorerna som utgör bedömning av ledningen är 1) historik, 2) branscherfarenhet, 3) marknadskommunikation och 4) motivation. Faktorn historik viktas dubbelt då denna faktor anses extra viktig. Tillväxtpotential De faktorerna som utgör bedömning av tillväxtpotential är 1) marknadsstorlek, 2) marknadstillväxt, 3) samarbeten, 4) produkt differentiering och 5) konkurrenssituation. Kriterierna väger lika tungt i den sammantagna bedömningen av värderingsnyckeln tillväxtpotential. Lönsamhet De faktorerna som utgör bedömning av lönsamhet är 1) stabil vinstutveckling, 2) bruttomarginal, 3) EBIT-marginal och 4) avkastning på eget kapital. Faktorn stabil vinstutveckling viktas dubbelt då denna faktor anses extra viktig. Trygg placering De faktorerna som utgör bedömning av trygg placering är 1) oberoende av enstaka händelser, 2) finansiell situation, 3) ägarstruktur, 4) konjunkturkänslighet och 5) aktiens likviditet. Faktorn oberoende av enstaka händelser viktas dubbelt då denna faktor anses extra viktig. Faktorerna konjunkturkänslighet och aktiens likviditet viktas med 0,5x. Avkastningspotential De faktorerna som utgör bedömning av avkastningspotential är 1) fundamental värdering, 2) relativvärdering, 3) marknadsförväntningar, 4) nyhetsflöde/triggers, 5) oupptäckt aktie och 6) insynshandel. Faktorn fundamental värdering viktas dubbelt då denna faktor anses extra viktig. Faktorerna nyhetsflöde/triggers, marknadsförväntningar, oupptäckt aktie och insynshandel viktas med 0,5x. 2

3 Innehållsförteckning Investeringssammanfattning... 4 Probi värnar om Ditt liv, både fysiologiskt... 5 och finansiellt... 6 Värdering... 7 Beräknat värderingsintervall för Probi AB... 8 Katalysatorer för aktiekursen de närmaste 12 månaderna... 8 Var ligger risken i våra estimat?... 9 SWOT-analys...11 Finansiella prognoser...12 Vad krävs för att nå finansiella mål?...14 Värdering...15 Våra värderingsmodeller...15 Avkastningskrav...15 DCF-modellen...16 PE-Multipelvärdering...16 Värdering baserat på jämförbara bolag...16 Probi vs. Biogaia...17 Bakgrund...19 Historik och uppnådda milstolpar...20 Partners en framgångsfaktor del Egna produkter en framgångsfaktor del Egna studier en framgångsfaktor del Mål och tillväxtstrategi...26 Finansiella mål:...26 Strategi...26 Regulatoriska risker verkliga eller imaginära?...27 Probiotika en expanderande marknad...29 Den kommersiella marknaden har följt forkningen...31 Bolagets produkter...32 Produktutveckling...33 Konkurrenter...33 Appendix 1: Probiotika...34 Appendix 2: Ägare...36 Appendix 3: Nyckelpersoner...37 Styrelse:...37 Ledning:...38 Vetenskapligt Råd...38 Appendix 4: Reglering av närings- och hälsopåståenden i Europa...40 Appendix 5: Partners...42 Appendix 6: Patent...46 Sammanfattning Redeye Rating...47 Ratingförändringar i denna rapport:

4 Investeringssammanfattning Världen blir allt mindre. Jorden krymper. Detta är beskrivningar av det faktum att det i dag knappast finns några vita fläckar kvar på jorden yta, samt att vi i dag kan nå, i princip, vilken destination som helst på jorden inom 24 timmar. Trots detta kommer varje år nyheter om att forskare hittat nya arter eller arter som man tidigare trott varit utdöda. En analogi till detta är aktiemarknaden. Runt om i världen finns tusentals bolag noterade på olika börser. Bolagen följs av återigen tusentals analytiker och experter. Trots detta finns det fortfarande möjlighet att hitta välskötta och spännande bolag om man letar på rätt ställen och inte följer med huvudfåran av investerare. Vi menar att Probi AB är ett av dessa bolag. Probi AB (Probi) är så ovanligt som ett svenskt bioteknikbolag med intäkter, visar vinst sedan flera år och har en välfylld kassa. Probi arbetar med att utveckla, marknadsföra och sälja så kallade probiotiska produkter. Bolaget har patenterat ett antal probiotiska bakteriestammar, vilka ingår i en rad produkter som finns på marknaden idag. Probiotika innebär, till skillnad mot antibiotika, att vi talar om, i sammanhanget, goda bakterier, som antas ha hälsofrämjande effekter om de tillförs i tillräckliga mängder. Probis kanske mest kända produkt i dag är ProViva, som säljs i Sverige och Finland. Probi är ett vinstgenererande bioteknikbolag fokuserat på probiotika Bolaget arbetar inom två affärsområden: Functional Food (FF) och Kosttillskott (KT). Efter att ha arbetat med en affärsmodell där bolaget licensierade ut sina bakteriestammar mot en royalty, arbetar Probi numera sedan flera år efter en tredelad affärsmodell, där fokus på egna produkter och varumärken får en allt större betydelse. Inom de olika områdena arbetar Probi med några av de största bolagen inom livsmedel och kosttillskott. Tre olika affärsmodeller för tillväxt Låg Risk och intäktspotential Affärsmodell Licensieringsmodel Produktförsäljningsmodel Direkt till konsument Intäkter Royaltyintäkter Produktfsg till partner Produktfsg till partner/jv Partners Danone, Skånemejerier, Institut Rosell Camox, Sanum Polska, Proton Systems Bringwell Hög Källa: Redeye Research 4

5 Om vi skär kakan lite annorlunda kan vi förenklat säga att FF huvudsakligen innefattar licensieringsmodellen, medan de två andra affärsmodellerna relaterar till KT. Probi värnar om Ditt liv, både fysiologiskt Probiotika är ett ord som kan härledas från det latinska ordet pro=för, och det grekiska ordet bios=liv, det vill säga för liv. Probiotika är samlingsordet på bakterier som anses vara goda för människan och finns naturligt i större och mindre omfattning i den mänskliga tarmen som en del av en normal tarmflora. Denna tarmflora har en given uppsättning för varje individ och flera olika sjukdomstillstånd kan spåras till förändringar av denna tarmflora. Själva konceptet med probiotiska produkter är att behandla olika sjukdomstillsånd genom tillförsel av goda bakterier, som då kan verka för att återställa balansen i tarmen, men också trycka ned dåliga bakterier som kan fått fäste. Probi dokumenterar effekten av sina bakteriestammar genom välkontrollerade kliniska studier Probis strategi är att förse marknaden med probiotika med väldokumenterade positiva hälsopåståenden till globala- och lokala partners. Probis verksamhet ligger i flera avseenden rätt i tiden: Människor intresserar sig alltmer för vad de stoppa i sig och intresset för hälsa och kost har etablerat sig som en modern livsstil Ansträngda hälsobudgetar runt om i världen ställer allt högre krav på människor att ta ett större ansvar för sin egen hälsa. Egenvård har blivit ett begrepp. Forskare är i dag tämligen eniga om att hälsoproblem av olik slag kan förebyggas med rätt kost och att den preventiva aspekten är viktig. Det faktum att rätt kost kan förhindra framtida medicinska problem har öppnat upp för en större acceptans för probiotiska produkter och dess positiva effekter. Probi bedriver i dag aktiv forskning inom följande huvudområden: Mag- och tarmbesvär Immunförsvar Metabola syndromet, det vill säga hjärt-kärlsjukdom, typ 2 diabetes och övervikt Stress- och återhämtning (inklusive näringsupptag) Av dessa är det framför allt de två första som utgör huvudfokus i dagsläget och där Probi och/eller partners lanserat produkter. Inom dessa två områden arbetar Probi med tre olika bakteriestammar, varav två kombineras i bolagets immunprodukt. 5

6 Probis produkterbjudande Produkttyp Functional Food Marknadssegment Maghälsa (Lactobacillus plantarum 299v) Produkter Kosttillskott Immunhälsa (Lactobacillus plantarum Heal9 & Lactobacillus paracasei 8700:2) Källa: Probi, Redeye Research Som en viktig del i den nya strategin har Probi också på senare tid fokuserat på att skapa registrerade varumärken kring sina bakterier- och bakteriekombinationer. Lactobacillus plantarum 299v kommer således i framtiden benämnas Probi Digestis, relaterat till maghälsa. På samma sätt kommer kombinationen lactobacillus plantarum Heal 9 och lactobacillus paracasei 8700:2 inom immunhälsa benämnas Probi Defendum. och finansiellt Även om vissa investerare börjat upptäcka Probi tror vi inte dessa fullt ut insett den enorma hävstång som ligger i bolagets affärsmodell framöver. Genomsnittlig omsättningstillväxt har accelererat de senaste åren för att mellan 2010 och 2011 ligga på 29 procent, och vi räknar med att tillväxten kommer ligga på denna höga nivå de närmaste fem åren, drivet av både FF, men framför allt KT. Etablerandet av de nya 10 åriga avtalen med Danone säkerställer en fortsatt konkurrenskraftig royaltynivå i Sverige, och ger möjlighet till en bredare lansering utanför Sverige och Norden. Även inom KT ger det omarbetade avtalet med Institut Rosell större frihet för Probi att etablera egna, mer lönsamma, avtal runt om i världen. Avtalet i USA med Pharmavite är ett lysande exempel på detta. Stabil kostandsbas och snabbväxande omsättning ger bra hävstång i resultatet Eftersom kostnadsbasen inte alls ökar i samma utsträckning leder detta till kraftigt ökade marginaler, framför allt på rörelsenivå. Bolaget har till exempel haft cirka 20 anställda under flera år, trots kraftigt ökade intäkter, och vi räknar med att bolaget 2016 kommer ha 33 anställda. Utgifter för studier och liknande bedömer vi i stort kommer ligga inom nuvarande kostandsramar, till viss del balanseras, eller också delfinansieras av partners. Mer om våra prognoser under avsnittet Finansiella Prognoser. 6

7 Utväxling i resultatet ,0% 60,0% 50,0% Marginal, % 40,0% 30,0% 20,0% 10,0% 0,0% e 2013e 2014e 2015e 2016e Bruttomarginal - varufsg EBIT-marginal Källa: Redeye Research Vi anger här bruttomarginalen för varuförsäljningen, eftersom bruttomarginalen för royaltybetalningarna är i det närmaste 100 procent. En framgångsfaktor i sammanhanget är naturligtvis lanseringen av de egna produkterna inom KT, ProbiMage och ProbiFriskt. Egna varumärken inom kosttillskott har lett till en explosiv utveckling Egna varumärken en nyckel till framgång 50,0 45,0 40,0 35,0 30,0 25,0 20,0 15,0 10,0 5,0 0,0 Genomsnittlig tillväxt 54% Källa: Redeye Research Vi använder ett avkastningskrav på 10 procent Vårt DCF värde är 113,8 kr per aktie. Värdering Vid värderingen använder vi oss av två olika värderingsätt: PE-baserad värdering och DCF, där vi tycker att den senare på ett bättre sätt tar hänsyn till Probis långsiktiga potential. PE-värderingen har baserats på en vinst per aktie några år fram i tiden, för att ta hänsyn till lansering av både Danone och den hemlige partnern inom FF, samt lanseringar på nya marknader inom KT. Vi använder ett avkastningskrav på 10 procent, vilket vi tycker är väl avvägt med tanke på Probis relativt långa historik av vinstgenererande bolag, samt den mycket stabila kassasituationen som minimerar den finansiella risken. Vi erhåller ett DCF-värde på 113,8 kronor per aktie, samt en PE-baserad värdering på 135 kronor per aktie. PEvärderingen utgår från att Probi handlas till samma multipler 2014 som den gör i dag, ett antagande vi finner rimligt med tanke på Probis förväntade 7

8 snabba tillväxt. De PE-multiplar vi räknar med ger ändå ett PEG-tal (PE i förhållande till tillväxt) under 1, då den förväntade tillväxten i vinst per aktie beräknas ligga på 54 procent Beräknat värderingsintervall för Probi AB Pris per aktie DCF-värde P/E-Multipel Källa: Redeye Research Probi värderas till en bråkdel jämfört Biogaia, men med samma potential Trots att marknaden för probiotika är tämligen fragmenterad finns få egentliga bolag att jämföra med. De som finns är antingen betydligt större, onoterade eller använder helt andra affärsmodeller jämfört med Probi. Ett bolag som dock är lämpligt att jämföra med är likaledes svenska Biogaia, noterat på Nasdaq OMX Midcap-lista. Biogaia ligger några år före Probi i sin utveckling och är ett betydligt större bolag jämfört med Probi. Den förväntade tillväxten och lönsamheten de närmaste åren förväntas också ligga något högre, baserat på marknadens estimat. Vi tycker dock att värderingsskillnaden idag mer än väl tar hänsyn till denna skillnad. Biogaia har 6,3 gånger så högt börsvärde, men förmodas ha samma omsättningstillväxt som Probi och 20 procent bättre EBIT tillväxt under åren Rörelsemarginalen förmodas vara 30 procent bättre Biogaia värderas samtidigt dubbelt så högt som Probi mätt som EV/omsättning och EV/EBITDA. Vi anser att marknadens fokus legat på Biogaia, vilket gör att denna aktie handlas till mycket höga multiplar. Biogaias aktie har utvecklats mycket bra de senaste åren, ett resultat av skral likviditet, flockande investerare och bra omsättnings-och resultatutveckling. Vi tror att Probi står inför en likartad tillväxt de närmaste åren, men kan köpas till rabatt. Katalysatorer för aktiekursen de närmaste 12 månaderna Vi räknar med att bolaget de närmaste åren kommer kunna presentera ett attraktivt nyhetsflöde för marknaden. Framför allt kommer det att handla om en positiv försäljnings- och vinstökning. Denna kommer drivas av fortsatta lanseringar inom KT, men också breda lanseringar inom FF av bolagets partners, Danone, inom maghälsa, och den hemliga partnern inom immunhälsa. Framför allt kommer det att bli mycket intressant att följa 8

9 marginalutvecklingen framöver, när andelen egna varor antas öka markant de närmaste åren. I kombination med royalties med hög marginal, räknar vi med en mycket stark rörelsemarginalutveckling. I närtid, under 2012, blir naturligvis den viktigaste nyheten, utfallet från de pågående studierna inom mag-och immunhälsa, som ska utgöra en viktig komplettering och underlag till bolagets ansökan till EFSA. I avtalet med Danone finns olika royaltynivåer beroende på om Probi erhåller ett positivt utlåtande från EFSA om att kunna göra hälsopåstående kopplade till sina bakteriestammar. Värdedrivande händelser Viktigaste händelsen under 2012 relaterar till EFSA ansökan för hälsopåståenden Händelse Tidpunkt Trigger Potential Kvartalsrapport för första kvartalet 26-feb-12 Kvartalsrapport för andra kvartalet 16-aug-12 Kvartalsrapport för tredje kvartalet 18-okt-12 Avtal inom kosttillskott Hela 2012 Presentation kliniska studier maghälsa H Presentation kliniska studier immunhälsa H Slutet Ansökan till EFSA om hälsopåståenden 2012 Svar från EFSA avseende hälsopåståenden 2013 Källa: Redeye Research Var ligger risken i våra estimat? Den absolut största risken i våra prognoser är om marknaden för probiotika svänger helt och hållet från det nuvarande positiva sentimentet. Detta skulle leda till att även vårt lägsta scenario förmodligen skulle vara alltför aggressivt. Vi ser denna risk som liten, då de flesta tecken pekar åt det motsatta hållet. Vi tror att marknaden för probiotika till stor del är i sin linda där det finns stor potential och där det finns stora möjligheter att i dag relativt slumrande marknader vaknar till liv. Vi tror att det således finns en större möjlighet att vårt mest positiva scenario blir verklighet än risken för det motsatta, vilket naturligtvis är bra för den som investerar i Probi. Största risken i våra estimat är om Probi inte lyckas kommersialisera sina produkter utanför Norden Utöver detta är den största, reella risken, att European Food Safety Authority, EFSA, återigen ger Probi tummen ned för sina hälsopåståenden. Detta kan leda till att Danone tröttnar och inte genomför någon internationell lansering. Det innebär med säkerhet att det optionsavtal som Probi i dag har med det hemliga bolaget inom immunhälsa aldrig omvandlas till ett riktigt avtal. Som alltid när det gäller regulatoriska myndigheter finns det betydande osäkerhet i hur dessa ska bedöma Probis nya ansökan när den väl lämnas in. Än så länge har samtliga ansökningar gällande probiotika avslagits. Den främsta anledningen har varit att de ansökande bolagen inte kunnat visa på någon orsak/verkanssamband mellan intag av deras bakteriestam och en positiv fysiologisk effekt. Vi känner dock att Probi har goda möjligheter att gå i mål med sin ansökan. 9

10 En risk som vi ska nämna och som föregår den regulatoriska risken är naturligvis om utfallen i de pågående studierna blir negativa. Slutligen, och det säger sig självt, är en väsentlig risk att våra relativa positiva estimat för omsättningstillväxt och marginalutveckling inte materialiseras, oberoende av vad som händer hos EFSA. Mycket i våra prognoser hänger på att omsättningen tar fart och ger hävstång till resultatet. Om ProViva endast blir lanserad i Sverige, samt om den tillväxt inom KT som vi sett hittills blir mer modest framöver, ja, då är aktien fullvärderad i dag. 10

11 SWOT-analys Styrkor Produkter på marknaden och bra momentum i försäljning Stark partner i Danone Fokuserad och proaktiv ledning samt väl sammansatt styrelse Svagheter Är ett litet bolag med begränsade resurser En brokig bakgrund gällande strategival Patentet för Lactobacillus plantarum 299v går ut under 2012 Möjligheter Öka exponering av egna varumärken Kopiera modellen inom kosttillskott till andra marknader utanför Norden Användning av probiotika är fortfarande begränsad på många marknader Hot EFSA lämnar negativt utlåtande avseende hälsopåståenden för bolagets produkter Partners säger upp avtalen inom FF som en följd av dåliga data och/eller negativt besked från EFSA Probiotika drabbas av kommersiellt bakslag 11

12 Finansiella prognoser Utöver den vanliga osäkerheten i att bedöma framtida omsättning och vinster utgör Probi ett marginellt större osäkerhetsmoment i det att de är i händerna på den europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, EFSA. Än så länge har ingen probiotika lyckats komma igenom EFSAs nyckelhål. Danone, jätten inom probiotiska produkter har dragit tillbaka sina ansökningar för Activia och Actimel och Yakult, en annan bjässe, har fått se sin ansökan avslagen. Osäkerheten finns således inom FF, men också inom KT, där det inte finns några försäkringar om att den lyckosamma lanseringen av ProbiMage och ProbiFrisk ska kunna exporteras till andra marknader. Försäljningen har de senaste åren ökat med i genomsnitt 22 procent, men denna har accelererat i takt med framgångarna inom KT. Under 2011 låg tillväxten på närmare 30 procent. Inom KT har den genomsnittliga tillväxten varit 54 procent sedan Vårt basscenario har en genomsnittlig tillväxt på 28 procent Vi har därför försökt ta höjd för osäkerheter genom att arbeta med tre olika scenarier, där omsättningen är den variabla faktorn, medan operationella kostnader får ligga fast i absoluta termer. Kostnad såld vara, som ofta är mer variabel påverkas av omsättningen, men den förmodade bruttomarginalen ligger procentuellt fast. Vi har således ett basscenerio, vilket kompletteras med ett högt- och ett lågt scenario. Scenarioanalys av omsättning ,0 400,0 350,0 Omsättning msek 300,0 250,0 200,0 150,0 100,0 50,0 0, Bas Högt Lågt Källa: Redeye Research År 2012 kommer vara ett relativt lugnt år med framför allt fokus på att genomföra de kliniska studierna som ska ligga till grund för en ny EFSAansökan, samt geografisk expansion inom KT. Det är först 2013 som vi förväntar oss något större tillskott från Danone och den hemliga partnern. Avtalet med Danone stipulerar två olika royaltysatser utifrån vad ett EFSAbesked innebär. Vi vet inte de exakta royaltysatserna, men antar att skillnaden mellan de två utfallen är signifikant. Vi har använt samma royaltysatser för det potentiella avtalet med den hemliga partnern inom immunområdet. 12

13 Scenarioanalys av EBIT ,0 200,0 150,0 EBIT msek 100,0 50,0 0, ,0 Bas Högt Lågt Källa: Redeye Research Medan omsättningen i basscenariot indikerar på en tillväxt de närmaste åren på cirka 30 procent, är det explosionen i rörelseresultatet som är det mest intressanta. Eftersom en stor del av det tröga arbetet görs av partners och distributörer, innebär det att Probis operationella kostnader inte behöver växa på samma sätt. Probi har i dag anställda, och denna siffra har legat relativt konstant de senaste åren. Vi räknar med att den nygamla affärsmodellen, där Probi tar ett större ansvar gentemot sina partners kommer innebära en tillväxt i antalet anställda från dagens antal till drygt 30 anställda år Trots detta räknar vi inte med att de operationella kostnaderna kommer växa med mer än drygt 10 procent per år de närmaste åren. Vi räknar med en relativt blygsam kostadsökning de närmaste åren, vilket ger en bra hävstång i resultatet Operationell hävstång i vårt basscenario 300,0 250,0 200,0 msek 150,0 100,0 50,0 0, e 2006e e 2013e 2014e 2015e 2016e -50,0 Bruttovinst EBIT Op. kostnader Källa: Redeye Research 13

14 Följande tabell visar en mer detaljerad bild av våra prognoser fram till Prognoser, Probi (SEKm) e 2012e 2013e 2014e 2015e 2016e 1Kv11 2Kv11 3Kv11 4Kv11 1Kv12E 2Kv12E 3Kv12E 4Kv12E ÅR ÅR ÅR ÅR ÅR ÅR ÅR Functional Food 15,7 11,6 11,3 11,2 13,6 13,1 11,9 12,5 55,4 49,7 51,1 58,6 74,0 91,3 115,6 Kosttillskott 8,3 12,6 11,0 13,5 12,4 17,0 14,2 18,9 25,7 45,3 62,5 84,4 114,0 153,9 207,7 Övrigt 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 Försäljning 24,0 24,1 22,2 24,7 26,1 30,0 26,2 31,4 81,1 95,0 113,7 143,0 188,0 245,2 323,4 Handelsvaror -1,8-3,9-4,2-6,9-4,7-6,3-5,5-7,9-9,9-16,8-24,4-32,9-43,2-56,4-74,4 Bruttovinst 22,2 20,2 18,0 17,8 21,4 23,7 20,7 23,6 71,3 78,2 89,3 110,1 144,8 188,8 249,0 Kostn för ers till anställda -5,1-5,2-4,8-6,0-5,3-5,5-5,3-6,6-21,0-21,2-22,7-26,5-30,0-32,5-35,0 Övr externa kostnader -8,8-7,1-6,2-8,2-8,5-8,0-7,0-9,0-23,1-30,3-32,5-37,0-42,0-48,0-54,5 Av- och nedskrivningar av AT -1,5-1,6-1,6-4,3-1,8-1,8-1,8-1,8-9,0-8,9-7,2-7,2-7,2-7,2-7,2 Övrigt 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 Rörelseresultat 6,8 6,3 5,5-0,7 5,8 8,4 6,6 6,2 18,1 17,8 26,9 39,4 65,6 101,1 152,3 Finansnetto 0,2 0,4 0,6 0,4 0,4 0,4 0,4 0,4 0,6 1,7 1,6 1,7 1,7 1,7 1,7 Resultat före skatter 7,0 6,7 6,1-0,3 6,2 8,8 7,0 6,6 18,7 19,5 28,5 41,1 67,3 102,8 154,0 Skatter -1,9-1,8-1,6 0,0-1,6-2,3-1,8-1,7-5,0-5,3-7,5-10,8-17,7-27,0-40,5 Nettovinst 5,1 4,9 4,5-0,3 4,5 6,5 5,1 4,8 13,6 14,2 21,1 30,3 49,6 75,7 113,5 VPA 0,56 0,54 0,49-0,03 0,50 0,72 0,56 0,53 1,50 1,56 2,31 3,32 5,44 8,31 12,45 Försäljningstillväxt, rapporterad 50,5% 50,7% -16,9% 9,9% 8,7% 24,4% 17,7% 27,4% 22,1% 17,1% 19,7% 25,8% 31,5% 30,4% 31,9% Bruttomarginal 92,4% 83,6% 81,2% 72,1% 82,0% 79,0% 79,0% 75,0% 87,8% 82,3% 78,6% 77,0% 77,0% 77,0% 77,0% Rörelsemarginal, EBITDA 34,5% 32,5% 31,7% 14,6% 29,0% 34,0% 32,0% 25,3% 33,4% 28,1% 30,0% 32,6% 38,7% 44,2% 49,3% Rörelsemarginal, EBIT 28,2% 25,9% 24,6% -2,8% 22,1% 28,1% 25,1% 19,6% 22,3% 18,7% 23,7% 27,6% 34,9% 41,2% 47,1% Källa: Redeye Research Vad krävs för att nå finansiella mål? Probi har stället upp ett antal finansiella mål som ska gälla för den kommande femårsperioden: En organisk försäljningstillväxt som i genomsnitt är minst 25 procent per år En nettomarginal överstigande 25 procent Kassaflödet ska vara positivt och uppgå till minst 50 procent av rörelseresultatet I vårt basscenario uppfyller Probi samtliga mål redan under Vi förväntar oss en höjning av målen framöver, men tror att bolaget inväntar EFSA-utslag samt utveckling inom KT på andra marknader utanför Sverige, innan de justerar dem. 14

15 Värdering Som för många andra bolag inom Life Science-segmentet, så innebär en investering i Probi AB vissa risker, om än betydligt lägre jämfört med bolag som arbetar inom till exempel läkemedelsforskning. Ledtider till marknad är betydligt kortare och registreringsprocesserna är betydligt enklare, om de överhuvudtaget existerar. Risken ligger snarare i kommersialiseringen av produkterna än i utvecklingen av dessa. I Probis fall tillkommer dock en väsentlig regulatorisk risk där erhållandet av ett godkänt hälsopåstående innebär lite olika utfall i det avtal som Probi har med Danone (beskrivet under Finansiella prognoser). Som vi tidigare beskrivit har vi på grund av osäkerheter i våra prognoser räknat på tre olika scenarier. I vår värdering av Probi tillämpar vi framför allt en kassaflödesmodell (DCF). Vi tycker denna tar hänsyn till bolagets långsiktiga tillväxtpotential. Utöver detta arbetar vi med en PE-multipelmodell, där vi tittar på ett vinstutfall några år framåt i tiden och antar sedan att Probi vid den tidpunkten handlas till samma PE-nivåer som i dag, och diskonterar sedan denna kurs till nutid. Vi har inte använt oss av någon jämförande värdering, då det saknas bolag som är direktt jämförbara med Probi. Vi har dock ställt upp en värderingsjämförelse med Biogaia, ett bolag som också verkar inom probiotika, men har en lite annan affärsmodell, samt ligger några år före Probi i utveckling och mognad Våra värderingsmodeller DCF-modell PE-baserad modell Vi använder ett avkastningskrav på 10 procent i vår värdering Avkastningskrav Vid fastställandet av avkastningskrav använder vi en vanlig CAPM-modell där vi utgår från en riskfri ränta med ett motiverat riskpremietillägg. Vi använder ett motiverat riskpremietillägg på 10 procent, vilket i sin tur leder fram till ett avkastningskrav på 10 procent för. Vi använder os av en riskfriränta på 1,75 procent samt ett betavärde på 0,82, vilket är detsamma som för Biogaia. Värdering Sammanfattning Pris per aktie DCF-värde P/E-Multipel Källa: Redeye Research 15

16 Diagrammet ovan sammanfattar resultatet av våra två värderingsansatser. Som synes hamnar de relativt nära varandra. Värderingen utgör situationen vid denna analys upprättande. Nedan redovisas mer detaljerad information avseende respektive värderingsmodell. DCF-modellen Här kan vi se hur värdet fördelar sig mellan olika prognosperioder och som oftast är med tillväxtbolag ligger en stor del av värdet långt fram i tiden. DCF-värde på 113,8 kronor per aktie i vårt basscenario Per aktie Totalt 113, Tillgångar 8,4 76 Skuld, räntebärande 0,0 0 DCF ,0 155 DCF ,5 224 DCF ,9 582 Noplat at 2022: 149 Value (EOY): 928 Källa: Redeye research PE-Multipelvärdering Här har vi tittat några år framåt i tiden, då vi antar att Danone och den hemlige partnern lanserat produkter med Probis bakteriekulturer. Tillväxten inom KT antas vara god, men något lägre än vad den varit de senaste åren. Vi har här också tittat på utfallet i de olika scenarierna. Erhållen kurs har diskonterats till nutid med avkastningskravet, det vill säga 10 procent. En PE-baserad värdering ger ett värde på 135 kr per aktie i dag PE-baserad värdering (belopp diskonterade till nutid) Scenario VPA 2014E Låg 3,4 51,92 64,9 77,89 90,87 103,8 Bas 5,44 83, Hög 6,62 101,1 126,4 151,6 176,9 202,2 Källa: Redeye Research Värdering baserat på jämförbara bolag Vi har inte använt eller genomfört en traditionell värdering baserat jämförbara bolag. De bolag som skulle kunna jämföras med Probi är antingen betydligt större, är onoterade, eller använder helt andra affärsmodeller jämfört med Probi. Bland de större bolagen finns Danone, Christian Hansen och DuPont (förvärvade nyligen Danisco). Dessa bolag är förutom sin storlek också inblandade i många andra områden inom livsmedel och vissa har sin huvudsakliga verksamhet inom den kemiska industrin (DuPont). Det finns dock ett bolag på börsen Nasdaq OMX i Stockholm som vi kan använda som jämförelseobjekt, Biogaia. Detta bolag är också verksamt inom probiotika, men har använt sig av en annan affärsmodell jämfört med Probi. Denna modell, som nu Probi till viss del 16

17 Biogaia ligger några år före Probi i utveckling och mognad, men utgör ändå ett bra jämförelseobjekt försöker kopiera, har baserat sig på att lansera sina egna konsumentvarumärken och överhuvudtaget arbeta med egna varumärken. Biogaia har arbetat enligt denna modell sedan 2005 och ligger därmed 4-5 år före Probi. Biogaia erhåller, till skillnad från Probi, en mycket liten andel av sin omsättning som royalty. Biogaias affärsmodell har varit extremt lyckosam, vilket omsättning- och resultatutveckling är ett kvitto på. Som ett brev med posten har också bolagets aktiekurs tillhört de med bäst utveckling de senaste åren. De senaste året har aktien stigit med mer än 100 procent. Aktiekursutveckling Probi, Biogaia och index de två senaste åren Index=100, 10 feb Probi Biogaia OMX 30 Carnegie Small Cap Källa: Bloomberg, Redeye Research Investerare har skickat upp Biogaiaaktien med 100 procent det senaste året, medan Probi endast avancerat cirka 20 procent Värderingsrelationen mellan Probi och Biogaia talar för Probi; likartad tillväxt till betydligt lägre värdering Vi har genomfört en närmare jämförelse med Biogaia. Vi har tittat på en rad mått, till exempel börsvärde, och förväntad omsättnings- och rörelseresultatstillväxt, samt marginalutveckling. Vi har sedan räknat ut ett relationstal mellan Biogaia och Probi. Probi vs. Biogaia Probi Biogaia Förhållande Biogaia/Probi, ggr Börsvärde, mkr ,3 Kassa 31 dec 2011, mkr 76,2 171,5 2,3 Kursutv, 1 år 25,5% 97,0% Kursutv, YTD 7,6% 17,9% Omsättning, 2011, mkr ,4 EBITDA, 2011, mkr ,1 Kassaflöde, 2011, mkr 14,8 72,8 4,9 EV/Omsättning, ,9 10,1 2,1 EV/EBITDA, ,0 29,1 1,7 P/E, ,1 42 1,1 Omsättningstvx % 23% 1,0 EBIT-tvx % 45% 1,2 Rörelsemarg ,7% 32,7% 1,7 Rörelsemarg 2014E 34,9% 45,9% 1,3 17

18 Värderingsskillnaden mellan Probi och Biogaia talar för en betydande uppvärderingspotential hos Probi Källa: Bolagens boksluts- och kvartalsrapporter, Redeye Research Här syns tydligt en skillnad; Biogaia är i dag betydligt större än Probi och har högre marginaler. De närmaste åren förväntas Probi och Biogaia växa lika snabbt om vi tittar på omsättningen. Biogaias rörelsevinst förväntas dock växa snabbare än Probis, men relationen mellan bolagens rörelsemarginaler förväntas krympa. Värderingsskillnaden mellan bolagen är mellan 10 och 100 procent, trots att bolagen förväntas växa ungefär lika snabbt de närmaste åren. Marknaden har alltid rätt, brukar det heta, och vi ska inte här uttala oss om värderingen av Biogaia. Vi vill endast med denna uppställning visa på att det i Probis aktiekurs finns en betydande potential. Det finns inget i Probis affärsmodell som skulle innebära att de inte skulle kunna uppnå det som Biogaia uppnått. Vi ser därför en betydande uppvärderingspotential i Probi. 18

19 Bakgrund Probi AB bildades redan 1991 och samma år lämnades patentansökan in för bolagets bakteriestam lactobacillus plantarum 299v, den stam som återfinns i flera av Probis produkter och används framför allt för att stimulera maghälsa. Bolaget har under flera år anammat lite olika strategier men från det att nuvarande VD Michael Oredsson tog över rodret 2007 har kursen legat fast. Fokus har varit att röra sig uppåt i värdekedjan och inte bara vara ett bolag som förser andra bolag med bakteriekulturer för att sen erhålla en licens. Den sistnämnda modellen är naturligvis väldigt lönsam, men sätter ändå en ribba för tillväxten, och i sista hand börsvärdet. Ser vi brett och gör en analogi med de läkemedelsforskande syskonen inom biotekniksektorn, finns inget bra exempel på bolag som vuxit och blivit stora baserat på en royaltymodell. Tvärtom har vi flera exempel på bolag som vuxit till bjässar, framför allt på grund av att de behållit en stor del av värdekakan själv. Detta har skett genom en integration framåt genom etablerandet av egna försäljningsorganisationer. Så långt räknar vi inte med att Probi ska gå, men fokus kommer helt klart ligga på att ta en större del av värdekakan framöver, framför allt inom kosttillskott. Probi har två rörelsesegment: Functional Food och Kosttillskott Bolaget arbetar inom två affärsområden: Functional Food (FF) och Kosttillskott (KT). Efter att ha arbetat med en affärsmodell där bolaget licensierade ut sina bakteriestammar mot en royalty, arbetar Probi sedan flera år efter en tredelad affärsmodell, där fokus på egna produkter och varumärken får en allt större betydelse. Inom de olika områdena arbetar Probi med några av de största bolagen inom livsmedel och kosttillskott. Probis varumärke i fokus mot konsument i ny affärsmodell Tre olika affärsmodeller för tillväxt Låg Risk och intäktspotential Hög Affärsmodell Licensieringsmodel Produktförsäljningsmodel Direkt till konsument Intäkter Royaltyintäkter Produktfsg till partner Produktfsg till partner/jv Partners Danone, Skånemejerier, Institut Rosell Camox, Sanum Polska, Proton Systems Bringwell Källa: Redeye Research En anledning till att marknaden hittills i mångt och mycket tittat åt ett annat håll kan vara Probis lite brokiga historia med bland annat en kraftfull satsning inom klinisk nutrition under flera år. Mellan 2003 och 2007 la Probi ned drygt 25 miljoner kronor på denna satsning, vilket kanske inte låter så mycket. För ett liter bolag är det dock en kraftfull satsning som höll tillbaka resultatet. Projektet släcktes ned under 2008 som en av de första 19

20 åtgärderna av den nya ledningen under Michael Oredsson. Tvivelaktiga data från en studie med en konkurrerande probiotikaprodukt bidrog också till strategiändringen. Probi bildas 1991 Historik och uppnådda milstolpar 1991 Probi bildas Patentansökan för Lp299v lämnas in 1994 Probi tecknar licensavtal med Skånemejerier, som lanserar ProViva, en fruktdryck med Probis patenterade bakterie Lp299v 1998 Probi noteras på NGM 2000 Probi genomför en större kapitalanskaffning genom en nyemission på 78 miljoner kronor 2003 Första licensavtalet tecknas med Danone inom FF. Avtal inom KT med Institut Rosell ProViva shots lanseras av Skånemejerier Notering på O-listan 2004, då senaste kapitalanskaffningen också genomfördes 2004 Probi noteras på O-listan och genomför en mindre nyemission på 32 miljoner kronor, vilket är den senaste kapitalanskaffningen av bolaget 2005 Lansering av produkter i USA, Storbritannien och Frankrike Nya fynd rörande Lp299v:s påverkan på immunsystemet patentsöks 2006 Avtal tecknas för sju nya geografiska marknader inom KT Michael Oredsson ny VD 2007 Michael Oredsson ny VD Avtal med NextFoods inom FF för USA Avtal tecknas för sex nya geografiska marknader inom KT 20

21 2008 Framgångsrik förkylningsstudie Avtal tecknas för tolv nya geografiska marknader inom KT Avtal med Kraft Foods 2009 Bravo Friscus lanseras Samarbetsavtal tecknas med Bringwell avseende lansering av Probis kosttillskott för maghälsa och immunförsvar Avtalet med Kraft upphör Nytt avtal med Danone säkerställer ProVivaroyalties 2010 Nytt 10-årigt avtal med Danone. Danone förvärvar 51 procent av ProViva från Skånemejerier Lansering av ProbiMage och ProbiFrisk tillsammans med Bringwell Nytt långsiktigt avtal med Institut Rosell ger Probi större friheter att agera själv på de flesta geografiska marknader 2011 Omsättningen av KT överstiger FF för första gången på kvartalsbasis Avtal med Pharmavite inom KT innebär genombrott i USA Avtal gällande immunförsvar med ledande globalt livsmedelsföretag Återköp av aktier Skånemejerier säljer hela sitt innehav i Probi. Ny storägare i bolaget är Skandia Liv Danone, en perfekt partner inom Functional Food Partners en framgångsfaktor del 1 Probi har historiskt varit duktig på att attrahera olika partners för att marknadsföra sina produkter. Bolaget tecknade tidigt avtal med Skånemejerier, vilka också lanserade den framgångsrika produkten ProViva redan Under 2003 tecknades avtal med den globala livsmedelsjätten Danone inom FF och med Institut Rosell, som ingår i den privatägda kanadensiska koncernen Lallemand Group Inc avseende KT. Det sistnämnda avtalet har under 2010 varit föremål för omförhandling, vilket ger Probi en bättre position inom KT, där Probi nu är fri att teckna avtal utan att gå via Institut Rosell. Detta hjälper naturligtvis till att väsentligt höja intäkterna med goda marginaler för Probi. Avtalet med amerikanska Pharmavite är ett bra utfall av den nya strategin inom KT. Det nya avtalet med Danone gällande ProViva är relaterat till maghälsa och Lactobacillus plantarum 299v. I slutet av 2011 tecknade Probi ett utvecklings-och optionsavtal med en hemlig partner kring immunhälsa. Probi ska tillsammans med den hemliga partnern genomföra en större studie inom 21

22 immunhälsa med sikte på att säkra ett hälsopåstående inom EU. Om detta lyckas är det mycket troligt att slutliga avtalsförhandlingar påbörjas. I detta sammanhang ska vi också nämna det avtal som Probi skrev med det amerikanska företaget NextFoods under 2007, som ger dem rättigheterna till ProViva-liknande produkter för den amerikanska marknaden. Produkterna sälj under varumärket GoodBelly och lanserades under 2008, men har hittills inte åstadkommit något större avtryck i resultaträkningen för Probi. Under 2011 redovisade Probi intäkter på 7,3 miljoner kronor för den nordamerikanska marknaden. NextFood verkar dock förpliktigade till produkten då de under 2011 erlade en extra licensbetalning på 2,9 miljoner kronor för att behålla icke exklusiva nordamerikanska rättigheter till produkterna. Nya avtalet med Institut Rosell ger Probi ökad frihet att teckna egna avtal internationellt inom kosttillskott Probi har idag fyra partners inom FF, varav tre är namngivna. Inom KT har Probi, dels åtta direktavtal, dels flera indirekta avtal genom Institut Rosell. Totalt finns Probi direkt och indirekt representerat på ett 40-tal marknader. Fortfarande saknar dock Probi partners på viktiga marknader som Italien, Tyskland, Latinamerika och Japan. På potentiellt stora marknader som Kina och Indien har Probi avtal genom Institut Rosell, men dessa har inte gett något större resultat. Det nya avtalet med Institut Rosell innebär möjligheter för Probi att teckna egna avtal för dessa marknader. Som motprestation garanteras Institut Rosell få behålla kunderna Merck KGaA och Jarrow Formula på livstid. Dessutom ska de ha ensamrätt att tillverka kapslar. Avtalet med Merck KGaA avser Frankrike, Belgien och Chile, och avtalet med Jarrow Formula avser delar av den amerikanska marknaden. En fullständig förteckning av nuvarande partners finns i appendix 5. Egna produkter en framgångsfaktor del 2 Fokus har tidigare legat på FF men ett bevis på framgångarna med den nya strategin är lanseringen av de egna produkterna ProbiMage och ProbiFrisk tillsammans med Bringwell inom KT. Produkterna lanserades så sent som under 2010 och har redan lyckats kapa åt sig drygt 40 procent av den svenska marknaden för probiotiska kosttillskott. Tillväxten för dessa produkter var procent vilket naturligtvis tryckte upp tillväxten för hela affärsområdet till 76 procent under Fantastisk framgång för egna varumärken inom Kosttillskott 50,0 45,0 40,0 35,0 30,0 25,0 20,0 15,0 10,0 5,0 0,0 Genomsnittlig tillväxt 54% Källa: Redeye Research, Probi årsredovisningar 22

23 Efter denna framgångsrika lansering på flera nordiska marknader höjer nu Probi blicken och ambitionen, och siktar på att implementera en liknande affärsmodell på ytterligare några europeiska marknader utanför Norden. Probi har under 2011 lagt ned ett omfattande förberedelsearbete med bland annat marknadsundersökningar, och ligger nu i slutförhandlingar med utvalda aktörer på de aktuella marknaderna. Succén innebar också att KT som affärsområde växte med närmare 80 procent under 2011 och kom att bli nästan lika stort som FF. Dessutom innebar det att varuförsäljningen översteg royaltybetalningarna för första gången under det fjärde kvartalet Fördelning av omsättning mellan affärsområden Kosttillskott har ökat i genomsnitt 54 procent och utgör nu ungefär hälften av omsättningen Andel av försäljning 100,0 90,0 80,0 70,0 60,0 50,0 40,0 30,0 20,0 10,0 0, Functional Food Kosttillskott Källa: Redeye Research Omläggning av strategin, som bland annat innebar att bolaget släckte ned en satsning inom klinisk nutrition, har också inneburit att Probi visat svarta siffror sedan fjärde kvartalet Kombinationen av ökade royaltyintäkter och, framför allt, ökad varuförsäljning samtidigt som merparten av bolagets kostnadsmassa inte ökat nämnvärt har också inneburit att rörelsemarginalen ökat starkt de senaste åren. Kvartalsvis omsättning och EBIT marginal ,0 40,0% 25,0 20,0% Försäljning mkr 20,0 15,0 10,0 0,0% -20,0% -40,0% EBIT-marginal, % 5,0-60,0% 0,0-80,0% Omsättning EBIT-marginal Källa: Redeye Research 23

24 Egna studier en framgångsfaktor del 3 Probi AB Det finns en uppsjö probiotiska produkter på marknaden i dag. Många av dem är testade i kliniska studier men relativt få bolag har god kvalitet på sina studier. Som vi angett ovan arbetar Probi i dag framför allt med tre olika bakteriestammar. Det är därför en viktig konkurrensfaktor att dessa testats ordentligt, både i djur och människa. En sökning i den vetenskapliga databasen PubMed visar att Probis bakterier tillhör de mest dokumenterade, både när vi ser på bakterieart och bakteriestam. Sökningar i PubMed på olika kommersiellt tillgängliga Probiotika - arter Antal publikationer Yakult Probi Chr Hansen Valio Biogaia Danisco P&G Danone 0 Probis bakterier, en av dekliniskt mest dokumenterade Källa: PubMed, Redeye Research Sökningar i PubMed på olika kommersiellt tillgängliga Probiotika - stammar Valio Danone Activia Yakult Danisco Prob i ProViva Chr Biogaia Danisco Biogaia Norrmejerier Probio- Chr Howary Hansen P&G Max Hansen Align Danone Perio- Verum Arla Balance Actimel Geneden Cultura Källa: PubMed, Redeye Research För att stärka konkurrenskraften i sitt produktutbud bestämde sig Probi på ett tidigt stadium att dokumentera effekten av sina produkter på ett vetenskapligt sätt. Bolagets studier är upplagda som läkemedelsstudier, det vill säga de är randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade. Utfallet av en studie som genomfördes i Berlin under 2008 visade att den totala summan förkylningssymptom sjönk med 33 procent (p<0,001) och att de som blev förkylda tillfrisknade i snitt mer än ett dygn tidigare än de 24

25 som erhållit en placeboprodukt. I en tidigare svensk studie hade man dessutom visat att produkten hade förmått förebygga förkylningar. Dokumenterad effekt inom immunområdet lindrigare förkylning och frisk snabbare ProbiFrisk, den ger dig vad den heter Berlin-studien Källa: Probi Not: Graf som illustrerar hur den dagliga symptomsumman varierar under förkylningsepisodernas gång. Inom maghälsa används Lactobacillus plantarum 299v och flera studier har genomförts som visar på ett positivt utfall avseende förbättring av symptom vid kolon irritable,ibs. I en studie av Nobaek et al. (2000) minskade bland annat gasbildningen i tarmen snabbt och signifikant i gruppen som intog Lactobacillus plantarum 299v jämfört med placebogruppen (se figur nedan). Vid en uppföljning 12 månader senare hade försökspersonerna som intagit Lactobacillus plantarum 299v fortfarande en bättre mag-tarmfunktion jämfört med placebo-gruppen. Bra effekt inom maghälsa IBS patienter ser sina symptom lindrade i 95% av fallen I en annan studie av Niedzielin et al. (2001) sågs en förbättring av IBSsymtomen hos 95% av försökspersonerna i Lactobacillus plantarum 299vgruppen jämfört med 15% i placebogruppen (se figur nedan till höger). Källa: Probi AB Under 2010 presenterades resultaten från en större IBS-studie som genomförts i Indien med Probis kosttillskott. Resultaten från denna studie 25

26 är ännu inte publicerade men visade en signifikant förbättring av flera viktiga IBS-symptom i den gruppen som erhöll den aktiva produkten jämfört med placebogruppen. Bland annat minskade frekvensen och graden av såväl magsmärtor som uppsvälld mage signifikant. Mål och tillväxtstrategi Probis vision, enligt dess årsredovisning, är att bli världsledande inom premiumsegmentet för probiotika genom att erbjuda ett produktsortiment i världsklass, med kraftfulla hälsoeffekter, på världens viktigaste hälsomarknader. Bryter vi ned detta till en mission kan denna beskrivas som att Probi ska erbjuda konsumenter världen över möjligheten att må bra genom kliniskt testad och effektiv probiotika. Omvandlar vi missionen till affärsmodell kan denna beskrivas som att erbjuda probiotika med väldokumenterade positiva hälsoeffekter åt ledande företag inom livsmedel och kosttillskott. Bolaget har ställt upp ett antal finansiella mål. Dessa gäller för de närmaste 3-5 åren. Finansiella mål: Redovisa en organisk försäljningstillväxt på i genomsnitt minst 25 procent Redovisa en nettomarginal överstigande 25 procent Kassaflödet ska vara positivt och uppgå till minst 50 procent av rörelseresultatet Nu gäller full fart framåt både produktmässigt och geografiskt Strategi Fokus kommer att ligga på probiotikabaserade produkter där Probi har världsledande, patenterad teknologi Tillväxten ska stimuleras genom: o Nya marknader o Nya produkterbjudanden o Nya produktformat Sammanfattningsvis kommer det bli en fokuserad tillväxtstrategi där Redeye tror att bolaget kommer lägga mycket tonvikt på lanserandet av befintliga produkter på nya marknader, stärkta av erfarenheten inom KT i Norden. Probi fortsätter dock sin forskning på nya bakteriestammar och nya produkter och produkterbjudanden kommer fortfarande vara en viktig komponent i den övergripande tillväxtstrategin. 26

27 Regulatoriska risker verkliga eller imaginära? Probi AB The European Food Safety Authority (EFSA) sattes upp 2002 som en oberoende källa för vetenskapliga råd och kommunikation avseende risker förknippade med matkedjan. EFSA skapades för att förbättra säkerheten omkring mat och tillse en hög nivå av konsumentskydd samt återskapa och bibehålla förtroendet för matkedjan inom EU. EFSA var en reaktion på en rad matskandaler under 90-talet i Europa. Under 2006 kom en EU förordning som berörde näringspåståenden och hälsopåståenden förknippade med olika livsmedel, som producenter använder sig av i sin kommunikation mot konsumenter. Meningen var att man en gång för alla skulle röja upp i djungeln av olika mer- eller mindre väl underbyggda hälsopåståenden och få till en harmonisering av begreppet inom EU. EFSA, den europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har ställt upp höga krav för att få använda hälsopåståenden mot kund Granskingen av dessa påståenden föll naturligt under EFSA. De i sin tur etablerade ett antal paneler/kommittéer som skulle handha den direkta granskningen. Hälsopåståenden föll under en kommitté som kallades the Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allegies (NDA). Efter en omfattande process hade de olika medlemsländerna inkommit med över olika hälsopåståenden. EFSA kokade ner dessa till cirka påståenden. NDA har plöjt igenom många av dessa påståenden och lämnat utlåtanden, så kallade scientific opinions. Det finns olika paragrafer i den ursprungliga förordningen som en ansökan kan falla under. I dagsläget har endast en bråkdel, 222 stycken hälsopåståenden, fått positiva utlåtanden av EFSA under den så kallade Artikel 13.1, och närmare har avslagits, däribland samtliga ansökningar avseende probiotika. Bland dessa finns även några ansökningar avseende Probis bakteriestammar. Reglerna som företagen har att följa är dessutom mycket strikta, jämförbara med läkemedelsgodkännande Trots att EFSA och NDA i omgångar kommit ut med dokumentation för att hjälpa företagen i sina ansökningar, har det uppstått en frustation från deras sida, då de anser att EFSA och NDA mer eller mindre är en svart låda och det finns ingen förutsägbarhet i ansökningsförfarandet. När NDA talar om vetenskaplig dokumentation vet inte företagen vad de exakt menar, eftersom guidelines helt saknas eller varit ofullständiga. Det har också skapats en viss irritation över att NDA lagt ribban väldigt högt avseende den vetenskapliga dokumentationen som krävs för att stödja ett hälsopåstående. Ofta ställer NDA samma krav på vetenskaplig dokumentation för att göra ett enkelt hälsopåstående som krävs för att godkänna ett läkemedel. Bilden nedan visar på utfallet hittills per hälsokategori och ingrediens. Som synes har probiotika erhållit ett negativt utslag både inom mag-och immunhälsa. Förordningen om hälsopåståenden har en viss övergångsperiod, men i slutet av 2012 måste produkter som fått sina påståenden avslagna plockas bort från butikshyllorna, om inte företagen ändrar texten helt och hållet på förpackningarna. 27

28 EFSA utfall per hälsokategori och ingrediens Ingen probiotika har erhållit postivit utlåtande från EFSA Källa: Euromonitor, EFSA Probi ger dock inte upp utan har- och kommer att sjösätta två större studier inom mag- och immunhälsa i samarbete med Danone och det okända livsmedelsföretaget. Magstudien kommer omfatta 200 personer och immunstudien 350. De primära effektvariablerna kommer att överensstämma väl med de större studier som Probi gjort under de senare åren inom respektive område, det vill säga severity of abdominal pain för magstudien och ett kompositindex avseende förkylningssymptom som användes för Berlinstudien. Så varför är detta viktigt? Två nya studier inom mag- och immunhälsa ska blidka EFSA Rent finansiellt påverkar det Probi i så måtto att avtalet med Danone stipulerar två olika royaltysatser beroende på om man erhåller ett godkänt hälsopåstående eller inte. Dessutom kommer naturligtvis godkända hälsopåståenden att vara en fjäder i hatten rent allmänt för Probi och kommer därför förbättra den allmänna förmågan att ingå bra avtal inom EU. I övrigt behöver det inte påverka så mycket, tror vi. Euromonitor har tittat på en av de stora produkterna på marknaden, Activia från Danone. Euromonitor har jämfört två perioder, november 2009 och december 2010, och tittat på vilka påståenden Danone gör på olika marknader. Undersökningen visade att på marknader som Frankrike och Storbritannien, där inga som helst hälsopåståenden görs, låg försäljningen i princip still (Frankrike) medan den i Storbritannien ökade kraftigt (se graf nedan) 28

29 Lönar det sig att investera i hälsopåståenden? Historiskt har det dock visat sig att produkterna säljer lika bra utan hälsopåståenden i alla fall om du är dominant till att börja med Källa: Euromonitor Probiotika en expanderande marknad Probi verkar på en gigantisk marknad värd drygt 27 miljarder dollar, där marknaden för probiotiska livsmedel står för den absoluta majoriteten, eller cirka 25 miljarder dollar. Probiotiska kosttillskott utgör således en marknad på cirka 2 miljarder dollar. Probiotiska livsmedel, som framför allt utgörs av olika youghurtprodukter, förväntas växa cirka 10 procent de närmaste 5 åren. Tillväxten för probiotiska kosttillskott förväntas bli cirka 8 procent för samma period. Probiotika, en marknad på 27 mrd dollar med en tvåsiffrig tillväxt Probiotikamarknaden musd 20000, , , , , ,0 8000,0 6000,0 4000,0 2000,0 0, Pro/prebiotisk drickyoughurt Pro/prebiotisk ätyoghurt Probiotiska kosttillskott Källa:Euromonitor, Redeye Research Probi förmodas växa betydligt snabbare än den underliggande marknaden Marknadsprognoser är ingen exakt vetenskap och tillväxtsiffrorna ovan är genomsnittliga. Eftersom vi räknar med en betydligt snabbare tillväxt för Probi utgår vi från att de kommer ta marknadsandelar framöver. Vi ska också påminna om att Probi idag inte verkar inom youghurtbaserade produkter, utan framför allt det som benämns probiotiska juicer, till exempel ProViva. Denna delmarknad utgör endast knappt 140 miljoner dollar i dag, med en förväntad tillväxt på nio procent. ProViva säljer i dag för cirka 450 miljoner kronor, vilket betyder att de har en betydande del av 29

30 Japan och Sydeuropa ligger högst vad gäller konsumtion av probiotika per capita den globala marknaden. Om vi delar upp mejeri och kosttillskottsmarknaderna i probiotika och övrigt har den probiotiska kategorien, både avseende mejeriprodukter och kosttillskott, vuxit snabbare än den övriga under varje år de sex senaste åren. Skillnaden har varit allt från någon procent högre tillväxt, till dubbla tillväxten. Det är framför allt den probiotiska kosttillskottsmarknaden som växer betydligt snabbare än andra kosttillskott. Det är intressant att se vilka marknader som i dag dominerar inom de olika kategorierna. Inom probiotiska kosttillskott är Italien den lysande stjärnan, främst tack vare Enterogermina, ett mycket starkt probiotiskt varumärke på den italienska marknaden. Produkten säljs av Sanofi-Aventis. Grafen nedan visar på den enorma potential som finns inom området om bara länderna och regionerna till höger i graferna når upp till de länder/regioner som ligger i mitten av graferna. För kosttillskott finns egentligen inga hinder för att fler länder ska komma upp i Italiens per capitakonsumtion. Per capitakonsumtion av probiotika, totalt och för kosttillskott Probiotika - Totalt Per capita konsumtion USD Probiotiska kosttillskott Källa: Euromonitor, Redeye Research En genomgång av tillväxten mellan åren 2010 och 2011 visar också på att flera länder till höger i graferna visar på kraftigast, absolut tillväxt. Intressant att se att Italien, trots en redan hög konsumtion, fortsätter att växa kraftigt. Tillväxt i musd för probiotiska kosttillskott Källa: Euromonitor 30

31 Den kommersiella marknaden har följt forskningen Liksom inom läkemedelsvärlden brukar forskning vara en ledande indikator för vad som även ska bli hett inom den kommersiella världen. Intresset för många av de i dag heta måltavlor som finns inom läkemedelsutveckling har under många år byggts upp genom ett alltmer ökat forskningsintresse för området. Vid en viss punkt finns så pass mycket kunskap inom ett område som gör att de kommersiella bolagen är beredda att satsa på en viss måltavla. Samma mönster kan vi se inom det probiotiska området, där artiklar i den veteskapliga databasen pubmed exploderat under de senaste 10 åren. Ökat intresse för probiotika bland forskare Probiotika i PubMed Per år Kumulativt Källa: Pubmed, Redeye Research 31

32 Bolagets produkter Som vi nämnt tidigare bestämde sig Probi på tidigt stadium att dokumentera sina bakteriestammar hälsoegenskaper på ett vetenskapligt vedertaget sätt. Det innebär at kliniska studier ska genomföras på samma sätt som för läkemedel och ska vara placebokontrollerade, blinda och randomiserade. Det finns många olika probiotiska stammar som används kommersiellt, kanske ett 25-tal, och Probi ska konkurrera med produktspecifika hälsopåståenden. Probis angreppssätt till probiotika Källa: Probi AB Från att tidigare i princip ha varit en underleverantör av bakteriestammar har Probi alltmer flyttat fram positionerna för att ta en större del av värdekakan. Den produkt som Probi förmodligen är mest känd för är den probiotiska fruktdrycken ProViva, som lanserades redan 1994 och som under 2011 sålde för nästan 450 miljoner kronor och som fortfarande visar en tillväxt på mellan 5 och 10 procent per år. Detta betyder cirka 40 miljoner kronor till Probi i royalty. Försäljning ProViva i grossistledet (estimerad baserad på royaltysats) Försäljning mkr Källa: Redeye Research 32

33 Under 2010 lanserade Probi tillsammans med Bringwell två kosttillskott, Probi Mage och Probi Frisk, för mag- respektive immunhälsa. Dessa produkter har på mindre än två år tagit cirka 40 procents marknadsandel inom sina respektive produktklasser. Tittar vi på bokslutet 2011 så uppskattar vi att omsättningen till mer än två tredjedelar bestod av produkter där Probi ståtar med företagets namn. Produktutveckling Probi fokuserar på fyra olika forskningsområden där probiotika redan har bevisats ha positiva hälsoeffekter, eller där Probi ser nya möjligheter för probiotika att förbättra den moderna människans hälsa. Från tidig idé till produkt tar utvecklingen ofta tre till fem år, varav en stor del av tiden används till att skapa styrkande resultat genom att utföra kliniska studier som visar att bakterien är säker och att den har de önskade kliniska effekterna. Probi arbetar också med att isolera nya, intressanta bakteriestammar och dokumentera deras hälsoeffekter. Probi undersöker vilka mekansismer som ligger bakom hälsoeffekterna genom olika studier. Probi arbetar kontinuerligt med att patentera bakterier och produktkoncept. Även om mycket arbete sker bakom kulisserna räknar vi inte med att Probi kommer lansera någon större ny produkt under vår prognosperiod. Konkurrenter Som vi ser det finns det i princip tre typer av konkurrenter till Probi. Licensgivare som ger probiotiska licenserbjudanden till samma potentiella kunder som Probi. Här finns bl.a. Valio, Biogaia, Institut Rosell och Ganeden Ingrediensleverantörer som erbjuder bakterier i form av insatsvara, t.ex. Danisco och Christian Hansen Forskning och utvecklingsavdelningar hos stora tillverkare och distributörer av probiotiska produkter, t.ex. Danone och Yakult. Det är i konkurrens med dessa avdelningarna egenutveckling som Probi måste vara framgångsrika. 33

34 Appendix 1: Probiotika Det finns många definitioner av begreppet probiotika men den mest vedertagna är den som FAO/WHO kom med Översatt på svenska blir definitionen: Probiotika är levande mikroorganismer som när tillförda i adekvata mängder utövar hälsoeffekter på värden. Den hälsobringande effekten av de goda bakterierna är kända sedan ett knappt sekel. Det var den ryske zoologen och senare Nobelpristagaren Elie Metchnikoff som i början av 1900-talet myntade begreppet dysbios. Han menade att oönskade förändringar av tarmfloran till kvalitet, kvantitet, metabolism eller lokalisation kunde förklara ett antal sjukdomar. Metchnikoff hade tidigare genomfört en del studier på bl.a. tartarer och lagt märke till att de bar med sig skinnsäckar med surnad mjölk och att de tycktes vara friskare än andra och levde längre. När Metchnikoff långt senare började på Pasteurinstitutet undersökte han dessa mjölkkulturer och hävdade att de kunde ge ökad livskvalitet. Det var dock först på 60-talet som man började använda uttrycket probiotika. Gastrointestinalkanalen är det organ som exponeras mest gentemot vår yttre miljö. Man beräknar att slemhinneytan motsvarar m 2, vilket är jämförbart med en tennisplan. Mag-tarmkanalen härbärgerar kroppens största ansamling av immunceller, har till antalet samma mängs neuron som ryggmärgen och är säte för en stor och dynamisk mängd mikrober. Den fetala mag-tarmkanalen är initialt steril men kolonisering av bakterier påbörjas så fort barnet passerar födelsekanalen. Den bakteriella koloniseringen skiljer sig i olika delar av mag-tarmkanalen. På grund av magsyra, gallsekretion, pancreassaft och påtaglig tarmmotilitet uppvisar övre delen av mag-tarmkanalen ganska låga mängder bakterier (10 3 per gram tarminnehåll) och få arter. Bakterikoncentrationen och antalet arter ökar i då vi fortätter passagen mot slutmålet. I tjocktarmen ses bakteriemängder på upp till per gram tarminnehåll och utgör cirka 60 procent av det fekala innehållet. En vuxen individ beräknas härbärgera mellan olika bakteriearter, de flesta av dessa är fortfarande inte identifierade. Endast arter står dock för 99 procent av den totala bakteriepopulationen i tarmen. Varje individ har sin högst specifika kombination av bakteriegrupper. Man pratar till och med om ett bakteriellt fingeravtryck i tarmen. Tarmens mikroflora har flera funktioner och bland annat spelar tarmens bakterier stor roll i utvecklingen av värdens immunsystem i form av något som kallas Gut-associated lymphoid tissue (GALT). Målsättningen med probiotika är att påverka tarmens mikroflora och på så sätt påverka värden. 34

35 Det är viktigt att påpeka att alla bakteriearter som faller under begreppet probiotika inte behöver ha en fördelaktig påverkan på värden. Omfattande studier har visat att effekten ofta är mycket stam-specifik. Det är därför viktigt att ha nomenklaturen/taxonomin klar för sig. När det gäller mikroorganismer talar man om släkte, art och stam. För Probi skulle det i så fall se ut så här: Nomenklaturen för mikroorganismer Probi ABs patentportfölj Släkte Art Stam Lactobacillus plantarum 299v Probi Digestis Lactobacillus plantarum HEAL 9 Probi Defendum Lactobacillus paracasei 8700:2 Källa: Probi AB 35

36 Appendix 2: Ägare Aktieägare i Probi, 31 december 2011 Andel kapital Andel röster Aktieägare Antal aktier % %* Consepio fond ,4% 12,7% Skandia Liv ,6% 9,8% Eskil Johannesson dödsbo ,9% 5,0% Tangent fond ,5% 4,6% Göran Molin o bolag ,9% 4,0% Bengt Jeppsson ,2% 3,3% Laerstandens Brandforsikring ,2% 3,2% Fjärde AP-fonden ,0% 3,0% SHB fonder ,1% 2,1% Kåre Larsson, bolag ,0% 2,1% 10 största ägarna ,7% 50,0% Övriga ,3% 50,2% Totalt ,0% Källa: Aktieservice * Skillnad mellan kapital- och röstandel på grund av att Probi återköpt 250,000 aktier Bland de tio största ägarna återfinns flera av bolagets grundare och personer som varit förknippade med den forskning som Probi till stor del är baserat på, Göran Molin och Bengt Jeppsson. Den stora förändring som skett det senaste året var att den tidigare storägaren, Skånemejerier, sålde hela sitt innehav, och Skandia Liv kom att bli ny storägare. Bolagets ledning äger tillsammans aktier, eller 0,05% av bolaget. Vi ser det som positivt att ledningen har ett betydande innehav i den typ av bolag som Probi representerar, och tycker att storleken på det nuvarande innehavet är något snålt. För närvarande finns inget optionsprogram och vi känner inte heller till några beslut om att införa ett sådant. Eftersom det direkta ägandet är försumbart skulle ett optionsprogram vara ett bra komplement för att stimulera och öka motivationen för ledningen och anställda. Ingen av huvudägarna finns representerade i styrelsen. Probi har under 2011 återköpt 250,000 aktier till ett värde av 11,8 mkr. De förvärvade aktierna motsvarar 2,7 procent av det totala antal aktier. Vi är förvånade att ett bolag som Probi genomför denna åtgärd, då tillgängliga medel i stället borde satsas för att stimulera tillväxten i bolaget. Probi har i dag så många olika möjligheter på marknaden att återköp borde hamna mycket långt ned vad gäller hur man ska använda tillgängliga medel. Vi förmodar att de genomförda återköpen var en engångshändelse och får bokföras på kontot mindre genomtänkta åtgärder. 36

37 Appendix 3: Nyckelpersoner Probi ABs ledning en fokuserad grupp och består av endast tre personer, Michael Oredsson (VD), Niklas Brandt (Finanschef), och Niklas Bjärum (Marknads- och försäljningsdirektör). Bolagets styrelse är lika kompakt och består av styrelseordförande Per Lundin och fyra ledamöter, vilka tillsammans har omfattande kommersiell, finansiell och vetenskaplig erfarenhet. Huvudägarna är inte representerade i styrelsen. Som ett komplement, framför allt på den vetenskapliga sidan, har bolaget även inrättat ett vetenskapligt råd som består av fem medlemmar. Styrelse: Per Lundin, styrelseordförande Styrelsens ordförande sedan 2009 Senior Advisor inom dagligvaruindustrin Tidigare bland annat Director of Sales Kraft Foods Nordic, vvd ICA Meny och VD Arvid Nordquist Aktieinnehav i Probi AB: 0 aktier Benedicte Fossum, styrelseledamot Veterinär, Norges Veterinärhögskola Egen konsultverksamhet Tidigare bland annat Direktör Strategisk utveckling PHARMQ AS, samt ledande befattningar i Alpharma AS och Statens Legemiddelsverk Har varit styrelseledamot i Probi AB sedan 2011 Aktieinnehav i Probi AB: 0 aktier Mats Lidgard, styrelseledamot Har varit styrelseledamot i Probi AB sedan 2004 Senior Partner i humanriskkapitalbolaget Lavindia AB Tidigare verksam inom bl.a. Pharmacia-koncernen, Active Biotech och SBL Vaccin som chefsjurist och andra chefsbefattningar Aktieinnehav i Probi AB: 1000 aktier Eva Rehde Ridderstad, styrelseledamot Nuvarande sysselsättning Senior Advisor Yggdrasil AB Har varit styrelseledamot i Probi AB sedan 2011 Tidigare bl.a. VD och arbetande ordförande Erik Penser Bank AB, VD Mercurius Financial Communications AB samt olika befattningar inom Investor AB Aktieinnehav i Probi AB: 4000 aktier 37

38 Jan Nilsson, styrelseledamot Läkarutbildning och Medicine doktor, Karolinska Institutet Professor i Experimentell Kardiovaskulär forskning verksam vid Lunds Universitet. Har varit styrelseledamot i Probi AB sedan 2010 Tidigare bl.a. Dekanus vid Medicinska fakulteten, Lunds Universitet och biträdande huvudsekreterare vid Medicinska forskningsrådet Aktieinnehav i Probi AB: 0 aktier Ledning: Michael Oredsson, Verkställande direktör Anställd och VD sedan 2007 Examen i internationell ekonomi vid Lunds Universitet Närmast kommer Michael Oredsson från bioteknikföretaget Biosignal i Australien där han var VD åren Tidigare också VD på Nutripharma och även ansvarig för att bygga upp Pharmacias division för receptfria produkter i Australien. Har även haft ledande marknadsbefattningar vid Nestlé och Mars Inc i Sverige, Frankrike och Tyskland Aktieinnehav i Probi AB: 2000 aktier Niklas Brandt, CFO Anställd sedan 2008 Kommer från Moving AB där han arbetade som CFO i sex år. Niklas Brandt har också haft ett flertal ledande befattningar inom ekonomi och administration i olika bolag, bl.a. Tibnor och EF Education Civilekonomexamen vid Lunds Universitet Aktieinnehav i Probi AB: 1000 aktier Niklas Bjärum, Marknads- och försäljningsdirektör Anställd sedan 2001 Examen i internationell ekonomi vid Lunds Universitet Niklas Bjärum har tidigare arbetat i ett flertal befattningar inom marknadsföring, försäljning och affärsutveckling av såväl operativ som strategisk karaktär i de internationella livsmedelsföretagen Nestlé och Masterfoods (Mars Inc) Aktieinnehav i Probi AB: 2000 aktier Vetenskapligt Råd Probi har inrättat ett vetenskapligt råd bestående av välrenommerade forskare och läkare. Rådets uppdrag är rådgivning till Probis styrelse och ledning inom forskningsrelaterade frågor med utgångspunkt i Probis nuvarande forskningsportfölj samt att ge rekommendationer gällande Probis framtida forskning. Rådet har en bred sammansättning med 38

39 representanter från flera olika discipliner inom forskningsområden som är relevanta för probiotika. Följande personer ingår i rådet: Jan Nilsson, Professor i Experimentell kardiovaskulär forskning, LU (ordförande) Hans Wigzell, Professor Emeritus, Immunologi, KI Åke Lernmark, Professor i Experimentell diabetesforskning, LU Göran Molin, Professor i Industriell näringslära och livsmedelskemi, LU Bengt Jeppsson, Professor på Enheten för kirurgi, LU 39

40 Appendix 4: Reglering av näringsoch hälsopåståenden i Europa Vi har delvis berört detta ämne tidigare i analysen men ska här titta lite närmare på reglementet. Ansökningar om att få göra olika påståenden relaterade till hälsa faller under European Food Safety Authority, EFSA. De har i sin tur bildat en rad kommittéer som tar om olika frågor relaterat till livsmedelskedjan. Den kommitté som granskar hälsopåståenden kallas the Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allegies (NDA). Grunddokumentet som kom ut 2006 innehåller 26 artiklar, varav det är framför allt tre som hamnat i fokus i samband med ansökningsförfarandet om hälsopåståenden. Ett företag kan ansöka om ett hälsopåstående enligt artikel 13.1, 13.5 eller 14. I EU:s förordning står också bland annat att påståenden om hälsofördelar ska grundas på och styrkas med hjälp av allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation. Det är mångt och mycket i denna fråga som företagen tycker att EFSA/NDA ställer alltför höga krav och har lagt ribban på en nivå som jämställer de aktuella produkterna med läkemedel. Tittar man på många av de ansökningar som avslagits blir man dock inte särskilt imponerad. Vi tror att många av de aktuella företagen blivit lite tagna på sängen av de ökande kraven. De har under många år levt i en annan värld där inga påståenden behövts verifierats. De flesta företagen har genomfört olika typer av studier, men kvalitén på dessa varierar stort och i de flesta fall går det faktiskt inte att säga om resultatet är en effekt av användandet av produkten eller inte. De ansökningar som till dags dato fått avslag har framför allt avsett ansökningar enligt En kort beskrivning av de tre aktuella artiklarna är på plats: 13.1: Andra hälsopåståenden än sådana som avser minskad sjukdomsrisk här faller många av de generella påståenden, till exempel påståenden relaterade till olika vitaminer. Artikeln nämner bland annat att påståendet bygger på allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation och förstås väl av genomsnittskonsumenten. 13.5: Här är det frågan om nya vetenskapliga rön. Artikeln pratar om andra påståenden, som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddande data. Här kan alltså företagen lämna in sina ansökningar utan att konkurrenterna kan komma åt underlagen. 14: Påståenden om minskad sjukdomsrisk. Under denna artikel hamnar påståenden baserade på vedertagna biomarkörer, till exempel kolesterol. Unilevers Becel och Raisios produkter faller under denna artikel. 40

41 Under 2011 gav EFSA/NDA ut ett guidancedokument kring dessa tre artiklar. I detta fastslogs tre kriterier som måste uppnås för att ett godkännande av hälsopåstående kan bli aktuellt: Tillsatsen är väl karaktäriserad, t.ex. den aktuella probiotiska stammen Den påstådda effekten är väldefinierad och är en fördelaktig/välgörande fysiologisk effekt som är fördelaktig/välgörande för människans hälsa En orsak/verkans-samband är etablerad mellan konsumtionen av tillsatsen och den påstådda effekten för målgruppen. Samtliga kriterier måste uppnås för att en ansökan ska bli aktuell för godkännande. Hittills har avslagen berott på att företagen inte uppnått ett eller flera kriterier, men det kriteriet där de flesta har gått bet avser förmågan att visa på en orsak/verkans samband. Bland annat var det här som Probi fallerade. I slutet av 2010 höll NDA en hearing kring mag-och immunhälsa där företagen fick ta upp sina spörsmål. Denna hearing mynnade ut i ett guidancedokument där NDA tar upp vad de menar med fördelaktig/välgörande fysiologisk effekt och vilka studier som krävs samt vilka sjukdomstillstånd som är lämpliga studiemodeller. När vi tittar igenom dokumentet får vi en känsla av att det kan bli svårare att dokumentera immunhälsopåståenden än maghälsopåståenden. NDA nämner bland annat de markörer som existerar för att påtala immunsystemets funktion, i sig självt inte påtalar en fördelaktig fysiologisk effekt, t.ex. mätning av olika immunceller och cytokiner. Effekten och förändringar i markörer måste kunna kopplas till en fysiologisk effekt eller kliniskt utfall. Vi drar oss för att i detta skede spekulera vad som faktiskt krävs, men Probi är övertygade att den förkylningsstudie som nu ska genomföras kommer, tillsammans med annan dokumentation, visa på ett klart kausalt sammanhang mellan intagandet av deras bakteriestammar och en positiv effekt. 41

42 Appendix 5: Partners Probi över tid arbetat med lite olika modeller när det gäller partners. De senaste 4-5 åren har dock fokus varit på att arbeta med ett, fåtal större bolag inom Functional Food, och samtidigt arbeta med starka, loka partners vad gäller Kosttillskott. Bolaget finns i dag representerat på ett 40-tal olika marknader genom sina partners. Probi har inge egen direktförsäljning, men har arbetat för att ta en större del av värdekakan genom att leverera mer eller mindre färdiga produkter till sina partners. Denna strategi har varit kollosalt lyckosam vilket bevisats med lanseringarna av ProbiMage och ProbiFriskt tillsammans med Bringwell. Nedan listar vi de viktigaste partners samt beskriver lite mer ingående samarbeten med Danone och Institut Rosell. Probi finns representerade på ett 40-tal marknader jorden runt Källa: Probi AB Danone Danone är ett företag med anor, grundat redan Från tillverkning av yoghurt i en liten fabrik i Barcelona har företaget vuxit till ett av världens största mejeriföretag. Bolaget har varit verksamt inom probiotika under lång tid och säljer det i dag mest framgångsrika produkten under varumärken som Activia och Actimel. 42