INNEHÅLL. 3

Transkript

1 INNEHÅLL VIKTIG INFORMATION 4 TEKNISKA SPECIFIKATIONER 6 ALLMÄNT OM MÄTAREN 8 FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL 8 CARESENS N TESTSTICKA 9 CARESENS N BLODGLUKOSMÄTARE 11 CARESENS N DISPLAY 12 INSTÄLLNINGAR 13 DATUM, TID JA MÅTTENHET 13 BLODGLUKOSTEST 18 DISPLAYMEDDELANDEN 25 MINNE 26 INSTÄLLNINGEN AV LARM 29 PP2-LARM 29 TIDSLARM (1-3 stycken) 30 BATTERIER 32 KONTROLLERA MÄTAREN MED KONTROLLÖSNING 33 VIKTIG INFORMATION OM KONTROLLÖSNINGSTEST 33 SÅ HÄR UTFÖR DU KONTROLLÖSNINGSTESTET 34 FELMEDDELANDE 36 PROBLEMLÖSNING 38 FÖRVARING OCH SKÖTSEL 39 FUNKTIONSKARAKTERISTIKA 40 GARANTI

2 VIKTIG INFORMATION Tack för att du valde CareSens N blodglukosmätaren. Vi vill gärna hjälpa dig i diabetes-hanteringen. När du måste kontrollera din blodglukos regelbundet, behöver du en enkel och lätthanterlig mätare. Därför innehåller CareSens N följande egenskaper: Ingen kodning (mätaren kalibreras automatiskt när teststickan sätts i mätaren) Liten provmängd 0,5 ul Endast 5 sekunders testtid Måltidsmarkering Alarm. Larmar för att påminna om att testa blodsockret efter måltiden. Mätaren lagrar de senaste 500 testresultaten med datum och tid Mätaren ger mätresultatens 1, 7, 14, 30 och 90 dagars genomsnitt samt dagars genomsnitt för före- och efter maten tester Använd teststickorna inom 6 månader efter öppningsdatumet Lätt att använda VIKTIGT! Läs noggrant och grundligt igenom hela anvisningen. Öva dig i att använda mätaren och blodprovstagaren innan du börjar testa ditt blodsocker. Diskutera behandlingen av diabetes med din hälsovårdare/ läkare. Mätaren har AST (alternative site testing = alternativa provtagningsområden). Blodprovstagaren använder du för att ta blod från en fingertopp eller från alternativa ställen. Om du vill ta blod från alternativa ställen måste du byta ut den normala kåpan på blodprovstagaren mot en speciell, genomskinlig AST-kåpa. Den här mätaren är avsedd för att mäta blodglukos hemma eller på mottagningen. Det rekommenderas inte att ta blodprovet av nyfödda med den här mätaren. Svår dehydrering och stora vätskeförluster kan orsaka felaktigt låga resultat. Om du tror att du lider av svår intorkning ska du genast tala med din diabetessjuksköterska eller -läkare. Testresultat under 3,9 mmol/l (70 mg/dl) innebär lågt blodsocker (hypoglykemi). Testresultat på mer än 13,3 mmol/l (240 mg/dl) innebär högt blodsocker (hyperglykemi). Om du får resultat under 3,9 mmol/l eller över 13,3 mmol/l och inte har några symtom ska du först göra om testet. Om du har symtom eller fortsätter att få resultat som ligger under 3,9 mmol/l eller över 13,3 mmol/l, ska du följa behandlingsråden från din diabetessjuksköterska eller -läkare. Om du upplever symtom som inte stämmer överens med dina testresultat och du har följt alla instruktioner av CareSens N mätaren, ska du kontakta din diabetessjuksköterska eller läkare. En räkning av de röda blodkropparna (hematokrit) som är mycket hög (över 60%) eller mycket låg (under 20%) kan orsaka felaktiga resultat

3 TEKNISKA SPECIFIKATIONER Egenskaper Mätområde Blodvolym Mättid Mätning Kalibrering Testmetod Strömförsörjning Batterilivslängd Minne Storlek Vikt 1,1-33,3 mmol/l ( mg/dl) 0,5 μl 5 sekunder Bestämning av glukos i kapillärblod. Systemet har kontrollerats mot plasmaglukos/serumglukos. Plasmaekvivalent, mätaren kalibreras automatiskt när teststickan sätts i mätaren. Elektrokemisk mittausta 2 litiumbatterier 3,0 V(CR2032) Lagrar de sista 500 testresultaten 93x47x15 (mm) 51.5 g (med batterier) Symboler: Symbolerna nedan förekommer på produkter som hör till CareSens N blodsockermätningssystemet (förpackning, bruksanvisning, teststicksförpackning, kontrollösning) Här visas vad de betyder In vitro diagnostikum Produkten uppfyller kraven i direktiv 98/79/EC om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik Varning Var vänlig beakta bruksanvisningen Tillverkare, befullmäktigad representant Enbart för engångsbruk Får ei återvändas LOT-nummer Använd före (oöppnad elleröppnad testremsaburk) Funktionsområde Temperaturområde C ( F ) Luftfuktighet % (relativ luftfuktighet) Hematokritintervall % Temperaturområde Serienummer Får ei kasseras med hushållsavfall

4 ALLMÄNT OM MÄTAREN CARESENS N TESTSTICKA PAKETIN SISÄLTÖ CareSens N mäter blodglukosen snabbt och grundligt. Teststickan drar automatiskt in blodprovet. Låt hela spetsen av teststickan vidröra bloddroppen. Teststickan fylls automatiskt CareSens N blodglukosmätare Soft Auto-lancet blodprovtagaren 10 sterila lansetter Bruksanvisning Snabbanvisning Dagbok för testresultat Förvaringspåse CareSens N teststickor Batterier OBS! Kontrollera att innehållet i förpackningen är komplett innan du börjar använda mätaren. Kontrollera också att produkterna är oöppnade. Du kan köpa en separat CareSens N -dataöverföringskabeln från importören som reservdel. Insert Kontaktyta sätt den här delen till mätaren Indikeringsfönster visar när stickan har tillräckligt med blod Provände applicera blodet till den här luckan

5 CARESENS N BLODGLUKOSMÄTARE Varning! Använd endast teststickor som är avsedda för den här mätaren. Använd endast nya teststickor. Använd endast teststickor som inte har passerat utgångsdatum. Förvara teststickorna på en torr och sval plats (1 30 C / F). Utsätt inte teststickorna för direkt solljus och värme. Förvara dem inte i kylskåp eller frys. Förvara teststickorna endast i sin originalförpackning. Förslut teststicksburken väl efter du har tagit ut en teststicka. Använd teststickan genast. Berör aldrig teststickorna med våta eller smutsiga händer. Böj, skär eller ändra inte teststickor. Förvara mätaren och teststicksburken utom räckhåll för barn. Testremsor i enny, oöppnadeller öppnadburkkananvändas till utgångsdatum, somär trycktpåburken och lådanförutsatt,atttestremsor är hanteratoch lagrat enligt anvisningar. Använd inte testremsorna efter utgångsdatum. Detta kan orsakafelaktiga resultater. Dataport Mätaren har en dataport som möjliggör att du kan överföra data från mätaren till en dator. Du kan beställa en separat CareSens N dataöverföringskabel från importören. UPP-knapp Tryck på den här knappen för att hämta resultat som har sparats i minnet eller om du vill hämta eller ändra inställningar. S-knapp Tryck på den här knappen för att starta och stänga mätaren eller för att godkänna ändringar som gjorts i MENUtillstånd. Öppning för teststickan Sätt teststickan här. Display Visar testresultat NER-knapp Tryck på den här knappen för att hämta resultat som finns i mätarens minne eller om du vill hämta eller ändra inställningar

6 CARESENS N DISPLAY Displayen visar att alla funktioner fungerar rätt. Tryck på S-knappen när du vill betrakta hela displayen alarm: larmet är installerat 02 mem: Visar resultat som sparats i minnet ljud: ljud är OFF check: testresultat har inte sparats i minnet 05 resultat: mätresultat och felkoder 06 decimalpunkt: visas när måttenheten är mmol/l mg/dl: måttenhet 08 testisticka: bloddroppen eller kontrolllösningen kan appliceras 09 minuter / 10 timmar / 11 dag / 12 månad alarm: måltidslarmet har installerats måltidssymbol: Markerar resultat från ett test som gjorts efter måltid, eller när testet är på gång batteri: Batteristyrkan är låg. Byt batteri mmol/l: måttenhet månad dag timmar minuter INSTÄLLNINGAR Tryck på UPP- eller NER-knappen för att välja det rätta värdet. Håll NER-knappen nedtryckt för att avancera snabbare. DATUM, TID JA MÅTTENHET STEG 1 SET-läget Starta mätaren genom att håll S-knappen nedtryckt i 3 sekunder. Displayen visar för ett ögonblick alla symbolerna och därefter visas SET. Tryck på S-knappen för att ställa in året. STEG 2 Ställa in år Siffran som syns på displayen betyder tillverkningsåret. Tryck på UPP- eller NERknappen för att välja det rätta året. Om du vill avancera snabbare håll ned NER-knappen. Mätaren räknar till 30( betyder år 2030) och returnerar sedan tillbaka till tillverkningsåret. När du har valt det rätta året tryck på S-knappen för att bekräfta valet. Mätaren går automatiskt till nästa steg när valet är bekräftat

7 STEG 3 Ställa in månad När du har valt året, blinkar siffrorna för månad i vänster. Tryck på UPP- eller NER-knappen för att välja den rätta månaden. Om du vill avancera snabbare håll NER-knappen nedtryckt. När du har valt den rätta månaden tryck på S-knappen för att bekräfta valet. STEG 4 Ställa in datum När du har valt månaden, blinkar siffrorna för datum vänster. Tryck på UPP- eller NERknappen för att välja det rätta datumet. Om du vill avancera snabbare håll ned NERknappen. När det rätta datumet visas, tryck på S-knappen för att bekräfta valet. STEG 5 Ställa in tidsformat Du kan välja att tiden visas antingen i 12- eller 24-timmarsformat (AM/PM). Genom att trycka på UPP- eller NER-knappen kan du välja det önskvärda formatet. AM/PM-symbolen visas inte på displayen när 24-timmarsformat har valt. När det rätta tidsformatet visas, tryck på S-knappen för att bekräfta valet. STEG 6 Ställa in timmar Genom att trycka på UPP- eller NER-knappen kan du ställa in timmen. Om du vill avancera snabbare håll ned NER-knappen. När den rätta timmen visas, tryck på S-knappen för att bekräfta valet. STEG 7 Ställa in minuter Genom att trycka på UPP- eller NER-knappen kan du ställa in minuterna. Om du vill avancera snabbare håll ned NER-knappen. När de rätta minuterna visas, tryck på S-knappen för att bekräfta valet. STEG 8 Ställa in måttenhet Mmol/L är standard. Du kan välja måttenheten mmol/l eller mg/dl. Tryck på S-knappen för att bekräfta valet

8 STEG 9 Ställa in ljud Genom att trycka på UPP- eller NERknappen kan du välja om du vill ha larmet ON eller OFF dvs. aktivera larmet eller inte. Tryck på S-knappen för att bekräfta valet och för att fortsätta till att radera minnet eller att lämna inställningstillståndet. Om du väljer ON piper mätaren i följande fall: Teststickan har sätts i mätaren. När bloddroppen har applicerats på teststickan och mätningen börjar. Testresultatet är färdigt. När du trycker på S- eller UPP-knappen för att bläddra minnet. När du trycker på UPP-knappen i samband med installeringen av efter-måltid-larm. När det är dags att mäta blodglukosen. Om du väljer OFF, alarmerar mätaren inte. Symboler för ljud visas på displayen när ljuden är OFF. STEG 10 Radera minnet och lämna inställningsläget Det visas del på displayen. Genom att trycka på UPPeller NER-knappen du kan välja antingen YES eller NO. Om du väljer YES och trycker på S-knappen kan du ta bort alla resultat som finns i minnet. När minnet har raderats, ser displayen ut som i den högra bilden. Om du inte vill ta bort alla resultat från minnet, välj NO och tryck på S-knappen och du återkommer till STEG 2. OBS! Du kan alltid lämna inställningstillståndet genom att trycka på S-knappen för 3 sekunder. Samtidigt stängs mätaren av

9 BLODGLUKOSTEST Kontrollera att du har följande utrustningar innan du börjar testa: A. Blodglukosmätare B. Teststickor C. Blodprovstagare D. En steril lansett OBS! För att minska faran för infektioner: Använd aldrig någon annans lansett eller provtagare Använd endast sterila, nya lansetter. Lansetterna är engångsprodukter. Håll lansetten och provtagare n rena STEG 1 Tvätta och torka händerna innan du börjar. STEG 2 Ta bort kåpan på blodprovstagaren genom att vrida den motsols. Inställning av insticksdjup Lansetthållare Lansett Avtryckare Kolv Laddningsknapp STEG 3 Sätt en lansett i blodprovstagaren. Sätt en lansett i lansetthållaren och tryck neråt tills den sitter tätt. Vrid inte lansetten. Skruva och ta bort lansettskyddet. Skruva kåpan tillbaka i provstagaren. Vrid kåpan motsols tills den sitter tätt. Blodprovstagning från alternativa platser (inte finger): Den normala transparenta kåpan passar också till att ta blodprov från alternative platser. Fortsätta till nästa steg

10 STEG 4 Välj insticksdjupet. Du kan välja mellan fem olika insticksdjup. Vrida på siffrorna tills du når önskad inställning. Följande rekommendationer finns: 1 och 2 för tunn hud 3 för normal hud 4 och 5 för tjock eller förhårdnad hud BLODPROVSTAGNING FRÅN ALTERNATIVA PLATSER (AST) Kontakta och rådgöra med din diabetessköterska/läkare innan du tillämpar alternativa blodprovningsplatser. STEG 5 Ladda blodprovstagaren. Drag ut kåpan tills du hör en klick. Om du inte hör klicken, har du kanske redan laddat blodprovstagaren när du satte lansetten. Du kan utföra blodprovstagning från alternativa platser t.ex. handflatan, underarmen/överarmen, vad eller lår. OBS! Blodsockret påverkas av mat, medicin, stress, träning m.m. Kapillärblodprov från fingertoppen reagerar snabbare till blodsockrets ändringar än blodprov från andra kroppsdelar. Om du vill testa strax efter mat eller träning eller om du tagit medicin, ta kapillärblod från fingertoppen!

11 Vi rekommenderar att du tar blodprovet från fingertoppen om du testar inom två timmar efter du har ätit, injicerat insulin, tagit medicin eller träning. Om du misstänker att ditt blodsocker är för lågt (hypoglykemi) eller om du är gravid alternativa platser för blodprovet tillämpas inte. STEG 6 Sätt teststickan i mätaren Sätt teststickans kontaktyta med texten CareSens uppåt i mätaren. Mätaren slås på automatiskt och en symbol för teststicka visas på displayen. Om du inte applicerar blod inom två minuter, stängs mätaren själv av. Då måste du ta teststickan bort och sätta den i mätaren på nytt. Om du inte vill aktivera måltidsmarkeringen, fortsätta direkt till steg 8. STEG 7 Måltidsmarkering Du aktiverar måltidsmarkeringen genom att hålla ned NER-knappen. Det visas symbolerna for teststicka och måltid på displayen. Symbolen för måltid visas också i samband med testresultatet. STEG 8 Välj teststället och stick Du behöver endast liten mängd av blod (minst 0,5 μl). Vidrör sidan på fingret med blodprovstagaren. Tryck på avtryckaren. Du hör en klick. STEG 9 Applicera blodprovet När bloddroppsymbolen syns på displayen, applicera bloddroppen i den sugande luckan av teststickan. Tryck inte fingret fast i teststickan. Använd inte ett smutsigt prov. Om indikeringsfönstret inte har tillräckligt med blod, sätt inte mera blod utan kasta teststickan bort och börja igen. Felkod Er4 betyder att provet är för litet eller på något annat sätt onormal. Bra blodprovet För litet blodprovet

12 DISPLAYMEDDELANDEN STEG 10 Resultat Mätaren räknar från fem till ett och testresultatet visas på displayen. Resultatet lagras automatiskt i mätarens minne. När mätningen är slutförd, ta bort teststickan. Mätaren stängs av automatiskt inom 3 sekunder. STEG 11 Ta bort lansetten. Ta bort kåpan på blodprovstagaren och ta loss lansetten. Behandla lansetten alltid försiktigt. Kassera lansetten och teststickan enligt reglerna. CareSens N mäter mängden av glukos i blodet säkert och exakt mellan 1.1 mmol/l och 33.3 mmol/l. ( mg/dl). HI och Lo displaymeddelanden visar att blodsockernivån kan vara högre eller lägre än systemets mät intervall. Om ditt testresultat ligger över 33,3 mmol/l (600 mg/dl), visas HI på displayen. Detta är en indikation på allvarlig hyperglykemi (hög blodglukos). Kontakta genast din läkare. Om ditt testresultat är lägre än 1,1 mmol/l (20 mg/dl), visas Lo på displayen. Detta är en indikation på allvarlig hypoglykemi (låg blodglukos). Då måste du följa läkarens rekommendationer

13 MINNE Mätaren lagrar de senaste 500 testresultaten med datum och tid. När minnet är fullt raderas det äldsta resultatet automatiskt. Mätaren ger mätresultatens 1, 7, 14, 30 och 90 dagars genomsnitt samt dagars genomsnitt för före (Pr)- och efter ( ) maten -tester. Du kan rulla genom testresultat på ett följande sätt: Så här rullar du genom genomsnitt STEG 1 Så här börjar du Tryck på UPP-knappen eller S-knappen. På displayen visas datum och tid under två sekunder. Därefter syns 1-dagar genomsnitt och antalet av mätningar från 1 föregående dagar. antal mätningar STEG 2 Så här rullar du genom genomsnitt Tryck på UPP-knappen Knapp för att se genomsnitt för mätningar som har gjorts Genomsnitt 1, 7, 14, 30 och 90 dagar (1, 7, 14, 30, 60, 90 dagar) Knapp STEG 3 Så här rullar du genom genomsnitt av mätningar som har gjorts före måltiden Tryck på UPP-knappen för att se genomsnitt för mätningar som har gjorts1, 7, 14, 30 och 90 före måltiden och antalet av mätningar. Pr-symbol visas på displayen. STEG 4 Så här rullar du genom genomsnitt av mätningar som har gjorts efter måltiden Tryck på UPPknappen igen för att se genomsnitt för mätningar som har gjorts1, 7, 14, 30 och 90 dagar efter måltiden och antalet av mätningar. -symbol visas på displayen. Knapp Pre mål genomsnitt (1, 7, 14, 30, 60, 90 dagar) Knapp Knapp Pre mål genomsnitt (1, 7, 14, 30, 60, 90 dagar) Knapp STEG 5 Gå tillbaks Genom att trycka på NER-knappen kan du bläddra andra testresultat. Om du vill slå av mätaren, tryck på S-knappen

14 INSTÄLLNINGEN AV LARM Så här rullar du genom testresultat STEG 1 Så här börjar du Tryck på UPP-knappen eller S-knappen. På displayen visas datum och tid under två sekunder. Därefter syns 1-dagar genomsnitt och antalet av mätningar från 1 föregående dagar. antal mätningar STEG 2 Så här rullar du genom testresultat Genom att trycka på NER- knappen kan du Knapp bläddra testresultat från det nyaste resultatet. Om du trycker på Knapp UPP-knappen kan du börja från de äldsta testresultaten. Om du vill slå av mätaren, tryck på S-knappen. Du kan installera fyra olika larm, ett för före-måltid (PP2) och tre tidslarm. PP2-larmet aktiveras 2 timmar efter installeringen för att påminna dig om att testa ditt blodsocker efter måltiden. Vid för inställt alarm hörs ljud i 15 sekunder. För att kvittera larmet tryck på någon knapp eller sätt in en teststicka i mätaren. PP2-LARM STEG 1 Installera efter måltid larm (PP2) Sätt inte en teststicka i mätaren. Tryck på UPP-knappen för tre sekunder. Det visas PP2, en symbol för alarm och ON på displayen. Mätaren går automatiskt till minnesläget och symbolen för alarm indikerar att PP2-larm har installerat. Om du vill stänga av mätaren, tryck på S-knappen för tre sekunder. STEG 2 Oaktivera PP2-larmet Tryck på UPP-knappen för tre sekunder för att oaktivera larmet. Det visas PP2, en symbol för alarm och OFF på displayen. Därefter oaktiverar mätaren automatiskt larmet och går till minnesläget. Symbolen för alarm Symbolen för alarm dunstar dunstar. Stäng av mätaren genom tryck på S-knappen för tre sekunder

15 TIDSLARM (1-3 stycken) STEG 4 STEG 1 Tryck på UPP-knappen. Minuterna blinkar i Sätt inte en teststicka i mätaren. Tryck på höger. Tryck på NER-knappen för att valja den UPP-knappen och S-knappen samtidigt för rätta minuten. Tryck på UPP-knappen för att tre sekunder. Det visas alarm 1 och OFF bekräfta valet. blinkar på displayen. STEG 2 Tryck på NER-knappen och OFF blir ON samt alarm 1 är på. Om du trycker på NERknappen en gång till blir ON OFF och alarm 1 dunstar. STEG 5 Tryck på S-knappen för att avsluta installeringen av alarm 1 och för att fortsätta installera alarm 2. Repetera steg 2-5 för att installera alarm 2 och 3. STEG 3 Tryck på UPP-knappen för att aktivera alarm 1. Timmarna blinkar i höger. Tryck på NERknappen för att installera den rätta timmen. Tryck på UPP-knappen för att bekräfta valet. STEG 6 Stäng av mätaren genom tryck på S-knappen för tre sekunder

16 BATTERIER Mätaren har två stycken färdigt installerade 3,0V litiumbatterier. Från det att batterisymbolen visas har batteriet tillräckligt med kapacitet för ytterligare 50 mätningar. När du byter batteriet, stäng av mätaren. 1. Öppna batteriluckan. 2. Drag plastskydden och ta de gamla batterierna bort och sätt in de nya batterierna. 3. Stäng av batteriluckan. När du byter batterierna, raderas inte mätresultat från minnet, men inställningar kan förändras. KONTROLLERA MÄTAREN MED KONTROLLÖSNING Med kontrollösning kontrolleras att mätaren och teststickorna fungerar ihop. Kontrollösningen innehåller en viss mängd av glukos som reagerar med teststickorna. Jämför testresultat för kontrollösningen med det intervall som står på teststicksburken. Innan du mäter ditt blodglukosvärde för första gången, träna åtgärden med kontrollösningen. Du kan mäta ditt blodglukosvärde när du har lyckats producera tre raka kontrollösningstester som ligger inom det lämpliga intervall. Du bör utföra ett kontrollösningstest när du: tar en ny teststicksburk i bruk minst en gång i veckan misstänker att mätaren eller teststickorna inte fungerar bra tror att mätningsresultaten inte är exakta tappar mätaren VIKTIG INFORMATION OM KONTROLLÖSNINGSTEST Använd endast CareSens Control kontrollösning. Använd inte kontrollösning efter det utgångsdatum som står på flaskan. Kontrollösning, mätare samt teststickorna ska vara i rumstemperatur (20 25 C / F) före testet. Skaka på kontrollösningsflaskan, ta bort den första droppen utan att använda den och torka flaskmynningen. Så får du ett gott prov och ett rätt resultat. Kontrollösning är användbart 3 månader efter flaskan har öppnats. Markera kasseringsdatumet på flaskan (det datum då du öppnade flaskan + 3 månader). Kassera lösningen efter 3 månader. Förvara kontrollösningsflaskan vid rumstemperatur (8 30 C / F) väl tillslutet. Förvara kontrollösningen inte i kylskåpet

17 VIKTIG INFORMATION OM KONTROLLÖSNINGSTEST STEG 1 Sätt en teststicka in i mätaren Sätt en teststicka in i mätaren med kontaktstrecken före och med texten CareSens uppåt. Mätaren slås på automatiskt och en symbol för teststicka visas på displayen STEG 2 Applicera kontrollösning Skaka kontrollösningsflaskan. Öppna korken. Ta bort den första droppen utan att använda den och torka flaskmynningen för att garantera den rätta resultaten. Applicera sedan en droppe på fingertoppen och vidrör droppen på ett provområde på teststickan (en öppning i teststickan som förbindas till en tunn kanal). Vänta tills droppen har absorberats, säkerhetsfönster är fullt och mätaren börjar räkna neråt. OBS! Om du inte applicerar droppen inom 5 sekunder, stängs mätaren av automatiskt. Ta bort teststickan och slå strömmen till mätaren. STEG 3 Testresultatet visas på 5 sekunder Mätaren börjar räkna neråt och resultatet visas på displayen. Tryck på NER-knappen tre sekunder och Check visas på displayen. När check visas lagras resultatet inte i minnet. STEG 4 Jämför resultatet med det intervall som står på teststickampullen. Kontrollösningsresultatet bör ligga inom detta intervall. Om testresultatet ligger utanför intervallet, upprepa testet. Testresultat som ligger utanför intervallet kan bero på följande orsaker: Fel vid utförandet av testet Kontrollösningsflaskan har inte omskakats väl Utgången eller utvattnad kontrollösning Kontrollösningen är för varm eller kall Den första droppen har inte tagits bort eller flaskmynningen har inte torkats Mätaren har kodats fel

18 FELMEDDELANDE Felmeddelande Problem Teststickan är använd. För tidig applicering av blod/ontrollösning. Temperaturen ligger över mätarens korrekta intervall. Lösning Upprepa testet med en ny teststicka. Sätt inte blodprovet/ kontrollösning in i teststickan förrän bloddroppens bild syns på teckenfönstret. Upprepa testet med en ny teststicka. Flytta dig till ett område med temperatur mellan C / F och upprepa testen efter 30 minuter. Felmeddelande Problem Teststickan är defekt, begagnad eller felplacerad. Mätaren är ur funktion. Lösning Upprepa testet med en ny teststicka. Sätt en teststicka in i mätaren med kontaktstrecken före och med texten CareSens uppåt. Läs bruksanvisning en gång till och upprepa testet med en ny teststicka. Om du får det här meddelandet en gång till, kontakta importören. Kontakta importören om felmeddelande förekommer ständigt. För litet blodprov eller onormal viskositet av blod. Upprepa testet med en ny teststicka

19 PROBLEMLÖSNING Problem Skärmen förblir släckt, trots att testremsan stuckits in i mätaren. Mätaren utför inte testet trots att en droppe blod sugits upp i testremsan. Testresultatet är inte det förväntade. Lösning Kontrollera att du stuckit in testremsan med kontaktskenorna uppåt. Kontrollera att du stuckit testremsan så långt in det går. Kontrollera att du lagt in batterierna med +-polerna uppåt. Byt batterierna. Kontrollera att bekräftelsefönstret har fyllts upp som det ska. Upprepa testet med en ny testremsa. Upprepa testet med en ny testremsa. Kontrollera utgångsdatumet för testremsorna. Kontrollera att mätaren fungerar. Obs: Om du inte lyckas lösa problemet, ta kontakt med en auktoriserad representant för i-sens. FÖRVARING OCH SKÖTSEL MÄTARE Du kan rengöra mätaren genom att putsa det med en våt duk. Torka väl. Mätarens förvaring: C, under 90% fuktighet. Förvara mätaren alltid i sin originalväska. Tappa inte mätaren. Förvara mätaren inte under direkt solljus. TESTSTICKOR Teststickornas förvaring: 1 30 C (34 86 F), under 85% fuktighet. Förvara teststickorna endast i sin originalförpackning. Förvara teststickorna på en torr och sval plats, förvara dem inte under direkt solljus. När du tar teststickan ur burken, stäng burken av genast efter det. Använd teststickan genast efter du har tagit den ur burken. Testremsor i enny, oöppnadeller öppnadburkkananvändas till utgångsdatum, somär trycktpåburken och lådanförutsatt,atttestremsor är hanteratoch lagrat enligt anvisningar. Du får inte böja, slå sönder eller försöka förändra teststickan. Förvara teststickorna utom räckhåll för barn, eftersom korken kan förorsaka kvävningen. Innanför burken finns också ett lager som innehåller torkningsämnen som kan förorsaka olika hudsymptom och vara skadligt om man sväljer det. KONTROLLÖSNING Förvara kontrollösningen väl stängd 8 30 C (46 86 F) temperatur. Förvara kontrollösningen inte i kylskåpet! Kontrollösningen fungerar 3 månader från öppningen. Kassera den gamla kontrollösningen

20 FUNKTIONSKARAKTERISTIKA Funktionen av CareSens N testremsorna för blodsockermätning har laboratorietestats och genomgått kliniska test. Noggrannhet: Noggrannheten av CareSens N blodsockermätare (modellerna GM505PA, GM505PB, GM505PC) har testats genom att jämföra blodsockervärden som patienter har uppmätt med resultaten som har fåtts med laboratorieinstrumentet YSI Model 2300 Glucose Analyzer. Följande resultat erhölls av 110 diabetespatienter vid olika kliniska enheter. Lutning Skärningspunkt med Y-axeln Korrelationskoefficient (r) Antal prover Testat koncentrationsområde 0,961 0,194 mmol/l 0, ~ 26.9 mmol/l Resultaten för noggrannheten då glukoskoncentrationen är < 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Inom ± 0,28 mmol/l (Inom ± 5 mg/dl) 13/17 (76 %) Inom ± 0,56 mmol/l (Inom ± 10 mg/dl) 16/17 (94 %) Inom ± 0,83 mmol/l (Inom ± 15 mg/dl) 17/17 (100 %) Resultaten för noggrannheten då glukoskoncentrationen är 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Inom ± 5 % 45/93 (48 %) Inom ± 10 % 88/93 (96 %) Inom ± 15 % 93/93 (100 %) Inom ± 20 % 93/93 (100 %) Precision: Bestämning av mätprecisionen i laboratorieförhållanden. Precision inom analysserien Blod (medelvärde) 2,1 mmol/l (38,1 mg/dl) SD = 0,1 mmol/l (1,9 mg/dl) Blod (medelvärde) 4,8 mmol/l (86,1 mg/dl) CV = 3,7 % Blod (medelvärde) 6,9 mmol/l (124,5 mg/dl) CV = 4,1 % Blod (medelvärde) 10,5 mmol/l (189,1 mg/dl) CV = 2,6 % Blod (medelvärde) 18,6 mmol/l (334,5 mg/dl) CV = 2,8 % Helhetsprecision Kontroll (medelvärde) 2,4 mmol/l (43,1 mg/dl) SD = 0,1 mmol/l (2,0 mg/dl) Kontroll (medelvärde) 6,3 mmol/l (113,4 mg/dl) CV = 3,3 % Kontroll (medelvärde) 21,2 mmol/l (381,2 mg/dl) CV = 4,1 % SD= standardavvikelse, CV = variationskoefficient. Denna visar att den maximala variationen är 4,2 %

21 GARANTI utförande under en period av fem år. Om fel uppstår åtar sig i-sens Inc. att ersätta ägaren till mätaren med en ny eller motsvarande mätare inom den här fem åren. Garantibegränsningar: 1. Garantin täcker inte slitdelar. 2. Garantin gäller endast material- och tillverkningsfel. Garantin gäller inte om ägaren själv (missbruk, olycka etc.) förorsakat felet eller om mätaren inte använts i enlighet med bruksanvisningen. i-sens, Inc. ansvarar också inte för apparatens fel eller skador om teststickor eller kontrollösning som är inte lämplig för CareSens N mätaren har använts

22 Performance Characteristics The performance of CareSens N Blood Glucose Monitoring System Strips has been evaluated in laboratory and in clinical tests. Accuracy: The accuracy of the CareSens N BGM System (Model GM505PA, GM505PB, GM505PC) was assessed by comparing blood glucose results obtained by patients with those obtained using a YSI Model 2300 Glucose Analyzer, a laboratory instrument. The following results were obtained by 110 diabetic patients at clinic centers. Precision: The precision of CareSens N Test strip was estimated with venous blood sample in the laboratory. Within Run Precision Blood average 38.1 mg/dl (2.1 mmol/l) SD = 1.9 mg/dl (0.11 mmol/l) Blood average 86.1 mg/dl (4.8 mmol/l) SD = 3.2 mg/dl (0.2 mmol/l) Blood average mg/dl (6.9 mmol/l) CV = 4.1% Blood average mg/dl (10.5 mmol/l) CV = 2.6% Blood average mg/dl (18.6 mmol/l) CV = 2.8% Slope Y-intercept 3.5 mg/dl Correlation coefficient (r) Number of sample 110 Range tested 30 ~ 485 mg/dl Total Precision Control average 43.1 mg/dl (2.4 mmol/l) SD = 2.0 mg/dl (0.11 mmol/l) Control average mg/dl (6.3 mmol/l) CV = 3.3% Control average mg/dl (21.2 mmol/l) CV = 4.2% This study shows that there could be variation of up to 4.2% Accuracy results for glucose concentration<75 mg/dl (4.2 mmol/l) Within ± 5 mg/dl (Within ± 0.28 mmol/l) 13/17 (76%) Within ±10 mg/dl (Within ± 0.56 mmol/l) Within ±15 mg/dl (Within ± 0.83 mmol/l) 16/17 (94%) 17/17 (100%) Accuracy results for glucose concentration 75 mg/dl (4.2 mmol/l) Within ± 5% Within ± 10% Within ± 15% Within ± 20% 45/93 (48%) 88/93 (96%) 93/93 (100%) 93/93 (100%)

23 Warranty Information Manufacturer s Warranty i-sens, Inc. warrants that the CareSens N Meter shall be free of defects in material and workmanship in normal use for a period of five (5) years. The meter must have been subjected to normal use. The warranty does not cover improper handling, tampering, use, or service of the meter. Any claim must be made within the warranty period. The i-sens company will, at its discretion, repair or replace a defective meter or meter part that is covered by this warranty. As a matter of warranty policy, i-sens will not reimburse the consumer s purchase price. Obtaining Warranty Service To obtain warranty service, you must return the defective meter or meter part along with proof of purchase to your nearest i-sens Authorized Warranty Station. 46

24

25