PAKKAUSSELOSTE. Natriumhyaluronaatti

Transkript

1 PAKKAUSSELOSTE Synvet 20 mg/ml injektioneste, liuos hevoselle natriumhyaluronaatti 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTUSLUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Equimed Ltd. I. Jeffcott 2 Hilliards Court Chester Business Park Chester CH4 9PX Iso-Britannia Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Croma Pharma Gesellschaft m.b.h. Industriezeile 6 A-2100 Leobendorf Itävalta Paikallinen edustaja: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66 DK-3480 Fredensborg 2. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Synvet 20 mg/ml injektioneste, liuos hevoselle natriumhyaluronaatti 3. VAIKUTTAVAN AINEEN JA MUIDEN AINESOSIEN SELOSTE Synvet on steriili, väritön ja kirkas liuos. Yksi 2,5 ml ruisku sisältää: Vaikuttava aine: Natriumhyaluronaatti 50 mg 4. KÄYTTÖAIHE(ET) Ei-infektiiviseen synoviittiin (nivelkalvotulehdukseen) liittyvän nivelsairauden nivelensisäinen täydentävä hoito hevosella. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää nivelinfektioissa. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä eksogeeniselle natriumhyaluronaatille.

2 6. HAITTAVAIKUTUKSET Yleisin ilmoitettu haittavaikutus on ohimenevä lievä turvotus ja/tai kuumotus noin 2,7 %:ssa hoidetuista nivelistä. Nämä paikallisoireet häviävät itsestään 48 tunnin kuluessa. Koska bakteerien aiheuttaman niveltulehduksen merkit voivat olla samanlaisia, suositellaan perusteellista kliinistä tutkimusta ja seurantaa, jos kyseisiä kliinisiä oireita esiintyy. Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia tai muita vaikutuksia, joita ei mainita tässä selosteessa, kerro asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJI Hevonen 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Yhtä nivelensisäistä injektiota varten: 2,5 ml nivelensisäisesti hevosen keskikokoisiin ja suuriin niveliin. Useampaa niveltä voidaan hoitaa samanaikaisesti. Tarvittaessa, nivelen hoidon uusimista voidaan harkita 2-3 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen. 9. ANNOSTUSOHJEET Injektion jälkeen hoidettu nivel täytyy suojata steriilillä haavataitoksella ja puhtaalla kiinnityssiteellä. Suositeltu neulakoko nivelensisäisessä käytössä: 20G:n 1,5 tuuman neula (0,9 x 40 mm) 10. VAROAIKA Teurastus: nolla vrk Maito: nolla tuntia 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C Säilytä alkuperäispakkauksessa Herkkä kosteudelle. Käyttövalmiit injektion kerta-annosruiskut täytyy käyttää heti. Ruiskun sisällön käyttämätön osa täytyy hävittää. Myyntipakkauksessa olevan eläinlääkkeen kestoaika: 3 vuotta. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja pakkauksessa (EXP) jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää. Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Ruisku on pakattu repäisykalvolla suljettuun polypropeeni/paperipakkaukseen.

3 12. ERITYISVAROITUKSET Ylimääräinen nivelneste tulee poistaa aina kun mahdollista ennen injektiota. Injektio tulee antaa ehdottoman aseptisissa olosuhteissa ja terveen, ehjän ihon läpi. Jos ontuminen on akuuttia ja voimakasta, tulee tarkistaa huolella, että nivelissä ei ole murtumia, irtopaloja (OCD) tai infektiota. Hoidetun hevosen täytyy antaa levätä karsinassa 2 päivää ennen asteittaista normaaliin liikkumisrutiiniin palaamista. Käyttö tiineyden ja laktaation aikana: Käytön turvallisuudesta tiineyden ja laktaation aikana ei ole tietoja. Käytä tiineyden ja laktaation aikana vain hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella Yhteensopimattomuudet Ei tiedossa. Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä eläinlääkevalmistetta ei pidä sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos valmistetta joutuu iholle, pese saippualla ja vedellä. Jos valmistetta joutuu silmiin, näkökyky saattaa sumentua tuotteen viskoosisuuden vuoksi. Huuhtele välittömästi runsaalla puhtaalla vedellä. Jos vahingossa injisoit valmistetta itseesi, käänny lääkärin puoleen. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Saatavilla yksittäisinä pakkauksina tai muovikalvolla käärittynä kuuden kartongin pakkauksena. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

4 BIPACKSEDEL Synvet 20 mg/ml injektionsvätska, lösning natriumhyaluronat 1. NAMN OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Equimed Europe Ltd. I. Jeffcott 2 Hilliards Court Chester Business Park Chester CH4 9PX Storbritannien Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Croma Pharma Gesellschaft m.b.h. Industriezeile 6 A-2100 Leobendorf Österrike Lokal företrädare: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66 DK-3480 Fredensborg 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Synvet 20 mg/ml injektionsvätska, lösning natriumhyaluronat 3. DEKLARATION AV AKTIV(-A) SUBSTANS(-ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Synvet är en steril, färglös, klar lösning som innehåller: Varje 2,5 ml spruta innehåller: Aktiv substans: Natriumhyaluronat 50 mg 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE För intra-artikulär (injektion i en led) tilläggsbehandling av ledsjukdom i samband med icke-infektiös synovit (ledinflammation) hos häst. 5. KONTRAINDIKATIONER

5 Använd inte vid ledinfektioner Använd inte vid känd överkänslighet mot exogent (ej kroppseget) natriumhyaluronat 6. BIVERKNINGAR Den vanligaste rapporterade biverkningen är tillfällig, övergående mild svullnad och/eller värme i ca 2,7 % av de behandlade lederna. Dessa själv-begränsande lokala symptom försvinner vanligtvis inom 48 timmar. Emellertid kan tidiga tecken på septisk artrit (ledinfektion) vara liknande, därför rekommenderas en grundlig klinisk undersökning och övervakning skall genomföras för att se om dessa kliniska symptom inträffar. Det skall övervägas att göra ytterligare lämpliga undersökningar. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Häst 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG (-AR) För en intra-artikulär endosinjektion: 2,5 ml intra-artikulärt i mellanstora och stora leder hos häst. Fler än en led kan behandlas samtidigt. Om det är nödvändigt, kan en återbehandling av leden övervägas 2-3 veckor efter den första behandlingen. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Ett sterilt förband och ett rent bandage skall, om det är möjligt, användas efter injektionen, lämpligt för den behandlade leden. Rekommenderad nålstorlek för intra-artikulär användning: 20G 1,5 tum nål (0,9 x 40mm) 10. KARENSTID Kött och inälvor: noll dagar Mjölk: noll timmar 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C Förvaras i originalförpackningen. Förvaras torrt. Endossprutor som gjorts klara för injektion skall användas omedelbart; eventuellt oanvänt innehåll i en spruta skall kasseras. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och på kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

6 Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Varje spruta är förseglad i en polypropen/papper blisterförpackning. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Överflödig ledvätska skall avlägsnas när det är möjligt innan injektion. Injektionen skall administreras under strikta aseptiska förhållanden genom frisk oskadad hud. Lämpliga undersökningar skall genomföras vid akut, allvarlig hälta för att garantera att lederna är fria från frakturer, OCD (osteochondros, en brosksjukdom), fragment och infektioner. Hästar som har behandlats skall vila i box under 2 dagar, innan gradvis tillbakagång till normalt arbete. Användning under dräktighet och laktation: Säkerhet hos dräktiga och lakterande ston har inte dokumenterats. Endast användning under dräktighet eller laktation efter nytta-/riskutvärdering av ansvarig veterinär. Blandbarhetsproblem Inga kända I frånvaro av blandbarhetsstudier, får denna veterinärmedicinska produkt inte blandas med andra veterinärmedicinska produkter Varningar för användaren Vid oavsiktlig kontakt med hud, tvätta med tvål och vatten. Vid oavsiktlig kontakt med ögon, kan grumlig syn inträda på grund av produktens viskösa natur. Skölj omedelbart med mycket vatten. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ANNAN INFORMATION Tillgängliga som 1 endosförpackning eller 6 endosförpackningar i kartong, överdragna med plastfilm. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.