SIS HB 370 utgåva 3 Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "SIS HB 370 utgåva 3 Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar"

Transkript

1 SIS HB 370 utgåva 3 Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar

2

3 SIS HB 370 utgåva 3 Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar

4 2014 SIS Förlag Handbok HB 370 är framtagen av SIS tekniska kommitté TK 329 Anestesi- och respiratorutrustning och ges ut av SIS Förlag. Texten i handboken är utarbetad av SIS-TK 329 AG 1 Medicinska gaser bestående av: Alexander de Hauke, Björn Löfqvist, Daniel Romppala, Denis Lodge, Gunnar Nilsson, Henrik de Hauke, Johan Arnfelt, Jonas Gustafsson, Nils-Erik Pettersson, Owe Björk, Torbjörn Svanberg, Vesa Ronkainen, och Joakim Falk, projektledare SIS SIS HB 370 Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar Redaktör och layout: Ingela Hallonquist ISBN Tryckeri: Print Group sp. z o.o., Polen Denna publikation är tryckt på miljövänligt papper

5 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR Sammanfattning Vårdgivaren skall säkerställa att det inom verksamheten finns en organisation och rutiner för säker användning av försörjningssystem för medicinska gaser. SIS HB 370 Handbok för medicinska gasanläggningar erbjuder omfattande riktlinjer och råd för utformning, installation, kontroll och drift av dessa system vid vårdenheten. För existerande anläggningar, som vårdgivare låtit tillverka i egen regi, utan avsikt att sätta dem på marknaden och för framtida sådana anläggningar gäller handboken SIS HB 370. Detta är tredje utgåvan av SIS HB 370 och denna relaterar till aktuella, vårdrelaterade standarder, myndighetskrav, historisk erfarenhet och aktuell, gällande praxis och är utformad för att vara ett verktyg för tillämpning inom vårdverksamheten. Under en mängd år har regelverk i SIS HB 370 Handbok för medicinska gasanläggningar och föregångaren Spri råd 6.1 gällt som norm för medicinska gasanläggningar i Sverige. Detta har bidragit till att medicinska gasanläggningar i Sverige anses ha hög säkerhet och kvalitet. Sedan föregående utgåva av HB 370:2008, har en omarbetning av aktuella standarder och regelverk skett.. En stor del av texten har omarbetats, emedan överensstämmelse med strukturen har eftersträvats. Tidigare gällande svensk och europeisk standard för medicinska gasanläggningar, SS-EN har inarbetats i den internationella standarden ISO till en ny, gemensam standard, ikraftsatt i Sverige som SS- EN ISO Medicinska gassystem Del 1: Medicinska centralgasanläggningar. Denna standard gäller som norm för de medicinska gasanläggningar eller delar av en medicinsk gasanläggning, som en tillverkare offererar som en CE-märkt anläggning med totalentreprenad i konkurrens med andra europeiska tillverkare. Vissa rekommendationer som är högre ställda än i standarden SS- EN ISO har bibehållits, därför att de har tillämpats och visat sig ha fungerat väl under många år. Några delar av standard SS-EN ISO har bedömts att inte vara aktuella för nuvarande svenska förhållanden och har därför inte tagits med i HB 370. Exempel på detta är centralvakuumanläggningar och så kallat proportioneringssystem (syntetisk luft dvs. blandning av kväve och oxygen) liksom distributionsanläggningar för oxygenanrikad luft. I bilaga H anges motiveringar för avvikelser från krav och/eller rekommendationer i SS-EN ISO I bilaga J finns korsreferenser mellan denna handbok och motsvarande avsnitt i SS-EN ISO samt andra relevanta standarder. I bilaga K anges överensstämmelser med de väsentliga kraven i rådets direktiv om medicintekniska produkter.

6 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 Innehållsförteckning Sammanfattning 3 Introduktion 7 Omfattning 7 i Medicinska gasanläggningar 7 ii Utsugssystem för anestesigasöverskott 8 iii Denna handbok omfattar inte 8 1. Definitioner Allmänna krav Säkerhet Dimensionering Tryckförhållanden Temperaturförhållanden Läckage från anläggningen Systemutbyggnad Alternativ konstruktion Gasförsörjningskällor Systemdelar Allmänna krav Försörjningssystem med gasflaskor eller gasflaskpaket Försörjningssystem för flytande oxygen Försörjningssystem för komprimerad luft Utformning av lokaler för gascentraler, flytande oxygen och kompressoranläggningar 29 4.* Systemkomponenter Materialkrav Renhetskrav Ventiler för olika funktioner Tryckregulatorer Tryckmätare Tryckövervakare och gruppregulator (tryckvakt) Slangmontage och flexibla kopplingsslangar för medicinska gaser vid lågt tryck Rörsystem Allmänt Rör, material, dimensioner och renhet Ledningsförläggning Upphängningsdon för rör Skarvar och kopplingar Bockning av kopparrör Gasuttag Utförande Placering 45

7 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR 7. Utsugssystem för anestesigas överskott Allmänt Säkerhet Alternativ konstruktion Material Installation Drivenhet Utsugskapacitet Anslutningar, kopplingar slangsystem Instruktioner, skyltning och märkning Övervaknings- och larmsystem Allmänt Tömningscentral och distributionssystem Anläggning för komprimerad luft Elinstallation Allmänt Kraftförsörjning El-anslutningar, uttag Belysning Kanalisation Ledningsnät Potentialutjämning Skyltning och märkning Skyltning Märkning Dokumentation Allmänt Installationsritningar Instruktioner för drift och underhåll Kontroll och säkerhets besiktning Allmänt Kontroll före montering Kontroll under montering och före inklädnad Kontroll av färdigställd installation Säkerhetsbesiktning Periodisk tillsyn och underhåll samt årlig driftkontroll Tillsyn och underhåll Årlig driftkontroll Rutiner vid driftsättning och tekniska ingrepp Allmänt Användningstillåtelse för gasanläggning Arbetstillåtelse för tekniskt ingrepp på gasanläggningen Rutin vid akut avstängning av gasanläggning Rutiner vid inkoppling av reservgasförsörjning 75

8 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA Ansvarsförhållanden och ledningssystem Allmänt Tillsynsmyndigheter Ansvarsförhållanden Referenser Myndighetsföreskrifter och normer Produktstandarder 85 Bilaga A (informativ) Exempel på säkerhetsrisker 87 A.1 Allmänt 87 A.2 Riskhanteringsprocedurer 87 A.3 Checklista över risker 87 Bilaga B (informativ) Exempel på märkfärger 96 Bilaga C (informativ) Exempel på betydelsefulla kontroller 97 C.1 Allmänt 97 C.2 Exempel på kontroller 97 Bilaga D (normativ) Gaskommittéer 109 D.1 Allmänt 109 D.2 Gaskommittéers arbetsuppgifter 109 D.3 Gaskommittéers sammansättning 110 D.4 Information om regelverket 110 Bilaga E (normativ) Medicinska försörjningsenheter 112 Klassificering av försörjningsenheter 112 E.1 Anslutningar till medicinska försörjningsenheter (uttagscentraler) 112 E.2 Upphängningsanordningen 112 E.3 Komponenter för evakuering av anestesigasöverskott (informativt) 113 E.4 Elkomponenter 113 Bilaga F (informativ) Exempel på principscheman för medicinska gasanläggningar 114 Bilaga G (informativ) Exempel på mätning av läckage från gasanläggningen 120 G.1 Exempel på mätmetod 120 G.2 Beräkning av mätparametrar 120 Bilaga H (informativ) Förklaring till och/eller motivering till avvikelser från kraven i SS-EN ISO H 4 Systemkomponenter 124 Bilaga J (informativ) Överensstämmelse med krav i aktuella svenska standarder (SS-EN ISO och SS) 128 Bilaga K (informativ) Överensstämmelse med väsentliga krav i Rådets Direktiv 93/42/EEG (revision enl. 2007/47/EG) om medicintekniska produkter 131

9 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR Introduktion En medicinsk gasanläggning är installerad för att erbjuda ett säkert, ändamålsenligt och kostnadseffektivt system för distribution av medicinska gaser till vårdinrättningens olika förbrukningsställen. Det minskar olika problem förknippade med användning av gasflaskor såsom tillgänglighet, säkerhet, hantering och förvaring. Denna handbok omfattar centralt distribuerade medicinska gaser samt luft för drivning av medicintekniska instrument: den gäller för alla system installerade i vårdlokaler och system för evakuering av anestesigasöverskott. Handboken omfattar frågor rörande utformning, installation, provning och godkännande av medicinska gasanläggningar. Den omfattar också krav på dimensionering, reservsystem, övervakning, tillsyn och underhåll. I bilagor finns råd och riktlinjer för bland annat ansvarsförhållanden, riskhantering, viktiga kontroller och överensstämmelse med aktuella, internationella normer. Riktlinjerna i denna handbok bör tillämpas för alla nya, egentillverkade installationer och renovering eller uppdatering av befintliga installationer. Väljer vårdgivaren att konstruera och installera anläggningen i egen regi förändras inte grundkravet på säkerhet och lämplighet. Genom att i avtal med entreprenör/installatör föreskriva att denna handbok följs kan vårdgivaren uppfylla de grundläggande säkerhetskraven och sörja för att anläggningen omhändertas på ett säkert sätt. Det är inte nödvändigt att tillämpa handboken retroaktivt annat än om patientsäkerheten bedöms skulle kunna äventyras. I sådana fall bör handboken följas. Befintliga installationer bör utvärderas med avseende på om de uppfyller denna handbok. En plan bör upprättas för uppdatering och som särskilt fokuserar på patientsäkerheten. Tecknet * markerar att det finns en kommentar eller förklaring till krav eller ändring av krav i bilaga H. Omfattning Denna handbok anger basala rekommendationer för funktion, prestanda, installation, dokumentation och säkerhetsbesiktning av medicinska gasanläggningar (SS-EN ISO ) och utsugssystem för anestesigasöverskott (SS-EN ISO ) med syfte att säkerställa patient- och personalsäkerheten. Avsnitt 15 Ansvarsförhållanden och ledningssystem är tillämpbart även för CE-märkta medicinska gasanläggningar i Medicinska gasanläggningar Normen anger basala krav för gasförsörjningskällor, distributionssystem, kontroll av övervaknings- och larmsystem samt för oförväxelbarhet mellan komponenter i system för olika gassorter. 7

10 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 Syftet med denna handbok är att säkerställa följande: a) konstruktion av utrustning för att säkerställa oförväxelbarhet mellan olika gassystem b) tillhandahållande av reservförråd av gas och reservanläggning för gasframställning för att säkerställa kontinuerlig tillförsel c) användning av rätta material, och deras renhet d) korrekt installation e) övervaknings- och larmsystem f) märkning av de komponenter, som ingår i den medicinska gasanläggningen g) provning, säkerhetsbesiktning och utfärdande av besiktningsintyg h) renhet hos de gaser, som distribueras av anläggningen i) täthet för installerad anläggning j) driftsinstruktion k) drift och underhåll samt årlig driftkontroll l) rutiner vid driftsättning och tekniska ingrepp. Denna handbok gäller anläggning för följande medicinska gaser: medicinsk oxygen (andningsoxygen) medicinsk lustgas medicinsk luft (andningsluft) medicinsk koldioxid samt gasanläggningar för följande gaser: instrumentluft nitrogen för drivning av medicintekniska produkter. HB370 är också tillämpbar för: utbyggnad av befintliga gasanläggningar modifiering av befintliga gasanläggningar modifiering eller utbyte av försörjningssystem eller gasförsörjningskällor tandläkarmottagningar vars dentala unitar drivs av medicinsk luft ambulanser som innehåller gasanläggning. ii Utsugssystem för anestesigasöverskott Denna handbok anger basala rekommendationer för installation, funktion, prestanda, dokumentation och besiktning av utsugssystem för anestesigasöverskott med syfte att säkerställa säkerheten för patienter och sjukvårdspersonal genom säkert bortförande av överskott av anestesigaser. iii Denna handbok omfattar inte utformning av gasspecifika kopplingar för transportabla och stationära tankar för kryovätskor eller transportfordon; in- och utlopp från kondensgasflaskor och gasflaskor. Sådana gasspecifika kopplingar är emellertid väsentliga för att säkerställa, att endast rätt gassort kan tillföras patienten. oxygen 93. 8

11 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR ANM. Se ISO för information s.k. punktutsug för anestesi med mask eller system för evakuering av gaser från kirurgisk diatermi eller laser, se ISO proportioneringssystem (med detta avses så kallad Syntetisk luft dvs. blandning av kväve och oxygen). ANM. Se SS-ISO för information centralvakuumanläggningar. ANM. Se SS-ISO för information centralsystem för vakuum och kirurgiskt laser- och diatermiutsug. punktutsug/närutsug för anestesigasöverskott vid masknarkos. 9

12 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 1. Definitioner *alla tryck som nämns avser övertryck och anges i bar (1 bar = 100 kpa) 1.1 ansluten medicinteknisk utrustning Utrustning för medicinsk behandling, diagnostik eller övervakning avsedd att anslutas till gasanläggning. 1.2 anläggningstillverkare Av vårdgivaren utsedd fysisk eller juridisk person, vanligtvis vårdgivaren själv eller landstingsanknutet bolag eller privat bolag, som genom ett avtal med vårdgivaren är utsedd/utsett att tillverka del av eller hel anläggning för medicinska gaser. 1.3 anläggningsoperatör Av vårdgivaren utsedd fysisk eller juridisk person, vanligtvis vårdgivaren själv eller landstingsanknutet bolag eller privat bolag, som genom ett avtal med vårdgivaren är utsedd/utsett att svara för drift och underhåll av del av eller hel anläggning för medicinska gaser. 1.4 anläggningsägare Fysisk eller juridisk person, vanligtvis vårdgivaren själv eller landstingsanknutet bolag eller privat bolag som genom ett avtal med vårdgivaren är utsedd/utsett att äga anläggning för medicinska gaser. 1.5 avstängningsventil Ventil som i stängt läge förhindrar flöde i båda riktningarna. 1.6 avsäkringstryck Det tryck vid vilket en anordnings avsäkringsutrustning aktiveras. 1.7 beräkningstryck Det tryck som används för hållfasthetsberäkning. 1.8 drifttryck Det tryck som rörsystemet för distribution avses hålla vid gasuttagen. 1.9 drifttrycksregulator (stabilisator) Tryckregulator avsedd att försörja gasuttagen vid nominellt drifttryck driftansvarig Person som är utsedd av anläggningsägaren/anläggningsoperatören att svara för drift och underhåll av medicinsk gasanläggning. Driftansvarig är oftast även sakkunnig för tillverkningen egentillverkad medicinteknisk produkt Medicinteknisk produkt som en vårdgivare har tagit ansvar för som tillverkare och som konstruerats och tillverkats för att uteslutande användas i den egna verksamheten (SOSFS 2008:1) 10

13 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR 1.12 farmacevt Farmacevt, vanligtvis från vårdinrättningens apotek utsedd att utföra tillsyn vid vårdinrättningen över rutiner för tillverkning, kvalitet, hantering, säkerhetsbesiktning m.m. för medicinska gaser. Farmacevten ingår vanligtvis i gaskommittén första felfall Situation i vilken en enda komponent, som skall skydda mot en säkerhetsrisk i en utrustning, är defekt, eller när en enda yttre, onormal omständighet föreligger gasbesiktningsman Person som har dokumenterad kompetens att utföra säkerhetsbesiktning av medicinsk gasanläggning gascentralrum Rum i vilket gasflaskor innehållande medicinsk gas ansluts till tömningscentral och distributionssystem gasförråd Den tillgängliga gasvolymen uttryckt i m 3 vid atmosfärtryck gasförsörjningskälla Gaskälla och tillhörande utrustning för produktion och/eller reglering ansluten till distributionssystem för en specifik gas. Detta kan behövas då även kompressorer är gasförsörjningskällor gaskommitté Av vårdgivaren inrättad organisation med kompetens att kunna biträda denne i frågor som rör ansvar, säkerhet och samordning vid vårdinrättningens försörjning och hantering av medicinska gaser gasuttag Uttagsenhet (utloppsenhet för evakueringssystem) i en medicinsk gasanläggning, till vilken användaren gör anslutning eller frånkoppling gruppregulator (tryckvakt) Armaturenhet innehållande avstängningsventiler, styrtrycksregulator, tryckgivare, tryckmätare samt inkopplingsmöjlighet för reservgas. ANM. Gruppregulator är försedd med styrtrycksregulator men innehåller för övrigt samma komponenter som tryckövervakare högtrycksregulator för tömningscentral Tryckregulator med ett högsta ingångstryck av 200 bar ( kpa) avsedd att installeras inom försörjningssystem, som utgörs av gasflaskor. 11

14 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA instrumentluft Naturlig eller konstgjord gasblandning avsedd för drivning av kirurgiska instrument, huvudsakligen sammansatt av nitrogen och andningsoxygen i angivna proportioner (cirka 21 % andningsoxygen och 79 % nitrogen (V/V)) med definierade gränser för koncentrationen av föroreningar och tillförd via en gasanläggning kompressorrum Rum i vilket kompressorer och övrig utrustning för tillverkning av andningsluft och instrumentluft, är placerade kontrastfärg Färg, som används för text och symboler med märkfärg som bakgrund och vald så att bästa läsbarhet erhålles medicinsk försörjningsenhet (uttagscentral) Förtillverkad, permanent installerad utrustning för användning i rum för medicinskt bruk såsom allmänna vårdavdelningar och specialavdelningar, t.ex. operationsavdelningar, förberedelserum för anestesi, uppvakningsavdelningar, intensivvårdsavdelningar och andra avdelningar för intermediärvård. Den avses tillföra elektrisk ström och/eller medicinska gaser och/eller vätskor. ANM. Medicinska försörjningsenheter kan innehålla medicinsk elektrisk utrustning eller system eller delar av sådan utrustning eller system, som kan användas för diagnos, terapi och kommunikation. Medicinska försörjningsenheter kan bestå av modulsektioner för elektrisk försörjning, ljus för terapi eller upplysning, kommunikation, försörjning med medicinska gaser och vätskor och evakueringssystem för anestesigasöverskott medicinsk gas Vid normala lufttrycks- och temperaturförhållanden gasformigt läkemedel avsett att tillföras genom inandning eller att användas för annan behandling eller för diagnostik medicinsk gasanläggning Komplett system omfattande gasförsörjningskälla, armatur, rörsystem och gasuttag på de ställen, där medicinska gaser eller överskottssystem för anestesigaser används märkfärg Färg, för att identifiera en specifik gas nödavstängningsventil Ventil avsedd att stänga av gasförsörjning till ett enskilt rum, exempelvis operationsrum. 12

15 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR 1.30 områdesavstängningsventil Ventil avsedd att stänga av gasförsörjningen till ett angivet område (verksamhet, våningsplan, stigare) riskanalys Systematisk användning av tillgänglig information för att identifiera faror och bedöma risken riskhantering Systematisk tillämpning av ledningpolicy, procedurer och utövande med syfte att analysera, värdera och kontrollera risk. (SS-EN ISO 14971, 2.18) eller: rutiner för att identifiera, analysera, bedöma och åtgärda orsaker eller omständigheter som kan leda till skada samt att återföra erfarenheterna. (SOSFS 2011:9) 1.33 rörledningssystem Den del av en medicinsk gasanläggning, som förbinder gasförsörjningskällan med gasuttagen, inklusive nödvändiga avstängningsventiler och drifttrycksregulatorer sakkunnig för tillverkningen Av vårdgivaren utsedd sakkunnig som förestår tillverkning och annan teknisk hantering av medicinska gaser vid sjukvårdsinrättning. (SLS). Sakkunnig är oftast även driftansvarig systemflöde Det flöde som anläggningen är konstruerad att leverera vid normal driftsituation säkerhetsventil Anordning avsedd att avlasta övertryck vid ett förinställt värde tryckgivare Givare för att övervaka tryck. ANM. Givaren kan lämna digital eller analog signal 1.38 tryckregulator för tömningscentral Tryckregulator avsedd att reducera trycket från gasflaskor eller gasflaskpaket i tömningscentral i ett första steg tryckövervakare Armaturenhet innehållande avstängningsventiler, tryckgivare, tryckmätare och inkopplingsmöjlighet för reservgas. ANM. tryckövervakaren saknar styrtrycksregulator men innehåller för övrigt samma komponenter som gruppregulator (tryckvakt) tömningscentral Anordning för att sammankoppla utloppen från en eller flera gasförsörjningskällor av samma medicinska gassort inom ett rörsystem. 13

16 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA utsugssystem för anestesigasöverskott Anordning som leder utandnings- eller överskottsgaser till en lämplig utsläppsplats verksamhetschef Befattningshavare som svarar för verksamheten (SoS 2008:1) 1.43 vårdgivare Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård. (SOSFS 2011:9) 14

17 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR 2. Allmänna krav En medicinsk gasanläggning som tillverkas på uppdrag av en vårdgivare och i enlighet med HB 370 kan jämföras med en egentillverkad medicinteknisk produkt. Varje produkt som används i sjukvården skall vara lämplig och säker oavsett om den är tillverkad inom den egna verksamheten eller av en kommersiell tillverkare. För att tillförsäkra detta har Socialstyrelsen givit ut två föreskrifter som behandlar detta, SOSFS 2008:1 om användning av medicintekniska produkter i hälsooch sjukvården och SOSFS 2011:9 ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Detta innebär bland annat att vårdgivaren skall se till att rutiner finns för: kompetens och kompetensutveckling samverkan och samarbete riskhantering avvikelsehantering försörjning av tjänster, produkter, teknik och försörjnings system spårbarhet krav på kvalitetssystem och lokala instruktioner (ex lokal gashandbok) anmälningsplikt vid olyckor och tillbud. Vårdgivaren ska intyga, i en försäkran om överensstämmelse, att den egentillverkade medicintekniska produkten i tillämpliga delar uppfyller de krav som framgår av de författningar som anges i SOSF 2008:1. Eftersom det ingår komponenter i gasanläggningen som möjliggör tillverkning av medicinska gaser skall även kraven i Svensk läkemedelsstandard (SLS) uppfyllas. Enligt LVFS 2003:11 Bilaga 9 regel 11 är detta produkter i klass IIb eller IIa. En gasanläggning kan bara gå under kategorin Egentillverkad medicinteknisk produkt om vårdgivaren själv svarar för hela utformningen (alla aspekter) och att övriga inblandade är underleverantörer vars ansvar är reglerade i avtal. Vårdgivaren har det direkta och totala ansvaret för att allt, på alla nivåer, görs på ett korrekt sätt, alltså även för valet av enskilda komponenter. En entreprenör som erbjuder sig att tillhandahålla en bruksfärdig gasanläggning kan inte hävda att detta är en egentillverkad produkt. Han sätter den på marknaden och överlåter den till vårdgivaren (oavsett om han säljer anläggningen eller om han hyr ut den eller på något annat sätt överlåter användningsrätten). Han kan välja att hantera anläggningen som en vanlig medicinteknisk produkt som skall utvärderas enligt gällande regelverk och förses med relevant CE-märkning. Detta kommer i flera fall att innebära en inblandning av Anmält organ för designgranskning i enlighet med de gällande direktivstexterna. 15

18 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 en modulsammansatt medicinteknisk produkt enligt förutsättningarna i direktivets artikel 12. I detta fall måste alla ingående komponenter vara korrekt CE-märkta och användas i enlighet med respektive tillverkares intentioner. Se avsnitt D.4 för mer information. 2.1 Säkerhet Medicinska gasanläggningar skall, när de är installerade, utbyggda, modifierade, idrifttagna, använda och underhållna i enlighet med tillverkarens instruktion och anslutna i enlighet med angiven, avsedd användning, både vid normal användning och första felfall, inte innebära någon risk som inte är reducerad till en acceptabel nivå efter användning av riskhanteringsprinciper i enlighet med SS-EN ISO ANM 1 En situation där ett fel inte upptäcks anses vara normalt tillstånd. Fel eller riskfyllda situationer kan på så sätt förbli oupptäckta och leda till en oacceptabel fara. I detta fall anses ett påföljande, upptäckt fel vara ett första felfall. Speciella riskkontrollåtgärder kan behöva identifieras för att hantera sådana situationer. ANM 2 Typiska säkerhetsrisker (avbrott i gasförsörjning, felaktigt tryck/flöde, felaktig gasförsörjning, kontamination, läckage, brand) finns beskrivna i bilaga A. 2.2 Dimensionering Allmänt Vårdgivaren har i samråd med gasleverantören, driftansvarig och gaskommittén ansvar för att gasanläggningen, inklusive gaskällor för normaldrift och reservdrift, är dimensionerad för att täcka sjukhusets och de aktuella verksamheternas behov. Ansvaret innefattar primär-, sekundär- och reservkällor. Krav på kapacitet, tillgänglig gasmängd och upprätthållen försörjning för alla gasförsörjningskällor anges i Distributionssystemet Dimensionering av distributionssystemet skall ske i samråd med medicinskt- och tekniskt ansvariga chefer och/eller gaskommitté. Hänsyn bör tas till det maximala gasbehovet för såväl den totala verksamheten som för enskilt vårdrum och patientplats. Uppgifterna dokumenteras för att senare ingå i projektering, upphandling, provning och godkännande av installationen. Distributionssystem dimensioneras vanligen efter maximala flöden av 8 m/s. För att minska tändningsrisk förorsakad av flödesfriktion dimensioneras oxygen- och lustgasledningar så att den maximala gashastigheten inte överstiger 25 m/s. 16

19 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR Mekanisk hållfasthet Alla delar i gasförsörjningssystemet för komprimerade medicinska gaser, instrumentluft och nitrogen för drivning av instrument skall motstå ett tryck av 1,43 gånger beräkningstrycket. Detta skall minst motsvara 1,2 gånger det maximala tryck som kan uppstå i aktuell del vid ett första felfall. 2.3 Tryckförhållanden Allmänt Om inte annat anges i denna handbok är tryck angivna som tryck över atmosfärstryck. Fastställda beräknings- och drifttryck skall anges i programhandlingar och ritningsunderlag för anläggningen. Noggrann utvärdering av gasbehovet för utrustningar med hög gasförbrukning skall ske redan vid projektering för att funktionsstörningar skall kunna undvikas Drifttryck Det nominella drifttrycket skall vara inom de områden som anges i tabell 1. Olika gassorter kan distribueras med olika nominellt drifttryck inom samma vårdenhet. Exempelvis kan lustgas distribueras med lägre nominellt drifttryck än för oxygen för att förhindra överströmning av lustgas till rörsystemet för oxygen när gasblandare eller annan utrustning används. Tabell 1. Drifttrycksområden Gas Komprimerade medicinska gaser ) Drifttryck (bar) Instrumentluft och nitrogen för drivning av instrument 1) Över atmosfärstryck ) Komprimerade medicinska gaser För komprimerade medicinska gaser, utom för instrumentluft och nitrogen för drivning av instrument, skall: a) trycket i gasuttagen för medicinska gaser inte överstiga 110 % av drifttrycket vid frånvaro av flöde och inte understiga 90 % av drifttrycket vid systemflöde och ett flöde på 40 l/min genom gasuttaget. b) trycket vid varje gasuttag inte överstiga 10 bar vid ett första felfall i någon av drifttryckregulatorerna installerade i systemet. Anordningar för detta (exempelvis säkerhetsventiler) skall finnas installerade i systemet. Sprängbleck skall inte användas för detta ändamål. 17

20 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA Instrumentluft och nitrogen för drivning av medicinska instrument För instrumentluft och nitrogen för drivning av medicinska instrument skall: a) trycket i gasuttagen för instrumentluft och nitrogen för drivning av medicinska instrument inte överstiga 115 % av drifttrycket vid inget flöde och skall inte understiga 85 % av drifttrycket vid systemflöde och ett flöde på 350 l/min genom gasuttaget. b) trycket vid varje gasuttag inte överstiga 2 0 bar vid ett första felfall i någon av drifttryckregulatorerna installerade i systemet. Anordningar för detta (exempelvis säkerhetsventiler) skall finnas installerade i systemet. Sprängbleck skall inte användas för detta ändamål. 2.4 Temperaturförhållanden Tillämpliga temperaturförhållanden och temperaturområden anges för: a) gasflaskor och för undvikande av tryckfall och gasseparation i gasflaskor i b) gascentralrum i c) rörledningsförläggning i 5.3 d) utrymmen för tillverkning av komprimerad luft i e. 2.5 Läckage från anläggningen Vid läckagemätning av hel eller del av gasanläggning skall tryckminskningen under en provningstid om 2 24 timmar vid ett nominellt drifttryck vara mindre än 0,025 % per timme. ANM. Exempel på metod för mätning av läckage anges i bilaga G. 2.6 Systemutbyggnad Allmänt Placering och antal gasuttag per patientplats/arbetsplats i varje verksamhetsenhet, tillsammans med beräknade flödeskrav och övriga krav skall anges av berörd verksamhetsansvarig i samverkan med teknisk ansvarig. Det är viktigt att konstatera att medicintekniska utrustningar som ansluts till den medicinska centralgasanläggningen har prestanda som motsvarar de prestanda som centralgasanläggningen är dimensionerad för Utbyggnad och modifiering av befintlig anläggning Utbyggnad och modifiering av befintlig gasanläggning skall uppfylla krav enligt denna handbok. Dessutom skall följande krav uppfyllas: a) Flödes- och tryckfallskaraktäristik skall uppfylla kraven i 2.2 och 2.3, både för den existerande anläggningen och för den utbyggda/ 18

21 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR modifierade systemdelen. Det kan visa sig vara nödvändigt att modifiera det befintliga systemet för att uppfylla detta. b) Det existerande och det utbyggda rörsystemet skall hållas separerade från varandra under installation och tryckprovning. En enda avstängningsventil mellan de två systemen anses inte utgöra en acceptabel separation. c) Om en systemutbyggnad sker uppströms en nödavstängningsventil, skall ytterligare en avstängningsventil monteras vid anslutningsstället. d) Den slutliga anslutningen av ett utbyggt system skall ske med en gassort i taget så att risk för korsanslutningar av dessa undvikes. Alla andra system skall ha bibehållet, nominellt drifttryck. En noggrann bedömning avseende placeringen av sådana anslutningar skall göras, så att problem med åtkomlighet minimeras under både installation och provning/kontroll. e) Alla gasuttag i systemutbyggnaden skall märkas temporärt under installationen med angivande av att de inte skall användas. Märkningen tas bort efter driftgodkännande. f) När en anslutning skall utföras till ett befintligt system som är i drift skall denna anslutning utföras vid en ensam, lödd koppling som kan läckagetestas med läckspray vid normalt distributionstryck. 19

22 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA Alternativ konstruktion Rörinstallationer, komponenter eller delar därav med annat material eller annan konstruktion än vad som anges i denna handbok, kan accepteras, om anläggningstillverkaren kan intyga att en likvärdig säkerhet och funktion är uppnådd. Detta skall redovisas i den tekniska dokumentationen. 3. Gasförsörjningskällor 3.1 Systemdelar Med undantag av instrumentluft och nitrogen för drivning av instrument, skall varje försörjningskälla bestå av minst tre oberoende gaskällor och kan vara av en kombination enligt följande: a) gasflaskor eller gasflaskpaket b) flaskor med gas i vätskefas c) mobila tankanläggningar för kryogas eller gas i vätskefas d) stationära tankanläggningar för kryogas eller gas i vätskefas e) anläggning för komprimerad luft Försörjningskälla för instrumentluft och nitrogen för drivning av instrument skall bestå av minst två försörjningsenheter Schematiska diagram för typiska försörjningssystem återfinns i bilaga F. 3.2 Allmänna krav Kapacitet och förrådets storlek a) Samtliga gasförråds kapacitet och storlek (tillgänglig gasvolym) skall vara baserade på beräknad förbrukning och leveranskapacitet. Den driftansvarige skall i samråd med gaskommittén underhand notera förändringar i gasbehovet och vidta lämpliga åtgärder. b) Placering och kapacitet för alla primär-, sekundär- och reservförsörjningskällor och antalet förrådshållna, fyllda gasflaskor skall anges av sjukhusledningen i samråd med gasleverantören och vara baserat på principen för riskhantering vilket skall tas i beaktande av anläggningstillverkaren. ANM. Den tillgängliga gasvolymen i tank för flytande oxygen bör ej understiga två dygns förbrukning. Försörjningen från reservkällorna i kombination med oxygentank inklusive sekundärkälla bör vardera täcka behovet under minst två dygn, d.v.s. totalt fyra dygn. Vid försörjningen med enbart gasflaskor (flaskpaket) bör varje driftsida täcka behovet under minst fyra dygn och reservkälla i minst två dygn. 20

23 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR Upprätthållande av gasförsörjning Försörjningssystemen för komprimerade medicinska gaser skall vara utförda för att klara att upprätthålla försörjningen med det avsedda flödet vid drifttryck angivet i Tabell 1 under normal drift. Vid ett första felfall skall försörjningssystemet klara att upprätthålla försörjningen, dock vid ett tryck av max 10 bar. ANM. Bortfall av el- och vattenförsörjning anses vara första felfall. Ett fel i reglerutrustningen anses vara första felfall. För att uppfylla detta krav skall: a) försörjningssystemen för medicinska gaser bestå av minst tre försörjningskällor t.ex. primär-, sekundär- och reservförsörjningskälla och b) utformningen och placeringen av rörsystemet minimera risken för mekanisk skada av rörsystemet och c) kompressorer för andningsluft, övervaknings- och larmsystem samt elektriskt styrda gasförsörjningskomponenter vara anslutna till elektriska reservkraftsystem. Larmsystemet skall kunna larma även vid avbrott i ordinarie reservkraftförsörjning. Fel i kopparrör i rörsystemet anses utgöra en katastrofsituation och inte ett första felfall och bör därför hanteras i enlighet med rutiner för akutsituation (se bilaga A) Reglersystem skall vara utförda så att komponenter kan underhållas utan avbrott i gasförsörjningen Primär försörjningskälla Den primära försörjningskällan skall vara permanent ansluten och utgör den primära försörjningskällan till systemet för medicinska gaser Sekundär försörjningskälla Den sekundära försörjningskällan skall vara permanent ansluten och automatiskt försörja gassystemet i det fall den primära försörjningskällan inte förmår det Reservförsörjningskälla Reservförsörjningskälla för flera enheter skall vara permanent ansluten och skall försörja gassystemet antingen manuellt eller automatiskt i det fall både den primära och den sekundära försörjningskällan inte förmår försörja systemet eller vid underhåll. Reservkälla kan också vara nödvändig för instrumentluft eller nitrogen för drivning av instrument. Anläggningstillverkaren tillsammans med driftansvarig skall besluta om placeringen av reservkällorna och att behovet för hela systemet täcks. ANM. Detta kan resultera i ett större antal reservkällor, av vilka vissa eller alla kan finnas nära gasuttagen. 21

24 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA Gasförsörjningssystem vid underhåll Med undantag av system för instrumentluft och nitrogen för drivning av instrument skall det finnas ett eller flera system installerade nedströms om huvudavstängningsventilen, som är avsedda för försörjning under underhållsåtgärder. Systemtillverkaren skall tillsammans med sjukvårdshuvudmannen bestämma placeringen av installationen för försörjningssystem vid underhåll Installationen för försörjningssystem vid underhåll skall vara försedd med gasspecifik anslutningskoppling enligt standard, anordning för tryckavlastning, backventil och en avstängningsventil. Dimensioneringen av försörjningssystemet skall ta hänsyn till det flöde som kan krävas under underhållet. Installationen för försörjningssystem vid underhåll bör vara placerad utanför området för försörjningssystem och bör vara tillgänglig för transportfordon. 3.3 Försörjningssystem med gasflaskor eller gasflaskpaket Försörjningssystem med gasflaskor eller gasflaskpaket skall bestå av: a) en primär gaskälla som förser rörsystemet med gas b) en sekundär gaskälla som kopplas in automatiskt och försörjer rörsystemet när den primära källan tömts eller inte fungerar, och c) en reservgaskälla. Utom för system för instrumentluft och nitrogen för drivning av instrument, skall försörjningssystem med gasflaskor eller gasflaskpaket vara dimensionerat för att kunna försörja systemet med avsett flöde och med två gaskällor tagna ur drift. ANM. Mindre anläggningar som exempelvis sådana på vårdcentraler eller mottagningar kan ha gasförsörjning enligt a) och b) ovan om riskanalys visar att patient- och personalsäkerhet inte åsidosätts Alla försörjningssystem med gasflaskor eller gasflask paket, skall uppfylla krav enligt Gasflaskor, allmänna krav Gasflaskor för medicinska gaser skall uppfylla kraven i GFA Gasflaskornas ventilutlopp skall uppfylla kraven i SS Gasflaskor för medicinska gaser skall vara märkta enligt SS-EN och SLS. Flaskorna skall av gasleverantören vara väl rengjorda och vara försedda med etikett som anger gassort. På denna eller annan etikett skall enligt SLS använd före datum vara angivet. 22

25 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR Om analyssedel är fästad vid flaskan, får denna ej avlägsnas, förrän flaskan tömts. Gasflaskor får inte utsättas för temperaturer över +50 C. Gasflaskor skall förvaras säkert förankrade. Gasflaskor skall vara spårbara hos vårdgivaren och förvaras samt hanteras i enlighet med kraven i svensk läkemedelsstandard (SLS) Gascentralrum Utrymmen för gascentraler får inte användas för annat än utrustning för gasförsörjning som skall distribueras via rörledningarna. Gasflaskor eller flaskpaket som inte direkt ingår i drift av anläggningen förvaras i separat utrymme och med fyllda och tömda separerade. Krav och riktlinjer för lokalutformning återfinns i punkt Utformning av lokaler Utformning och lokalisering av lokal för gasflaskor eller gasflaskpaket, skall beslutas i samråd med gasleverantör och i enlighet med gällande myndighetsregler. Krav och riktlinjer för lokalutformning återfinns i punkt Tömningscentraler Tömningscentralens centralenhet skall vara så konstruerad, att när den primära gasförsörjningskällan tömts till ett för anläggningen fastställt nedre gränsvärde, inkopplas den sekundära gasförsörjningskällan automatiskt. Överkopplingsfunktionen mellan tömd och full gasförsörjningskälla skall vara självverkande genom tryckskillnaden mellan flaskgrupperna. Samma krav gäller för inkoppling av reservgasförsörjningskällan. När tömda flaskor eller flaskpaket ersatts skall det vara möjligt att återställa den automatiska växlingsfunktionen, antingen manuellt eller automatiskt. Den flexibla anslutningen mellan varje gasflaska eller flaskpaket och tömningscentralen skall överensstämma med SS-EN ISO Polymerarmerade flexibla slangar skall inte användas. ANM. För märkning av flexibla högtrycksanslutningar, se SS-EN ISO pkt 7.1. Med undantag av gasförsörjningsenheter med endast en gasflaska eller flaskpaket, skall varje flexibel anslutning vara försedd med en backventil som skall vara placerad vid anslutningen till gassamlingsröret. Alla gasflaskor i tömningscentralen skall skyddas individuellt på ett sådant sätt att de inte kan välta. Med undantag av luft skall avluftningsventiler som är monterade på samlingsröret avluftas utanför byggnaden. Enligt AFS 2001:07, Anestesigaser minskas utsläppet av lustgas i gascentralrum vid flaskbyte, om backventil finns för varje gasflaska vid centralens samlingsrör. Trycket kan även avlastas genom en permanent evakueringsventil, som mynnar ut i det fria. 23

26 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA Gasflaskreserv vid driftstörning vid avdelning Vid driftstörningar eller tillfälligt avbrott i gastillförseln skall portabel gasflaskreserv eller reservgassystem enbart kopplas in till avdelning med gruppregulator eller tryckövervakare eller annan för ändamålet avsedd inkopplingspunkt, där larmgivare och tryckmätare övervakar drifttrycket. Reservförsörjningens kapacitet skall vara tillräcklig för de maximala behov, som finns för avdelningen. Gasflaskstorlek och antal gasflaskor i reserv fastställs i samråd mellan medicinskt och tekniskt ansvariga chefer och/eller i gaskommitté. Vid akut reservförsörjning av systemdel utan tryckövervakare kan manuell övervakning accepteras. Tryckövervakare kan ersätta nödavstängningslåda. Tryckregulatorerna (av tvåstegstyp) för gasflaskorna skall vid förbrukning vara inställda för samma drifttryck, som gäller för gasanläggningen. Reservgasflaskorna förvaras lämpligen vid gruppregulatorn eller tryckövervakaren Förråd för gasflaskor för sjukvårdsinrättningen Allmänt I förråd för gasflaskor för medicinska gaser (utanför centralgasrum), får endast gasflaskor förvaras. Flaskor för olika gassorter förvaras åtskilda och de olika platserna skall vara tydligt märkta med gassort och storlek. Fyllda och tömda gasflaskor skall förvaras helt åtskilda och respektive plats skall vara tydligt märkt för att undvika förväxling. Utrymmet skall vara svåråtkomligt för patienter och allmänhet. Endast behörig personal skall ha tillträde till gasförrådet. Det skall finnas utarbetade hanteringsrutiner samt en ansvarig kompetent person utsedd av gaskommitté respektive verksamhetschef. Brandmyndighet skall medverka och godkänna utformning och placering av gasförråd. Gasflaskförråd skall vara väl ventilerade med tilluft och frånluft, och får inte användas för förvaring av brännbart material eller brännbara gaser. Förrådsutrymmen för gasflaskor skall lämpligen vara skyddade under tak för att trygga att gasflaskorna bibehålls i ett säkert, skyddat och rent tillstånd. Utrymmet skall märkas med varningsskylt Gasflaskor. Förs i säkerhet vid brandfara samt uppgift om det antal gasflaskor och innehållsvolym, som får förvaras i rummet. 24

27 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR Lokala förråd för gasflaskor Lokala förråd för förvaring av gasflaskor vid sjukvårdsinrättningens olika verksamheter bör inte ha en total gasmängd överstigande ca 25 m 3 vid atmosfärstryck och/eller ha godkänts i samråd med lokal brandmyndighet. ANM. Bedömningen om gasförrådets maximalt tillåtna omfattning betingas av: a) den stora explosionsrisk gasflaskor under högt tryck utgör för sjukvårds- och släckningspersonal vid brand b) hanteringssvårigheter vid stort antal gasflaskor c) hanteringsrisker såsom risk för stjälpning. 3.4 Försörjningssystem för flytande oxygen Allmänt Försörjningssystem för flytande oxygen skall vara uppbyggda enligt något av följande alternativ: a) en tankanläggning samt en reservgasförsörjning med två grupper gasflaskpaket. b) två tankanläggningar samt en reservgasförsörjning med en grupp gasflaskpaket. c) tre tankanläggningar. ANM 1 Det fordras tre försörjningsenheter, om fel skulle uppstå i en enhet, samtidigt som en annan enhet är tagen ur drift för underhållsarbeten. ANM 2 Kryotankar anses vara en läkemedelsförpackning i de fall då de innehåller medicinska gaser, vilket medför att gasleverantören har ansvaret för tanken Alla försörjningssystem för flytande oxygen, både stationära och mobila skall uppfylla krav enligt Utformning och placering av lokal för tankanläggningar för oxygen, skall beslutas i samråd mellan anläggningstillverkare och gasleverantör och i enlighet med gällande myndighetsregler. Krav och riktlinjer för lokalutformning återfinns i punkt Tankanläggning för flytande oxygen och tömningscentral skall vara så utförd, att tömningscentralens sekundärförsörjning kopplas in automatiskt vid lågt tryck från tankanläggningen Om gastanken är försedd med anordning som möjliggör fjärravläsning av tankens innehåll skall vårdgivaren och gasleverantören dokumentera villkoren för gaspåfyllning. 25

28 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA Försörjningssystem för komprimerad luft Allmänt Försörjningssystem för komprimerad luft kan bestå av: a) gasflaskor eller gasflaskpaket enligt krav i b) kompressoranläggning enligt specifikation i Olika typer av komprimerad luft för medicinskt bruk förekommer: a) andningsluft, avsedd för behandling av patienter b) instrumentluft avsedd för drivning av kirurgiska instrument och andra medicintekniska produkter Instrumentluft kan produceras i samma kompressoranläggning som andningsluft. Om särskild kompressor för teknisk luft är installerad, får denna inte vara inkopplad till rörsystem för medicinska gaser (andningsluft och instrumentluft). ANM. Observera att begreppet teknisk luft inte får förväxlas med begreppen instrumentluft och andningsluft. Teknisk luft får inte användas för medicinskt bruk Under förutsättning att backflöde till rörsystemet förhindras genom att backventil med testmöjlighet installerats får andnings- och instrumentluft användas till följande: a) teknisk provning av medicinteknisk utrustning b) övertryckskammare (se även 3.5.3) c) försörjning till laboratorier d) anordning för manövrering av medicinska försörjningsenheter e) ejektordrivna sugar för kirurgi och laser- och diatermiutsug. ANM Vissa av de specificerade funktionerna kan kräva så höga tryck och flöden att endast instrumentluft kan accepteras Om andnings- och instrumentluft användas för trycksättning av tryckkammare skall en beräkning göras för att försäkra att försörjningssystemet har tillräcklig kapacitet Anläggning för andnings- och instrumentluft får ej användas för något av följande ändamål: a) steriliseringsutrustningar b) pneumatisk styrning av ventilationssystem c) användning för allmänna verkstadsbehov d) pumpning av däck e) sprutmålning f) reservoarer för trycksättning av hydrauliska vätskor g) andra användningsområden med oförutsedda krav, som kan äventyra tillgängligheten och/eller kvaliteten för luft avsedd för normala patientbehov. 26

29 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR Försörjningssystem med luftkompressor(er) Allmänt Ett försörjningssystem för luft med kompressor(er) skall bestå av minst tre enheter enligt något av följande alternativ: a) två kompressorenheter med två luftbehållare, dubbelt luftbehandlingssystem och ett reservförsörjningssystem med gasflaskpaket b) tre kompressorenheter med två luftbehållare och dubbelt luftbehandlingssystem. ANM. För mindre anläggningar, där luften ej används för patientkritiskt ändamål, exempelvis ventilatorbehandling, inhalation etc., erfordras endast två enheter med komplett utrustning. En anläggning för komprimerad luft består av luftkompressorer med luftbehållare, luftbehandlingssystem (vattenavskiljare, torkare, filter), tryckregulatorer och distributionssystem m.m., och/eller gasflaskor med komprimerad luft Anläggning för komprimerad luft skall vara ansluten till prioriterad kraft. Anläggningen skall kunna försörjas från ett reservnät, som inkopplas automatiskt vid strömavbrott Luften skall uppfylla kraven i gällande Svensk läkemedelsstandard. För att undvika kontaminering av distributionssystemet skall luften från kompressoranläggningen analyseras innan anslutningen till distributionssystemet sker. Ansvarig sakkunnig skall genom intyg bekräfta att luften uppfyller kraven i gällande Svensk läkemedelsstandard Alla försörjningssystem med luftkompressorer, skall uppfylla krav enligt Utformning och lokalisering av lokal för kompressoranläggning, skall beslutas i samråd mellan anläggningstillverkare och gasleverantör och i enlighet med gällande myndighetsregler. Krav och riktlinjer för lokalutformning återfinns i punkt Kompressorenhet med tillbehör * Allmänt Kompressorer skall vara av oljefri typ. Kompressorerna bör uppfylla SS-ISO klass 0 och testade enligt testmetod B1 fullflödestest, samt del 5 mätning av oljedimma. Se H för information. Om kompressorenheten är vattenkyld och köldbärare används, skall inte etylenglykol användas. ANM. Vid läckage kan kylvätskan förorena andningsluften. Kompressorernas kraftmatning skall vara redundant. Anläggningen skall utföras för växeldrift, och vara automatiskt omställbar om lufttrycket eller varvtalet för vald baskompressor sjunker. 27

30 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 ANM. Exempel på lämpligt tryck är 0,5 bar (50 kpa) under tillslagstrycket. Start och stopp av invald kompressor skall ske automatiskt med tryckgivare (pressostat) för till- och frånslag. Kompressorerna skall kunna driftprovas separat och helt oberoende av varandra. Återstart av kompressor skall ske automatiskt efter strömavbrott. Rörledningar, som kan bli så uppvärmda att risk för personskada föreligger, skall isoleras eller förses med beröringsskydd. Kompressorerna skall anslutas till skilda säkringsgrupper i elcentralen och deras startmetod bör väljas efter elnätets dimensionering. ANM. Det är viktigt att beakta de eventuella risker olika kompressorer kan medföra såsom, bakterieväxt i smörjvatten för keramiska skruvkompressorer och bränngaser från packningsmaterial Efterkylare I de flesta fall är efterkylare inbyggda i kompressorn. Om så inte är fallet skall följande uppfyllas: Varje kompressor skall förses med efterkylare av korrosionsbeständigt material. För att hindra överföring av maskinljud och vibrationer bör vid behov ledning mellan kompressor och utgående ledning vara försedd med flexibel högtrycksslang. Termometer skall finnas för kontroll av den kylda tryckluftens temperatur. Efterkylare skall förses med automatisk kondensvattenavskiljare (se ). Lämpligen sker avtappning med tidsstyrd automatik Luftbehållare Kompressoranläggning skall vara försedd med minst två luftbehållare. Dessa skall vara inkopplade med avstängningsventil så att behållarna kan avstängas för översyn och besiktning utan driftsstörning. För tillverkning och utförande av luftbehållare gäller AFS 1999:6. Luftbehållare skall förses med tryckmätare, som ansluts via uttag med strypdys samt ventil för provtagning och anslutning av kontrolltryckmätare, jfr AFS 1999:6 Tryckkärl Luftbehållare får ej placeras utomhus. Luftbehållare skall utrustas med automatisk vattenavtappning (se ). Luftbehållarna skall vara invändigt rostskyddade eller tillverkade av rostfritt material. Rostskyddet skall vara av bestående material. Olja eller oljeliknande produkter som riskerar att följa med luftströmmen ut får inte användas. 28

31 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR Tryckluftstork Ett tryckluftstorkaggregat placeras efter varje luftbehållare. Tryckluftstorkaggregat skall ha automatik för drift och vara försedd med automatisk avtappning av kondensatet (se ). Mängden vatten får inte överskrida 870 ppm V/V. Se SLS för information. Larm ska finnas när mängden vatten överskrider 870 ppm V/V med max 20% Filter I kompressoranläggning skall efter torkare finnas en filterenhet bestående av: a) ett förfilter b) ett aktivt kolfilter c) ett partikelfilter. Filterenheten skall vara placerad mellan avstängningsventiler, och vara åtkomlig för service, se även figur F2. Filterenheten skall vara dimensionerad för att klara filtreringsgraden vid beräknat flöde, tryck och temperatur för gasanläggningen. Filterenhetens filtreringsgrad skall lägst motsvara klass 1 i ISO Det skall finnas möjlighet att visa status på filterfunktion t.ex. med tryckfallsindikatorer. Provuttag skall finnas för kontroll av luftens renhet efter filterenheten Kondensvattenavledare Kondensvattenavledare skall finnas. Dessa skall vara försedda med larmutgång som kan skicka larm om felfunktion. 3.6 Utformning av lokaler för gascentraler, flytande oxygen och kompressoranläggningar Lokaler för gascentraler Lokalutformning Gascentralrum bör placeras lätt åtkomligt för in- och uttransport av flaskor och flaskpaket. Dörr till gascentralrum skall öppnas utåt och vara lätt att öppna inifrån utan nyckel. ANM. Stora gascentralrum bör ha en extra nödutgång för snabbutrymning. Tömningscentral, som utgör en begränsad del av gasanläggningen, kan placeras inom en avdelning, t.ex. en gasanläggning för medicinsk koldioxid på exempelvis en operationsavdelning. Samråd om lokaliseringen bör ske med gasleverantör och den lokala brandmyndigheten. Gascentralrum skall utföras som brandsäkert rum i lägst klass EI

32 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 Vid anslutning till annan byggnad skall ytterväggen ha en sådan hållfasthet att den vid en explosion ger efter före innerväggarna. Rummet skall vara så rymligt att utrustningen lätt kan betjänas. Takhöjden skall vara minst 2,4 m. Golvet skall vara av betong eller liknande oorganiskt material. Det skall vara slätt och utan brunnar, där gas kan ansamlas. Rör för olja eller brännbara gaser, huvudledning för elförsörjning samt rök- eller ventilationskanaler eller andra installationer som inte tillhör den medicinska centralgasanläggningen får inte dras genom gascentralrum Ventilation Gascentralrum skall vara försett med reglerbara till- och frånluftsöppningar, som ej får vara stängbara. Till- och frånluftsöppningarna placeras diagonalt i vägg vid golv respektive tak. Öppning vid golv förläggs på sådan höjd över marknivå att den ej täcks vid normalt snöfall. Öppningarna skall vardera utgöra minst 3 promille av rummets totala golvyta, dock minst 500 cm 2. Ventilationsöppningarna skall förses med nät av korrosionsbeständigt material med en masktäthet på 3 5 mm Temperaturförhållanden Gascentralrum bör hålla en rumstemperatur om ca +20 C. I gascentralrum med lustgas och koldioxid får temperaturen ej understiga +16 C och i gascentralrum med enbart andningsoxygen får temperaturen ej understiga +10 C Elinstallation Den elektriska anläggningen ska uppfylla kraven enligt kapitel 9. Bland annat ska följande uppfyllas: Den elektriska anläggningen inom gascentralrummet samt larmanordningen för tömningscentralen skall vara av dammtätt utförande i minst IP65. Strömställare placeras utanför gascentralrummet. Genomföringar för elledningar skall vara gastäta. Eluttag får ej finnas Utrustning Vid brandfara skall gasflaskor och flaskpaket lätt kunna föras i säkerhet. På skylt uppsatt intill gascentralrummets dörrar skall anges var nyckel förvaras. I gascentralrummet skall också finnas: a) utrustning för läcksökning, t.ex. godkänd läcksökningsvätska för tryck upp till 200 bar b) fasta nycklar för till- och frånkoppling av gasflaskor c) dammfritt förvarade reservpackningar för gasflaskanslutning 30

33 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR d) handbrandsläckare av godkänd typ med instruktion e) batteridriven handlykta uppsatt på dörrens insida f) skyddshandskar Lokalisering av tankar för flytande oxygen Lokalisering Anläggning för flytande oxygen skall placeras utomhus, på plats där risk ej föreligger för farlig upphettning, t.ex. från brand i närliggande lokaler. Anläggningen skall placeras lätt åtkomlig för vattenbegjutning. Anläggningen får inte placeras under eller på annat sätt i farlig närhet av elektrisk luftledning. Oxygentanken och tillhörande förångare skall inhägnas med ett minst 2,5 meter högt, obrännbart stängsel så att den är oåtkomlig för obehöriga. Övre delen av stängslet förses med taggtråd/motsvarande. Stängslet placeras minst 1 meter från anläggningen så att fri passage runt om är möjlig. Följande minimiavstånd erfordras, uppmätt från anläggningens stängsel: a) 5 m från allmän gång- eller körväg; b) 10 m från tomtgräns, arbetslokal och förråd/motsvarande med brandfarliga varor. På grund av risken för ansamling av oxygen får fördjupningar, t.ex. nedstigningshål, kabeltrummor eller avloppsbrunnar inte finnas inom ett avstånd av 10 meter från tanken Utförande a) Tak och sidoväggar på tankanläggning får inte hindra åtkomlighet, avdunstning av utläckande oxygen eller vattenbegjutning vid brand. b) Utgångar skall vara öppningsbara utåt och får ej blockeras. De skall hållas låsta utifrån men vara lätta att öppna inifrån utan nyckel. Intill utgång skall skylt finnas, som anger var nyckel finns. c) Tankanläggning skall placeras på platta av betong eller liknande oorganiskt och icke poröst material. Plattan skall vara så utförd att den medger snabb avdunstning av eventuellt utläckande flytande oxygen samt i övrigt uppfylla brandmyndighets och gasleverantörs krav och anvisningar. d) Tankanläggningens fundament skall hållas rent från brännbart material. e) Tank för flytande oxygen skall vara försedd med lätt avläsbar mätare för tankinnehåll. f) På tank skall det finnas dubbla säkerhetsventiler med växelventil för den inre tanken. g) Säkerhetsventil skall anordnas så att risk inte uppkommer vid igenfrostning. Förångaren med ansluten rörledning får ej förses med avstängningsventiler så att flytande oxygen kan innestängas i systemet. Om detta ändå är nödvändigt av t.ex. drifttekniska skäl, måste säkerhetsventil finnas efter förångare. 31

34 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 h) Tryckregulator för stabilt tryck från tankanläggning skall finnas mellan kallförgasare och drifttrycksregulator. i) Rekommenderat utgående tryck från tankanläggning till distributionsledningens drifttrycksregulator(-er) är 8 12 bar ( kpa) och får vara högst 16 bar (1600 kpa). j) j) Rörledning från tankanläggningen in till vårdinrättningen skall vara skyddad mot avsiktlig eller oavsiktlig åverkan. Skyddet kan bestå i att röret är draget i kulvert, i täckt dike eller i annan täckande lösning Uppställningsplats för tankbil En särskild uppställningsplats för tankbil skall anordnas. Denna plats bör ha beläggning av betong och vara så utförd att eventuellt utspillt oxygen kan avdunsta och återgå till atmosfären. Asfalt eller annat organiskt material får inte användas inom ett avstånd av 5 meter från tankanläggningens stängsel. Vid påfyllning av oxygentanken skall uppställningsplatsen vara avspärrad för obehöriga. Den skall vara så belägen att tankbilen är skyddad från påkörning av andra fordon. Avspärrningar skall vara så arrangerade att tankbilen alltid har fri utfart Brandskydd Av lokal brandmyndighet anvisad släckningsutrustning skall finnas lätt tillgänglig och klar att användas vid påfyllning av oxygen. Brukaren skall dessutom iaktta de speciella säkerhetsföreskrifter, som anges i avtal med gasleverantören Lokaler för luftkompressorer (kompressorrum) Allmänt a) Rum för luftkompressorer med tillhörande utrustning får på grund av brand- och tändningsrisk inte kombineras med gascentralrum. b) Dörr till kompressorrum skall vara låst. På dörren anges var nyckel finns. c) Kompressorrummet skall vara utrustat med separat ventilationssystem med luft direkt utifrån. Separat frånluftsfläkt startas respektive stoppas via rumsgivare. Luftintag skall förses med uteluftsspjäll. d) Luften till kompressorrummet skall filtreras med filter motsvarande lägst G 3 enligt SS-EN 779 e) Temperaturen får ej beräknas överstiga +40 C och ej understiga +10 C, eller i enlighet med leverantörens anvisningar. f) Kompressorrummet skall utföras som egen brandcell med brandteknisk klass EI 60. g) Luftkompressorer kan ställas upp i rum, som är avsedda även för andra maskiner och apparater, under förutsättning att kompressordriften inte störs. De får dock ej placeras i samma rum som reservkraftaggregat, ställverk för elkraft eller kompressoranläggning för kylaggregat. 32

35 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR Luftintag till kompressor a) Luftintaget skall placeras så att så ren och partikelfri luft som möjligt erhålls. Risk för intag av hälsofarlig eller retande gas, t.ex. avgaser från förbränningsmotorer, får ej föreligga. Intaget placeras så att hög lufttemperatur undviks. Minsta höjd från marknivå till luftintagets underkant skall vara tre meter. b) Luftintaget förses med regnskydd och korrosionsbeständigt nät med maskvidd 3 5 mm. Avståndet till avluftsöppning från ventilationsanläggning eller avloppsluftare skall vara minst 10 meter. c) För större kompressorer skall luftintag och kanal utföras separat, direkt utifrån, i hela sin längd till varje kompressors luftintag. För kompressorer, som vardera erfordrar maximalt ca 1 m 3 per minut, kan luftkanalen göras gemensam för tre kompressorer. d) Kanal skall utföras av obrännbart material (ej plast). e) Kompressorns anslutning till luftkanalen skall vara flexibel så att vibrationer ej överförs. f) Vid anslutning till varje kompressors luftintag skall finfilter av lägst klass M 5 enligt SS-EN 779. Filter skall vara lätt bytbart och vara försett med tryckfallsindikator som kan överföra larm till anläggningens larmtablå. g) I det fall kompressorerna är utrustade med flera luftintag skall luftintagen placeras så långt från varandra som möjligt för att minska risken för luftkontaminering vid brand eller dylikt. 33

36 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 4.* Systemkomponenter Allmänt Systemkomponenter ska, om så är tillämpligt, vara CE-märkta enligt medicintekniska direktivet, eller om så är tillämpligt, CE-märkta enligt andra direktiv. 4.1 Materialkrav I systemkomponenter skall ingående material: a) vara motståndskraftigt mot korrosion b) vara kompatibelt med alla förekommande medicinska gaser vid aktuella tryck, samt c) ha en hög renhetsgrad på ytor, som kommer i kontakt med medicinska gaser (se 4.2.5) Tillverkaren skall efter anmodan lämna uppgifter om korrosionsbeständighet för material som används i rör och rördelar. ANM. Korrosionsbeständighet innefattar beständighet mot påverkan av fukt och omgivande ämnen * Tillverkaren skall efter anmodan visa, att material och komponenter som kommer i kontakt med aktuell gas är kompatibel med gasen i fråga och med oxygen vid normal användning och vid första fel. Om smörjmedel används, förutom i kompressorer skall dessa vara kompatibla med oxygen under normal användning och vid första fel. ANM. Kriteria vid användning av metalliska och icke-metalliska material finns i SS-EN ISO De speciella risker som giftiga ämnen kan skapa, vilka bildats efter förbränning, nedbrytning av icke metalliska material (inklusive smörjmedel om sådana används) och förekommande föroreningar ska anges. Några ämnen som kan bildas efter förbränning och/eller nerbrytning av vanliga icke-metalliska material finns angivna i tabell D7 i SS-EN ISO ANM. Vanliga oxygenkompatibla smörjmedel kan bilda giftiga ämnen vid förbränning eller nerbrytning. Bilaga E i SS-EN ISO ger exempel på lämpliga tester och kvantitativa analysmetoder för icke-metalliska produkter som förbränts. Resultat från sådana tester skall beaktas i riskanalysen Komponenter i systemet som kan bli utsatta för flasktryck vid normal användning eller vid första felfall skall fungera i enlighet med dess specifikation efter att ha utsatts för ett tryck som motsvarar 1,5 ggr flasktrycket i 5 minuter. 34

37 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR Information om detta skall uppvisas av tillverkaren Komponenter i systemet som kan bli utsatta för flasktryck vid normal användning eller första felfall skall inte antändas när de utsatts för en tryckstöt med oxygen. Tryckstötstesten skall utföras enligt SS- EN ISO Information om detta skall uppvisas av tillverkaren Material för rörledningar och komponenter som installeras i närheten av starka magneter eller elektromagnetiska fält skall vara kompatibla för denna tillämpning (t.ex. magnetkamera). 4.2 Renhetskrav Alla komponenter i systemet, som kan komma i kontakt med medicinska gaser, skall levereras rena och fria från olja, fett och partiklar * Komponenter, förutom rör och rördelar, som förväntas komma i kontakt med den aktuella gasen skall uppfylla renhetskraven i SS-EN ISO Med rördelar avses böjar, T-rör, reduceringar och muffar. ANM. Exempel på rengöringsprocedurer finns beskrivna i SS-EN ISO Rördelar och ventiler skall vara förpackade så att de inte kan förorenas. Tätproppar, förpackningar eller skyddsemballage får ej avlägsnas förrän vid monteringstillfället Rengöring och avfettning av rörledningar och rördelar får ej utföras på installationsplatsen Rör och rördelar som kommer i kontakt med aktuell gas skall levereras rena och skyddade från kontaminering innan installation och under installation. Rör skall vid leverans vara tätproppade i båda ändar. Rördelar skall levereras individuellt förseglade. Entreprenören skall styrka, genom intyg, att rör och rördelar före monteringen är rengjorda samt fria från olja och fett på invändig yta. Den kvarvarande mängden kolväteföroreningar får inte överstiga 2,5 mg/m 2 invändig yta. Med rördelar avses böjar, T-rör, reduceringar och muffar. 4.3 Ventiler för olika funktioner Allmänt Samtliga slag av ventiler skall vara så konstruerade att tryckstötar eller friktion inte kan förorsaka tändning. Material som kommer i kontakt med gaserna skall vara resistenta mot gasernas kemiska påverkan. 35

38 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA Säkerhetsventiler Säkerhetsventiler skall dimensioneras så att de öppnar vid ett inställt avsäkringstryck motsvarande högst beräkningstrycket. En säkerhetsventil skall ha så stor avblåsningsförmåga att avsäkringstrycket inte överskrids med mer än 10 %, se i övrigt AFS 1999:6 Tryckkärl. För säkerhetsventiler kopplade till utblåsningsrör måste därvid hänsyn tas till utblåsningsrörets diameter och längd. Säkerhetsventiler skall stänga automatiskt när övertrycket avlastats. Säkerhetsventiler skall vara utförda med lättverk för enkel kontroll av öppningsfunktionen. Aktuellt öppningstryck ställs in och anges med skylt på ventilen, varefter inställningsanordningen plomberas. Säkerhetsventil får inte gå att stängas av för det system eller objekt den är avsedd för. Utlopp från säkerhetsventiler för lustgas, oxygen och medicinsk koldioxid i tömningscentraler skall avslutas genom separata rörledningar till den fria luften utanför byggnaden och, om möjligt, minst 3 meter ovanför marken. Den fria rörändan avslutas ca 10 cm från väggen med nedåt riktat utlopp som snedskäres så att droppkant erhålls för att minska risken för ispropp i röröppningen vid kall väderlek Backventiler Vid varje anslutning för gasflaska och gasflaskpaket skall finnas backventil vid samlingsrör. Backventilen avses förhindra utströmning från övriga gasflaskor vid brott på en rörslinga eller högtrycksslang (se även 3.3.3). Backventilens funktion skall vara lätt att kontrollera. Backventil och filter skall vara lätt utbytbara. Backventil skall också monteras i rörledning från tankanläggning för flytande oxygen i nära anslutning till tömningscentralen, d.v.s. inomhus i gascentralrummet. Även denna typ av backventil skall kunna funktionsprovas på plats och vara så monterad att den är lätt utbytbar Avstängningsventiler Avstängningsventiler är avsedda att avskilja delar av gasförsörjningssystemet vid akuta situationer, för underhåll, reparationer, planerad framtida utbyggnad och för att möjliggöra återkommande provning. Följande benämningar för avstängningsventiler förekommer: a) nödavstängningsventil b) områdesavstängningsventil. Om det inte särskilt angivits skall placeringen av alla avstängningsventiler och omfattningen av den systemdel som berörs av respektive avstängningsventil beslutas av anläggningstillverkaren, tillsammans med vårdgivaren och med hjälp av riskanalys enligt SS-EN ISO Avstängningsventiler skall vara lätt åtkomliga för avstängning vid re- 36

39 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR paration, ombyggnad eller snabbavstängning i händelse av brand. Alla avstängningsventiler skall vara skyddade mot obehörig manövrering. Anslutning till tömningscentral skall förses med avstängningsventil. Varje stigarledning och grenledning från stigarledning skall vara försedd med en egen avstängningsventil. Nödavstängningsventil för varje enskild gas skall finnas direkt utanför varje enskilt operationsrum med tillhörande förberedelse- och avvecklingsrum, intensivvårdsrum eller motsvarande samt vårdavdelning. ANM. Storleken av de områden, som betjänas av varje avstängningsventil för sådant område bör bedömas med riskanalys i enlighet med harmoniserad standard. Riskbedömning bör även omfatta de risker, som kan uppstå, om ett flexibelt slangsystem för lågtryck, som är installerat i en medicinsk försörjningsenhet (uttagscentral), skulle brista. Nödavstängningsventil skall vara av typ snabbstängande genom exempelvis 90 vridning av ett vred. Nödavstängningsventiler skall vara logiskt placerade så att betjäningsområdet klart framgår. Principen för stängning av nödavstängningsventil skall framgå, exempelvis med hjälp av en tydlig symbol. Nödavstängningsventiler placeras väl skyltade i plomberade, lätt öppningsbara skåp eller lådor. Dessa skall vara försedda med genomskinlig frontlucka, utförd så att ventilvreden är helt synliga. Öppet och stängt läge för alla ventilvred skall tydligt framgå vid okulär kontroll. Nödavstängningsventiler skall vara placerade i samma ordningsföljd som gasuttagen, andningsoxygen lustgas andningsluft instrumentluft medicinsk koldioxid. På en specialavdelning, t.ex. för barn eller psykiatri, kan tillgängligheten försvåras, exempelvis kan låst skåp användas. På skylt intill skåpet skall anges var nyckel förvaras. Nödavstängningsventiler för andningsoxygen och lustgas, infällda i vägg, skall vara utförda så att utläckande gas ventileras ut i rummet och inte ansamlas i väggen 4.4 Tryckregulatorer Allmänt Reglering till fastställt drifttryck från tömningscentralen till distributionssystemet skall ske i två eller flera steg. 37

40 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA Tryckregulator för tömningscentral Tryckregulator för tömningscentral är avsedd att reducera trycket från gasflaskor i ett första steg. Flaskventilsanslutningar får inte användas, utan inlopps- såväl som utloppsanslutningar skall vara av annan dimension, enligt tillverkarens val (se SS-EN ISO ). Tryckregulator skall vara försedd med filter med porstorlek mindre än 100 µm. Krav på prestanda för gasflöde anges i SS-EN ISO Drifttrycksregulatorer Enstegsreglerat distributionssystem Drifttrycksregulator i enstegsreglerat distributionssystem skall vara dimensionerad för att uppfylla krav angivna i och tabell 1. Drifttrycksregulatorer skall uppfylla krav enligt SS-EN ISO , skall vara dubblerade och utförda för växeldrift. Regulatorerna skall vara monterade så att service eller funktionskontroll kan utföras utan avbrott i gasdistributionen. ANM 1. All regulatorutrustning i distributionssystemen för medicinska gaser monterad efter tömningscentral, tankanläggning för flytande oxygen och slutregulator i kompressoranläggning räknas som drifttrycksregulator. ANM 2. Styrtrycksregulatorer behöver ej vara dubblerade Tvåstegsreglerat distributionssystem (med stabilisator) I större anläggningar kan det vara lämpligt att kompensera tryckfall i långa distributionsledningar genom att införa drifttrycksregulatorer vid respektive verksamheter så att drifttrycket kan upprätthållas. Inkommande tryck till andra drifttrycksregulatorn bör vara minst 2 bar (200 kpa) högre än fastställt drifttryck efter drifttrycksregulatorn. För att klara akutsituationer och underhållsåtgärder skall avstängningsventiler finnas monterade både ned- och uppströms om respektive drifttrycksregulator. 4.5 Tryckmätare Allmänt Tryckmätare med rörfjäder skall överenstämma med krav enligt SS-EN 837-1, se även krav i SS-EN ISO Anslutningen till tryckmätaren får ej vara avstängningsbar. Samtliga tryckmätare skall kunna bytas utan driftavbrott. Tryckmätare skall placeras så att de är lätt avläsbara. ANM. Notera att kraven om hygieniska gränsvärden, specificerat i AFS 2001:07 inte får överstigas vid byte. Om färgmärkning används för att identifiera gassort, skall denna överensstämma med kraven i avsnitt 10.2 (se även bilaga B). 38

41 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR Högtrycksmätare Högtrycksmätare som är försedda med rörfjäder skall ha en inloppsöppning < 0,1 mm 2. Tryckmätare skall vara försedd med sprängbleck eller motsvarande för att skydda mätarhus och frontglas vid internt läckage Lågtrycksmätare Lågtrycksmätare för drifttryck 14 bar skall gå att byta utan driftavbrott. Detta kan ske med strypande dys. ANM. Notera att kraven om hygieniska gränsvärden, specificerat i AFS 2001:07 inte får överstigas Kontakttryckmätare Kontakttryckmätare skall vara försedd med ställbara kontaktdon, som visar vid vilket tryck kontaktfunktionen aktiveras. Kontakttryckmätaren skall kunna matas med skyddsklenspänning, max 24 V och en brytförmåga (tomgångsspänning x kortslutningsström) på max 10 VA. Kontakttryckmätare skall kopplas med kabelövervakning (t.ex. vilströmskoppling). Se även avsnitt Tryckgivare Tryckgivare med analog signal (t.ex ma eller 0 10 V) skall vara kopplad till avläsningsenhet, där tryck- och larmgränser kan avläsas. Avläsningsenheten skall larma vid kabelfel. Tryckgivare med slutande/brytande eller växlande kontakt får ej gå att justera utan verktyg. Aktiveringstrycket skall vara märkt i anslutning till tryckgivaren. 4.6 Tryckövervakare och gruppregulator (tryckvakt) Tryckövervakare Tryckövervakare skall finnas nedströms huvudavstängningsventiler för alla avdelningar. Tryckövervakaren skall innehålla avstängningsventiler, och inkopplingsmöjlighet för berörd reservgas. Tryckövervakaren skall innehålla funktion för larmsignal för lågt/högt drifttryck och möjlighet att avläsa drifttrycket. ANM. Mindre mottagningar/enheter kan undantas om riskanalys visar att risken är godtagbar * Gruppregulator (tryckvakt) Enskilda verksamheter kan som alternativ till tryckövervakare ha sin gasanläggning försedd med en eller flera gruppregulatorer som säkerställer ett lägre drifttryck för lustgas än för andningsoxygen i verksamhetens gasuttag och har automatisk avstängning av lustgasen vid oxygenbortfall. ANM Vid gruppregulator är tryckdifferensen mellan den reglerande och den reglerade gasen 5:4 vid absolut tryck. 39

42 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA Slangmontage och flexibla kopplingsslangar för medicinska gaser vid lågt tryck Slangmontage för medicinska gaser vid lågt tryck skall uppfylla krav enligt SS-EN ISO 5359 och ha kopplingar enligt SS ANM. Slangmontage för medicinska gaser vid lågt tryck används vanligtvis i distributionssystemet för nödförsörjning av gas till rörsystem eller som en del av fast monterade utrustningar såsom gaspendlar eller gasarmar. Slangmontage för medicinska gaser vid lågt tryck kan behöva användas för att elektriskt isolera gasuttag installerade i närheten av MR-kameror Om flexibla kopplingsslangar är en del av ett rörsystem, exempelvis för att isolera vibrationer, rörelser i byggnaden eller rörelser i rörsystemet och inte är avsedda att bytas ut under sin livslängd, behöver kopplingsslangarna inte vara gasspecifika Om flexibla kopplingsslangar är en del av ett rörsystem, skall det testas enligt avsnitt Om flexibla kopplingsslangar är en del av ett rörsystem, skall det vara åtkomligt för inspektion och underhåll. ANM. Användningen av slangmontage för låga tryck och flexibla kopplingsslangar i rörledningssystem bör begränsas på grund av den potentiella risken för slangbrott med åtföljande risk för gasbortfall. 40

43 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR 5. Rörsystem 5.1 Allmänt Till det fasta rörsystemet räknas alla ledningar och all armatur som för underhåll, byte etc. kräver manuell avstängning av ventil, inklusive gasuttag med inbyggd serviceventil. Medicinska försörjningsenheter (uttagscentraler) täcks av SS-EN ISO Medicinsk utrustning, som ansluts t.ex. genom slang till gasuttag, räknas ej till det fasta rörsystemet. Rörledningar för medicinska gaser till laboratorier, medicintekniska verkstäder etc. skall förses med backventil (se även ). För installation av rörsystem gäller AFS 2002:1 i tillämpliga delar, om inte annat framgår av anvisningarna i föreliggande handbok. 5.2 Rör, material, dimensioner och renhet. Gasledningar (rör/slangar) för medicinska gaser är medicintekniska produkter klass IIa enligt regel 2. Med undantag för slangmontage- och flexibla kopplingar för låga tryck (SS-EN ISO 5359) skall rörledningar vara av metalliskt material. I medicinska centralgasanläggningar skall rör och rördelar av syrefri desoxiderad koppar, internationellt vanligen betecknad Cu-DHP (Se SS-EN 13348) eller likvärdigt metalliskt material användas för att i så stor utsträckning som möjligt undgå korrosion och föroreningar. Kopparrör skall vara bearbetade till hårdhet R290 och uppfylla krav enligt SS-EN samt renhetskrav enligt detta dokument (4.2.5). Märkning skall utföras enligt avsnitt Kopparrör med en diameter > 108 mm och rör av andra material än koppar som används i medicinska centralgasanläggningar skall uppfylla renhetskraven i detta dokument (4.2.5). 5.3 Ledningsförläggning Rörledningar och elektriska ledningar skall dras i skilda fack eller åtskiljas mer än 50 mm. Liggande fördelningsledningar i t.ex. försörjningskulvert skall installeras åtkomliga och synliga men så att de ej kan skadas av t.ex. transportfordon. ANM. Ledningsförläggning med s.k. ringmatning rekommenderas. Ringmatning minskar individuellt tryckfall vid förbrukningsstället och ökar möjlighet till alternativ försörjningsväg vid eventuell driftstörning. Vertikala fördelningsledningar skall förläggas i rör- schakt eller rörslitsar. 41

44 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 Huvudledningar för andnings- och instrumentluft skall på lågpunkter förses med dräneringsuttag med avtappningsanordning för kondensvatten. Om rörledningar är dragna under jord skall dessa dras i kulvert eller dränerad kanal försedda med borttagbara lock. Kulverten eller kanalen skall motstå förväntad mekanisk åverkan. Rörledningen skall vara försedd med avstängningsventiler i båda ändar av kulverten. Om det finns risk för att kryogen gas kan stängas in mellan ventilerna skall röret vara försett med säkerhetsventil. Om rörledningar är förlagda i en kulvert eller kanal, tillsammans med andra försörjningssystem eller med rörledningar för andra vätskor eller gaser skall eventuella risker bedömas enligt riskhanteringsprinciper enligt SS-EN ISO Riskbedömningen skall ta hänsyn till att en läcka, som inte upptäcks (t.ex. av ett larm eller vid periodisk inspektion) anses vara ett normalfall och inte ett första felfall. Rörledningar i byggnader skall vara inspekterbara. Se Boverkets byggregler BBR. Rörledningar får ej gjutas in i vägg- eller takgenomföringar. Rörledningar i väggar skall vara inspekterbara, förläggas vertikalt och företrädesvis uppifrån för att minska risken för skador på rörledningar från borr eller spik. Om sådan risk ändå beräknas föreligga, skall skydd monteras för rörledningarna. Se Boverkets byggregler, BBR. ANM. Inspekterbarhet kan erhållas genom öppningsbar slits eller inspektionslucka. Skruvade byggskivor uppfyller inte kravet på inspekterbarhet. För att skydda rörledningar skall dessa vid vägg- och takgenomföring förses med skyddshylsa som går ca 5 mm utanför färdig yta. Hylsan skall muras eller gjutas fast samt packas mellan rör och hylsa. Hylsans innerdiameter bör vara minst 10 mm större än rörets. Alternativt kan rörskålar användas som skydd för rörledning. Väggenomföring skall utföras med skilda håltagningar för elledningar och gasledningar. Väggenomföring för rörledning från gascentralrum till ansluten byggnad skall ha gastätt utförande. Oskyddade rörledningar skall inte installeras i rum med speciella faror, t.ex. där brännbart material förvaras eller där brandfarlig verksamhet förekommer. Om en sådan installation är omöjlig att undvika ska rörledningen installeras i en inneslutning som förhindrar att gas strömmar in i rummet i händelse av läckage. Rörledningen skall i dessa fall även skyddas av en inneslutning som motsvarar brandklass EI60. Rörledningar får inte förläggas i hisschakt, panncentral, transformatorstation eller ställverk. Alla rörledningar för medicinska gaser skall dras så att de inte utsätts för en temperatur, som är lägre än 5 C över daggpunkten för gasen vid maximalt drifttryck. 42

45 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR 5.4 Upphängningsdon för rör Medicinska gasledningar skall vara försedda med upphängningsdon på sådant inbördes avstånd att sättningar och distorsion förhindras. ANM. Rekommenderade största intervall för fästpunkt för horisontala och vertikal rörledningar av koppar enligt VVS AMA. Se tabell 2. Upphängningsdonen skall ha sådana egenskaper att ledningen inte kan lossna oavsiktligt. Upphängningsdonen skall vara av korrosionsbeständigt material eller vara behandlade så att korrosion förhindras. Uppkomst av elektrolytisk korrosion förhindras genom lämpliga åtgärder. Rörledningar för medicinska gaser får inte användas som fäste för elledningar eller fästas i rörledningar för andra ändamål. För att minska risken för att krypströmmar från byggnadskonstruktioner leds vidare genom rörledningarna skall rörupphängningar förses med elektriskt isolerade klämmor (se 9.7). Tabell 2. Rekommenderat maximalt avstånd mellan stöden för kopparrör (VVS AMA) Horisontell upphängning Ytterdiameter (mm) Max. avstånd mellan stöd (m) 15 0,6 (15) 28 1,25 (28) 76,1 2,5 > (76,1)- 3,0 Vertikal upphängning Ytterdiameter (mm) Max. avstånd mellan stöd (m) -18 1,5 (18) Skarvar och kopplingar Fogning av kopparrör skall utföras genom hårdlödning med fosforkopparlod enligt kapillärmetoden och utan flussmedel. Dock kan det vid lödning av mässing/koppar vara nödvändigt att använda kadmiumfritt silverfosforkopparlod. Hårdlödning skall utföras med lämplig skyddsgas, exempelvis nitrogen inuti rörledningen. Skyddsgaslödning skall utföras av person med erforderlig utbildning och lödarprövning enligt SS-EN-ISO Hårdlödning. Lod skall vara kadmiumfritt. Med kadmiumfritt menas mindre än 0,025 % v/v. Där isärtagbara förbindningar är nödvändiga skall kopplingarna vara utförda för hårdlödning och med plantätande anslutning för tätnings- 43

46 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 element av material, som är kompatibelt med mediet samt med fixering för tätningen, som förhindrar flytning av denna. Kompressions- och skärringskopplingar skall inte användas enligt SS-EN ISO Isärtagbara förbindningar får förekomma endast på ställen där de enkelt kan inspekteras och täthetskontrolleras. Tätning av gängförband med t.ex. teflontejp bör undvikas eftersom gängtejpen försämrar elledningsförmågan. Används gängtejp måste den vara kompatibel med gasen. Detta skall säkerställas med intyg eller certifikat från tillverkaren. 5.6 Bockning av kopparrör Hårdbearbetade kopparrör (hårdhet/tillstånd R290) kan vara tillverkade med olika metoder och ha olika fysiska egenskaper. Vissa fabrikat av rör är lämpade att kallbockas, andra inte. Tillverkaren skall kunna intyga och dokumentera produktens lämplighet avseende bockning. Vid osäkerhet, skall medicinska kopparrör anses icke bockningsbara i kallt tillstånd. Vid bockning skall specialverktyg användas. Bockningsfjäder får ej användas. Bockningsradien skall vara i enlighet med tillverkarens anvisning. Om värmebockning måste ske, skall uppvärmning av rören utföras med strömmande skyddsgas. Värmebockning rekommenderas inte för rör med dimension över 12 mm. OBS uppvärmning försämrar rörens stipulerade hållfasthet. ANM Felaktig bockning eller användning av olämplig rörkvalité har visat sig kunna försvaga väggmaterialet avsevärt i den bockade delen och därvid ge upphov till läckage. 44

47 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR 6. Gasuttag 6.1 Utförande Gasuttag för komprimerade medicinska gaser skall vara i form av självstängande snabbkopplingsventil med utförande enligt SS-EN ISO och med dimensioner enligt SS vilket innebär att det automatiskt är stängt då utrustning inte är ansluten. Om gasutsug och gasutlopp har separata ledningar behöver ventilen inte vara självstängande. Varje gasuttag skall vara märkt med gasens namn i klartext och identifieringsfärg enligt SS Se även På gasuttag, som är försett med självstängande serviceventil och/eller filter, skall tryckplatta eller täcklock vara märkt med text eller symbol, som utvisar detta. Om gasuttag är försett med serviceventil och filter, skall dessa vara lätt demonterbara för underhåll och rengöring. 6.2 Placering Gasuttag får placeras på vägg samt i medicinska försörjningsenheter. För medicinska försörjningsenheter med gas- och eluttag finns särskilda säkerhetskrav om utförande och märkning i SS-EN ISO På vägg placeras gasuttag lämpligen 1,5 m ovan golv och med ett centrumavstånd på minst 200 mm Uttag för oxygen, lustgas, evakuering av anestesigas och vätskor skall vara placerade minst 200 mm från elektriska komponenter som kan orsaka gnistor vid normal användning eller vid första felfall. Detta omfattar inte komponenter där värdet av tomgångsspänningen (RMS) gånger kortslutningsströmmen understiger 10 VA, (t.ex internkommunikation, snabbtelefoner, data, TV). Avståndet skall mätas på ytan av enheten från en central linje över uttaget och den närmaste exponerade komponenten eller tillbehöret. (se fig 1). Gasuttag skall placeras i ordning från vänster eller uppifrån: medicinisk oxygen medicinsk lustgas medicinsk andningsluft instrumentluft medicinsk koldioxid gasutsug gasutlopp övriga gaser. Undantag: För medicinska försörjningsenheter (uttagscentraler) kan annan ordningsföljd godtas. Gasuttag för teknisk luft skall vara oförväxelbart med gasuttag för medicinsk gas. 45

48 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 ANM. För att belastning av gasuttagen skall undvikas bör skena för upphängning av medicinteknisk utrustning monteras under gasuttagen. Figur 1. Zon inom vilken eluttag ej får placeras 46

49 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR 7. Utsugssystem för anestesigasöverskott 7.1 Allmänt Överskottssystem för anestesigaser är avsedda att reducera exponering för anestesigaser och förgasade anestesimedel i arbetsmiljön. Arbetsmiljöverket anger i AFS 2001:07 krav på att: Vid arbete med anestesigasutrustning skall finnas överskottsutsug med tillräcklig kapacitet att fånga in och leda bort överskottsgas från utrustningen och ut ur lokalen. Överskottssystem för anestesigaser består av tre huvuddelar: ett överföringssystem ett uppsamlingssystem ett utsugssystem. Denna del av handboken specificerar krav på utsugssystem för anestesigaser. Så kallade punktutsug (närutsug och dubbelmaskutsug) ingår inte. Överskottssystemets överförings- och uppsamlingssystem ingår som delar av tillkopplade anestesigasutrustningar, exempelvis anestesiapparater och ingår därför inte i denna handbok. SS-EN-ISO specificerar krav för överförings- och uppsamlingssystem för anestesigasöverskott. Utsugssystemet för anestesigasöverskott anslutes till anestesigasutrustningens uppsamlingssystem och består vanligtvis av: (se figur 2) snabbkoppling (4) för gasutsug eller gasutlopp enligt SS monterat på vägg, i väggpanel eller medicinsk försörjningsenhet (uttagscentral) drivenhet (5) (överskottsejektor) rörsystem (6) för bortledning av anestesigasöverskott utanför byggnaden. Krav för utsugssystem för anestesigasöverskott specificeras i SS-EN ISO Denna standard omfattar olika tekniska lösningar som förekommer internationellt, medan detta avsnitt av handboken enbart specificerar den typ av utsugssystem för anestesigasöverskott som är vanligast förekommande i Sverige. ANM. Schematisk bild över olika typer av överskottssystem och gränssnitt för de olika systemdelarna framgår av SS-EN ISO fig Säkerhet Avsnitt 2.1 i föreliggande handbok gäller. 47

50 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA Alternativ konstruktion Avsnitt 2.7 i föreliggande handbok gäller. 7.4 Material Material som används för rörinstallation och andra komponenter i utsugssystem för anestesigasöverskott skall vara korrosionsbeständiga och kompatibla med anestesigaser och förgasade anestesimedel vid förhållanden under användning som anges av systemägaren. ANM. Korrossionsbeständighet innefattar beständighet mot fukt och omgivande ämnen. Bevis för detta skall kunna uppvisas av tillverkaren Om koppar används i rörsystemet, skall krav uppfyllas som anges i avsnitt i föreliggande handbok Om annat material än koppar används i rörsystemet, skall den potentiella risken bedömas genom att tillämpa riskvärdering enligt SS- EN ISO Om smörjmedel används skall detta vara kompatibelt med oxygen, anestesigaser och förgasade anestesimedel vid de användningsförhållanden som systemägaren anger. 7.5 Installation Avsnitt 5.4 och 5.5 i föreliggande handbok gäller med följande tillägg: Utsläppet från slutdelen för evakuering av gasöverskott skall ske till byggnads utsida eller till ventilationsanläggnings frånluftskanal, om denna evakuerar direkt till byggnads utsida. ANM. Om utloppsledning drages till byggnadens utsida bör utloppet placeras så att andra ventilationsöppningar o.s.v. inte kontamineras och vara utformad så att isproppar inte kan bildas vintertid från den utströmmande fuktiga utsläppsgasen Fast förlagd ledningsdimension skall vara minst 22 millimeter. Anm. Mindre rördimensioner kan ge upphov till missljud i rörsystemet Varje gasuttag för gasevakuering bör ha separat rör för den evakuerade gasen Anslutning av rörledning till ventilationsanläggning skall vara utförd så att inga störande ljud uppstår vid drift. 48

51 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR ANM. Det kan vara lämpligt att förlägga rörändan inne i ventilationskanalen och med ett visst avstånd från ventilationsöppningen i den berörda lokalen Vid gasutlopp skall vid ett flöde av 50 l/min, det skapas ett mottryck av högst 7,5 kpa. 7.6 Drivenhet Drivenheten består vanligtvis av en speciellt utformad, tryckluftdriven ejektor, (överskottsejektor). ANM. Andra typer av drivenheter förekommer internationellt, se SS- EN ISO Drivenhet till utsugssystem för anestesigasöverskott skall enbart vara avsedd för evakuering av anestesigasöverskott Det skall finnas anordning för att användaren enkelt skall kunna justera drivenhetens sugkapacitet Det skall finnas en indikering som anger för användaren om drivenheten är i drift eller inte Det skall, enligt AFS 2001:07, finnas en funktion som möjliggör att användaren kontinuerligt kan kontrollera att överskottsystemets utsugsflöde är det avsedda. ANM. Verksamhet kan ha överskottssystemen generellt så utformade att denna kontrollfunktion är placerad på den anslutna anestesigasutrustningen. 7.7 Utsugskapacitet Överskottssystemets utsugningskapacitet skall enligt SS-EN ISO och AFS 2001:07 inte överstiga 50 l/min mätt vid ett flödesmotstånd vid tryckfall av 1 kpa och inte understiga 25 l/min mätt vid ett tryckfall av 2 kpa. ANM. Överskottsejektorns sugflöde påverkas av belastning och minskar när anestesiutrustning anslutes. Därför utförs flödeskontroll vid aktuellt flödesmotstånd. Med ansluten anestesiutrustning bör utsugsflödet vara minst 25 l/min. Exempel på testmetod finns angiven i SS-EN ISO Anslutningar, kopplingar slangsystem Kopplingar och märkning för anslutningar för gasutsug- eller gasutlopp skall vara enligt SS

52 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 Slangmontage för medicinska gaser skall vara enligt SS-EN ISO 5359 men med kopplingar och märkning enligt SS För delar av utloppssystem för anestesigasöverskott som ingår som del i medicinsk försörjningsenhet, gäller SS-EN ISO och bilaga E.1. ANM. Schematisk bild över olika typer av överskottssystem och gränssnitt för de olika systemdelarna framgår av SS-EN ISO fig Instruktioner, skyltning och märkning Tillämpliga delar av avsnitt 10 och 11 i föreliggande handbok gäller. Enligt AFS 2001:07, 5 skall skriftliga hanterings- och skyddsinstruktioner finnas tillgängliga på arbetsplatsen. 50

53 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR Anestesiapparat med andningssystem 2. Uppsamlingssystem (Överföringssystem integrerat) 3. Utsugsslang 4. Snabbkoppling gasutsug 5. Drivenhet (överskottsejektor) 6. Utloppssystem för anestesigasöverskott 7. Ventilationskanal för frånluft Figur 2. Exempel på system för evakuering av anestesigasöverskott med uppsamlingssystem och utsugssystem för anestesigasöverskott (se 7.1) 51

54 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 8. Övervaknings- och larmsystem 8.1 Allmänt Övervaknings- och larmsystem har fyra olika funktioner: a) Driftlarm Påvisar för driftpersonalen att en eller flera gasförsörjningssystem inte längre är tillgängliga för användning och att adekvata åtgärder krävs. b) Nödlarm för drift Påvisar onormalt tryck i gasförsörjningssystemet vilket kan kräva omedelbart agerande från driftpersonalen. c) Nödlarm hos användaren Påvisar onormalt tryck i gasförsörjningssystemet, vilket kan kräva omedelbart agerande från både användar- och driftpersonal. d) Information Visar normala förhållanden. Larm kan ges: hög prioritet (A) vilket indikerar fel som skall åtgärdas omedelbart eller, medelhög prioritet (B), vilket indikerar fel som skall åtgärdas snarast. Larm från tömningscentral överförs direkt till ständigt bemannad plats, t.ex. sjukvårdsanläggningens fastighetstekniska avdelning eller motsvarande. Larm bestående av optisk och akustisk signal, som aktiveras av larmgivare i gruppregulator eller tryckövervakare, skall överföras direkt till sjuksköterskeexpedition samt till rum med kritisk vård, operationsrum, intensivvård etc. Tryckmätare eller indikatorer för visuell kontroll av avvikelser från normalt drifttryck skall finnas placerade på lämpliga platser (t.ex. operations- och intensivvårdsavdelning, neonatal- och förlossningsavdelning och vårdavdelning). De skall vara märkta med gassort och betjänat övervakningsområde. Alla tryckmätare eller motsvarande placeras så att de är lätt avläsbara. Larmgivare och tryckmätare skall vara ställbara. Larmutrustning skall vara separat avsäkrad och larma vid systemfel. Larmgivare och tryckmätare skall inkopplas till larmsystemet med högst 24 V spänning (tomgångsspänning gånger kortslutningsström max 10 VA) samt vara batteriuppbackade/motsvarande och separat avsäkrade. Efter att ett larm uppstått skall, vid en återgång till normala värden, en indikering finnas kvar till dess att larmet är bekräftat. Samtliga signal- och larmlampor i utrymmen för sjukvård skall överensstämma med färganvisningarna i SS-EN Akustiska och optiska karakteristika skall vara i enlighet med SS-EN

55 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR 8.2 Tömningscentral och distributionssystem Tömningscentral skall ha larmgivare och manometrar eller motsvarande med brytande kontaktgivare för en eller två ställbara givare, som utlöser larm vid följande situationer: A-larm: Oavsiktligt tömd eller avstängd reservgassida. A-larm: Felaktigt högt tryck efter högtrycksregulator. A-larm: Felaktigt högt eller lågt utgående drifttryck från tömningscentralen. B-larm: Växling av driftsida. För tömningscentral, som är ansluten till anläggning för flytande oxygen, tillkommer följande: A-larm: Felaktigt högt eller lågt tryck från tankanläggningen. Larmtablå som visar uppkommen felaktighet skall även finnas i gascentralrum. Larmgivare och tryckmätare för drifttrycks- och gruppregulator samt tryckövervakare skall vara försedda med ställbara givare, som utlöser larm vid felaktigt högt eller lågt drifttryck. Larmgränser får endast justeras av behörig person. 8.3 Anläggning för komprimerad luft Samtliga indikeringar och larm via vakter, inklusive sådana för kompressorer och tryckluftstorkar, skall registreras individuellt på larmtablå i kompressorrummet som specificerade larm samt överföras som A- respektive B-larm till ständigt bemannad plats, t.ex. fastighetsteknisk avdelning eller motsvarande. Anläggningens utrustning med indikeringar och tillhörande automatik skall vara separat säkrad för varje kompressor. Tillkopplad nätspänning indikeras genom gul signallampa på larmtablån. A-larm och indikering för summalarm från kompressorcentralen skall utlösas om: kompressorn stoppas p.g.a. av någon larmnivå för högt vatteninnehåll, se felaktigt högt respektive lågt drifttryck uppstår hög temperatur i kompressorrum förekommer. B-larmindikering skall finnas för: hög utgående tryckluftstemperatur från kompressorn högt tryckfall i insugningsfilter felfunktion hos automatisk kondensavtappare. Anläggningen skall vara utrustad med drifttidsmätare för varje kompressor. 53

56 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 9. Elinstallation 9.1 Allmänt För elinstallationer i medicinska utrymmen ska SS Elinstallationer i byggnader - Avsnitt 710 Medicinska utrymmen följas. I tillämpbara fall bör SS-EN Explosiv atmosfär - Del 14: Konstruktion, val och utförande av elinstallationer. Elektriska signalapparater, givare, larmtablåer m.m. ska matas med 24 V skyddsklenspänning med en begränsad kortslutningseffekt på max 10 VA. Mätare och givare ska vara vilströmövervakade. Givare för analogsignal (t.ex ma eller 0 10 V) ska vara ansluten till avläsningsenhet med funktion för larm vid överföringsfel. Annan teknisk lösning kan accepteras om det kan dokumenteras att motsvarande säkerhet kan uppnås. 9.2 Kraftförsörjning Kompressorer för andningsluft, övervakningssystem och larmsystem samt elektriskt styrda gasförsörjningskomponenter ska vara anslutna till redundant elektriskt reservkraftsystem (sk. viktig last, prioriterad last e.d.) Larmsystem ska kunna larma även vid avbrott i ordinarie reservkraftförsörjning. Batteribackup ska vara övervakad för laddningslikriktarfel och batteriövervakning. 9.3 El-anslutningar, uttag Eluttag får inte förekomma inom gascentralrum. Uttag för elektriska apparater som placeras vid gasuttag skall hålla ett avstånd till gasuttaget på 200 mm, enligt figur 1. Detta omfattar inte komponenter där kortslutningseffekten begränsats till 10 VA eller komponenter som uppfyller kraven i SS-EN Belysning Strömställare för belysning ska monteras utanför gascentralrum. Inom gascentralrum ska kapslingsklass för armaturer vara av minst IP65. Detta omfattar ej komponenter som uppfyller kraven i SS-EN Belysning vid apparatskåp och gascentralapparater skall uppnå minst 300 lux. 54

57 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR 9.5 Kanalisation Genomföringar för elledningar i gascentralrum ska vara gastäta. 9.6 Ledningsnät Rörledningar och elektriska ledningar skall dras i skilda fack eller åtskiljas mer än 50 mm. Kablar i t.ex. försörjningskulvert skall installeras åtkomliga och synliga men så att de inte kan skadas av t.ex. transportfordon. Kablar för larmhantering ska vara vilströmsövervakade. 9.7 Potentialutjämning Rörsystemets ledningar ska potentialutjämnas vid utgång ur tömningscentral respektive kompressorrrum. Potentialutjämningsledare ska vara gul/grön isolerad mångtrådig ledare med minsta area av 16 mm 2 (RK) och ansluta till närmast matande elcentrals potentialutjämningsskena. Anslutningar ska märkas vid rör och i elcentral enligt Rörledningar och ventiler ska vara metalliskt förbundna med varandra samt i övrigt så utförda att de olika delarna står i elektriskt ledande förbindning med varandra. Ekvivalent area ska vara minst 16 mm 2 Cu. Rör för medicinska gaser får inte användas som skyddsjordning för annan utrustning. Potentialutjämning ska i övrigt utföras enligt ELSÄK FS 2004:1. Vagabonderande strömmar kan minskas genom isolerad upphängning av rör (se 5.4). 55

58 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA Skyltning och märkning 10.1 Skyltning All text på skyltar skall vara lätt avläsbar på säkert avstånd. Textens storlek skall bestämmas i enlighet med riskhanteringsprinciper Skyltning av tömningscentral På utsidan av dörr till tömningscentral skall finnas varnings- och förbudsskyltar med följande texter: Gasflaskor. Förs i säkerhet vid brandfara Obehöriga äga ej tillträde Gascentralrum. På ut- och insidan av dörr till gascentralrum skall finnas förbudsskylt med följande text eller symbol enligt svensk standard: Förbud mot öppen eld och rökning. Intill dörr till tömningscentral skall skylt finnas, som anger var nyckel förvaras. På utsida av dörr för nödutgång skall även finnas skylt med text Nödutgång. Får ej blockeras samt Dörren skall vara låst Skyltning av anläggning för komprimerad luft Anslutna rörledningar till kompressor, som kan bli så uppvärmda att risk för personskada föreligger, skall förses med varningsskylt med exempelvis texten: Varning. Rörledningen kan ha hög temperatur. Kilremsskydd för kompressor skall förses med skylt, som med tydlig text anger att kompressorn startar automatiskt samt att skyddet inte får tas bort, förrän strömmen till kompressorn brutits. Dörr till kompressorrum skall förses med skyltar: Kompressorcentral för andningsluft samt Obehöriga äga ej tillträde. Intill dörr till kompressorrum skall skylt finnas, som anger var nyckel förvaras Skyltning av tankanläggning för flytande oxygen Tankanläggning för flytande oxygen skall vara märkt med skyltar med följande information: Tankanläggning för flytande oxygen Obehöriga äga ej tillträde Rökning förbjuden Förbud att parkera/ställa fordon inom märkt område eller närmare än 5 meter från anläggningen 56

59 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR Risk för köldskador vid beröring av anläggningsdelar Dörr förses med skylt med angivande om var nyckel förvaras Dörren får ej blockeras Skyltning av avstängningsventiler och nödavstängningsventiler Text och andra symboler skall ha sådan form, storlek och placering, att de kan uppfattas av en person med normal synskärpa (korrigerad vid behov) på minst 1,0, som står 1 meter från märkningen vid en belysning på 215 lux. Bokstäver utförs i något typsnitt av typen grotesk och ha en höjd av minst 12 mm. Intill nödavstängningsventiler eller nödavstängningslådor skall det finnas kemiskt-, mekaniskt- och åldersbeständiga och väl fastsatta skyltar, som anger gassort för respektive ventil samt betjäningsområde. Alla övriga ventiler skall ange betjäningsområde. NÖDAVSTÄNGNING FÖR ANDNINGSOXYGEN, LUSTGAS OCH ANDNINGSLUFT. BETJÄNAR UNDERSÖKNINGSRUM 2 (3557) Skylt för nödavstängningslåda. I samtliga lokaler med gasuttag skall det vid ingångstället uppsättas skylt med text som hänvisar till var nödavstängningsventil är placerad. NÖDAVSTÄNGNINGsventiler FÖR ANDNINGSOXYGEN, LUSTGAS OCH ANDNINGSLUFT är placerade i korridor utanför UNDERSÖKNINGSRUM 3 Skylt för placering vid dörr till rum. Vid behov uppsätts skylt vid förbrukningsstället, som anger var nödavstängningsventil är placerad Skyltning av gruppregulatorer och tryckövervakare För gruppregulatorer och tryckövervakare skall skylt finnas, som anger betjäningsområde 57

60 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA Skyltning av potentialutjämningsledare potentialutjämningsledare anslutningen får inte lossas utan att rörsystemet först jordats på likvärdigt sätt av behörig elinstallatör Exempel på skylt för potentialutjämningsledare 10.2 Märkning Märkning av rörledningar Medicinska kopparrör skall vara märkta enligt SS-EN samt enligt nedan. Alla rörledningar skall märkas med skyltar eller klisteretiketter med varaktig vidhäftning, som anger namn på respektive gassort, samt med märkning, som anger gasens strömningsriktning. Märkningen utförs enligt bilaga B. Märkning skall finnas intill avstängningsventiler, vid avgreningar och riktningsändringar, före och efter väggenomföring eller skiljevägg samt vid gasuttag. Avståndet mellan märkningarna får inte överstiga 10 m. Från en punkt mellan två märkningar skall det vara möjligt att se minst en märkning. Text och andra symboler skall ha sådan form, storlek och placering, att de kan uppfattas av en person med normal synskärpa (korrigerad vid behov) på minst 1,0, som står 1 meter från märkningen vid en belysning på 215 lux. Bokstäver utförs i något typsnitt av typen grotesk och ha en höjd av minst 12 mm. andningsoxygen För att undvika förväxling under montage skall rörledningarna märkas omedelbart vid uppsättning. Ventiler, regulatorer och övriga komponenter skall förses med skyltar, som med tydlig text anger namn på gassort samt text eller annan märkning, som identifierar betjäningsområdet. ANM. Märkning av rör, kopplingar och uttag för teknisk luft får inte vara densamma som för andningsluft. ANM Denna text är exempel på grotesk, till skillnad från denna som representerar antikva. 58

61 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR Märkning av gasuttag. Gasuttag skall vara märkt med gassort och färg enligt bilaga B. Bokstäver skall utföras i något typsnitt av typen grotesk och ha en höjd av minst 2,5 mm Märkning av flexibla slangar i icke CE-märkta medicinska försörjningsenheter (uttagscentraler) Ofärgade slangar, helt eller delvis dolda, fast anslutna i minst en ände, skall vara permanent märkta vid anslutningarna med gasens färg. Dessutom skall de vara försedda med namn eller beteckning enligt bilaga B. Bokstäver skall utföras i något typsnitt av typen grotesk och ha en höjd av minst 2,5 mm Märkning av avstängningsventiler och nödavstängningsventiler Alla avstängnings- och nödavstängningsventiler skall vara märkta med gassortens namn. Ventilförteckning skall upprättas med ventilnummer enligt gällande objekts märksystem, angivande placering och betjäningsområde Märkning av drifttrycksregulatorer Alla drifttrycksregulatorer skall vara märkta med betjäningsområde, t.ex. hus, klinik 59

62 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA Dokumentation 11.1 Allmänt Leverantör av utrustning eller komponenter, som ingår i eller är anslutna till gasanläggningen för medicinska gaser, skall tillhandahålla instruktioner på svenska för drift, skötsel och underhåll av dessa anläggningsdelar. Dokumentationen anses vara en del av utrustningen eftersom denna inte kan hanteras eller skötas på ett säkert sätt utan nödvändig dokumentation. Projekthandlingar och underlag därtill skall behandlas i samverkan mellan projektgrupp, tillverkare/beställare, medicinteknik, driftansvariga och berörda verksamheter innan fastställande för upphandling/genomförande. Rätt funktion, utformande av instruktioner och utbildningsbehov säkras i tidigt skede. All dokumentation av anläggningen skall hållas aktuell och läslig (se även bilaga D). Den skall tillhandahållas av leverantören i god tid före drifttagande av anläggningen. Vårdgivaren ansvarar för dokumentationen. Vårdgivaren ansvarar för att installationsritningar är upprättade och löpande uppdaterade. Vårdgivaren ansvarar för att instruktionerna för drift och underhåll är upprättade och löpande uppdaterade Installationsritningar För anläggningarnas drift och underhåll skall vid projektering upprättas flödesschema samt överskådliga installationsritningar för de medicinska gasanläggningarna. Efter anläggningens färdigställande skall relationsritningar upprättas och på dessa ritningar anges fastställda öppningstryck för förekommande säkerhetsventiler. Ritningar för gasanläggningar får inte kombineras med ritningar för VVS-anläggningar. Instruktioner och tillhörande underlag, som t.ex. ritningar, skall genom brukarens försorg hållas aktuella och läsliga. Vidtagna ändringar på anläggning skall medföra omedelbar ritningsrevidering, komplettering av instruktionen och information till all berörd personal om ändringens omfattning och betydelse för den fortsatta driften. För ändringar eller komplettering av anläggning som utförs av leverantör, skall denne tillsända brukaren instruktioner och övrigt underlag, så att brukaren kan utföra uppdatering och informera berörd personal om ändringarnas omfattning och betydelse för den fortsatta driften och underhållet. För ändringar som utförs av brukaren gäller samma krav. 60

63 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR 11.3 Instruktioner för drift och underhåll Instruktioner skall innehålla uppgifter om tidsintervall för det underhåll som är nödvändigt för säker funktion, t.ex. utbyte av tätningar i gasuttag. För anläggningens skötsel och underhåll skall leverantören tillhandahålla erforderliga instruktioner, som skall vara tillgängliga i god tid före anläggningens drifttagande. Dessa instruktioner skall även innehålla en sammanställning av tekniska data för anläggningens drift och inställda gränsvärden för fel, indikering, som utlöser A- eller B-larm. Denna sammanställning kan exempelvis redovisas i form av ett igångsättningsprotokoll för anläggningen. Om det för viss anläggningsdel är nödvändigt att utföra kontroll varje dag, vecka eller månad etc., skall detta dokumenteras, t.ex. på separat blad/sida i instruktionen, där också omfattningen av denna kontroll anges. Leverantör av gasflaskor och gasflaskpaket skall redovisa betydelse och innebörd av märkningarna på dessa, som t.ex. årsringar, analyssedlar, fyllningsdatum etc. Instruktioner för drift skall genom entreprenörens eller leverantörens försorg vara uppsatta på lämplig plats intill utrustningen. För medicinska försörjningsenheter (uttagscentraler), fast monterade i tak eller på vägg, gäller i tillämpliga delar vad som krävs i SS-EN ISO Dessa instruktioner skall även omfatta de kontrollrutiner som eventuellt måste utföras innan verksamhet påbörjas, t.ex. funktionskontroll av gasuttag och gasernas drifttryck. Instruktionerna skall finnas lätt tillgängliga och förvarade på plats, som brukaren anser vara lämplig. Instruktion att användas för inkoppling av gasflaskreserv och reservgassystem vid fel på gasdistributionen skall finnas uppsatt vid gruppregulatorer och tryckövervakare. Innan anläggning tas i drift, skall all berörd personal ha beretts tillfälle att gå igenom och studera de instruktioner, som är aktuella för det egna verksamhetsområdet Tömningscentral På väl synlig plats i tömningscentralen skall flödesschema uppsättas, där ingående komponenter är identifierbara genom den märkning, som skall återfinnas på komponenterna inom anläggningen. Instruktioner skall vara uppsatta vid utrustningarna för exempelvis: anläggningarnas rutinmässiga skötsel och handhavande tömningscentralens handhavande och skötsel byte av gasflaskor eller flaskpaket läckagekontroll efter byte. Dessa instruktioner skall tillhandahållas av leverantören i god tid före drifttagande av anläggningen och hållas aktuella. 61

64 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA Kompressorcentral På väl synlig plats i kompressorrum skall flödesschema uppsättas, där ingående komponenter är identifierbara genom den märkning som skall återfinnas på komponenterna inom anläggningen. För anläggningens rutinmässiga skötsel och handhavande skall finnas en separat instruktion, som i likhet med flödesschemat, skall vara uppsatt på väl synlig plats inom kompressorrummet samt hållas aktuell och läslig. Instruktionen skall överensstämma med märkningen. Dessa instruktioner skall tillhandahållas av leverantören i god tid före drifttagande av anläggningen och hållas aktuella. 62

65 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR 12. Kontroll och säkerhetsbesiktning Vårdgivaren ansvarar för att kontroll- och säkerhetsbesiktningar genomförs. Vårdgivaren ansvarar för att olyckor och tillbud rapporteras till berörd myndighet, se avsnitt ANM. Exempel på formulär att användas vid kontroll och besiktning finns i SS-EN ISO Allmänt Kontroll av medicinsk gasanläggning Tillverkaren av komplett, utbyggd eller modifierad medicinsk gasanläggning, inklusive eventuellt system för utsugning av anestesigasöverskott, skall genomföra kontroll av den färdigställda anläggningen/anläggningsdelen. Den genomförda kontrollen skall vara dokumenterad och skall verifiera att anläggningen uppfyller både tekniska och funktionella krav och säkerhetskrav enligt denna handbok. Avsnitten i detta kapitel redogör för olika förekommande väsentliga kontroller. Exempel på väsentliga kontroller för medicinska gasanläggningar finns i bilaga C i handboken och för utsugningssystem för anestesigasöverskott i bilaga B i SS-EN ISO Vid utbyggnad och modifiering av existerande anläggning behöver inte alla angivna kontroller genomföras, tillverkaren skall då ange och dokumentera vilka kontroller som skall genomföras. När en kontroll visat att en anläggning inte uppfyllt de angivna kraven skall nödvändiga korrigeringar genomföras och kontrollen upprepas tills anläggningen godkänts. Ett flertal kontrollmoment, som enligt avsnitt 12.4 skall ske efter anläggningens installation, kan med fördel samordnas med efterföljande säkerhetsbesiktning och utföras av eller i närvaro av utsedd besiktningsman. Därigenom kan dubblering av likartade kontroller undvikas. Sådan samordning av kontroller avtalas mellan parterna och besiktningsmannen. För kontroll av skyltning och märkning se även avsnitt 10 och för dokumentation se även avsnitt Säkerhetsbesiktning Besiktning av en färdiginstallerad och kontrollerad medicinsk gasanläggning skall utföras, innan anläggningen eller delar därav får brukas för avsett ändamål. Denna besiktning kallas säkerhetsbesiktning. Beställaren/anläggningsägaren utser besiktningsman och berörda parter 63

66 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 och svarar för att säkerhetsbesiktning genomförs. Av besiktningsutlåtandet skall det i klartext framgå, om anläggningen är godkänd eller inte godkänd för drifttagande. Användningstillåtelse tas av vårdgivaren. Närmare beskrivning av säkerhetsbesiktningen framgår av avsnitt 12.5 och Kontroll före montering Samtliga komponenter skall uppfylla renhetskrav enligt avsnitt 4.2. Utförda kontroller skall redovisas genom intyg från samtliga berörda leverantörer och installatörer. Dessa intyg överlämnas till den besiktningsman som är ansvarig för säkerhetsbesiktningen, se även avsnitt Kontroll under montering och före inklädnad Av beställare utsedd besiktningsman skall kontrollera att förläggning av gas- och elledningar sker enligt anvisningar i denna handbok. Inspektion och kontroll före inklädnad av: a) upphängning och märkning av rörinstallationen b) uppfyllande av rörinstallationens dimensionering c) att elledningar är förlagda på minst 50 mm avstånd från gasledning. ANM Vissa kontroller av täthet och tryckprovning kan också vara lämpligt att utföra före inklädnaden Kontroll av färdigställd installation Anm Vid kontroll bör rekommenderad testgas enligt nedan användas, vilket innebär att lustgas i möjligaste mån undviks. Om lustgas används skall detta genomföras enligt AFS 2001: Följande kontroller och procedurer skall utföras. De kan genomföras i valfri ordning, förutsatt att det sker på ett säkert sätt och utan risk för kontaminering av anläggningen Kontroll av korsanslutningar Kontrollera att korsanslutningar mellan rör för olika gaser inte förekommer Tryckprovning och täthetskontroll Allmänt Tryckprovning och täthetskontroll av den färdigställda installationen skall utföras enligt AFS 2006:08, AFS 2002:01, AFS 1999:04 (dvs. PED) samt föreliggande handbok. Före tryckprovningen skall en riskbedömning göras och som omfattar de risker som är förenade med provningen. Med utgångspunkt från 64

67 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR denna skall alla nödvändiga åtgärder vidtagas för att förebygga olycksfall (se även AFS 2006:08). Provning med gas skall enligt AFS 2006:08 utföras av ett kontrollorgan. Före tryckprovning frånkopplas eller avstängs apparater, som av säkerhetsskäl eller av skaderisk inte får utsättas för provtrycket, t.ex. tryckmätare och gruppregulatorer. En separat tryckkälla skall användas för varje gassystem och endast ett gassystem får provas åt gången. För tryckprovning och täthetskontroll skall andningsluft från gasflaska användas. För nya sjukhus och installationer, som inte sammankopplats med befintlig gasinstallation, kan nitrogen användas. Rörsystem skall, efter utförd tryckprovning och täthetskontroll, renspolas med andningsluft från gasflaska, eller med den specifika gassorten för rörsystemet. Tillkommande delar skall tryckprovas före inkoppling till befintligt system. Protokoll över utförd tryckprovning och täthetskontroll skall utfärdas av tillverkaren (entreprenören) och undertecknas av den vid tryckprovning och täthetskontroll närvarande representanten för anläggningsdriften eller besiktningsmannen. Intyg härom utfärdas av representanten för anläggningsdriften eller besiktningsmannen och skall ingå som bilaga i protokollet för säkerhetsbesiktningen Tryckprovning Rörsystemet för medicinska gaser, instrumentluft och nitrogen för drivning av medicintekniska produkter skall tryckprovas vid 1,43 gånger beräkningstrycket (AFS 1999:04).Detta skall minst motsvara 1,2 ggr det maximala tryck som kan uppstå i aktuell del vid ett första felfall. (1). Tryckprovning skall ske under 15 minuter. Under denna tryckprovning skall lokalerna vara utrymda. AFS 2006:08 Provning med över- eller undertryck skall beaktas. Intyg över utförd tryckprovning utfärdas skall tillsammans med ett intyg om försäkran om överensstämmelse att krav på renhet enligt uppfylls. Dessa intyg skall ingå som bilagor i protokollet för säkerhetsbesiktningen. Innan tryckprovning av installation sker utförs läcksökning som egenkontroll med ett tryck av ca 0,5 1,5 bar. (1): För rörsystem som avses hålla drifttryck rekommenderas lägst 10 bar för medicinska gaser och 12 bar för instrumentluft Täthetskontroll ANM. Exempel på mätmetod och beräkning av läckage finns i bilaga G. Täthetskontroll skall utföras vid drifttryck. Vid täthetskontroll erfordras ingen utrymning av lokalerna. Mätnoggrannhet och kontrolltid skall anges i intyget. 65

68 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 Kontrollen omfattar hela rörsystemet, både nedströms- och uppströms om respektive områdesavstängningsventil och med gaskällan frånkopplad. För sektioner nedströms områdesavstängningsventil skall: tryckfallet vid drifttryck och efter en testtid av mellan 2 och 24 timmar inte överstiga 0,4 % per timma för anläggningsdel utan medicinska försörjningsenheter innehållande flexibla slangar tryckfallet vid drifttryck och efter en testtid av mellan 2 och 24 timmar inte överstiga 0,6 % per timma för anläggningsdel inkluderande medicinska försörjningsenheter innehållande flexibla slangar. För sektioner uppströms områdesavstängningsventil skall tryckfallet vid drifttryck och efter en testtid av mellan 2 och 24 timmar inte överstiga 0,025 % av initialtrycket per timma. Efter montering av tömningscentral skall kopplingar på högtrycksidan täthetskontrolleras med lämplig läckagetestmetod. Detta skall ske vid 200 bar ( kpa) för andningsoxygen och 50 bar (5 000 kpa) för lustgas och koldioxid. Intyg över utförd täthetskontroll skall upprättas och ingå som bilaga i protokollet för säkerhetsbesiktningen Kontroll av områdesavstängningsventiler, täthet, stängningsfunktion, korrekt betjäningsområde och identifiering När systemet uppströms varje stängd områdesavstängningsventil är trycksatt till nominellt distributionstryck, alla gasuttag stängda och trycket nedströms ventilen är sänkt till 1 bar (100 kpa) skall inte tryckökningen nedströms ventilen överstiga 0,05 bar (5 kpa) efter 15 minuter Alla områdesavstängningsventiler skall kontrolleras med avseende på funktion, märkning och att de endast påverkar de gasuttag som avses. Se även avsnitt Kontroll av gasuttag och gaskopplingars mekaniska funktion, gasspecificitet och märkning Mekanisk funktion Detta prov kräver att alla gasuttag är komplett monterade inklusive frigöringsanordning. Kontrollera att en gasspecifik gaskoppling eller mättolk kan inkopplas, låsas och frikopplas i varje gasuttag. Om gasuttaget är försett med ett rotationsindex (styrspår), kontrollera att detta kan hålla kopplingen i rätt position (klockan 12). ANM. Detta prov kan utföras vid samma tillfälle som prov beskrivna i , , , Märkning Alla gasuttag skall kontrolleras med avseende på märkning. Samtidigt 66

69 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR kontrolleras att gasuttagens märkskyltar överensstämmer med gassortens namn och märkfärg (se avsnitt 10 och exempel i bilaga B) Provning av systemprestanda Varje rörledningssystem för medicinska gaser inklusive reservsystem skall kunna leverera systemflödet vid nominellt distributionstryck. Det skall vara möjligt att visa med prov, verifiering genom kalkylering eller andra lämpliga metoder att kraven på drifttryck i Tabell 1 och tryck i gasuttag enligt a) och a) uppfylls vid utvalda gasuttag då systemet levererar systemflödet Provning av tryckavlastande ventiler Tryckavlastande ventilers (säkerhetsventilers) funktion skall uppfylla kraven i b) och b). ANM. Öppningstryck skall vara angivet Om typtestade och certifierade tryckavlastande ventiler är monterade behövs inte provning efter installation. Bevis skall uppvisas av tillverkaren/leverantören Provning av övervaknings-, larm- och styrsystem Funktionen hos alla övervaknings-, larm- och styrsystem skall provas vid alla specificerade drifts- och nödförhållanden och krav i denna handbok (se även avsnitt 8) Provning av gasförsörjningskällor Varje gasförsörjningskälla inklusive reservsystem skall vara validerad enligt tillverkares specifikation (2.2.2) och provad för alla specificerade drifts- och nödsituationer i enlighet med tillverkarens instruktioner och specifikationerna i denna handbok. Se även kapitel Analys av kompressorproducerad luft Innan fyllning av distributionsnät för andningsluft eller instrumentluft med kompressorproducerad luft skall analyscertifikat skriftligen godkännas av inspekterande farmaceut, se även Fyllning med specifik gas Varje enskilt distributionssystem skall fyllas och och tömmas med avsedd, specifik gas det antal gånger som krävs för att systemet skall vara helt fyllt med den specifika gasen. Varje enskilt gasuttag skall öppnas i följd och möjliggöra att den specifika gasen fyller systemet. Vid fyllning skall representant för tillverkare, utförande entreprenör, sakkunnig och anläggningsdrift delta. Resultatet av fyllningen skall vara dokumenterat. Före fyllning skall följande vara uppfyllt: a) samtliga testgaskällor skall vara bortkopplade 67

70 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 b) alla speciella, tillfälliga kopplingar skall vara borttagna c) trycket i det aktuella systemet ska vara avlastat till atmosfärstryck d) alla utlopp från gasuttag för oxygen, lustgas och koldioxid skall ledas bort till säkert ställe under tömning e) märkning om att gasanläggningen är satt ur drift skall finnas kvar under fyllningen. ANM. Fyllning ska ske i nära anslutning till säkerhetsbesiktning och drifttagande Renblåsning och kontroll av renhet i rörsystemet Alla rörledningar skall renblåsas med den specifika gasen och kontrolleras avseende förekomsten av föroreningar i form av partiklar samt odör (risker vid inandning av gasen ska beaktas). Kontroll (se även testmetod i C.2.12 j). För renblåsning med lustgas se AFS 2001: Provet skall utföras vid ett fritt maximalt flöde under minst 15 s. Härvid kan anordning enligt Figur 3 användas. Filtret skall vara fritt från partiklar när det granskas vid bra ljusförhållanden. landen Gasspecifik koppling (utbytbar) 2 Filterhållare som kan motstå 10 bar 3 Filter med en diameter av (50 ±5) mm och en porstorlek av 10 µm 4 Kalibrerad dys (utbytbar), som kan ge ett flöde på 150 l/min vid avsett drifttryck Figur 3. Provanordning för kvalitativ bedömning av partikelförekomst i rörledningar Kontroll av gasidentitet Varje gasuttags gasspecificitet skall kontrolleras, exempelvis med gasanalys, att det endast släpper ut rätt gas när rätt koppling är insatt. Även 68

71 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR eventuell förekomst av odör i gasen bör kontrolleras, risker ska beaktas vid inandning av gasen. ANM. Detta prov kan utföras vid samma tillfälle som prov beskrivna i , , , Kontroll av flödeskapacitet Gasuttag Tryckskillnaden mätt vid varje gasuttag skall inte överskrida värden enligt tabell 3 när provflöde som anges i tabell 3 tas ut från varje gasuttag var för sig. Varje rörsystem skall vara vid sitt nominella distributionstryck och vara anslutet till gaskällan. Tabell 3. Maximalt tillåtet tryckfall. Rörledningssystem Medicinska gaser förutom instrumentluft och kväve för drivning av kirurgiska instrument. Instrumentluft och kväve för drivning av kirurgiska instrument. Tryckfall l/min% Provflöde l/min Distributionssystemet Tryckfallet för distributionssystemet skall inte överstiga 10 % för medicinska gaser samt 15 % för instrumentluft och kväve för drivning av kirurgiska instrument vid dimensionerande flöden enligt Kontroll av utsugssystem för anestesigasöverskott ANM. Utsugssystem för anestesigasöverskott skall uppfylla funktionsoch kapacitetskrav enligt AFS 2001:07. Kontrollera att: a) rörsystem för bortledning av anestesigasöverskott är utfört enligt krav i 7.4 och 7.5 b) drivenheten är utförd enligt krav i 7.6, försedd med mätare för utsugsflöde och att utsugsflödet kan ställas in c) kopplingar för utsug och/eller utlopp är enligt 7.8 d) utsugskapacitet är enligt test angiven i 7.7. Exempel på kontroller och godkännande återfinns i SS-EN ISO bilaga B. ANM. Mätare för utsugsflöde kan finnas på ansluten utrustning Kontroll av jordningar och potentialutjämningar I medicinska utrymmen av grupp 2 enligt SS skall ledarnas och förbindningarnas resistans, inte överstiga 0,2 ohm mellan potentialutjämningsskenan och skyddsledarklämmorna i eluttag, fast utrustning, exempelvis medicinska försörjningsenheter, eller andra ledande delar. 69

72 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA Säkerhetsbesiktning Allmänt säkerhetsbesiktning Besiktning av en färdiginstallerad medicinsk gasanläggning skall utföras, innan anläggningen eller delar därav får tas i bruk för avsett ändamål. Denna besiktning kallas säkerhetsbesiktning. Beställaren/anläggningsägaren svarar för att säkerhetsbesiktning genomförs. Efter varje nyinstallation och reparation, eller modifiering av medicinsk gasanläggning, eller till denna hörande delar av ledningsnätet fram till och med gasuttag och gasutlopp, skall en säkerhetsbesiktning utföras i enlighet med föreliggande handbok, innan anläggningen tas i bruk. Exempel på betydelsefulla kontroller vid säkerhetsbesiktning finns i bilaga C. Säkerhetsbesiktning skall utföras av en certifierad gasbesiktningsman eller en person med motsvarande dokumenterad kompetens. Utlåtandet från utförd säkerhetsbesiktning skall tillställas beställaren av anläggningen. Besiktningsresultatet avgör, om anläggningen kan godkännas och tas i bruk. Besiktningsutlåtande kan användas som underlag för årlig driftkontroll samt för anläggningens normala drift och underhåll. För mindre reparationsarbeten eller arbeten, som kan hänföras till normalt underhåll, skall kontroll av utfört arbete ske enligt anvisningarna i Förberedelser för säkerhetsbesiktning Utsedd besiktningsman skall genom beställarens försorg i god tid före besiktningen erhålla underlag för granskning och förberedelse för besiktning. Detta underlag skall omfatta: a) Beräkningsunderlag för anläggningens totala gasbehov för varje gassort samt beräknad maximal gashastighet för andningsoxygen och lustgas i fördelnings- och kopplingsledningar. ANM. Beräkningsunderlaget bör ta hänsyn till antal samtidigt vårdade patienter och deras gasbehov, som kan variera mellan verksamheter (intensivvård långvård) snarare än summan av alla gasuttag. b) Ritningsunderlag omfattande flödesschema, relationsritningar och installationsritningar, där fastställda drifttryck och förekommande säkerhetsventilers öppningstryck skall vara angivna. Av flödesschemat eller bilaga till detta skall även framgå beräknat gasbehov för varje avdelning utrustad med medicinsk gas. För anläggning med instrumentluft skall motsvarande behov redovisas. Av ritningsunderlaget skall framgå beräknat tryckfall för samtliga gassorter. 70

73 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR c) Sammanställning av ingående komponenter i anläggningen som t.ex. tankanläggning, tömningscentral, kompressoranläggning, drifttrycksregulatorer, gruppregulatorer, tryckövervakare, medicinska försörjningsenheter (uttagscentraler) etc. d) Ritningsunderlag för utsugssystem för anestesigasöverskott. e) Intyg på utförda riskanalyser. Tillverkaren/entreprenören/leverantören skall genom intyg garantera, att rörledningar och övrig utrustning, som kommer i kontakt med gasen är utförda av material, samt rengjorda och avfettade som anges i och För tömningscentral och drifttrycksregulator för andningsoxygen och lustgas skall uppgift lämnas om kapaciteten i m3/min vid tryckfallet över dessa utrustningar och vid det drifttryck, som är fastställt för respektive gassort. Motsvarande uppgifter skall lämnas för luftförsörjningskällorna Kallelse till säkerhetsbesiktning Tidpunkt för besiktningen fastställs i samråd mellan besiktningsman och parterna, rutiner i lokal gashandbok ska följas. Till säkerhetsbesiktning ska besiktningsman kalla representant för anläggningsägare (tillverkare/beställare), entreprenör, anläggningsdrift, sakkunnig för tillverkning och hantering av medicinska gaser, berörda verksamheter, medicinteknik, inspekterande farmacevt samt leverantör av utrustning där så krävs, t.ex. medicinska försörjningsenheter Åtgärder av avvikelser efter säkerhetsbesiktning Avvikelser som är direkt säkerhetspåverkande skall åtgärdas innan anläggningen tas i drift. Andra avvikelser kan åtgärdas vid ett senare tillfälle. Besiktningsman med erfarenhet och sakkunskap inom området kan, om parterna så begär, medverka till att gemensamt med parterna utarbeta godtagbara förslag för avhjälpande av de fel och brister som i besiktningsutlåtandet noterats som anmärkning. För åtgärd, som utförs genom beställarens försorg och kontroll av utfört arbete, gäller tillämpliga delar av avsnitt 12. Intyg att utfört arbete har kontrollerats skall ingå som bilaga i besiktningsutlåtandet. 71

74 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA Periodisk tillsyn och underhåll samt årlig driftkontroll 13.1 Tillsyn och underhåll Tillsyn Överskådliga underlag i form av beskrivningar och instruktioner över anläggningen och i denna ingående apparater och andra komponenter, liksom för all apparatur, som avses anslutas till anläggningen, skall vara sammanställda så att all personal, som är berörd av gashanteringen, skall kunna erhålla de avsnitt som är av betydelse. (se avsnitt 11). Instruktion för tillsyn av samtliga anläggningsdelar skall finnas. Skötsel och underhåll skall säkerställa att anläggningen fungerar på avsett sätt. Dessutom skall driftjournal för varje dag föras Underhåll Ingrepp i anläggning eller till denna ansluten apparatur får endast göras av kompetent personal. Vid arbete med lustgasanläggning skall AFS 2001:07 följas. Den som utför översyn, justering och kontroll skall ha tillräckliga kunskaper och tillgång till nödvändig utrustning. Arbetet skall utföras på sådant sätt och med sådan utrustning att så små mängder lustgas som möjligt läcker ut till omgivningen. Vid alla ingrepp i anläggning och därtill ansluten utrustning skall leverantörernas anvisningar följas vad gäller villkor för ingreppets omfattning, ändring av utförande samt förebyggande underhåll. Vid oklarheter i leverantörens anvisningar eller svårigheter att utföra anvisade åtgärder skall kontakt tas med berörd leverantör för förtydligande. Genomförda underhållsåtgärder skall kontrolleras av annan än den som utfört dem. Behov av efterföljande kontroll och hur denna praktiskt skall utföras skall bedömas. Om utfört underhållsarbete medfört byte av komponent eller annan åtgärd, som innebär att originalutförandet ändras, måste gällande ritningar, instruktioner, skötselanvisningar etc., ändras till överensstämmelse med utförd ändring. Ändringarna skall införas omgående av den som ansvarar för att arbetet utförts. Denne skall även informera berörd personal om utförd ändring Årlig driftkontroll Utöver det löpande underhållet skall årlig driftkontroll enligt nedan ske med början inom ett år efter säkerhetsbesiktningen. Anläggningsägaren ansvarar för att årlig driftkontroll genomförs och att detta arbete leds och utförs endast med kvalificerad personal med 72

75 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR kännedom om anläggningens funktion och med tillbörlig erfarenhet av installation, kontroll och godkännande av medicinska gasanläggningar. ANM. Där kvalificerad personal saknas eller om anläggningsägaren så bedömer, kan certifierad besiktningsman anlitas att leda driftkontrollen. Den årliga driftkontrollen skall inledas med en genomgång av föregående protokoll och noteringar över genomförda åtgärder på anläggningen sedan föregående års driftkontroll, t.ex. utförda reparationer, förebyggande underhåll och eventuella ändringar i anläggningens utförande. Denna genomgång avgör den årliga driftkontrollens omfattning. ANM. Vissa ändringar i anläggningen kan vara underkastade föreskrifterna i SOSFS 2008:1. Totalt skall den årliga driftkontrollen med vederbörlig hänsyn till nyligen utförda kontroller omfatta följande: 1. Kontroll av inställning och funktion av säkerhetsventiler, gruppregulatorer, regulatorer, avstängningsventiler, backventiler, oxygenförgasare, luftkompressorer med kylare, manometrar, temperaturreglerande utrustning, larmanordningar, jordning m.m. Säkerhetsventilerna skall kontrolleras, om de läcker i stängt läge, d.v.s. normalläge. 2. Såväl regulatorer som gruppregulatorer skall funktionsprovas av kompetent person. 3. Täthetskontroll av rörledningssystemen vid drifttryck. Gasuttag för lustgas skall enligt AFS 2001:07 läckagekontrolleras regelbundet, dock minst en gång per år. Överskottsutsugens kapacitet skall också kontrolleras i enlighet med AFS 2001:07 Resultatet av denna kontroll skall antecknas i protokoll. Läckagetestmedel får inte användas vid läckagekontroll av gasuttag. 4. Kontroll av tryck och flöden vid behov (t.ex. vid förändrad verksamhet). 5. Kontroll av egenproducerad andningslufts och instrumentlufts kemiska renhet genom analysprov. 6. Kontroll av reservsystemets prestanda, kvalitet och säkerhet. 7. Den årliga driftkontrollen skall protokollföras varvid bl.a. noteras: a) kontrollerade och provade delar av gasdistributionssystem b) konstaterade felaktigheter och brister samt beräknad tid för avhjälpandet av dessa fel c) datum för kontrollens utförande d) namn på person som genomfört kontrollen e) namn på personer som biträtt vid driftkontrollen f) protokoll skall förvaras på likartat sätt som besiktningsutlåtande från säkerhetsbesiktning, d.v.s. normalt hos den drifttekniske chefen, som även skall signera protokollet. Kopior av protokoll tillställs andra berörda parter, i första hand den sakkunnige, ordförande i gaskommittén, den inspekterande farmaceuten och den medicintekniskt ansvarige. 73

76 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA Rutiner vid driftsättning och tekniska ingrepp Allmänt Det måste klart framgå, när en gasanläggning är helt funktionsklar och kan användas för sitt ändamål. Lika viktigt är det att veta, när en anläggning inte bör användas på grund av att ingrepp behöver utföras i den eller att störningar inträffat, som innebär eller hotar att innebära avbrott i gasförsörjningen. Det är därför nödvändigt att ha klara rutiner fastlagda om förutsättningarna för användning av och arbete på en medicinsk gasanläggning. De rutiner som behövs berör fyra förhållanden och dessa gås genom i det följande. Hänsyn bör tas till lokala förhållanden vid utformningen av rutinerna. Det är därför väsentligt att gaskommittén ansvarar för att rutinerna utarbetas och anpassas efter aktuella lokala krav Användningstillåtelse för gasanläggning Två situationer motiverar utfärdande av användningstillåtelse: 1. Gasanläggningen är ny. 2. Gasanläggningen har helt eller delvis varit avstängd. I dessa fall krävs att det finns ett betryggande förfarande att godkänna en ny anläggning eller en, som av olika skäl varit avstängd. När en säkerhetsbesiktning och/eller bedömning visat att användningstillåtelse kan utfärdas, skall den drifttekniske chefen skriftligen meddela berörda verksamhetschefer om att tillåtelse getts och sända kopior till den sakkunnige och andra berörda enligt överenskommelse. Ett kvitteringsförfarande kan tillämpas, som gör det möjligt för den drifttekniske chefen att få reda på att uppgiften om användningstillåtelsen mottagits Arbetstillåtelse för tekniskt ingrepp på gasanläggningen Om en gasanläggning behöver stängas av helt eller delvis för underhåll eller ombyggnad, skall först arbetstillåtelse för tekniskt ingrepp utfärdas. Den drifttekniske chefen skall samordna förfarandet med berörda användare av medicinska gaser och komma överens om avstängning och om hur behovet av medicinska gaser skall tillgodoses under avstängningen. Därefter kan skriftlig arbetstillåtelse för tekniskt ingrepp utfärdas av den drifttekniske chefen. I detta fall är ett kvitteringsförfarande nödvändigt för att säkerställa att samtliga berörda parter är införstådda med att gasanläggningen kommer att stängas av. 74

77 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR 14.4 Rutin vid akut avstängning av gasanläggning Det kan av säkerhetsskäl vara nödvändigt att omedelbart stänga av gasförsörjningen helt eller delvis. Innebär avstängningen att tillgången på gaser inom de medicinska verksamheterna äventyras, skall en rutin finnas, som snabbt kan ge gasanvändarna information om det inträffade, så att försörjning med gaser kan ordnas på annat sätt. Några betydelsefulla inslag i en sådan rutin är följande: 1. Den som gör en avstängning av akuta skäl skall göra klart för sig vilka medicinska verksamheter som drabbas. 2. Kontakt med berörda gasanvändare skall ske genom den avstängandes försorg. 3. Den som gör en avstängning skall även ta kontakt med den drifttekniske chefen och rapportera om avstängningen samt ange skälet härför. 4. Försörjning av gaser på annat sätt till gasanvändarna skall ges i erforderlig omfattning dels baserat på akuta krav på gastillgång, dels på förväntad avstängningstid. Efter dessa initiala åtgärder att säkerställa tillgången på gaser kan rutinen för att begära arbetstillåtelse för ingrepp tillämpas enligt punkt När orsaken till behovet att göra en akut avstängning har klarlagts och åtgärdats, kan rutinen för användningstillåtelse enligt punkt 14.2 avsluta den akut uppkomna situationen Rutiner vid inkoppling av reservgasförsörjning Det skall finnas fastlagda och dokumenterade rutiner, som beskriver de förekommande systemen för reservgasförsörjning, hur de fungerar vid gasbortfallslarm och hur de kopplas in och används i händelse av driftstörning eller gasbortfall i distributionssystemet. Detta gäller för samtliga reservsystem, såväl centrala gasförsörjningskällor (se 3.2) som lokalt placerade reservsystem (se 3.3.7). Man skall också kunna vidta de åtgärder, som krävs för att upprätthålla driften och kunna vidarebefordra nödvändig information för att systemet skall kunna återföras till normalt drifttillstånd. Berörd personal skall vara utbildad och tränad i inkoppling av reservsystemet, innan anläggning eller verksamhetsdel godkänns för drift. 75

78 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA Ansvarsförhållanden och ledningssystem 15.1 Allmänt Vårdgivaren skall säkerställa att det inom verksamheten finns organisation och rutiner för säker användning av försörjningssystem för medicinska gaser samt utse ansvarig att underteckna försäkran om överensstämmelse enligt SOSFS 2008:1. Aktuella myndighetskrav och tillämpliga standarder skall tillämpas vid frågor rörande utformning, installation, provning och godkännande av medicinska gasanläggningar. Detta innefattar också krav på dimensionering, reservsystem, övervakning, tillsyn och underhåll. Föreskrifter som särskilt beskriver vårdgivarens övergripande ansvar är: Socialstyrelsens föreskrift SOSFS 2011:9 ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd SOSFS 2008:1 om användning av medicintekniska produkter Läkemedelsverkets Svensk läkemedelsstandard (SLS). Flera olika organisationer och personer inom olika kompetensområden har specifika ansvarsområden som beskrivs i regelverken ovan. För att säkerställa detta krävs att vårdgivaren skapar en organisation och beskriver ansvarsområden, rutiner och former för samverkan. Ett sätt för vårdgivaren att uppfylla och säkerställa detta kan vara att bilda en gaskommitté. (se Bilaga D) 15.2 Tillsynsmyndigheter IVO, Socialstyrelsen och Läkemedelsverket Inspektionen för vård och omsorg (IVO) samarbetar med Socialstyrelsen och Läkemedelsverket inom det medicintekniska området. Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen av de medicintekniska produkterna och dess tillverkare, medan IVO bland annat granskar hälso- och sjukvårdens användning och egentillverkning av medicintekniska produkter. Socialstyrelsen ansvarar för att ta fram föreskrifter. Läkemedelsverket är enligt EU-direktiv en så kallad sektorsmyndighet, vilket innebär ett samlat ansvar för att miljömålen uppfylls inom verksamhetsområdet. Läkemedelsverket är också marknadskontrollmyndighet för medicintekniska produkter, vilket främst innebär att de utövar tillsyn av medicintekniska produkter och tillverkare. Vissa föreskrifter om och monografier över medicinska gaser utges av Läkemedelsverket årligen, som SLS: Svensk läkemedelsstandard 76

79 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR Socialstyrelsen utfärdar föreskrifter och har med stöd av bl a Hälso- och sjukvårdslagen och patientsäkerhetslagen utfärdat föreskrifter och allmänna råd om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete (SOSFS 2011:9) Anmälningsplikt Enligt Socialstyrelsens föreskrift om användning av medicintekniska produkter (SOSFS 2008:1 inklusive tillägg SOSFS 2013:6) råder anmälningsplikt för negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter. Den som har blivit utsedd till anmälningsansvarig av verksamhetschefen ska anmäla negativ händelse eller tillbud med medicintekniska produkter till tillverkaren samt till Läkemedelsverket. Anmälan om negativa händelser och tillbud vid egentillverkade medicintekniska produkter ska göras till IVO Arbetsmiljöverket Det är arbetsgivaren som har huvudansvaret för arbetsmiljön. Arbetsmiljöverket är tillsynsmyndighet. Med stöd av Arbetsmiljölagen (AML), vilken är en ramlag, utfärdar arbetsmiljöverket detaljerade bestämmelser i Arbetmiljöverkets författningssamling (AFS). Anläggninstillverkare, operatör, ägare och vårdgivare omfattas av krav enligt AFS beroende på roll. Detaljerade regler för arbete med medicinska gaser och tryckbärande anordningar återfinns i AFS Ansvarsförhållanden Vårdgivarens ansvar Vårdgivaren har det övergripande ansvaret för att hälso- och sjukvården är av god kvalitet. Detta ansvar omfattar även alla frågor, som berör den medicinska gashanteringen, såväl enligt föreskrifterna i SOSFS 2011:9 om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete, SOSFS 2008:1 om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården som föreskrifterna i LVFS 2003:11 om medicintekniska produkter, och i Läkemedelsverkets krav i Svensk Läkemedelsstandard. Ansvaret innebär att uppdra till utsedda befattningshavare att svara för hela utformningen (alla aspekter) av den medicinska gasanläggningen och att övriga inblandade är underleverantörer vilkas ansvarsområden är reglerade i avtal. Vårdgivaren har det direkta och totala ansvaret för att allt, på alla nivåer, görs på ett korrekt sätt, alltså även för valet av enskilda komponenter. Av vårdgivaren utsedda befattningshavare ska organisera driften av anläggningen. Vårdgivaren ska utse ansvarig att underteckna försäkran om överensstämmelse enligt SOSFS 2008:1. 77

80 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA Vårdgivarens ansvar för ledningssystem Vårdgivaren skall enligt Socialstyrelsens föreskrift SOSFS 2011:9 tilllämpa ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete inom sin verksamhet. Detta innefattar förutom den patientinriktade vården också medicintekniska produkter som är avsedda för behandling av patienter inom hälso- och sjukvården. Exempel i föreskriften på vad vårdgivaren ska uppfylla är att: det finns ett ledningssystem för verksamheten. Ledningssystemet ska användas för att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamhetens kvalitet. med stöd av ledningssystemet planera, leda, kontrollera, följa upp, utvärdera och förbättra verksamheten. ange hur uppgifterna som ingår i arbetet med att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvaliteten är fördelade i verksamheten. Ledningssystemet skall säkerställa att det finns rutiner för: personalens kompetens samverkan och samarbete riskhantering avvikelsehantering försörjning av tjänster, produkter och teknik Vårdgivarens ansvar vid användning och egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården I Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2008:1 ) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården finns bestämmelser om användning och hantering av medicintekniska produkter inklusive egentillverkade medicintekniska produkter, vilket även omfattar medicinska gasanläggningar. Med egentillverkade medicintekniska produkter avses endast de produkter som tillverkas av en vårdgivare och som uteslutande skall användas i den egna verksamheten. Krav på kvalitetssystem och lokala instruktioner Enligt SOSFS 2008:1 ansvarar vårdgivaren för att egentillverkade medicintekniska produkter i tillämpliga delar uppfyller de krav som ställs på CE-märkta medicintekniska produkter i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter. Kraven på de egentillverkade medicintekniska produkternas säkerhet och medicinska ändamålsenlighet får inte vara lägre än på CE-märkta produkter. Vårdgivaren ansvarar för att det i ledningssystemet finns särskilda rutiner för egentillverkning av medicintekniska produkter. Rutinerna ska säkerställa att all dokumentation om den egentillverkade medicintekniska produkten som behövs för konstruktion, tillverkning och 78

81 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR användning samt uppföljning och utvärdering finns tillgänglig för Inspektionen för vård och omsorg från den tidpunkt som produkten har tagits i bruk och minst tio år efter det att produkten har tagits ur bruk. Vårdgivaren får uppdra åt en verksamhetschef att ansvara för samtliga eller vissa av de områden och uppgifter (se ) i en verksamhet som någon annan verksamhetschef ansvarar för. De uppgifter som en vårdgivare har tilldelat en verksamhetschef ska dokumenteras. Ansvar vid användningen De av verksamhetschef utsedda personerna som ansvarar för användningen ska svara för att den hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem ska ha kunskap om: 1. produkternas funktion 2. riskerna vid användningen av produkterna på patienter 3. hanteringen av produkterna, och 4. vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning, när en negativ händelse har inträffat Verksamhetschefens ansvar Verksamhetschefen skall på vårdgivares uppdrag svara för att: endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem används på patienter endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter förskrivs, utlämnas respektive tillförs till patienter de medicintekniska produkterna och de, till dessa, anslutna informationssystemen är kontrollerade och korrekt installerade innan de används på patienter information från tillverkare och myndigheter om de medicintekniska produkterna finns tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonalen och annan berörd personal rutinerna inom ramen för ledningssystemet finns tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonalen samt för annan berörd personal, och medicintekniska produkter som har förskrivits, utlämnats eller tillförts till patienter kan spåras. Verksamhetschefen ansvarar vidare för att utse utbildningsansvarig och anmälningsansvarig. För ytterligare detaljer om verksamhetschefens ansvar se SOSFS 2008:1. 79

82 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA Medicinskt yrkesansvar Alla som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område har ett medicinskt yrkesansvar för åtgärder, som berör vård och behandling av patienter. Även om det är arbetsgivaren som ansvarar för att endast anförtro personalen de arbetsuppgifter den är kompetent för, är samtidigt personalen skyldig att bevaka att den har den kunskap, som behövs om de tekniska produkternas/systemens funktion och risker för att kunna utnyttja produkterna/systemen på ett effektivt och säkert sätt. Personalen bör också funktionskontrollera produkterna/systemen i erforderlig omfattning, innan dessa används Sakkunnigs ansvar Tillverkning och annan teknisk hantering av medicinska gaser på sjukvårdsinrättning än administrering till patienter skall förestås av en av huvudmannen utsedd sakkunnig. Den sakkunnige skall se till att verksamheten bedrivs på behörigt sätt i tekniskt avseende och att tillämpliga bestämmelser följs samt att i övrigt erforderliga säkerhetsåtgärder vidtas. Den sakkunnige skall även se till att berörd personal får erforderlig information och utbildning. Vid säkerhetsbesiktningen skall den sakkunnige för tillverkningen och hanteringen av medicinska gaser tillsammans med berörd verksamhetschef samt inspekterande farmacevt delta. Den sakkunnige skall tillse att gasanläggning underkastas driftkontroll minst en gång per år av härför kompetent person. Protokoll skall föras såväl över säkerhetsbesiktning som över utförd driftkontroll. Den sakkunnige skall föra journal över utförda nyinstallationer, servicearbeten eller andra ingrepp på gasanläggning med tillhörande distributionsnät. Sakkunnig svarar för att provtagning och analys av andningsluft och instrumentluft sker regelbundet. Anm. Den läkare/motsvarande som inom vårdenhet ansvarar för de sjukhushygieniska frågorna bör bevaka de mikrobiologiska kvalitetsförhållanden som rör den medicinska gashanteringen, särskilt med avseende på tillverkningen av medicinsk luft Driftansvarig Vårdgivaren skall utse en driftansvarig, vilken ansvarar för organisationen för drift och underhåll av bl.a. den medicinska gasanläggningen och vilken även kan ansvara för att en av huvudmannen utsedd sakkunnig finns i organisationen Medicintekniskt ansvar Den medicintekniskt ansvarige/motsvarande har till uppgift att biträda vårdgivare och verksamhetschefer med erforderlig medicinteknisk kompetens så att dessa kan uppfylla sitt ansvar avseende medicintekniska produkter och därtill sammanlänkade övriga tekniska system. I 80

83 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR detta sammanhang gäller detta i synnerhet gasutrustning, som ansluts till gasanläggningen. I uppgiften ligger att systematiskt för dessa produkter och system: medverka vid anskaffning/nybyggnationer och lämna uppgifter för anslutna medicintekniska produkter tillhandahålla lämplig utbildning och information till användare medverka vid tekniska utredningar såsom riskanalyser, avvikelsehantering och utveckling/förbättring Farmacevtiskt ansvar Tillverkningen och hanteringen skall vara föremål för inspektion minst en gång per år av farmacevt från det apotek som levererar läkemedel till sjukvårdsinrättningen. Den farmacevtiska inspektionen bör omfatta en tillsyn av rutinerna för tillverkning, inköp, lagerbokföring, kontroll, förvaring, utlämning och övrig hantering och distribution med sikte på säkerställandet av att förväxlingar undviks och att de medicinska gaserna är i fullgott skick vid användning. Inspektionerna bör till väsentlig del omfatta erforderlig information och rådgivning. 81

84 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 Läkemedelsverket Utfärdar föreskrifter och allmänna råd. Meddelar tillstånd för och utövar tillsyn för tillverkning av medicinska gaser. Socialstyrelsen Utfärdar föreskrifter och allmänna råd. IVO Tillsynsansvar för egentillverkad medicinsk gasanläggning. Rapporteringsinstans för egentillverkade medicintekniska produkter. Swedac Ackrediterar certifieringsorgan Certifieringsorgan VÅRDGIVARE Anläggningsägare Gaskommitté Sakkunnig för tillverkning Gasbesiktningsmän Anläggningstillverkare Medicinsk gasanläggning Principschema över ansvarsförhållanden vid nyinstallation och/eller om- och tillbyggnad av egentillverkad medicinsk gasanläggning. Föreskrivet Avtal Rådgivning 82

85 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR Socialstyrelsen Utfärdar föreskrifter och allmänna råd. Läkemedelsverket Utfärdar föreskrifter och allmänna råd. Meddelar tillstånd för och utövar tillsyn för tillverkning av medicinska gaser. IVO Tillsynsansvar för egentillverkad medicinsk gasanläggning. Rapporteringsinstans för egentillverkade medicintekniska produkter. VÅRDGIVARE Anläggningsägare Gaskommitté Sakkunnig för tillverkning Anläggningsoperatör Medicinsk gasanläggning Principschema över ansvarsförhållanden vid drift av egentillverkad medicinsk gasanläggning. Föreskrivet Avtal 83

86 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA Referenser 16.1 Myndighetsföreskrifter och normer Nedanstående föreskrifter kan återfinnas på respektive myndighets hemsida AFS 2002:01 Användning av trycksatta anordningar AFS 1999:04 Arbetarskyddsstyrelsens föreskrifter om tryckbärande anordningar samt allmänna råd om tillämpningen av föreskrifterna (PED) AFS 2001:07, Arbetsmiljöverkets föreskrifter om anestesigaser samt allmänna råd om tillämpningen av föreskrifterna AFS 2006:08 - Provning med över- eller undertryck Boverket. Regelsamling för byggande, BBR ELSÄK FS 2004:1 Starkströmsföreskrifter Europafarmakopén (Ph Eur) GFA 1992, Gasflaskanvisningar. Tryckkärlskommissionen LVFS 2003:11, Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter LVFS 2007:15 Läkemedelsverkets kungörelse om ikraftträdande av Europafarmakopén SOSFS 2008:1; SOSFS 2013:6, Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården SOSFS 2011:9 Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete Svensk läkemedelsstandard, Medicinska gaser SÄIFS 1998:7 med ändring SÄIFS 2000:3, Sprängämneskommissionens föreskrifter om förvaring av brandfarlig gas i lös behållare VVS AMA 12. Stockholm: Svensk byggtjänst. 84

87 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR 16.2 Produktstandarder Normativa referenser SS-EN 779 Luftbehandling - Luftfilter för ventilationsanläggningar - Bestämning av filtreringsegenskaper SS-EN Manometrar - Del 1: Rörfjädermanometrar - Mått, mätområden, krav och provning SS-EN 1041 Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter SS-EN Gasflaskor - Märkning (exklusive gasol - LPG) - Del 3: Färgmärkning SS-EN ISO 5359 Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck SS-EN ISO Medicinska gassystem - Del 1: Medicinska centralgasanläggningar SS-EN ISO Medicinska gassystem - Del 2: System för evakuering av anestesi gasöverskott SS-ISO Tryckluft - Del 1: Föroreningar och renhetsklasser SS-EN ISO Medicinska gassystem - Del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum SS-EN ISO Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 2: Tryckregulatorer för tömningscentraler; drifttryckregulatorer SS-EN ISO Medicinska försörjningsenheter SS-EN ISO Anestesi- och ventilationsutrustning - Kompatibilitet med oxygen 85

88 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA SS-EN Koppar och kopparlegeringar - Sömlösa, runda rör av koppar för medicinska gasledningsinstallationer eller vakuum SS-EN-ISO Hårdlödning Prövning av lödare och operatörer för hårdlödning SS-EN ISO Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering För medicintekniska produkter SS 19102:2004 NCS ATLAS (NCS färgatlas) SS-EN ISO Flexibla anslutningar för medicinska gassystem vid höga tryck SS-EN Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-8: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard för larmsystem SS-EN Explosiv atmosfär - Del 14: Konstruktion, val och utförande av elinstallationer SS-EN- ISO Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-13: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för anestesiarbetsstationer SS Gasflaskor - Ventilutlopp och kopplingar SS Elinstallationer i byggnader - Avsnitt 710: Medicinska utrymmen SS Medicinska gassystem - Kopplingar för medicinska gaser ISO Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems 86

89 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR Bilaga A (informativ) Exempel på säkerhetsrisker A.1 Allmänt Riskhantering skall utföras enligt SS-EN ISO Denna bilaga beskriver rekommenderade riskhanteringsprocedurer och är en checklista med exempel på risker som kan förekomma med medicinska centralgasanläggningar. Riskhantering med denna checklista kan genomföras och användas både av tillverkaren av den medicinska gasanläggningen och vårdgivarens representant(er) vid: konstruktion, installation, godkännande och användning av nya eller utbyggda eller modifierade medicinska centralgasanläggningar drift och övervakning av befintliga medicinska centralgasanläggningar. A.2 Riskhanteringsprocedurer När man hanterar risker som är förknippade med en medicinsk centralgasanläggning är det nödvändigt att först ha utfört en formell riskanalys över hela systemet. Detta gäller även vid utbyggnad och modifiering. När riskerna är identifierade bör konstruktionen vara sådan att den minskar riskerna genom att prioritera: säker konstruktion komponenter som skyddar information som säkerställer funktion, användning och underhåll. A.3 Checklista över risker Tabell 4 visar typiska, kritiska situationer som kan påverka säkerheten i en medicinsk centralgasanläggning och kvaliteten på de levererade gaserna. Gasleverantörens roll är att tillförsäkra en säker och tillförlitlig leverans av rätt gas med rätt kvalitet och kvantitet. Dennes bidrag till riskhanteringsproceduren är att bedöma risker som är förknippade med kapaciteten och placeringen av försörjningssystemen vid vårdgivaren. 87

90 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 Tabell 4. Risk, konsekvens och riskreducering Risk / riskområde Grundorsak till störning/risk Risksituation/konsekvens Riskreducering / metod (1) Gasförsörjning (a) Blockering / delvis blockering av rörledningssystemet (b) Försörjningen från en gasförsörjningskälla upphör. Utebliven eller otillräcklig gasförsörjning till patienten Systemet försörjs från reserv/ nödförsörjningskällan vid fel i den primära försörjningen Utebliven försörjning till gasuttag vid fel i alla försörjningssystem. Flödes- och tryckkontroll vid varje gasuttag innan i drifttagande. Tillförsäkra att reserv- och nödförsörjningskälla inkluderas i konstruktionen av försörjningskällorna Tillförsäkra att reserv- och nödförsörjningskälla är inkluderad i beräknad kapacitet och lokalisering av försörjningskällorna. Rutiner för hantering av gasförråd upprättas Rutiner för förebyggande underhåll för varje försörjningskälla upprättas Instruktioner för hantering av gasflaskor vid nödsituationer för att tillförsäkra gasförsörjning upprättas Instruktioner som minimerar användningen vid nödsituationer bör upprättas (c) Katastrofalt fel i rörledningssystemet Totalt avbrott i gasförsörjningen till gasuttagen Avbrott i gasförsörjningen till patient och/eller utrustning Rutiner för periodiska kontroller av reserv- och nödförsörjningskällor upprättas för att på så sätt tillförsäkra deras funktion vid fel i den primära gasförsörjningskällan Larmsystemet kontrolleras regelbundet Användaranvisningen innehåller ett avsnitt som berör fel i gasförsörjningskällor Rörledningsdragning utförs så att risker minskar i områden där rörledningen är utsatt för hög risk. Rörledning förlägges så att risken minskar för korrosion i rörledningen Försörjningskällorna installeras så att mekanisk skada förhindras Rörledningssystemet är upphängt på ett sådan sätt att det är skyddat mot skada och korrosion Komponenter som kommer i direkt kontakt med rörledningssystemet är kompatibla med materialet i rörledningen för att förhindra elektrolytisk korrosion. Rörledningssystemet jordas för att begränsa elektrolytisk korrosion Rörledningarna är märkta så att dessa går att lokalisera Mark och golv är märkta ovanför de rörledningar som är dragna i underjordiska gångar o.s.v. Rörledningsinstallationen skyddas, speciellt i högriskområden Rutiner för arbetstillåtelse för tekniskt ingrepp i gasanläggningen upprättas Gasförsörjningskällorna placeras med relevans till områdena de skall användas inom Nödplaner för kritiska områden upprättas Reservsystem placerade i anslutning till användningsområdet Användning av nödtillförselanslutningar vid områdesavstängningsventiler. Reservkälla har sin anslutningspunkt vid avstängningsventil för verksamhet Larmsystemen kontrolleras periodiskt Driftinstruktioner innehåller information om åtgärder vid gasbortfall 88

91 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR Risk / riskområde Grundorsak till störning/risk Risksituation/konsekvens Riskreducering / metod (1) Gasförsörjning (d) Problem med gasleverantören (Force majeur, t.ex. trafikolycka/störning.) Sen leverans av gas Gasleverantören kan inte leverera gas i nödsituationer Gasleverantören har för lite gas i lager eller för liten gastank Sen beställning av gaser Vårdgivarens gasförråd innehåller för lite gas. (e) Bristfällig placering / skydd Mekanisk skada på gasförsörjningskällan leder till avbrott i gasförsörj- av gasförsörjningskällor ningen Gasförsörjningskällan är påverkad av en incident som rör en närliggande byggnad Möjlig skada på andra försörjningskällor Eventuellt fel i gasförsörjningskällan Tillträdet till samtliga gasförsörjningskällor blockerade på ett sådant sätt att gasförsörjningen upphör Val av gasleverantör utifrån riskhanteringsprinciper Tillräcklig storlek på förvaringstankar Telemetri används för övervakning av förrådstankar Rutiner för förvaring och beställningar upprättas Tillräckligt antal gasflaskor förrådsförs vid verksamheten Gasförrådets placering utvärderas Möjlighet att byta gasflaskpaket vid tömningscentralen av tränad personal Nödplaner upprättade Rutiner för översyn av leveransplaneringen Rutiner för översyn av gasförsörjningslagret Driftinstruktioner innehållande information om åtgärder vid leveransproblem Periodisk tillsyn av gasförrådets innehåll Kontroll av att gasförsörjningskällorna är separerade enligt lokala instruktioner Bedömning av risken med två gasförsörjningskällor placerade i anslutning till varandra Tömningscentralen har tillfredställande temperaturkontroll och ventilation Kontroll över temperaturen för att förhindra separation av gasblandningar Exempel: För att förhindra gasseparation, kvävning och gasanrikning i rummet Tillfredställande fysiskt skydd mot mekanisk skada Tydlig skyltning så att leveransplatser hålls fria Rutiner upprättade för ständig tillgång till tömningscentraler Periodisk tillsyn över gasförsörjningens utförande så att systemets säkerhet bibehålls Bedömning av risken förknippad med att två gasförsörjningskällor är placerade i olika byggnader 89

92 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 Risk / riskområde Grundorsak till störning/risk Risksituation/konsekvens Riskreducering / metod (1) Gasförsörjning (f) Larmen fungerar inte Larmsituationer upptäckts inte Larmsystemen försörjda med avbrottsfri kraft (UPS) Larm är anslutna till avbrottsfri kraft för att tillförsäkra kontinuitet i den elektriska försörjningen Informationssignaler visas oberoende av larmsystemet Periodiska kontroller av larmsystemet genomförs Periodisk översyn av larmsystemet genomförs (g) Avbrott i elförsörjningen Fel hos vissa komponenter som leder till avbrott i strömförsörjningen (h) Komponentfel Felaktigheter hos kritiska komponenter kan leda till avbrott i gasförsörjningen (I) Brister i underhållssystemet (j) Avbrott i gasförsörjningen till områden med speciellt beroende patienter Potentilla felaktigheter i komponenter och medföljande fel i gasförsörjningen Hög risk för patienter i händelse av gasbortfall Driftinstruktioner finns som innehåller information om åtgärder vid fel i larmsystemet Avbrottsfri kraft eller reservkraft för att tillförsäkra kontinuitet i funktionen Kontroll av att reservkraften har tillräcklig kapacitet Regelbunden och rutinmässig kontroll av nödkraften Driftinstruktioner som innehåller information om åtgärder vid problem med strömförsörjningen Rutiner som bekräftar att alla komponenter är funktionsdugliga innan strömförsörjningen återinkopplas Kontroll av att gasförsörjningen bibehålls i händelse av strömavbrott (gasförsörjning från kompressorer / luft / oxygen) Översyn och identifiering av kritiska komponenter Särskilt periodiskt underhåll av kritiska komponenter Specifikation av kritiska komponenter och att dessa levereras av godkända leverantörer Kontroll av larmsystemen med avseende på förmåga att identifiera felaktigheter hos kritiska komponenter Redundans hos och eller tillfredställande tillgång till reservdelar för kritiska komponenter Driftinstruktioner innehåller information om åtgärder vid felaktigheter hos kritiska komponenter Driftinstruktioner innehåller information om åtgärder vid felaktigheter hos kritiska komponenter Identifikation av högriskområden Översyn av nödförsörjningssystem till högriskområden Systemet konstruerat så att kritiska komponenter är redundanta Kontroller utförs som visar att larmsystemen detekterar felaktigheter i kritiska komponenter Driftinstruktioner som innehåller information om åtgärder vid problem med kritiska komponenter Kritiska områden kan försörjas med gas 90

93 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR Risk / riskområde Grundorsak till störning/risk Risksituation/konsekvens Riskreducering / metod (2) Systemutförande (a) Felaktig utformning / specificering av komponenter och rörledningssystem (b) Ofullständigt skydd mot korrosion i rörledningar/ komponenter (c) Felfunktion hos tryckkontroll högt tryck (d) Felfunktion hos tryckkontroll lågt tryck (e) Felaktig konstruktion / specifikation av gasförsörjningskälla (f) Läckage från rörledningssystemet Otillräcklig gasförsörjning till patienter eller utrustning Felfunktion hos rörledningar / komponenter Läckage Upphängningsanordningar kollapsar Användarinformation finns tillgänglig Korrekt utformning av komponenter / rörledningssystem som baseras på användarinformation Konstruktionsvalidering utförs i enlighet med avsnitt 12 Godkännandekontroller utförs efter färdigställd installation Driftinstruktioner som innehåller information om periodiska kontroller Korrekt konstruktion/placering/skydd av rörledningar och komponenter Driftinstruktioner som innehåller information om periodiska kontroller och underhåll av gasanläggningen Högt tryck i gasuttagen Korrekt konstruktion och placering av tryckavlastningsventiler för skydd mot komponentfel Korrekt konstruktion av larmsystemet för högt tryck Driftinstruktioner som innehåller information om periodiska kontroller och underhåll av tryckavlastningsventiler Driftinstruktioner innehåller information om periodiska kontroller av larmsystemet för högt tryck Driftinstruktioner som innehåller information om periodiska kontroller och underhåll av tryckregulatorer Kontrollera att utrustning som är ansluten till den medicinska centralgasanläggningen klarar Lågt tryck i gasuttagen som leder till för lågt gasflöde Felaktigt flöde. Felaktig försörjning av rörsystemet Brandrisk Risk för kvävning Risk för höga gaskoncentrationer Otillräcklig / reducerad gasförsörjning till gasuttag ett första felfall hos den medicinska centralgasanläggningen. Korrekt konstruktion av larmsystemet för lågt drifttryck Driftinstruktioner som innehåller information om periodiska kontroller av larmsystemet för lågt tryck Driftinstruktioner som innehåller information om periodiska kontroller och underhåll av tryckregulatorer Driftinstruktioner finns tillgängliga Korrekt konstruktion/dimensionering av gasförsörjningskällan och som baseras på information från användarna och leverantörers leveransmöjligheter / kontraktsvillkor Validering av konstruktionen i enlighet med avsnitt 12 Godkännande av kontroller efter färdigställd installation Driftinstruktioner som innehåller information om periodiska kontroller av gasförsörjningsinstallationen, layout och tillträdesmöjligheter Driftinstruktioner som innehåller information om periodiska kontroller av användningen med syfte att bedöma gasförsörjningskällans kapacitet Godkännande av det färdigställda gasförsörjningssystemet Driftinstruktioner som innehåller information om periodiska kontroller av gasläckaget från den medicinska centralgasanläggningen Driftinstruktioner som innehåller information om periodiskt underhåll av den medicinska centralgasanläggningen. 91

94 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 Risk riskområde Grundorsak till störning/risk Risksituation/konsekvens Riskreducering / metod (3) Gaskvalitet till (a) Felaktig gaskvalitet levererad Godkänd gas levererad från gasleverantören patienten till gasförsörjningskällan Korrekta kontraktsvillkor med gasleverantören Gas som levererats eller tillverkats på plats uppfyller inte specifikationen Gas som levererats till patienten uppfyller inte kvalitetsspecifikationen Felaktiga gasflaskor/kryogena tankar anslutna till tömningscentralen Gas levererad med felaktigt tryck Kontroll av att kopplingarna till gasförsörjningscentralen är korrekt och att gasspecifika kopplingar finns där det är möjligt Kontroll av att gasuttag och områdesavstängingsventiler är korrekt märkta Kontroll av att tömningscentralsrum, kryotankar och gasflaskförråd är korrekt märkta Kontroll av att rörledningarna är märkta med rätt gas. Kontroll av att driftinstruktionen innehåller ett avsnitt med anvarsförhållanden och vem som har ansvar för den farmaceutiska kontrollen av gaskvaliteten Korrekt konstruktion av tillverkning på plats Godkännade av tillverkningsprocesser på plats Kontroll av att driftinstruktionen innehåller information om korrekt periodiskt underhåll tillverkningsprocesser vid anläggningen Kontroll av att driftinstruktionen innehåller information om korrekta kontroller av gas som tillverkas vid anläggningen Kontroll av att driftinstruktionen innehåller information om hur en korrekt inkoppling av gasförsörjningskälla ska utföras Kontroll av att driftinstruktionen innehåller information om periodiska kvalitetskontroller av gaserna som tillförs rörledningssystemet Kontroll av att driftinstruktionen innehåller information om att adapters aldrig ska användas Kontroll av att driftinstruktionen innehåller information om att överfyllnad från en större till en mindre gasflaska aldrig ska utföras. Överfyllnad av kryogen gas skall ske i enlighet med tillverkarens anvisningar. 92

95 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR Risk riskområde Grundorsak till störning/risk Risksituation/konsekvens Riskreducering / metod (3) Gaskvalitet till Kontroll av att komponenter och rör rengjorts på ett tillfredställande sätt patienten Korrekta kontrollprocedurer som visar att luftbehandlingssystemen fungerar på rätt sätt (b) Kontamination av gaser Gaser kontaminerade av komponenter som inte är rengjorda eller inte uppfyller renhetskrav enligt relevant standard (c) För höga halter av partiklar i den medicinska centralgasanläggningen Kvarvarande rengörningsmedel i komponenter och rörledningar Renblåsning efter installation inte utförd enligt specifikation Kontaminering av kompressorer Blockering av filter som leder till reducerade flöden Felfunktion hos komponenter (regulatorer etc) Läckage av gas genom komponenter eller röranslutningar Felfunktion hos luftbehandlingsanläggningar Godkännande av den medicinska centralgasanläggningen för att tillförsäkra lämplig standard av rengörning och fyllning. Kontroll av att användaranvisningen innehåller information om korrekta rengörnings och kontrollprocedurer Kontroll av att driftinstruktionen innehåller information om korrekt periodiskt underhåll av kompressorer/vakuumpumpar Kontroll av att driftinstruktionen innehåller information om korrekta kontrollprocedurer för att konstatera att medicinsk luft uppfyller krav enlig farmakopén Kontroll av att driftinstruktionen innehåller information om korrekta kontrollprocedurer för validering av renhetsgraden hos komponenter som används i den medicinska centralgasanläggningen Komponenter skall uppfylla rengörningskraven i denna handbok Kontroll av att luftintaget till kompressorerna är korrekt placerade Kontroll av korrekt funktion hos luftreningsanläggningar Kontroll av att rörledningar och komponeter är rengjorda på ett korrekt sätt och i enlighet med rengörningskraven i denna handbok och filter efter godkännandekontroller Kontroll med metod enligt handboken att filter inte är blockerade och att det inte finns för mycket partiklar i systemet Kontroll av att driftinstruktionen innehåller information om korrekta rengörnings/utbytesprocedurer av filer och kontroller av filter använda i och anslutna till den medicinska centralgasanläggningen Kontroll av att adriftinstruktionen innehåller information om periodiskt underhåll av filter 93

96 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 Risk riskområde Grundorsak till störning/risk Risksituation/konsekvens Riskreducering / metod (3) Gaskvalitet till patienten (4) Användning av systemet (d) Antändning / sönderfallande av komponenter i den medicinska centralgasanläggningen (e) Tillbakaströmning av gaser i den medicinska centralgasanläggningen Fel medicinsk gas Korskoppling av medicinska centralgasanläggingar a) Felaktig användning eller underhåll av den medicinska centralgasanläggningen Toxiska gaser som frigörs i gasflödet Kontroll av att driftinstruktionen innehåller information om att alla komponenter i den medicinska centralgasanläggningen skall uppfylla renhetskraven i ISO Avbrott i gasförsörjningen till patienten Kontaminerade gaser till patienten Kvävningsrisk Kontaminering av gasförsörjningskälla eller gas som levereras till patienten Felaktig gaskvalitet levererad till patienten Avbrott i gasförsörjningen till patienten. Korrekt konstruktion av den medicinska centralgasanläggningen för att förhindra backflöde. Godkännandekontroller som visar att alla komponenter som skyddar mot backflöde fungerar eller att trycket är differentierat Kontroll av att driftinstruktionen innehåller information om korrekta kontroller och periodiskt underhåll av komponenter som skyddar mot backflöde och kontroller av differentiella tryck Kontroll av att driftinstruktionen innehåller förbud mot användning av adaptrar Försäkran om att inte backflöde förekommer i ansluten medicinteknisk utrustning Korrekt konstruktion för att förhindra korskoppling Godkännandekontroller av den medicinska centralgasanläggningen för att bekräfta att ingen korskoppling förekommer Kontroll av att driftinstruktionen innehåller information om hur korskoppling undviks när systemet är modifierat ellet utbyggt Kontroll av att driftinstruktionen innehåller information om korrekt användning av varje del / komponent i den medicinska centralgasanläggningen Identifiering av ansvarsområden för all personal och användare av den medicinska centralgasanläggningen Identifering av utbildningar och utbildningsbehov för all personal och användare av den medicinska centralgasanläggningen Alla områdesavstängingsventiler, larmpaneler och kontrollpaneler är placerade på lämpliga ställen och rätt märkta Undervisning av all berörd personal som använder / hanterar den medicinska centralgasanläggningen. Kontroll av att driftinstruktionen innehåller information om hur kompetensen hos berörd personal vidmaktshålls och specificera behovet av repetitionsutbildningar. Översyn av bemanning som krävs för en säker drift av den medicinska centralgasanläggningen inom och utom normal arbetstid 94

97 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR Risk riskområde Grundorsak till störning/risk Risksituation/konsekvens Riskreducering / metod (3) Gaskvalitet till patienten Otillräckliga resurser att drifta och använda den medicinska centralgasanläggningen. Felaktiga åtgärder utförda i händelse av en nödsituation med en medicinsk anläggning. Felaktig gaskvalitet levererad till patient Felaktig leverans till patienter eller utrustning Felaktig gaskvalitet levererad till patient Avbrott i gasförsörjningen till patient Kontroll av att driftinstruktionen innehåller information om behovet av regelbunden översyn av bemanningen Beskrivning av de korrekta åtgärder som krävs i händelse av en nödsituation Beskriving av åtgärder som all relevant personal ska vidta i händelse av en nödsituation Regelbunden utbildning av all berörd personal avseende nödåtgärder Kontroll av att driftinstruktionen innehåller information om hur kompetensen hos berörd personal vidmaktshålls och specificering av behovet av repetitionsutbildningar. 95

98 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 Bilaga B (informativ) Exempel på märkfärger Gassort Beteckning Märkfärg Färgkod enligt RAL Färgkod enligt NCS (SS 19102:2004) Andningsoxygen O 2 Vit 9010 S 0502-Y Lustgas N 2 O Blå 5010 S 4550-R90B Andningsluft Air, Luft, Air/Luft Vit-Svart S 0502-Y / S 9000-N Instrumentluft Instr luft Vit-Svart S 0502-Y / S 9000-N Medicinsk koldioxid CO 2 Grå 7037 S 5500-N Nitrogen N2 Svart 9005 S 9000-N Oxygen/Lustgas (50/50% V/V) O 2 /N 2 O Vit-Blå S 0502-Y / S 4550-R90B Blandgas tryck (Mix T) Mix T Röd-Vit S 2570-Y90R / S 0502-Y Blandgas andningssystem (Mix A) Mix A Röd 3000 S 2570-Y90R Gasutlopp UTL Brun-Ljusblå S 6030-Y30R / S 2060-R90B Gasutsug UTS Gul 1018 S 0570-Y 96

99 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR Bilaga C (informativ) Exempel på betydelsefulla kontroller ANM. siffror inom parentes () anger förutom för tryckgränser avsnitt i denna handbok. C.1 Allmänt Avsnitt 12 beskriver vilka kontroller som ska utföras. I denna bilaga ges exempel och rekommendationer om hur väsentliga anläggningsdelar och komponenter kontrolleras och funktionsprovas, vari även ingår skyldighet att notera avlästa tryckvärden och utförda funktionskontroller i besiktningsutlåtandet. Som formulär eller underlag för säkerhetsbesiktningen kan användas tillämpbara delar av de besiktningsformulär som SS-EN ISO ger exempel på eller av vårdgivaren framtagna kvalitetssäkrade dokument. C.2 Exempel på kontroller Notera i besiktningsutlåtandet omfattningen av utförda kontroller. Ej godtagbara avvikelser samt eventuella fel och brister antecknas som anmärkning i besiktningsutlåtandet. C.2.1 Intyg och dokumentation C Intyg inför säkerhetsbesiktning Vid planering av säkerhetsbesiktning redovisas de intyg som utgör bilagor för besiktningen för vårdgivarens besiktningsman. Dessa intyg omfattar huvudsakligen följande: a) Intyg att samtliga rörledningar och rördelar som ingår i gasanläggningen levererats rengjorda samt skyddsemballerade (4.2 och 12.2). Ett intyg skall bifogas, som bekräftar att invändig förorening i rören av olja eller fett inte överskrider gränsvärdet 2,5 mg/m 2 (4.2 ) samt att rörsystemen renblåsts med andningsluft (12.4.2). b) Intyg att alla hårdlödningar utförts med skyddsgas och av personal med behörighet för hårdlödning och utbildning i skyddsgaslödning (5.5). c) För tankanläggning skall intyg lämnas att rörledningen mellan förångare och drifttrycksregulator är tryck- och tätkontrollerad på föreskrivet sätt ( och ). d) Innan kompressoranläggningarna inkopplats till distributionssystemen och tagits i drift skall luft från gasuttag för andningsluft och instrumentluft analyseras ( och ). Att kvalitetskrav enligt SLS uppfylls för andningsluft bekräftas genom analyscertifikat vilket godkännes av inspekterande farmaceut ( ). Intyget bifogas besiktningsutlåtandet som bilaga. 97

100 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 e) Intyg att utrustningarna är tryckprovade och därefter täthetskontrollerade (12.4.2). f) Intyg att andningsluft använts vid dessa kontroller (11.4.1). g) Kontroll att utrustning med flexibel gasledning är utförd enligt gällande standard, för låga tryck SS-EN ISO 5359 och för höga tryck SS-EN ISO eller att tillverkaren har visat att motsvarande säkerhet gäller för de flexibla gasledningarna. h) Intyg från entreprenör eller av denne anlitad entreprenör att anordning för takinfästning och fixtur för takpendlar samt montage mot bjälklag av dessa och fixturen är så utförd och dimensionerad att utrustning avsedd att monteras på takinfästningen och fixturen inte orsakar överskridande av tillåtna gränsvärden för förekommande belastningar (Bil E.2) (se även SS-EN ISO 11197). i) Intyg att tankanläggning med förångare samt luftbehållare för kompressoranläggningarna och eventuellt andra förekommande tryckkärl har besiktigats och godkänts för drifttagande (12.5.2). C Kontroll av dokumentationen Kontrollera att följande dokumentation på svenska finns och att den är läslig och lätt att förstå : a) installationsritningar för gas och el (11.2) b) sammanställning av tekniska data med angivande av fastställda drift- och öppningstryck för alla säkerhetsventiler (11.2) c) instruktioner för drift, tillsyn och underhåll (11.3) d) tekniska data och driftinstruktioner för övervaknings-, larm- och styrsystem (8 och 11.3) e) instruktioner för inkoppling av gasflaskreserv och reservgassystem (14.5) f) dokumentation av utförd riskanalys (2.1) C.2.2 Kontroll av lokaler för gascentraler Kontrollera att: a) gascentralrummets placering, utformning, takhöjd, golv, nödutgångar m.m. är utförda enligt (3.6.1) b) lämplig transportanordning finns för bortforsling av gasflaskor eller flaskpaket i händelse av brandfara ( ) c) ventilation, uppvärmning och belysning ( , och ) d) alla genomföringar till ansluten byggnad är gastätt utförda ( och 5.3) e) eventuell nödutgång leder till fri utrymningsväg ( ) f) utrustningen i gascentralrummet överensstämmer med förteckningen i ( ) g) följande skyltar finns uppsatta: (10.1.1) skylt på utsidan av gascentralrummets dörr med text Gascentralrum skylt intill gascentralrummets dörr med angivelse om var nyckel till gascentralrummet förvaras 98

101 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR förbudsskyltar på in- och utsidan av dörren avseende rökning och öppen eld varningsskylt på utsidan av dörren med text Gasflaskor. Förs i säkerhet vid brandfara förbudsskylt på utsidan av dörren med text Obehöriga äga ej tillträde. C.2.3 Kontroll av förvaring av gasflaskor Kontrollera att: a) förvaringsutrymmet för gasflaskor uppfyller kraven enligt punkt ( , och ) b) gasflaskreserv för gruppregulator eller tryck- övervakare kan uppställas under eller nära dessa utrustningar enligt punkt (3.3.7) c) gasflaskor är uppställda utan stjälprisk ( ) d) transportanordning för gasflaskor finns i förvaringsutrymmen ( ) e) varningsskylt finns på utsidan av dörren till förvaringsutrymmet med texten Gasflaskor. Förs i säkerhet vid brandfara ( ) f) att förvaringsutrymmet är ventilerat genom till- och frånluft ( ) C.2.4 Kontroll av tömningscentral Kontrollera att: a) skötsel- och driftinstruktioner finns uppsatta intill respektive tömningscentral (10.1.1) b) antalet gasflaskor för vardera driftsidan överensstämmer med underlagshandlingarna (3.2.1) c) gasflaskor är uppställda mot vägg eller ramp samt fastsatta så att stjälprisk inte föreligger (3.3.6) d) de flexibla högtrycksanslutningarna till samlingsröret har längdöverskott och är försedd med säkerhetswire e) de flexibla högtrycksanslutningarna är försedda med märkning, som möjliggör spårbarhet (3.3.6) f) det finns avstängningsventil med backventil och filter vid anslutning till tömningscentral (3.3.6) g) avstängningsventil, backventil och filter är lätt utbytbara (4.2.4) h) alla backventiler är funktionsprovade (Varning! Tryckavlasta alltid högtrycksanslutning till backventil, innan den lossas eller efterdrages) i) tömningscentralen växlar driftsida vid avsett tryck (3.3.6) Kontrolleras för båda driftsidorna genom funktionsprov j) larm utlöses vid växling av driftsida (8.2) k) larm utlöses, när endera driftsidan är avstängd och gasflasktrycket sjunkit till nära hälften, när den andra sidan är i drift. För lustgas till ca 40 bar (4000 kpa) (8.2) l) larm utlöses om tömningscentralens drifttryck är för högt eller för lågt (8.2) 99

102 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 m) säkerhetsventilernas utlopps utförande (4.3.2) n) säkerhetsventilerna inte läcker i stängt läge (12.4.7) o) samtliga högtryckmätarhus är utförda med tryckavlastning (4.5.2). Avläs och notera inställda gränsvärden för givarna på samtliga tryckmätare och givare. Lägesändra givarna till utlösning av larm vid gränsvärdena och kontrollera därvid att: a) larmen utlöses som A- eller B-larm på larmtablå för tömningscentral samt att de överförs till bevakad övervakningscentral (8.1) b) kontakter har brytande funktion när larm utlöses (8.1). Återställ alla givare till det noterade ursprungliga läget och kontrollera att inga larm kvarstår Kontrollera vidare att: a) alla ventiler är ställda i läge för normal drift b) utgående rörledningar är skyddsjordade (9.7) samt att skylt finns med text enligt (10.1.5). Redovisa i besiktningsutlåtandet gränsvärden när larm utlöses, säkerhetsventilernas öppningstryck, drifttryck för förstastegsregulatorn, trycket när växlingen av driftsida sker samt drifttrycket från tömningscentralen. C.2.5 Kontroll av försörjningssystem för flytande oxygen Kontrollera att: a) tank med förångare är uppställd och inhägnad ( och ) b) tankanläggningen är uppställd så, att den ej kan upphettas vid t.ex. brand i närliggande lokaler ( ) c) tankanläggningen ej är placerad under eller nära elektrisk luftledning (3.4.2) d) avståndet från stängslet till allmän gång- eller körväg är minst 5 m ( ) e) stängslets höjd är min 2,5 m samt att det är utfört av obrännbart material och att det finns taggtråd på stängslets övre del ( ) f) avståndet till tomtgräns, arbetslokal och förråd för brandfarliga varor är minst 10 m ( ) g) inga fördjupningar, avloppsbrunnar eller dylikt finns inom en radie av 10 m från tanken ( ) h) tankanläggningen är uppställd på platta av hårt, obrännbart underlag ( ), i) asfalt eller annat organiskt material inte finns inom ett område av 5 meter från tankanläggningens stängsel ( ) j) fri passage är möjlig runt tank och förångare ( ) k) grindarna för utgångar är lätt öppningsbara inifrån utan nyckel och att grindarna öppnas utåt ( ) l) eventuella tak och väggar inte kan hindra vattenbegjutning vid brandfara ( ) 100

103 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR m) grindarna är låsta samt att skylt finns, som anger var nyckel förvaras ( ) n) tanken är utrustad med mätare, som visar tankens innehåll ( ) o) erforderliga skyltar är uppsatta. (10.1.1) p) backventilen mellan tank och drifttrycksregulator stänger i backriktning ( ) q) utgående tryck för tankanläggningen och till den för tankanläggning och tömningscentral gemensamma drifttrycksregulatorn och stängningstrycket för slutregulatorn i tömningscentral inte understiger 1 bar (100 kpa) (vid lägre tryck kan gasflaskorna i tömningscentralen bli tömda intermittent). Notera och avläs respektive tryck r) säkerhetsventilernas öppningstryck? och notera tankens tryck. Läs av och notera inställda larmgränser för högt och lågt drifttryck från tankanläggningen. Ställ om lägesgivarna så att larm utlöses. Kontrollera vidare att: a) larm indikeras vid brytande kontaktfunktion och överförs till bevakad övervakningscentral. Återställ lägesgivarna till noterade värden och kontrollera att inga larm kvarstår b) tryckmätarna är tryckavlastade Notera avläst drifttryck för distributionssystemet och redovisa i besiktningsutlåtandet avlästa tryck, säkerhetsventilernas öppningstryck, inställda larmgränser för drifttrycket samt omfattningen av utförd granskning och kontroll. C.2.6 Kontroll av uppställningsplats för tankbil Kontrollera att: a) uppställningsplats för tankbil och avspärrningarna är utförda enligt avsnitt ( ) b) brandsläckningsutrustning finns ( ). C.2.7 Kontroll av lokaler för luftkompressorer Kontrollera att: a) eventuella maskiner i kompressorrummet inte stör kompressordriften eller är så placerade att åtkomligheten vid underhåll och reparation försämras ( ) b) kompressorrummet är helt avskilt från och utan dörr till gascentralrummet ( ) c) ventilationssystemet är separat och med luftintag direkt utifrån ( ) d) luftintagets filter motsvarar lägst G-3 ( ) e) eventuell frånluftfläkt startas och stoppas av rumsgivare ( ) f) kompressorrummets brandklass är EI 60 ( ) g) ventilationssystemet har reglerutrustning, så att temperaturen i kompressorrummet inte kan överstiga +40 C eller understiga +10 C ( ) 101

104 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 h) dörrar till kompressorrummet kan låsas samt att skylt finns vid utsidan av dörren, som anger var nyckeln förvaras ( ) i) dörren har skyltar med texten Kompressorrum för luft och Obehöriga äga ej tillträde (10.1.2). C.2.8 Kontroll av kompressorenhet med ingående tillbehör Kontrollera att: a) skötsel- och driftsinstruktioner finns uppsatta på lämplig plats i kompressorrummet (9.5) b) kompressorenheten med ingående komponenter är korrekt monterad ( ) c) utgående rörledningar är skyddsjordade samt att skylt finns (9.7) d) flödesschema finns uppsatt samt att anläggningens komponenter är så märkta att de kan identifieras i flödesschemat (10.1) e) luftintaget för kompressorerna är utfört enligt punkt ( ) och att det har separat luftintag direkt utifrån med obruten, separat förbindelse till varje kompressor f) kanalen är flexibelt ansluten till kompressorernas luftintag samt att vibrationer inte överförs till kanalen, när kompressorerna är i drift ( ) g) finfilter i luftintaget är av lägst klass M-5 och lätt utbytbart ( ) h) anslutningen till efterkylaren är flexibel och att vibrationer inte överförs vid drift samt att termometer finns för den kylda tryckluften och att automatisk dränering finns ( ). Notera avlästa tryck i luftbehållarna, när kompressorerna stoppat automatiskt och när respektive kompressor återstartar Notera säkerhetsventilernas öppningstryck. Kontrollera vidare att: a) säkerhetsventiler inte läcker i stängt läge (12.4.7) b) samtliga tryckmätare är tryckavlastade ( ) c) luftbehållare är utförda med automatisk dränering ( ) d) torkar är försedda med automatik för drift ( ) e) alla förekommande filter i rörsystemet efter luftbehållarna är lätt utbytbara samt försedda med ventil på såväl in- som utloppssida ( ) f) att alla A- och B-larm enligt avsnitt 8.3 indikeras på apparatcentralen och överförs som A- eller B-larm till bevakad central på tekniska avdelningen eller motsvarande bevakad plats g) att skylttexterna för signalindikatorerna överensstämmer med registrerat larm (8.3) h) att signalindikator är tänd vid tillkopplad och släckt vid frånkopplad nätspänning (8.3) i) utlöst larm kvarstår, till dess larmorsaken är avhjälpt, att det ej kan stängas av på annat sätt, samt att givarna har brytande kontaktfunktion när larm utlöses (8.1). 102

105 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR Utför driftkontroll enligt följande: a) Invald kompressor startar och stoppar automatiskt vid de tryck, som avlästs på luftbehållarna enligt ovan b) Låt invald kompressor starta vid tillslagstryck, sänk trycket på luftbehållarna och kontrollera vid vilket tryck den andra kompressorn startar. c) Växla baskompressor och upprepa samma prov. Notera avlästa tryck. d) Notera inställda värden för alla A-larm för kompressorerna och kontrollera att kompressorerna stoppar automatiskt, när dessa A- larm ställs om till larmgräns. Efter utförda kontroller återställs alla larmgränser till överensstämmelse med leverantörens igångsättningsprotokoll. Redovisa i besiktningsutlåtandet tryck som avlästs enligt anvisningarna ovan. C.2.9 Kontroll av märkning och förläggning av rörledningar från gascentralrum och kompressorrum Kontrollera: a) att ritningar och flödesscheman är i överensstämmelse med anläggningens utförande (11.1 och 11.2) b) att rörledningar, ventiler, regulatorer och övriga komponenter i rörsystemen, är märkta (10.2.1) c) utförande på ledningsförläggning i kulvert etc. (5.3) d) att huvudledning för andningsluft och instrumentluft har dränageuttag (5.3). C.2.10 Kontroll av drifttrycksregulator Kontrollera att: a) skylt finns, som anger funktion eller benämning samt betjäningsområde, t.ex. klinik, hus etc. (10.2.5) b) inkommande tryck till drifttrycksregulatorn är minst 2 bar (200 Pa) högre än utgående drifttryck ( ). Avläs och notera inställda larmgränser på kontakttryckmätaren. Ändra gränslägena så att larm utlöses. Kontrollera att: a) respektive larm överförs till bevakad manövercentral inom tekniska avdelningen (8.1) b) gränslägeskontakterna har brytande funktion när larmet utlöses (8.1). Återställ gränslägena på kontakttryckmätaren till noterade lägen och kontrollera att: a) larmet ej kvarstår b) kontakttryckmätaren har tryckavlastning för tryckmätarhuset (4.5.1), och c) funktionsprov visar att regulatorerna är utförda för växeldrift samt att drifttrycket är detsamma för båda regulatorerna (4.4.3). 103

106 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 Koppla in en av regulatorerna för drift och notera drifttrycket. Kontrollera: a) utförande på säkerhetsventilens utlopp för drifttrycksregulator för andningsoxygen eller lustgas (4.3.2) b) att läckage inte finns från säkerhetsventilen vid normal drift (12.4.7). Redovisa i besiktningsutlåtandet säkerhetsventilens öppningstryck, avläst drifttryck och inställda gränsvärden för larm. C.2.11 Kontroll av nödavstängningsventiler Kontrollera att: a) ventilerna är synligt monterade bakom genomskinlig frontlucka och att de är placerade så att betjäningsområdet klart framgår (4.3.4) b) ventilerna är monterade i angiven ordningsföljd (4.3.4) c) öppet och stängt läge för ventilvreden tydligt framgår (4.3.4) d) ventilerna är märkta med gassort (10.1.3) e) varje nödavstängningsventil har skylt, som anger betjäningsområde (10.1.3) f) ventilfunktion och skylt överensstämmer med ritningsunderlag och märkningen med betjänande rumsenhet (11.2) g) skylt är uppsatt intill nödavstängningsventilerna med text: Får användas av behörig personal eller i nödsituation (10.1.3) h) nödavstängningsventilerna inte läcker i stängt läge (12.4.3). C.2.12 Kontroll av gasuttag Av besiktningsutlåtandet skall tydligt kunna utläsas i vilken rumsenhet, avdelning, våningsplan och hus, kontrollerat gasuttag är placerat. För varje gasuttag skall finnas notering om att gasuttaget är kontrollerat. Kontrollera: a) att gasuttagen är fast monterade, så att de ej kan lägesförändras b) att ventilinsatsens styrspår i gasuttaget är monterat i läge kl 12 c) att gasuttagets täckbricka är utförd med text som anger gassortens svenska namn samt rätt märk- och kontrastfärg ( och bilaga B) d) att gasuttag för gasutlopp eller gasutsug är märkta med text som anger funktionen (7.2) e) att gasuttag som är försett med filter och/eller s. k. serviceventil är märkt på tryckplatta eller täckkåpa med text eller symbol, som anger detta (6.2) f) att gassorten överensstämmer med märkningen för gasuttaget genom analys med gasanalysator ( ) g) att gasuttagens drifttryck för respektive gassort överensstämmer med vad som fastställts för verksamheten h) att inget mottryck uppstår vid inkoppling till gasutlopp, när avsedd utrustning ansluts till gasuttaget. För gasutlopp kontrollera oförväxelbarheten 104

107 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR i) med mättolk att alla gasuttag är försedda med oförväxelbar anslutning ( ) j) att inga partikelföroreningar finns i gasen vid fullt flöde genom handelsnormal ansluten till gasuttaget. Härvid kan anordning enligt ( ) användas. C.2.13 Kontroll av gruppregulatorer för andningsoxygen lustgas Kontrollera att: a) gruppregulator är inkopplad för avdelningen enligt installationsritningen och flödesschemat (4.6.2 och 11.2) b) skylt finns, som anger betjäningsområde (10.1.4) och att instruktion finns uppsatt intill gruppregulatorn (11.3) c) gasslangar för inkoppling av reservgas, försedda med oförväxelbara och korrekt märkta handelskopplingar finns i gruppregulatorn. Avläs drifttrycken för samtliga gassorter och kontrollera att kontakttryckmätarna är utförda med tryckavlastning för tryckmätarhuset. Anslut kontrolltryckmätare till respektive gasuttag. Avläs och kontrollera att installerade tryckmätare är rättvisande. Kontrollera att drifttrycket för N 2 O efter gruppregulatorn förhåller sig till trycket för O 2 som 4:5 i absolut tryck (4.6.2). Stäng ventilen för inkommande O 2, stäng nödavstängningsventilen för N 2 O och O 2 till samtliga verksamhetsrum utom ett. Sänk trycket för O 2 efter gruppregulatorn till 0,3 bar (30 kpa). Släpp ut lustgas från gasuttag i detta rum tills flödet är noll (led lustgasen ut ur rummet på miljösäkert sätt) Om lustgasen inte blir avstängd, sänk O 2 -trycket tills stängning erhålls. Avläs O 2 -trycket på kontrolltryckmätaren, när lustgasen är avstängd. Kontrollera att tryckmätaren för N 2 O i gruppregulatorn visar noll. Stäng nödavstängningsventilen för N 2 O till rummet, där gasutsläpp gjordes och anslut kontrolltryckmätaren till gasuttaget för O 2. Öppna försiktigt ventilen för O 2 och öka O 2 -trycket till 1 bar (100 kpa). Avläs drifttrycket för N 2 O på kontakttryckmätaren i gruppregulatorn och öka O 2 -trycket stegvis med 1 bar (100 kpa) till fullt drifttryck. Notera alla tryckändringar. Avläs och notera utgående drifttryck för N 2 O för varje ökning av O 2 -trycket. Kontrollera att de avlästa värdena förhåller sig som 4:5, lustgas till oxygen, vid absolut tryck. Notera inställda gränsvärden på kontakttryckmätarna för respektive gassorter. Ställ om en gränslägeskontakt i taget och kontrollera att larm för indikerat fel utlöses på larmtablå på bevakad plats samt inom verksamhetens rumsenheter. 105

108 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 Kontrollera att larmet utlöses när gränslägeskontakten bryter. Återställ samtliga gränslägeskontakter till noterat läge och kontrollera att inga larm kvarstår. Kontrollera att drifttrycket för gasflaskreservens tryckregulatorer är detsamma som inkommande drifttryck till gruppregulatorn. Koppla in gasflaskreserven och kontrollera att funktionen är utan anmärkning. Koppla sedan bort gasflaskreserven. Kontrollera att alla ventiler inom gruppregulatorn är ställda i rätt driftläge samt att gasslangarna för gasflaskreserven är infästa i gruppregulatorn på lämpligt sätt eller direktanslutna till respektive gasflaskregulator. Stäng luckan för gruppregulatorn och kontrollera att tryckmätarna är avläsbara. Öppna verksamhetsrummens nödavstängningsventiler som varit stängda under funktionskontrollen. Kontrollera att text och larmpunkt stämmer. C.2.14 Kontroll av tryckövervakare Kontrollera att: a) tryckövervakare är inkopplad för avdelningen enligt ritningsunderlag och flödesschema (4.6.1 och 11.2) b) skötselinstruktion och skylt som anger gassorternas namn samt betjäningsområde finns uppsatt intill tryckövervakaren (10.1.4) c) ventilerna är försedda med skyltar, som anger gassortens namn (10.1.3) d) öppet och stängt läge för ventilvreden tydligt framgår (4.3.4), att gasslangar för reservgas är märkta med gassortens namn eller identitetsfärg och utförda med oförväxelbara handelskopplingar (6.2). Utför följande funktionsprov för varje gassort: a) Stäng avstängningsventilen för inkommande gas. b) Sänk trycket genom utsläpp av gas från gasuttaget. c) Kontrollera att larm utlöses vid inställt gränsvärde. d) Notera trycket när larm utlöses på larmtablå på bemannad plats. e) Koppla in gasflaskreserven och kontrollera att larmet bryts. f) Kontrollera att gasflaskreservens tryck är samma som vid normaldrift. g) Koppla bort gasflaskreserven och öppna ventilen för inkommande gas. h) Ställ om gränslägeskontakten på tryckmätaren till larm för högt drifttryck. i) Kontrollera att larm utlöses på larmtablå på bemannad plats när kontakten bryter. j) Återställ gränslägeskontakten i ursprungligt läge och kontrollera att larmet ej kvarstår. 106

109 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR k) Kontrollera att tryckmätarhusen är utförda med tryckavlastning. l) Stäng frontluckan och kontrollera att tryckmätarna är avläsbara genom luckfönstret. C.2.15 Kontroll av utsugssystem för anestesigasöverskott Kontrollera att: a) inga felkopplingar till andra rörsystem föreligger b) upphängningsdonen för rörledningarna är korrekt utförda (5.4) c) utloppsdelen har tillräcklig dimensionering d) utsläppet av gasöverskott sker på ett säkert sätt till ventilationsanläggningens frånluftskanal eller till byggnadens utsida e) drivkällans utsugskapacitet är tillräcklig f) kontinuerlig indikering finns, som anger att överskottssystemet fungerar g) märkningen följer reglerna i (10.2.1). C.2.16 Kontroll av medicinsk försörjningsenhet (uttagscentral, vårdrumspanel) Vårdgivaren svarar för att takkonstruktion och montage av tak/vägginfästningar är så utförd, att belastningar som uppstår genom utrustning som monteras på dessa ej överskrider den tillåtna lasten. (se även SS-EN ISO och Bilaga E.2). Kontrollera att: a) medicinska försörjningsenheten uppfyller krav enligt EU-direktiv (CE-märkt) b) medicinska försörjningsenheten är korrekt installerad och att inga knickbildningar finns i flexibla slangsystem c) utförande och märkning av anslutning mellan rörsystemet och den medicinska försörjningsenheten är enligt punkt E1 d) tätheten efter installation är tillfredsställande e) rätt gassort föreligger vid den medicinska försörjningsenhetens (uttagscentralens) samtliga gasuttag f) beräkningsunderlaget för tak/vägginfästning är godtagbart. Utför provbelastning vid behov. g) elinstallation kontrolleras mot utsatta delar enligt (12.4.3). C.2.17 Tryckprovning och täthetskontroll av gasanläggningen a) Utför tryckprovning ( och ). b) Utför täthetskontroll av rörinstallationen ( och och bilaga G). C.2.18 Kontroll av anläggningens prestanda Kontrollera innan anläggningen tas i bruk: a) att vårdenhetens distributionssystem och reservsystem uppfyller kapacitetskrav angivna i beräkningsunderlag och upphandlingshandling (2.2, och 3.2.2) 107

110 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 b) flödeskapacitet i enskilda gasuttag (12.4.4), enskilda rum och hel verksamhetsdel (12.4.6) Genomfört prov dokumenteras i provningsprotokoll. Exempel på kontroller: a) Kontrollmät distributionssystemets drifttryck vid nollflöde. b) Applicera gasförbrukande provningsanordningar (ejektorsugar, ventilatorer, anestesiapparater m.m.) i gasuttagen och genomför kontrollen med en gassort i taget med provningsflöde, som motsvarar de beräknade flödena. c) Fördela provningsanordningarna så som angetts i beräkningsunderlaget. d) Läs av drifttrycket och kontrollera att detta efter stabilisering inte sjunkit mer än 0,3 bar (12.4.6). e) Bibehåll provningsförhållanden enligt tidigare (eller enligt beräkningsunderlaget), stäng av inkommande matning till verksamhetsdelen och koppla in reservgasflaskan, när larm för lågt gastryck utlösts. f) Kontrollera på tryckgivaren att drifttrycket återgår till normalt värde inom två minuter. Notera drifttiden för reservgasflaskan vid angivet flöde. 108

111 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR D.1 Allmänt Bilaga D (normativ) Gaskommittéer Vårdgivare skall enligt Socialstyrelsens föreskrift SOSFS 2011:09 tillämpa ledningssystem inom sin verksamhet. Detta omfattar också verksamhetens försörjningssystem för medicinska gaser (se även ). Ett sätt att uppfylla detta är att skapa en gaskommitté med kompetenser och arbetsuppgifter enligt nedan. En vårdgivare skall ha, eller vara ansluten till, en eller flera gaskommittéer för att samordna och utveckla arbetet med hantering av medicinska gaser inom förvaltningsområdet. Gaskommittén bör ha ordinarie möte minst en gång årligen. D.2 Gaskommittéers arbetsuppgifter Vårdgivaren fastställer kommitténs arbetsuppgifter. Nedanstående förslag till arbetsuppgifter kan tjäna som underlag för vårdgivarens beslut. Gaskommittén biträder vårdgivaren genom att inom förvaltningsområdet tydliggöra verksamhetschefernas och övriga befattningshavares ansvar vad gäller medicinska gasanläggningar. 1. Leda, styra och säkra: utarbeta policy och riktlinjer utarbeta och fastställa avtal med eventuella externa företag/organisationer som avtalats att äga eller svar för drift och underhåll av medicinsk gasanläggning godkänna/fastställa lokala föreskrifter såsom rutiner för drift, underhåll, användning, avvikelsehantering samt för ny-/ombyggnad godkänna/fastställa generella tekniska krav på gasanläggning och gasteknisk utrustning godkänna/fastställa och dokumentera generella kompetenskrav på personal, som skall arbeta med gasanläggningen och medicintekniska produkter för medicinska gaser föreslå vårdgivaren sakkunnig för medicinsk gasanläggning. 2. Följa upp, bevaka och analysera: förteckning över medicinska gasanläggningar och enheter med gashantering i annan form avvikelsehanteringens resultat och åtgärder resultat från besiktningar, skyddsronder m.m. resultat och erfarenheter från drift omvärldsbevakning (förändrade medicinska och tekniska metoder). 109

112 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 3. Planera och förbättra: bevaka planering och se till att kompetenta personer medverkar vid ny- eller ombyggnad av medicinsk gasanläggning initiera och medverka i framtagande av riskanalyser på befintliga medicinska gasanläggningar och vid ny-/ombyggnationer av sådana bevaka och initiera erforderlig information till berörd personal. ha kontakt med myndigheter och andra externa organ såsom brandmyndighet, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och Arbetsmiljöverket ha kontakt med och informera andra interna organ såsom Skyddskommitté och Utbildningsenhet. D.3 Gaskommittéers sammansättning För att erforderlig samverkan skall uppnås bör företrädare för de under 15.3 upptagna ansvarsområdena ingå i kommittén. I kommittén bör de olika ansvarsområdena vara företrädda av personer i ansvarig ställning. Med hänsyn till att bl.a. många medicinska specialiteter använder medicinska gaser kan det vara lämpligt att en, t.ex. verksamhetschefen på anestesikliniken, eller av denne utsedd person, företräder övriga kolleger i kommittén. På motsvarande sätt kan enligt samma princip inom andra verksamhetsområden, som berör många enheter, en person utses att representera flera kolleger. En väl fungerande samverkan spelar en avgörande roll för att samtliga med gashanteringen förknippade kvalitetsvillkor blir tillgodosedda. D.4 Information om regelverket SOSFS 2008:1 hänvisar till Läkemedelsverkets författningssamling LVFS 2003:11. I denna beskrivs de krav som en kommersiell tillverkare måste uppfylla för att kunna CE-märka sin produkt innan den sätts på marknaden. En egentillverkad medicinteknisk produkt ska uppfylla samma krav men inte CE-märkas. Dessutom finns inte heller krav på ett certifierat kvalitetssystem hos egentillverkaren. En egentillverkad medicinteknisk produkt används inom den egna verksamheten och sätts således inte på marknaden. Alla medicintekniska produkter ska uppfylla de sk. väsentliga kraven i bilaga 1 i LVFS 2003:11. Så kallade harmoniserade standarder, t.ex SS-EN ISO är en hjälp för både tillverkaren och egentillverkaren när denne ska visa att produkten uppfyller kraven. En harmoniserad standard är dock ett frivilligt instrument som tillverkaren kan välja att använda. Om tillverkaren bestämmer sig för att frångå den harmoniserade standarden måste denne på något annat sätt intyga att de väsentliga kraven är uppfyllda. SIS HB 370 är framtagen för att vägleda en egentillverkare vid konstruktion, användning och hantering av egentillverkade medicinska gasanläggningar. 110

113 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR Samtliga väsentliga krav som är adekvata för produkten ska vara uppfyllda. En standard är sällan heltäckande för alla väsentliga krav, varför flera standarder oftast är aktuella att använda. En kommersiell tillverkare som CE-märker en medicinsk gasanläggning enligt LVFS 2003:11 är ansvarig för sin produkt. CE-märkningen innebär att tillverkaren genom en Försäkran om överensstämmelse anser sig ha uppfyllt de regulatoriska (lag-)krav som ställs på produkten. Det är viktigt att konstatera att ingen myndighet godkänner produkter utan ansvaret för överensstämmelse av kraven ligger på tillverkare samtidigt som myndigheterna har tillsynsansvaret för produkten och tillverkaren den sk. New approach. Tillverkaren är skyldig att ha ett rapporteringsystem för olyckor och tillbud och har rapporteringskyldighet till Läkemedelsverket. Olyckor och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter ska rapporteras till Inspektionen för vård och omsorg enligt SOSFS 2008:1. Tillsynsmyndigheten övervakar att tillverkaren utreder och vidtar lämpliga åtgärder när olyckor och tillbud inträffar. Läkemedelsverket har tillsyn över hanteringen och tillverkningen av läkemedel. 111

114 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 Bilaga E (normativ) Medicinska försörjningsenheter Klassificering av försörjningsenheter Om en produkt har flera olika användningsområden/funktioner skall klassificeringen ske utifrån den som ger högst riskklass. LVFS 2003:11 bilaga Om flera regler är tillämpliga på samma produkt, på grund av de funktioner som tillverkaren angivit att produkten har, skall den klassificeras i enlighet med de strängaste kriterierna, vilket leder till en högre klassificering. Paneler och andra enheter som innehåller gasledningar och andra gaskomponenter skall alltså klassificeras efter de funktioner som ingår i enheten. En klassificering lägre än IIa är dock inte möjlig, jämför klassificeringen av gasledningar ovan. Försörjningsenheter som innehåller minst en aktiv medicinteknisk produkt, t.ex. en gasregulator, och som är avsedda att kopplas ihop med andra medicintekniska produkter i klass IIa eller högre tillhör klass IIb. ANM. En medicinsk försörjningsenhet (uttagscentral) är en medicinteknisk produkt, som kravspecificeras i SS-EN ISO E.1 Anslutningar till medicinska försörjningsenheter (uttagscentraler) Fast medicinsk försörjningsenhet (uttagscentral) skall anslutas till rörnätet med hårdlödning eller skruvkoppling enligt SS Kopplingen skall hårdlödas på rörändan. Kopplingarna skall vara lätt åtkomliga för kontroll och efterdragning samt monterade i ventilerat utrymme. Gasledningar i medicinska försörjningsenheter (uttagscentraler) får isoleras elektriskt från centrala rörnätet genom övergångsanslutning med flexibel gasledning. Anslutning skall ske med slangsockel och gängad överfallsmutter enligt SS Märkningskraven i SS skall följas. E.2 Upphängningsanordningen Upphängningsanordningen och valv-/vägginfästningen skall vara beräknad och dimensionerad för avsedd belastning. Beräkning och utförande skall dokumenteras. 112

115 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR E.3 Komponenter för evakuering av anestesigasöverskott (informativt) På konstruktion och utförande av medicinska försörjningsenheter ställs bl.a. följande krav i SS-EN ISO 11197: 1. Konstruktionen av evakueringssystem för anestesigasöverskott skall uppfylla kraven i SS-EN ISO Flexibla slangar får inte användas i medicinska försörjningsenheter utom vad avser sådana delar, som är tillgängliga för hantering av användare (t.ex. från takpendlar). 3. Om flexibla slangar används, skall de vara åtkomliga för återkommande inspektion och utbyte. 4. Om flexibla slangar används, skall de dokument, som skall medfölja den medicinska försörjningsenheten, innehålla beskrivning av rutiner för inspektion och utbyte av de flexibla slangarna och intervallen härför. E.4 Elkomponenter Krav på dragning och separation av gas-, vätske- och elledningar ges i SS-EN ISO

116 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 Bilaga F (informativ) Exempel på principscheman för medicinska gasanläggningar Figur F1. Symboler för principscheman. 114

117 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR Figur F2. Anläggning för komprimerad luft med två kompressorer och ett flaskpaket. 115

118 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 Figur Figur F3 F3. Anläggning för komprimerad luft med tre kompressorer. 116

119 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR Figur F4 Figur F4. Anläggning med försörjningssystem för andningsoxygen eller lustgas. 117

120 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 Figur F5 Figur F5. Anläggning med försörjningssytem för andningsoxygen med två tankanläggningar och ett glasflaskpaket. 118

121 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR Figur F6 Figur F6. Anläggning med försörjningssystem för andningsoxygen med en tankanläggning och två glasflaskpaket. 119

122 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 Bilaga G (informativ) Exempel på mätning av läckage från gasanläggningen G.1 Exempel på mätmetod Läckaget från den färdiga gasanläggningen mäts med frånkopplad gasförsörjning. Efter en mättid på 2 till 24 timmar vid avsett drifttryck kan ett tryckfall förekomma i systemet. Detta tryckfall får inte överstiga de värden, som framräknats ur formeln: 2nh pd V där pd är tryckfallet i kpa; h är antalet provningstimmar (mellan 2 och 24); n är antalet gasuttag; V är rörsystemets volymskapacitet i liter ANM. 1 Formeln grundas på ett högsta tillåtna läckage på 0,296 ml/min per gasuttag enligt SS-EN-ISO ANM. 2 Det kan vara fördelaktigt att dela upp provningen att omfatta smärre sektioner i taget, varvid antalet gasuttag (n) och volymskapaciteten (V) representerar värden i den sektion, som provas. G.2 Beräkning av mätparametrar G.2.1 Metod för mätning av rörledningens volym Använd en full gasflaska med mätare för högtryck och lågtryck och med känd volym, innehållande en mängd gas, som inte är större än 5 gånger den uppskattade volymen hos det system, som skall mätas. Kontrollera att rörledningen har atmosfärstryck och fyll därefter rörledningen från flaskan till avsett drifttryck. Notera värdena på tryckmätarna. Från Boyles lag fås: PV = nrt d.v.s. P 1 V 1 + P 2 V 2 = P 3 V 1 + P 4 V 2 och V 1 (P1 P3) = V 2 (P 4 P 2 ) V 2 = V 1 (P 1 P 3 )/(P 4 P 2 ) när 120

123 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR P 1 P 2 P 3 P 4 V 1 V 2 = gasflaskans absoluta begynnelsetryck = rörledningens absoluta begynnelsetryck = gasflaskans absoluta sluttryck = rörledningens absoluta sluttryck = gasflaskans volym (mätt med vatten) = rörledningens volym ANM. Absolut tryck = manometertryck kpa. G.2.2 Samband mellan temperatur och tryck. Korrektion av tryckfall beroende på temperaturvariationer Från Boyles lag: PV d.v.s. P2 P 1 T T 2 1 = nrt och P 2 P 1 T T 1 2 när när P 1 P 2 T 1 T 2 V = det absoluta begynnelsetrycket i rörledningen = det absoluta sluttrycket i rörledningen = den absoluta begynnelsetemperaturen i rörledningen = den absoluta sluttemperaturen i rörledningen = rörledningens volym ANM. 1 Absoluta trycket = manometerns tryck kpa. ANM. 2 Tryckförändringar beroende på temperaturvariationer uppgår till ca 0,35 % per C. 121

124 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 Bilaga H (informativ) Förklaring till och/eller motivering till avvikelser från kraven i SS-EN ISO ANM. Huvudavsnitten i denna bilaga har samma numrering som de avsnitt i tidigare text i föreliggande handbok, i vilka avvikelse förekommer. H Anläggningar för komprimerad luft. Allmänt H Krav i handboken resp. krav i SS-EN ISO I Spri råd 6.1 ges den generella rekommendationen att förråd av komprimerade gaser och komprimerad luft bör vara dubblerade. I såväl föreliggande handbok som i SS-EN ISO rekommenderas/krävs tredubbla förråd med motiveringen att, om en förrådsenhet är tagen ur drift för underhåll, skall ett fel på en andra förrådsenhet inte medföra gasbortfall. I och i föreliggande handbok krävs att en anläggning för komprimerad luft skall bestå av två kompressorer + ett gaspaket med komprimerad luft eller tre kompressorer. I SS-EN ISO kan emellertid en anläggning bestå av en kompressor + två gaspaket med komprimerad luft. H Motivering till avvikelsen Jämfört med förhållandena vid sista utgåvan av Spri råd 6.1 har åtgången av komprimerad luft från medicinska gasanläggningar ökat påtagligt på större vårdinrättningar. Flertalet medicinska gasanläggningar, som tillkommit eller kompletterats på senare år, är följdenligt försedda med minst två kompressorer, därför att ett fel på en ensam kompressor skulle medföra en stor påfrestning på logistiken, när det gäller upprepade transporter och byten av gaspaket med komprimerad luft. Därmed är kravet i föreliggande handbok snarast en anpassning till verkligheten. Dessutom görs i en anmärkning till undantag för smärre gasanläggningar utan vård av patienter i respirator eller med s.k. CPAP. H Förklaring till avvikelsen med avseende på oljesmorda kompressorer Tryckluft produceras genom att luft komprimeras. Tryckluft kan produceras enligt två huvudtyper: oljefri komprimering och oljeinsprutad komprimering (7 bar(e)). Vid oljefri komprimering är det enda mediet som deltar i komprimeringen insugningsluften. För att inte tryckluften ska bli för varm under komprimeringen så kyler man vanligtvis tryckluften i en mellankylare varefter den komprimeras igen, s.k. 2-stegs komprimering. 122

125 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR En oljeinsprutad kompressor kyls och smörjs av olja. Kompressionsrummet har även förenklats jämfört med oljefri komprimering. För att inte kompressionsrummet ska bli för varmt och för att förlusterna ej ska bli för stora så sprutas olja in som smörjmedel och värmebärare i tryckluften. När komprimeringen är klar så måste tryckluften åter göras ren från olja. Oljan måste separeras bort i flera steg. I kompressorn finns vanligtvis en s.k. oljeseparator som tar bort delar av oljan i olje-tryckluftsblandingen. Den enda garantin för att producera 100 % oljefri tryckluft är med oljefria kompressorer Riskanalys: Vad händer om olja kommer ut på tryckluftnätet? Om en oljeseparator brister? Om ett av efterföljande filter är defekt? Filter är enligt standard ISO dimensionerade för en temperatur på 20 C samt ett tryck av 1 bar(a). Vid en stigande tryckluftstemperatur minskar filtrens förmåga att uppta olja. 123

126 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 Kondensat från en oljefri kompressor kan ledas direkt till avlopp medan kondensatet från en oljeinsprutad kompressor av miljöskäl måste behandlas. H Krav i handboken resp. krav i SS-EN ISO gällande vattenhalten I föreliggande handbok krävs, att mängden vatten inte får överskrida 870 ppm V/V (motsvarande en daggpunkt på +4 C). I SS-EN ISO , utgåva 1988, anges motsvarande värde till +5 C. I ändringsutgåvan SS-EN ISO /A 1 har emellertid detta krav tagits bort med hänvisning till vad som krävs i den europeiska farmakopén. I den europeiska farmakopén anges högsta tillåtna vattenhalt i komprimerad andningsluft till 67 ppm, vilket motsvarar en daggpunkt på 46 C. I farmakopén görs ingen åtskillnad på andningsluft i gasflaskor under tryck och kompressorluft tillverkad vid vårdinrättning.. Den högsta tillåtna vattenhalten i andningsluft enligt den europeiska farmakopén uppfattas gälla komprimerad andningsluft under tryck i gasflaska. Det vore orimligt att kräva så låg vattenhalt i egentillverkad andningsluft från en kompressor, som aldrig utsätts för så låga temperaturer att risk för isbildning kan inträffa. Om kravet skulle gälla kompressortillverkad andningsluft skulle samtliga nu använda frystorkar för kompressorer behöva bytas ut mot andra typer av torkar samtidigt som andningsluften skulle behöva anfuktas före distribution till patienter. H 4 Systemkomponenter Medicintekniska produkter som ansluts till en aktiv källa och som i flertalet fall kommer att användas för potentiellt farlig distribution av läkemedel tillhör Medicintekniska produkter i klass IIa eller IIb enligt EG-direktivet 93/42/EEG implementerat i Läkemedelsverkets författningssamling LVFS 2003:11. Medicinska gasanläggningar stöds av bl.a. den harmoniserade standarden SS-EN ISO Den harmoniserade standarden är en standard som är i samklang med de väsentliga krav som finns omnämnda i det medicintekniska direktivets bilaga 1. En produkt som uppfyller en harmoniserad standard anses uppfylla de väsentliga kraven (i de delar som standarden täcker) som legalt krävs och är ett bra stöd för att kunna CE-märka en medicinteknisk produkt, sätta den på marknaden och ta den i bruk. I CE-märkningen ingår också att riskanalys ska genomföras enligt förslagsvis standarden SS-EN ISO 14971, att tillverkaren av klass IIa och högre har ett kvalitetssystem enligt t.ex SS-EN ISO Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål. 124

127 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR CE-märkta produkter har en ansvarig tillverkare som skriftligen försäkrar att produkten överensstämmer med de legala krav som ställs för att tillförsäkra att produkterna är säkra och ändamålsenliga för patienter och personal. H Materialkrav Kompatibilitet med andningsoxygen omfattar både brännbarhet och lättantändlighet. Material som brinner i luft, kommer att brinna explosionsartat i ren oxygen. Många material, som inte kan brinna i luft, kan brinna i ren oxygen, i synnerhet, när de är under tryck. Dessutom är antändningsenergin i oxygen lägre än i luft. Många sådana material kan antändas på grund av adiabatisk kompression, som uppstår när oxygen under högt tryck snabbt får expandera i ett system under initialt lågt tryck. Vid expansion från ett måttligt tryck kan förbränning inuti gaskomponenter ske utan att det är iakttagbart från utsidan, varvid rörsystemet kan fyllas med illaluktande och giftiga förbränningsgaser. Oxygenkompatibilitet inkluderar både brännbarhet och lättantändlighet. Material som brinner i luft kommer att brinna våldsamt i ren oxygen. Många ämnen som inte brinner i luft kommer att brinna i ren oxygen och då speciellt under tryck. Följaktligen kräver material som brinner i luft lägre antändningsenergi i oxygen. Många sådana material kan antändas genom friktion i ett ventilsäte eller genom adiabatisk kompression som uppstår då oxygen snabbt tillförs en volym som har lågt tryck. H Renhet H Krav i handboken resp. rekommendation i SS-EN ISO I avsnitt 4.2 och 5.2 i föreliggande handbok krävs att kvarvarande mängder kolväteföreningar på rörens invändiga yta inte får överstiga 2,5 mg/m 2. I EN-ISO anges i avsnitt att Om rörledningarna utgörs av kopparrör, bör dessa uppfylla kraven i SS-EN eller motsvarande nationell standard. I dess avsnitt 6.5 uttalas att... the lubricant residue on the inner surface of the tube shall not exceed 0,020 g/m 2. H Bakgrund till handbokens renhetskrav I slutet av 1980-talet noterades på en vårdinrättning att gas från samtliga gasuttag till en medicinsk gasanläggning avgav en elakartad lukt. Lukten kunde härledas till att kvarvarande rester av dragoljor, som använts vid rörtillverkningen, hade härsknat. Saneringen av rörsystemet gav upphov till stora svårigheter. Gränsvärdet 2,5 mg/m 2 har emellertid tillämpats även i senare utgåvor av Spri råd 6.1 och efter omarbetning och uppdatering även i SIS HB 370 varvid obehaglig lukt inte fortsättningsvis uppträtt. 125

128 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 H Motivering till avvikelsen Gränsvärdet 2,5 mg/m 2 har behållits i föreliggande handbok av följande skäl: I SS-EN anges i omfattningen bl.a. att standarden gäller för kopparrör med diametern 8 mm t.o.m. 108 mm. I avsnitt 6.3.2, Nominal dimensions anges visserligen att Other dimensions may be supplied upon agreement between the purchaser and the supplier, men vid grövre dimensioner än 108 mm måste tolkningen av standardens krav bli den, att då finns inga renhetskrav alls. För gasanläggningar för större vårdinrättningar är det nödvändigt med rördimensioner upp till 108 mm för att inte tryckfallet skall bli för stort och därmed riskera att perifert belägna gasuttag inte kan leverera avsedda gasflöden. Det handlar om många kilometer av rördragning. Kraven på frihet från föroreningar i föreliggande handbok omfattar alla förekommande dimensioner på kopparrör. I SS-EN ISO krävs inte, utan endast rekommenderas att kraven i SS-EN följs. H Gruppregulator (tryckvakt) I första utgåvan av SIS HB 370 anges i ANM För säker tillförsel av ordinerad blandning andningsoxygen/andningsluft till kuvöser för för tidigt födda barn och för lungventilatorer kan gruppregulator insättas i gasledningen till avdelningar som använder sådan utrustning. I utgåva 2 av HB 370 har denna text tagits bort. Denna typ av gruppregulator var aktuell vid en tid då man saknade adekvat övervakning och skyddsfunktioner för exempelvis hög oxygenkoncentration. Den tekniska lösningen för denna typ av gruppregulator innebär att vid bortfall av andningsluft kommer all oxygentillförsel till verksamheten och berörda patienten att stängas av. Detta är en ur patientsäkerhetssynpunkt oacceptabel funktion som ju kan vara direkt livshotande för en patient som behandlas med oxygen t.ex. via kateter, mask, CPAP eller med en lungventilator eller hjärtlungmaskin. Idag har en mängd nya typer av behandlingar och utrustningar tillkommit som tillsammans med exempelvis gasblandare, kuvöser och lungventilatorer innehåller övervaknings-, larm- och skyddsfunktioner vid ett gasbortfall och som vid gasbortfall av en gas kommer att fortsätta att leverera den återstående gasen. Många sjukhus har sedan lång tid insett riskerna och har inte tillåtit denna typ av gruppregulator i sin verksamhet, medan det enligt uppgift finns ett antal sjukhus som idag har denna typ av gruppregulator installerade och i drift. Det är nödvändigt att dessa sjukhus tar ställning till att förbjuda dessa och ersätta/modifiera dem med tryckövervakare. 126

129 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR H 5.2 Rörsystem. Material och dimensioner H Krav i handboken resp. rekommendation i EN-ISO och SS-EN I 5.2 i föreliggande handbok krävs att kopparrören skall vara hårdarbetade (R290). EN-ISO genom SS-EN tillåter alla rörtillstånd från R290 (hårdbearbetade) till R220 (glödgade) med R250 (halvhård) däremellan. H Motivering till avvikelsen Bockning eller även vanlig hantering av mjuka rör i första hand R220 (glödgade) men även R250 (Halvhård) innebär förekomst av glödskal (partiklar) inuti röret. Detta är ett känt fenomen som innebär risk för patienter och utrustningsprestanda. Det är i Sverige och i det flesta andra länder i Europa regel att använda rör med hårdhetstillstånd R

130 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 Bilaga J (informativ) Överensstämmelse med krav i aktuella svenska standarder (SS-EN ISO och SS) Avsnitt med total överensstämmelse är markerade med fetstil, vid editoriell avvikelse med vanlig stil. SIS handbok 370 Avsnitt i aktuell svensk standard (SS-EN ISO och SS) Avsnitt Stycke SS-EN ISO SS-EN ISO SS-EN ISO- SS-EN ISO SS-EN ISO SS Omfattn. i a) till l) Introduct Omfattn. i 2, 3 och 4 1a) 1b) 1c) Omfattn. ii Alla Alla Alla Alla Alla Alla Alla Alla Alla Alla Alla Alla Alla Alla Alla Alla Alla :a stycket 4.4.1, anm Alla Alla Tabell 1 Hela Tabell a) b) a) b) c) Alla a c a) till c) Alla a) - e) a)-e) Alla a h Alla Alla Alla

131 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR SIS handbok 370 Avsnitt i aktuell svensk standard (SS-EN ISO och SS) Avsnitt Stycke SS-EN ISO SS-EN ISO SS-EN ISO- SS-EN ISO SS-EN ISO SS Alla Alla a) - c) a)-c) :a stycket :e stycket :e stycket :e stycket Alla Bilaga B a)-c) a)-c) Alla a)-b) a)-b) :a stycket Anm :a stycket a) b) a)-b) Alla Alla Alla Alla Alla Alla Alla Alla Alla Alla Alla :a stycket :e stycket a), b) 8.1.1, Alla Alla anm Alla anm Alla Alla Alla Alla :a stycket e stycket Allt :a , stycket 6.1 Alla 9.1 och Alla Alla Alla Alla Alla Alla 5 129

132 SIS HANDBOK 370 UTGÅVA 3 SIS handbok 370 Avsnitt i aktuell svensk standard (SS-EN ISO och SS) Avsnitt Stycke SS-EN ISO SS-EN ISO SS-EN ISO SS-EN ISO Alla 6 SS-EN ISO SS Alla 7 Bil E.1.1 Alla 8.1 a)-d) sista stycket , Alla 6.4 a)-b) 8.3 Alla 6.4 e)-f) 9.6 Alla Alla Alla Alla Alla Alla Alla 12.1 Bilaga B 12.3 Alla Alla Alla Alla Alla Alla Alla Alla Alla Alla Alla Alla Bilaga B Alla 12.7, bil D Bil A A 3 Bil F Bil B Alla Tabell 6 Bil C. Alla Bil C Bil E.1 Alla e) Alla Bil E.2 Alla Bil F Allt Bilaga A Alla Bil G Hela E 130

133 SÄKERHETSNORM FÖR MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR Bilaga K (informativ) Överensstämmelse med väsentliga krav i Rådets Direktiv 93/42/EEG (revision enl. 2007/47/EG) om medicintekniska produkter Avsnitt/underavsnitt i SIS Motsvarande väsentliga krav i direktiv 93/42/EEG handbok , 2, 3, , 2, , 2, , , , 2, 3, , 2, 3, till , 2, 3, 4, 7.6, , , 2, 3, 4, 7.6, , , 2, , och , 7.2, 7,6, 8, , och till , 9.3, , 7.3, 7.5, , , 2, 9.2, , 2, 12.2, , , 9.3, , 2, 3, 4, 9, , 2, 3, 4, 9.1, , 13.2, 13.6.c 7 1, 2, 3, 4, 7.2, 9.1, 9.2, 13.6.c 8 1, 2, 3, 4, 9.3, 12.3, , 2, 3, 4, 12.3, 12.8, , , 13.3b).13.3k), 13.6c), 13.6l) , 13.1, 13.3, 13.6c), 13.6d), 13.6e), 13.6k), 13.6m), 13.6n) till , 2, 3, , , till , 2, 3, 9.2, , , 7.2, 13.1, 13.3.j 13 1, 2, 3, 4, 7.2, 7.5, 7.3, 9.1, 9.2, 13.1, 13.6d) 14 1, 2, 3, , 2, 3, 4 Anmärkningar 131

134 SIS HB 370 Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar SIS HB 370, Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar är tredje utgåvan av SIS HB 370 som tidigare publicerats 2002 och Handboken är tänkt att fungera som en vägledning för den som har för avsikt att konstruera, bygga och sköta en egentillverkad medicinsk centralgasanläggning inom hälso- och sjukvården. Handboken omfattar upphandling, projektering, konstruktion, installation, kontroll och besiktning samt drift och underhåll. Den kan användas av samtliga inblandade aktörer. Vid utarbetandet har gällande internationella standarder beaktats och vid tillämpbara fall, förklarats och förtydligats. SIS Förlag AB, Stockholm Tel: , Fax E-post: Webbplats: SIS HB 370, ISBN

SIS HB 370 utgåva 2. Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar

SIS HB 370 utgåva 2. Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar SIS HB 370 utgåva 2 Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar 2008 SIS Förlag Handbok HB 370 är framtagen av SIS tekniska kommitté TK 329 och ges ut av SIS Förlag. Texten i handboken är utarbetad av

Läs mer

LOKAL GASHANDBOK FÖR MEDICINSKA GASER

LOKAL GASHANDBOK FÖR MEDICINSKA GASER 1 (7) LOKAL GASHANDBOK FÖR MEDICINSKA GASER Innehållsförteckning 1 Syfte... Lagkrav och tillämpliga normer... 3 Övriga styrande dokument (fastställd version)... 4 Redovisande dokument... 3 5 Myndigheters

Läs mer

Teknisk anvisning MEDICINSKA GASER Ver. 1.0

Teknisk anvisning MEDICINSKA GASER Ver. 1.0 Sidantal 8 MEDICINSKA GASER Ver. 1.0 Landstingsservice i Uppsala Län 753 09 UPPSALA Tfn 018-611 00 00 Fax 018-69 58 18 : 2011-08-11 2(8) INNEHÅLLSFÖRTECKNING Rubrik Sida Allmänt 3 Krav 3 Dimensionering

Läs mer

Drift & Skötsel Drifttrycksregulator MULTISTAB

Drift & Skötsel Drifttrycksregulator MULTISTAB Drift & Skötsel Drifttrycksregulator MULTISTAB 140228_060529:12 QMT 7MS0XXXTUXX Adress Amerikavägen 6 393 56 KALMAR, Sweden Telefon +46(0)480 44 02 00 Telefax +46(0)480 44 00 10 Hemsida/ e-post www.qmt3.com

Läs mer

GAS. Säkerhetsföreskrifter

GAS. Säkerhetsföreskrifter GAS Säkerhetsföreskrifter Universitetssjukhuset Örebro 20090601 20110601 Fastställd av sjukhusdirektören i samråd med gaskommittén och upprättad att gälla som regler. Dessa regler är tvingande gentemot

Läs mer

Drift & Skötsel Tömningscentral TC-30

Drift & Skötsel Tömningscentral TC-30 Drift & Skötsel Tömningscentral TC-30 140422_100827:4 QMT 7T03001-XX Adress Amerikavägen 6 393 6 KALMAR, Sweden Telefon +46(0)480 44 02 00 Telefax +46(0)480 44 00 10 Hemsida/ e-post www.qmt3.com info@qmt3.com

Läs mer

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter.

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter. Detta är den senaste internetversionen av författningen. Här presenteras föreskrifter och allmänna råd i konsoliderad form, det vill säga med alla gällande bestämmelser och rekommendationer från grundförfattningen

Läs mer

Presentation. Nils-Erik Pettersson F d MT-direktör Medicinsk teknik Örebro läns landsting. N-E Pettersson 130313

Presentation. Nils-Erik Pettersson F d MT-direktör Medicinsk teknik Örebro läns landsting. N-E Pettersson 130313 Presentation Nils-Erik Pettersson F d MT-direktör Medicinsk teknik Örebro läns landsting DISPOSITION Krav inom sjukvården Internationellt standardiseringsarbete Medicinska gaser Medicinsk gasanläggning

Läs mer

Sjöfartsverkets författningssamling

Sjöfartsverkets författningssamling Sjöfartsverkets författningssamling Sjöfartsverkets föreskrifter och allmänna råd om installation av CO 2 -anläggning i köksventilation; beslutade den 8 februari 2001. Sjöfartsverket föreskriver 1 följande

Läs mer

Drift & Skötsel Regulatorunit

Drift & Skötsel Regulatorunit Drift & Skötsel Regulatorunit 140320_100706:5 QMT7761028 QMT7761035 QMT7761042 QMT7761054 Adress Amerikavägen 6 SE 393 56 KALMAR, Sweden Telefon +46(0)480 44 02 00 Telefax +46(0)480 44 00 10 Hemsida/ e-post

Läs mer

Medicinska slangar. Hemsida/ e-post Telefon +46(0) Adress Amerikavägen 6 SE KALMAR, Sweden

Medicinska slangar. Hemsida/ e-post  Telefon +46(0) Adress Amerikavägen 6 SE KALMAR, Sweden Medicinska slangar 140509_060911:7 Adress Amerikavägen 6 SE 393 56 KALMAR, Sweden Telefon +46(0)480 44 71 70 Telefax +46(0)480 44 00 22 Hemsida/ e-post www.qmt3.com info@qmt3.com Beskrivning Qmt-cares

Läs mer

SOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling

SOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling SOSFS (M) frfattningssam lingföreskrifter Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras

Läs mer

Drift & Skötsel Drifttrycksregulator

Drift & Skötsel Drifttrycksregulator Drift & Skötsel Drifttrycksregulator 131202_091106:9 Art nr QMT 7MS028XXX QMT 7MS054XXX Adress Amerikavägen 6 393 56 KALMAR, Sweden Telefon +46(0)480 44 02 00 Telefax +46(0)480 44 00 10 Hemsida/ e-post

Läs mer

Teknisk anvisning. MEDICINSKA GASER Ver. 3.0

Teknisk anvisning. MEDICINSKA GASER Ver. 3.0 Sidantal 11 MEDICINSKA GASER Ver. 3.0 Landstingsservice i Uppsala Län 753 09 UPPSALA Tfn 018-611 00 00 : 2(11) 1 ALLMÄNT... 3 2 KRAV... 3 3 DIMENSIONERING (2.2)... 4 4 SYSTEMKOMPONENTER... 4 5 RESERVGASFÖRSÖRJNING...

Läs mer

INSTRUKTIONER MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR INOM REGION SKÅNE 2012-01-01

INSTRUKTIONER MEDICINSKA GASANLÄGGNINGAR INOM REGION SKÅNE 2012-01-01 er medicinska gasanläggningar Utarbetad av Medicinsk Gassamordnare Thomas Kapos Regionservice Gäller för Regionservice och extern driftentreprenör Fastställd av: Anders Johansson Linda Strömbäck Jens Hermansen

Läs mer

Rubrik Riktlinjer vid byggnation av vårdavdelning utifrån medicintekniskt perspektiv

Rubrik Riktlinjer vid byggnation av vårdavdelning utifrån medicintekniskt perspektiv 1 av 6 1 Innehållsförteckning 2 Syfte... 2 3 Omfattning... 2 4 Ansvar... 2 5 Tillhör rutin... 2 6 Utförande... 2 6.1 Allmänna krav... 2 6.1.1 Vårdrumspanel, fördelning av uttag... 2 6.2 Installationskrav

Läs mer

Södertörns brandförsvarsförbund

Södertörns brandförsvarsförbund Instruktion till Bilaga B, hantering av brandfarlig gas Den här bilagan använder du till ansökan för brandfarlig gas. Bilagan fungerar också som ett information och kunskapsmaterial till föreståndarna

Läs mer

Dnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter

Dnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter Dnr 10.4-41764/2016 Marknadskontrollplan 2017 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(8) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska

Läs mer

RIKTLINJER FÖR MEDICINSKA OCH MEDICINTEKNISKA GASER INOM STOCKHOLMS LÄNS LANDSTING

RIKTLINJER FÖR MEDICINSKA OCH MEDICINTEKNISKA GASER INOM STOCKHOLMS LÄNS LANDSTING 1 (27) RIKTLINJER FÖR MEDICINSKA OCH MEDICINTEKNISKA GASER INOM STOCKHOLMS LÄNS LANDSTING Webb: www.vardgivarguiden.se 2 (27) Förord Centrala gaskommittén i Stockholms läns landsting fungerar som en samordnande

Läs mer

MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: VoF Ansvarig: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Medicinskt ansvarig för rehabilitering Uppdaterad: 2017-11-09

Läs mer

1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument

1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument 1(7) Styrdokument 2(7) Styrdokument Dokumenttyp Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-06-02 113 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad Upprättad 2013-10-08 Reviderad 2014-06-26, 2015-05-04

Läs mer

Drift & skötsel Sugejektor GOLIAT

Drift & skötsel Sugejektor GOLIAT Drift & skötsel Sugejektor GOLIAT 141023_100820:5 QMTC 7SU3-XXXX Adress Amerikavägen 6 SE 393 56 KALMAR, Sweden Telefon +46(0)480 44 71 70 Telefax +46(0)480 44 00 22 Hemsida/ e-post www.qmt3.com info@qmt3.com

Läs mer

Teknisk anvisning Elsystem i klassade medicinska utrymmen Ver. 1.0

Teknisk anvisning Elsystem i klassade medicinska utrymmen Ver. 1.0 Sidantal 8 Elsystem i klassade medicinska utrymmen Ver. Landstingsservice i Uppsala Län 753 09 UPPSALA Tfn 018-611 00 00 Fax 018-69 58 18 Ver 2(8) INNEHÅLLSFÖRTECKNING INLEDNING... 3 RUTINER VID NY- OCH

Läs mer

Teknisk anvisning. MEDICINSKA GASER Ver. 6.0

Teknisk anvisning. MEDICINSKA GASER Ver. 6.0 Sidantal 14 MEDICINSKA GASER Ver. 6.0 Landstingsservice i Uppsala Län 753 09 UPPSALA Tfn 018-611 00 00 : 2(15).dat 1 ALLMÄNT... 3 2 KRAV... 3 3 DIMENSIONERING (2.2)... 4 4 SYSTEMKOMPONENTER... 4 5 RESERVGASFÖRSÖRJNING...

Läs mer

Dnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter

Dnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter Dnr 10.4 7583/2016 Marknadskontrollplan 2016 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(7) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska

Läs mer

Gastekniska apparater inom vården. Jan Carlfjord medicinteknisk ingenjör MT/CMIT 2016-03-16

Gastekniska apparater inom vården. Jan Carlfjord medicinteknisk ingenjör MT/CMIT 2016-03-16 Gastekniska apparater inom vården En översikt med avseende på säkerhet i kursen ETE034 Jan Carlfjord medicinteknisk ingenjör MT/CMIT 2016-03-16 Sjukhusmiljö? Kunskap = Säkerhet Gruppering av gaser efter

Läs mer

RIKTLINJER FÖR MEDICINSKA OCH MEDICINTEKNISKA GASER INOM STOCKHOLMS LÄNS LANDSTING

RIKTLINJER FÖR MEDICINSKA OCH MEDICINTEKNISKA GASER INOM STOCKHOLMS LÄNS LANDSTING 1 (28) RIKTLINJER FÖR MEDICINSKA OCH MEDICINTEKNISKA GASER INOM STOCKHOLMS LÄNS LANDSTING Webb: www.vardgivarguiden.se 2 (28) Förord Centrala gaskommittén i Stockholms läns landsting fungerar som en samordnande

Läs mer

Dokumenttyp Ansvarig verksamhet Version Antal sidor Riktlinje Landstinget i Värmland 2:1 20

Dokumenttyp Ansvarig verksamhet Version Antal sidor Riktlinje Landstinget i Värmland 2:1 20 Dokumenttyp Ansvarig verksamhet Version Antal sidor Riktlinje Landstinget i Värmland 2:1 20 Dokumentägare Fastställare Giltig fr.o.m. Giltig t.o.m. Gaskommittén Tina Crafoord, VC AnOpIVA 2015-03-01 2018-03-01

Läs mer

Teknisk anvisning. MEDICINSKA GASER Ver. 5.0

Teknisk anvisning. MEDICINSKA GASER Ver. 5.0 Sidantal 11 MEDICINSKA GASER Ver. 5.0 Landstingsservice i Uppsala Län 753 09 UPPSALA Tfn 018-611 00 00 : 2(14).dat 1 ALLMÄNT... 3 2 KRAV... 3 3 DIMENSIONERING (2.2)... 4 4 SYSTEMKOMPONENTER... 4 5 RESERVGASFÖRSÖRJNING...

Läs mer

RIKTLINJE FÖR MEDICINSKA OCH MEDICINTEKNISKA GASER INOM STOCKHOLMS LÄNS LANDSTING

RIKTLINJE FÖR MEDICINSKA OCH MEDICINTEKNISKA GASER INOM STOCKHOLMS LÄNS LANDSTING 1 (22) RIKTLINJE FÖR MEDICINSKA OCH MEDICINTEKNISKA GASER INOM STOCKHOLMS LÄNS LANDSTING STYRANDE DOKUMENT FÖR DEN MEDICINSKA/ MEDICINTEKNISKA GASHANTERINGSPROCESSEN INOM DEN LANDSTINGSFINANSIERADE VÅRDEN,

Läs mer

Gasförbrukningsmätare FlowLog

Gasförbrukningsmätare FlowLog Gasförbrukningsmätare FlowLog 150330_080404:14 QMT 7FL-XX-XXX-X Adress Amerikavägen 6 393 56 KALMAR, Sweden Telefon +46(0)480 44 02 00 Telefax +46(0)480 44 00 10 Hemsida/ e-post www.qmt3.com info@qmt3.com

Läs mer

6.1 Rutiner inom klinik för hantering av medicinska gaser

6.1 Rutiner inom klinik för hantering av medicinska gaser , 2011-01-04 1(10) 6.1 Rutiner inom klinik för hantering av medicinska gaser 6.1.1 Ansvar Verksamhetschef är övergripande ansvarig för hantering av medicinska gaser inom klinken/enheten enligt SOSFS 2008:1.

Läs mer

Möte med Skatteverket, SP, Kassaregisterrådet, TOMER, MAF,

Möte med Skatteverket, SP, Kassaregisterrådet, TOMER, MAF, Fredrik Kagerud Möte med Skatteverket, SP, Kassaregisterrådet, TOMER, MAF, Elsäkerhetsverket 2014-04-15 Produkten Användarens skyldigheter Installationen Produkten Säkerhetskraven är angivna i " Förordning

Läs mer

Anvisningar för gasolhantering vid tillfällig, publik verksamhet som festivaler, marknader, sportarrangemang, korvförsäljning etc.

Anvisningar för gasolhantering vid tillfällig, publik verksamhet som festivaler, marknader, sportarrangemang, korvförsäljning etc. Anvisningar för gasolhantering vid tillfällig, publik verksamhet som festivaler, marknader, sportarrangemang, korvförsäljning etc. Tillämpningsområde Dessa anvisningar är tillämpliga vid hantering av gasol

Läs mer

Maskiner AFS 2011:1. Arbetsmiljöverkets föreskrifter om ändring i Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2008:3) om maskiner

Maskiner AFS 2011:1. Arbetsmiljöverkets föreskrifter om ändring i Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2008:3) om maskiner Maskiner Arbetsmiljöverkets föreskrifter om ändring i Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2008:3) om maskiner Arbetsmiljöverkets författningssamling Arbetsmiljöverkets författningssamling Arbetsmiljöverkets

Läs mer

QI Engineering Equipment. SmartLet den nya generationen uttag för medicinska gaser.

QI Engineering Equipment. SmartLet den nya generationen uttag för medicinska gaser. Produktblad QI Engineering Equipment. SmartLet den nya generationen uttag för medicinska gaser. SmartLet monterat i vårdrumspanel SmartLet för utanpåliggande montering SmartLet för infälld montering Quality

Läs mer

HANDBOK I GMP. kvalitetssystem för läkemedelsindustrin av Anna Lundén. DemoKey2Compliance AB

HANDBOK I GMP. kvalitetssystem för läkemedelsindustrin av Anna Lundén. DemoKey2Compliance AB HANDBOK I GMP g o o d manufacturing practice kvalitetssystem för läkemedelsindustrin av Anna Lundén Key2Compliance AB Innehåll Kapitel Sida Inledning 5 1 Kvalitetsarbete och kvalitetsledning 15 2 Myndigheternas

Läs mer

Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun

Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Antagen i socialnämnden 2006-12-05 138 Riktlinjen grundar sig

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Bruksanvisning. LIV Linde Integrated Valve mobilt system för administration av MEDICINSK LUFT AGA. Linde: Living healthcare

Bruksanvisning. LIV Linde Integrated Valve mobilt system för administration av MEDICINSK LUFT AGA. Linde: Living healthcare Bruksanvisning. LIV Linde Integrated Valve mobilt system för administration av MEDICINSK LUFT AGA. Linde: Living healthcare 02 Bruksanvisning LIV MEDICINSK LUFT AGA Innehåll. 1. Förord...3 2. Beskrivning

Läs mer

Rubrik Riktlinjer vid byggnation av operationssalar och förberedelserum utifrån medicintekniskt perspektiv

Rubrik Riktlinjer vid byggnation av operationssalar och förberedelserum utifrån medicintekniskt perspektiv 1 av 9 1 Innehållsförteckning 2 Syfte... 2 3 Omfattning... 2 4 Ansvar... 2 5 Tillhör rutin... 2 6 Utförande... 2 6.1 Allmänna krav... 2 6.2 Installationskrav gas... 3 6.2.1 Allmänt... 3 6.2.1.1 Gasuttag...

Läs mer

DIKVÄVEOXID ALLMÄNT. För utförligare beskrivning av normerna, se M7782-112001 NORMER GEMENSAMT. Normtabell. Avgränsningar

DIKVÄVEOXID ALLMÄNT. För utförligare beskrivning av normerna, se M7782-112001 NORMER GEMENSAMT. Normtabell. Avgränsningar Vårdsystem FM M7782-128031 Sida 1 av 5 ALLMÄNT Normtabell OBS DIKVÄVEOXID Korttidsförvaring Om användning ska ske inom 12 månader ska endast åtgärder för korttidsförvaring utföras. Se M7782-112007 MVSCHF

Läs mer

Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje

Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje Inledning I Hälso- och sjukvårdslagen finns grundläggande bestämmelser om den utrustning

Läs mer

Rutin för rapportering och anmälan enligt lex Maria

Rutin för rapportering och anmälan enligt lex Maria RUTINER HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Sid 1 (5) Rutin för rapportering och anmälan enligt lex Maria Begrepp För att öka kännedom om den kommunala hälso- och ens ansvarförhållanden i samband med lex Maria-anmälningar,

Läs mer

Arbete på elektrisk materiel

Arbete på elektrisk materiel 2003-10-10 Sida 1 (9) *AFEL* *AF EL -* Arbete på elektrisk materiel Innehållsförteckning 1 Arbete på elektrisk materiel... 2 1.1 Bakgrund... 2 1.2 Syfte... 2 1.3 Ordförklaringar... 3 2 Elektriskt arbete...

Läs mer

Riktlinje Medicinska gaser

Riktlinje Medicinska gaser Riktlinje Medicinska gaser Skapad: 2001-05-16 Senast ändrad: 2011-12-05 R.3 Johan Lausing Henrik de Hauke Karin Sjöndin 2001-05-16 2011-12-05 2011-12-05 2(45) Innehållsförteckning Inledning... 3 1. Upphandling

Läs mer

Säkra maskiner. om regler för maskiner

Säkra maskiner. om regler för maskiner Säkra maskiner om regler för maskiner Varför har vi regler för maskiner? Regler behövs för att vi ska ha säkra maskiner som inte orsakar olyckor. För att kunna ha fri rörlighet på marknaden inom EU gäller

Läs mer

Installationsguide WT-T 300 WT-T 500

Installationsguide WT-T 300 WT-T 500 Installationsguide WT-T 300 WT-T 500 Danfoss A/S (Dept./Init.), 2014-05 VIILC107 1 Danfoss A/S frånsäger sig allt ansvar om dessa instruktioner inte följs vid installation eller service. Det engelska språket

Läs mer

CENTRALGASUTRUSTNING. Samling produktblad. Version 4, 2015-11-01. Linde: Living healthcare

CENTRALGASUTRUSTNING. Samling produktblad. Version 4, 2015-11-01. Linde: Living healthcare CENTRALGASUTRUSTNING Samling produktblad. Version 4, 2015-11-01. Linde: Living healthcare Utrustning för medicinsk gasförsörjning på sjukhus Centralgasutrustning från Linde Healthcare är en viktig del

Läs mer

OXYGEN ALLMÄNT. För utförligare beskrivning av normerna, se M7782-112001 NORMER GE- MENSAMT. Normtabell. Avgränsningar

OXYGEN ALLMÄNT. För utförligare beskrivning av normerna, se M7782-112001 NORMER GE- MENSAMT. Normtabell. Avgränsningar Vårdsystem FM M7782-128012 Sida 1 av 5 ALLMÄNT Normtabell OBS OXYGEN Korttidsförvaring Om användning ska ske inom 12 månader ska endast åtgärder för korttidsförvaring utföras. Se M7782-112007 MVSCHF KORTTIDS-

Läs mer

LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar

LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas

Läs mer

Installationsanvisning

Installationsanvisning Installationsanvisning Läs följande instruktioner noga innan du installerar enheten. Tack för att du valt en Embraco Sliding Unit, som är ett luftkylt utomhusaggregat. Denna enhet är speciellt designad

Läs mer

Sökandes uppgifter Namn (för fysisk person anges fullständigt namn, tilltalsnamnet markeras)

Sökandes uppgifter Namn (för fysisk person anges fullständigt namn, tilltalsnamnet markeras) BFV. Sidan 1 av 6 Ansökan avser: Nytt tillstånd Ändring eller förlängning av tillstånd Hantering brandfarliga Förvaring av brandfarliga Annat Blanketten skickas till Högsby kommun Myndighetsnämnden 579

Läs mer

Linde Integrated Valve

Linde Integrated Valve LIV LIV Linde Integrated Valve Innovativ mobil gasterapi Linde: Living healthcare Linde: Living healthcare 03 Vi har skruvat upp både enkelheten och säkerheten Mobil gasterapi har aldrig varit enklare.

Läs mer

Att söka tillstånd för gasol på restaurang

Att söka tillstånd för gasol på restaurang Att söka tillstånd för gasol på restaurang Gasol är för många en självklarhet på restaurang på grund av dess goda egenskaper och flexibilitet. Gasol används bland annat till spisar, ugnar, grillar och

Läs mer

Bilaga B - Hantering av brandfarlig gas

Bilaga B - Hantering av brandfarlig gas Sida 1(7) Bilaga B - Hantering av brandfarlig gas Brandfarlig gas I skolan är det vanligast att det förekommer gasol. Vanligast är att gasolbehållarnas volym varierar från under litern upp till ett tiotals

Läs mer

LAGSTIFTNING DESSA GÄLLER ALLTID

LAGSTIFTNING DESSA GÄLLER ALLTID LAGSTIFTNING UTGÖRS AV: Lagar Förordningar Föreskrifter TAS FRAM AV: Riksdagen Regeringen Myndigheter DESSA GÄLLER ALLTID Anna Berggren Mobil: 073-50 200 95 Kneippgatan 2 anna.berggren@nitoveskonsulterna.com

Läs mer

INSTALLATIONS- OCH SKÖTSELANVISNING FÖR PREFABENHET DANFOSS RED FRAME

INSTALLATIONS- OCH SKÖTSELANVISNING FÖR PREFABENHET DANFOSS RED FRAME INSTALLATIONS- OCH SKÖTSELANVISNING FÖR PREFABENHET DANFOSS RED FRAME Danfoss LPM Sp. z o. o. Danfoss District Heating AB Tuchom, ul.tęczowa 46 Marieholmsgatan 10C 82-209 Chwaszczyno, 415 02 Göteborg Poland

Läs mer

MEDICINSK TEKNIK. Centralgasanläggningar

MEDICINSK TEKNIK. Centralgasanläggningar MEDICINSK TEKNIK Centralgasanläggningar Utbildning 2010 Medicinska gaser 16-19 mars 2010, Göteborg 26-29 oktober 2010, Stockholm 16 400 kr SIS Handbok ingår ej i priset. Kursnr: 6141 Deltagare: Gasföreståndare,

Läs mer

Rutiner för f r samverkan

Rutiner för f r samverkan Rutiner för f r samverkan Huvudmännen för hälso- och sjukvården och socialtjänsten ska tillsammans säkerställa att övergripande rutiner för samverkan i samband med egenvård utarbetas. Rutinerna ska tas

Läs mer

Riktlinje Medicinska gaser

Riktlinje Medicinska gaser Riktlinje Medicinska gaser Skapad: 2001-05-16 Senast ändrad: 2015-07-15 R.3 Saija Thacker Henrik de Hauke Karin Sjöndin 2001-05-16 2015-07-15 2015-07-15 2(46) Innehållsförteckning Inledning... 3 1. Upphandling

Läs mer

Regel för Hälso och sjukvård: PERSONLYFT OCH LYFTSELE

Regel för Hälso och sjukvård: PERSONLYFT OCH LYFTSELE Region Stockholm Innerstad Sida 1 (8) 2014-05-22 Sjuksköterskor Medicinskt Ansvarig för Rehabilitering Regel för Hälso och sjukvård: PERSONLYFT OCH LYFTSELE Sjuksköterskor och Medicinskt Ansvarig för Rehabilitering

Läs mer

6 Dokumentation och besiktning

6 Dokumentation och besiktning 6 Dokumentation och besiktning 6100 Anläggarintyg För anläggning som skall vara utförd enligt dessa regler skall anläggarfirman utfärda anläggarintyg. Anläggarintygets uppgift är att ge information om

Läs mer

TANKSTATIONER FÖR METANGASDRIVNA FORDON. Sprängämnesinspektionens föreskrifter (SÄIFS 1998:5) om tankstationer för metangasdrivna fordon

TANKSTATIONER FÖR METANGASDRIVNA FORDON. Sprängämnesinspektionens föreskrifter (SÄIFS 1998:5) om tankstationer för metangasdrivna fordon TANKSTATIONER FÖR METANGASDRIVNA FORDON Sprängämnesinspektionens föreskrifter (SÄIFS 1998:5) om tankstationer för metangasdrivna fordon Sprängämnesinspektionens författningssamling Sprängämnesinspektionens

Läs mer

Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård

Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Skapad av: MAS MAR Beslutad av: Gäller från: 2004-04-04 Reviderad den: 2011-11-30 Diarienummer: Inledning Hälso- och sjukvårdslagen ställer krav

Läs mer

Bruksanvisning. LIV Linde Integrated Valve mobilt system för administration av MEDICINSK OXYGEN AGA. Linde: Living healthcare

Bruksanvisning. LIV Linde Integrated Valve mobilt system för administration av MEDICINSK OXYGEN AGA. Linde: Living healthcare Bruksanvisning. LIV Linde Integrated Valve mobilt system för administration av MEDICINSK OXYGEN AGA. Linde: Living healthcare 02 Bruksanvisning LIV MEDICINSK OXYGEN AGA Innehåll. 1. Förord...3 2. Beskrivning

Läs mer

Teknisk anvisning. MEDICINSKA GASER Ver. 4.0

Teknisk anvisning. MEDICINSKA GASER Ver. 4.0 Sidantal 11 MEDICINSKA GASER Ver. 4.0 Landstingsservice i Uppsala Län 753 09 UPPSALA Tfn 018-611 00 00 : 2(14) 1 ALLMÄNT... 3 2 KRAV... 3 3 DIMENSIONERING (2.2)... 4 4 SYSTEMKOMPONENTER... 4 5 RESERVGASFÖRSÖRJNING...

Läs mer

Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP

Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP 2013-04-02 Rev 2015-08-10 Riktlinje 19 gällande medicintekniska produkter MTP Styrdokument Lagen om medicintekniska produkter ( 1993:584 ) Socialstyrelsen föreskrifter om användning av medicintekniska

Läs mer

FÖRBUDSANSLAG OCH VARNINGSANSLAG SAMT MÄRKNING AV RÖRLEDNINGAR VID HANTERING AV BRANDFARLIGA OCH EXPLOSIVA VAROR

FÖRBUDSANSLAG OCH VARNINGSANSLAG SAMT MÄRKNING AV RÖRLEDNINGAR VID HANTERING AV BRANDFARLIGA OCH EXPLOSIVA VAROR FÖRBUDSANSLAG OCH VARNINGSANSLAG SAMT MÄRKNING AV RÖRLEDNINGAR VID HANTERING AV BRANDFARLIGA OCH EXPLOSIVA VAROR Sprängämnesinspektionens föreskrifter (SÄIFS 1996:3) om förbudsanslag och varningsanslag

Läs mer

Gasol på restauranger

Gasol på restauranger Gasol på restauranger Den vanligaste hanteringen av brandfarlig vara i restauranger är gasol. Gasolen används som bränsle till bl a gasolspisar. Det förekommer också gasol för uppvärmning av sk. terrassvärmare.

Läs mer

Utarbetad av P. Ludvigson Skapat datum

Utarbetad av P. Ludvigson Skapat datum Socialförvaltningen Dokumentnamn Lex Maria; riktlinjer Fastställt av Socialnämnden Regelverk Verksamhet SoL, LSS Socialförvaltningen Utarbetad av P. Ludvigson Skapat datum 130829 Gäller fr.o.m. 130901

Läs mer

LASAL. Gaser, utrustning och tjänster som vässar din laser! www.airliquide.se

LASAL. Gaser, utrustning och tjänster som vässar din laser! www.airliquide.se LASAL TM Gaser, utrustning och tjänster som vässar din laser! www.airliquide.se Valet av gas och gasförsörjningssystem har avgörande betydelse Valet av gas och gasförsörjningssystem har stor betydelse

Läs mer

Arbetsmaterial Utarbetare. Torbjörn Johansson

Arbetsmaterial Utarbetare. Torbjörn Johansson Ersätter Sidan 1 av 7 Syfte: Dokumentet skall ligga som underlag vid framtagandet av rumsfunktionsprogram, RFP med verksamheten samt även vara ett stöd för framtagandet av den tekniska nivån. Dokumentet

Läs mer

Ansvarsfördelning mellan verksamhetschef (HSL 29 ) och medicinskt ansvarig sjuksköterska respektive medicinskt ansvarig för rehabilitering (HSL 24 )

Ansvarsfördelning mellan verksamhetschef (HSL 29 ) och medicinskt ansvarig sjuksköterska respektive medicinskt ansvarig för rehabilitering (HSL 24 ) 1(7) Ansvarsfördelning mellan verksamhetschef (HSL 29 ) och medicinskt ansvarig sjuksköterska respektive medicinskt ansvarig för rehabilitering (HSL 24 ) Grunden till ansvarsfördelningen finns i nedan

Läs mer

LAGAR OCH FÖRFATTNINGAR SOM STYR KOMMUNERNAS HÄLSO- OCH SJUKVÅRD, AVSEENDE ANSVARSFÖRHÅLLANDEN MELLAN VÅRDGIVARE (NÄMND), VERKSAMHETSCHEF OCH MAS/MAR

LAGAR OCH FÖRFATTNINGAR SOM STYR KOMMUNERNAS HÄLSO- OCH SJUKVÅRD, AVSEENDE ANSVARSFÖRHÅLLANDEN MELLAN VÅRDGIVARE (NÄMND), VERKSAMHETSCHEF OCH MAS/MAR LAGAR OCH AR SOM STYR KOMMUNERNAS HÄLSO- OCH SJUKVÅRD, AVSEENDE SFÖRHÅLLANDEN MELLAN NÄMND (VÅRDGIVARE), LAGAR OCH AR SOM STYR KOMMUNERNAS HÄLSO- OCH SJUKVÅRD, AVSEENDE SFÖRHÅLLANDEN MELLAN VÅRDGIVARE

Läs mer

Transportstyrelsens föreskrifter om EG-kontroll och EG-försäkran;

Transportstyrelsens föreskrifter om EG-kontroll och EG-försäkran; Transportstyrelsens föreskrifter om EG-kontroll och EG-försäkran; beslutade den 6 september 2016. Transportstyrelsen föreskriver 1 följande med stöd av 2 kap. 5 och 10 järnvägsförordningen (2004:526).

Läs mer

Förslag till nya föreskrifter

Förslag till nya föreskrifter Förslag till nya föreskrifter Användning och kontroll av trycksatta anordningar Cisterndagarna 2017 - Göteborg Innehåll Information om föreskriftsarbetet Förändringar i regelstrukturen Genomgång av förändringar

Läs mer

Socialstyrelsens författningssamling

Socialstyrelsens författningssamling Socialstyrelsens författningssamling Ansvarig utgivare: Tf. chefsjurist Eleonore Källstrand Nord Socialstyrelsens föreskrifter om ambulanssjukvård m.m.; beslutade den 25 juni 2009. (M) Utkom från trycket

Läs mer

Södertörns brandförsvarsförbund

Södertörns brandförsvarsförbund Gasol på restauranger Den vanligaste hanteringen av brandfarlig vara i restauranger är gasol. Gasolen används som bränsle till bl a gasolspisar. Det förekommer också gasol för uppvärmning av sk. terrassvärmare.

Läs mer

Bilaga S. Särskilda nationella bestämmelser för transport av farligt gods på järnväg

Bilaga S. Särskilda nationella bestämmelser för transport av farligt gods på järnväg Bilaga S Särskilda nationella bestämmelser för transport av farligt gods på järnväg 1083 1085 1084 2011-01-01 RID-S Bilaga S 10 Märkning, transporthandlingar, språk, resande, övervakning och lastsäkring

Läs mer

Bruksanvisning för mobila filterkretsar FKM20CX04, FKM20CX, FKMF80C

Bruksanvisning för mobila filterkretsar FKM20CX04, FKM20CX, FKMF80C Bruksanvisning för mobila filterkretsar FKM20CX04, FKM20CX, FKMF80C Var vänlig och läs bruksanvisningen noggrant innan filterkretsen används. Säkerhetsföreskrifter Följ alltid nedanstående föreskrifter

Läs mer

Energieffektiva lösningar för kulturhistoriska byggnader

Energieffektiva lösningar för kulturhistoriska byggnader Energieffektiva lösningar för kulturhistoriska byggnader Område Energieffektiv avfuktning Detta informationsblad har tagits fram som en del i s och Sustainable Innovations projekt - Energieffektiva lösningar

Läs mer

PromoSol 130/4. Electrotec Energy. Upphovsrättsskyddad Sida 1

PromoSol 130/4. Electrotec Energy. Upphovsrättsskyddad Sida 1 PromoSol 130/4 Sida 1 Innehåll 1 Allmänt... Fel! Bokmärket är inte definierat. 2 Produkt beskrivning... 3 3 Mått... 4 4 Teknisk specifikation... 4 5 Solkretspump, Grundfos Solar 20 65 130... 5 6 Montering...

Läs mer

Informationshantering och journalföring. nya krav på informationssäkerhet i vården

Informationshantering och journalföring. nya krav på informationssäkerhet i vården Informationshantering och journalföring nya krav på informationssäkerhet i vården Sammanhållen journalföring! Förklaring av symbolerna Patient Verksamhetschef Hälso- och sjukvårdspersonal samt övriga befattningshavare

Läs mer

Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: Medicintekniska produkter (MTP)

Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: Medicintekniska produkter (MTP) Region Stockholm Innerstad Sida 1 (10) 2013-05-28 Sjuksköterskor Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: Medicintekniska produkter (MTP) Sida 2 (10) Innehåll REGEL

Läs mer

Statens räddningsverks författningssamling

Statens räddningsverks författningssamling Statens räddningsverks författningssamling Utgivare: Key Hedström, Statens räddningsverk ISSN 0283-6165 Statens räddningsverks allmänna råd och kommentarer om brandskyddskontroll Räddningstjänst och förebyggande

Läs mer

SOSFS 2011:9 ersätter

SOSFS 2011:9 ersätter SOSFS 2011:9 trädde i kraft den 1 januari 2012 tillämpliga inom hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och verksamhet enligt LSS oavsett om det är i privat eller offentlig regi vid myndighetsutövning

Läs mer

INSTRUKTION Hydrofor, 6 bar

INSTRUKTION Hydrofor, 6 bar INSTRUKTION Hydrofor, 6 bar Mårdvägen 7, 352 45 Växjö, 0470 700 600, E-mail: info@aquaexpert.se Upplaga 120816 Sid 1 GARANTIVILLKOR Ni har just installerat en hydrofortank från Aqua Expert AB, ett ledande

Läs mer

1 Tillstånd till hantering av brandfarliga varor

1 Tillstånd till hantering av brandfarliga varor 1 Tillstånd till hantering av brandfarliga varor 1.1 Allmänt Ansökan om tillstånd till hantering av brandfarliga varor ska lämnas till den kommun där hanteringen ska ske. Syftet är att kommunen skall kontrollera

Läs mer

Statens naturvårdsverks författningssamling

Statens naturvårdsverks författningssamling Statens naturvårdsverks författningssamling Miljöskydd ISSN 0347-5301 Kungörelse med föreskrifter om hantering av brandsläckningsanordningar med halon m.m; beslutad den 7 september 1993. SNFS 1993:7 MS:62

Läs mer

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 12.05.2003 KOM(2003) 252 slutlig 2003/0094 (COD) Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om

Läs mer

Stoftavskiljare SDFB. Stoftavskiljare SDFB 09-10-11. Allmän information: Filterrensning: Stoftkärl:

Stoftavskiljare SDFB. Stoftavskiljare SDFB 09-10-11. Allmän information: Filterrensning: Stoftkärl: Stoftavskiljare SDFB Allmän information: Stoftavskiljare SDFB är ett skakrensat påsfilter med inbyggd remdriven fläkt för filtrering av spån och stoft. Avskiljaren är speciellt lämplig för avskiljning

Läs mer

Naturvårdsverkets författningssamling

Naturvårdsverkets författningssamling Naturvårdsverkets författningssamling ISSN 1403-8234 Naturvårdsverkets föreskrifter om ändring av föreskrifter (NFS 2003:24) om skydd mot mark- och vattenförorening vid lagring av brandfarliga vätskor;

Läs mer

Säkerhetsdatablad. Enligt förordning (EG) nr 1907/2006 BIOGON C. Datum: 18/02/2010 Produktkod: Revision: 1.01.

Säkerhetsdatablad. Enligt förordning (EG) nr 1907/2006 BIOGON C. Datum: 18/02/2010 Produktkod: Revision: 1.01. Säkerhetsdatablad Enligt förordning (EG) nr 1907/2006 BIOGON C Datum: 18/02/2010 Produktkod: 1030-4-015 Revision: 1.01 1. Namnet på beredningen/ämnet och bolaget/företaget Namn på beredningen/ämnet: Användningsområde:

Läs mer

Explosionsskyddsdokument ett ledningssystem i miniatyr under utveckling

Explosionsskyddsdokument ett ledningssystem i miniatyr under utveckling ATEX och Brand 2013 Explosionsskyddsdokument ett ledningssystem i miniatyr under utveckling 1 Bakgrund ATEX : Lagar och föreskrifter Två delar Direktiv 94/9/EG Beslutade 23 mars 1994 Produktdirektivet

Läs mer

Lasergas. Lazer. Gas och utrustning

Lasergas. Lazer. Gas och utrustning Lasergas Gas och utrustning Uppfyller alla kvalitetskrav från ledande lasermaskintillverkare Laser är ett ovärderligt redskap inom dagens moderna industri. De används till skärning, svetsning, gravering,

Läs mer

Anvisning gällande förskrivning av specialanpassad medicinteknisk produkt:

Anvisning gällande förskrivning av specialanpassad medicinteknisk produkt: Sidan 1 av 6 Specialanpassade medicintekniska produkter 2006-04-12 Anvisning gällande förskrivning av specialanpassad medicinteknisk produkt: Arbetet ska baseras på en skriftlig anvisning och att produkten

Läs mer

Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning

Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning Certifiering (EG-typkontroll) av personlig skyddsutrustning i kategori II och III, för CE-märkning Inledning Detta är en information, utarbetad av SP, som kan användas som hjälpmedel för att sammanställa

Läs mer

Drift & Skötsel Tryckövervakare MULTI 2

Drift & Skötsel Tryckövervakare MULTI 2 Drift & Skötsel Tryckövervakare MULTI 2 140528_120928:7 QMT 7TRXXX(XXXX)X(XXXX)(X) Adress Amerikavägen 6 393 56 KALMAR, Sweden Telefon +46(0)480 44 02 00 Telefax +46(0)480 44 00 10 Hemsida/ e-post www.qmt3.com

Läs mer

Riktlinjer för medicintekniska produkter i elevhälsans medicinska insats, egenkontroll

Riktlinjer för medicintekniska produkter i elevhälsans medicinska insats, egenkontroll Riktlinjer för medicintekniska produkter i elevhälsans medicinska insats, egenkontroll Den hälso- och sjukvårdspersonal som skall använda och hantera medicintekniska produkter ska ha kunskap om produktens

Läs mer