Folkpensionsanstaltens beslut

Transkript

1 Folkpensionsanstaltens beslut om de utredningar som behövs och de medicinska villkor som skall uppfyllas för att ersättning för begränsat grundersättningsgilla läkemedel skall beviljas Beslut givet i Helsingfors den 27 oktober 2008 Folkpensionsanstalten har med stöd av 5 kap. 5 (885/2005) i sjukförsäkringslagen (1224/2004) beslutat om de utredningar som behövs och de medicinska villkor som skall uppfyllas för att ersättning för ett begränsat grundersättningsgillt läkemedel skall vara medicinskt motiverad Tillväxthormon Tillväxthormon är ett begränsat grundersättningsgillt läkemedel. Rätt till grundersättning (301) beviljas för behandling av svåra tillväxtrubbningar hos barn och svår tillväxthormonbrist hos vuxna på nedanstående villkor. Tillväxthormon kan även vara specialersättningsgillt för barn i enlighet med separata beslut om specialersättningsgilla läkemedel. Läkarutlåtande B från enhet för specialiserad sjukvård under övervakning av specialist inom området (endokrinolog eller barnläkare med kompetens i barnendokrinologi eller barnnefrologi). Rätt till grundersättning förutsätter att vården inletts vid en enhet för specialiserad sjukvård under övervakning av en specialist inom området och att vårdbehovet motiverats med ett B-utlåtande som utfärdats vid enheten. I fråga om barn förutsätts en sjukdom som leder till svår tillväxtrubbning. Rätt till grundersättning beviljas för den tid det tar att korrigera tillväxtrubbningen, vanligen uppväxttiden. Hormonbehandlingen kan även ge rätt till specialersättning, se separata anvisningar. Såsom sjukdomar som leder till svår tillväxtrubbning och som ger rätt till grundersättning betraktas följande tillstånd: Turners syndrom eller annan specificerad kortvuxenhet bunden till X- kromosomen Prader-Willis syndrom kortvuxenhet hos barn som i förhållande till graviditetens längd är små vid födseln, så att o födelsevikten och/eller längden är < - 2 SD och o den aktuella längden är < -2,5 SD och den uppskattade längden i relation till föräldrarnas längd är < -1 SD och o tillväxthastigheten varit < 0 SD under det senaste året fram tills barnet fyllt 4 år eller därefter.

2 2 Som tecken på en sjukdom som leder till svår tillväxtrubbning och som ger rätt till grundersättning betraktas också en tillväxtrubbning som grundliga undersökningar inte kunnat klarlägga orsaken till och som innebär att barnet växer långsammare än normalt (tillväxthastigheten under 25:e percentilen enligt skelettålder) eller är ovanligt kort (< -3,0 SD från medelvärdet för barn i samma ålder). Dessutom skall en pediatriker vid en enhet för specialiserad sjukvård och med kompetens i tillväxtrubbningar hos barn ha ansett tillväxthormonbehandling nödvändig. I fråga om vuxna förutsätts en betydande tillväxthormonbrist som orsakats av en hypofys- eller hypotalamussjukdom och som påvisats vid minst två belastningsprov. Utöver detta förutsätts bortsett från prolaktinbrist även brist på minst ett annat hormon. Rätt till grundersättning beviljas första gången för högst ett år. Fortsatt rätt kräver ett nytt B-utlåtande som utvisar behandlingens effekt, läkemedelsanvändningen och behovet av fortsatt medicinering. I fortsättningen sker beviljandet i regel för högst två år i taget. Grundersättning beviljas inte om det inte av utlåtandet framgår att behandlingen har effekt. Vid klart påvisad bestående tillväxthormonbrist hos vuxna - t.ex. vid status efter avlägsnande av hypofysen - kan rätt till grundersättning beviljas för längre tid än vad som ovan nämnts Alfainterferon Alfainterferon är ett begränsat grundersättningsgillt läkemedel. Rätt till grundersättning (302) beviljas för behandling av vissa tumörer och virushepatiter på nedanstående villkor. Alfainterferon kan även ge rätt till specialersättning vid behandlingen av vissa tumörer i enlighet med separata beslut om specialersättningsgilla läkemedel. Läkarutlåtande B från enhet för specialiserad sjukvård inom specialområdet i fråga. Tumörer där alfainterferon berättigar till grundersättning är metastaserande karcinoid tumör och juvenil larynxpapillomatos samt vissa andra sällsynta tumörsjukdomar, förutsatt att läkemedlet använts enligt vedertagen god vårdpraxis. Dessutom skall behovet av vård ha konstaterats och vården inletts vid en enhet för specialiserad sjukvård med kompetens att behandla dessa sjukdomar, och vården skall också övervakas där. Vårdbehovet påvisas med ett B-utlåtande som utfärdats vid enheten och som utom diagnoskriterierna innefattar en behandlingsplan med tidtabell. Virushepatiter där alfainterferon använt enligt vedertagen god vårdpraxis berättigar till grundersättning är kronisk hepatit B-virushepatit och kronisk hepatit C-virushepatit. Vården skall ha inletts och skall ges vid en enhet för specialiserad sjukvård under övervakning av en specialist inom området (gastroenterologi, infektionssjukdomar eller barnsjukdomar). Rätten till grundersättning påvisas med ett B-utlåtande som utfärdats vid enheten och utvisar leverinflammationens histologi och genom laboratorieprov påvisad aktivitet samt virusreplikation, virus-dna eller virus-rna. Histologisk undersökning krävs inte om biopsi är kontraindicerad och behovet av vård annars kan uppskattas. Rätt till ersättning beviljas för högst ett år i sänder när det gäller virushepatiter. I praktiken får patienter med sådan B-virushepatit eller C-virushepatit som kräver vård den vård de behöver med stöd av lagen om smittsamma sjukdomar och det finns därför inte något behov eller någon grund för att bevilja dem rätt till grundersättning för alfainterferon.

3 Betainterferon och glatirameracetat Betainterferon och glatirameracetat är begränsat grundersättningsgilla läkemedel. Rätt till grundersättning (303) beviljas för behandling av skovvis förlöpande samt därmed nära jämställd multipel skleros på nedanstående villkor. Läkarutlåtande B från neurologisk enhet inom den specialiserade sjukvården eller motsvarande. Rätt till grundersättning beviljas personer med skovvis förlöpande samt därmed nära jämställd, med visshet diagnostiserad multipel skleros som under de två åren närmast före medicineringens början akutiserats minst två gånger med neurologiska funktionsstörningar, vilket med säkerhet påvisats eller under en period visat symtom i form av neurologiska funktionsstörningar, vilket med säkerhet påvisats, åtföljda av minst en förändring som är typisk för sjukdomen och som skiljer sig från situationen tidigare vad gäller tid och ställe och som behörigen påvisats genom magnetundersökning. Med multipel skleros som är nära jämställd med skovvis förlöpande multipel skleros avses sjukdom som håller på att bli progredierande men där det i likhet med skovvis förlöpande multipel skleros fortfarande förkommer perioder med förvärrade symptom. Patienten skall när behandlingen inleds kunna gå minst 20 meter med hjälp av två kryckor eller något annat liknande hjälpmedel (EDSS 6,5). Behovet av vård som motsvarar ovannämnda krav skall ha påvisats vid en neurologisk enhet inom den specialiserade sjukvården eller motsvarande neurologisk enhet som har inlett och övervakar vården och utfärdat ett B-utlåtande som visar att kraven uppfylls. Doseringen av läkemedlet skall framgå av behandlingsplanen i utlåtandet. Rätt till grundersättning beviljas för den tid under vilken sjukdomen på basis av uppgifterna i ansökan och dess bilagor bedöms överensstämma med de särskilda indikationerna, dock för högst tre år i taget. Ny rätt kan sökas med ett B-utlåtande från den neurologiska enhet som övervakar vården som visar vårdbehovet och hur vården verkar och fortskrider. Fortsatt rätt till ersättning beviljas inte om sjukdomen är så långt framskriden att patienten inte klarar av att gå minst 20 meter med hjälp av två kryckor eller något annat liknande hjälpmedel (EDSS 7 eller större än 7) Dornase alfa Dornase alfa är ett begränsat grundersättningsgillt läkemedel. Rätt till grundersättning (304) beviljas för behandling av svår lungsjukdom i samband med cystisk fibros på nedanstående villkor. Läkarutlåtande B från enhet för specialiserad sjukvård med inriktning på behandlingen av cystisk fibros.

4 4 Rätt till grundersättning förutsätter diagnosen cystisk fibros och en lungsjukdom med svåra symtom i anslutning till den; vidare förutsätts att vården inletts vid en enhet för specialiserad sjukvård med expertis i behandlingen av cystisk fibros och att vården också övervakas där, samt att vårdbehovet påvisats med ett B-utlåtande som utfärdats vid enheten. Rätt till grundersättning beviljas för högst två år i taget. Till ansökan om fortsatt rätt till ersättning fogas ett nytt B-utlåtande där resultaten av medicineringen framgår Erytropoietin och darbepoetin Erytropoietin och darbepoetin är begränsat grundersättningsgilla läkemedel. Rätt till grundersättning (306) beviljas för behandling av vissa anemier i samband med njursjukdom, cancer eller kemoterapi samt för förberedelser för vissa åtgärder på nedanstående villkor. Rätt till grundersättning (306) för metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta beviljas för behandling av anemi i samband med kronisk njursjukdom på nedanstående villkor. Erytropoietin och darbepoetin kan också ge rätt till specialersättning i enlighet med separata beslut om specialersättningsgilla läkemedel. Läkarutlåtande B 1. som vid anemier i samband med njursjukdom har utfärdats av behörig enhet för specialiserad sjukvård eller av en specialist i nefrologi eller en specialist i barnsjukdomar eller inremedicin som är förtrogen med behandlingen av njursvikt 2. som vid anemier i samband med cancer eller kemoterapi har utfärdats av behörig enhet för specialiserad sjukvård eller av specialist i cancersjukdomar 3. som vid förberedelser för sådana åtgärder som avses i beslutet har utfärdats av behörig enhet för specialiserad sjukvård. Rätt till grundersättning vid anemi i samband med kronisk njursjukdom beviljas patienter i fall där behandlingen med dessa läkemedel överensstämmer med vedertagen god vårdpraxis. Rätt till grundersättning för erytropoietin och darbepoetin vid anemi i samband med cancer och kemoterapi beviljas cancerpatienter i fall där behandlingen med dessa läkemedel överensstämmer med vedertagen god vårdpraxis. De terapeutiska grunderna påvisas med B-utlåtande som utfärdats av behörig enhet för specialiserad sjukvård eller en specialist i cancersjukdomar. Utlåtandet skall utöver uppgifter om sjukdomen och övrig sjukdomsbehandling innehålla en behandlingsplan med tidtabell där behovet av läkemedlet motiveras och där det framgår var och under vems övervakning vården ges. Rätt till ersättning beviljas för den tid som anges i behandlingsplanen. Dessutom beviljas rätt till grundersättning för erytropoietin för förberedelser för autolog blodtransfusion. Det krävs ett B-utlåtande från behörig enhet för specialiserad sjukvård där det av behandlingsplanen framgår vilken operation eller annan indikation för autolog blodtransfusion i enlighet med god vårdpraxis det gäller samt uppgifter om uppsamling

5 5 och lagring av blodpreparaten och erytropoietinbehandling med dosering och tidtabell. Rätt till grundersättning beviljas för den tid behovet fortgår Donepezil, galantamin, memantin och rivastigmin Donepezil, galantamin, memantin och rivastigmin är begränsat grundersättningsgilla läkemedel. Rätt till grundersättning (307) beviljas för behandling av Alzheimers sjukdom som orsakar betydande funktionella men på nedanstående villkor. Beträffande rivastigmin kan rätt till grundersättning 307 dessutom beviljas för symptomatisk behandling av lätt till måttligt svår demens i samband med idiopatisk Parkinsons sjukdom på nedanstående villkor. Läkarutlåtande B från en neurologisk eller geriatrisk enhet inom den specialiserade sjukvården, av en neurolog eller geriatriker eller av en läkare förtrogen med omsorgsvård. I klara fall godkänns som särskild utredning också B-utlåtande av annan läkare förtrogen med behandlingen av Alzheimers sjukdom eller demens vid Parkinsons sjukdom under förutsättning att diagnosen ställts och behovet av vård bedömts av en neurolog eller geriatriker eller vid en neurologisk eller geriatrisk enhet inom den specialiserade sjukvården när behandlingen inleds. Rätt till grundersättning beviljas under förutsättning att donepezil, galantamin, memantin eller rivastigmin används för behandling av Alzheimers sjukdom som orsakar betydande funktionella men eller att rivastigmin används för symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår demens i samband med idiopatisk Parkinsons sjukdom. Av utlåtandet skall framgå att neurologen eller geriatrikern ställt diagnosen och bedömt behovet av vård när behandlingen inleds eller att diagnosen ställts och behovet av vård bedömts vid en neurologisk eller geriatrisk enhet inom den specialiserade sjukvården. Diagnosen Alzheimers sjukdom som orsakar betydande funktionella men skall grunda sig på klinisk neurologisk undersökning och bilddiagnostisk undersökning av hjärnan (datortomografi eller magnetundersökning av huvudet), test av den intellektuella funktionsförmågan samt klinisk uppföljning. Vid behov kan undersökningen kompletteras med en neuropsykologisk bedömning. Diagnosen lätt till måttligt svår demens vid idiopatisk Parkinsons sjukdom skall grunda sig på klinisk neurologisk undersökning, test av den intellektuella funktionsförmågan, klinisk uppföljning och vid behov bilddiagnostisk undersökning av hjärnan. Av undersökningsresultaten som beskrivs i utlåtandet skall det gå att sluta sig till att patienten har demens som huvudsakligen orsakas av Alzheimers sjukdom eller lätt till måttligt svår demens i samband med idiopatisk Parkinsons sjukdom. Betydande funtionella men innebär att patientens sociala funktionsförmåga under minst tre månader bevisligen märkbart försämrats från tidigare nivå vilket kan anses bero av en störning av minnet och minst en annan del av de intellektuella funktionerna. För personer med Downs syndrom som utvecklar demens som tyder på Alzheimers sjukdom kan rätt till grundersättning beviljas också utan bilddiagnostisk undersökning av hjärnan. Vid påvisande av Alzheimers sjukdom kan som särskild utredning också godtas ett B-utlåtande av en läkare med specialkompetens i omsorgsvård utan att förutsätta ovannämnda specialitet.

6 6 Rätt till grundersättning kan beviljas utan tidsbegränsning Alprostadil, sildenafil och vardenafil Alprostadil, sildenafil och vardenafil är begränsat grundersättningsgilla läkemedel. Rätt till grundersättning (308) kan beviljas för behandling av svår erektionsstörning till följd av en svår underliggande sjukdom på nedanstående villkor. Läkarutlåtande B av den läkare som behandlar den underliggande sjukdomen eller specialist inom området i fråga (urologi, neurologi, endokrinologi eller internmedicin). Grundersättning för alprostadil, sildenafil och vardenafil betalas vid behandling av svår erektionsstörning till följd av en svår underliggande sjukdom. Med svår underliggande sjukdom avses en objektivt påvisbar svår nervskada som kan antas ha orsakat erektionsstörningen, t.ex. skadad innervering i penisregionen till följd av operation eller olycksfall. Av annan orsak uppkommen erektionsstörning berättigar inte till sjukförsäkringsersättning. Med svår erektionsstörning förstås otillräcklig erektion för genomförande av samlag. Ersättning betalas för den läkemedelsmängd som sjukdomsbehandlingen kräver, dock för högst sex doser per månad. Rätt till grundersättning beviljas mot B-utlåtande av den läkare som behandlar den underliggande sjukdomen eller specialist inom ifrågavarande område (urologi, neurologi, endokrinologi eller internmedicin). Utlåtandet skall innehålla tillräckliga uppgifter om erektionsstörningen, nervskadan och hur den konstaterats samt läkemedelsdoseringen. 1. Läkemedel mot erektionsstörning ger rätt till grundersättning vid följande tillstånd: traumatisk ryggmärgsskada som orsakat en svår nervskada i penisregionen. En sådan nervskada orsakar ofta även parapares och blåspares på grund av prostatacancer utförd fullständigt prostatektomi som kan antas ha orsakat även svår nervskada i penis 2. Läkemedel mot erektionsstörning ger inte rätt till grundersättning vid följande tillstånd: psykogen erektionsstörning vaskulär erektionsstörning erektionsstörning som läkemedelsbiverkan erektionsstörning till följd av behandling av prostatahyperplasi erektionsstörning i samband med diabetes, även om den är förbunden med neuropati erektionsstörning i samband med MS (se avsnitt 3.)

7 7 3. Läkemedel mot erektionsstörning kan i undantagsfall ge rätt till ersättning vid följande tillstånd: 309. Naltrexon av olika orsaker beroende objektivt påvisbara nervskador som beträffande fynd och kliniska följder kan jämföras med nervskador enligt punkt 1. Gemensamt för dem är vanligen att de är förbundna med funktionsstörningar i urinblåsan (blåspares) och benen (parapares). motsvarande skador kan ibland undantagsvis uppkomma i samband med tumörer som skadar ryggmärgen andra härdförändringar som skadar ryggmärgen (t.ex. härdförändringar vid MS) svår nervskada som orsakats av strålbehandling av prostatacancer eller annan tumör i bäckenområdet. Naltrexon är ett begränsat grundersättningsgillt läkemedel. Rätt till grundersättning (309) beviljas för behandling av tillstånd efter opiatberoende samt alkoholberoende på nedanstående villkor. Läkarutlåtande B från vårdenhet för opiatavgiftning eller alkoholberoende. Vid opiatavgiftning förutsätts behandlingen vara systematiskt ordnad vid en behörig specialenhet. Behandlingen skall ha inletts och den skall övervakas vid enheten som också skall ha uppgjort ett B-utlåtande med en klar behandlingsplan. Rätt till grundersättning beviljas för högst ett år i taget. Vid behandling av alkoholberoende ersätts naltrexon endast när det med behörig och vedertagen dosering ingår i ett omfattande behandlingsprogram som utnyttjar psykosocial eller kognitiv supportiv vård. Ersättningsrätt beviljas mot ett B-utlåtande som utfärdats av den vårdenhet för alkoholberoende som är ansvarig för vården i hela dess omfattning (inklusive den supportiva vården). Av utlåtandet skall man, bl.a. på basis av beskrivning av avgiftning och andra behandlingar, kunna sluta sig till att patienten lider av alkoholberoende. Av utlåtandet skall också framgå det planerade behandlingsprogrammet och var och hur det skall genomföras. Vid behandling av alkoholberoende beviljas ersättningsrätt i enlighet med vetenskapliga rön för tre månader i taget. Rätt till ersättning kan sökas på nytt för tre månader i taget om behov av Naltrexon-behandling uppstår på nytt. Till ansökan fogas ett nytt B- utlåtande som beskriver effekterna av den tidigare behandlingen och motiverar behovet av ny behandling. Behöriga specialenheter för opiatavgiftning är universitetssjukhusens enheter för missbrukarvård och andra i social- och hälsovårdsministeriets direktiv nämnda och med dem jämförbara enheter. Enheterna konsulterar vid behov sakkunnigläkarna vid avdelningen för hälsovård och utkomstskydd vid Folkpensionsanstalten. När det gäller ersättning för behandling av alkoholberoende är det centrala att utifrån den vårdplan som ges i utlåtandet bedöma om den supportiva behandlingen är behörigen ordnad. Denna förutsätter vanligen bl.a. besök på ett vårdställe hos t.ex. läkare, psykolog, sjukskötare eller socialskötare tillräckligt ofta, t.ex. varje eller varannan

8 8 vecka. Med tanke på hur allmänt det är med alkoholberoende är det inte befogat att alltför snävt begränsa de enheter där naltrexonbehandling ger rätt till ersättning, utan t.ex. en privatläkare som är förtrogen med behandling av alkoholberoende kan bilda en sådan vårdenhet förutsatt att behörig supportiv behandling är ordnad Orlistat, rimonabant och sibutramin Orlistat, rimonabant och sibutramin är begränsat grundersättningsgilla läkemedel. Rätt till grundersättning (310) beviljas för behandling av sjuklig fetma på nedanstående villkor. Läkarutlåtande B av den behandlande läkaren. Rätt till grundersättning förutsätter att vart och ett av följande krav uppfylls: 1. Genom en tillförlitlig våg påvisad viktminskning på minst fem procent efter tre månaders bantningsdiet eller bantningsdiet och läkemedelsbehandling. 2. Viktindex på minst 32 kg/m² före bantningen. 3. Minst en av följande sjukdomar: diabetes: glukoshalten i fasteblodprov (fb-gluk) upprepade gånger minst 6,1 mmol/l, eller rätt till specialersättning för diabetesläkemedel högt blodtryck: det diastoliska trycket minst 100 eller det systoliska minst 170 mmhg vid upprepade mätningar under tremånadersbantningen, eller rätt till specialersättning för blodtrycksläkemedel sömnapné: sådan sömnapné att den enligt rådande god vårdpraxis anses kräva övertrycksandning genom näsan höft-, knä- eller vristartros som medför betydande funktionella men Rätt till ersättning förutsätter att behandlingen följer god vårdpraxis. Enligt den produktresumé som gäller läkemedel som innehåller sibutramin är otillräckligt kontrollerad hypertoni (>145/90 mmhg) kontraindicerande för behandling med sibutramin och kan därför inte utgöra någon grund för ersättning. Grundersättning beviljas mot B-utlåtande av den behandlande läkaren. Utlåtandet skall innehålla följande uppgifter: uppmätt längd och vikt och viktindex före ovannämnda bantning (se punkt 1), dietföreskrifter, vägningsresultaten (kg) under bantningen, vikt och viktindex efter bantningen, samt motiveringar rörande följdsjukdomarna och deras utveckling under bantningen. Rätt till ersättning beviljas för högst två år i taget Adalimumab, anakinra och etanercept (reumatiska sjukdomar) Adalimumab, anakinra och etanercept är begränsat grundersättningsgilla läkemedel. Rätt till grundersättning för behandling av vissa reumatiska sjukdomar (313) beviljas på nedanstående villkor.

9 9 Läkarutlåtande B från enhet för specialiserad sjukvård inom området eller av specialist på området med inriktning på behandlingen av dessa sjukdomar. Rätt till grundersättning beviljas för behandling av aktiv reumatoid artrit, aktiv kronisk juvenil polyartrit, aktiv ledinflammation vid psoriasis, aktiv ankyloserande spondylit (ryggradsreumatism) och ledinflammationer som nära påminner om de ledinflammationer som nämnts ovan när responsen på sedvanliga antireumatiska läkemedel varit otillräcklig eller när dessa är kontraindicerade. Behandlingen skall följa forskningsbaserad god vårdpraxis. Utlåtandet utfärdas vid en enhet specialiserad på reumatiska sjukdomar eller av en specialist i internmedicin, reumatologi eller barnsjukdomar med inriktning på dessa sjukdomar. Utlåtandet skall utöver diagnos och uppgifter om tidigare behandling innehålla en motivering för användningen av adalimumab, anakinra eller etanercept samt en behandlingsplan med uppgifter om läkemedlet, doseringen och var dosen ges. Rätt till ersättning beviljas för högst två år i taget. Efter den första ersättningsperioden kan fortsatt rätt till ersättning beviljas för högst två år i taget på basis av ett utlåtande från något av de specialområden som nämnts ovan. Fortsatt rätt beviljas om utlåtandet innehåller en systematisk uppföljning av terapiresponsen av vilken framgår att behandlingen har effekt Klopidogrel Klopidogrel är ett begränsat grundersättningsgillt läkemedel. Rätt till grundersättning (315) beviljas och grundersättning betalas för behandling av sjukdomar som föranleder stor risk för blodpropp på nedanstående villkor. Klopidogrel kan även ge rätt till specialersättning i enlighet med separata beslut om specialersättningsgilla läkemedel. Läkarutlåtande B från behörig enhet inom den specialiserade sjukvården (internmedicin, kardiologi, neurologi, kärlkirurgi eller thoraxkirurgi) eller av specialist inom dessa områden. Om en visstidsbeviljad ersättningsrätt upphör och villkoren ännu uppfylls kan i klara fall också utlåtande av en annan behandlande läkare godkännas som särskild utredning. Vid status efter akut kranskärlssjukdom och ballongvidgning eller annat kärlingrepp kan grundersättning ges också på basis av enbart en anteckning på receptet i enlighet med vad som beskrivs nedan. Klopidogrel ger rätt till grundersättning vid manifesta kranskärlssjukdomar där trombocythämmande medicinering p.g.a. risk för blodpropp är motiverad enligt forskningsbaserad god vårdpraxis, men behandlingen inte går att genomföra p.g.a. med säkerhet konstaterad acetylsalicylsyraintolerans.

10 10 Dessutom kan klopidogrel ge rätt till grundersättning för patienter hos vilka behandling med acetylsalicylsyra visat sig vara ineffektiv eller som enligt forskningsbaserad god vårdpraxis p.g.a. särskilt stor risk för blodpropp behöver både acetylsalicylsyra- och klopidogrelbehandling. Exempel på sådana patienter är personer med sådan kranskärlssjukdom som nämnts ovan och med återkommande blodproppar trots behandling med acetylsalicylsyra med vissa sällsynta koagulationsstörningar, där acetylsalicylsyra allena inte räcker till som behandlats för akut kranskärlssjukdom (instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt) och som enligt forskningsbaserad god vårdpraxis behöver kombinationsterapi med acetylsalicylsyra och klopidogrel som genomgått ballongvidgning av kranskärl eller annat kärlingrepp och som på grund därav behöver kombinationsterapi med acetylsalicylsyra och klopidogrel. Rätt till grundersättning beviljas för högst fem år i taget; när det gäller kranskärlssjukdom och ballongvidgning eller annat kärlingrepp som beskrivits ovan beviljas rätten emellertid för högst ett år. Vid tillstånd efter akut kranskärlssjukdom, ballongvidgning av kranskärl eller annat kärlingrepp som beskrivits ovan kan de terapeutiska grunderna för klopidogrel också påvisas utan läkarutlåtande genom anteckningen Akut kranskärlssjukdom, Ballongvidgning eller Kärlingrepp jämte datum under Läkarens motiveringar på receptet som vårdstället skrivit, t.ex. Akut kranskärlssjukdom , Ballongvidgning eller Kärlingrepp Patienten behöver då inte separat anhålla om rätt till grundersättning och på hans FPA-kort görs ingen anteckning om rätten till ersättning. På basis av anteckningen på receptet kan grundersättning betalas på en och samma gång för högst den mängd klopidogrel som tre månaders behandling kräver och allt som allt för högst ett år, räknat från den akuta kranskärlssjukdomen, ballongvidgningen eller kärlingreppet Imatinib Imatinib är ett begränsat grundersättningsgillt läkemedel. Rätt till grundersättning (316) beviljas för behandling av vissa cancersjukdomar på nedanstående villkor. Imatinib kan även ge rätt till specialersättning i enlighet med separata beslut om specialersättningsgilla läkemedel. Läkarutlåtande B från specialenhet för maligna blodsjukdomar eller cancersjukdomar inom den specialiserade sjukvården. Rätt till grundersättning för imatinib förutsätter att läkemedlen används enligt vedertagen god praxis, dvs. att valet och användningen av läkemedel följer den praxis som iakttas vid enheter för behandling av maligna blodsjukdomar och cancersjukdomar inom den specialiserade sjukvården. Ersättningsrätt beviljas för viss tid, dvs. för den tid som anges i behandlingsplanen, dock i regel för högst tre år i taget.

11 11 De terapeutiska grunderna påvisas med ett B-utlåtande från en enhet för cancersjukdomar inom den specialiserade sjukvården. Utlåtandet skall förutom uppgifter om sjukdomen och tidigare behandling innehålla en behandlingsplan med tidtabell där behovet av imatinib motiveras enligt ovan och där det framgår under vems övervakning vården ges. Rätt till grundersättning förutsätter att det är fråga om behandling enligt vedertagen god praxis av någon av följande sjukdomar: - Philadelphiakromosompositiv (bcr-abl-positiv) leukemi - Kit-positiv (CD117-positiv) malign gastrointestinal stromatumör (GIST) - dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) - myelodysplastiskt syndrom eller myeloproliferativ sjukdom (MDS/MPD) - avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) Pimekrolimus- och takrolimussalva Pimekrolimus- och takrolimussalva är begränsat grundersättningsgilla läkemedel. Rätt till grundersättning (317) beviljas för behandling av vissa svårbehandlade hudsjukdomar på nedanstående villkor. Läkarutlåtande B från enhet för hudsjukdomar och allergologi eller barnsjukdomar inom den specialiserade sjukvården som behandlar atopisk dermatit eller av specialist i hudsjukdomar och allergologi eller specialist i barnsjukdomar med inriktning på atopiska sjukdomar hos barn. Rätt till grundersättning beviljas patienter med svårbehandlad atopisk dermatit när de inte svarat tillfredsställande på eller inte tolererar konventionell behandling. Rätt till grundersättning beviljas för högst två år i taget Bisköldkörtelhormon och teriparatid Bisköldkörtelhormon och teriparatid är begränsat grundersättningsgilla läkemedel. Rätt till grundersättning (318) beviljas för behandling av svår och svårbehandlad osteoporos som lett till frakturer på nedanstående villkor. Läkarutlåtande B från enhet för specialiserad sjukvård med inriktning internmedicin, reumatologi, endokrinologi, geriatri, kirurgi, ortopedi och traumatologi eller fysiatri eller av specialist inom dessa områden.

12 12 Rätt till grundersättning kan beviljas patienter med minst en fastställd lågenergifraktur och osteoporos (T-score < -2,5) och som inte kan använda bisfosfonatpreparat på grund av biverkningar som kunnat påvisas vid behandlingsförsök eller osteoporos i samband med långvarig systemisk glukokortikoidbehandling eller svår osteoporos (T-score < -3,0) och hos vilka behandlingen med bisfosfonater trots adekvat dosering visat sig vara ineffektiv så att o bentätheten minskat med > 5 % under ett år eller > 10 % under tre år, vilket med säkerhet kunnat påvisas, eller o en ny kotfraktur konstaterats efter ett års behandling. Rätt till ersättning beviljas för högst 18 månader Adalimumab, efalizumab och etanercept (psoriasis) Adalimumab, efalizumab och etanercept är begränsat grundersättningsgilla läkemedel. Rätt till grundersättning för behandling av svår och svårbehandlad psoriasis (319) beviljas på nedanstående villkor. Läkarutlåtande B från en enhet för dermatologi inom den specialiserade sjukvården. Rätt till grundersättning beviljas för behandling av svår kronisk psoriasis hos vuxna som inte har svarat tillräckligt på, har en kontraindikation eller är överkänsliga mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat och PUVA. Utlåtandet från en enhet för dermatologi inom den specialiserade sjukvården skall utvisa att det är fråga om svår kronisk psoriasis där behandlingen med adalimumab, efalizumab eller etanercept följer forskningsbaserad god vårdpraxis och att patienten inte har svarat tillfredsställande på, har en kontraindikation eller är överkänslig mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat och PUVA. Rätt till ersättning beviljas för ett år i taget. Ny rätt till ersättning kan med beaktande av ovan nämnda särskilda indikationer beviljas för ytterligare ett år framåt med ett nytt B- utlåtande från en enhet för dermatologi inom den specialiserade sjukvården förutsatt att det av utlåtandet framgår att behandlingen har effekt och att användningen av läkemedlet fortfarande är motiverad enligt vad som anges ovan Lantankarbonat och sevelamer Lantankarbonat och sevelamer är begränsat grundersättningsgilla läkemedel. Rätt till grundersättning (320) beviljas för behandling av svårbehandlad hyperfosfatemi hos njurdialyspatienter på nedanstående villkor. Sevelamer kan även ge rätt till specialersättning i enlighet med separata beslut om specialersättningsgilla läkemedel.

13 13 Läkarutlåtande B från en enhet för nefrologi eller internmedicin inom den specialiserade sjukvården som behandlar dialyspatienter. Lantankarbonat och sevelamer ger rätt till grundersättning vid behandlingen av hyperfosfatemi hos dialyspatienter när en tillfredsställande serumfosfatnivå inte kan nås med kalciumsalter utan att orsaka hyperkalcemi eller för hög kalcium- och fosfatnivå. Läkarutlåtandet skall utvisa att det är fråga om sådan svårbehandlad hyperfosfatemi hos dialyspatient som beskrivits ovan. Rätt till ersättning beviljas för högst två år i taget Cinakalcet Cinakalcet är ett begränsat grundersättningsgillt läkemedel. Rätt till grundersättning (321) beviljas för behandling av svårbehandlad sekundär hyperparatyreoidism i samband med terminal njursjukdom på nedanstående villkor. Läkarutlåtande B från en enhet för nefrologi eller internmedicin inom den specialiserade sjukvården som behandlar dialyspatienter. Cinakalcet ger rätt till grundersättning när sekundär hyperparatyreoidism hos dialyspatienter med terminal njursjukdom inte kan hållas under kontroll med sedvanlig läkemedelsbehandling. Läkarutlåtandet skall utvisa att det är fråga om sådan sekundär hyperparatyreoidism i samband med terminal njursjukdom som inte kan kontrolleras med sedvanlig läkemedelsbehandling. Rätt till ersättning beviljas för högst två år i taget Sunitinib Sunitinib är ett begränsat grundersättningsgillt läkemedel. Rätt till grundersättning (322) beviljas för andralinjesbehandling av metastaserad GIST eller för behandling av metastaserad njurcancer på nedanstående villkor. Läkarutlåtande B från en enhet för cancersjukdomar inom den specialiserade sjukvården. Rätt till grundersättning beviljas för behandling av - metastaserad malign GIST som inte kan behandlas kirurgiskt och behandling med imatinib har misslyckats

14 14 - metastaserad njurcancer. Utlåtandet skall förutom uppgifter om sjukdom, tidigare behandling och behandlingsresultat innehålla en i enlighet med god vårdpraxis uppgjord behandlingsplan med tidtabell där behovet av sunitinib motiveras enligt ovan. Ersättningsrätt beviljas för viss tid, dvs. för den tid som anges i behandlingsplanen, dock för högst tre år i taget Sorafenib Sorafenib är ett begränsat grundersättningsgillt läkemedel. Rätt till grundersättning (323) beviljas för behandling av levercellscancer och metastaserad njurcancer på nedanstående villkor. Läkarutlåtande B från en enhet för cancersjukdomar inom den specialiserade sjukvården. Rätt till grundersättning beviljas för behandling av - levercellskarcinom - avancerad njurcancer när patienten inte svarat på tidigare läkemedelsbehandling som följer god vårdpraxis eller behandlingen inte lämpar sig för patienten. Utlåtandet skall förutom uppgifter om sjukdom, tidigare behandling och behandlingsresultat innehålla en i enlighet med god vårdpraxis uppgjord behandlingsplan med tidtabell där behovet av sorafenib motiveras enligt ovan. Ersättningsrätt beviljas för viss tid, dvs. för den tid som anges i behandlingsplanen, dock för högst tre år i taget Dasatinib Dasatinib är ett begränsat grundersättningsgillt läkemedel. Rätt till grundersättning (324) beviljas för andralinjesbehandling av vissa cancersjukdomar på nedanstående villkor. Läkarutlåtande B från en enhet för maligna blodsjukdomar inom den specialiserade sjukvården. Rätt till grundersättning beviljas för andralinjesbehandling av - kronisk myeloisk leukemi och - Philadelphiakromosompositiv akut lymfatisk leukemi när patienten inte svarat på tidigare behandling, inklusive behandling med imatinib, eller imatinib inte lämpar sig för patienten.

15 15 Utlåtandet skall förutom uppgifter om sjukdom, tidigare behandling och behandlingsresultat innehålla en i enlighet med god vårdpraxis uppgjord behandlingsplan med tidtabell där behovet av dasatinib påvisas enligt ovan. Ersättningsrätt beviljas för viss tid, dvs. för den tid som anges i behandlingsplanen, dock för högst tre år i taget Erlotinib Erlotinib är ett begränsat grundersättningsgillt läkemedel. Rätt till grundersättning (325) beviljas och grundersättning betalas för behandling av vissa cancersjukdomar på nedanstående villkor. Erlotinib kan även ge rätt till specialersättning i enlighet med separata beslut om specialersättningsgilla läkemedel. Läkarutlåtande B från en enhet för cancersjukdomar inom den specialiserade sjukvården. Rätt till grundersättning beviljas för behandling av - lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som har sviktat på minst en tidigare kemoterapibehandling - metastaserad bukspottkörtelcancer, tillsammans med gemcitabin. Utlåtandet skall förutom uppgifter om sjukdom, tidigare behandling och behandlingsresultat innehålla en i enlighet med god vårdpraxis uppgjord behandlingsplan med tidtabell där behovet av erlotinib påvisas enligt ovan. Ersättningsrätt beviljas för viss tid, dvs. för den tid som anges i behandlingsplanen, dock för högst tre år i taget Adalimumab (tarmsjukdomar) Adalimumab är ett begränsat grundersättningsgillt läkemedel. Rätt till grundersättning för behandling av vissa tarmsjukdomar (326) beviljas på nedanstående villkor. Läkarutlåtande B från enhet för specialiserad sjukvård inom området eller av specialist på området med inriktning på behandlingen av dessa sjukdomar. Rätt till grundersättning beviljas för behandlingen av svår och aktiv Crohns sjukdom hos patienter - som inte har svarat på fullständig och adekvat behandling med en kortikosteroid och/eller ett immunsuppressivt läkemedel eller - som har intolerans mot eller medicinsk kontraindikation för sådan behandling.

16 16 Utlåtandet skall förutom uppgifter om sjukdom, tidigare behandling och behandlingsresultat innehålla en i enlighet med god vårdpraxis uppgjord behandlingsplan med tidtabell där behovet av adalimumab påvisas enligt ovan. Ersättningsrätt beviljas för viss tid, dvs. för den tid som anges i behandlingsplanen, dock för högst två år i taget Strontiumranelat Strontiumranelat är ett begränsat grundersättningsgillt läkemedel. Rätt till grundersättning (327) beviljas för behandling av svårbehandlad postmenopausal osteoporos på nedanstående villkor. Läkarutlåtande B av den behandlande läkaren. Rätt till grundersättning beviljas för behandling av postmenopausal osteoporos för patienter med etablerad osteoporos som enligt god vårdpraxis kräver behandling (Tscore < -2,5) när behandling med bisfosfonater inte varit tillräckligt effektiv eller inte tolereras. Rätt till grundersättning beviljas för högst 5 år i taget Nilotinib Nilotinib är ett begränsat grundersättningsgillt läkemedel. Rätt till grundersättning (328) beviljas för behandling av vissa cancersjukdomar på nedanstående villkor. Läkarutlåtande B från en enhet för maligna blodsjukdomar inom den specialiserade sjukvården. Rätt till grundersättning beviljas för behandling av - Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi i kronisk eller accelererad fas när patienten inte svarar på eller inte tolererar tidigare behandling, inklusive behandling med imatinib. Utlåtandet skall förutom uppgifter om sjukdom, tidigare behandling och behandlingsresultat innehålla en i enlighet med god vårdpraxis uppgjord behandlingsplan med tidtabell där behovet av nilotinib påvisas enligt ovan. Ersättningsrätt beviljas för viss tid, dvs. för den tid som anges i behandlingsplanen, dock för högst tre år i taget.

17 Lenalidomid Lenalidomid är ett begränsat grundersättningsgillt läkemedel. Rätt till grundersättning (329) beviljas för behandling av vissa cancersjukdomar på nedanstående villkor. Läkarutlåtande B från en enhet för maligna blodsjukdomar inom den specialiserade sjukvården. Rätt till grundersättning beviljas för behandling av - sådana patienter med multipelt myelom som behandlats minst en gång tidigare för sjukdomen. Utlåtandet skall förutom uppgifter om sjukdom, ti digare behandling och behandlingsresultat innehålla en i enlighet med god vårdpraxis uppgjord be handlingsplan med tidtabell där be hov et av lenalidomid påvisas enligt ovan. Ersättningsrätt beviljas för viss tid, dvs. för den tid som anges i behandlings planen, dock för högst tre år i taget Mecasermin Mecasermin är ett begränsat grundersättningsgillt läkemedel. Rätt till grundersättning (330) beviljas för behandling av svåra tillväxtrubbningar hos barn på nedanstående villkor. Läkarutlåtande B från enhet för barnsjukdomar inom den specialiserade sjukvården under övervakning av pediatriker med specialkompetens i barnendokrinologi och tillväxtrubbningar hos barn. Rätt till grundersättning beviljas för långtidsbehandling vid tillväxtstörningar hos barn och ungdomar med svår primär brist på insulinliknande tillväxtfaktor-1 (primär IGF-1- brist). Rätt till grundersättning förutsätter att vården inletts vid en enhet för spe cialiserad sjukvård under övervakning av en specialist inom om rådet och att vårdbehovet motiverats med ett B-utlåtande som ut färdats vid enheten. Svår primär IGF-1-brist definieras genom: tillväxtstörning (längd SDS - 3,0) och basala IGF-1-nivåer under 2,5:e percentilen för ålder och kön och normal tillväxthormoninsöndring.

18 18 Sekundära former av IGF-1-brist såsom undernäring, hypotyreoidism eller kronisk behandling med farmakologiska doser av antiinflammatoriska steroider måste uteslutas. Enligt de terapeutiska indikationer som godkänts för mecaserminpreparat rekommenderas det att diagnosen bekräftas genom ett IGF-1-stimulationstest. Rätt till grundersättning beviljas för den tid det tar att korrigera tillväxt rubbningen, vanligen uppväxttiden Atomoxetin Atomoxetin är ett begränsat grundersättningsgillt läkemedel. Rätt till grundersättning (331) beviljas för behandling av uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD) hos barn och ungdomar på nedanstående villkor. Läkarutlåtande B från en enhet för barnsjukdomar, barnneurologi, barnpsykiatri, ungdomspsykiatri, neurologi eller psykiatri inom den specialiserade sjukvården av en läkare som är förtrogen med behandling av ADHD eller av annan specialistläkare inom dessa specialområden med erfarenhet av behandling av syndromet. Rätt till grundersättning beviljas som en del av ett komplett behandlingsprogram för behandling i enlighet med god vårdpraxis av uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD) hos barn och ungdomar från sex års ålder när patienten inte svarat på behandling med metylfenidat eller metylfenidat inte lämpar sig för patienten. Rätt till grundersättning förutsätter att behandlingen påbörjats av en läkare som är förtrogen med behandling av ADHD, att diagnosen ställts som sig bör och att vårdbehovet motiverats enligt vad som anges ovan. Rätt till grundersättning beviljas för den tid som anges i behandlingsplanen. Atorvastatin och rosuvastatin Atorvastatin och rosuvastatin är begränsat grundersättningsgilla läkemedel. Grundersättning för dessa beviljas för behandling av svårbehandlad rubbning i fettmetabolismen på nedanstående villkor. Atorvastatin och rosuvastatin kan också ge rätt till specialersättning i enlighet med separata beslut om specialersättningsgilla läkemedel. För att påvisa att de medicinska villkoren för grundersättning för atorvastatin och rosuvastatin uppfylls krävs inget läkarutlåtande utan läkaren antecknar svårbehandlad rubbning i fettmetabolismen på receptet under Läkarens motiveringar. Atorvastatin och rosuvastatin ger rätt till grundsersättning vid behandling av svårbehandlad rubbning i fettmetabolismen hos högriskpatienter när

19 19 en önskvärd kolesterolnivå inte kunnat nås med diet, bantning och fluvastatin, lovastatin, pravastatin eller simvastatin eller när dessa läkemedel inte kan användas på grund av biverkningar eller interaktioner. Med högriskpatienter avses högriskpatienter enligt de evidensbaserade behandlingsriktlinjerna och med önskvärd kolesterolnivå målvärdet enligt de nämnda riktlinjerna. För påvisande av otillräcklig effekt av fluvastatin, lovastatin, pravastatin eller simvastatin krävs att minst ett av läkemedlen använts i adekvata doser. Detta beslut träder i kraft Genom beslutet upphävs Folkpensionsanstaltens beslut av den 26 september 2008 om de utredningar som behövs och de medicinska villkor som skall uppfyllas för att ersättning för begränsat grundersättningsgilla läkemedel skall beviljas. Mikael Forss Mikael Forss Direktör Elise Kivimäki Elise Kivimäki Avdelningschef