P R O D U K T I N F O R M A T I O N

Transkript

1 Immucor Transplant Diagnostics, Inc. 550 West Avenue, Stamford, Connecticut 0690 USA Tel: +1(0) eller (888) (i USA och Kanada), Fax: +1(0) Produktdokumentation och översättningar finns på: P R O D U K T I N F O R M A T I O N LIFECODES LifeScreen Deluxe (LMX) är ett Luminex s c r een in gt es t för detektion av IgG-antikroppar i HLA-klass I och II molekyler av humant ursprung. För in vitro-diagnostik. Symboler... Användningsområde... Sammanfattning och förklaring... Procedurens principer... Reagenser... A. Identifiering... B. Varningstexter... C. Förvaringsanvisningar... D. Förbehandling... E. Instabilitetsindikationer... Instrumentkrav... Provtagning och förberedning... SYMBOLER (Produktetiketter och dokumentbilagor ) INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1 Partinummer Katalognummer Använd före Procedur... A. Tillhandahållet material... B. Material som behövs, men som inte tillhandahålls... Bruksanvisning... Kvalitetskontroll... Resultat... Procedurens begränsningar... Felsökning... Specifika funktionsegenskaper... Referenser... Temperaturomfång (förvaring) Späd ut före användning DIL Ljuskänsligt (förvaras mörkt ) Lämpligt för N-tester Se bruksanvisningen Patientnamn NAME ID-nummer ID# Datum DATE Tekniker TECH Kula BEAD Etnicitet ETHN Donator DONOR Medianvärde för fluorescensintensitet Positiv kontrollkula (Immunoglobulin G) Blödningsdatum MFI Poäng (se resultatavsnitt) Bakgrundsjusteringsfakt or SCORE Tolkning INTRP Negativ kontrollkula CON IgG Klass I CLI Klass II CLII Prov SAMPLE BDT Antal kulor med antigen Tillverkare Auktoriserad representant i Europeiska Unionen BAF Observed Granskade intervall Ranges Kontroller Controls Biologiska risker Varning! Se bifogade dokument Kulpartinummer Bead Mix Lot # Varning Sida 1 av 6 LC100IVDSV.16 (07/16)

2 ANVÄNDNINGSOMRÅDE LIFECODES LifeScreen Deluxe är en kvalitativ kulbaserad immunanalys för detektion av IgG-antikroppar mot molekyler i HLA-klass I och - klass II. SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING Humanleukocytantigener (HLA) består av ett system glykoproteiner med en funktionell roll i presentationen av peptider i immunsystemet. 1, Som ett i hög grad polymorfiskt system kan dock HLA-molekyler bli mål för antikroppresponser i individer under graviditet, transfusion av blodprodukter eller vid avstötning av organtransplantat. Allmänt sett leder alloimmunisering till genereringen av HLA-antikroppar i cirka % av utsatta individer. Förekomsten eller frånvaron av dessa HLA-specifika antikroppar spelar en roll vid bedömningar av hur transplantatallograft klarar sig. 4 LIFECODES LifeScreen Deluxe kulor är avsedda för att detektera IgG-antikroppar för antigener i HLA-klass I och II. LifeScreen består av unika Luminex-kulor för vilka affinitetsrenade glykoproteiner i HLA-klass I och II har konjugerats. PROCEDURENS PRINCIPER Ett jämt antal kulor får inkubera tillsammans med en liten volym testserumprov. De sensibiliserade kulorna rengörs sedan för att avlägsna obundna antikroppar. En antihuman IgG-antikropp som konjugerats med fykoerytin läggs sedan till. Efter ytterligare en inkubering späds testprovet ut och analyseras med Luminex-instrumentet. Signalintensiteten från varje kula jämförs med signalintensiteten hos en negativ kontrollkula i kulpreparatet för att fastställa om kulan är positiv eller negativ vad gäller bundna alloantikroppar. REAGENSER A. Identifiering 6815: LMX LIFECODES LifeScreen Deluxe består av fem (5) komponenter. Följande tillhandahålls i kvantiteter anpassade för 96 prov. 1. LMXB LifeScreen Deluxe-kulor (480 µl): En blandning kulor som parats med glykoproteiner i HLA-klass I eller II plus fyra (4) kontrollkulor. Lagringsbufferten är en fosfatbaserad buffert som innehåller NaCl, Tween-0, ProClin00 och bovint serumalbumin. LJUSKÄNSLIGT. Begränsa ljusexponering till högst timmar. Klar att använda. Förvaras mörkt i C till 8 C.. LMCJS Konjugatkoncentrat(550 µl): 10x getantihumant IgG som parats med fykoerytin i en fosfatbaserad lagringsbuffert som innehåller NaCl, Tween-0, natriumazid och bovint serumalbumin. DIL MÅSTE SPÄDAS UT 1 till 10 i tvättbuffert före användning. LJUSKÄNSLIGT. Begränsa ljusexponering till högst timmar. Förvaras mörkt i C till 8 C.. LMWB Tvättbuffert (150 ml): Fosfatbaserad buffert som innehåller NaCl, Tween-0, natriumazid och bovint serumalbumin. Klar att använda. Förvaras i C till 8 C. Ska uppnå rumstemperatur (0 C till 4 C) före användning. Följande tillhandahålls i kvantiteter anpassade för sex (6) körningar: 4. LMPC Positivt kontrollserum (80 µl): Detta serum eller serablandningar hämtas från individer som visats ha alloimmunisering mot HLAantigen. Innehåller natriumazid. Klar att använda. Förvaras i C till 8 C. 5. LMNC Negativt kontrollserum (80 µl): Detta serum eller serablandningar hämtas från individer som visats sakna antikroppar mot HLAantigen. Innehåller natriumazid. Klar att använda. Förvaras i C till 8 C. B. Varningstexter 1. För in vitro-diagnostik.. Humant källmaterial som använts vid tillverkningen av denna sats har testats enligt FDA-godkända metoder och visat sig vara negativt för antikroppar mot HIV, HCV och HBsAg. Dock kan ingen provmetod garantera att smittämnen inte förekommer. Använd därför universella skyddsåtgärder vid arbete med dessa material.. Utbyte av andra komponenter än de som finns i systemet kan leda till felaktiga resultat. 4. Vissa reagenser innehåller 0,1 % natriumazid som konserveringsmedel, vilket kan reagera med bly- och kopparrör och forma explosiva metallazider. Använd stora mängder vatten när material kasseras i avlopp. 5. Bakteriell kontaminering av prov eller förekomst av immunkomplex eller andra immunglobulinaggregat kan orsaka ökad ickespecifik bindning med felaktiga resultat som följd. 6. Denna produkt detekterar IgG-antikroppar som kan vara lymfocytotoxiska. 7. Denna produkt förväntas inte detektera antikroppar i IgA- eller IgM-klassen av immunglobulin. 8. Dessa produkter är avsedda att användas tillsammans med Luminex-instrument enligt tillverkarens rekommendationer. 9. Kassera samtliga material enligt gällande bestämmelser. 10. Se Databladen för materialsäkerhets för ytterligare information. C. Förvaringsanvisningar 1. Hänvisa till produktinformationen för förvaringsindikationer.. LifeScreens Deluxe- kulor och konjugatkoncentrat är LJUSKÄNSLIGA. Begränsa ljusexponering till högst timmar. D. Förbehandling 1. LMCJS Konjugatkoncentrat: DIL MÅSTE SPÄDAS UT Tillsätt en till nio delar tvättbuffert före användning. Förbered utspätt konjugat genom att lägga till 5 μl LMCJS i 45 μl tvättbuffert för varje provbrunn. Täck med folie och/eller förvara mörkt vid rumstemperatur (0 till 4 o C) tills den ska användas. Förvara oanvänd mängd LMCJS i C till 8 C i mörker för framtida bruk.. LMWB Tvättbuffert: Låt produkten uppnå rumstemperatur (0 C till 4 C) före användning. E. Instabilitetsindikationer 1. Använd inte komponenter eller kontroller som är grumliga eller om produkten är utgången.. Kassera samtliga oanvända utspädda positiva och negativa kontroller och konjugat efter användning. Sida av 6 LC100IVDSV.16 (07/16)

3 INSTRUMENTKRAV Luminex-instrument (Lifecodes - produktnummer 88800/8880) PROVTAGNING OCH FÖRBEREDNING Blod måste samlas in utan antikoagulans med aseptisk metod och ska testas färskt för att minska risken för falska positiva och negativa reaktioner på grund av felaktig förvaring eller kontaminering av provet. Serum förvaras i mellan C och 8 C i högst två dygn. Om serum förvaras längre än två dygn, måste det frysas till eller under 0 C eller -80 C i högst två år. Laboratorier fastställer och validerar metoder för förvaring av serum i över två år. Serum måste skiljas från röda celler när det förvaras och skickas. Undvik upprepad frysning och upptining av serumprover. Använd inte mikrobiologiskt kontaminerade, hemolyserade, lipemiska eller värmeaktiverade sera, eftersom dylika prov kan ge varierande resultat. Före analys måste samtliga prover virvlas under kort tid (0 sekunder) och centrifugeras (4-5 minuter vid rcf) så att eventuella partiklar formas till pellets. PROCEDUR A. Tillhandahållet material (se REAGENSER på sidan för detaljinformation ) HLA-kulor Serum för negativ kontroll Konjugatkoncentrat Protokollblad Tvättbuffert Blad för plattformat Serum för positiv kontroll B. Material, reagenser och utrustning som behövs, men som inte tillhandahålls (enligt förteckning eller liknande) 5 µl 50 µl justerbara pipetter med lämpliga pipettspetsar Plattblandare eller vortextutrustning med plattadapter 50 µl flerkanalspipett med passande spetsar och buffertränna Millipore multiscreen filterplattor (katalognummer MSBVN 110, LIfeCodes nummer 8886) 1,5,0 ml mikrocentrifugrör Självhäftande förslutningsprodukt (LifeCodes nummer 88861) Provrör för patient- och kontrollprov Multiscreen förgreningsrör för vakuum (Millipore katalognummer MAVM 0960R eller Qiagen katalognummer 19504, Lifecodes katalognummer 88815) Timer Luminex sheathfluid (1x eller 0x Lifecodes 68005, 6805) Märkpenna Destillerat vatten Mikrocentrifug Luminex kalibreringskulor (CAL 1, CAL, CON 1, CON ; Lifecodes 68006, 68007, 68008, 68009) BRUKSANVISNING SKYDDSÅTGÄRDER: Var noga med att undvika kontaminering av tvättbufferten och konjugatkoncentratets (antihumant IgG) reagens. Oavsiktlig kontaminering av dessa reagenser med humant serum resulterar i neutralisering av antihumant IgG och följaktligen ett misslyckat test. Var noga med att reglera vakuumtrycket. Högt vakuumtryck kan orsaka att kulor fastnar på membranet, vilket kan leda till fel i kulräkningen. Var noga vid pipetteringen i filterplattan. Var noga med att inte vidröra membranet med pipettspetsen. Vidröring av membranet med pipettspetsen kan leda till att membranet punkteras, vilket gör att analysen misslyckas. Var noga med, under inkuberingsstegen, att kulorna inte stänker och fastnar på brunnens sidor. Vid körning av analysen för första gången, kör några positiva och/eller negativa kontroller för att fastställa den optimala hastigheten för den roterande plattformen eller vortexblandaren. En hastighet på cirka 00 varv i minuten har visat sig vara effektivt för vissa instrument. Förekomsten av betydande nivåer av obundna antikroppar, på grund av för mycket serum eller otillräcklig rengöring, kan minska analysens förmåga att detektera IgG som är bundna till sensibiliserade kulor, vilket kan ge felaktiga resultat. Prover med positiva och negativa kontrollsera ska inkluderas i varje test för att fastställa om tekniskt fel eller reagensfel uppstått. Blanda inte komponenter från olika partier. Testmetod: 1. Förvara komponenter i mörker i C till 8 C tills de behövs. Låt tvättbufferten uppnå rumstemperatur (0 C till 4 C) före användning. Använd under denna tid plattformatbladet för att tilldela varje serum och kontroll som ska analyseras en position på plattan. Kontrollserumen i satsen används för att illustrera ett brett reaktivt positivt alloserum och ett negativt serum.. Täck de otilldelade brunnarna i filterplattan med självhäftande plastskydd. Fukta brunnarna som ska användas med μl destillerat vatten. Efter -5 minuter tas vattnet bort genom varsam aspirering med vakuumgrenröret (se tillverkarens rekommendationer gällande lämplig användning).. Förbered HLA-kulorna kortvarigt (0 sekunder) och centrifugera flaskan vid x g för att avlägsna kulor eller vätska från skyddet eller flaskans sidor. Virvla ordentligt (~1 minut) för att jämt resuspendera kulorna. 4. Lägg till 40 μl tvättbuffert i varje testbrunn på filterplattan; sedan 1,5 μl patientserum eller kontrollserum och blanda. Sida av 6 LC100IVDSV.16 (07/16)

4 5. Lägg till 5 μl HLA-kulor i varje tilldelad brunn. Virvla om HLA-kulflaskan varannan minut så att kulorna hålls suspenderade vid fördelning av kulorna. OBS! Det är viktigt att kulorna hålls suspenderade så att tillräckligt många kulor fördelas jämt i brunnarna, och för att försäkra korta räkningstider. Virvlas inte kulorna med jämna mellanrum lägger sig kulorna längst ner i röret. Detta resulterar i att olika antal kulor hamnar i brunnar, vilket kan negativt påverka körtider och resultatanalys. 6. Täck plattan med det självhäftande plastskyddet och täck med folie eller lägg i låda för att skydda mot ljus. Inkubera i mörker i 0 minuter i rumstemperatur (0-4 C) på en roterande plattform (00 varv i minuten). Förvara oanvända mängder kontrollsera och kulor i mörker i C till 8 C för framtida bruk. 7. Späd ut konjugat med tvättbuffert och förvara mörkt (5 μl konjugat till 45 μl tvättbuffert per prov). För att kompensera mot pipetteringsförluster är det önskvärt att förbereda en (1) extra volym av utspätt konjugat. Täck med folie och/eller lagra mörkt vid rumstemperatur tills den ska användas. Förvara den oanvända mängden konjugatkoncentrat i mörker i C till 8 C för framtida bruk. 8. Efter 0 minuters inkubering tas det självhäftane plastskyddet av. Tillsätt sedan 100 μl tvättbuffert i varje brunn. Blanda genom att knacka på plattans sida och aspirera varsamt plattan. OBS! Används för mycket vakuum fastnar kulorna på membranet, vilket kan resultera i att provet misslyckas. Använd så lite vakuumtryck som möjligt för att aspirera prov. 9. Lägg till 50 μl tvättbuffert i varje brunn, aspirera och upprepa två gånger till; sammanlagt tre rengöringar. OBS! Går det inte att rengöra fullständigt kan konjugatmedlets förmåga att detektera IgG som bundits till sensibiliserade kulor att minska och orsaka falska negativa resultat. 10. Lägg till 50 μl utspätt konjugat i varje brunn. Täck plattan med folie eller lägg i låda för att skydda mot ljus. Lägg på en roterande plattform (ställ in på 00 varv i minuten) eller virvla varsamt var 5:e-10:e minut. Inkubera i 0 minuter i rumstemperatur (0 C till 4 C). 11. Lägg till 150 μl tvättbuffert i varje brunn med en ren pipettspets och blanda för att resuspendera kulorna. 1. Samla in data med Luminex-Instrument enligt tillverkarens rekommendationer. Fördröjningar som är längre än timmar kan öka risken för reaktioner som är falskpositiva eller falsknegativa. Förvara den oanvända mängden tvättbuffert i C till 8 C för framtida bruk. KVALITETSKONTROLL Kvalitetskontroll av LMX-analysen är inbyggd i testsystemet genom fyra kontrollkulor, (en positiv kontrollkula och tre negativa kontrollkulor). Negativa kontrollkulor (CON) mäter bakgrunden i analysen och används för att normalisera HLA-kulornas signal. Dessa kulor bör visa låga MFI-värden. Se vidare i dokumentet för partispecifika data gällande observerade intervall för negativa kontrollkulor. Data utanför intervallet bör granskas noggrant. Den positiva kontrollkulan (Probe 77) är belagd med mänskligt IgG och måste ge MFI-värden > med positivt kontrollserum eller negativt kontrollserum. Om värden på < MFI uppnås med kontrollerna kan analysen vara otillräckligt tvättad, eller konjugatet vara äventyrat. Patientprover kan visa ett brett utbud av reaktivitet med positiv kontrollkula (Probe 77), men måste producera en signal om > 500 MFI. I avsaknad av sera kommer Probe 77 att ge en stark signal medan resten av kulorna i genomsnitt kommer att ge cirka 50 MFI eller mindre. Om ett prov producerar ett liknande värdemönster kan provet ha utelämnats oavsiktligt. Sådana prov bör repeteras. Positiva och negativa kontrollsera levereras med varje kit i avsikt att fungera som externa analyskontroller och skall ingå i varje provkörning. Det positiva kontrollserumet måste ha ett positivt rapporterat resultat för Probe I-01 och Probe II-01. Det negativa kontrollserumet måste ha ett negativt rapporterat resultat för alla kulor. Analysen bör utföras enligt rekommendationen i den separata bilagan i förpackningen, samt enligt övriga kvalitetskontrollmetoder i enlighet med gällande krav från lokala, delstatliga, federala myndigheter och/eller övriga godkännande organ. RESULTAT För att fastställa om ett testprov är positivt för HLA-specifika antikroppar i klass I eller II, utvärderas först varje enskild HLA-kula för att fastställa om kulan är positiv eller negativ vad gäller förekomsten av IgG-antikroppar. För att fastställa om en enskild HLA-kula är positiv divideras först den enskilda kulans MFI med MFI:n för varje negativa kontrollkula (CON1, CON, CON). Dra ifrån bakgrundsjusteringsfaktorn (BAF) för kulan ifråga/con-kombinationen från dessa kvoter. BAF är ett förbestämt MFI-förhållande för varje kula/con-kombination för att kompensera för bakgrundsstörning på grund av kulvariation. Hänvisa till protokollet för partiet ifråga, vilket medföljer satsen för BAF-värden. Exempel: Enskild kula MFI - (BAF) = justerat förhållande 1 Negativ kontrollkula 1 (CON1) MFI Enskild kula MFI - (BAF) = justerat förhållande Negativ kontrollkula (CON) MFI Enskild kula MFI - (BAF) = justerat förhållande Negativ kontrollkula (CON) MFI Sida 4 av 6 LC100IVDSV.16 (07/16)

5 För PROBE I-01 och PROBE II-01 anger ett positivt värde för en beräkning en positiv kulreaktion. För samtliga kvarvarande kulor anger ett positivt värde för två av beräkningarna en positiv kulreaktion. Ett negativt värde för alla tre beräkningar anger en negativ kulreaktion. Utvärdering av testprov Ett prov anses vara positivt för HLA-specifika antikroppar för klass I om minst en av de sju (7) HLA-kulorna i klass I är positiv. Ett prov anses vara positivt för HLA-specifika antikroppar i klass II om minst en av de fem (5) HLA-kulorna i klass II är positiv. Ett prov anses vara negativt för HLA-specifika IgG-antikroppar om alla HLA-kulor visar sig vara negativa. PROCEDURENS BEGRÄNSNINGAR Dessa testresultat får inte användas som enda underlag för ett kliniskt beslut. Felaktiga resultat kan uppstå efter bakteriell kontaminering av testmaterial, otillräckliga inkuberingsperioder, otillräcklig rengöring av kulor, ljusexponering av konjugat eller avsaknad av testreagenser eller steg. Förekomsten av immunkomplex eller andra immunglobinaggregat i patientprovet kan orsaka ökad icke-specifik bindning och skapa felaktiga resultat i denna analys. Denna produkt detekterar IgG-antikroppar som kan vara lymfocytotoxiska. Antikropparna som upptäcks är de som är reaktiva inom populationen av tillgängliga antigener i protokollet. Förmågan att detektera antikroppar (IgG) baseras på affiniteten hos antikroppens titer, och den relativa frekvensen för målepitopen som finns på kulan. Antikroppar (IgG) med låg affinitet och/eller låg titer som är specifika för lågfrekventa epitoper kan inte upptäckas med LIFECODES LifeScreen Deluxe-analys. LifeScreen Deluxe innehåller unika Luminex-kulor för vilka affinitetsrenade glykoproteiner i HLA-klass I och II har konjugerats. För PROBE I- 01, hämtas affinitetsrenade glykoproteiner i HLA-klass I från blodplättar i 100 kaukasier, 100 afroamerikaner och 100 latinamerikanska blodgivare. Glykoproteiner i HLA-klass I, som har affinitetsrenats ur EBV-omvandlade B-lymfocyter och hör samman med PROBE I-0 till och med I-07, listas på det partispecifika protokollet. För PROBE II-01 hämtas glykoproteiner i HLA-klass II som används vid tillverkningen av denna produkt från EBV-omvandlade B-lymfocyter som representerar följande antigener i HLA-klass II: DR1, DR4, DR7, DR8, DR9, DR10, DR11, DR1, DR1, DR14, DR15, DR16, DR17, DR18, DR10, DR51, DR5 och DR5. Glykoproteiner i HLA-klass II, som har affinitetsrenats ur EBV-omvandlade B-lymfocyter och hör samman med PROBE II-0 till och med II-05, listas på det partispecifika protokollet. Bestämningen av antikroppsreaktiviteten för ett prov baseras på åtminstone en god kula. Reaktiviteten för varje individuell kula är baserad på att uppnå det minsta antalet positiva Justerade förhållanden. Vissa prover kan producera Justerade förhållaren som är på eller nära avstängningsvärdena och tilldelad positiv reaktivitet baseras på ett positivt Justerat förhållande. Därefter måste man för fastställandet av antikroppsreaktiviteten för ett prov testat med LIFECODES LifeScreen Deluxe-analys beakta de konkreta resultaten av alla kulor, antalet positiva Justerade förhållanden som krävs för varje kula, och om var och en av de tre Justerade förhållanden för varje kula är på eller nära avstängningsvärdet. På grund av komplexiteten hos HLA-testning ska utbildad personal granska datatolkning. Kunskap om patienthistorik samt insikt i korsreaktiva grupper kan vara användbart vid tilldelningen av antigenreaktivitet mot ett visst serum. FELSÖKNING FEL TÄNKBAR ORSAK LÖSNING Kulblandning inte korrekt suspenderad Pulsvirvla för att helt resuspendera Instrumentfel inte kalibrerad Se instrumentpanel Litet antal kulor Instrumentfel blockerat provflöde Se instrumentmanual Fotoblekta kulor Använd ny sats Vakuumtryck för högt/kulor fastnat på membran Minska vakuumtryck Otillräcklig rengöring Upprepa och övervaka rengöring Kontrolltröskel överskriden Dålig provkvalitet Ta nytt prov Fotoblekt konjugat Använd ny sats Positivt kontrolltröskelfel Dålig rengöring Upprepa och övervaka rengöring SPECIFIKA FUNKTIONSEGENSKAPER När LIFECODES LifeScreenDeluxe-satser används enligt metoden som beskrivs, visar resultaten förekomsten eller frånvaron av HLA IgGantikroppar. Vid detektering av HLA-specifika antikroppar i klass I, visade LifeScreen Deluxe satser 100 % sampositivitet (97,6 %-100 %), 91 % samnegativitet (87, %-94,1 %) och 95 % överensstämmelse för 417 serumprover som har utvärderats i jämförelse med resultat som har genererats med LifeScreen-metoden (95 % konfidensgränser). Vid upptäckten av HLA-specifika antikroppar i klass II visade LifeScreen Deluxe satser 100 % sampositivitet (97,8 %-100 %), 9 % samnegativitet (89,5 %-95,8 %) och 96 % överensstämmelse för 44 serumprover som har utvärderats i jämförelse med resultat som har genererats med LifeScreen-metoden (95 % konfidensgränser). Följande reagenser har utvärderats i laboratorietester och påverkar inte LIFECODES LifeScreen Deluxe: Remicade (Centocor), Rituxin (Genentech), Zenapax (Roche), Campath (Genzyme) och Gammaguard (Baxter). Däremot har det visats sig att Thymoglobulin (Genzyme) kan ge flaska positiva resultat. Prover innehållande Thymoglobulin kan ge felaktiga resultat. Sida 5 av 6 LC100IVDSV.16 (07/16)

6 REFERENSER 1. Klein, J, Sato, A. The HLA System. N. Engl. J. Med. 000; 4:70 and 4:78.. Parham, P. The Immune System. Garland Publishing, N.Y. and London. 000; 55.. Rodey, GE. HLA Beyond Tears ( nd Edition). DeNovo, Inc. Durango, CO. 000; McKenna, RM; Takemoto, SK; Terasaki, PI. Anti-HLA Antibodies after Solid Organ Transplantation. Transplantation 000; 69:19. TILLVERKARE OCH AUKTORISERAD REPRESENTANT Tillverkare: För Immucor Transplant Diagnostics, Inc., 550 West Avenue, Stamford, Connecticut 0690 USA. Telefon: , eller i USA och Kanada; Fax: Auktoriserad representant: Immucor Medizinische Diagnostik GmbH, Adam-Opel-Strasse 6A Rodermark 6, Tyskland Telefon: (+49) , Fax: (+49) Europeisk teknisk service: +/ Utgivningsdatum: Rev. 16, Sida 6 av 6 LC100IVDSV.16 (07/16)