Vägledning för revision av kvalitets- och/eller miljöledningssystem (ISO 19011:2002)

Transkript

1 SVENSK STANDARD SS-EN ISO Fastställd/Approved: Publicerad/Published: oktober 2002 Utgåva/Edition: 1 Språk/Language: engelska/english; svenska/swedish ICS: ; ; ; Vägledning för revision av kvalitetsoch/eller miljöledningssystem (ISO 19011:2002) Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing (ISO 19011:2002) SWEDISH STANDARDS INSTITUTE

2 Hitta rätt produkt och ett leveranssätt som passar dig Standarder Genom att följa gällande standard både effektiviserar och säkrar du ditt arbete. Många standarder ingår dessutom ofta i paket. Tjänster Abonnemang är tjänsten där vi uppdaterar dig med aktuella standarder när förändringar sker på dem du valt att abonnera på. På så sätt är du säker på att du alltid arbetar efter rätt utgåva. e-nav är vår online-tjänst som ger dig och dina kollegor tillgång till standarder ni valt att abonnera på dygnet runt. Med e-nav kan samma standard användas av flera personer samtidigt. Leveranssätt Du väljer hur du vill ha dina standarder levererade. Vi kan erbjuda dig dem på papper och som pdf. Andra produkter Vi har böcker som underlättar arbetet att följa en standard. Med våra böcker får du ökad förståelse för hur standarder ska följas och vilka fördelar den ger dig i ditt arbete. Vi tar fram många egna publikationer och fungerar även som återförsäljare. Det gör att du hos oss kan hitta över 500 unika titlar. Vi har även tekniska rapporter, specifikationer och workshop agreement. Matriser är en översikt på standarder och handböcker som bör läsas tillsammans. De finns på sis.se och ger dig en bra bild över hur olika produkter hör ihop. Standardiseringsprojekt Du kan påverka innehållet i framtida standarder genom att delta i någon av SIS ca 400 Tekniska Kommittéer. Find the right product and the type of delivery that suits you Standards By complying with current standards, you can make your work more efficient and ensure reliability. Also, several of the standards are often supplied in packages. Services Subscription is the service that keeps you up to date with current standards when changes occur in the ones you have chosen to subscribe to. This ensures that you are always working with the right edition. e-nav is our online service that gives you and your colleagues access to the standards you subscribe to 24 hours a day. With e-nav, the same standards can be used by several people at once. Type of delivery You choose how you want your standards delivered. We can supply them both on paper and as PDF files. Other products We have books that facilitate standards compliance. They make it easier to understand how compliance works and how this benefits you in your operation. We produce many publications of our own, and also act as retailers. This means that we have more than 500 unique titles for you to choose from. We also have technical reports, specifications and workshop agreements. Matrices, listed at sis.se, provide an overview of which publications belong together. Standardisation project You can influence the content of future standards by taking part in one or other of SIS s 400 or so Technical Committees.

3 engelska versionen av med svensk översättning. Standarden ersätter SS-ISO , utgåva 1, SS-ISO , utgåva 1, SS-ISO , utgåva 1, SS-EN ISO 14010, utgåva 1, SS-EN ISO 14011, utgåva 1, SS-EN ISO 14012, utgåva 1, SS-EN , utgåva 1, This standard supersedes the Swedish standards SS-ISO , edition 1, SS-ISO , edition 1, SS-ISO , edition 1, SS-EN ISO 14010, edition 1, SS-EN ISO 14011, edition 1, SS-EN ISO 14012, edition 1, SS-EN , edition 1, SS-EN , edition 1 and SS-EN , edition 1. Copyright/Upphovsrätten till denna produkt tillhör SIS, Swedish Standards Institute, Stockholm, Sverige. Användningen av denna produkt regleras av slutanvändarlicensen som återfinns i denna produkt, se standardens sista sidor. Copyright SIS, Swedish Standards Institute, Stockholm, Sweden. All rights reserved. The use of this product is governed by!the end-user licence for this product. You will find the licence in the end of this document. Upplysningar om sakinnehållet i standarden lämnas av SIS, Swedish Standards Institute, telefon Standarder kan beställas hos SIS Förlag AB som även lämnar allmänna upplysningar om svensk och utländsk standard. Information about the content of the standard is available from the Swedish Standards Institute (SIS), tel Standards may be ordered from SIS Förlag AB, who can also provide general information about Swedish and foreign standards. SIS Förlag AB, SE Stockholm, Sweden. Tel: Fax: sis.sales@sis.se Internet:

4 EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN ISO October 2002 ICS ; Supersedes EN ISO 14010:1996, EN ISO 14011:1996, EN ISO 14012:1996, EN :1993, EN :1993 and EN :1993 Englis h ver sion Guidelines for quality and/or env ironmental management systems auditing (ISO 19011:2002) Lignes directrices pour l 'audi t des systèmes de managem ent de la qual ité et/ou de m anagem ent envi ronnem ental (ISO 19011:2002) Leitfaden f ür Audits von Qual itätsmanagem ent- und/ oder Umweltmanagem entsystemen (ISO 19011:2002) This European S tandard w as approved by CE N on 9 September CEN members are bound t o comply with the CEN/CENELEC Internal Regul ations which stipul ate the condi tions for gi ving t his aneurope Standard t he status of a national standard w ithout any al teration. Up-to-dat e lists and bi bliographi cal referenc es concerni uch nat ng ional s standards may be obt ained on appl ication to the Managem ent Centre or t o any CEN member. This European S tandard ex ists in three of ficial vers ions (Engl ish, Frenc h, Germ an). A vers ion i n any ot her l anguage m ade nslation by t ra under t he respons ibilit y of a CEN member int o its own language and not ified t o the Managem ent Centre has the same status officia as the l vers ions. CEN members are the nat ional standards bodi es of Austria, Belgium, Czech Republ ic, Denm ark, Finland, Franc e, Germ any, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Lux embourg, Malta, Netherlands, Norw ay, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and Uni ted Kingdom. EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG Management Centre: rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels 2002 CEN All right s of exploitation i n any f orm and by any m eans reserved worldwide for CEN national Members. Ref. No. E

5 EUROPASTANDARD EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM Provläsningsexemplar / Preview EN ISO Oktober 2002 ICS ; Ersätter EN ISO 14010:1996, EN ISO 14011:1996, EN ISO 14012:1996 EN :1993, EN :1993 och EN :1993 Svensk version Vägledning för revision av kvalitetsoch /eller miljöledningssystem (ISO 19011:2002) Lignes directrices pour l audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental (ISO 19011:2002) Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing (ISO 19011:2002) Leitfaden für Audits von Qualitätsmanagement- und/oder Umweltmanagementsystemen (ISO 19011:2002) Denna standard är den officiella svenska versionen av. För översättningen svarar SIS. Denna europastandard antogs av CEN den 9 september CEN-medlemmarna är förpliktade att följa fordringarna i CEN/CENELECs interna bestämmelser som anger på vilka villkor denna europastandard i oförändrat skick skall ges status som nationell standard. Aktuella förteckningar och bibliografiska referenser rörande sådana nationella standarder kan på begäran erhållas från CEN/CMC eller från någon av CENs medlemmar. Denna europastandard finns i tre officiella versioner (engelsk, fransk och tysk). En version på något annat språk, översatt under ansvar av en CEN-medlem till sitt eget språk och anmäld till CENs centralsekretariat, har samma status som de officiella versionerna. CENs medlemmar är de nationella standardiseringsorganen i Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Portugal, Schweiz, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike. CEN European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Management Centre: rue de Stassart 36, B-1050 BRUSSELS 2002 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members Ref. Nr. Sv

6 Page 2 Contents Foreword... 3 Introduction Scope Normative references Terms and definitions Principles of auditing Managing an audit programme General Audit programme objectives and extent Audit programme implementation Audit programme records Audit programme monitoring and reviewing Audit activities General Initiating the audit Conducting document review Preparing for the on-site audit activities Conducting on-site audit activities Preparing, approving and distributing the audit report Completing the audit Conducting audit follow-up Competence and evaluation of auditors General Personal attributes Knowledge and skills Education, work experience, auditor training and audit experience Maintenance and improvement of competence Auditor evaluation Page

7 Sida 2 Innehåll Förord... 3 Orientering Omfattning Normativa hänvisningar Termer och definitioner Revisionsprinciper Ledning av revisionsprogram Allmänt Mål för och omfång av revisionsprogram Ansvar, resurser och rutiner för revisionsprogram Genomföra revisionsprogram Dokumentation som rör revisionsprogram Övervaka och granska revisionsprogram Revisionsaktiviteter Allmänt Initiera revisionen Genomföra dokumentgranskning Förbereda revisionsaktiviteter på plats Genomföra revisionsaktiviteter på plats Utarbeta, godkänna och distribuera revisionsrapporten Slutföra revisionen Genomföra revisionsuppföljning Kompetens hos och bedömning av revisorer Allmänt Personliga egenskaper Kunskaper och färdigheter Utbildning, arbetserfarenhet, revisorsutbildning och revisionserfarenhet Underhåll och förbättring av kompetens Bedömning av revisorer Sida

8 Page 3 Foreword This document (ISO 19011:2002) has been prepared by Technical Committees ISO/TC 176 "Quality management and quality assurance" and ISO/TC 207 "Environmental management" in collaboration with CMC. This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by April 2003, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by April This document supersedes EN ISO 14010:1996, EN ISO 14011:1996, EN ISO 14012:1996, EN :1993, EN :1993 and EN :1993. According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom. NOTE FROM CMC The foreword is susceptible to be amended on reception of the German language version. The confirmed or amended foreword, and when appropriate, the normative annex ZA for the references to international publications with their relevant European publications will be circulated with the German version. Endorsement notice The text of ISO 19011:2002 has been approved by CEN as without any modifications.

9 Sida 3 Förord Detta dokument (ISO 19011:2002) har utarbetats av tekniska kommittén ISO/TC 176 Quality management and quality assurance och ISO/TC 207 Environmental management i samarbete med CMC. Denna europastandard skall ges status av nationell standard, antingen genom publicering av en identisk text eller genom ikraftsättning senast april 2003, och motstridande nationella standarder skall upphävas senast april Detta dokument ersätter EN ISO 14010:1996, EN ISO 14011:1996, EN ISO 14012:1996, EN :1993, EN :1993 och EN :1993. Enligt CEN/CENELECs interna bestämmelser skall följande länder fastställa denna europastandard: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Portugal, Schweiz, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike. Anmäkning från CMC: Förordet kan komma att ändras då den tyska språkversionen publiceras. Fastställt förord kommer att publiceras samtidigt med den tyska språkversionen och då publiceras också eventuellt en bilaga ZA med referens till internationella standarder och europastandarder. Ikraftsättningsnotering Texten i den internationella standarden ISO 19011:2002 har godkänts av CEN som europastandard utan någon ändring.

10 Page 4 Introduction The ISO 9000 and ISO series of International Standards emphasize the importance of audits as a management tool for monitoring and verifying the effective implementation of an organization's quality and/or environmental policy. Audits are also an essential part of conformity assessment activities such as external certification/registration and of supply chain evaluation and surveillance. This International Standard provides guidance on the management of audit programmes, the conduct of internal or external audits of quality and/or environmental management systems, as well as on the competence and evaluation of auditors. It is intended to apply to a broad range of potential users, including auditors, organizations implementing quality and/or environmental management systems, organizations needing to conduct audits of quality and/or environmental management systems for contractual reasons, and organizations involved in auditor certification or training, in certification/registration of management systems, in accreditation or in standardization in the area of conformity assessment. The guidance in this International Standard is intended to be flexible. As indicated at various points in the text, the use of these guidelines can differ according to the size, nature and complexity of the organizations to be audited, as well as the objectives and scopes of the audits to be conducted. Throughout this International Standard, supplementary guidance or examples on specific topics are provided in the form of practical help in boxed text. In some instances, this is intended to support the use of this International Standard in small organizations. Clause 4 describes the principles of auditing. These principles help the user to appreciate the essential nature of auditing and they are a necessary prelude to clauses 5, 6 and 7. Clause 5 provides guidance on managing audit programmes and covers such issues as assigning responsibility for managing audit programmes, establishing the audit programme objectives, coordinating auditing activities and providing sufficient audit team resources. Clause 6 provides guidance on conducting audits of quality and/or environmental management systems, including the selection of audit teams. Clause 7 provides guidance on the competence needed by an auditor and describes a process for evaluating auditors. Where quality and environmental management systems are implemented together, it is at the discretion of the user of this International Standard as to whether the quality management system and environmental management system audits are conducted separately or together. Although this International Standard is applicable to the auditing of quality and/or environmental management systems, the user can consider adapting or extending the guidance provided herein to apply to other types of audits, including other management system audits. This International Standard provides only guidance, however, users can apply this to develop their own auditrelated requirements. In addition, any other individual or organization with an interest in monitoring conformance to requirements, such as product specifications or laws and regulations, may find the guidance in this International Standard useful.

11 Sida 4 Orientering I de standarder som utgör ISO och ISO serierna framhålls betydelsen av revisioner som ett ledningens verktyg för att övervaka och verifiera att organisationens policy i fråga om kvalitetsoch/eller miljöledning har förverkligats på ett verkningsfullt sätt. Revisioner är också en väsentlig del av de aktiviteter som utförs för bedömning av överensstämmelse, t.ex. vid extern certifiering och vid utvärdering och övervakning av leverantörer. Denna standard ger vägledning för att leda revisionsprogram, för att utföra interna eller externa revisioner av kvalitetsoch/eller miljöledningssystem, liksom när det gäller kompetens och utvärdering av revisorer. Den är avsedd att kunna tillämpas av ett brett spektrum av möjliga användare, bl.a. revisorer, organisationer som upprättar kvalitetsoch/eller miljöledningssystem, organisationen som behöver utföra revisioner av kvalitetsoch/eller miljöledningssystem av kontraktsskäl samt organisationer som utför certifiering eller utbildning av revisorer, certifiering av ledningssystem, ackreditering eller standardisering inom området som avser bedömning av överensstämmelse. Vägledningen i denna standard är avsedd att vara flexibel. Som anges på olika ställen i texten kan denna vägledning användas på olika sätt med hänsyn till organisationens storlek, inriktning och komplexitet liksom till mål för och omfattning av de revisioner som kommer att genomföras. I denna standard lämnas ytterligare vägledning eller exempel på specifika frågor i form av hjälprutor. Dessa är i vissa fall avsedda att underlätta användningen av standarden i mindre organisationer. I avsnitt 4 beskrivs revisionsprinciper. Dessa principer hjälper användaren att uppfatta revisionens väsentliga karakteristika och är en nödvändig inledning till avsnitten 5, 6 och 7. Avsnitt 5 ger vägledning när det gäller att leda revisionsprogram och behandlar sådana frågor som att utse ansvarig för att leda revisionsprogram, att upprätta mål för revisionsprogram, att samordna revisionsaktiviteter och att skapa tillräckliga revisorsresurser. Avsnitt 6 ger vägledning om hur revisioner av kvalitetsoch/eller miljöledningssystem genomförs, inklusive hur en revisionsgrupp väljs. Avsnitt 7 ger vägledning som rör revisorers kompetens och beskriver ett förfarande för att bedöma revisorer. Där kvalitetsoch miljöledningssystem integrerats avgör användaren av denna standard själv om kvalitetsledningssystemet och miljöledningssystemet revideras separat eller samtidigt. Även om denna standard gäller revision av kvalitetsoch/eller miljöledningssystem kan användaren överväga att anpassa eller utvidga den vägledning som ges här till att tillämpas på andra typer av revisioner, även revisioner av andra ledningssystem. Denna standard ger enbart vägledning men användare kan ändå tillämpa den för att utveckla egna krav som rör revisioner. Dessutom kan andra personer eller organisationer med intresse av att övervaka överensstämmelse med krav, t.ex. produktspecifikationer eller författningskrav, finna att vägledningen i denna standard är användbar.