Förvaltningsberättelse

Transkript

1 1(12) Förvaltningsberättelse Verksamhet Glycorex Transplantation AB är ett medicintekniskt bolag som startade sin nuvarande verksamhet 1997 på Ideon i Lund. Bolaget VPC-registrerades och noterades på SBI s (nuvarande NGM's) väntelista i december 1999 för att möjliggöra en bredare handel med bolagets aktier. Bolaget utvecklar produkter, vilka ökar möjligheterna till avsevärt fler transplantationer. Förutom de samhällsekonomiska vinsterna kan bolagets produkter resultera i betydande förbättringar vad gäller livskvaliteten för den enskilde patienten. Organtransplantation har beskrivits som en av förra århundradets medicinskt viktigaste händelser. Transplantation är generellt bättre än andra alternativ, både för patient och samhälle. Transplantation är en av de få metoder som förutom att vara den billigaste för samhället också är den effektivaste och bästa för patienten. På grund av bristen på organ används idag mycket strikta regler vid urvalet av patienter som kan komma ifråga för en transplantation. Människor över 55 år där behovet generellt är störst, utesluts i regel från transplantationsköerna. Detta leder till att tiotusentals människor avlider varje år p.g.a. den situation som råder. Trots att transplantation är en väl etablerad metod med avgörande fördelar, ökar inte antalet utförda transplantationer, beroende på brist på organ samt på blodgruppsbarriären. Bolagets första produkt, GlycoSorb-ABO R, har utvecklats för att möjliggöra transplantationer över den s.k. blodgruppsbarriären. Detta underlättar genomförandet av fler transplantationer. Bolaget har arbetat med att iordningställa ett GMP-laboratorium under år 2000, samt utvecklat egna verktyg och produktionsmetoder vilka ökar produktionskapaciteten i samband med certifiering av GlycoSorb-ABO R. Personal med mångårig industriell erfarenhet inom medicintekniska produkter har anställts, bl.a. för uppbyggnad av företagets marknadsföring och framtida produktutveckling. Produkter och Produktutveckling Bolaget har utvecklat två huvudprodukter, GlycoSorb-ABO R och GlycoSorb-Xeno R. Dessa produkter skall användas extra-korporalt (utanför kroppen). Båda klassificeras som medicintekniska produkter. Bolagets produkter är kolhydratbaserade, vilka generellt är kända som effektiva och icke giftiga biologiska substanser. GlycoSorb-Xeno R möjliggör transplantationer mellan djur och människa, s.k. xenotransplantationer. En del av de testresultat vi erhållit har publicerats i internationella vetenskapliga tidskrifter, bl.a. i Xenotransplantation. Under perioden har bolaget utvecklat ännu effektivare produkter inom detta område. GlycoSorb-Xeno R förväntas bli certifierad under nästa år.

2 2(12) Xeno-marknaden är emellertid beroende av etiska och politiska beslut. Ett lagförslag har givits av den svenska Xenotransplantationskommittén som regeringen skall ta ställning till. Xenotransplantation beräknas på sikt kunna leda till en tiodubbling av antalet transplantationer (Salomon Brothers, Inc., 1996). Den potentiella marknaden för produkter inom detta område är således mycket stor. Produkten som först förväntas bli godkänd, GlycoSorb-ABO R, är inte beroende av nya regelverk. Denna produkt skall underlätta transplantationer över blodgruppsgränsen, så att exempelvis en blodgrupp A-patient kan erhålla ett organ från en blodgrupp B-patient och vice versa. Produktutveckling och tester har fortsatt med goda resultat. De studier som genomförts tillsammans med ledande transplantationssjukhus visar en högre effektivitet och en högre kapacitet hos produkten än förväntat. Det nätverk av kontakter som byggts upp med framtida kunder och samarbetspartners tillsammans med den spetskunskap som bolaget utvecklat, ger en stark plattform för planerad marknadsföring och framtida expansion. Marknad Hjärtsjukdom är den största dödsorsaken i västvärlden. Enligt New Medicine Inc. (1997: 1-40), så finns det ca 6.5 miljoner människor i Europa med svår hjärtsjukdom, och ca nya fall diagnosticeras varje år. Nuvarande statistik säger att hälften av patienterna avlider inom 5 år, dvs. ungefär samma låga förväntade överlevnad som för cancerpatienter. En obegränsad tillgång på organ beräknas leda till en ökning av njurtransplantationer i världen från dagens ca till per år. Med ett sådant scenario är den totala marknadspotentialen för GlycoSorb-Xeno R väl över en miljard kronor. En betydande begränsning för transplantationer är att patienten måste vänta på organ som kommer från donator med samma blodgrupp. En internationell marknadsundersökning som bolaget låtit genomföra bekräftar detta. Ledande transplantationskirurger, njurläkare och transplantationskoordinatorer i tretton länder framförallt i Norden, övriga EU, USA och Japan, intervjuades. Bland uttalanden om GlycoSorb-ABO R kan nämnas: - Det öppnar upp en helt ny värld - Det öppnar för fler transplantationer från levande donatorer - Möjligheterna för bättre matchning av organ ökar avsevärt - Bl.a. ur ekonomisk synvinkel kommer transplantationer alltid att vara betydligt mer attraktiva än dialys Lite belysande fakta: I Norden genomförs ca transplantationer per år, varav ca 2/3 är njurtransplantationer. Ca 30 % av samtliga transplanterade njurar kommer från levande donatorer. I USA genomförs ca transplantationer per år varav mer än 30 % är från levande donatorer. Samtidigt är antalet patienter i behov av transplantation mångdubbelt större.

3 3(12) Antalet njur- och levertransplantationer från levande donatorer, ofta närstående, ökar. I t.ex. USA som genomför flest transplantationer per år, är andelen från levande donatorer ca 30 %. En fördel med denna typ av transplantationer är att operationen kan genomföras på ett mer planerat sätt och att man ofta har en bättre genetisk överensstämmelse mellan donator och mottagare. Man räknar emellertid med att ca 30 % av möjliga transplantationer från levande donatorer aldrig genomförs pga. att blodgrupperna inte överensstämmer. GlycoSorb-ABO R är utvecklad för att möjliggöra transplantationer över blodgruppsgränsen. Man har uppskattat att transplantationer över blodgruppsgränsen kan medföra att antalet transplantationer kan öka med över 5000 per år. Marknadspotentialen för denna initiala produkt beräknas till minst 150 miljoner kronor per år. Vi ser möjligheter för GlycoSorb-ABO R att utvecklas till att användas mer generellt inom transplantationsområdet. Produkten kan successivt eliminera dagens fokus på blodgruppstillhörighet och därmed möjliggöra en ännu bättre framtida matchning av organ. Efter att produktionslaboratoriet och produktionen är inkörda samt slutliga tester genomförts, planerar vi att certifiera GlycoSorb-ABO R för lansering av produkten inom Europa, vilket beräknas ske under kvartal 4 i år. Vi ser USA som den enskilt största marknaden och förutom försäljning i Europa kommer vi att prioritera att uppnå godkännande i USA efter att produkten blivit certifierad i Europa. Bolagets kunder är transplantationssjukhus världen över. Antalet transplantationscentra är begränsat vilket möjliggör en fokuserad marknadsföring i egen regi. I t.ex. USA, finns ca 260 transplantationscentra, varav de 10 största utför ca 20 % av samtliga transplantationer. Vi har för avsikt att bygga upp vår egen försäljningsstyrka för den europeiska och amerikanska marknaden. Bolaget har anställt en säljansvarig med mångårig internationell erfarenhet inom området medicintekniska blodbehandlingsprodukter, som kommer att sköta uppbyggnaden av försäljningen i Europa där produkten först kommer att lanseras. NGM-notering Bolaget noteras inofficiellt hos NGM med åtföljande listning av bolagets B-aktie på NGM's väntelista. Notering hos NGM innebär bland annat att bolaget följer NGM's regler om aktiemarknadsinformation och insiderrapportering.

4 4(12) Utveckling av resultat och ställning Under år 2000 genomfördes nyemissioner vilka tillförde bolaget ca 16,5 MSEK. Kostnad för nyemissioner har reducerat överkursfonden med ca 2 MSEK. Likvida medel uppgick vid årets slut till 5,9 MSEK (1,8 MSEK föreg. år). Soliditeten uppgick till 94% (90% föreg. år). Av årets totala kostnader ca 12,4 MSEK avser 10,4 MSEK forsknings- och utvecklingskostnader, vilka har aktiverats. Totalt under åren har 34,4 MSEK aktiverats. Avskrivning kommer att ske när produkterna blir kommersiellt gångbara. Aktiveringen motsvarar företagets nedlagda kostnader på produktutveckling, inkluderat tillverkningsprocesser och preklinisk testning samt en skälig andel av indirekta kostnader. Företagets nedlagda kostnader beräknas ge intäkter om 1-2 år och positivt resultat om 2-3 år. Resultat efter finansiella poster blev TSEK ( TSEK föreg. år). Ytterligare nyemission planeras under år 2001 för att finansiera slutfasen av tester och certifiering av GlycoSorb-ABO R samt lansering av produkten. Förslag till resultatdisposition Belopp kronor Styrelsen och VD föreslår att: balanserat resultat årets resultat Totalt balanseras i ny räkning Totalt Bolagets resultat och ställning i övrigt framgår av efterföljande resultat- och balansräkningar, kassaflödesanalyser samt noter.

5 5(12) RESULTATRÄKNING Belopp kronor Not Nettoomsättning Aktiverat belopp för forsknings- och utvecklingsarbete Övriga rörelseintäkter Rörelseintäkter Rörelsekostnader Råvaror och förnödenheter Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivning av materiella anläggningstillgångar enligt plan 1, Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat Finansiella poster Ränteintäkter och liknande intäkter Räntekostnader och liknande kostnader Resultat efter finansiella poster Årets resultat

6 6(12) BALANSRÄKNING Belopp kronor Not TILLGÅNGAR Tecknat ej inbetalt kapital Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar 1, 4 Balanserade utgifter för forsknings- och utvecklingsarbete Patent Materiella anläggningstillgångar 1, 5 Maskiner och teknisk utrustning Inventarier Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Fordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och Bank Summa tillgångar

7 7(12) BALANSRÄKNING Belopp kronor Not EGET OCH FRÄMMANDE KAPITAL Eget kapital 6 Aktiekapital ( aktier à 5 öre) Överkursfond Balanserat resultat Årets resultat Summa eget kapital Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Övriga skulder Upplupna kostnader Summa skulder Summa eget och främmande kapital STÄLLDA SÄKERHETER OCH ANSVARSFÖRBINDELSER Ställda säkerheter INGA INGA Ansvarsförbindelser INGA INGA

8 8(12) KASSAFLÖDESANALYS Belopp kronor Den löpande verksamheten Resultat efter finansiella poster Justering för poster som ej ingår i kassaflödet Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital Förändring av fordringar Förändring av skulder Kassaflöde från den löpande verksamheten Investeringsverksamheten Investering i immateriella tillgångar Investering i materiella tillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten Finansieringsverksamheten Nyemissioner Kassaflöde från finansieringsverksamheten Årets kassaflöde Likvida medel vid årets början Likvida medel vid årets slut TILLÄGGSUPPLYSNINGAR TILL KASSAFLÖDESANALYS Betalda räntor Erhållen ränta Erlagd ränta Likvida medel Kassa och bank

9 9(12) NOTER MED REDOVISNINGSPRINCIPER OCH BOKSLUTS- KOMMENTARER 1 Värderingsprinciper m.m. De redovisningsprinciper som tillämpas överensstämmer med årsredovisningslagen samt rekommendationer och uttalanden från Redovisningsrådet. Samma principer har gällt för år 2000 som för år Tillgångar, avsättningar och skulder har värderats till anskaffningsvärdet om inget annat anges. Fordringar har tagits upp till det belopp varmed de beräknas inflyta. Utgifter för utvecklingsarbetet Bolaget har aktiverat sina kostnader för forskning och utveckling samt skälig andel av de indirekta kostnaderna. Avskrivning kommer att påbörjas när produkterna blir kommersiellt gångbara. Prövning av värdet på posten skall ske regelbundet. Avskrivningsprinciper för anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar redovisas till anskaffningskostnad minus ackumulerade avskrivningar. Avskrivningarna sker planenligt efter linjär metod över tillgångarnas uppskattade livslängd. Följande årliga procentsatser har tillämpats: Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för FoU 0% Utgifter för patent 0% Materiella anläggningstillgångar Maskiner och teknisk utrustning 20% Inventarier 20%

10 10(12) Personal Kvinnor 2 2 Män 4 2 Totalt 6 4 Löner och andra ersättningar: Verkställande direktören Styrelse Övriga anställda Totala löner och ersättningar Sociala avgifter enligt lag och avtal Pensionskostnader Styrelse och verkställande direktör Övriga anställda Totala pensionskostnader och sociala avgifter Totala löner och ersättningar, pensionskostnader och sociala kostnader Det finns inte något avtal om uppsägningstid eller avgångsvederlag för bolagets ledande befattningshavare Ersättning till revisorer KPMG För revision och annan granskning För övrig rådgivning och annat biträde Operationell leasing Årets hyreskostnader operationell leasing inkl lokalhyror Framtida betalningsåtaganden avseende operationell leasing inklusive lokalhyror Inom ett år Mellan ett och fem år Senare än fem år - - Hyra avseende det nya GMP-laboratoriet är ännu ej fastställd.

11 11(12) 4 Immateriella anläggningstillgångar Anskaffningsvärden Ingående anskaffningsvärden för FOU och patent Utgifter för FOU under året Förvärv av patent under året Utgående anskaffningsvärden Utgående bokfört värde för immateriella tillgångar Materiella anläggningstillgångar Maskiner och teknisk utrustning Anskaffningsvärden Ingående anskaffningsvärde Årets inköp Utgående anskaffningsvärde för kvarvarande maskiner Avskrivningar enligt plan Ingående avskrivningar Årets avskrivningar på maskiner Utgående avskrivningar enligt plan på kvarvarande maskiner Utgående restvärde enligt plan för kvarvarande maskiner och teknisk utrustning Utgående bokfört värde för kvarvarande maskiner och teknisk utrustning Inventarier Anskaffningsvärden Ingående anskaffningsvärde Årets inköp Avgår årets försäljningar Utgående anskaffningsvärde för kvarvarande inventarier Avskrivningar enligt plan Ingående avskrivningar Avgår avskrivningar på sålda inventarier Årets avskrivningar på inventarier Utgående avskrivningar enligt plan på kvarvarande inventarier Utgående restvärde enligt plan för kvarvarande inventarier Utgående bokfört värde för kvarvarande inventarier

12 12(12) 6 Eget kapital Totalt bundet eget kapital Totalt ansamlad förlust Totalt eget kapital Årets förändringar av eget kapital Aktie- Överkurs- Balanserat Årets kapital fond resultat resultat Belopp vid årets ingång Nyemissioner Balanseras i ny räkning Årets resultat Belopp vid årets utgång Bolagets registrerade aktiekapital är fördelat på aktier. Av dessa är aktier av serie A som berättigar till 10 röster per aktie och aktier av serie B som berättigar till 1 röst per aktie. Lund Kurt Nilsson Göran Olofsson Bill Nederman Verkställande direktör Ordförande Nils Siegbahn Claes Blanche Revisorspåteckning Min revisionsberättelse har avgivits Sten Humble Auktoriserad revisor