ÄKTA ready. Bruksanvisning. Översatt från engelska

Transkript

1 ÄKTA ready Bruksanvisning Översatt från engelska

2 Innehållsförteckning Innehållsförteckning 1 Inledning Viktig användarinformation Gällande bestämmelser Tillhörande dokumentation... 2 Säkerhetsinstruktioner Säkerhetsföreskrifter Etiketter Förfaranden i nödsituationer Återvinningsinformation... 3 Beskrivning av systemet Översikt Layout Flödesschema Utrustning UNICORN-styrsystem... 4 Installation Ingår i leveransen Krav på lokalen Transport Packa upp Systemplacering Anslutningar... 5 Starta ÄKTA ready Starta och logga in i UNICORN Starta systemet... 6 Installation av flödessatsen ÄKTA ready-flödessatser Packa upp flödessatsen Montera flödessatsen... 7 ÄKTA ready gradient ÄKTA ready gradient-pump ÄKTA ready gradient-flödessektion Kalibrera och använda ÄKTA ready gradient-pumpen... 8 Komponenttest Köra komponenttestet Testrapporten ÄKTA ready Bruksanvisning AD

3 Innehållsförteckning 8.3 Felsökning av misslyckade komponenttest... 9 Kolonninstallation Kolumner Installation av kolonner Kolonntest (ej obligatoriskt) Kolonnsköljning (ej obligatoriskt) Lägga till kolonner i kolonnlistan Skapa en metod Method Editor Introduktion till Method Editor Layout för Method Editor Andra Method Editor-funktioner Ett exempel på användning av Method Editor Skapa metod och välja kolonn Block 1: Öppnande av ventiler Block 2: Automatisk nollställning av trycksensorer Block 3: Inställning av PID-parametrar Block 4: Fyllning av flödessatsen Block 5: Balansering Block 6: Provladdning Block 7: Tvätt av obundet prov Block 8: Eluering Block 9: Regenerering Spara metoden Skapa effektivitetstester för kolonner Köra en metod Slutliga förberedelser före körning Starta en körning Visa och skriva ut resultat Efter körningen Underhåll Dagligt underhåll Årligt underhåll Reservdelar Förvaring Felsökning Referensinformation Specifikationer Våta material i processen Kemikalieresistens Beställningsinformation PID-kontroll ÄKTA ready Bruksanvisning AD 3

4 Innehållsförteckning 14.6 Checklistor Formulär för hälso- och säkerhetsdeklaration Mer information... Index ÄKTA ready Bruksanvisning AD

5 1 Inledning 1 Inledning Avsikt med bruksanvisingen Driftsinstruktionerna innehåller de anvisningar du behöver för handhavande av ÄKTA ready på ett säkert sätt. Den innehåller också en beskrivning av de processer som behövs för den dagliga ÄKTA ready-driften liksom teknisk information samt anvisningar om felsökning och underhåll. Förutsättningar För att kunna använda systemet på avsett sätt, måste följande förutsättningar uppfyllas: Du bör ha en grundläggande förståelse av hur en dator och Microsoft Windows fungerar. Användaren måste ha operationella kunskaper om UNICORN -programvaran. Ett användarkonto har skapats enligt anvisningarna i UNICORN Administration and Technical Manual. Användare måste vara förtrogna med användning av vanlig biobearbetningsutrustning och veta hur biologiska material ska hanteras. Användare måste läsa igenom och se till att de har förstått Kapitel 2 Säkerhetsinstruktioner, på sidan 14. Om detta kapitel Detta kapitel innehåller viktig användarinformation och information om föreskrifter, lista över tillhörande dokumentation, förtydliganden av säkerhetsföreskrifter, etc. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 5

6 1 Inledning I det här kapitlet Detta kapitel innehåller följande sektioner: Sektion 1.1 Viktig användarinformation 1.2 Gällande bestämmelser 1.3 Tillhörande dokumentation Se sidan ÄKTA ready Bruksanvisning AD

7 1 Inledning 1.1 Viktig användarinformation 1.1 Viktig användarinformation Läs detta före användning ÄKTA ready Alla användare måste läsa säkerhetsinstruktionerna i användardokumentationen till ÄKTA ready för att helt och hållet förstå hur man säkert använder ÄKTA ready innan systemet installeras, används eller underhålls. Använd inte ÄKTA ready-systemet på annat sätt än det som beskrivs i användardokumentationen. Annars kan du utsättas för fara som kan leda till personskador och du kan orsaka skador på instrumentet. Säkerhetsanvisningar Denna användardokumentation innehåller VARNINGAR, FÖRSIKTIGHET och OBSERVA- TIONER avseende säker användning av produkten. Se definitionerna nedan. Varningar VARNING VARNING indikerar en potentiellt farlig situation som om den inte undviks kan leda till allvarliga personskador eller dödsfall. Det är viktigt att inte fortsätta förrän samtliga nämnda förhållanden är uppfyllda och förstådda. Försiktighetsanvisningar FÖRSIKTIG FÖRSIKTIGHET indikerar en potentiellt farlig situation som om den inte undviks kan leda till personskador. Det är viktigt att inte fortsätta förrän samtliga nämnda förhållanden är uppfyllda och förstådda. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 7

8 1 Inledning 1.1 Viktig användarinformation Observerationer OBSERVERA OBSERVERA indikerar instruktioner som måste följas för att undvika skada på produkten eller på annan utrustning. Anmärkningar och tips Anm: Tips: En anmärkning används för information som är viktig för problemfri och optimal användning av produkten. Ett tips innehåller användbar information som kan förbättra eller optimera dina procedurer. Typografiska regler Programreferenser identifieras i texten med bold italic-text. Ett kolon åtskiljer objekten i en grupp, till exempel Flowpath:Injection valve syftar på Injection valve-objektet i Flowpath-gruppen. Maskinvaruenheter markeras i texten med bold (t.ex. Power-knappen). 8 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

9 1 Inledning 1.2 Gällande bestämmelser 1.2 Gällande bestämmelser I denna sektion Detta avsnitt beskriver direktiven och standarderna som uppfylls av ÄKTA ready. Tillverkningsinformation Tabellen nedan sammanfattar den tillverkarinformation som krävs. För ytterligare information, se dokumentet EU-försäkran om överensstämmelse (DoC). Krav Tillverkarens namn och adress Innehåll GE Healthcare Bio-Sciences AB, Björkgatan 30, SE Uppsala, Sweden Överensstämmelse med EU-direktiv Denna produkt följer de europeiska direktiven som anges i tabellen, genom att motsvarande harmoniserade normer är uppfyllda. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ingår också i dokumentationen. Direktiv 2011/65/EU 2006/42/EC 2004/108/EC 2006/95/EC Titel Direktiv om begränsning av farliga ämnen (RoHS) Maskindirektivet (MD) Elektromagnetiskt kompatibilitetsdirektiv (EMC) Lågspänningsdirektivet (LVD) ÄKTA ready Bruksanvisning AD 9

10 1 Inledning 1.2 Gällande bestämmelser CE-märkning CE-märkning och motsvarande EU-försäkran om överensstämmelse är giltig för instrumentet i följande fall: används som en fristående enhet, eller är anslutet till andra produkter som rekommenderas eller beskrivs i användardokumentationen och används i samma tillstånd som det levererades i från GE Healthcare, förutom ändringar som framgår av användardokumentationen. Internationella normer De harmoniserade standardkrav som denna produkt uppfyller sammanfattas i tabellen nedan: Standard SS-EN ISO EN/IEC , UL , CAN/CSA C22.2 nr EN/IEC (Utsläpp enligt CISPR 11, grupp 1, klass A) Beskrivning Maskinens säkerhet Allmänna konstruktionsprinciper. Riskbedömning och riskeliminering. Säkerhetskraven för elektrisk utrustning för mätning, kontroll och laboratorieanvändning. Elektrisk utrustning för mätning, kontroll och laboratorieanvändning - EMC-krav Anmärkningar SS-EN ISO-standarden överensstämmer med EUdirektivet 2006/42/EG SS-EN-standarden är harmoniserad med EU-direktivet 2006/95/EG SS-EN-standarden är harmoniserad med EU-direktivet 2004/108/EG 10 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

11 1 Inledning 1.2 Gällande bestämmelser FCC-utlåtande Denna utrustning efterlever kraven i avsnitt 15 i FCC:s regelverk. För användning gäller följande två villkor: (1) Denna utrustning får inte ge upphov till skadliga störningar och (2) Denna utrustning måste kunna ta emot alla inkommande störningar, inklusive sådana som kan orsaka funktionsstörningar. Anm: Användaren uppmärksammas härmed på att ändringar eller modifieringar som inte uttryckligen har godkänts av GE Healthcare kan upphäva användarens rätt att använda utrustningen. Denna utrustning har testats och befunnits efterleva gränserna för digital enhet av klass A, i enlighet med avsnitt 15 i FCC:s regelverk. Dessa gränser är avsedda att ge rimligt skydd mot skadliga störningar när utrustningen används i kommersiell miljö. Denna utrustning genererar, använder och kan utstråla radiofrekvensenergi och kan, om den inte installeras och används i enlighet med instruktionsboken, ge skadliga störningar på radiokommunikation. Användning av denna utrustning inom ett bostadsområde ger sannolikt upphov till skadliga störningar som användaren kommer att vara skyldig att åtgärda på egen bekostnad. Miljööverensstämmelse Den här produkten uppfyller följande miljökrav. Krav 2012/19/EU 94/62/EC och 2004/12/EC ACPEIP Förordning (EG) nr. 1907/2006 Titel Direktiv om avfall från elektrisk eller elektronisk utrustning (WEEE) Förpackningsmaterial och direktiv för kassering av förpackningsmaterial och tillägg Administration av kontroll av föroreningar orsakade av elektroniska informationsprodukter, kinesisk begränsning av farliga ämnen (RoHS) Registrering, utvärdering, auktorisation och restriktion för kemikalier (REACH) Föreskriven lämplighet för ansluten utrustning All utrustning som ansluts till ÄKTA ready ska uppfylla säkerhetskraven i EN/IEC eller i relevanta, harmoniserade standarder. Inom EU måste ansluten utrustning vara CE-märkt. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 11

12 1 Inledning 1.3 Tillhörande dokumentation 1.3 Tillhörande dokumentation Allmän dokumentation Samtliga system levereras med följande handböcker med ytterligare information som rör ÄKTA ready, oberoende av den specifika konfigurationen: Dokument ÄKTA ready Driftsinstruktioner UNICORN Användarhandbokspaket 1 Syfte/Innehåll Anvisningar om hur man arbetar med ÄKTA ready på ett säkert sätt (denna handbok). Detaljerade anvisningar om hur styrsystemet till UNICORN används. 1 ÄKTA ready kan styras av både UNICORN 5 och UNICORN 7. Dokumentation till tredjepartskomponenter Dokumentation för komponenter tillverkade av tredje parter inkluderas, i tillämpliga fall, också i dokumentpaketet. 12 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

13 1 Inledning 1.3 Tillhörande dokumentation Tillhörande litteratur Dokument ReadyToProcess columns User Manual ReadyToProcess columns ÄKTA ready chromatography system Keep your ÄKTA ready operating in peak condition Process chromatography: A guide to optimization, scale-up and validation Efficiency test of ReadyToProcess columns Ready-to-use fluid management solutions for chromatography systems Purification of a monoclonal antibody using ReadyToProcess columns Produkt Användarmanual Datafil Datafil, inklusive vägledning för lokalförberedelser Faktablad för förebyggande underhåll Handbok Anmärkning om användningsområden Anmärkning om användningsområden Anmärkning om användningsområden Produktkod ÄKTA ready Bruksanvisning AD 13

14 2 Säkerhetsinstruktioner 2 Säkerhetsinstruktioner Om detta kapitel Detta kapitel beskriver säkerhetsföreskrifterna och åtgärder vid nödavstängning av produkten. Dekalerna på systemet och information om återvinning beskrivs också. Viktigt VARNING Före installation, drift och underhåll av produkten måste alla användare ha läst och se till att de har förstått hela detta kapitel så att de är medvetna om de risker som föreligger. I det här kapitlet Detta kapitel innehåller följande sektioner: Sektion 2.1 Säkerhetsföreskrifter 2.2 Etiketter 2.3 Förfaranden i nödsituationer 2.4 Återvinningsinformation Se sidan ÄKTA ready Bruksanvisning AD

15 2 Säkerhetsinstruktioner 2.1 Säkerhetsföreskrifter 2.1 Säkerhetsföreskrifter Inledning ÄKTA ready drivs med nätspänning och hanterar material som kan vara farliga. Före installation, drift eller underhåll av systemet måste du känna till de risker som beskrivs i denna bruksanvisning. Säkerhetsföreskrifterna i detta avsnitt är grupperade i följande kategorier: Allmänna försiktighetsåtgärder, på sidan 15 Brandfarliga vätskor och explosiv miljö, på sidan 17 Personligt skydd, på sidan 16 Installation och förflyttning, på sidan 17 Drift, på sidan 19 Underhåll, på sidan 22 Allmänna försiktighetsåtgärder VARNING Riskbedömning. Gör en riskbedömning av eventuella risker som beror på processen eller processmiljön. Utvärdera den effekt som användningen av produkten och driftsprocesserna kan ha för klassificeringen av riskområdet. Processen kan medföra att området behöver utvidgas eller att zonens klassificering ändras. Implementera de riskreducerande åtgärder som behövs, inklusive användning av personlig skyddsutrustning. Kunden måste se till att allt installations- och underhållsarbete, all användning och all besiktning utförs av behörig personal som har tillräcklig utbildning och förstår och efterlever lokala föreskrifter och bruksanvisningen samt är väl bekanta med produkten och hela processen. Använd inte produkten på annat sätt än det som beskrivs i användardokumentationen. Använd inte ÄKTA ready om den inte fungerar korrekt, eller om den har utsatts för skada, som till exempel: - skada på elsladden eller kontakten ÄKTA ready Bruksanvisning AD 15

16 2 Säkerhetsinstruktioner 2.1 Säkerhetsföreskrifter VARNING - skada orsakad av att apparaten har tappats - skada orsakad av att vätska spillts ut på apparaten Nödstopp. När NÖDSTOPPET slås till avlastas inte automatiskt trycket i flödesbanan. Använd endast tillbehör som medföljer eller som rekommenderas av GE Healthcare. FÖRSIKTIG Avfallsslangarna och behållarna måste säkras och förslutas för att undvika oavsiktligt spill. Säkerställ att avfallsbehållaren har rätt storlek för maximal möjlig volym när utrustningen lämnas utan tillsyn. OBSERVERA Alla datorer som används med utrustningen måste uppfylla standarden IEC och installeras i enlighet med tillverkarens anvisningar. Personligt skydd VARNING Använd alltid lämplig personlig skyddsutrustning vid användning och underhåll av denna produkt. Farliga substanser eller biologiska medel. Vid användning av farliga kemiska och biologiska ämnen måste alla lämpliga skyddsåtgärder vidtas. Bär exempelvis skyddsglasögon och handskar som skyddar mot de aktuella ämnena. Följ lokala och/eller nationella bestämmelser för säker användning och säkert underhåll av ÄKTA ready 16 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

17 2 Säkerhetsinstruktioner 2.1 Säkerhetsföreskrifter VARNING Personlig skyddsutrustning. Vid packning, uppackning, transporter eller förflyttning av produkten ska du bära följande utrustning: - Skyddskängor, företrädesvis med stålhätta. - Arbetshandskar som skyddar mot vassa kanter. - Skyddsglasögon. Brandfarliga vätskor och explosiv miljö VARNING Lättantändliga vätskor. Denna produkt är inte godkänd för hantering av brandfarliga vätskor. Explosiv miljö. Produkten är inte godkänd för arbete i miljöer där explosionsrisk föreligger, i områden klassificerade som zon 0 till zon 2 enligt IEC Produkten uppfyller inte kraven i ATEX-direktivet. Installation och förflyttning VARNING Flytta transportlådor. Kontrollera att lyftutrustningen har tillräcklig kapacitet för att säkert kunna lyfta lådans vikt. Säkerställ att lådan är korrekt balanserad så att den inte tippar av misstag när den flyttas. Tungt föremål. Eftersom produkten är mycket tung, måste stor försiktighet iakttas för att förhindra kläm- eller krosskador vid förflyttning. Minst två, helst tre eller flera personer rekommenderas när enheten ska flyttas. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 17

18 2 Säkerhetsinstruktioner 2.1 Säkerhetsföreskrifter VARNING Åtkomst till strömbrytare och elsladd med kontakt. Blockera inte åtkomsten till strömbrytaren och nätsladden. Strömbrytaren måste alltid vara lättåtkomlig. Elsladden med kontakt måste alltid vara lätta att koppla ur. Skyddsjord. Produkten måste alltid anslutas till ett jordat uttag. Matningsspänning. Se till att matningsspänningen i vägguttaget motsvarar matningsspänningen som anges på instrumentet innan nätsladden ansluts. Högspänning. Elnätskabeln ska anslutas av auktoriserad servicepersonal. Felaktig anslutning kan göra systemkomponenter strömförande med risk för dödliga elstötar. Installation av datorn. Datorn måste installeras och användas enligt anvisningarna från datortillverkaren. FÖRSIKTIG Hjulen på ÄKTA ready bör vara låsta under normal användning. Hjulen ska bara vara upplåsta när enheten flyttas. Alla rör, slangar och kablar ska placeras så att snubbelrisken minimeras. Produkten är endast avsedd för inomhusbruk. Använd inte produkten i dammiga miljöer eller i närheten av sprutande vatten. Se till att korrekt lufttryck alltid bibehålls. För högt eller för lågt lufttryck kan vara farligt och kan orsaka felaktiga resultat och läckage. Om systemet konfigureras om, måste systemdekalen uppdateras så att den stämmer. Använd en penna med permanentbläck eller de dekaler som levereras med systemet. 18 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

19 2 Säkerhetsinstruktioner 2.1 Säkerhetsföreskrifter FÖRSIKTIG Försök inte lyfta systemet i handtaget på systemskåpets vänstra sida. Hantaget är avsett för manövrering av skåpet på golvet, inte för lyft. OBSERVERA Slå inte på strömmen innan alla anslutningar har gjorts. ÄKTA ready ska installeras och förberedas av GE Healthcare-personal eller tredje part som auktoriserats av GE Healthcare. Kontakta GE Healthcare om du behöver installera om utrustningen på en ny plats. Drift VARNING Använd inte ÄKTA ready-instrumentet på annat sätt än så som beskrivs i ÄKTA ready- och UNICORN-handböckerna. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 19

20 2 Säkerhetsinstruktioner 2.1 Säkerhetsföreskrifter VARNING Överskrid aldrig driftsgränserna som anges i detta dokument och på systemets märkdekal. Om produkten körs utom dessa gränsvärden kan utrustningen skadas och det kan medföra personskador eller dödsfall. Högt tryck. Flödet får under inga omständigheter överstiga det specificerade maximala kolonnflödet. Höga flöden kan påverka det packade mediet och leda till att trycket överskrider det specificerade maximala kolonntrycket. Använd kolonner som klarar av de förväntade trycken. Om inte kan kolonnerna brista och orsaka personskada. Använd helst ReadyToProcess-kolonner från GE Healthcare. Övertryck. Blockera aldrig utloppsslangen med exempelvis stoppluggar eftersom det skapar ett övertryck och kan medföra personskador. Vidrör aldrig pumpen eller pumplocket när pumpen är igång. Placera aldrig fingret eller något annat föremål än de avsedda slangarna i klämventilens öppning. Frätande ämne. NaOH är frätande och därför hälsovådligt. När du använder farliga kemikalier, undvik spill och använd skyddsglasögon och annan lämplig personlig skyddsutrustning. Nödstopp. När EMERGENCY STOP slås till stängs inte nätströmmen automatiskt av till skåpet. Strömavbrott. Under ett strömavbrott, eller om EMERGENCY STOP-knappen är trycks in kan utrustningen förbli trycksatt. Om du då öppnar en ledning eller behållare kan skadlig process- eller rengöringsvätska frisättas och leda till kroppsskada. När du återställer systemet efter strömavbrott eller nödstopp måste du se till att trycket i alla slangar och kärl har avlastats innan de öppnas. Nödstopp. När NÖDSTOPPET slås till avlastas inte automatiskt trycket i flödesbanan. 20 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

21 2 Säkerhetsinstruktioner 2.1 Säkerhetsföreskrifter FÖRSIKTIG Kunskap om hur UNICORN fungerar fordras för användning av produkten på ett säkert sätt. Se användardokumentationen för UNICORN enligt vad som behövs. Stick inte in fingrarna eller andra föremål i fläktar eller andra rörliga delar. Se till att kläder och utrustning inte fastnar i klämventilerna. Kontrollera före användning att kolonnen inte är skadad eller defekt på något sätt. Skadade eller defekta kolonner kan läcka. Använd inte ämnen vid temperaturer som överstiger de angivna gränserna. OBSERVERA Använd endast flödessatser från GE Healthcare. För höga temperaturer kan skada utrustningen. Kör inte systemet vid högre temperaturer än den specificerade maximala driftstemperaturen som anges på systemetiketten. Kontrollera att tryckregulatorsystemets luftmatning är inställd enligt tryckspecifikationen. Håll UV-flödescellen ren. Låt inte lösningar som innehåller upplösta salter, proteiner eller andra fasta upplösta ämnen torka ut i flödescellen. Se till att inga partiklar kommer in i flödescellen, då detta kan skada flödescellen. Flödet får under inga omständigheter överstiga det specificerade maximala kolonnflödet. Alltför höga flöden kan påverka det packade mediet och leda till att trycket överskrider det specificerade maximala kolonntrycket. Ett alltför högt tryck kan också skada flödessatsen. Säkerställ att kromatografimedia, kolonner och systemkomponenter är kompatibla med NaOH vid den koncentration, tid och temperatur som används. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 21

22 2 Säkerhetsinstruktioner 2.1 Säkerhetsföreskrifter Underhåll VARNING Fara för elektriska stötar. All installation, service och underhåll av komponenter inuti elektronikskåpet ska utföras av servicepersonal som auktoriserats av GE Healthcare. Öppna inga luckor och byt inte ut delar om detta inte särskilt anges i Bruksanvisningen. Använd endast delar från GE. Enbart reservdelar och tillbehör som är godkända eller levererade av GE Healthcare får användas vid underhåll och service av produkten. Farliga kemikalier under körning. Vid användning av farliga kemikalier ska System CIP och Column CIP köras så att hela systemslangen spolas med destillerat vatten före service och underhåll. Stäng av före underhåll. Före inspektion och underhåll av systemet ska systemet tryckavlastas och tillbehör kopplas bort. Om systemet är på och under tryck kan en oavsiktlig pumpstart eller en oväntad tryckavlastning orsaka personskador. Koppla ifrån strömmen. Koppla alltid ifrån strömmen från instrumentet innan säkringar byts. Endast personal som auktoriserats av GE Healthcare får utföra service, installation och underhåll av komponenterna inuti skåpet. FÖRSIKTIG För att undvika kontamination, se till att systemet rengjorts noggrant innan flödessatsen byts. Anslutningarna på skåpet (för ph, ledningsförmåga, nätverk osv.) som inte används ska pluggas igen för att förhindra att rengöringsvätska tränger in. 22 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

23 2 Säkerhetsinstruktioner 2.1 Säkerhetsföreskrifter OBSERVERA Använd endast 0,5 M NaOH i flödessatsen under högst 2 timmar. Spola flödessatsens slang med lämplig sköljvätska för att avlägsna NaOH. Koppla från strömmen.för att undvika skada på utrustningen ska strömmen alltid kopplas från produkten innan en instrumentmodul tas bort eller installeras, eller en kabel ansluts eller kopplas från. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 23

24 2 Säkerhetsinstruktioner 2.2 Etiketter 2.2 Etiketter Inledning I det här avsnittet beskrivs olika etiketter på ÄKTA ready och deras innebörd. Systemetikett Systemdekalen sitter på högra sidan av benstödet på ÄKTA ready-skåpet. Anm: De specifika data som visas på denna systemdekal är bara ett exempel. Faktiska data är specifika för varje enskilt system och kan variera från system till system. ÄKTA TM ready Conforms to ANSI/UL Std Cert. to CAN/CSA Std. C22.2 No CAN ICES-1/NMB-1 24 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

25 2 Säkerhetsinstruktioner 2.2 Etiketter Etikettext Code Number System Number Manufacturing Year Supply Voltage Configured For Frequency Max Power Consumption Pneumatic Supply Protection Class Beskrivning Identifierar systemet som ÄKTA ready. Identifierar den (unika) systeminstallationen. Tillverkningsår Spänningskonfigurationer för ÄKTA ready. Systemspänningen är för närvarande inställd på. Matarspänningsfrekvens Systemets maximala effekt. Erforderligt tryck för tryckluftsmatning. Skyddsklassning för den elektriska utrustningen enligt den internationella standarden IEC Denna symbol anger att elektrisk och elektronisk utrustning inte får kasseras som osorterat hushållsavfall och måste insamlas separat. Kontakta en auktoriserad representant för tillverkaren för information angående avyttring av utrustningen. Systemen uppfyller alla tillämpliga europeiska direktiv. Systemet uppfyller tillämpliga krav i Australien och Nya Zeeland. Denna symbol anger att produkten kan innehålla farliga material som överstiger de gränsvärden som fastställts i den kinesiska standarden SJ/T (gränsvärdeskrav för koncentrationer av vissa farliga ämnen i elektroniska informationsprodukter). ÄKTA ready Bruksanvisning AD 25

26 2 Säkerhetsinstruktioner 2.2 Etiketter Etikettext Beskrivning Den här symbolen anger att ÄKTA ready har certifierats av ett NRTL (Nationally Recognized Testing Laboratory). NRTL är en organisation som, enligt det amerikanska arbetsmiljöverket OSHA (Occupational Safety and Health Administration), uppfyller kraven enligt bestämmelserna i USA:s federala lag 29 CFR, avsnitt Indikerar att denna produkt följer den kanadensiska standarden ICES-001/NMB-001 för elektromagnetisk kompatibilitet Säkerhetsetiketter Följande tabell beskriver de olika säkerhetsdekaler som kan finnas på produkten. Symbol/text Beskrivning Varning! Läs användardokumentationen innan du använder ÄKTA ready. Öppna inga skydd och byt inga delar om du inte uttryckligen ombeds göra det i användardokumentationen. Varning! Klämrisk. Denna dekal sitter bredvid klämventiler och nära pumpen. Stick aldrig in fingrar eller andra föremål än den avsedda slangen i klämventilernas öppningar. Håll kläder och utrustning borta från klämventilerna så att de inte fastnar. Varning! Roterande rullar/kugghjul. Denna dekal sitter på pumpen. Vidrör aldrig pumpen eller pumplocket när pumpen är igång. Tryck på nödstoppet om det uppstår en nödsituation (se avsnittet Nödavstängning, på sidan 28). Pumpen stannar omedelbart. 26 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

27 2 Säkerhetsinstruktioner 2.3 Förfaranden i nödsituationer 2.3 Förfaranden i nödsituationer I denna sektion Detta avsnitt beskriver hur man utför en nödavstängning av ÄKTA ready. I avsnittet beskrivs även resultatet i händelse av strömavbrott. Försiktighetsåtgärder VARNING Nödstopp. När EMERGENCY STOP slås till stängs inte nätströmmen automatiskt av till skåpet. Strömavbrott. Under ett strömavbrott, eller om EMERGENCY STOP-knappen är trycks in kan utrustningen förbli trycksatt. Om du då öppnar en ledning eller behållare kan skadlig process- eller rengöringsvätska frisättas och leda till kroppsskada. När du återställer systemet efter strömavbrott eller nödstopp måste du se till att trycket i alla slangar och kärl har avlastats innan de öppnas. Nödstopp. När NÖDSTOPPET slås till avlastas inte automatiskt trycket i flödesbanan. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 27

28 2 Säkerhetsinstruktioner 2.3 Förfaranden i nödsituationer Nödavstängning I en situation där skaderisk föreligger ska den pågående körningen avbrytas genom att du trycker på NÖDSTOPPET på framsidan av systemskåpet. Stäng även av nätströmmen om så krävs. NÖDSTOPPET stoppar omedelbart pumpmotorn och försätter systemet i pausläge. 28 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

29 2 Säkerhetsinstruktioner 2.3 Förfaranden i nödsituationer Strömavbrott Systemspänningen bryts om strömbrytaren på skåpet slås från, nätkabeln dras ut eller vid ett strömavbrott. Alla pumpar stannar om strömmen till systemet bryts. Alla ventiler återgår omedelbart till standardläget. Alla data som inte har sparats vid tidpunkten riskerar att gå förlorade. Om endast systemet (men inte datorn) drabbas av strömavbrottet visas ett meddelande på UNICORN om att kommunikationen har brutits och att inga data återställts. När strömmen återställs kommer systemet att vara i End-läge (vilket innebär att körningen inte återupptas). Ett aggregat för avbrottsfri strömförsörjning skyddar mot kortvariga strömavbrott genom att systemet fortsätter fungera en begränsad tid. Något sådant aggregat ingår inte i systemet. Kontakta närmaste representant för GE Healthcare för vidare information om alternativen för det enskilda systemet. OBSERVERA Om tryckluftsmatningen går förlorad stängs alla in- och utloppsventiler och alla ventiler på systemets framsida öppnas. Trycket avlastas via luftfällan. Det finns ingen risk för användaren eller systemet, men produkten kan vara skadad. Omstart efter nödavstängning eller strömavbrott Steg 1 Åtgärd Se till att orsaken till strömavbrottet eller nödavstängningen korrigeras. 2 Återställ knappen EMERGENCY STOP genom att vrida den medurs. 3 Tryck på PAUSE/CONTINUE (paus/fortsätt). Systemet återupptar körningen med alla inställningar intakta. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 29

30 2 Säkerhetsinstruktioner 2.4 Återvinningsinformation 2.4 Återvinningsinformation Inledning Detta avsnitt innehåller information om bortskaffandet av ÄKTA ready. Sanering Produkten måste saneras innan den kasseras. Alla lokala bestämmelser måste följas vad avser kassering av utrustningen. Kassering av produkten När produkten tas ur bruk ska de olika materialen separeras och återvinnas enligt nationella och lokala miljöföreskrifter. Återvinning av farliga ämnen Produkten innehåller farliga ämnen. För mer ingående information, kontakta en representant för GE Healthcare. Kassering av elektrisk utrustning Avfall från elektrisk och elektronisk utrustning får inte deponeras som osorterat, kommunalt avfall, utan måste omhändertas separat. Kontakta en av tillverkaren auktoriserad representant för information angående omhändertagande och kassering av utrustning. 30 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

31 3 Beskrivning av systemet 3 Beskrivning av systemet Om detta kapitel Det här kapitlet innehåller en översikt över ÄKTA ready-systemets tekniska egenskaper. I det här kapitlet Detta kapitel innehåller följande sektioner: Sektion 3.1 Översikt 3.2 Layout 3.3 Flödesschema 3.4 Utrustning 3.5 UNICORN-styrsystem Se sidan ÄKTA ready Bruksanvisning AD 31

32 3 Beskrivning av systemet 3.1 Översikt 3.1 Översikt Avsedd användning av ÄKTA ready ÄKTA ready är ett isokratiskt, automatiserat vätskekromatografisystem med lågt tryck som använder ÄKTA ready-flödessatser (ÄKTA ready lågflödessats eller ÄKTA ready högflödessats) och ReadyToProcess-kolonner på upp till 20 liter. Systemet baseras på väl beprövade tekniker för vätskekromatografi, såsom jonbyte, affinitetskromatografi och hydrofob interaktion. ÄKTA ready är biokompatibelt och hygieniskt och uppfyller alla GLP- och cgmp-krav för fas I III för läkemedelsutveckling och slutlig produktion. ÄKTA ready styrs med hjälp av programvaran UNICORN. ÄKTA ready kan utrustas med en extra gradientpump som löper parallellt med den befintliga pumpen med hjälp av ÄKTA ready gradient-sektioner tillsammans med ÄKTA ready-flödessatser och ReadyToProcess -kolonner på upp till 20 liter. För vidare information, se avsnittet Kapitel 7 ÄKTA ready gradient, på sidan 96. ÄKTA ready lämpar sig inte för användning i potentiellt explosiva miljöer eller för hantering av brandfarliga vätskor. Flödessatser och kolonner beställs separat. Se avsnittet Sektion 14.4 Beställningsinformation, på sidan 210 för beställningsinformation och listor över tillgängliga flödessatser och kolonner. VARNING Använd inte ÄKTA ready-instrumentet på annat sätt än så som beskrivs i ÄKTA ready- och UNICORN-handböckerna. Efterlevnad av materialkrav Alla plast- och polymermaterial som kommer i kontakt med buffertar och prover uppfyller tillämpliga USP-klass VI-, FDA- och AFO-krav. De material som används kan spåras tillbaka till den specifika produktionssatsen. Du hittar information om utformningen av och de material som använts i enheten i systemdokumentationen. Kemisk beständighet beskrivs i avsnittet Sektion 14.3 Kemikalieresistens, på sidan ÄKTA ready Bruksanvisning AD

33 3 Beskrivning av systemet 3.1 Översikt Funktioner ÄKTA ready-funktioner omfattar följande: Vätskeflödeshastighet på upp till 510 l/h. Driftstryck på 4 bar. ÄKTA ready-flödessatser med produktdokumentation. Fri från ämnen av animaliskt ursprung eller likvärdigt säkerhetsintyg (EMA 410/01). Materialet uppfyller USP-klass VI. Användningsområden ÄKTA ready är utformat för uppskalning av process, och produktion i liten skala. Uppskalning till produktion är förutsägbart och problemfritt. I småskalig produktion kan systemet användas till att producera renat material för kliniska testprogram eller för småskalig produktion av diagnostiska eller terapeutiska produkter. VARNING Lättantändliga vätskor. Denna produkt är inte godkänd för hantering av brandfarliga vätskor. Explosiv miljö. Produkten är inte godkänd för arbete i miljöer där explosionsrisk föreligger, i områden klassificerade som zon 0 till zon 2 enligt IEC Produkten uppfyller inte kraven i ATEX-direktivet. Vad ingår i leveransen? Se avsnittet Sektion 4.1 Ingår i leveransen, på sidan 56 för en fullständig förteckning. Tillhörande produkter ÄKTA ready är avsett för användning med ÄKTA ready-flödessatser (ÄKTA ready-lågflödessats eller ÄKTA ready-högflödessats) och ReadyToProcess-kolonner upp till 20 l. Flödessatser och kolonner beställs separat. Se avsnittet Kapitel 14 Referensinformation, på sidan200 för beställningsinformation och listor över tillgängliga flödessatser och kolonner. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 33

34 3 Beskrivning av systemet 3.2 Layout 3.2 Layout ÄKTA ready Del Funktion ÄKTA ready-skåpenhet ÄKTA ready-flödessats (beställs separat) Kolonnvagn ReadyToProcess-kolumn (beställs separat) 34 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

35 3 Beskrivning av systemet 3.2 Layout ÄKTA ready gradient 2 1 Del 1 2 Funktion ÄKTA ready gradient-pump ÄKTA ready gradient-flödessektion ÄKTA ready Bruksanvisning AD 35

36 3 Beskrivning av systemet 3.2 Layout Komponenter på systemskåpet framsida Ritningen nedan visar var komponenterna sitter på ÄKTA ready-skåpet. Skåpet visas utan skåpdörr och med monterad flödessats (komponenterna i flödessatsen beskrivs i avsnittet Flödessatsens komponenter, på sidan 40) Del Komponent ID-märkning Funktion 1 PAUSE/CONTI- NUE-knapp (paus/fortsätt) och larmindikatorlampa - Pausa pågående process genom att trycka på knappen. Tryck på den igen när du vill fortsätta (se avsnittet Klämventiler, på sidan 46 för information om ventillägen). Lampan lyser under paus med ett fast gult sken. Blinkande gult sken indikerar UNICORN-larm. 36 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

37 3 Beskrivning av systemet 3.2 Layout Del Komponent ID-märkning Funktion 2 Indikatorlampan RUN (kör) - Lyser med ett fast grönt sken när systemet är igång. Lyser inte när systemet inte är aktivt (d.v.s. mellan körningar eller under paus). 3 POWER-lampa - Blinkar grön under inledande kommunikationsanslutning med UNICORN-programmet när strömmen slås på. Lyser med ett fast grönt sken när strömmen är påslagen och kommunikation har upprättats. 4 EMERGENCY STOP Stoppar pumpen och försätter systemet i pausläge (se avsnittet Klämventiler, på sidan 46 för information om ventillägen). 5 Strömbrytare - Systemets strömbrytare sitter på enhetens vänstra sida. 6 Inloppsventiler XV-001 till XV-006 Sex ventiler, placerade på enhetens vänstra sida. 7 Pump P-201 En peristaltisk pump som kan leverera upp till 510 l/h av buffert- och provvätska vid ett mottryck på upp till 4 bar. Peristaltiska pumpar är enkla konstruktioner, utan ventiler eller packningar som kan sättas igen eller korroderas. Vätskan är endast i kontakt med slangens insida, vilket eliminerar risken för att pumpen ska förorena vätskan eller att vätskan ska förorena pumpen.peristaltiska pumpar kan köras torra. 8 Luftfällans ventiler XV-021 till XV-023 Anordning med tre ventiler för förbikoppling av/ingående ledning till luftfälla. 9 Luftfällans hållare - Hållare för flödessatsens luftfälla. 10 Kolonnventiler XV-031 till XV-033 Anordning med tre ventiler för förbikoppling av/ingående ledning till kolumn. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 37

38 3 Beskrivning av systemet 3.2 Layout Del Komponent ID-märkning Funktion 11 Luftfällans avluftningsventil HV-301 Manuell ventil för kontroll av nivå i luftfälla. 12 AIR VENT luftfällans avluftningsknapp - Knapp som reglerar luftfällans ventilation genom ventil HV-301. Används för avluftning av överflödig luft från luftfällan. 13 Installation switch HS-5 Används för att koppla ur och in ventiler under installation av flödessats och kolonn. Det finns tre olika lägen: FLOW KIT INSTALL (flödessatsinstallation): Öppnar alla ventiler. Användaren kan öppna/stänga ventillås manuellt. RUN (körning): Kopplar in alla ventiler. Användare kan inte öppna ventilernas säkerhetslås ventilerna regleras av UNICORN. COLUMN INSTALL (kolonninstallation): Kopplar ur ventilerna mellan luftfällans utlopp och kolonnens inlopp. Gör det möjligt att avlägsna luft ur slangarna mellan kolonn och luftfälla. 14 Utloppsventiler XV-051 till XV-056 Sex ventiler, placerade på höger sida av den kromatografiska enheten. 15 Luftfilter - Luftfiltret är placerat i en hållare under systemskåpet. Komponenter på systemskåpet baksida Anslutningarnas placering Anslutningar för systemspänning, tryckluft, kundspecifika IO-funktioner och datornätverk sitter på baksidan av systemenheten, längst ner på skåpet: 38 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

39 3 Beskrivning av systemet 3.2 Layout Del Funktion STRÖMFÖRSÖRJNING, systemspänningskabel (monterad) TRYCKLUFTSMATNING, tryckluftskoppling SYSTEMDATOR, Ethernet-port för nätverk KUND-IO, IO-portar för användarspecifikt bruk Anvisningar för anslutning av systemet För anvisningar om hur systemet ansluts, se avsnittet Sektion 4.6 Anslutningar, på sidan 67. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 39

40 3 Beskrivning av systemet 3.2 Layout Flödessatsens komponenter ÄKTA ready använder flödessatser med alla erforderliga slangar, från inlopp till utlopp, inklusive flödesceller, luftfälla, anslutningsslangar till kolonner och pumpslangar. För specifikationer angående flödessatserna, inklusive material och tabeller för kemisk beständighet, se avsnittet Kapitel 14 Referensinformation, på sidan 200. Ritningen nedan visar komponenterna i en ÄKTA ready-flödessats Följande tabell ger en kortfattad beskrivning av flödessatsens komponenter. Siffrorna i tabellen hänvisar till figuren ovan. Anm: Observera att flera av flödessatsens komponenter är flödesceller för sensorer som sitter placerade på systemskåpet. I dessa fall hänvisar ID-märkningen tekniskt till sensorerna och inte flödescellerna/adaptrarna. Men här identifierar märkningen av både sensorerna och deras respektive flödesceller. 40 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

41 3 Beskrivning av systemet 3.2 Layout Del Komponent ID-märkning Funktion 1 Inloppsgrenrör XV-001 till XV-006 Grenrör med sex inlopp för ventil XV-001 till XV mm TRI-Clamp -kopplingar (TC). 2 Pumpslangar - Dubbel pumpslang för montering i den peristaltiska pumpen. Dubbel slang ökar effektiviteten och minskar pulseringen. 3 Flödescell för trycksensor PT-111 Flödescell för trycksensor PT-111. Sensorn mäter trycket efter pumpen. 4 Luftfälla AT-221 Luftfällan gör det möjligt att avlägsna luft från buffertar och prov. Luftfällan fylls (töms på luft) genom att man trycker på AIR VENT-knappen (avlufta). 5 Avluftningsslang - Slang för avluftning av och tillförsel av luft till luftfällan (styrs manuellt av AIR VENT-knappen via ventilen HV-301). 6 Koppling till kolonnens inlopp - Koppling till kolonninloppets slang. 25 mm TC-koppling. 7 Koppling till kolonnens utlopp - Koppling till kolonnutloppets slang. 25 mm TC-koppling. 8 Flödescell för trycksensor PT-112 Flödescell för trycksensor PT-112. Sensorn mäter trycket mellan pump och kolonn. En ph-elektrod kan monteras i flödescellen (en blindelektrod sitter i elektrodhållaren när flödessatsen levereras). 9 ph-elektrod (tillval) AE-121 Sensor som mäter vätskans ph-värde. Monteras i flödescell för trycksensor PT-112. För information om sanering, se nedanför tabellen. 10 Flödesmätarcell FE-141 Flödescell för flödesmätarsensor FE-141 som mäter flöde med hjälp av ultraljud. 11 Temperaturcell TE-161 Fönster för temperatursensor TE-161. Sensorn mäter temperaturen med hjälp av infrarött ljus. Temperaturfönstret är integrerat i flödesmätarcellen. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 41

42 3 Beskrivning av systemet 3.2 Layout Del Komponent ID-märkning Funktion 12 Konduktivitetssensor CE-101 Sensor som mäter vätskans ledningsförmåga. 13 UV-flödescell AE-131 Flödescell för UV-detektor AE Flödescell för trycksensor PT-113 Flödescell för säkerhetstrycksensor PT-113 som mäter trycket efter sensorerna. 15 Utloppsgrenrör XV-051 till XV-056 Grenrör med sex utlopp för ventil XV-051 till XV mm TC-kopplingar. Sanering Med undantag för ph-elektroden levereras alla delar av flödessatsen sanerade, antingen genom gammastrålning (inloppsgrenröret och huvuddelen av flödessatsen) eller autoklavering (pumpslangen). ph-elektroden ska saneras av användaren. 42 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

43 3 Beskrivning av systemet 3.3 Flödesschema 3.3 Flödesschema Schema och komponenter Vätskeflödet genom ÄKTA ready illustreras i diagrammet nedan. (Svart: standardkomponenter; Rött: tillvalskomponenter) A B C D P-202 HV-301 AT-221 PT-111 PT-112 FE-141 CE-101 PT-113 XV-056 XV-055 XV-054 XV-053 XV-052 XV-051 XV-001 XV-002 XV-003 XV-004 XV-005 XV-006 P-201 AE-121 TE-161 AE-131 Tabellen nedan anger det maximala driftstrycket om flödesbanan kan uppnå genom tryckuppgraderingsstrategier i olika delar av systemet. Del A B C D Beskrivning Lågt tryck, i inloppsgrenröret Högt tryck, i luftfällans grenrör och kolonnen Medelhögt tryck Medelhögt tryck, i utloppsgrenröret Tryck 0,6 bar 5,0 bar 2,0 bar 0,95 bar I nedanstående tabell beskrivs de systemkomponenter som visas i flödesschemat. Del XV-001 till XV-006 Funktion Inlopp 1 6, grupperade i inloppsgrenrör ÄKTA ready Bruksanvisning AD 43

44 3 Beskrivning av systemet 3.3 Flödesschema Del XV-051 till XV-056 PT-111 till PT-113 AE-121 FE-141 TE-161 CE-101 AE-131 AT-221 HV-301 P-201 P-202 Funktion Utlopp 1 6, grupperade i utloppsgrenrör 3 trycksensorceller ph-elektrod (tillval) Flödesmätarcell Temperatursensor Konduktivitetssensor UV-cell Luftfälla Avluftningsventil Systempump Gradientpump (tillval) Se Sektion 3.4 Utrustning, på sidan 46 för vidare information om komponenterna i ovanstående tabell. Anm: Gradientpumpen (P202) beskrivs i avsnittet Kapitel 7 ÄKTA ready gradient, på sidan 96. Från inlopp till kolonn Stadie Beskrivning Inloppsventiler öppnar tillämpligt inlopp (XV-001 till XV-006 i diagrammet) för provtagning eller buffert. Systempumpen (P-201) och gradientpumpen (P-202) tillför vätska till kolonnen via en trycksensorcell (PT-111) och, om så önskas, via luftfällan (AT-221), där luft i vätskan tas bort. Det finns två uppsättningar ventiler mellan pumpen och kolonnen: Luftfällans grenrör, som gör det möjligt att kringgå luftfällan. Kolonnens grenrör, som gör det möjligt att kringgå kolonnen. 44 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

45 3 Beskrivning av systemet 3.3 Flödesschema Från kolonn till utlopp Stadie 1 2 Beskrivning Nedströms kolonnen passerar vätskan genom en andra trycksensorcell (PT- 112) som har en inbyggd flödescell för en ph-elektrod (AE-121). Vätskan fortsätter därefter genom följande: En flödesmätarcell (FE-141) med inbyggd temperatursensor (TE-161). En konduktivitetscell (CE-101). En UV-cell (AE-131). 3 4 Den sista sensorn i banan är en tredje trycksensor (PT-113). Nedströms sensorerna fortsätter vätskan via utloppsslangarna till utloppsgrenröret där ventilerna (XV-051 till XV-056) avleder vätskan till antingen avfalls- eller fraktionsuppsamling. Maximala tryck Vid utloppsröret arbetar systemet vid ett tryck på max 0,95 bar. Mellan pumpen och kolonnen är trycket max 5 bar. Mellan kolonnen och utloppsgrenröret är trycket max 2 bar. De olika tryckzonerna övervakas av trycksensorerna PT-111 till PT-113. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 45

46 3 Beskrivning av systemet 3.4 Utrustning 3.4 Utrustning Klämventiler Klämventiler används till att styra vätskeflödets bana genom systemet. Det finns totalt 19 klämventiler. Ventilerna måste ha manuellt skötta säkerhetslås som håller slangar på plats och förhindrar att ventilerna stängs av misstag under installation av flödessats. VARNING Placera aldrig fingret eller något annat föremål än de avsedda slangarna i klämventilens öppning. Ventiler Inloppsventiler, XV-001 till XV-006 Luftfälleventiler, XV-021 till XV-023 Kolonnventiler, XV-031 till XV-033 Utloppsventiler, XV-051 till XV-056 Avluftningsventil, HV-301 Standardläge Stängd Inlopp Bypass Stängd Stängd Under paus förblir luftfällans ventiler i samma läge som under körning. Användaren kan ändra detta genom att koppla in luftfällans ventiler på ledningen under paus i System Settings i UNICORN. 46 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

47 3 Beskrivning av systemet 3.4 Utrustning Tryckceller Tryckcellerna i ÄKTA ready-flödessatser är utformade med ett böjligt membran som kommer i kontakt med en givare (lastcell) på systemskåpet för mätning av vätsketrycket. Det finns tre tryckceller som kontinuerligt mäter vätsketrycket: Tryckcell PT-111 PT-112 PT-113 Plats Den först tryckcellen sitter i flödesbanan för högt tryck, direkt nedströms om systempumpen. Den andra sitter i flödesbanan med medelhögt tryck, nedströms om kolonnen. Den tredje sitter i flödesbanan med lågt tryck, uppströms om utloppsgrenröret. Funktion Mäter det totala trycket längs med hela flödesbanan. Mäter det totala trycket i flödesbanan efter kolonnen. Tryckskillnaden mellan PT-111 och PT-112 är tryckfallet (Delta p) över kolonnen och den packade bädden. Tryckssensor PT-113 skyddar grenrör på utloppet för lågt tryck mot övertryck på grund av fel i vätskeledningarna utanför systemet (t.ex. klämda utloppsslangar eller överfylld påse i utloppet). ÄKTA ready Bruksanvisning AD 47

48 3 Beskrivning av systemet 3.4 Utrustning ph-elektrod (tillval) ph-elektroden, AE-121, är ett tillvalstillbehör (se avsnittet Sektion 14.4 Beställningsinformation, på sidan 210). Elektroden installeras i en hållare ovanpå på tryckcellen PT-112. När flödessatsen levereras sitter det en blindelektrod i ph-elektrodhållaren. Till skillnad från resten av flödessatsen har ph-elektroden har inte autoklaverats eller gammabestrålats och måste därför rengöras av användaren. ph-elektroden bör kalibreras minst en gång om dagen (se avsnittet ph-kalibrering, på sidan 185). Flödesmätarcell Flödesmätarcellen, FE-141, är placerad efter tryckcellen PT-112/pH-elektroden AE-121 i flödesbanan. Flödesmätaren mäter vätskehastigheten med ultraljud. Givare är anslutna till båda sidor av en rak kanal genom cellen. Skillnaden mellan uppströms och nedströms ultraljudshastighet mäts och resultatet används för att beräkna flödet. För att korrekt överföring av ljudenergin ska kunna garanteras måste kontaktytorna vara belagda med ett tunt lager Vaseline, som levereras med flödessatsen, eller liknande smörjmedel innan givarna ansluts. Luftsensor Luftsensorerna, AE-151 och AE-152, är övervakningsinstrument med hög precision, utformade för övervakning av luftbubblor i flödesbanan. När luft detekteras är systemet antingen pausat eller utför en åtgärd som har ställts in i metoden. Temperatursensor Temperatursensorn, TE-161, sitter på framsidan av systemskåpet, nedanför flödesmätarcellen. Sensorn mäter den infraröda strålning som kommer från ett särskilt mätfönster i kroppen på flödesmätarcellen. En lins framför sensorn fokuserar den infraröda strålningen. Anm: Ett system som inte ordentligt temperaturutjämnat kan ge upphov till felaktiga temperaturvärden. Om systemet eller flödessatsen flyttas mellan rum med två olika temperaturer måste utrustningen få tid att anpassa sig till den nya omgivningstemperaturen. I synnerhet flödesmätarcellkroppen kan behöva flera timmar för att anpassa sig till rumstemperaturen. 48 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

49 3 Beskrivning av systemet 3.4 Utrustning Konduktivitetssensor Konduktivitetssensorn, CE-101, ingår i flödessatsen (för övriga sensorer ingår endast flödesceller i flödessatsen). Konduktivitetssensorn sitter efter flödesmätarcellen i flödesbanan. Dess huvudsakliga syfte att bekräfta buffertlösningarnas ledningsförmåga. Mätningarna av ledningsförmågan temperaturkompenseras och är således beroende av korrekta temperaturvärden. Konduktivitetssensorkabeln ansluts till systemskåpet med hjälp av en skruvkontakt som hålls på plats med en fästmutter. Standardinställningen för cellkonstanten är 12,5 cm 1. UV-cell UV-cellen, AE-131, sitter efter konduktivitetscellen i flödesbanan. Cellen består av en genomskinlig rektangulär flödescell. Cellen sitter i en hållare med en 280-nm UV-lysdiod och två detektorer som mäter vätskans UV-absorbans. För korrekta mätvärden är det viktigt att UV-cells- och sensorfönstren är ordentligt monterade och att de hålls rena och torra. Se till att processvätskans temperatur inte ligger mer än 10 C under omgivningstemperaturen, annars finns det risk för kondensbildning på flödescellsfönstret. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 49

50 3 Beskrivning av systemet 3.5 UNICORN-styrsystem 3.5 UNICORN-styrsystem Översikt ÄKTA ready styrs av UNICORN programvara för processtyrning. ÄKTA ready kan styras av både UNICORN 5 och UNICORN 7. På UNICORN kan du spara etablerade processer som metoder. Metoder inkluderar de anvisningar som krävs för processdrift och dokumentation. UNICORN har ett omfattande system av programmerbara behörighetsnivåer som styr vilka åtgärder som enskilda användare kan vidta i ÄKTA ready. För att se till att systemet fungerar säkert får endast behörig och utbildad personal ha tillgång till det. UNICORN programguider och UNICORN användardokumentation innehåller fullständiga anvisningar om programmering och användning av programvaran för processtyrning. Systemets operatörer ansvarar för att de metoder som skapas följer standardprocedurer och god tillverkningssed. UNICORN överensstämmer med FDA 21 CFR Part 11. Nödvändiga förkunskaper Minst grundläggande kunskaper om UNICORN förväntas för att kunna använda ÄKTA ready på ett säkert sätt. Information om hur man använder UNICORN kan erhållas i UNICORN-dokumentationen och tillgängliga självstudier. Denna handbok beskriver inte hur man använder UNICORN. Kontakta din lokala GE Healthcare-representant för information vid behov. Systemnätverk UNICORN kan installeras på en fristående dator för att styra ett till fyra lokalt anslutna system. Datorn kan dock bara visa ett system i taget. Flera datorer kan användas för att visa utdata från ett system. UNICORN kan även installeras i ett nätverk. 50 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

51 3 Beskrivning av systemet 3.5 UNICORN-styrsystem Programmoduler UNICORN-programvaran består av fyra moduler: Modul I UNICORN 5: UNICORN Manager I UNICORN 7: Administration Method Editor System Control Evaluation Funktion Filhantering och administrationsuppgifter, t.ex. definiera system och hantera användarprofiler. Skapa metoder och redigering för förprogrammerad kontroll av ÄKTA ready. Processkontroll online och övervakning med hjälp av fördefinierade metoder eller manuell kontroll. Utvärdering och presentation av lagrade resultat. Anm: Modulerna är aktiva så länge programmet körs och avslutas inte när de minimeras. En minimerad System Control-enhet kan alltså fortsätta att styra en process. Arbetsflöde Arbetsflödet för automatisk styrning med hjälp av UNICORN-systemet omfattar följande tre steg: Steg Åtgärd Programmera en metodkörning med ÄKTA ready med hjälp av programmet UNICORN. Du kan använda en befintlig metod som den är eller redigera den efter behov. Starta körningen med den metod du skapat. Övervaka körningen med modulen System Control. Alla data om körningen visas i modulen System Control. Det finns fyra rutor att visa, som alla kan vara öppna samtidigt eller en i taget i olika delar av fönstret. När körningen är klar kan du visa data i en detaljerad rapport med hjälp av omfattande verktyg som ingår i UNICORN Evaluation Module. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 51

52 3 Beskrivning av systemet 3.5 UNICORN-styrsystem Varningar Varningsmeddelanden genereras för att göra personalen uppmärksam på att processparametrar har över- eller underskridit inställda varningsgränsvärden, men att processmetoden fortsätter. Larm Signaler Om utrustning med lägre gränsvärden än systemet ansluts måste larmnivåerna anpassas därefter. Om en analog eller digital signal bryter den förbestämda larmnivån sker flera saker på en gång: Systemet ställs om till Pause-läge. Ventiler och andra komponenter i systemet återställs till standardläget. Funktionen Valve Pause Function kan aktiveras i UNICORN för vissa komponenter (luftfälla, kolonn) för att bibehålla de ursprungliga ventillägena. Test Enskilda instrumentlarm kan testas genom att larmgränsvärdet för instrumentet sätts under det aktuella processvärdet. Återställ Larmet återställs genom styrsystemet genom att larmmeddelandet kvitteras. Processen kan återupptas med hjälp av funktionen Continue i UNICORN om problemet har åtgärdats. Skillnader mellan UNICORN 5 och UNICORN 7 I UNICORN 5 startar du de tre installationsguiderna (Flow Kit Installation with Component Test, Troubleshoot Failed Component Test och Column Installation) genom att klicka på Instant Run på File-menyn i System Control-modulen. I UNICORN 7 startar du samma installationsguider genom att klicka på New Method på File-menyn i Method Editor-modulen. Installationsguiden skapar en metod som du måste spara och sedan köra i System Control-modulen. 52 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

53 3 Beskrivning av systemet 3.5 UNICORN-styrsystem Innehållet i dessa metoder är detsamma för UNICORN 5 och UNICORN 7. Det beskrivs i Kapitel 6 Installation av flödessatsen, på sidan 77, Sektion 8.3 Felsökning av misslyckade komponenttest, på sidan 116 och Kapitel 9 Kolonninstallation, på sidan 121. Anm: I UNICORN 5 är det begränsad support för metodeditering från kolonnlistan i UNICORN. I UNICORN 7 måste användaren ange kolonnparametrarna manuellt, se Redigera kolonnparametrarna i UNICORN 7, på sidan 129. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 53

54 4 Installation 4 Installation Om detta kapitel Det här kapitlet beskriver hur du transporterar och installerar ÄKTA ready. ÄKTA ready är utformat för att vara användarvänligt. Det innebär att systemet är lätt att installera och konfigurera för den första körningen. Flertalet komponenter installeras på systemskåpet eller på flödessatsen. Det finns få lösa delar som behöver monteras eller installeras och de fysiska anslutningarna är enkla och okomplicerade. Installationen ska dock alltid utföras av erfaren personal som har auktoriserats av GE Healthcare. Utöver en lämplig miljö för instrumentet, inkluderar förutsättningarna för installation av ÄKTA ready utgångar för spänningsmatning och tryckluft samt tillgång till en dator. Det behövs några verktyg för uppackningen av instrumentet och testvätskor måste förberedas. Försiktighetsåtgärder VARNING Innan du försöker utföra några av de procedurer som beskrivs i detta kapitel, måste du läsa och se till att du har förstått hela innehållet i motsvarande avsnitt i Sektion 2.1 Säkerhetsföreskrifter, på sidan 15 enligt nedan: Installation och förflyttning, på sidan 17 Personligt skydd, på sidan 16 OBSERVERA ÄKTA ready ska installeras och förberedas av GE Healthcare-personal eller tredje part som auktoriserats av GE Healthcare. Kontakta GE Healthcare om du behöver installera om utrustningen på en ny plats. 54 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

55 4 Installation I det här kapitlet Detta kapitel innehåller följande sektioner: Sektion 4.1 Ingår i leveransen 4.2 Krav på lokalen 4.3 Transport 4.4 Packa upp 4.5 Systemplacering 4.6 Anslutningar Se sidan ÄKTA ready Bruksanvisning AD 55

56 4 Installation 4.1 Ingår i leveransen 4.1 Ingår i leveransen Allmänt ÄKTA ready levereras i trälår som innehåller följande: Systemskåpet. En kolonnvagn. en mindre låda med en tillbehörssats, mapp med systemdokumentation och användardokumentation. Tillbehörssatsen Tillbehörssatsen som medföljer systemet innehåller följande: Streckkodsläsare (USB-ansluten). Två datornätverkskablar (10 resp. 3 m) och en RJ45-kontakt. Nyckel till systemskåpets bakdörr. Tryckluftsslang (5 m). Kundspecifik IO-kontakt. CD-skivor med UNICORN- och ÄKTA ready Strategy-programvara. Dokumentation, inklusive handböcker till UNICORN och ÄKTA ready. Systemloggbok. Dekaler för spänningskonfiguration. En 10 mm-nyckel för bultarna som håller pumplocket sitter också på insidan av den främre skåpdörren. Tillhörande produkter ÄKTA ready gradient-pumpen utgör extrautrustning och används tillsammans med ÄKTA ready gradient-flödessektionen. ÄKTA ready är avsedd att användas med ÄKTA ready-flödessatser (ÄKTA ready lågflödessats eller ÄKTA ready högflödessats) och ReadyToProcess-kolonner på upp till 20 L. Flödessatser och kolonner beställs separat. Se avsnittet Kapitel 14 Referensinformation, på sidan 200 för beställningsinformation och listor över tillgängliga flödessatser och kolonner. 56 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

57 4 Installation 4.2 Krav på lokalen 4.2 Krav på lokalen Försiktighetsåtgärder VARNING Explosiv miljö. Produkten är inte godkänd för arbete i miljöer där explosionsrisk föreligger, i områden klassificerade som zon 0 till zon 2 enligt IEC Produkten uppfyller inte kraven i ATEX-direktivet. FÖRSIKTIG Använd inte produkten i dammiga miljöer eller i närheten av sprutande vatten. Produkten är endast avsedd för inomhusbruk. Mått för ÄKTA ready Utrustning Bredd/djup/höjd Vikt ÄKTA ready cm 230 kg ÄKTA ready gradient 116 x 80 x 165 cm 250 kg Omgivande miljö Relativ luftfuktighet %, icke-kondenserande. Partikelfri (filtrerad) luft. Ren och dammfri miljö. Temperatur 2 30 ºC ( 25 till +60 ºC vid förvaring). Lufttryck mbar. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 57

58 4 Installation 4.2 Krav på lokalen Tryckluft Torr och partikelfri luft. Luftflöde: 50 Nl/min. Arbetstryck: 5,5 10 bar Luftslangkoppling, en 5 m lång luftslang med en innerdiameter på 7,5 mm medföljer systemet. Elström Levereras med en permanent monterad spänningsmatningskabel, försedd med en kontakt av IEC standard. Förkonfigurerat för spänningsmatning på 230 VAC, 50/60 Hz. Se avsnittet Sektion 4.6 Anslutningar, på sidan 67 för anvisningar om hur man konfigurerar om strömförsörjningen. 58 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

59 4 Installation 4.3 Transport 4.3 Transport Packlårens mått ÄKTA ready levereras i en packlår. Packlårens mått varierar beroende på om den används för ÄKTA ready eller ÄKTA ready gradient. ÄKTA ready ÄKTA ready gradient 190 cm cm cm 190 cm 110 cm 115 cm cm cm cm cm Förflyttning av packlåren Använd en pallyftare eller gaffeltruck med en minimikapacitet på 400 kg för förflyttning och lyft av ÄKTA ready i packlåren. Se till att alla tilltänkta öppningar samt in- och utgångar är tillräckligt stora för att packlåren ska kunna förflyttas när den lyfts från golvet. >400 kg ÄKTA ready Bruksanvisning AD 59

60 4 Installation 4.3 Transport Lås upp hjulen så att ÄKTA ready kan förflyttas ÄKTA ready kan rullas på hårt och plant underlag när hjulens bromsar är frisläppta. Använd handtaget när du flyttar ÄKTA ready. Använd handtaget på vänster sida av skåpet för styra ÄKTA ready. 60 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

61 4 Installation 4.3 Transport Lyfta ÄKTA ready Det finns inga lyftkrokar på ÄKTA ready. Använd en gaffeltruck eller en pallyftare med en minsta kapacitet på 400 kg för att lyfta systemet. Vidta lämpliga säkerhetsåtgärder. FÖRSIKTIG Försök inte lyfta systemet i handtaget på systemskåpets vänstra sida. Hantaget är avsett för manövrering av skåpet på golvet, inte för lyft. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 61

62 4 Installation 4.3 Transport Tyngdpunkt Tyngdpunkten för ÄKTA ready indikeras med en streckad och prickad vertikal linje i ritningarna nedan. Anm: Observera att linjen är något förskjuten mot skåpets bakre ände. Hänsyn måste tas till denna omständighet när man flyttar eller lyfter skåpet. 62 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

63 4 Installation 4.3 Transport Placering av gafflarna EU ` USA ÄKTA ready Bruksanvisning AD 63

64 4 Installation 4.4 Packa upp 4.4 Packa upp Kontrollera om det förekommer tecken på skador Kontrollera utrustningen med avseende på skador innan montering och installation påbörjas. Packlåren ska inte innehålla några lösa delar, utan samtliga delar ska antingen vara monterade på systemet eller ligga i lådan med tillbehörssatsen. Dokumentera eventuella skador och kontakta den lokala representanten för GE Healthcare. Säkerhetsföreskrifter VARNING Personlig skyddsutrustning. När du packar ner, packar upp, transporterar eller flyttar ÄKTA ready ska du bära följande: Skyddskängor, företrädesvis med stålhätta. Arbetshandskar som skyddar mot vassa kanter. Skyddsglasögon. VARNING Eftersom ÄKTA ready är tung, måste stor försiktighet iakttas för att förhindra kläm- eller krosskador vid förflyttning. Minst två personer bör hjälpa oss för att flytta systemet. VARNING Det behövs minst två personer för att packa upp ÄKTA ready gradient. Anvisningar för uppackning För en fullständig beskrivning av hur man packar upp ÄKTA ready, se nedanstående anvisningar för uppackning: ÄKTA ready Uppackningsanvisningar, artikelnummer ÄKTA ready Bruksanvisning AD

65 4 Installation 4.4 Packa upp ÄKTA ready gradient Uppackningsanvisningar, artikelnummer ÄKTA ready Bruksanvisning AD 65

66 4 Installation 4.5 Systemplacering 4.5 Systemplacering Anm: Det utrymme som krävs vid produktionsstället för ÄKTA ready mäter 280 x 300 cm, inklusive 100 cm fritt utrymme runtom alla sidor av systemet. ÄKTA ready gradient behöver något mer fritt utrymme (280 x 316 cm). Utrymmet krävs för att ge utrymme för behållare och slangar samt göra det lätt att komma åt strömbrytaren och anslutningarna på baksidan av enheten. Bakdörren på skåpet måste dessutom vara åtkomlig för servicearbete. VARNING Åtkomst till strömbrytare och elsladd.strömbrytaren ska alltid vara lättåtkomlig. Elsladden måste alltid vara lätt att dra ut. ÄKTA ready levereras förmonterad i transportlåren. Inga specifika monteringsåtgärder behövs före installation på plats. När systemet placerats på avsedd plats ska hjulen låsas (se bilden). OBSERVERA Kontrollera att tryckregulatorsystemets luftmatning är inställd enligt tryckspecifikationen. 66 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

67 4 Installation 4.6 Anslutningar 4.6 Anslutningar Anslutningarnas placering En kabel för systemspänning sitter permanent monterad på baksidan av systemskåpet. Uttag för tryckluft, datornätverk och kundspecifika IO-uttag sitter också på baksidan av systemenheten, längst ner på skåpet. Två datornätverkskablar och en kontakt för kundens IO-funktioner medföljer, men inte är inte monterade. För vidare information om anslutningarnas placering, se avsnittet Komponenter på systemskåpet baksida, på sidan 38. Effekt VARNING Högspänning. Elnätskabeln ska anslutas av auktoriserad servicepersonal. Felaktig anslutning kan göra systemkomponenter strömförande med risk för dödliga elstötar. OBSERVERA Slå inte på strömmen innan alla anslutningar har gjorts. Nätanslutning Matningsspänning måste anslutas och konfigureras av auktoriserad servicepersonal. Kontakta en representant för GE Healthcare. Tryckluft OBSERVERA Kontrollera att tryckregulatorsystemets luftmatning är inställd enligt tryckspecifikationen. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 67

68 4 Installation 4.6 Anslutningar FÖRSIKTIG Se till att korrekt lufttryck alltid bibehålls. För högt eller för lågt lufttryck kan vara farligt och kan orsaka felaktiga resultat och läckage. Instruktioner Steg Åtgärd Anslut tryckluftsmatningen till inluftskopplingen på baksidan av systemet, märkt PNEUMATIC AIR SUPPLY (tryckluftsmatning). Använd den medföljande 5 m-luftslangen med en innerdiameter på 7,5 mm. Starta lufttillförseln. Kontrollera om det förekommer luftläckage. 68 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

69 4 Installation 4.6 Anslutningar Dator Krav VARNING Installation av datorn. Datorn måste installeras och användas enligt anvisningarna från datortillverkaren. UNICORN är den styrande programvaran för ÄKTA ready. Vi rekommenderar att datorn som används är dedikerad till UNICORN och tillhörande programvara. På grund av risken för datorvirus rekommenderar vi också att datorn inte är direkt ansluten till Internet. Se handböckerna till UNICORN för ytterligare information om krav och installation. Instruktioner Två nätverkskablar levereras tillsammans med systemet och anslutas i enlighet med anvisningarna nedan: Steg 1 2 Åtgärd Anslut den mantlade änden av den längre (10 m) raka kabeln till kontakten (av RJ45-typ) märkt SYSTEM COMPUTER (systemdatorn) på baksidan av systemet. Anslut den långa kabelns andra ände till någon av följande enheter: Styrdatorn om direktanslutning används. Den kortare (3 m) korsade kabeln, vilken i sin tur är ansluten till en växel eller hubb (den kortare kabel används endast vid anslutning av styrdatorn via ett nätverk). Anm: För att inte äventyra skåpets skydd får endast de medföljande kommunikationskablarna användas. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 69

70 4 Installation 4.6 Anslutningar Kundens IO-portar Uttag Kontakten CUSTOMER I/O (kundens IO-funktioner (C1 i figuren nedan) sitter på vänster sida av systemskåpet, nedanför inloppsventilerna. Kontakten är en 15-polig, IP67-säker Dsub-hankontakt. Motsvarande honkontakt med en skruvkopplingsplint med vattentätt hölje medföljer systemet. CUSTOMER I/O-kontakten (kundens IO-funktioner) kan användas för ett externt larm och för att ta emot en signal som indikerar att ett avbrottsfritt strömförsörjningsaggregat har aktiverats. Detta beskrivs nedan. CUSTOMER I/O-kontakten (kundens IO-funktioner) används också för anslutning av luftsensorerna enligt beskrivningen nedan. För anslutning av larm eller avbrottsfri strömförsörjning Inspänningen är 24 V (godtagbart område V) och utgången är 24 V/max 1 A. Signalerna är följande: Stift 1: fjärrlarm (A i figuren), digital utgång +24 V. Stift 4: GND, digital jord. Stift 11: UPS On (avbrottsfri strömförsörjning, B i figuren), digital ingång (+24 V). Stift 15: +24 V digital matningsspänning. A C1 1 ÄKTA ready +24 V Stift 1 och 4 utgör utgången för en larmanordning (t.ex. en varningslampa, en summer eller liknande enhet). Det externa larmet utlöses när när den interna summern aktiveras. 4 B l C ÄKTA ready +24 V Stift 11 och 15 används för mottagning av en på-signal (B i figuren) från avbrottsfri strömförsörjning (tillval) under ett strömavbrott. 70 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

71 4 Installation 4.6 Anslutningar Anslutning för luftsensorer Luftsensorerna ansluts till CUSTOMER I/O-portarna såsom visas i figuren nedan. Slutföra installationen Bekräfta anslutningar Slutför installationen av ÄKTA ready genom att bekräfta att systemet är ordentligt anslutet till elnätet, tryckluftsmatningen och datorn. Bekräfta därefter att kommunikationen mellan UNICORN och systemenheten kan upprättas (se anvisningarna nedan). ÄKTA ready Bruksanvisning AD 71

72 4 Installation 4.6 Anslutningar Upprätta anslutning till datorn Steg 1 Åtgärd Starta ÄKTA ready med hjälp av strömbrytaren på skåpets vänstra sida. Kontrollera att den gröna POWER-lampan på framsidan av enheten tänds (den nedersta lampan i figuren). Lampan blinkar långsamt när kommunikation med UNICORN inte är upprättad. 2 Starta datorn och bildskärmen och kontrollera att systemet startar. 3 4 När systemstarten är klar kontrollerar du att programvaran UNICORN är installerat och tillgängligt (UNICORN-ikonen visas på datorns skrivbord). Starta UNICORN genom att dubbelklicka på ikonen. Kontrollera att den gröna POWER-lampan nu lyser med ett fast grönt sken, vilket indikerar att UNICORN har identifierat systemenheten och kan kommunicera med den. 72 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

73 4 Installation 4.6 Anslutningar Installera streckkodsläsaren Streckkodsläsaren installeras och konfigureras enligt beskrivningen nedan. Anm: Installationen kräver att streckkoder kan läsas av från den snabbguide som medföljer streckkodsläsaren. Om snabbguiden går förlorad kan du ladda ner den från streckkodsläsartillverkarens webbplats. Steg Åtgärd Anslut streckkodsläsaren till datorn med hjälp av en USB-kabel, såsom visas i snabbguiden. Leta upp streckkoden för USB Keyboard (PC)-gränssnittet i snabbguiden och läs av den med hjälp av streckkodsläsaren. Sätt streckkodsläsaren i hållaren. Installationen är klar när den piper. För att verifiera streckkodsfunktionen, öppna ett tomt Notepad-dokument (skriv notepad i Start-menyns sökfält, klicka på Notepad-objektet som visas som sökresultat). Skanna valfri streckkod. En textsträng ska visas i Notepad-dokumentet. Notepad-dokumentet kan kasseras. Om streckkodsläsaren inte fungerar letar du upp streckkoden Standard Products Default i snabbguiden och läser av den. Upprepa installationsproceduren. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 73

74 5 Starta ÄKTA ready 5 Starta ÄKTA ready Om detta kapitel Detta kapitel beskrivs hur man startar och loggar in i UNICORN och ÄKTA ready. Försiktighetsåtgärder VARNING Innan du försöker utföra några av de procedurer som beskrivs i detta kapitel, måste du läsa och se till att du har förstått hela innehållet i motsvarande avsnitt i Sektion 2.1 Säkerhetsföreskrifter, på sidan 15 enligt nedan: Allmänna försiktighetsåtgärder, på sidan 15 I det här kapitlet Detta kapitel innehåller följande sektioner: Sektion 5.1 Starta och logga in i UNICORN 5.2 Starta systemet Se sidan ÄKTA ready Bruksanvisning AD

75 5 Starta ÄKTA ready 5.1 Starta och logga in i UNICORN 5.1 Starta och logga in i UNICORN Programvaran UNICORN UNICORN-styrprogramvaran levereras med systemet. UNICORN ska installeras på en dator (tillval) Microsoft Windows operativsystem. Se UNICORN-handböckerna för installationsanvisningar för programvaran. Starta UNICORN Se Larm, på sidan 52 för mer information om UNICORN styrsystem, varningar och larm. Steg Åtgärd Slå på datorn. Logga in i Windows. Starta UNICORN genom att dubbelklicka på UNICORN-ikonen på skrivbordet i Windows När dialogrutan Logon öppnas, välj en användare från listan Users list och ange lösenordet. Om du loggar in för första gången, välj användaren default och skriv in lösenordet default. Klicka på OK. I System Control-modulen, på System-menyn, klicka på Connect. I den dialogruta som visas väljer du önskat systemnamn och klickar på OK. Systemnamnet anges under installationskonfigurationen. När UNICORN ansluts till systemet aktiveras knappen Run i statusfältet (knappen lyser inledningsvis grön för att indikera att systemet är körklart). ÄKTA ready Bruksanvisning AD 75

76 5 Starta ÄKTA ready 5.2 Starta systemet 5.2 Starta systemet Allmänt ÄKTA ready lämnas normalt påslaget mellan körningar. Enheten ska endast stängas av vid månatligt underhåll och reparation eller när den inte ska användas under en längre period (mer än några dagar). Starta ÄKTA ready Steg 1 2 Åtgärd Slå på ÄKTA ready genom att ställa om strömbrytaren till läge I (se Komponenter på systemskåpet framsida, på sidan 36 för placering). Se till att UNICORN startas enligt anvisningarna ovan. Vänta på anslutning. När den här sekvensen är avslutad, händer följande: POWER-lampan blinkar (se Komponenter på systemskåpet framsida, på sidan 36 för placering). När kommunikation upprättats med UNICORN-programmet lyser POWER-lampan med fast grönt sken. Anm: När strömmen slås till utför ÄKTA ready en läckljuskalibrering utan någon UVflödescell installerad. Detta leder till en mycket hög kalibreringsfaktor och det är därför ytterst viktigt att utföra en läckljuskalibrering så snart flödessatsen har monterats och flödessatsen har tömts på vatten eller annan vätska. 76 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

77 6 Installation av flödessatsen 6 Installation av flödessatsen Om detta kapitel Detta kapitel beskriver de olika flödessatser som kan användas med ÄKTA ready och innehåller anvisningar för installationen av ÄKTA ready-flödessatser. En stor del av informationen i detta kapitel är även tillgängligt i installationsguiden till ÄKTA ready (ingår i den medföljande programvaran). Installationen av gradientflödessektionen beskrivs i avsnittet Sektion 7.2 ÄKTA ready gradient-flödessektion, på sidan 98. Försiktighetsåtgärder VARNING Innan du försöker utföra några av de procedurer som beskrivs i detta kapitel, måste du läsa och se till att du har förstått hela innehållet i motsvarande avsnitt i Sektion 2.1 Säkerhetsföreskrifter, på sidan 15 enligt nedan: Allmänna försiktighetsåtgärder, på sidan 15 Brandfarliga vätskor och explosiv miljö, på sidan 17 Personligt skydd, på sidan 16 Drift, på sidan 19 I det här kapitlet Detta kapitel innehåller följande sektioner: Sektion 6.1 ÄKTA ready-flödessatser 6.2 Packa upp flödessatsen 6.3 Montera flödessatsen Se sidan ÄKTA ready Bruksanvisning AD 77

78 6 Installation av flödessatsen 6.1 ÄKTA ready-flödessatser 6.1 ÄKTA ready-flödessatser i tre delar ÄKTA ready-flödessatser levereras i tre delar. Var och en av de tre delarna i flödesbanan är sanerade och klara att användas tillsammans med ÄKTA ready Nr Del Inloppsgrenrör Pumpslangar Huvuddel Funktion Rör med sex kopplingar för inlopp och en för pumpslangen. Dubbel pumpslang för montering i den peristaltiska pumpen med kopplingar till inloppsslang och till huvuddelen av flödessatsens slang. Slang med alla nödvändiga flödesceller (tryck, flödesmätare, temperatur, ledningsförmåga och UV), luftfälla, sex utlopp och kopplingar för pumpslang och kolonn. Anm: ph-elektroden utgör extrautrustning. För beställningsinformation, se avsnittet Sektion 14.4 Beställningsinformation, på sidan ÄKTA ready Bruksanvisning AD

79 6 Installation av flödessatsen 6.1 ÄKTA ready-flödessatser Flödessatsen kan monteras ihop innan den installeras på systemskåpet, men den rekommenderade proceduren är att ansluta de tre delarna till varandra i samband med att flödessaten installeras. Det är också detta tillvägagångssätt som beskrivs i föreliggande kapitel. Flödessatstyper Två olika ÄKTA ready-flödessatser finns tillgängliga: ÄKTA ready High Flow Kit, med slangdiameter 9,5 mm (inloppsgrenrör 12,7 mm, pumpslang 12 mm). Avsedd för 10 till 20 liter ReadyToProcess-kolonner. ÄKTA ready Low Flow Kit med slangdiameter på 6,4 mm (inloppsgrenrör 9,5 mm, pumpslang 8 mm). Avsedd för kolonner med en volym på mindre än 10 liter. Båda flödessatserna använder 25 mm TC-kopplingar för anslutning av in- och utloppsbehållare, pumpslang och kolonn. OBSERVERA Använd endast flödessatser från GE Healthcare. För specifikationer för ÄKTA ready-flödessatser, se avsnittet Specifikationer för ÄKTA ready-flödessats, på sidan 202. För beställningsinformation, se ÄKTA ready-flödessatser, på sidan 210. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 79

80 6 Installation av flödessatsen 6.2 Packa upp flödessatsen 6.2 Packa upp flödessatsen Förpackningen med flödessatsen Som skydd mot kontamination levereras ÄKTA ready-flödessatser i dubbla plastpåsar. Förpackningen med flödessatsen innehåller följande artiklar: Huvuddelen av flödessats och inloppsgrenröret (6 inlopp). Huvuddelen omfattar luftfällan, kolonnanslutningsslangar, sensorflödesceller och utloppsgrenrör (6 utlopp). Pumpslangar, inklusive 2 TC-klämmor med packningar. Vaselin. En pärm med produktdokumentation för flödessatsen. Packa upp flödessatsen Följ anvisningarna nedan när du packar upp ÄKTA ready-flödessatser: Steg 1 2 Anm: Åtgärd Klipp upp ytterplastpåsen i ren miljö nära ÄKTA ready (t.ex. i luftfällan) om systemet är placerat i ett rent rum. Ta ut innerplastpåsen och flytta över dem, tillsammans med övrig flödessatsutrustning, till systemskåpet. Öppna påsarna omedelbart efter det att flödessatsen installerats på systemskåpet. Utöver plastförpackningarna är ÄKTA ready-flödessatser försedda med ändhattar i plast som skyddar kopplingarna mot kontaminering. Ta inte av några ändhattar förrän det är dags att ansluta flödessatsen till buffertpåsarna/-tankarna och kolonnen, vilket är det sista steget i installationsproceduren (se avsnitten Sektion 6.3 Montera flödessatsen, på sidan 81 och Sektion 9.2 Installation av kolonner, på sidan 126). Märkning av flödessatser De olika delarna av ÄKTA ready-flödessatserna är märkta och försedda med streckkoder. Streckkoderna är i huvudsak avsedda för spårningsändamål. ReadyToProcess Columns har streckkoder för samma ändamål. 80 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

81 6 Installation av flödessatsen 6.3 Montera flödessatsen 6.3 Montera flödessatsen Inledning Detta avsnitt innehåller detaljerade anvisningar för installation av flödessatsen på ÄKTA ready-skåpet. Den procedur som beskrivs här är en utökad version av proceduren som beskrivs i avsnittet Flow Kit Installation i ÄKTA ready Installation Wizard. Det föreligger dock ingen direkt överensstämmelse mellan stegens numrering i guiden och den numrering som används här. Du bör alltid använda guiden när du installerar nya flödessatser. Den gör det lättare att se till att alla steg utförs och att de utförs i rätt ordning. På så sätt utgör den ett smidigt sätt att se till att flödessatsinstallationen sker korrekt. Guiden inbegriper också ett komponenttest och tillhandahåller möjligheten att skriva ut en rapport med installationsinformation och testresultat. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 81

82 6 Installation av flödessatsen 6.3 Montera flödessatsen Före start Systeminställningar I UNICORN 5 når du komponentlistan genom att klicka på System Setup på Administration-menyn i UNICORN Manager I UNICORN 7, i Administration-modulen, klicka på System Properties och sedan på Edit i dialogrutan System Properties. Välj kryssrutan Profibus_Config5 eller Profibus_Config6. Om du har installerat gradientsystemet måste både kryssrutan Äkta_Ready_Gradient och kryssrutan Profibus_Config6 väljas. Du ska även välja kryssrutan ph_cell om ph ska mätas, flödessatsens korrekta storlek (kryssrutan LowFlow_Kit, standard, eller kryssrutan HighFlow_Kit), typen av luftsensor (Air_AE151 eller kryssrutan Air_AE152). Genom att välja kryssrutan Service får du möjlighet att visa UV_131_S och UV_131_R i RunData. TC-klämmor Två TC-klämmor ingår i flödessatsen. Ytterligare tre klämmor krävs för att montera flödessatsen och köra ett komponenttest. Aseptisk lösning Lämplig desinficerinslösning ska finnas till hands för aseptisk behandling av slangkopplingar. Anslutningsdonen kan, t.ex., behandlas med 70-procentig etanol före anslutning. 82 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

83 6 Installation av flödessatsen 6.3 Montera flödessatsen Kapselmuttrar Vid leverans är alla anslutningar på flödessatsen, med undantag för de på pumpslangarna, försedda med skyddshattar. Hattarna avlägsnas under installationen. Spara ändhattarna eftersom de ska användas för att försegla slangarna när flödessatsen avlägsnas och kasseras (se avsnittet Sektion 11.4 Efter körningen, på sidan 179). Testvätskor Tvätta och testa vätskorna som krävs för komponenttesterna ska förberedas efter installationen av den nya flödessatsen. Det är viktigt att vätskorna, vilka innehåller aceton, är nyberedda. För information om erforderliga volymer och koncentration, se beskrivning i avsnittet Testförberedelser, på sidan 108. Det finns en Test solution preparation protocol-mall på ÄKTA ready-cd:n. ph-kalibrering Om ph-värdet ska mätas ska ph-elektroden kalibreras och saneras innan flödessatsen installeras. ph-kalibrering beskrivs i avsnittet ph-kalibrering, på sidan 185. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 83

84 6 Installation av flödessatsen 6.3 Montera flödessatsen Öppna installationsguiden Steg Åtgärd 1 UNICORN 5: I ÄKTA ready System Control-modulen, på File-menyn, klicka på Instant Run och sedan på Run i dialogrutan som visas. UNICORN 7: I ÄKTA ready Method Editor-modulen, på File-menyn, klicka på New Method. Klicka på Method Wizard i dialogrutan New Method och sedan på OK. 2 I guiden, klicka på Flow kit Installation with Component Test. Installationen av en ny flödessats inbegriper normalt ett komponenttest. 3 Välj kryssrutan Print Report Automatically om du vill att en rapport med information om installationen och testresultat automatiskt ska skrivas ut. Anm: En utskriven rapport kan även produceras senare. I Evaluation-modulen, på File-menyn, klicka på Report. 4 I UNICORN 7 skapar installationsguiden en ny metod. Spara metoden och kör den i System Control-modulen. 84 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

85 6 Installation av flödessatsen 6.3 Montera flödessatsen Öppna alla säkerhetslås på klämventilerna Säkerhetslåsen håller klämventilerna låsta i öppet läge och förhindrar därmed skador på grund av t.ex. felaktig tryckluftsmatning. Så här öppnar du dem: Steg 1 Åtgärd Starta installationen genom att vrida installationsbrytaren (i övre högra hörnet av systemskåpet) till läget till vänster (FLOW KIT INSTALL [installation av flödessats]). UNICORN måste stå i END-läge (ändläge). 2 Öppna säkerhetslåsen på alla klämventiler. Ventilernas säkerhetslås öppnas genom att vrida de svarta handtagen ett halvt varv. Det finns totalt 19 ventiler. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 85

86 6 Installation av flödessatsen 6.3 Montera flödessatsen Ta av pumplocket Steg 1 Åtgärd Lokalisera bultarna som håller pumplocket. Använd den medföljande 10 mm-nyckeln (placerad in insidan av skåpets framdörr) och vrid den högra bulten moturs och den vänstra bulten medurs tills båda är helt öppna (nyckeln behöver placeras om under denna åtgärd). 2 Kontrollera de två stiftens position på lockets baksida. Stiften visar om bultarna är helt öppna/stängda. 3 Öppna pumplocket och ta bort det helt. 86 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

87 6 Installation av flödessatsen 6.3 Montera flödessatsen Öppna tryckcellshållarna Steg 1 Åtgärd Lokalisera de tre tryckcellshållarna för trycksensor PT-111, PT- 112 och PT-113. PT-113 PT-111 PT Lossa (men ta inte bort) skruvarna på spärrarna och vrid spärrarna öppna. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 87

88 6 Installation av flödessatsen 6.3 Montera flödessatsen Montera inloppsgrenröret Steg Åtgärd Öppna plastförpackningen med inloppsgrenröret och huvuddelen av flödessatsen. Ta ut inloppsgrenröret och montera det på systemskåpet genom att föra in respektive inloppsslang i motsvarande inloppsklämventil (XV-001 till XV-006). Avlägsna inte ändhattarna ännu. Stäng samtliga säkerhetslås på klämventilerna genom att vrida de svarta handtagen ett halvt varv. Anslut huvuddelens slang Steg 1 Åtgärd Lyft upp huvuddelen av flödessatsen (se figuren) genom att följa anvisningarna nedan: Håll slangen i luftfällan med vänster hand. Fatta tag i UV-cellen med höger hand (undvik att vidröra fönstret). 2 Placera luftfällan i hållaren och sätt i UV-cellen i skåran till höger om luftfällan. Tryck UV-cellen hela vägen in. Det ska höras ett dovt klick när den sitter ordentligt. 3 Placera utloppsgrenröret i mellanrummet mellan skåpet och skåpets framdörr för ögonblicket (montera det inte ännu). 88 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

89 6 Installation av flödessatsen 6.3 Montera flödessatsen Anslut och montera pumpslangen Steg 1 Åtgärd Öppna plastpåsen med pumpslangarna och placera dem ovanpå pumprullarna med det större anslutningsblocket (blocket med kopplingen för huvuddelen av flödessatsen) till höger. 2 Tryck pumpslangen över monteringsknoppen på höger sida av pumpen. 3 Dra ut slangen och tryck den över den vänstra monteringsknoppen. 4 Anslut med hjälp av TC-klämmor den högra kopplingen på pumpslangen till huvuddelen av flödessatsen och den vänstra kopplingen och packningarna till inloppsgrenröret. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 89

90 6 Installation av flödessatsen 6.3 Montera flödessatsen Steg 5 Åtgärd Så här ansluter du pumplocket: Tryck ner pumplocket med ena handen och säkra det genom att vrida de vänstra och högra bultarna mot- respektive medurs med hjälp av den medföljande nyckeln (se även avsnittet Ta av pumplocket, på sidan 86). Tapparna baktill på locket visar när bultarna har vridits hela vägen. Tapparna ska stå i det lägsta läget när locket är stängt. Observera att systemet inte kommer att fungera om locket inte är ordentligt åtdraget. Anm: Vrid inte pumplocket åt helt fel håll. Dekalen med pilen på locket indikerar flödesriktningen och ska peka åt höger. Tapparna ska sitta baktill på locket, på sidan närmast instrumentet. 90 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

91 6 Installation av flödessatsen 6.3 Montera flödessatsen Montera huvuddelens slang Steg 1 A 1 B Åtgärd Klämventiler: Anslut slangarna till luftfällans ventiler (nr 1 3 i figuren), kolonnventilerna (4 6) och avluftningsventilen (7). Fortsätt i den ordning som indikeras av siffrorna i figuren (d.v.s. börja med luftfällans ventiler). Stäng ventilernas säkerhetslås efter hand Anm: Se till att ph-kabeln inte fastnar bakom slangarna. Kabeln ska fästas i hållaren på skåpet. 2 A 2 B 2 C Tryckceller: Anslut de tre tryckcellerna (för sensor PT-111, PT-112 och PT- 113) genom att trycka fast dem i motsvarande tryckscellsadapter på skåpet. Säkra cellerna genom att vrida spärren över tryckcellskroppen och dra åt skruvarna. Innan du drar åt skruvarna ordentligt (endast fingeråtdragning) ska du kontrollera att cellen sitter rätt och att det är något mellanrum mellan cellkroppen och adaptern. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 91

92 6 Installation av flödessatsen 6.3 Montera flödessatsen Steg Åtgärd 3 A Flödesmätarcell: 3 B Rikta in hålen i kroppen på flödesmätarcellen (FE-141) med de två knopparna på skåpet (se 1 och 2 i figuren) och tryck cellen på plats. Rengör kontaktytorna på givarkontakterna (bajonettkopplingar) och stryk på ett lager med vaselin Anm: Se till att du stryker på tillräckligt med vaselin på kontakterna (eventuell överflödig vaselin kommer att tryckas ut och kan torkas bort med en pappersnäsduk). 3 C Anslut givarna till kontakterna på ovan- och undersidan av flödescellen (se pilarna i figuren). På baksidan av flödesmätarcellen sitter ett fönster för temperatursensorn (nr 3 i figuren). Fönstret inriktas automatiskt med temperatursensorn när flödesmätarcellen installeras. Inga ytterligare åtgärder är nödvändiga för att förbereda temperaturmätningarna. Anm: Se till att du trycker på flödesmätarcellen på monteringsknopparna ordentligt (det ska höras ett dovt klick när den är på plats). Om flödesmätarcellen installeras fel finns det risk för felaktiga temperaturmätningar och läckage. 92 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

93 6 Installation av flödessatsen 6.3 Montera flödessatsen Steg Åtgärd 4 A Konduktivitetscell: Lossa skyddshatten (1) på systemskåpets konduktivitetsanslutning. 4 B Anslut konduktivitetssensorn genom att skruva fast kabelkontakten (2) på kontakten på systemskåpet. 2 1 Anm: Kontrollera att kontakten är korrekt placerad innan du sätter i den. Det finns en liten kam på hankontakten och en motsvarande skåra på honkontakten. Tvinga inte in kontakten. 5 A 5 B ph-elektrod: Lossa fästmuttern av plast (1) ovanpå tryckcellen (PT-112) och dra ut blindelektroden från elektrodhållaren (2). Lossa ph-kabeln från förvaringspositionen genom att skruva av den nedre kabelkontakten från skåpet. Skruva inte loss den övre kontakten. 1 5 C Kalibrera och sanera ph-elektroden. Se ph-kalibrering, på sidan185 för kalibreringsanvisningar. 2 AE D 5 E Se till att o-ringen (3) sitter på plats i PT-112. Tryck ph-kabeln genom fästmuttern och anslut ph-elektroden (AE-121) till kabeln. 3 5 F Sätt i ph-elektroden i hållaren. Säkra elektroden genom att fingerdra fästmuttern i plast. PT-112 ÄKTA ready Bruksanvisning AD 93

94 6 Installation av flödessatsen 6.3 Montera flödessatsen Steg 6 Åtgärd UV-cell: UV-cellen monteras när huvuddelen av slangen ansluts till systemskåpet. Inga vidare åtgärder krävs för att ansluta UV-sensorn. Var noga med att se till att cellen har tryckts hela vägen in (ett dovt klick indikerar att cellen är i rätt läge). Montera utloppsslangen Steg Åtgärd Installera utloppsgrenröret genom att sätta i utloppsslangar i motsvarande utlopps klämventiler (ventil XV-051 till XV-056). Avlägsna inte ändhattarna ännu. Stäng ventilernas säkerhetslås genom att vrida de svarta handtagen ett halvt varv. Knäpp fast luftventilslangen (som går från ovansidan av luftfällan) i hållaren (nr 1 i figuren) på ovansidan av systemskåpet och avlägsna skyddshatten (2) från änden av luftventilslangen. 1 2 XV-051 to XV- 056 Anm: Glöm inte att avlägsna skyddshatten från luftventilslangen. Luftfällan kommer inte att fungera ordentligt om hatten lämnas på plats. 94 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

95 6 Installation av flödessatsen 6.3 Montera flödessatsen Avsluta installationen av flödessatsen Se till att säkerhetslåsen på alla klämventiler är ordentligt stängda. Det finns totalt 19 säkerhetslås. Se till att de tre tryckflödescellerna sitter på plats och är ordentligt anslutna. Ställ alla klämventiler i körläge genom att vrida om installationsbrytaren till läge RUN (kör). Kontrollera att ändhatten har tagits bort från luftventilslangen på luftfällan. OBSERVERA Änden på luftfällans slang ska riktas bort från operatören (helst ska den anslutas till en avfallsslang). Ett komponenttest ska alltid utföras efter montering av en ny flödessats. Om installationsguiden används ingår ett automatiskt komponenttest i installationsproceduren. Komponenttestet beskrivs i avsnittet Kapitel 8 Komponenttest, på sidan 106. Alternativ monteringsprocedur För att minimera den mikrobiologiska kontamineringen kan flödessatsen monteras ihop i ett LAF-skåp, eller liknande, innan den installeras på systemskåpet. Om du väljer att förmontera flödessatsen är det viktigt att vara noga med att se till att vinklarna mellan de olika delarna är korrekta. I annat fall kommer flödessatsen inte att passa ordentligt på skåpet med risk för veckade slangar som följd. För att justera de olika delarna är det nödvändigt att lossa TC-kopplingarna. Det rekommenderade tillvägagångssättet är att ansluta flödessatsens olika delar efter att de installerats på skåpet eftersom det garanterar rätt placering. Läckljuskalibrering ska utföras innan systemet körs. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 95

96 7 ÄKTA ready gradient 7 ÄKTA ready gradient Om detta kapitel Detta kapitel innehåller en detaljerad översikt över ÄKTA ready gradient. Det innehåller också en beskrivning av hur ÄKTA ready gradient-flödessektion installeras och anvisningar om pumpkalibrering. Gradientens linjäritet är ±4 % mellan %. Försiktighetsåtgärder VARNING Innan du försöker utföra några av de procedurer som beskrivs i detta kapitel, måste du läsa och se till att du har förstått hela innehållet i motsvarande avsnitt i Sektion 2.1 Säkerhetsföreskrifter, på sidan 15 enligt nedan: Allmänna försiktighetsåtgärder, på sidan 15 Brandfarliga vätskor och explosiv miljö, på sidan 17 Personligt skydd, på sidan 16 Drift, på sidan 19 I det här kapitlet Detta kapitel innehåller följande sektioner: Sektion 7.1 ÄKTA ready gradient-pump 7.2 ÄKTA ready gradient-flödessektion 7.3 Kalibrera och använda ÄKTA ready gradient-pumpen Se sidan ÄKTA ready Bruksanvisning AD

97 7 ÄKTA ready gradient 7.1 ÄKTA ready gradient-pump 7.1 ÄKTA ready gradient-pump Inledning ÄKTA ready gradient-pumpen består av en låda i rostfritt stål som innehåller en pumpmotor, ett pumphuvud och elkablar. Det ingår också en motordrivenhet som är installerad inuti ÄKTA ready-skåpet. Gradientpumpen monteras på den vänstra foten av ÄKTA ready. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 97

98 7 ÄKTA ready gradient 7.2 ÄKTA ready gradient-flödessektion 7.2 ÄKTA ready gradient-flödessektion i två delar ÄKTA ready gradient-flödessektionen levereras i två delar. De två delarna i flödesbanan är autoklaverade är klara att användas tillsammans med ÄKTA ready. 1 2 Nr. 1 2 Del Pumpslangar Bygelslang Funktion Dubbel pumpslang för installation på systempumpen (P-201). Slang som ska anslutas till ÄKTA ready gradient-pumpen (P-202). 98 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

99 7 ÄKTA ready gradient 7.2 ÄKTA ready gradient-flödessektion Olika typer av gradientflödessektioner Två olika ÄKTA ready gradient-flödessektioner finns att tillgå: ÄKTA ready gradient High Flow section med pumpslangsdiameter på 12 mm och slangdiameter på 9,5 mm. ÄKTA ready gradient Low Flow section med pumpslangsdiameter på 8 mm och slangdiameter på 6,4 mm. Båda flödessatserna använder 25 mm TC-kopplingar för anslutning av in- och utloppsbehållare, pumpslang och kolonn. OBSERVERA Använd endast ÄKTA ready-flödessektioner från GE Healthcare. För specifikationer för ÄKTA ready-flödessatser, se avsnittet Specifikationer för ÄKTA ready gradient-sektionen, på sidan 203. För beställningsinformation, se ÄKTA ready gradient-flödessektion, på sidan 210. Installation av gradientflödessektionen Om du har valt kryssrutorna ÄKTA ready gradient i komponentlistan (se Systeminställningar, på sidan 82) kan du följa guiden för att installera ÄKTA ready gradient-flödesektionen. Du kan även följa instruktionerna nedan. För vidare information om montering av flödessatser, se avsnittet Sektion 6.3 Montera flödessatsen, på sidan 81. Steg 1 Åtgärd Ta ut ÄKTA ready-pumpslangen ur förpackningen med ÄKTA ready-flödessatsen. För en beskrivning av innehållet i förpackningen med ÄKTA ready-flödessatsen, se avsnittet i tre delar, på sidan 78. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 99

100 7 ÄKTA ready gradient 7.2 ÄKTA ready gradient-flödessektion Steg 2 Åtgärd Placera ÄKTA ready-pumpslangen på ÄKTA ready gradient-pumpen (P-202). 3 Ta ut ÄKTA ready gradient-pumpslangen ur förpackningen med ÄKTA ready gradient-flödessatsen. För en beskrivning av innehållet i förpackningen med ÄKTA ready gradient-flödessatsen, se avsnittet i två delar, på sidan Placera ÄKTA ready gradient-pumpslangen från förpackningen med ÄKTA ready gradient-flödessektionen på ÄKTA ready-systempumpen (P-201). 5 6 Ta ut bygelslangen ur förpackningen med ÄKTA ready gradient-flödessektionen. Anslut bygelslangen till högra sidan av ÄKTA ready-pumpslangen (som sitter på gradientpumpen) med hjälp av en TCklämma. 100 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

101 7 ÄKTA ready gradient 7.2 ÄKTA ready gradient-flödessektion Steg 7 Åtgärd Anslut andra änden av bygelslangen till högra sidan av ÄKTA ready gradient-pumpslangen (som sitter på systempumpen). 8 9 Anslut inloppsgrenröret på vänstra sidan av ÄKTA ready gradient-pumpslangen som sitter på ÄKTA ready-systempumpen (P-201) med hjälp av en TC-klämma. Anslut B-buffertslangen på vänstra sidan av ÄKTA ready-systempumpslangen som sitter på ÄKTA ready gradient-pumpens (P-202) inlopp 7 med hjälp av en TC-klämma. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 101

102 7 ÄKTA ready gradient 7.3 Kalibrera och använda ÄKTA ready gradient-pumpen 7.3 Kalibrera och använda ÄKTA ready gradient-pumpen Inledning Kalibreringsproceduren kompenserar för skillnader i kapacitet för pump A (P-201) och pump B (P-202) vid en given motorhastighet, som ett resultat av pumpslangarnas position och egenskaper. Med förutsättningen att varje pump uppvisar ett linjärt beteende för flödeshastighet, som funktion av varvtal inom ett givet intervall av drifttryck, kan en kompenseringsfaktor bestämmas inom kalibreringsproceduren som medger en synkronisering av pumparna mot en nominell volymetrisk gradient. Pumpkompensation Steg Åtgärd Starta systempumpen vid den flödeshastighet som planeras för den faktiska separationen. När flödeshastigheten är stabil klickar du på P201Gain och växlar till Gradient 100%. När flödeshastigheten är stabil, klicka på P202Gain och växla till Gradient 0% och aktivera Flow_Compensation. Kalibreringsprocedur Pump A (P-201) har ökats till en målflödeshastighet och rpm-värdet registreras (genom att utföra instruktionen P201Gain). I ett andra steg ökas pump B (P-202) till samma målflödeshastighet och det faktiska rpm-värdet registreras (genom att utföra instruktionen P202Gain). Sedan beräknas en kompenseringsfaktor (P202Factor) för pump B för att uppnå identiska karakteristika som pump A för flödeshastigheten som funktion av rpm-värdet. Kompensationsfaktorn genereras i UNICORN genom att du ställer om FlowCompensation till ON. Det faktiska FlowCompensation-värdet visas i RunData. Anm: Pumpslangar är känsliga för slitage. Om slitna slangar används måste gradientsystemet kalibreras oftare. 102 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

103 7 ÄKTA ready gradient 7.3 Kalibrera och använda ÄKTA ready gradient-pumpen Konfigurering för kalibrering Konfigurationen för kalibreringsproceduren körs för att se till att det inte förekommer några luftbubblor i systemslangarna. Anslut en kolonn för att åstadkomma körningsliknande kalibreringsförhållanden. Steg 1 2 Åtgärd Öppna instruktionsrutan i System Control-modulen. Ange flödesbanan i instruktionsrutan under FlowPath, Inlet, Outlet, AirTrap, Column Öppna ett lämpligt in- respektive utlopp, ställ in AirTrap på Bypass och Column på Bypass. Placera inloppsslangarna i lämpliga buffertbehållare. Starta pump A (%B = 0) med ett ManFlow på 50 % Kör pumpen tills flödesmätarsignalen har stabiliserats. Starta pump B (%B = 100) med ett ManFlow på 50 %. Kör pumpen tills flödesmätarsignalen har stabiliserats. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 103

104 7 ÄKTA ready gradient 7.3 Kalibrera och använda ÄKTA ready gradient-pumpen Kalibrering Steg 1 Åtgärd För kalibrering ska Flow ställas in på minst 20 l/h för LowFlow Kit och 40 l/h för HighFlow Kit. 2 3 Ställ in Column under FlowPath på Inline. När flödessignalen har stabiliserats vid inställd flödeshastighet, välj P201Gain under Pump och klicka på Execute. 4 Ställ in Gradient under Pump på 100%B och vänta tills flödessignalen har stabiliserats. 104 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

105 7 ÄKTA ready gradient 7.3 Kalibrera och använda ÄKTA ready gradient-pumpen Steg 5 Åtgärd Välj P202Gain under Pump och klicka på Execute när flödessignalen har stabiliserats vid inställd flödeshastighet. 6 Välj FlowCompensation under Pump och klicka på ON och låt kalibreringsproceduren kompensera för skillnader i kapacitet mellan pumparna A (P- 201) och B (P-202). Anm: Som standard är flödeskompensationen inställd på OFF och måste aktiveras i samband med varje körning. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 105

106 8 Komponenttest 8 Komponenttest Om detta kapitel Detta kapitel beskriver komponenttestet, vilket alltid ska köras efter en installationen av en ny flödessats för att se till att de olika flödescellerna fungerar. Komponenttestrapportens innehåll redovisas och felsökning, i händelse av ett underkänt test, diskuteras för att se till att all flödesceller fungerar som de ska. Försiktighetsåtgärder VARNING Innan du försöker utföra några av de procedurer som beskrivs i detta kapitel, måste du läsa och se till att du har förstått hela innehållet i motsvarande avsnitt i Sektion 2.1 Säkerhetsföreskrifter, på sidan 15 enligt nedan: Allmänna försiktighetsåtgärder, på sidan 15 Brandfarliga vätskor och explosiv miljö, på sidan 17 Personligt skydd, på sidan 16 Drift, på sidan 19 I det här kapitlet Detta kapitel innehåller följande sektioner: Sektion 8.1 Köra komponenttestet 8.2 Testrapporten 8.3 Felsökning av misslyckade komponenttest Se sidan ÄKTA ready Bruksanvisning AD

107 8 Komponenttest 8.1 Köra komponenttestet 8.1 Köra komponenttestet Allmänt Komponenttestet består av ett antal steg som syftar till att kontrollera att komponenterna i ÄKTA ready, i synnerhet sensorerna, fungerar som de ska. Följande punkter testas: Flödesmätarens funktion och storleken på flödessatsen. UV- och konduktivitetssensorernas funktion. Trycksensorernas funktion. Anm: Ett komponenttest ska alltid utföras efter montering av en ny flödessats. Komponenttestet ingår i installationsguiden för flödessatsen. Vad sker under testet? Stadie 1 2 Beskrivning I inledningsskedet av komponenttestet görs ett antal inställningar. Ingångarna öppnas och flödas och trycket ställs in på noll. Läckljuskalibrering utförs. Vid läckljuskalibrering stängs UV-LYSDIODEN av i ca 10 sekunder. Under denna tid uppmäts det utifrån kommande läckljuset. Detta uppmätta ljuset subtraheras sedan från de UV-mätningar som görs under körningen. Anm: Utför inga ändringar av systemet eller på UNICORN under tiden (ca 10 sekunder) som läckljuset mäts. Observera också att om läckljuskalibrering ingår i en användardefinierad metod krävs en fördröjning på minst 0,3 minuter före nästa instruktion När luftfällan har fyllts med den valda vätskan testas funktionen hos flödesmätarcellen. Om testet misslyckas avbryts testproceduren. Därefter textas storleken på flödesmätarcellen. Om den valda komponenten inte stämmer överens med den faktiska komponent som är monterad på systemet avbryts testproceduren. UV- och konduktivitetstestet utförs genom att en lösning på 1 % (volym) aceton och 1,0 M natriumklorid matas genom flödessatsen och de faktiska flödescellerna. Om responsen ligger inom specifikationerna för båda flödescellarna godkänns testet, i annat fall misslyckas testet för den ena eller båda flödescellerna. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 107

108 8 Komponenttest 8.1 Köra komponenttestet Stadie 6 Efter avslutat test: Om testet underkänns: Beskrivning Slutligen körs komponenttestet som kontrollerar att de tre trycksensorerna fungerar och att de ger godtagbara tryckvärden. Efter att testet har genomförts kan resultatet av det skrivas ut. På utskriften ingår alla registrerade streckkoder för flödessatser, installationsprocedurer, anmärkningar och testresultat. Om sidan 8 innehåller varningsmeddelanden eller annan text har testet underkänts. Om alla flödescelltester får godkänt resultat kan systemet användas. Om någon del av testet underkänns finns det en felsökningsguide att tillgå (se avsnittet Sektion 8.3 Felsökning av misslyckade komponenttest, på sidan 116). Testförberedelser Tvättvätska och testlösning krävs för komponenttestet. En protokollmall för förberedelse av testlösning finns på system-cd:n. Volymerna beror på den flödessats som används: ÄKTA ready High Flow Kit 25 liter tvättvätska och 10 liter testlösning. ÄKTA ready Low Flow Kit 10 liter tvättvätska och 5 liter testlösning. Testlösning för högflödessatsen förbereds som följer: 10 liter 1,0 M NaCl med 1-procentig aceton i renat vatten (d.v.s. 584 g NaCl ml aceton i 9,90 liter renat vatten). För lågflödessatsen halverar du ovanstående volymer. Anm: Testlösningen ska vara nyligen förberedd så att inte acetonen avdunstar. Steg 1 Åtgärd Avlägsna skyddshatten från inlopp 6 (indikeras av pilen) och anslut tvättvätskan. Anm: Behållare får inte placeras lägre än 1 m under inloppen (d.v.s. på golvnivå). 108 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

109 8 Komponenttest 8.1 Köra komponenttestet Steg 2 Åtgärd Avlägsna skyddshatten från inloppsslang 5 (indikeras av pilen) och anslut testlösningen. Anm: Använd inloppsslang 7 om ÄKTA ready gradient är installerad. 3 Avlägsna skyddshatten från utlopp 6 (indikeras av pilen) och anslut en avfallsslang. VARNING Övertryck. Blockera aldrig utloppsslangen med exempelvis stoppluggar eftersom det skapar ett övertryck och kan medföra personskador. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 109

110 8 Komponenttest 8.1 Köra komponenttestet Ange installationsinformation När du klickar på Run i installationsguiden öppnas startprokollet för UNICORN med paneler som innehåller uppgifter om installationen. Startanmärkningar I den första panelen, Start Notes, finns en textruta där du kan lägga in anmärkningar om installationen. Alla anmärkningar som görs här kommer att ingå i rapporten. Frågor Panelen Questions har fält där du anger produktnummer och -namn samt identifieringsdata för de olika delarna i flödessatsen och ph-elektroden (om den används). Det finns också ett fält för testlösningens protokollnummer. Många av dessa uppgifter kan smidigt läsas av med den medföljande streckkodsläsaren, men kan också matas in för hand. Uppgifterna infogas i rapporten. Resultatfilens namn Panelen Result Name innehåller fälten för namnet på och sökvägen till resultatfilen där resultaten bevaras. Ange ett lämpligt namn för resultatfilen, annars får den namnet Wizard generated och du kan få många sådana filer med samma namn. Panelen Result Name har även en Start-knapp. När du är färdig med att ange data, klicka på Start för att starta testet. 110 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

111 8 Komponenttest 8.1 Köra komponenttestet Köra komponenttestet Komponenttestet tar ungefär 10 minuter. Du kan följa testets förlopp i UNICORN via diagram som visar svarskurvorna för de olika sensorerna. Under körningen kommer två saker att hända som kräver åtgärder från användarens sida: Kort efter att testet har startat visas ett varningsmeddelande på skärmen som säger att reducering av UV-läckljus har aktiverats. Detta varningsmeddelande är endast informativt och kräver ingen åtgärd från användarens sida. Testet fortsätter som vanligt vare sig användaren stänger meddelanderutan (genom att klicka på Acknowledge) eller inte. Varningsmeddelandet kan inaktiveras, se Manuell UV-läckljuskalibrering, på sidan 147. Några minuter in i testet visas ett meddelande som uppmanar användaren att fylla luftfällan. Detta meddelande kräver användaråtgärd: Tryck på AIR VENT-knappen för att öppna luftventilen (HV-301) så att luft kan evakueras från luftfällan. Anm: Du måste besvara meddelandet om tömning av luftfällan. Om luftfällan inte fylls ordentligt finns det risk för att testet misslyckas. Under testets gång är det när som helst möjligt att manuellt infoga körningsanmärkningar som inkluderas i rapporten. Dialogrutan för anmärkningar öppnas genom att klicka på Documentation på View-menyn i UNICORN. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 111

112 8 Komponenttest 8.2 Testrapporten 8.2 Testrapporten Allmänt Information om installationen, inklusive resultatet från komponenttestet, sparas och kan sammanställas till en rapport för utskrift. Om du valde alternativet Print report automatically i inledningen av installationsguiden (Öppna installationsguiden, på sidan 84) kommer resultatet av komponenttestet att vara tillgängligt i form av en rapport som skrivs ut omedelbart efter att testet har slutförts. Om alternativet Print report automatically inte valdes kan en utskriven rapport genereras vid ett senare tillfälle: I UNICORN Evaluation-modulen, klicka på Report på File-menyn och välj sedan AKTA ready_flowkit. Vad innehåller rapporten? En rapport över flödessatsinstallationen i AKTA ready_flowkit-format, inklusive resultat av komponenttestet, innehåller följande delar (i den ordning som de förekommer i det utskrivna dokumentet): Sidhuvud Ett sidhuvud med grundläggande information visas överst på varje sida av rapporten. Uppgifterna omfattar versionsnummer för UNICORN, namnet på den person som körde testet, datum och klockslag för testet samt sökvägen till resultatfilen. Frågor Avsnittet Questions innehåller identiferingsinformation. Det är samma uppgifter som anges i panelen Questions i UNICORN, d.v.s. produktnamn och -nummer, streckkoder för flödessatsens delar och ph-elektroden, protokoll för beredning av testlösning samt läge för kodangivelser Metodanmärkningar Avsnittet Method notes innehåller namnet på systemet och en lista över de olika steg som vidtogs under installationen av flödessatsen. Stegen är de samma, och utförs i samma ordning, som stegen i installationsguiden. Startanmärkningar Start notes inkluderar eventuella anmärkningar som infogats innan testet inleddes i startprotokollet. Körningsanmärkningar Run notes innehåller alla anmärkningar eller kommentarer som har infogats under körningen av testet. 112 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

113 8 Komponenttest 8.2 Testrapporten Utvärderingsanmärkningar Evaluation notes är anmärkningar som har angivits efter att testet är slutfört. I UNICORN 7 Evaluation-modulen, klicka på View, klicka på Run Record och klicka sedan på fliken Notes. I UNICORN 5 Evaluation-modulen eller UNICORN 7 Evaluation Classic-modulen, på View-menyn, klicka på Documentation och klicka sedan på fliken Notes. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 113

114 8 Komponenttest 8.2 Testrapporten Resultat av komponenttest Avsnittet Results from component test innehåller testresultaten. Resultaten presenteras i form av diagram som visar responsen som funktion av tiden för var och en av de olika sensorerna. En exempelsida visas i följande figur. Anm: I UNICORN 7 är kromatogrammen utbytta mot text som beskriver testets resultat. I både UNICORN 5 och UNICORN 7 kan kromatogram hittas i resultatfilen. Vertikal text i respektive diagram visar det acceptansintervall som används och huruvida komponenten i fråga klarade testet eller ej. Om testets misslyckas för en komponent bör felsökning utföras, se avsnittet Sektion 8.3 Felsökning av misslyckade komponenttest, på sidan ÄKTA ready Bruksanvisning AD

115 8 Komponenttest 8.2 Testrapporten Sista sidan Sista sidan i rapporten har rubriken Comments för att ge utrymme för kommentarer på papperskopian av rapporten. Denna sida har också namnteckningsfälten Performed by och Approved by där datum, namn och befattning anges. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 115

116 8 Komponenttest 8.3 Felsökning av misslyckade komponenttest 8.3 Felsökning av misslyckade komponenttest Felsökning Om en komponent inte klarar komponenttestet utför du en felsökning för att fastställa orsaken till problemet och se till att det åtgärdas. Komponenter som är behäftade med fel identifieras i rapporten eller resultatfilen med TEST FAILED i komponentdiagrammet. Felsökning sker enklast med hjälp av Troubleshooting i installationsguiden. Felsökningsguiden avslutas med ytterligare ett komponenttest, exakt likadant som det beskrivs i avsnittet ovan. Öppna installationsguiden Steg Åtgärd 1 UNICORN 5: I ÄKTA ready System Control-modulen, på File-menyn, klicka på Instant Run och sedan på Run i dialogrutan som visas. UNICORN 7: I ÄKTA ready Method Editor-modulen, på File-menyn, klicka på New Method. Klicka på Method Wizard i dialogrutan New Method och sedan på OK. 2 I guiden, klicka på Troubleshoot Failed Component Test. Välj vilka komponenter som ska felsökas genom att välja en eller flera av de kryssrutor som visas. 3 I UNICORN 7 skapar guiden en ny metod. Spara metoden och kör den i System Control-modulen. 116 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

117 8 Komponenttest 8.3 Felsökning av misslyckade komponenttest Trycksensorer Den troligaste orsaken till att trycksensorer visar felaktiga värden är felaktig montering: Kontrollera att varje enskild flödescell är korrekt inriktad mot respektive adapter och att det inte är något mellanrum mellan cellen och adaptern. Lossa om nödvändigt skruvarna och montera om cellen i enlighet med anvisningarna i avsnittet Montera huvuddelens slang, på sidan91. Skruvarna som håller spärren som trycker flödescellen mot adaptern ska dra åt ordentligt (med hjälp av fingrarna). Flödesmätare Problem med felaktiga flödesmätarvärden kan orsakas av följande: Problem Givarytor som inte har behandlats med vaselin. Felaktigt monterade pumpslangar. Dåliga pumpslangkopplingar. Lösning Se till att Vaseline har applicerats på kontaktytorna på givarkontakterna (se avsnittet Montera huvuddelens slang, på sidan 91). Kontrollera att pumpslangarna är korrekt monterade och att pumplocket är ordentligt påsatt. Kontrollera att tapparna på pumplocket är vända hela vägen nedåt (se avsnittet Anslut och montera pumpslangen, på sidan 89). Kontrollera att TC-klämmorna som kopplar ihop pumpslangarna till huvuddelen av flödessatsen och till inloppsslangen är ordentligt anslutna och TC-packningar sitter på rätt plats. Kavitation (små luftbubblor orsakade av undertryck), vilket leder till instabila flödesmätarvärden. Kavitation känns igen på det väsande ljudet. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 117

118 8 Komponenttest 8.3 Felsökning av misslyckade komponenttest Ledningsförmåga Problem med ledningsförmågan kan orsakas av: Problem Dålig kontakt. Fel inlopp används. Felaktig sammansättning av tvättvätska och/eller testlösning. Felaktiga temperaturutslag. Lösning Kontrollera att konduktivitetssensorns anslutningskabel är ordentligt ansluten till systemskåpet (se avsnittet Montera huvuddelens slang, på sidan 91). Kontrollera att tvättvätskan är ansluten till inlopp 6 och att testvätskan är ansluten till inlopp 5. Se till vätskorna som används är färska och korrekt beredda (se avsnittet Testförberedelser, på sidan 108). Ledningsförmågan temperaturkompenseras och är således beroende av korrekta temperaturvärden. Temperaturfönstret sitter på baksidan av flödesmätarcellen (se avsnittet Montera huvuddelens slang, på sidan 91). Följande problem är tänkbara vid temperaturmätning: Lös flödesmätarcell. Kontrollera att flödesmätarcellen är ordentligt fastsatt på dess monteringsknoppar (se avsnittet Montera huvuddelens slang, på sidan 91). Ett mellanrum mellan temperaturfönstret och sensorn kan ge upphov till felaktiga mätvärden. Smutsigt eller fuktigt temperaturfönster. Torka rent med mjuk pappersnäsduk. Systemtemperaturen är inte stabil med hänsyn till miljön. Om rumstemperaturen ändras eller om systemet flyttas från ett rum till ett annat måste det ges tid att anpassa sig efter rådande rumstemperatur. Se till att processvätskans temperatur inte avviker mer än 10 C från omgivningstemperaturen. 118 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

119 8 Komponenttest 8.3 Felsökning av misslyckade komponenttest UV UV-problem kan orsakas av: Problem Otillräcklig ljusöverföring. Felaktigt monterad UVcell. Fel inlopp används. Felaktig sammansättning av tvättvätska och/eller testlösning. Kondensbildning på flödescellsfönstret. Lösning Kontrollera att UV-cellen och sensorfönstret är torra och rena. Torka med mjuk pappersnäsduk vid behov. Se till att UV-cellen har tryckts in hela vägen. Kontrollera att tvättvätskan är ansluten till inlopp 6 och att testvätskan är ansluten till inlopp 5. Se till vätskorna som används är färska och korrekt beredda (se avsnittet Testförberedelser, på sidan 108). Se till att processvätskans temperatur inte ligger mer än 10 C under omgivningstemperaturen. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 119

120 8 Komponenttest 8.3 Felsökning av misslyckade komponenttest Ventiler Problem med ventiler kan ha olika orsaker: Problem Ventilens säkerhetslås är inte stängt. Lösning Så här stänger du ett öppet säkerhetslås på ventilen: 1 Vrid installationsbrytaren (i övre högra hörnet på framsidan av skåpet, se Komponenter på systemskåpet framsida, på sidan 36) till läge FLOW KIT INSTALL (installation av flödessats). 2 Stäng säkerhetslåset genom att vrida handtaget 180 grader (se avsnittet Avsluta installationen av flödessatsen, på sidan 95). 3 Vrid tillbaka installationsbrytaren till RUN (kör). Anm: I läge FLOW KIT INSTALL (installation av flödessatsen) kan alla delar av flödessatsen fyllas med vätska från luftfällan, inklusive in- och utlopp som för närvarande inte används. För att undvika vätskespill får inte ändhattarna avlägsnas från anslutningar som inte används. Slangar är inte ordentligt isatta. Följ anvisningarna nedan om en del av slangen inte är ordentligt isatt i en ventil: 1 Ställ om installationsbrytaren till läge FLOW KIT IN- STALL (installation av flödessats). 2 Öppna ventillåset. 3 Sätt i slangen. 4 Stäng ventillåset. 5 Vrid tillbaka installationsbrytaren till RUN (kör). Om problemen kvarstår Om problemen kvarstår efter att du kontrollerat ovanstående punkter kontaktar du en representant för GE Healthcare (se kontaktinformation på omslagets baksida). 120 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

121 9 Kolonninstallation 9 Kolonninstallation Om detta kapitel I det här kapitlet beskrivs hur man installerar kolonner på ÄKTA ready. En stor del av informationen i detta kapitel är tillgängligt i Column Installation i installationsguiden till ÄKTA ready (ingår i den medföljande programvaran). Kapitlet innehåller också anvisningar för körning av effektivitetstest och kolonnsköljning. Båda dessa är valfria procedurer som kan utföras i samband med installationen av en ny kolonn. Observera att ReadyToProcess-kolonner fabrikstestas och levereras med ett intyg där resultaten redovisas från ett effektivitetstest som har utförts på den specifika kolonnen. Försiktighetsåtgärder VARNING Innan du försöker utföra några av de procedurer som beskrivs i detta kapitel, måste du läsa och se till att du har förstått hela innehållet i motsvarande avsnitt i Sektion 2.1 Säkerhetsföreskrifter, på sidan 15 enligt nedan: Allmänna försiktighetsåtgärder, på sidan 15 Drift, på sidan 19 ÄKTA ready Bruksanvisning AD 121

122 9 Kolonninstallation I det här kapitlet Detta kapitel innehåller följande sektioner: Sektion 9.1 Kolumner 9.2 Installation av kolonner 9.3 Kolonntest (ej obligatoriskt) 9.4 Kolonnsköljning (ej obligatoriskt) 9.5 Lägga till kolonner i kolonnlistan Se sidan ÄKTA ready Bruksanvisning AD

123 9 Kolonninstallation 9.1 Kolumner 9.1 Kolumner Kolonntyper ReadyToProcess-kolonner rekommenderas för användning med ÄKTA ready. Andra typer av kolonner kan användas, men kan kräva särskilda säkerhetsåtgärder. För vidare information om kolonner och separationsmedia, se produktkatalogen på GE Healthcares webbplats (se handbokens bakre omslag). ÄKTA ready Bruksanvisning AD 123

124 9 Kolonninstallation 9.1 Kolumner ReadyToProcess-kolonner ReadyToProcess -kolonner är förpackade, förgodkända och försanerade kromatografikolonner. De finns att tillgå med en rad olika BioProcess -media, till exempel: Capto adhere Capto Core 700 Capto DEAE Capto L (non-sanitized) Capto MMC Capto Q Capto S MabSelect (non-sanitized) MabSelect SuRe MabSelect SuRe LX Butyl-S Sepharose 6 Fast Flow Blue Sepharose 6FF CM Sepharose FF DEAE Sepharose FF Phenyl Sepharose 6 Fast Flow (låg och hög sub) Q Sepharose FF SP Sepharose FF ReadyToProcess-kolonner är tillgängliga i följande storlekar: 1 l (i.d. 80 mm, bäddhöjd 200 mm) 2,5 l (i.d. 126 mm, bäddhöjd 200 mm) 10 l (i.d. 251 mm, bäddhöjd 200 mm) 20 l (i.d. 359 mm, bäddhöjd 200 mm) 124 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

125 9 Kolonninstallation 9.1 Kolumner För beställningsinformation för ReadyToProcess-kolonner, se Sektion 14.4 Beställningsinformation, på sidan210. RTP-kolonner packade med Capto- och Sepharose 6FF -media kan beställas från GE Healthcare, även om de inte står med på beställningslistan. ReadyToProcess-kolonner kvalificeras genom effektivitetstestning och levereras med kolonnspecifika intyg. Testerna omfattar bland annat analys av antalet teoretiska plattor per meter packad bädd (N/m) och asymmetrifaktorn (A s ). Andra kolonner Även om ReadyToProcess-kolonner rekommenderas för användning med ÄKTA ready kan andra kolonner också användas, förutsatt att de kan stå emot det maximala systemtrycket. I annat fall måste separata trycksäkerhetsanordningar användas. VARNING Högt tryck. Flödet får under inga omständigheter överstiga det specificerade maximala kolonnflödet. Höga flöden kan påverka det packade mediet och leda till att trycket överskrider det specificerade maximala kolonntrycket. Övertryck. Blockera aldrig utloppsslangen med exempelvis stoppluggar eftersom det skapar ett övertryck och kan medföra personskador. Kontakta GE Healthcare för vidare information om användning av andra produkter än ReadyToProcess-kolonner med ÄKTA ready. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 125

126 9 Kolonninstallation 9.2 Installation av kolonner 9.2 Installation av kolonner Inledning Anvisningarna i detta avsnitt baseras på stegen för Column Installation i ÄKTA ready Installation Wizard. Se även anvisningarna för den valda kolonnen för vidare information. Förberedelse Innan kolonnen installeras måste flödessatsen fyllas med vätska (t.ex. destillerat vatten) från inlopp 6 upp till kolonnventilerna, inklusive luftfällan. Om kolonnen installeras efter ett komponenttest fylls flödessatsen automatiskt och några ytterligare förberedelser behövs inte. 126 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

127 9 Kolonninstallation 9.2 Installation av kolonner Öppna kolonninstallationsguiden Öppna Column Installation-delen av ÄKTA ready Installation wizard. Steg Åtgärd 1 UNICORN 5: I ÄKTA ready System Control-modulen, på File-menyn, klicka på Instant Run och sedan på Run i dialogrutan som visas. UNICORN 7: I ÄKTA ready Method Editor-modulen, på File-menyn, klicka på New Method. Klicka på Method Wizard i dialogrutan New Method och sedan på OK. 2 I guiden, klicka på Column Installation. 3 4 Om du avser att köra ett kolonntest eller ett sköljprogram, välj även kryssrutan Include Efficiency Test of Column och/eller Include Rinsing of Column. (Kolonntestning beskrivs i Sektion 9.3 Kolonntest (ej obligatoriskt), på sidan 134 och sköljning i Sektion 9.4 Kolonnsköljning (ej obligatoriskt), på sidan 137.) Välj kryssrutan Print Report Automatically om du automatiskt vill producera en utskriven rapport med information om installationen och testresultat. Anm: En utskriven rapport kan även produceras senare. I Evaluation-modulen, på File-menyn, klicka på Report. 5 6 I likhet med guiden för att installera en ny flödessats innehåller guiden för kolonninstallation checklistor med åtgärder som ska utföras. Varje åtgärd bekräftas genom att välja motsvarande Completed-kryssruta i guiden. I UNICORN 7 skapar guiden en ny metod. Redigera kolonnparametrarna (se Redigera kolonnparametrarna i UNICORN 7, på sidan129) och spara metoden i Method Editor. Kör sedan metoden i System Control. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 127

128 9 Kolonninstallation 9.2 Installation av kolonner Välj kolonntyp Den första panelen i kolonninstallationsguiden är Initial settings. Panelen Initial settings innehåller fält där du väljer kolonntyp. Anm: I UNICORN 7 finns ingen fördefinierad lista med kolonntyper. Metoden som skapades med installationsguiden innehåller standardparametrarna för kolonn. Parametrarna för kolonnen du installerar måste uppdateras till kolonnspecifika värden som återfinns i kolonnens användarokumentation. Se Redigera kolonnparametrarna i UNICORN 7, på sidan 129. Steg 1 Åtgärd Från listan Technique i rutan Initial Settings, välj en kromatografiteknik från alternativen: All, Affinity, Anion exchange, Cation exchange och Hydrophobic Interaction. Valet begränsar listan på tillgängliga kolonner att välja i nästa steg. Standard är All, vilket innebär att listan inkluderar alla tillgängliga kolonner, oavsett teknik. 128 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

129 9 Kolonninstallation 9.2 Installation av kolonner Steg 2 Åtgärd Från Column-listan, välj den kolonntyp som ska användas. Listan är begränsad till de kolonner som är relevanta för tekniken som valdes i det föregående steget. Om All valdes kommer listan att inkludera alla tillgängliga kolonner, oavsett teknik. 3 Förbered kolonnen av den valda typen och placera den på kolonnvagnen. Placera kolonnen så att dess inloppsslang, märkt Bottom Inlet, är vänd mot handtaget på kolonnvagnen. Rulla vagnen i läge mellan systemskåpets benstöd och lås vagnens hjul. Anm: Var försiktig vid förflyttning av mindre kolonner (t.ex. 2,5 l) på vagnen. Mindre kolonner är lätta och har en smal bas, vilket ökar risken för instabilitet. 4 Klicka på Next i kolonnens installationsguide. Detta öppnar en checklista med åtgärder för att ansluta kolonnen. Redigera kolonnparametrarna i UNICORN 7 Skapa en kolonntyp i UNICORN 7 Innan du redigerar kolonnparametrarna måste du skapa kolonntypen. Se UNICORN Method Manual för instruktioner. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 129

130 9 Kolonninstallation 9.2 Installation av kolonner Steg Åtgärd På fliken Phase Properties, välj den nyligen skapade kolonnen i Column type-listan. I Method Outline klicka på User Defined. På fliken Phase Properties redigera värdena för de olika variablerna (t.ex. tryckgränser) till att passa kolonnen och mediat som används. Se PID-kontroll i ÄKTA ready, på sidan 215 och användardokumentationen för kolonnen. Tips: Ange värden för Flow_Efficiency_Test {l/hour} och Rinsing_Flow_Rate {l/hour} som motsvarar ett linjärt flöde på 100 cm/h för den kolonn som används. Tips: Värden för kolonnens parametrar kan även hittas i Användarhandbok för ReadyToProcess-kolonner. 130 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

131 9 Kolonninstallation 9.2 Installation av kolonner Anslut en kolonn FÖRSIKTIG Kontrollera före användning att kolonnen inte är skadad eller defekt på något sätt. Skadade eller defekta kolonner kan läcka. Följ anvisningarna nedan för att ansluta kolonnen till systemet (kopplingarna ska hanteras aseptiskt vid anslutning): Steg Åtgärd 1 2 Avlägsna den svetsade slangänden från den nedre inloppsslangen på kolonnen (spara slangändarna tills det är dags att försegla kolonnen). Fyll vid behov på inloppsslangen med 20 % etanol eller 2 % bensylalkohol, t.ex. med hjälp av en sprutflaska Avlägsna skyddshatten från änden av kolonnens inloppsslang på flödessatsen (1 i figurer) och anslut den, med hjälp av en TCklämma, till Bottom Inlet (nedre inloppsslangen) på kolonnen Upprepa proceduren ovan för Column outlet connector (kolonnutloppsanslutningen) (2 i figurer): Anslut denna slang till slangkopplingen för det övre inloppet på kolonnen. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 131

132 9 Kolonninstallation 9.2 Installation av kolonner Slutför installationen Steg 1 Åtgärd Vrid installationsbrytaren i övre högra hörnet på systemskåpet till läge COLUMN INSTALL (kolonninstallation). Detta öppnar en fri passage från luftfällan till kolonnen. 2 3 Låt vätskan rinna ner från luftfällan till kolonnen. Lätta på undertrycket i luftfällan genom att trycka på knappen AIR VENT (ventilera) vid luftfällans avlastningsventil (HV-301). Knacka, klappa eller krama slangen (se pilarna i figuren) tills den är helt fylld med vätska och inga ytterligare bubblor når luftfällan. Vrid installationsbrytaren i övre högra hörnet på systemskåpet till läge RUN (kör). När kolonninstallationsguiden har slutförts visar UNICORN startprotokollet med information om installationen och inmatningsfält för parametrar som reglerar den aktuella konfigurationen. Inmatningsfälten är de samma som för en flödessatsinstallation, som beskrivs i avsnittet Ange installationsinformation, på sidan 110, med undantag för att det finns ytterligare ett fält för kolonnens id-nummer. I likhet med övriga id-nummer kan detta nummer läsas av med hjälp av en bärbar streckkodsläsare eller anges manuellt. 132 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

133 9 Kolonninstallation 9.2 Installation av kolonner En rapport liknande rapporten för installationen av flödessatsen kan produceras även för en kolonninstallation. Rapporten kan produceras antingen automatiskt eller manuellt genom att välja rapportformatet AKTA ready_column i dialogrutan Report i UNICORN Evaluation-modulen. Rapportformatet AKTA ready_column_t innehåller även resultat från ett effektivitetstest, se nästa avsnitt. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 133

134 9 Kolonninstallation 9.3 Kolonntest (ej obligatoriskt) 9.3 Kolonntest (ej obligatoriskt) Inledning En metod för effektivitetstestning av kolonner kan skapas i UNICORN Method Editor (från den medföljande metodmallen), eller ett effektivitetstest kan köras i samband med installationen av kolonnen med hjälp av installationsguiden, se beskrivning i Sektion 9.2 Installation av kolonner, på sidan126. Effektivitetstestning med guiden placerar testresultaten i kolonnens installationsrapport. Kolonneffektivitetstestning som utförs som ett led i kolonninstallationen bör utföras under stabila förhållanden, vid rumstemperatur med hjälp av föreskrivna flödeshastigheter, volymer och buffertar. Testresultatet redovisas i installationsrapporten. Anm: ReadyToProcess-kolonner levereras förkvalificerade genom effektivitetstestning med kolonnspecifika intyg. Anpassade metoder för effektivitetstestning av andra kolonner kan skapas med hjälp av den medföljande guiden, se avsnittet Sektion 10.3 Skapa effektivitetstester för kolonner, på sidan 167. Förberedelser När alternativet Column Installation väljs i guiden för kolonninstallation kan användaren även välja kryssrutan Include Efficiency Test of Column (se Sektion 9.2 Installation av kolonner, på sidan126). Genom att göra så kommer ytterligare objekt rörande förberedelse och anslutning av tvätt- och testvätskor att inkluderas i guidens checklistor. Följande vätskor krävs för testet: Tvättvätska för kolonn en tank med renat vatten ansluten till inlopp 6. Den erforderliga volymen visas i guiden (volymen beror på kolonnens storlek). Spårningslösning en tank med 5 l lösning 2-procentig aceton i kolonntvättvätska, ansluten till inlopp 5. Anm: Om testresultaten ska jämföras, använd samma lösningsmedel för tvätt- och testvätskor. Guiden rekommenderar att använda antingen vatten, 20 % etanol eller 2 % bensylalkohol. Valet av lösningsmedel påverkar testresultaten, etanol producerar lägre värden jämfört med vatten. 134 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

135 9 Kolonninstallation 9.3 Kolonntest (ej obligatoriskt) Köra effektivitetstestet för kolonnen Ett effektivitetstest för kolonn startas genom att klicka på Start i rutan UNICORN Result Name i dialogrutan Start Protocols som visas omedelbart efter avslutningen av installationsguiden. Testet utförs med en vätskehastighet på 100 cm/h och tar normalt cirka 30 minuter. Tips: Om kolonnkonditionering ingår i testet kommer det att ta längre tid än 30 minuter. Som vid ett komponenttest är det möjligt att ange anmärkningar under testet (se Köra komponenttestet, på sidan 111). För vidare information om effektivitetstestning av kolonner, se tillämpningsanmärkningen Effektivitetstest av ReadyToProcess-kolonner (se avsnittet Sektion 1.3 Tillhörande dokumentation, på sidan 12). ÄKTA ready Bruksanvisning AD 135

136 9 Kolonninstallation 9.3 Kolonntest (ej obligatoriskt) Testresultat Resultet av effektivitetstestet sparas och bearbetas på likartade sätt som resultatet från komponenttester. Resultatet sparas på en plats som användaren själv anger och kan sammanställas och presenteras i form av en utskriven rapport med hjälp av rapportformatet AKTA ready_column_t, vilket infogar resultatet från effektivitetstestet utöver installationsinformationen i rapportformatet AKTA ready_column. Utöver den allmänna informationen innehåller en kolonntestrapport detaljerad information om den kolonn som används (t.ex. volym, teknik, max- och standardflödeshastighet o.s.v.). En kolonntestrapport innehåller ett diagram som visar den UV-responstopp som orsakas av den framskridande pulsen av spårningslösning tillsammans med föreslagna acceptanskriterier. Anm: Till skillnad från komponenttestrapport anges det inte i kolonntestrapporten huruvida en kolonn har klarat testet eller ej. Istället är det användaren som ansvarar för att jämföra testresultat med tillhandahållna acceptanskriterier och på grundval av dem avgöra om testet lyckades eller ej. 136 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

137 9 Kolonninstallation 9.4 Kolonnsköljning (ej obligatoriskt) 9.4 Kolonnsköljning (ej obligatoriskt) Kolonnsköljning Vid kolonnsköljning kan en av användaren specialanpassad metod eller den fördefinierade kolonnsköljningsmetoden användas. Den fördefinierade metoden ingår som ett frivilligt steg i kolonninstallationsguiden. Kolonnsköljning utförs med sex kolonnvolymer för att avlägsna alla förvaringslösningseller spårningslösningsrester från kolonnen. Förberedelser Om du valde kolonnsköljning i installationsguiden (d.v.s. att du kryssade för Include Rinsing of Column) infogar guiden ett fält där du kan välja det inlopp som ska användas för sköljningsvätskan. Sköljningsvätskan kan bestå av renat vatten, buffert med låg salthalt eller annan lämplig vätska (se kolonndokumentationen för vidare information). Erforderlig volym varierar beroende på den kolonn som används. Observera att den vätska som används för sköljning kan vara den samma som används som tvättvätska i ett tidigare effektivitetstest (se avsnittet Sektion 9.3 Kolonntest (ej obligatoriskt), på sidan 134). I så fall ska du välja samma inlopp. Kör sköljningsproceduren Detta tar ungefär 80 minuter att skölja kolonnen. Inga åtgärder från användarens sida krävs under tiden och det går att föra anteckningar under körning. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 137

138 9 Kolonninstallation 9.5 Lägga till kolonner i kolonnlistan 9.5 Lägga till kolonner i kolonnlistan Lägga till kolonner Det är möjligt att lägga till kolonner, till exempel "RTP columns on request" (RTP-kolonner på begäran), till installationsguiden för ÄKTA ready. Följ stegen nedan för att lägga till en ny kolonn i UNICORN-kolonnlistan. Anm: I UNICORN 7 är det möjligt att lägga till kolonner och ange grundläggande fysiska parametrar i dialogrutan Column Handling, se UNICORN Method Manual. Avancerade kolonnparametrar (t.ex. PID-parametrar) måste läggas till i metoden där kolonnen används, se Redigera kolonnparametrarna i UNICORN 7, på sidan 129. Instruktioner Steg Åtgärd Klicka på Column List på Edit-menyn i Method Editor-modulen. Välj en kolonn som programvaran till ÄKTA ready har stöd för (d.v.s. en ReadyToProcess-kolonn med prefixet RTP i listan) om med samma volym och genomsnittliga partikeldiameter som den kolonn som ska läggas till (de markerade posterna i figuren). På så sätt ställer du in de avancerade parametrar som är kompatibla med programvaran. Klicka på Edit för den valda kolonnen. 4 5 Ange lämpliga parametervärden för den kolonn som ska läggas till (Max pressure, till exempel, beror på medietypen). Klicka på Save As för att spara kolonnen med ett nytt namn. Spara som global endast om kolonnen ska göras tillgänglig för andra användare (t.ex. i ett nätverk). Anm: Klicka inte på Save. Om en kolonn har redigerats, och du klickar på Save, kommer de redigerade parametrarna att skrivas över. 138 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

139 9 Kolonninstallation 9.5 Lägga till kolonner i kolonnlistan Steg 6 Åtgärd Den tillagda kolonnen är nu tillgänglig i ÄKTA ready-guiden. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 139

140 10 Skapa en metod 10 Skapa en metod Om detta kapitel Detta kapitel beskriver hur du skapar en metod för ÄKTA ready i UNICORN 5 Method Editor. Samma principer för att skapa metoder gäller för UNICORN 7, men dialogrutorna och menyalternativen kan variera. Se UNICORN Method Manual för mer information om att skapa metoder. I ett enkelt exempel visas den allmänna strukturen för en metod, tillsammans med de olika stegen som krävs för att skapa den. Det finns även ett avsnitt som tar upp guiden för att skapa testmetoder för effektivitetstestning av kolonner. Observera att diskussionen i detta kapitel avser de metoder som skrivs för strategin ÄKTA ready. För information om metoder i allmänhet, och för detaljerad information om Method Editor, se handböckerna till UNICORN. Kurser i UNICORN-systemstyrning, inklusive metodutformning, är tillgängliga från Fast Trak Training & Education. Kontakta en representant för GE Healthcare för vidare information. I det här kapitlet Detta kapitel innehåller följande sektioner: Sektion 10.1 Method Editor 10.2 Ett exempel på användning av Method Editor 10.3 Skapa effektivitetstester för kolonner Se sidan ÄKTA ready Bruksanvisning AD

141 10 Skapa en metod 10.1 Method Editor 10.1 Method Editor I denna sektion Denna sektion innehåller följande undersektioner: Sektion Introduktion till Method Editor Layout för Method Editor Andra Method Editor-funktioner Se sidan ÄKTA ready Bruksanvisning AD 141

142 10 Skapa en metod 10.1 Method Editor Introduktion till Method Editor Introduktion till Method Editor Beskrivning Method Editor används för att steg för steg bygga nya metoder med hjälp av block och anvisningar som byggnadselement. Redigeraren kan även användas för redigering av befintliga modeller. Block Om block Block används för att ordna instruktioner i funktionella enheter. Ett block kan t.ex. innehålla instruktioner om hur provet ska laddas eller kolonnen ska balanseras. Block kan fungera som överordnade objekt (d.v.s. att ett block kan innehålla andra block). Block är praktiska när du organiserar instruktioner och strukturerar metoder och gör det även möjligt att återanvända befintliga uppsättningar av instruktioner. Enskilda block kan flyttas och användas i olika metoder (inom samma strategi) efter behov. Skapa block Den allmänna proceduren för skapande av block i Method Editor ser ut så här: 1 Klicka på New på Block-menyn. 2 I dialogrutan som visas, ge blocket ett namn och välj en bas (Time, Volume eller Column volumes) för blocket. Valet av bas beror på blockets funktion. Använd Time som bas för ventil- och pumpstyrning. Använd Volume för provapplicering eller fraktionering. Använd Column volumes för block som används för balansering och tvätt. 142 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

143 Öppna Method Editor 10 Skapa en metod 10.1 Method Editor Introduktion till Method Editor Öppna Method Editor-fönstret från UNICORN Manager-modulen genom att klicka på Method Editor i aktivitetsfältet längst ned på skärmen. Steg 1 Åtgärd Klicka på Customize panes-ikonen i Method Editor-verktygsfältet. 2 3 Välj kryssrutorna Text och Instruction box i Customize panes-dialogrutan som visas. Klicka på OK. Den övre delen av Method Editor-fönstret visar nu Text pane och den nedre delen visar Instructions-rutan. Det är även möjligt att visa ett alternativt flödesdiagram eller ett blockdiagram i Method Editor genom att välja lämpliga objekt i Customize panes-dialogrutan. Dessa diagram kan vara till hjälp vid programmering av avancerade metoder, men är inte nödvändiga för att bygga eller redigera en metod. De inkluderas därför inte i följande beskrivning. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 143

144 10 Skapa en metod 10.1 Method Editor Layout för Method Editor Layout för Method Editor Textrutan Text pane innehåller en översikt över metoden i form av en expanderbar lista med alla block och instruktioner i metoden. Block indikeras av blå fyrkanter. Figuren till höger visar en metod med flera block och instruktioner. För en nyskapad metod visas endast Main-blocket med en definierad Base. Listan i Text pane har en trädstruktur och de enskilda blocken kan expanderas eller minimeras, vilket indikeras med hjälp av plus- (+) respektive minustecken (-). När block expanderas visas alla blockinstruktioner och underordnade block, och är öppna för redigering. Redigering sker i Instructions box i den nedre delen av Method Editor-fönstret. Rutan Instruktioner -parametrarna för blocket eller instruktionen som för närvarande är vald i Text pane visas och är tillgänglig för redigering i Instructions box i den nedre delen av Method Editor-fönstret. Instructions box är indelad i fyra områden (från vänster): Breakpoint Innehåller ett fält för inställning av brytpunkt för instruktionen eller blocket i den måttenhet som för närvarande är vald som bas (basen kan vara Time eller Volume). Instructions Innehåller kontroller för vald av instruktion från en lista. De tillgängliga instruktionerna grupperas efter funktion. Du väljer grupper med hjälp av alternativknapparna till vänster om listan. Parameters Innehåller parameterfält för den valda instruktionen. Parametrarna varierar beroende på de olika instruktionerna. 144 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

145 10 Skapa en metod 10.1 Method Editor Layout för Method Editor Knappar Det finns fyra knappar: Insert, Change, Replace och Delete. Change, Replace och Delete påverkar den instruktion eller det block som för närvarande är vald/valt i Text pane, medaninsert infogar en ny instruktion före eller efter (om den har samma brytpunkt som den gamla instruktionen) det för närvarande valda objektet. Anm: Genom att ändra brytpunkten för en instruktion med hjälp av Change flyttar inte bara själva instruktionen, utan också samtliga efterföljande instruktioner i blocket. Replace, å den andra sidan, flyttar den valda instruktionen. Instruktioner som placeras vid samma brytpunkt utförs samtidigt, medan block utförs i den ordning de uppträder i Text pane. När man ändrar ventillägen eller pumphastigheten sker detta inte omedelbart, utan med en viss eftersläpning. Därför bör en kort fördröjning, t.ex. 0,10 min, läggas in efter tidsbaserade instruktioner som påverkar mekaniska komponenter. Anm: Det finns ingen ångra-funktion i UNICORN och du bör därför regelbundet spara metoden som du arbetar med, helst under olika versionsnummer. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 145

146 10 Skapa en metod 10.1 Method Editor Andra Method Editor-funktioner Andra Method Editor-funktioner Inledning Metoderna som skapas i följande kapitel täcker de mest grundläggande aspekterna av hur en metod byggs upp. Följ detta exempel för att lära dig grunderna för att utforma en kromatografisk metod. Några praktiska funktioner som demonstreras i detta exempel beskrivs här. Variabler Det finns en Var-knapp i Breakpoint-fältet och en Var-knapp för varje parameter i Parameter-fältet. Du använder dem för att skapa variabler som representerar brytpunkter eller parametrar. Variabler möjliggör återanvändning av definierade brytpunkter och instruktioner i andra block. UV-läckljuskalibrering Det finns en instruktion som används för att utföra läckljuskalibrering. När en ny flödessats har installerats aktiveras instruktionen automatiskt via installationsguiden. Den kan också infogas i metoder vid behov. Instruktionen StraylightCalib_UV_AT_131 är tillgänglig i Instructions box i gruppen Alarms&Mon och används för manuell kalibrering. 146 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

147 Manuell UV-läckljuskalibrering När läckljuskalibreringen utförs visas ett varningsmeddelande. Varningsmeddelandet kan inaktiveras. Följ anvisningarna nedan för att utföra UV-läckljuskalibrering. 10 Skapa en metod 10.1 Method Editor Andra Method Editor-funktioner Steg 1 Åtgärd Klicka på Alarms&Mon och sedan på StraylightCalib_UV_AT_131 i Instructions box. Enabled är standardalternativet. Om du klickar på Execute kommer läckljuskalibreringen att utföras och ett varningsmeddelande visas: Stray light reduction calibration. Do not perform any other instruction during the next 15 seconds. (Kalibrering av läckljusreduktion. Utför inga andra instruktioner under de närmaste 15 sekunderna.) Klicka på Acknowledge när 15 sekunder har gått. Om du klickar på Disabled och efter det på Execute utförs läckljuskalibreringen utan att varningsmeddelandet visas på skärmen och utan att den loggas. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 147

148 10 Skapa en metod 10.1 Method Editor Andra Method Editor-funktioner Felmeddelande om att det inte gick att inaktivera finjusteringen av flödesmätaren När flödesmätningsalgoritmen inte lyckas utföra någon finjustering av flödesmätningen visas meddelandet Fine_tuning_flowmeter_failed. Detta är i första hand en varning om att noggrannheten i flödesmätningen har försämrats något. Steg 1 Åtgärd Klicka på Settings på System-menyn. Klicka på Alarms&Mon och bläddra ned till Fine_Tune_Fail_Report. Om du klickar på Enable och efter det på Execute visas varningsmeddelandet Fine_tuning_flowmeter_failed om systemet inte lyckas utföra finjusteringen. Om du klickar på Disable och efter det på Execute visas inte varningsmeddelandet Fine_tuning_flowmeter_failed på skärmen och någon loggning av aktiviteten sker inte. 148 ÄKTA ready Bruksanvisning AD

149 10 Skapa en metod 10.1 Method Editor Andra Method Editor-funktioner Steg 2 Åtgärd Rapportläget kan endast ändras för den aktuella körningen. Efter körningen återställs den tidigare inställningen. Klicka på Alarms&Mon och sedan på Fine_Tune_Fail_Report i Manual-menyn. Om du klickar på Enable och efter det på Execute visas varningsmeddelandet Fine_tuning_flowmeter_failed om systemet inte lyckas utföra finjusteringen. Om du klickar på Disable och efter det på Execute visas inte varningsmeddelandet Fine_tuning_flowmeter_failed på skärmen och någon loggning av aktiviteten sker inte. ÄKTA ready Bruksanvisning AD 149