Implantationsmanual. Frekvensmodulerad enkammarpacemaker

Transkript

1 Implantationsmanual Frekvensmodulerad enkammarpacemaker

2 blank

3

4 blank

5 INNEHÅLL 1. Allmän beskrivning Indikationer Kontraindikationer Allmänt Eventuella komplikationer Varningar till patienten Risker i sjukhusmiljö Förvaring Den sterila förpackningens egenskaper Implantationsmetod Innan förpackningen öppnas Förbereda fickan Att välja elektrodtyp Tröskelmätningar vid implantation Elektrodanslutning Funktionstest vid implantation Speciallägen Nominellt läge (akutläge) Standbyläge Magnetläge Reaktion vid störningar Funktioner och parametrar Stimuleringslägen Frekvenser...15 Basfrekvens...15 Maxfrekvens...15 Frekvenshysteres...16

6 7.3. Stimulerings- och avkänningsparametrar Pulsamplitud Pulsbredd Sensitivitet Stimulerings- och avkänningspolariteter Refraktärperioder Absoluta refraktärperioder Frekvensmodulering Terapeutiska förbättringar Vilofrekvens Frekvensutjämning (Rate smoothing) Optimering av funktionssätten Automatisk implantationsdetektion Autosensing Auto-tröskel Patientuppföljning Rekommendationer för uppföljning Indikator för elektivt utbyte (Elective Replacement Indicator -ERI) Explantation Programmerartester Avläsning av minnen (AIDA+) Pacemaker-ID Fysiska egenskaper Elektriska egenskaper Strömförbrukning vid Beginning of life (BOL) Korrelation mellan magnetfrekvens och batteriimpedans Batteri Livstid... 28

7 11. Programmerbara parametrar Ej programmerbara parametrar Garanti Artikel 1: Garantivillkor Artikel 2: Ersättningsvillkor...34

8 1. ALLMÄN BESKRIVNING REPLY SR är en pacemaker med frekvensmodulering för enkammarbruk. Den är utrustad med en fysiologisk sensor (minutventilation) och en accelerometer för att anpassa stimuleringen till patientens aktivitet. REPLY SR ger tillgång till ett antal högeffektiva terapeutiska funktioner: Prioritering av dygnshjärtrytmen (vilofrekvens) Automatisk justering av amplituden för ventrikulär stimulering (automatisk tröskel) Automatisk justering av sensitivitet (Autosensing) 2. INDIKATIONER Indikationer för stimulering tillhandahålls av American College of Cardiology och American Heart Association (se ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities, J Am Coll Cardiol 2008 May 27;51(21):e1-62). 3. KONTRAINDIKATIONER 3.1. ALLMÄNT Inga kontraindikationer är kända för användning av en pacemaker som medicinsk metod att kontrollera hjärtfrekvensen. Däremot ska patientens ålder samt fysiska och medicinska tillstånd beaktas vid val av pacemaker och elektroder. Det har inte utvärderats hur stimulering fungerar på pediatrikpatienter. Oönskade interaktioner kan förekomma mellan patientens egenfrekvens och pacemakerns funktioner. 6 SVENSKA

9 3.2. EVENTUELLA KOMPLIKATIONER Komplikationer kan inträffa med alla implanterade pacemakersystem. De kan bero på själva enheten: prematur förbrukning av pacemakerbatteriet fel på komponenten inhiberad funktion, återgång till nominellt standbyläge eller andra fel relaterat till elektromagnetisk påverkan pektoral stimulering Komplikationer kan även bero på stimuleringselektroderna: otillräcklig anslutning av hjärtelektrod elektroddislokation, perforation eller vävnadsreaktion i myokardiet skada på isoleringen avbrott på ledaren Medicinska komplikationer kan också uppstå: infektion vätskeansamling migrering av dosan huderosion med möjlig protrusion av dosan 4. VARNINGAR TILL PATIENTEN Patienten ska varnas för att funktionsstörningar kan uppstå i pacemakern om han/hon utsätts för externa magnetiska, elektriska eller elektromagnetiska signaler. Elektrisk utrustning: Elektriska hushållsmaskiner påverkar inte funktionen hos pacemakern så länge dessa är isolerade enligt gällande normer och standarder. Patienten bör emellertid undvika att använda induktionsugnar och -spisar. SVENSKA 7

10 Larmbågar: Eftersom stöldskyddsanordningar i affärer inte är föremål för några säkerhetsnormer bör patienten vistas så kort tid som möjligt i dess närhet. Arbetsmiljö: Patientens arbetsmiljö kan utgöra en betydande störningskälla. Under sådana omständigheter kanske specifika rekommendationer behövs. Mobiltelefoner: Radiovågor kan störa funktionen hos REPLY SR om telefonen placeras för nära pacemakern. Det rekommenderas att hålla minst 15 cm avstånd mellan mobiltelefonen och den implanterade enheten när telefonen är påslagen RISKER I SJUKHUSMILJÖ Det rekommenderas att noggrant övervaka pacemakerns beteende före och efter medicinsk behandling som innebär att elektrisk ström genererad av en extern källa passerar genom patientens kropp. Magnetisk resonanstomografi: MRT är strikt kontraindicerat för pacemakerpatienter. Elektrokirurgisk utrustning eller diatermienhet: Diatermi- och elektrokirurgiutrustning bör inte användas. Om sådana enheter måste användas: 1. Håll apparaten så långt som möjligt från pacemakern. 2. Ställ in den till lägsta styrka. 3. Använd den under kort tid. Extern defibrillering: Om patienten måste defibrilleras bör elektrodplattorna placeras minst 10 cm från pacemakern, i rät vinkel mot den axel som bildas av kopplingarna till pacemakerns elektroder. Intern defibrillering: Användande av pacemaker är kontraindicerat för patienter med implanterad defibrillator. 8 SVENSKA

11 Strålningsbehandling: Undvik exponering för joniserande strålning. Betatroner är kontraindicerat. Om patienten måste behandlas med omfattande strålningsterapi bör pacemakern skyddas mot direkt bestrålning och pacemakerns funktion övervakas under behandlingen. Eventuella skador kanske inte märks direkt efter bestrålningen. Om vävnad i närheten av implantationsstället behöver bestrålas är det lämpligt att först flytta pacemakern. Av säkerhetsskäl bör en temporär pacemaker finnas tillgänglig som reserv. Njurstenskross: Riskerna vid användandet av en njurstenskross är begränsade så länge pacemakern inte är implanterad abdominellt. För att undvika risken att inducera ventrikulärt eller atriellt flimmer bör dock chocken synkroniseras med pacemakerns stimuleringspuls. Ultraljud: Pacemakern bör inte utsättas för ultraljud på terapeutisk nivå. Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS): TENS kan orsaka störningar i pacemakern. Vid behov kan följande åtgärder minska störningarna: 1. Placera TENS-elektroderna så nära varandra som möjligt och så långt bort från pulsgeneratorn och elektroderna som möjligt. 2. Övervaka hjärtaktiviteten medan TENS används FÖRVARING Transportförpackningen innehåller en förvaringsförpackning, som i sin tur innehåller en steril förpackning. Pacemakern bör förvaras vid en temperatur mellan 0 C och 50 C. Kartongförpackningen skyddar pacemakern från stötar under transporten. En pacemaker som har utsatts för kraftiga stötar bör inte implanteras, t.ex. om den av misstag tappats på ett hårt golv. En pacemaker som misstänks ha utsatts för kraftiga stötar bör återsändas till representanten för Sorin CRM för kontroll innan implantation. Enheterna FÅR INTE interrogeras eller programmeras i närheten av andra enheter. SVENSKA 9

12 4.3. DEN STERILA FÖRPACKNINGENS EGENSKAPER Pacemakern och den medföljande spärrskruvmejseln är steriliserade med etylenoxidgas och är hermetiskt förpackade i en genomskinlig dubbel behållare i enlighet med internationell standard. 5. IMPLANTATIONSMETOD 5.1. INNAN FÖRPACKNINGEN ÖPPNAS Innan förpackningen öppnas: Kontrollera implantera-före-datumet på lådans etiketter och på den sterila förpackningen innan lådan öppnas. Pacemakers som inte implanteras före detta datum ska returneras till representanten för Sorin CRM. Interrogera enheten: Om en varning visas eller om batteriimpedansen är för hög (> 2 kiloohm), ska enheten inte implanteras. Kontakta i stället representanten för Sorin CRM. Enheterna FÅR INTE interrogeras och programmeras i närheten av andra enheter. Kontrollera även den sterila förpackningens integritet. Om förpackningen har perforerats eller modifierats kan sterilitet inte längre garanteras. Om pacemakern inte längre är steril måste den återsändas i sin förpackning till representanten för Sorin CRM. All omsterilisering av enheten sker efter bedömning av Sorin CRM FÖRBEREDA FICKAN På grund av pacemakeranslutningens orientering rekommenderas att fickan skapas pektoralt på vänster sida. I sitt slutliga läge bör inte pacemakern ligga mer än 4-5 cm under huden. 10 SVENSKA

13 5.3. ATT VÄLJA ELEKTRODTYP För att pacemakerns funktioner ska fungera optimalt bör elektroden vara bipolär. Om en unipolär elektrod används är följande funktioner inte tillgängliga: autosensing-funktionen i den atriella kammaren, rate responsfunktionen för minutventilation. Användning av en elektrod med hög polarisation stör AutoTröskelfunktionen. Anslutningar: Pacing/sensing anslutningaren är IS-1 kompatibel. Lågprofil elektroder är ej kompatibla TRÖSKELMÄTNINGAR VID IMPLANTATION Stimulerings- och känslighetströskel bör mätas vid implantationen. Stimuleringströsklar: Akuta trösklar bör vara lägre än 1 V vid 0.5 ms pulsbredd. Kroniska trösklar bör vara mindre än 3 V vid en pulsbredd på 0.5 ms. Känslighetströsklar: För korrekt kammaravkänning bör R-vågens amplitud vara högre än 5 mv. För korrekt förmaksavkänning bör P-vågens amplitud vara högre än 2 mv ELEKTRODANSLUTNING Det är av största vikt att elektroden ansluts korrekt till pacemakeranslutningen (positionen för varje anslutning anges på höljet). Varning! Dra endast åt den distala skruven. Gör så här för att ansluta elektroden: 1. För in elektrodanslutningen hela vägen i pacemakerporten. SVENSKA 11

14 2. För in skruvmejseln i mitten på den utskjutande skruvmejselöppningen på den distala anslutningen och därefter i den förinsatta skruven. 3. Dra åt skruven tills skruvmejseln klickar. Kontrollera att elektroden sitter fast genom att dra i densamma (elektroden bör sitta kvar i pacemakern). Notera: 1. Skruva ej åt den förinsatta skruven när det inte finns någon elektrodanslutning (detta kan skada kontaktblocket). 2. Lossa inte på skruven innan elektrodkontakten införs (det finns en påföljande risk för att skruven inte kan sättas in igen). 3. Använd endast skruvmejseln som medföljer pacemakern. Håll skruvmejselskaftet vertikalt i förhållande till pacemakerplanet (se nedan figur). Varning: Säkerställ att skruvmejselns spets är fullständigt införd i kontaktskruven; annars kan skruvmejseln skada kontaktskruven och hindra anslutning med elektroden eller bryta anslutningen. För att säkerställa att den är fullständigt införd, tryck in skruvmejselns sexkantade spets i kontaktskruven tills den når botten på skruvens sexkantshål. Detta kan kännas som en stadig metallkontakt. Implantera inte pacemakern om du inte får denna känsla av stadig metallkontakt. Implantera ej heller pacemakern om inte sexkantsnyckeln klickar när kontaktskruven dras åt på elektrodanslutningen. 12 SVENSKA

15 5.6. FUNKTIONSTEST VID IMPLANTATION När enheten har placerats i fickan, ska pacemakerfunktionen kontrolleras med ett EKG. 6. SPECIALLÄGEN 6.1. NOMINELLT LÄGE (AKUTLÄGE) En säkerhetsfunktion kan snabbt återställas genom att trycka på följande knapp: I nominellt läge fungerar pacemakern med de parametrar som är understrukna i tabellen för programmerbara parametrar STANDBYLÄGE Om självtestet misslyckas byter pacemakern automatiskt till ett säkert användningsläge som kallas standbyläge. I de flesta fall kan normal pacemakerfunktion återställas (om pacemakern har en stabiliserad temperatur på cirka 37 C) genom att ominitialiseringsfunktionen som programmeraren föreslagit valideras. Om så inte är fallet, kontakta representanten för Sorin CRM. I standbyläge fungerar pacemakern med följande parametrar: VVI eller AAI (beroende på kammare), 70 min -1, 5V, 0,5 ms, sensitivitet 2,2 mv, unipolär. Pacemakern kan inte programmeras när den är i standbyläge, dessutom fungerar inte vissa testlägen, t.ex. magnetläge. SVENSKA 13

16 6.3. MAGNETLÄGE När en magnet placeras över pacemakern avslutas pågående hjärtcykel och pacemakern använder följande parametrar: Läge Frekvens Pulsamplitud Pulsbredd Magnetfrekvens 5 V (eller högre om värdet på den programmerade amplituden är högre) 0,5 ms (eller högre om värdet på den programmerade pulsbredden är högre) När magnetläget avslutas kör pacemakern: 6 cykler med stimulering vid magnetfrekvens, med programmerad amplitud, sedan 2 cykler med programmerade parametrar, i asynkront läge REAKTION VID STÖRNINGAR Om pacemakern känner av elektriskt brus eller liknande yttre störningar med frekvenser över 20 Hz byter den till ett asynkront läge och stimulerar vid basfrekvensen. Den sparade programmeringen återställs så fort störningen inte längre kan avkännas. 14 SVENSKA

17 7. FUNKTIONER OCH PARAMETRAR 7.1. STIMULERINGSLÄGEN Stimuleringsläget styr pacemakerns funktion vid stimulering och avkänning. Kodernas betydelse (t.ex. VVI, AOO) tillhandahålls i Appendix DD till Standard EN Kontraindikationer: 1. AAI(R)-stimulering är kontraindicerad vid defekt AV-överledning. 2. Asynkron stimulering är kontraindicerad om denna interfererar med patientens spontana hjärtrytm FREKVENSER Basfrekvens Basfrekvensen är stimuleringsfrekvensen när inga avkända händelser förekommer. Om egenfrekvensen faller under denna nivå tar pacemakern över. Specialfall: Om eller hysteres är programmerad kan den nedre gränsen för egenfrekvensen nå ett värde som ligger under basfrekvensen. Programmeringskrav: Då frekvensmoduleringsfunktionen är aktiverad (PÅ), är lägsta programmerbara basfrekvens 50min -1. Maxfrekvens Maxfrekvensen bestämmer den övre gränsen för stimuleringsfrekvensen. Specialfall: I triggande läge, kan enheten överskrida maximal trackingfrekvens och stimulera till frekvensgränsvärdet. SVENSKA 15

18 Frekvenshysteres Frekvenshysteres fastställer möjligheten för patientens naturliga sinusrytm att sjunka under ersättningsfrekvensen. Efter avkänning fungerar pacemakern med en basfrekvens som reducerats med den programmerade procentsatsen för hysteres. Programmeringskrav: 1. Om frekvensmoduleringsfunktionen är programmerad kan inte ersättningsintervallet ligga under 50 min När basfrekvensen är mindre än eller lika med 45 min -1, programmeras frekvenshysteres till 0 % och är inte tillgänglig STIMULERINGS- OCH AVKÄNNINGSPARAMETRAR Pulsamplitud Pulsamplituden är den spänning med vilken hjärtat stimuleras. Rekommendation: Använd fabriksinställd amplitud efter implantation för att undvika exit-block vid tillfällig tröskelstegring. Pulsbredd Pulsbredden bestämmer den tidsperiod som varje stimuleringspuls är aktiv i hjärtat. Programmeringskrav: När den Autotröskeln är programmerad till Monitor eller Auto är den programmerbara ventrikulära pulsbredden mindre än eller lika med 0,5 ms. Sensitivitet Känsligheten avgör den minsta signalavkänningströskeln. Exempelvis kommer en sensitivitet på 1 mv endast att medge avkänning av signaler med en amplitud som är större än 1 mv. För att upptäcka en hjärtsignal med låg amplitud måste en högre sensitivitet (lägre värde) programmeras. Om pacemakern känner av icke hjärtrelaterade signaler måste känsligheten minskas (dvs. ställas in till ett högre värde). 16 SVENSKA

19 Rekommendationer: 1. En säkerhetsmarginal om 2-3 gånger egenamplituden rekommenderas. 2. En hög atriell känslighet (värdet är mindre än eller lika med 0,6 mv) bör endast användas vid P-vågor med mycket låg amplitud, eftersom detta ökar känsligheten för interferens och störningar. Programmeringskrav: 1. När autosensing programmeras till Auto, är den (eller ventrikulära)känsligheten inte längre programmerbar. Stimulerings- och avkänningspolariteter Pacemakern är visserligen mekaniskt konfigurerad som en bipolär pulsgenerator, men den kan programmeras till en unipolär eller bipolär konfiguration. Konfiguration av stimulerings- och avkänningspolaritet kan programmeras självständigt. Risken för pektoralisstimulering är mindre vid bipolär stimulering. Då bipolär avkänning används är pacemakern mindre känslig för störningar såsom myopotentialer eller elektromagnetiska signaler. Programmeringskrav: Pacemakern kan endast programmeras till en bipolär konfigurering om en bipolär elektrod är ansluten (mätning av impedansen avgör vilken elektrodtyp som är ansluten när den bipolära konfigureringen programmeras) REFRAKTÄRPERIODER Absoluta refraktärperioder Absoluta refraktärperioder startas av varje stimulerad eller avkänd händelse. Dessa perioder består av en minimal refraktärperiod och en utlösbar refraktärperiod. Refraktärperiodens varaktighet förlängs automatiskt vid behov. SVENSKA 17

20 7.5. FREKVENSMODULERING Frekvensrespons möjliggör justering av stimuleringsfrekvensen baserat på patientens fysiska aktivitet. Använda sensorer: Pacemakern är utrustad med två sensorer som förhindrar frekvensökningar beroende på artefakt genom s.k. crosschecking av informationen. 1. Minutventilation (MV): denna beräknas baserat på mätningen av transtorakal impedans genom standardiserad/e (bipolär/a) intrakardiell/a elektrod. Mätningen används för att pacemakern ska kunna beräkna en fysiologisk stimuleringsfrekvens i proportion till patientens metaboliska behov. 2. En accelerometer (G) mäter patientens anteroposteriora acceleration: Den reagerar mycket kvickt och kan därför styra frekvensmoduleringen mycket snabbt vid början och slutet av en ansträngning. Till exempel: 1. Automatisk frekvensmodulering ( RR Auto - alternativet). Stimuleringsfrekvensen anpassas kontinuerligt till patientens fysiska aktivitet. 2. Manuell frekvensmodulering ( RR Fixed - alternativet). Den manuella programmeringen av patientens fysiska aktivitet bestämmer vilken stimuleringsfrekvens som används, med utgångspunkt från sensorsignalen. Varningar: Använd frekvensmoduleringsfunktionen med försiktighet i händelse av: 1. svår koronarinsufficiens 2. svår aortastenos 3. minskad hjärtfunktion vid ökad stimuleringsfrekvens. Programmering vid implantation: Learn och RR Auto bör ej programmeras innan pacemakern implanterats för att undvika att autokalibreringen störs. Kirurgisk procedur: Av säkerhetsskäl är det önskvärt att pacemakerns frekvensmodulerande funktion stängs av innan någon kirurgisk procedur utförs på pacemakerpatienten. 18 SVENSKA

21 OBS! För att skydda patienten mot långvarig stimulering vid höga frekvenser, stängs frekvensmodulerad stimulering av om patienten stimuleras med en frekvens som är högre än 100 min-1 under ett stort antal cykler under en 24-timmarsperiod TERAPEUTISKA FÖRBÄTTRINGAR Vilofrekvens Vilofrekvensen är den stimuleringsfrekvens som pacemakern anpassar sig efter när den känner av att patienten sover eller vilar. Avkänningsprincip: Vilo- eller sömnstatus definieras som reducerad respiratorisk och kardiell aktivitet samt låg förekomst av prematura komplex. Programmeringskrav: 1. Vilofrekvensen beaktas endast av pacemakern om den är lägre än basfrekvensen. 2. Denna funktion är programmerbar när frekvensmoduleringsläget är programmerat till RR Auto, RR Fixed eller Learn och om sensorn är MV eller MV + G. Frekvensutjämning (Rate smoothing) Frekvensutjämningsfunktionen avser att förhindra en plötslig och kraftig frekvensminskning ned till basfrekvensen vid spontan paroxysmal bradykardi. Funktion: 1. Om patientens spontana frekvens går ned tar pacemakern över vid en frekvens som är något lägre än den spontana frekvens som fanns omedelbart före pausen. 2. Stimuleringsfrekvensen reduceras sedan successivt tills basfrekvensen nås eller den spontana rytmen återkommer. Programmering vid implantation: Man bör inte programmera frekvensutjämning före implantation eftersom pacemakern kan detektera störningar och inleda stimulering vid en högre frekvens än basfrekvensen. SVENSKA 19

22 Rekommendation: Det rekommenderas att använda hysteresfunktionen tillsammans med frekvensutjämning. På så vis undviks att algoritmen träder in vid små variationer i patientens spontana cykel. Programmeringskrav: 1. I VVI- och VVT-läge kan inte frekvensutjämning programmeras till Slow eller Very slow när den automatiska tröskeln är programmerad till Monitor eller Auto OPTIMERING AV FUNKTIONSSÄTTEN Automatisk implantationsdetektion Funktion: Vid implantationen, när den elektroden har anslutits till pacemakern, 1. stimulerar dosan och känner av såväl unipolärt som bipolärt (Uni + Bi) genom en tillfällig anslutning mellan ringen och höljet. OM en bipolär elektrod används OCH dosan inte har kontakt med vävnaden, kommer Uni+Bi-stimulering att leda till bipolär stimulering av, vilket är en säkerhetsfunktion för stimuleringsberoende patienter. 2. Samtidigt kommer dosan automatiskt att kontrollera om den elektroden fortfarande är ansluten till pacemakern och om höljet har kontakt med vävnaden genom att starta ett unipolärt impedanstest. Efter fem minuter upprepar dosan detta test för att se om den elektroden fortfarande är ansluten till pacemakern och om höljet fortfarande har kontakt med vävnaden. Om ja bekräftas detektion av implantation. Om nej, görs en ny kontroll av dosan var femte minut tills elektrodanslutning och kontakt mellan pacemakern och vävnaden bekräftas. 20 SVENSKA

23 Polaritetskonfigurering: Så snart detektion av implantation har bekräftats utför dosan en polaritetskontroll genom att starta ett bipolärt impedanstest för elektroden. 1. Om elektroden bekräftas vara bipolär, programmeras polariteten för avkänning till bipolär och polariteten för stimulering programmeras till unipolär (som leveransvärden) eller bipolär (om värdet omprogrammerats till bipolära i lådan). 2. Om elektroden inte bekräftas vara bipolär är stimulering och avkänning unipolär. Mätningar av elektrodimpedans: Tjugo minuter efter att detektion av implantationen har bekräftats, börjar dosan mäta elektrodimpedans var sjätte timma och informationen sparas. Automatisk igångsättning av parametrar: Tjugo minuter efter detektion av implantation: 1. Minnena initieras. 2. Frekvensrespons programmeras till Learn. 3. Statistiken nollställs. Autosensing Autosensing-funktionen medger automatisk justering av känsligheten. Funktion: 1. Om den Autosensing-funktionen programmeras till Auto, är den känsligheten konstant justerad till 37,5 % av den genomsnittliga amplituden för de avkända signalerna. 2. När ventrikel stimuleras, går den känsligheten mot 1,5 mv (ventrikulärt hålrum) eller 0,4 mv (förmakets hålrum) vid en bipolär konfigurering och mot 2,5 mv (ventrikulärt hålrum) vid en unipolär konfigurering. Programmeringsbegränsning: 1. Den atriella Autosensing-funktionen (Auto-läge) är endast tillgänglig när den atriella avkänningspolariteten är bipolär. Auto-tröskel Autotröskelfunktionen möjliggör automatisk justering av amplituden för kammarstimulering, i enlighet med ett tröskeltest som regelbundet utförs av dosan. SVENSKA 21

24 Till exempel: 1. Om den automatiska tröskelfunktionen programmeras till Auto, programmeras amplituden för kammarstimuleringen till två gånger stimuleringströskeln. Om tröskelsökningen inte lyckas sätts den ventrikulära stimuleringsamplituden till 5 V. 2. När den automatiska tröskelfunktionen programmeras till Monitor bevaras värdet för den programmerade ventrikulära stimuleringsamplituden. Varning: Vissa läkemedel kan öka stimuleringströskeln avsevärt. Den ventrikulära automatiska tröskelfunktionen bör användas med försiktighet med korrekt justering av den minsta kammaramplituden. 8. PATIENTUPPFÖLJNING 8.1. REKOMMENDATIONER FÖR UPPFÖLJNING Standarduppföljning: Årlig standarduppföljning rekommenderas. Innan patienten skrivs ut och vid varje uppföljningsbesök rekommenderas följande: 1. Kontrollera batteristatus. 2. Kontrollera normal avkänningsförmåga (känslighet) och stimulering; ställ in stimuleringsamplituden till två gånger stimuleringströskeln. 3. Läs av enhetens minnen (AIDA+). 4. Spara en utskrift på programmerade parametrar, testresultat och minnesdata. Täta uppföljningar: Uppföljning bör göras av patienten var sjätte månad när batteriimpedansen är större än eller lika med 5 kohm. Detta gäller i synnerhet pacemakerberoende patienter. Utbyte: Pacemakern bör bytas ut så snart den elektiva utbytesindikatorn (ERI) har nåtts. Uppgradering av implantatets programvara: Om ny implantatprogramvara laddas ner till enhetens minne via programmeraren kan ett varningsmeddelande visas av programmeraren för att informera användaren och ge lämpliga instruktioner som ska följas. 22 SVENSKA

25 8.2. INDIKATOR FÖR ELEKTIVT UTBYTE (ELECTIVE REPLACEMENT INDICATOR -ERI) Den elektiva utbytesindikatorn (ERI) bestäms av en magnetfrekvens på 80 ± 1 min -1 en batteriimpedans på 10 kiloohm. Notera: Pacemakern bör bytas ut så snart den elektiva utbytesindikatorn (ERI) har nåtts. När ERI nås växlar pacemakern till nominellt läge (se tabellen över programmerbara parametrar) tills den har nått slutet av sin livslängd: Läge Basfrekvens Frekvenshysteres Frekvensmoduleringsläge Utjämning Andra parametrar kvarstår enligt programmeringen. När ERI-punkten nås och under följande förhållanden: VVI (eller AAI), 70 min -1, 0,4 ms, 500 Ohm, kvarstående livslängd är ungefär: 9,9 månader med 2,5 V programmering 7,6 månader med 3,5 V programmering 5,9 månader med 5 V programmering 4,1 månader med 7,5 V programmering De verkliga stimuleringsamplituderna vid ERI är: 2,4 V med 2,5 V programmering 3,45 V med 3,5 V programmering 4,5 V med 5 V programmering 6 V med 7,5 V programmering SVENSKA 23

26 8.3. EXPLANTATION Pacemakern bör explanteras vid: EOL (end of life) bekräftat funktionsfel kremering av patienten (pacemakern kan explodera om den utsätts för kremering eller förbränningstemperaturer) dödsfall: av miljöskäl kan lokala bestämmelser kräva explantation av enheter som är batteridrivna. En explanterad pacemaker ska inte återanvändas i en annan patient. Alla explanterade pacemakers skall returneras till representanten för Sorin CRM noggrant rengjorda och med alla spår av kontamination avlägsnade. Pacemakern bör rengöras med en hypokloridlösning som innehåller minst 1 % klor och därefter sköljas noggrant i rent vatten. Pacemakern bör emballeras med omsorg så att den skyddas från mekaniska stötar och temperaturvariationer PROGRAMMERARTESTER Programmeraren är utformad för att: utföra impedanstester på kammarelektrod, utföra stimuleringströskeltester i asynkront läge fastställa amplituden av avkända vågor visa patientens EKG med tillfälligt modifierade programmeringsparametrar (t.ex. för att observera patientens underliggande rytm) utföra elektrofysiologiska studier (pulståg och serier med extrastimuli) AVLÄSNING AV MINNEN (AIDA+) När minnena läses av erhålls följande uppgifter: 24 SVENSKA

27 batteriimpedanskurva statistik sedan den senaste uppföljningen 6 månaders kurvor och histogram för att utvärdera hur pacemakern fungerar diagnostiska meddelanden om händelser som detekterats av enheten PACEMAKER-ID Pacemakern kan frågas av och programmeras via telemetri genom programmeringshuvudet kopplat till Sorin CRMs programmerare. Enheten kan identifieras icke-invasivt på följande sätt: 1. Gör en genomlysning för att se tillverkarnamnet som är tryckt på enheten (S = Sorin CRM; P = Pacemaker; N = Reply SR modell). 2. Interrogera enheten med programmeraren från Sorin CRM. Enhetens modell- och serienummer visas automatiskt. Den första siffran i serienumret motsvarar den sista siffran i tillverkningsåret. SVENSKA 25

28 9. FYSISKA EGENSKAPER Dimensioner Vikt 37,4 x 41,5 x 6,1 mm 19 g Volym 7,5 cm 3 Anslutning IS-1 Höljets aktiva yta Modell utan beläggning: 25,2 cm 2 Modell med beläggning: 7 cm 2 Garanterad hålleffekt för kontaktdelen Material som använts 14 N Aktiv yta på dosan: 99 % rent titan *Material för medicinskt bruk som har genomgått kvalitetskontroller, in vivo såväl som in vitro. 10.ELEKTRISKA EGENSKAPER Dosans skal: silikonelastomer* Kontaktdelar: polyuretan* Ingångsimpedans Unipolär 40 kohm Bipolär 40 kohm Pulsform 26 SVENSKA

29 10.1. STRÖMFÖRBRUKNING VID BEGINNING OF LIFE (BOL) Fabriksinställning (1) VVI läge Inhiberad: 6,6 A 100 % stimulering: 11,1 A Inställning enligt Cenelec (2) VVI läge Inhiberad: 6,6 A 100 % stimulering: 9,3 μa (1) 70 min -1, 3,5 V, 0,35 ms, 500 Ohm, Holter ON, sensorer ON. (2) 70 min -1, 2,5 V, 0,5 ms, 500 Ohm, Holter ON, sensorer ON KORRELATION MELLAN MAGNETFREKVENS OCH BATTERIIMPEDANS Magnetfrekvens (min -1 ) Magnetperiod (ms) Batteriresistens (kilohm) < Magnetfrekvens (min -1 ) Magnetperiod (ms) Batteriresistens (kilohm) 7,5 8 8,5 9 9,5 10 Magnetfrekvens (min -1 ) Magnetperiod (ms) Batteriresistens (kilohm) >14 SVENSKA 27

30 10.3. BATTERI Tillverkare Typ Modell Total kapacitet Användbar kapacitet Greatbatch Litium Jod GB8711 0,86 Ah BOL: 0,81 Ah. ERI: 0,05 Ah. Spänning BOL: 2,8 V. ERI: 2,5 V LIVSTID 7,8 år Fabriksinställning (1) och VVI läge 9,3 år Cenelecinställning (2) och VVI läge (1) 70 min -1, 3,5 V, 0,35 ms, 500 Ohm, Holter ON, sensorer ON. (2) 70 min -1, 2,5 V, 0,5 ms, 500 Ohm, Holter ON, sensorer ON. 28 SVENSKA

31 11.PROGRAMMERBARA PARAMETRAR uppmätta vid 37 C, belastning 500. Teckenförklaring: Värde i fet stil: värde vid leverans Understruket värde: nominellt värde Basparametrar Hålrum Mode (1)(2) Värden A-V VVI-VVIR-VVT-VOO-AAI-AAIR-AAT- AOO-OOO Basfrekvens (min -1) (3) (± 2 min -1) Vilofrekvens (min -1) (± 2 min -1) Maxfrekvens (min -1) (± 5 min -1) Frekvenshysteres (%) (± 4 %) (1) Det nominella värdet beror på vilket hålrum som valts. (2) Programmera inte OOO mod på patienter som är pacemakerberoende. (3) Korresponderande basperioder och ersättningsintervall är som följer: ms. SVENSKA 29