D O A M U L T I - D R U G P A N E L

Transkript

1 D I A Q U I C K D O A M U L T I - D R U G P A N E L För detektering av: A M P A M F E T A M I N E R BAR B A R B I T U R A T E R B U P B U P R E N O R F I N B Z O B E N S O D I A Z E P I N E R C O C K O K A I N, C R A C K, B E N S O Y L E K G O N I N M D M A E C S T A S Y, M E T Y L E N D I O X I M E T A M F E T A M I N M E T M E T A M F E T A M I N M T D M E T A D O N M O P M O R F I N, O P I A T E R, H E R O I N O P I M O R F I N, O P I A T E R, H E R O I N P C P F E N C Y K L I D I N T C A T R I C Y K L I S K A A N T I D E P R E S S I V A T H C C A N N A B I S, M A R I J U A N A, T E T R A H Y D R O C A N N A B I N O L KVALITATIVT KROMATOGRAFISKT IMMUNOLOGISKT TEST FÖR URINPROVER B I P A C K S E D E L Endast för professionell in vitro-diagnostik Endast avsett för diagnos och terapeutisk kontroll. Endast för professionellt bruk av medicinsk personal. M:\Leverandører\Dialab\Bruksanvisning Svensk\Droger\Multitest device SV rev12.doc Sidan 1 Rev.12, 02/2009

2 PRODUKTBESKRIVNING: DIAQUICK Multi-Drug Paneler är lättanvända snabbtest för samtidig, kvalitativ detektion av missbruksdroger (DOA) och deras metaboliter i human urin. REF. NR PRODUKTNAMN ANTAL TESTER Z04230B MULTI-10 Drug Panel (AMP,MET,MDMA,COC,MOP,BAR,BZO,MTD,TCA,THC) Z04231CE MULTI-10 Drug Panel (AMP,MET,MDMA,COC,MOP,BAR,BZO,MTD,TCA,THC) Z06230CE MULTI-10 Drug Panel (AMP,MET,MDMA,COC,MOP,BAR,BZO,MTD,TCA,THC) Z05235B MULTI-10/1 Drug Panel (AMP,BZO,MDMA,COC,MOP,BAR,MTD,MET,THC,BUP) Z06236CE MULTI-10/1 Drug Panel (AMP,BZO,MDMA,COC,MOP,BAR,MTD,MET,THC,BUP) Z06235CE MULTI-10/1 Drug Panel (AMP,BZO,MDMA,COC,MOP,BAR,MTD,MET,THC,BUP) Z06102B MULTI-10/2 Drug Panel (COC,AMP,OPI,MDMA,MOP,BAR,BZO,MTD,TCA,THC) Z06102CE MULTI-10/2 Drug Panel (COC,AMP,OPI,MDMA,MOP,BAR,BZO,MTD,TCA,THC) Z06103B MULTI-10/3 Drug Panel (COC,AMP,OPI,MDMA,MOP,PCP,BZO,MTD,TCA,THC) Z06103CE MULTI-10/3 Drug Panel (COC,AMP,OPI,MDMA,MOP,PCP,BZO,MTD,TCA,THC) Z06104B MULTI-10/4 Drug Panel (AMP,BZO,THC,COC,MTD OPI,BAR,MDMA,MET,BUP) Z07605CE MULTI-10/4 Drug Panel (AMP,BZO,THC,COC,MTD OPI,BAR,MDMA,MET,BUP) Z06104CE MULTI-10/4 Drug Panel (AMP,BZO,THC,COC,MTD OPI,BAR,MDMA,MET,BUP) Z06105B MULTI-10/5 Drug Panel (AMP,BZO,THC,COC,MTD,BAR,MET,MOP,TCA,BUP) Z07606CE MULTI-10/5 Drug Panel (AMP,BZO,THC,COC,MTD,BAR,MET,MOP,TCA,BUP) Z06105CE MULTI-10/5 Drug Panel (AMP,BZO,THC,COC,MTD,BAR,MET,MOP,TCA,BUP) Z06106B MULTI-10/6 Drug Panel (AMP,BZO,THC,COC,MTD,BAR,MET,MOP,TCA,PCP) Z06106CE MULTI-10/6 Drug Panel (AMP,BZO,THC,COC,MTD,BAR,MET,MOP,TCA,PCP) Z06107B MULTI-10/7 Drug Panel (AMP,BZO,THC,COC,MTD,OPI,BAR,MET,TCA,PCP) Z06107CE MULTI-10/7 Drug Panel (AMP,BZO,THC,COC,MTD,OPI,BAR,MET,TCA,PCP) Z98907B MULTI-6 Drug Panel (MTD,MET,BZO,COC,MOP,THC) Z07603CE MULTI-6 Drug Panel (MTD,MET,BZO,COC,MOP,THC) Z98907CE MULTI-6 Drug Panel (MTD,MET,BZO,COC,MOP,THC) Z03220B MULTI-6/1 Drug Panel (AMP,MET,BZO,COC,MOP,THC) Z07604CE MULTI-6/1 Drug Panel (AMP,MET,BZO,COC,MOP,THC) Z03220CE MULTI-6/1 Drug Panel (AMP,MET,BZO,COC,MOP,THC) Z08940B MULTI-6/4 Drug Panel (THC,AMP,MET,BZO,BUP,MOP) Z08941CE MULTI-6/4 Drug Panel (THC,AMP,MET,BZO,BUP,MOP) Z08940B MULTI-6/4 Drug Panel (THC,AMP,MET,BZO,BUP,MOP) Z05236B Z05236CE Z06502B Z07607CE Z06502CE Z06506B Z07608CE Z06506CE Z02575B Z07602CE Z02575CE MULTI-5 Drug Panel (COC,MET,BZO,THC,MOP) MULTI-5 Drug Panel (COC,MET,BZO,THC,MOP) MULTI-5/3 Drug Panel (AMP,THC,COC,MET,MOP) MULTI-5/3 Drug Panel (AMP,THC,COC,MET,MOP) MULTI-5/3 Drug Panel (AMP,THC,COC,MET,MOP) MULTI-5/6 Drug Panel (AMP,BZO,COC,THC,MOP) MULTI-5/6 Drug Panel (AMP,BZO,COC,THC,MOP) MULTI-5/6 Drug Panel (AMP,BZO,COC,THC,MOP) MULTI-4 Drug Panel (MOP,COC,THC,AMP) MULTI-4 Drug Panel (MOP,COC,THC,AMP) MULTI-4 Drug Panel (MOP,COC,THC,AMP) Z06576B MULTI-3 Drug Panel (MOP,COC,BZO) Z07601CE MULTI-3 Drug Panel (MOP,COC,BZO) Z06576CE MULTI-3 Drug Panel (MOP,COC,BZO) Testparametrar för DIAQUICK Multi-Drug Panel: Amfetaminer (AMP), barbiturater (BAR), bensodiazepiner (BZO), kokain (COC), marijuana (THC), metadon (MTD), metamfetamin (MET), metylendioximetamfetamin (MDMA), morfin (MOP), fencyklidin (PCP), tricykliska antidepressiva läkemedel (TCA) och opiater (OPI) Alla produkter innehåller en bipacksedel! M:\Leverandører\Dialab\Bruksanvisning Svensk\Droger\Multitest device SV rev12.doc Sidan 2 Rev.12, 02/2009

3 AVSEDD ANVÄNDNING DIAQUICK Multi-Drug Paneler (urin) är kromatografiska immunologiska test med lateralt flöde för kvalitativ detektion (se angivna gränsvärden nedan) av följande droger utan att det behövs några ytterligare instrument. PARAMETER KORT KALIBRATOR GRÄNSVÄRDE AMFETAMIN AMP D-amfetamin ng/ml BARBITURATER BAR Sekobarbital 300 ng/ml BUPRENORFIN BUP Buprenorfin 10 ng/ml BENSODIAZEPINER BZO Oxazepam 300 ng/ml KOKAIN, CRACK, BENSOYLEKGONIN COC Bensoylekgonin 300 ng/ml ECSTASY METYLENDIOXIMETAMFETAMIN MDMA D,L-metylendioximetamfetamin 500 ng/ml METAMFETAMIN MET D-metamfetamin ng/ml METADON MTD Metadon 300 ng/ml MORFIN, OPIATER, HEROIN MOP Morfin 300 ng/ml MORFIN, OPIATER, HEROIN OPI Morfin ng/ml FENCYKLIDIN PCP Fencyklidin 25 ng/ml TRICYKLISKA ANTIDEPRESSIVA TCA Nortriptylin ng/ml MARIJUANA/CANNABIS THC 11-nor-D-9-tetrahydrocannabinol-9- karboxylsyra 50 ng/ml Detta test kommer att detektera andra relaterade substanser. Hänvisa i så fall till tabellen över analytisk specificitet i denna bipacksedel. Testerna ger endast ett preliminärt analyssvar. En mer specifik, alternativ kemisk metod bör användas för att erhålla ett verifierat analysresultat. Gaskromatografi/masspektrometri (GC/MS) är den rekommenderade metoden för verifiering. Bedöm alla resultat från drogtester noggrant enligt kliniska överväganden och professionellt omdöme, i synnerhet då ett preliminärt positivt resultat har erhållits. Endast för in vitro-diagnostik. PRINCIP DIAQUICK Multi-Drug Paneler (urin) är immunologiska test som bygger på principen om konkurrerande bindningar. Droger som kan förekomma i urinprovet konkurrerar med respektive drogkonjugat om bindningsställen på de specifika antikropparna. Under testprocessen migrerar ett urinprov uppåt med kapillärkraft. En drog som förekommer i urinprovet i en koncentration under kommer inte att mätta bindningsen för sin specifika antikropp på partiklarna. De antikroppsförsedda partiklarna kommer då att fångas upp av det immobiliserade drogkonjugatet och ett färgat streck framträder i testlinjezonen på den specifika drogremsan. Om drognivån är högre än gränsvärdeskoncentrationen framträder det inte något färgat streck i testlinjezonen eftersom den kommer att mätta alla antikroppsbindningar på partiklarna. Ett urinprov som är positivt i drogtester kommer inte att ge upphov till en färgad linje i remsans testlinjezon på grund av drogkonkurrens, medan ett urinprov som är negativt för droger eller ett prov som innehåller en drogkoncentration under kommer att ge upphov till en linje i testlinjezonen. Som kontroll av testförfarandet uppstår det alltid en färgad linje i kontrollinjezonen, vilket anger att rätt mängd provmaterial har tillsatts och att membranet har sugit upp vätskan. SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING AMFETAMINER Amfetaminer (amfetamin, metamfetamin och strukturellt närbesläktade "designer"-droger) är sympatomimetiska aminer vars biologiska effekter inkluderar kraftig stimulering av det centrala nervsystemet (CNS), anorektiska, hypertermiska och kardiovaskulära egenskaper. De intas oftast oralt, intravenöst eller genom rökning. Amfetaminer absorberas snabbt från mag- och tarmkanalen och deaktiveras sedan antingen i levern eller utsöndras oförändrade i urinen. Amfetamin metaboliseras till deaminerade (hippur- och bensoesyror) och hydroxylerade metaboliter. Metamfetamin metaboliseras delvis till amfetamin, som är den aktiva huvudmetaboliten. Amfetaminer ökar hjärtfrekvensen och blodtrycket och minskar aptiten. Vissa studier tyder på att tungt missbruk kan leda till permanenta skador på vissa centrala nervstrukturer i hjärnan. M:\Leverandører\Dialab\Bruksanvisning Svensk\Droger\Multitest device SV rev12.doc Sidan 3 Rev.12, 02/2009

4 METAMFETAMIN MET är en kraftfull sympatomimetisk substans med terapeutiska tillämpningar. Drogen kan intas oralt, injiceras eller inandas. Akut höga doser leder till ökad stimulans av det centrala nervsystemet och eufori, pigghet, sänkt aptit och en känsla av ökad energi och styrka. Kardiovaskulära reaktioner på MET är bland annat förhöjt blodtryck och hjärtarytmier. Mer akuta effekter inkluderar ångest, paranoia, hallucinationer, psykotiska beteenden och så småningom depression och utmattning. Effekterna av MET varar i allmänhet 2 4 timmar och drogen har en halveringstid på 9 24 timmar i kroppen. MET utsöndras i urinen främst som amfetamin och oxiderade och delaminerade derivat % av MET utsöndras emellertid oförändrat. Därmed indikerar förekomst av modersubstansen i urinen användning av MET. MET kan i allmänhet upptäckas i urinen i 3 5 dagar. MDMA (METYLENDIOXIMETAMFETAMIN)/MDA (METYLENDIOXIAMFETAMIN) 1914 patenterades MDMA för användning som ett aptitnedsättande medel. Produkten introducerades aldrig på marknaden på grund av de negativa psykiska biverkningarna. I mitten av sjuttiotalet kom produkten tillbaka i USA för medicinering av patienter inom psykiatrin. Sedan dess har MDMA missbrukats i USA under namnet XTC eller ecstasy och senare även i Storbritannien. Missbruket av MDMA har samtidigt spritts över hela den europeiska kontinenten som en vanlig partydrog. För att undvika konflikter med nationella narkotikalagar håller ett antal nya syntetiska ämnen med liknande stimulerande effekter på att syntetiseras. De psykologiska effekterna liknar dem hos metamfetamin. MDA har, till skillnad från MDMA, även hallucinogena egenskaper. KOKAIN/BENSOYLEKGONIN/CRACK Kokain härstammar från kokaplantans blad och är ett kraftigt centralstimulerande och lokalbedövande ämne. Bland de psykologiska effekter som kokain ger upphov till kan nämnas eufori, ökat självförtroende och en känsla av mer energi, tillsammans med ökad hjärtfrekvens, vidgade pupiller, feber, darrningar och svettningar. Kokain utsöndras efter ett kort tag i urinen främst som bensoylekgonin. Bensoylekgonin har en biologisk halveringstid på 5 till 8 timmar, vilket är mycket längre än kokainets halveringstid (0,5 till 1,5 timme) och kan i allmänhet upptäckas i 24 till 60 timmar efter användning av eller exponering för kokain. OPIATER/MORFIN/HEROIN Opiater som heroin, morfin och kodein framställs från opiumvallmons mjölksaft. Heroin metaboliseras snabbt till morfin. Således kan både morfin och morfinglukuronid återfinnas i urinen hos eson som har tagit heroin. Kroppen omvandlar även kodein till morfin. Således indikerar förekomsten av morfin (eller dess metabolit, morfinglukuronid) i urinen (miss)bruk av heroin, morfin och/eller kodein. MARIJUANA/CANNABIS/THC Marijuana kommer från den blommande delen av hampaplantan. Rökning är den främsta metoden för marijuanaintag. Högre doser som används av missbrukare ger upphov till effekter på centrala nervsystemet, förändrad sinnesstämning och förändrade sinnesintryck, koordinationsnedsättning, försämrat korttidsminne, ångest, paranoia, depression, förvirring, hallucinationer och ökad hjärtfrekvens. Det kan uppstå en tolerans mot effekterna på hjärtrytmen och de psykotropa effekterna. När marijuana intas metaboliseras drogen i levern. Den primära urinmetaboliten av marijuana är 11-nor-D-9- tetrahydrocannabinol-9-karboxylsyra och dess glukuronid. Det innebär att förekomsten av upptäckta cannabinoider, inklusive den primära karboxylmetaboliten, i urinen tyder på användning av marijuana/cannabis. BARBITURATER Barbiturater är en klass med preparat som verkar hämmande på det centrala nervsystemet. Fenobarbital är ett långtidsverkande barbituratderivat som har använts som ett lugnande medel dagtid och i mycket stor utsträckning som ett kramplösande medel. Pentobarbital och sekobarbital är två exempel på kortverkande barbiturater som används som lugnande medel. Missbruk av barbiturater kan leda till andningsstillestånd, koma och till och med dödsfall. Barbiturater intas oralt, rektalt eller genom intravenös och intramuskulär injektion. Kortverkande barbiturater kommer generellt att utsöndras i urinen som metaboliter, medan långverkande barbiturater främst kommer att uppträda i oförändrat skick. BUPRENORFIN Buprenorfin är ett kraftigt smärtstillande preparat som ofta används vid behandling av opiatberoende. I behandlingssyfte används buprenorfin som substitutionsbehandling för opiatmissbrukare. Substitutionsbehandling är en form av medicinsk behandling som erbjuds opiatmissbrukare (främst heroinmissbrukare) och som bygger på att en liknande eller samma substans som den drog personen ifråga normalt använder ges. I substitutionsbehandling är buprenorfin lika effektivt som metadon men påvisar en lägre nivå av fysiskt beroende. Koncentrationerna av fritt buprenorfin och norbuprenorfin i urinen kan vara mindre än 1 ng/ml efter administrering av terapeutiska doser, men kan variera upp till M:\Leverandører\Dialab\Bruksanvisning Svensk\Droger\Multitest device SV rev12.doc Sidan 4 Rev.12, 02/2009

5 20 ng/ml i missbrukssituationer. Halveringstiden för buprenorfin i plasma är 2 4 timmar. Även om det kan ta upp till 6 dagar innan en enstaka dos av drogen helt är eliminerad, bör modersubstansen kunna upptäckas i urin i cirka 3 dagar. Viktigt: På grund av det relativt låga jämfört med snabbtestparametrarna för de andra drogerna kan BUP-parametern få en långsammare utveckling av färglinjerna i början av testet. BUPparametern bör inte läsas av om det har gått mer än 10 minuter. BENSODIAZEPINER Bensodiazepiner är de vanligaste ångestdämpande läkemedlen. De används i stor utsträckning som ångestdämpande medel, sömnmedel, muskelavslappnande och krampmotverkande medel. De intas oralt eller ibland genom injektion. Bensodiazepiner metaboliseras i levern och vissa av deras metaboliter uppvisar också farmakologiska aktiviteter. Både bensodiazepiner och deras metaboliter utsöndras i urinen. Användningen av bensodiazepiner kan resultera i dåsighet och förvirring. Dessutom intensifierar de effekten av alkohol och andra CNS-hämmande preparat. Psykiskt och fysiskt beroende av bensodiazepiner kan utvecklas om höga doser av läkemedlet ges under en tidsperiod. METADON Metadon är ett syntetiskt smärtstillande läkemedel som används vid behandling av narkotikamissbrukare. Bland de psykologiska effekterna som uppstår vid bruk av metadon återfinns smärtlindring, sedering och andningsdepression. Överdosering av metadon kan leda till koma eller dödsfall. Det administreras oralt eller intravenöst och metaboliseras i levern. Njurarna är en viktig del av metadonutsöndringen. Metadon har en biologisk halveringstid på timmar. TRICYKLISKA ANTIDEPRESSIVA Tricykliska antidepressiva är de äldsta antidepressiva läkemedlen som används idag. Tills nyligen var TCA läkarnas givna förstahandsval för den stora majoriteten av människor med djup, egentlig depression. Exempel på TCA är: Imipramin (Tofranil), amitriptylin (Saroten, Tryptizol) och nortriptylin (Sensaval). TCA verkar genom att höja nivåerna av serotonin och noradrenalin i hjärnan genom att hämma nervcellernas återupptagning, eller resorption, av dessa signalsubstanser. Det kan ta flera veckor innan man ser önskat resultat. Överdosering av tricykliska antidepressiva (TCA) är fortfarande den vanligaste dödsorsaken vid avsiktliga överdoser av läkemedel. Hjärtarytmi och lågt blodtryck är de främsta orsakerna till dödsfall vid överdosering av TCA. En stor del av hjärttoxiciteten hos TCA är ett resultat av kinidinliknande effekter på hjärtats aktionspotential och en negativ isotrop effekt. FENCYKLIDIN Fencyklidin, allmänt känt som PCP eller angel dust (ängladamm), används främst som rekreationsdrog för sina hallucinogena effekter. Det brukar intas på egen hand genom intravenös injektion eller inandning och koncentreras snabbast i fettvävnader och hjärnan. Utsöndringsmönstren varierar kraftigt efter individ. Metoder som historiskt har använts för att upptäcka fencyklidin i biologiska vätskor inkluderar tunnskiktskromatografi, gaskromatografi, ultraviolett spektroskopi, enzymimmunologisk analys och radioimmunologisk analys. REAGENSER Testremsans testlinjer innehåller partiklar som är kopplade till monoklonala antikroppar från mus och motsvarande drogproteinkonjugat. Antikroppar från get används i kontrollinjerna. ANMÄRKNINGAR Endast avsett för medicinsk och annan in vitro-diagnostik. Använd inte test vars bästföredatum har passerat. Testpanelen ska ligga kvar i den förseglade påsen tills den används. Alla provmaterial ska betraktas som potentiellt riskfullt material och hanteras på samma sätt som smittsamma ämnen. De använda testpanelerna ska kasseras enligt federala, statliga och lokala bestämmelser. FÖRVARING OCH STABILITET DIAQUICK Multi-Drug Paneler ska förvaras vid 2 30 C i den förseglade originalförpackningen. Det angivna bästföredatumet har fastställts under normala laboratorieförhållanden. Testkitet kan förvaras i rumstemperatur eller kylas (2 30 C). Testpanelen är stabil fram till bästföredatumet som är tryckt på den förseglade påsen. Testpanelen måste ligga kvar i den förseglade påsen tills den används. TESTET FÅR INTE FRYSAS. Använd inte test vars bästföredatum har passerat. M:\Leverandører\Dialab\Bruksanvisning Svensk\Droger\Multitest device SV rev12.doc Sidan 5 Rev.12, 02/2009

6 UPPSAMLING OCH FÖRBEREDNING AV PROVMATERIAL Urinprovet ska samlas upp i en ren och torr behållare. Man kan använda urin som har samlats upp när som helst på dygnet. Urinprov med synliga utfällningar bör centrifugeras, filtreras eller tillåtas att sätta sig så att testningen utförs på klar vätska. FÖRVARING AV PROVMATERIAL Urinprov kan förvaras i 2 8 C i upp till 48 timmar innan de testas. För längre förvaring kan proverna frysas till under -20 C. Frysta prover ska tinas och blandas innan de testas. LEVERERAT MATERIAL Testpaneler Bipacksedel NÖDVÄNDIGT MATERIAL SOM EJ MEDFÖLJER Uppsamlingsbehållare för provmaterial Tidtagarur BRUKSANVISNING Låt testpanelen, urinprov och/eller kontrollprov anpassas till rumstemperatur (15 30 C) före testning. 1. Värm påsen till rumstemperatur innan du öppnar den. Ta ut testpanelen ur den förseglade påsen och använd den så snart som möjligt. 2. Ta av skyddshatten från testpanelen. Sänk ned testpanelen vertikalt i urinprovet i sekunder så att pilarna pekar ned i provet. Låt inte urinprovet komma i kontakt med plastkassetten när du sänker ned testenheten i urinprovet. Undvik att sänka ned kassetten djupare än markeringen max på enheten och undvik att provet kommer i direkt kontakt med testzonen. 3. Placera testpanelen på en icke-absorberande plan yta, starta tidtagningen och vänta på att den (de) röda linjen (linjerna) ska uppstå. Läs av resultatet efter 5 minuter. Tolka inte några resultat efter 10 minuter. TOLKA TESTRESULTAT Max. nedsänkningsdjup NEGATIVT: En färgad linje i kontrollzonen (C) och en färgad linje i testlinjezonen (T) för en specifik drog tyder på ett negativt resultat. Detta tyder på att drogens koncentration i urinprovet ligger under det angivna för den aktuella drogen. *ANMÄRKNING: Nyansen av färgen i testzonen (T) kan variera, men provet ska betraktas som negativt om det syns en svagt rosa linje. POSITIVT: En färgad linje i kontrollinjezonen (C) men ingen linje i testlinjezonen (T) för en specifik drog tyder på ett positivt resultat. Detta tyder på att drogens koncentration i urinprovet överstiger det angivna. OGILTIGT: Detvisas ingen kontrollinje. De vanligaste orsakerna till att det inte bildas någon kontrollinje är en otillräcklig mängd provmaterial eller ett felaktigt testförfarande. Gå igenom förfarandet och gör om testet med en ny testpanel. Om problemet kvarstår ska du omedelbart sluta använda tester från denna lot och kontakta den lokala distributören. KVALITETSKONTROLL Testet inkluderar en funktion för egenkontroll. Denna interna egenkontroll utgörs av en röd linje som uppstår i kontrollzonen (C). Linjen bekräftar att en tillräcklig mängd provmaterial har använts, att membranet har sugit upp vätskan och att ett korrekt testförfarande har tillämpats. Det här kittet innehåller inga kontrollstandarder. Vi rekommenderar däremot att positiva och negativa kontroller testas enligt god laboratoriesed i syfte att bekräfta testförfarandet och verifiera att testet har utförts korrekt. M:\Leverandører\Dialab\Bruksanvisning Svensk\Droger\Multitest device SV rev12.doc Sidan 6 Rev.12, 02/2009

7 BEGRÄNSNINGAR 1. DIAQUICK Multi-Drug Paneler (urin) ger endast ett preliminärt analysresultat. En mer specifik kemisk metod bör användas för att erhålla ett verifierat resultat. Gaskromatografi/masspektrometri (GC/MS) är den rekommenderade metoden för verifiering. 2. Det är möjligt att tekniska fel eller processfel samt andra interagerande substanser i urinprovet, kan ge upphov till ett felaktigt resultat. 3. Tillsatsämnen som används i manipulerande syfte, till exempel blekmedel, i urinprov kan ge upphov till felaktiga svar, oberoende av vilken analytisk metod som används. Om det finns misstankar om att urinprovet är manipulerat bör testet upprepas med ett nytt urinprov. 4. Ett positivt resultat indikerar förekomst av drogen eller dess metaboliter, men anger inte graden av berusning, administreringssätt eller koncentration i urinen. 5. Ett negativt resultat tyder inte nödvändigtvis på ett drogfritt urinprov. Negativa resultat kan uppnås om ett läkemedel förekommer men under testets gränsvärde. 6. DIAQUICK Multi-Drug Paneler (urin) gör ingen åtskillnad mellan missbruksdroger och vissa läkemedel. 7. Ett positivt resultat kan erhållas från vissa livsmedel eller kosttillskott. FUNKTIONSEGENSKAPER PRECISION Det har gjorts en parallell jämförelse mellan DIAQUICK Multi-Drug Paneler (urin) och kommersiellt tillgängliga drogsnabbtester. Testet utfördes på cirka 300 prover. Förmodat positiva resultat bekräftades med GC/MS. Följande resultat noterades: % överensstämmelse med kommersiella kit Positiva resultat Negativa resultat Totalt resultat AMP 97 % >99 % 98 % BAR >99 % >99 % 99 % BUP * 88 % >99 % 97 % BZO 90 % 97 % 94 % COC 95 % >99 % 98 % THC 98 % >99 % 99 % MTD >99 % >99 % >99 % MET 98 % >99 % 99 % MDMA >99 % 99 % 99 % MOP >99 % >99 % >99 % OPI >99 % >99 % >99 % PCP 98 % >99 % 99 % TCA 95 % >99 % 99 % *ANMÄRKNING: BUP jämfördes med självrapporterad användning av buprenorfin. % överensstämmelse med GC/MS Positiva resultat Negativa resultat Totalt resultat AMP 97 % 95 % 96 % BAR 92 % 98 % 95 % BUP * >98 % 99 % 99 % BZO 97 % 95 % 96 % COC 96 % 90 % 93 % THC 97 % 88 % 91 % MTD 99 % 94 % 96 % MET 99 % 94 % 96 % MDMA >99 % 98 % 99 % MOP >99 % 94 % 97 % OPI >99 % 90 % 95 % PCP >99 % 97 % 98 % TCA** 99 % 89 % 91 % *ANMÄRKNING: BUP baserades på data för LC/MS i stället för GC/MS. ** ANMÄRKNING: TCA byggde på data för HPLC istället för GC/MS: M:\Leverandører\Dialab\Bruksanvisning Svensk\Droger\Multitest device SV rev12.doc Sidan 7 Rev.12, 02/2009

8 ANALYTISK KÄNSLIGHET Ett drogfritt urinprov tillsattes droger i koncentrationer på 50 % av och 25 % av. Resultaten sammanfattas nedan: Drogkonc. (Gränsvärden) n AMP BAR BUP 0 % av % av % av Gränsvärde % av % av Drogkonc. BZO COC MTD n (Gränsvärden) 0 % av % av % av Gränsvärde % av % av Drogkonc. MET MDMA MOP n (Gränsvärden) 0 % av % av % av Gränsvärde % av % av Drogkonc. OPI PCP TCA n (Gränsvärden) 0 % av % av % av Gränsvärde % av % av Drogkonc. THC (Gränsvärden) % av % av % av Gränsvärde % av % av M:\Leverandører\Dialab\Bruksanvisning Svensk\Droger\Multitest device SV rev12.doc Sidan 8 Rev.12, 02/2009

9 ANALYTISK SPECIFICITET I följande tabeller listas koncentrationen av substanser (ng/ml) som uppmäter positiva resultat i urin av DIAQUICK Multi-Drug Paneler (urin) inom 5 minuter: AMFETAMIN (AMP) METYLENDIOXIMETAMFETAMIN (MDMA) D-amfetamin ,4-metylendioximetamfetamin HCl 500 D,L-amfetaminsulfat ,4-metylendioximetamfetamin HCl L-amfetamin ,4-metylendioxietylamfetamin 300 Fentermin MORFIN (MOP) D,L-3,4-metylendioxiamfetamin Morfin 300 BARBITURATER (BAR) Kodein 300 Sekobarbital 300 Etylmorfin Amobarbital 300 Hydrokodon Alfenol 150 Hydromorfon Aprobarbital 200 Levorfanol Butabarbital 75 6-monoacetylmorfin 400 Butetal 100 Morfin 3- -D-glukuronid Butalbital Norkodein Cyclopentobarbital 600 Normorfon Pentobarbital 300 Oxikodon Fenobarbital 100 Oximorfon BENSODIAZEPINER (BZO) Prokain Oxazepam 300 Tebain Alprazolam 196 MARIJUANA (THC) α-hydroxialprazolam nor- 9 -THC-9 COOH 50 Bromazepam Kannabinol Klordiazepoxid nor- 8 -THC-9 COOH 30 Klonazepam HCl THC Klobazam THC Klonazepam 781 MORFIN (OPI) Dikaliumklorazepat 195 Morfin Delorazepam Kodein Desalkylflurazepam 390 Etylmorfin Diazepam 195 Hydrokodon Estazolam Hydromorfon Flunitrazepam 390 Levorfanol D,L-lorazepam monoacetylmorfin RS-lorazepamglukuronid 156 Morfin 3- -D-glukuronid Midazolam Norkodein Nitrazepam 98 Normorfon Norklordiazepoxid 195 Oxikodon Nordiazepam 390 Oximorfon Temazepam 98 Prokain Triazolam Tebain BUPRENORFIN FENCYKLIDIN (PCP) Buprenorfin 10 Fencyklidin 25 Norbuprenorfin 20 4-hydroxifencyklidin Buprenorfin 3-D-glukuronid 15 TRICYKLISKA ANTIDEPRESSIVA (TCA) Norbuprenorfin 3-D-glukuronid 200 Nortriptylin KOKAIN Nordoxepin Bensoylekgonin 300 Trimipramin Kokain HCl 780 Amitriptylin Kokaetylen Promazin Ekgonin HCl Desipramin 200 METADON Imipramin 400 Metadon 300 Klomipramin Doxylamin Doxepin 200 METAMFETAMIN Prometazin D-metamfetamin Maprotilin 200 -hydroximetamfetamin L-metamfetamin Mefentermin D,L-3,4-metylendioximet amfetamin M:\Leverandører\Dialab\Bruksanvisning Svensk\Droger\Multitest device SV rev12.doc Sidan 9 Rev.12, 02/2009

10 Precision En studie genomfördes av otränad personal på tre läkarmottagningar med tester med tre olika lotnummer för att demonstrera precisionen inom en körning, mellan körningar och mellan testutförare. En identisk panel med kodade prover som innehöll droger på koncentrationer mellan 50 % och 25 % av gränsvärdena markerades som blindprover och testades på varje. Resultaten redovisas nedan: AMFETAMIN (AMP) Amfetamin BENSODIAZEPINER (BZO) Bensodiazepiner KOKAIN (COC) Bensoylekgonin *Anmärkning: Ett ogiltigt resultat erhölls. METADON (MTD) * Metadon 12, , , , BARBITURATER (BAR) Sekobarbital MARIJUANA (THC) 1-nor- 9 THC-9-COOH METAMFETAMIN (MET) METYLENDIOXIMETAMFETAMIN (MDMA) Metamfetamin MDMA TRICYKLISKA ANTIDEPRESSIVA (TCA) Nortriptylin MORFIN Morfin FENCYKLIDIN (PCP) Fencyklidin 12, , , , M:\Leverandører\Dialab\Bruksanvisning Svensk\Droger\Multitest device SV rev12.doc Sidan 10 Rev.12, 02/2009

11 KORSREAKTIVITET En studie genomfördes för att fastslå korsreaktiviteten med substanser i drogfri urin respektive urin som var positiv för amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, marijuana, metadon, metamfetamin, metylendioximetamfetamin, morfin, fencyklidin och tricykliska antidepressiva läkemedel. Följande substanser påvisade ingen korsreaktivitet när de testades med DIAQUICK Multi-Drug Paneler (urin) vid en koncentration på 100 g/ml. Icke korsreagerande substanser Acetaminofen Dextrometorfan Gentisinsyra D-norpropoxifen Sulfametazin Acetofenetidin Diklofenak Hemoglobin Noskapin Sulindak N-acetylprokainamid Diflunisal Hydralazin DL-oktopamin hydroklorid Acetylsalicylsyra Digoxin Hydroklortiazid Oxalsyra Tetracyklin Aminopyrin Difenhydramin Hydrokortison Oxolinsyra Tetrahydrokortison, 3-acetat Amitryptylin L-ψ-efedrin O-hydroxihippursyra Oxymetazolin Tetrahydrokortison 3 - Amoxicillin Klortiazid 3-hydroxityramin Papaverin ( -D-glukuronid) Ampicillin D,L-klorfeniramin D,L-isoproterenol Prednisolon Tetrahydrozolin L-askorbinsyra Klorpromazin Isoxsuprin Perfenazin Tiamin Apomorfin Klorokin Ketamin Fenelzin Tioridazin Aspartam Kolesterol Ketoprofen L-fenylefrin DL-tyrosin Atropin Klonidin Labetalol -fenyletylamin Tolbutamid Bensilsyra Kortison Loperamid Fenylpropanolamin Triamteren Bensoesyra L-kotinin Meprobamat Prednison Trifluoperazin Bensfetamin Kreatinin Metoxifenamin DL-propranolol Trimetoprim Bilirubin Ekgoninmetylester Nalidixinsyra D-propoxifen Tyramin D,L-bromfeniramin Etyl-p-aminobensoat Naloxon D-pseudoefedrin DL-tryptofan Koffein -estradiol Naltrexon Kinidin Urinsyra Cannabidiol Östron-3-sulfat Naproxen Kinin Verapamil Kloralhydrat Erytromycin Niacinamid Ranitidin Zomepirak Kloramfenikol Fenoprofen Nifedipin Salicylsyra Penicillin-G Deoxikortikosteron Furosemid Noretindron Serotonin REFERENSER 1. Baselt, R.C. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man, Biomedical Publications, Davis CA, Urine testing for Drugs of Abuse. National Institute on Drug Abuse(NIDA), Research Monograph 73, Fed. Register, Department of Health and Human Services, Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs,53,69, , McBay, A.J.Clin Chem.33,33B-40B, Gilman, A.G., and Goodman, L.S. The Pharmacological Basis of Therapeutics, eds. MacMillan Publishing, New York, NY,1980. M:\Leverandører\Dialab\Bruksanvisning Svensk\Droger\Multitest device SV rev12.doc Sidan 11 Rev.12, 02/2009

12 SYMBOLER SOM ANVÄNDS Se bruksanvisningen REF Referensnummer LOT Lotnummer Temperaturgränser IVD in vitro-diagnostisk medicinteknisk produkt Bästföredatum (sista dagen i månaden) Tillverkare Innehållet räcker för <n> test Kassera på rätt sätt M:\Leverandører\Dialab\Bruksanvisning Svensk\Droger\Multitest device SV rev12.doc Sidan 12 Rev.12, 02/2009

13 DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.h. A 2351 Wiener Neudorf, Österreich, IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55, Österrike Telefon: +43 (0) , Fax: +43 (0) , E-post: office@dialab.at M:\Leverandører\Dialab\Bruksanvisning Svensk\Droger\Multitest device SV rev12.doc Sidan 13 Rev.12, 02/2009