Notering av aktierna i Aerocrine AB (publ)

Transkript

1 Notering av aktierna i Aerocrine AB (publ)

2 Viktig information Första handelsdag på Stockholmsbörsen: omkring den 15 juni 2007 Lista/Branschklassificering: Smallcap/Health care ISIN-kod: SE Kortnamn på Stockholmsbörsen: AERO Handelspost: 500 Beräknade datum för publicering av finansiell information Delårsrapport januari juni 2007: 31 augusti 2007 Delårsrapport januari september 2007: 2 november 2007 Detta prospekt har upprättats med anledning av styrelsens för Aerocrine ansökan om notering av Bolagets aktier på Stockholmsbörsen. Med Aerocrine, Bolaget eller Koncernen avses i detta prospekt Aerocrine AB (publ) org. nr med dotterföretag om inte annat framgår av sammanhanget och med Kaupthing Bank avses Kaupthing Bank Sverige AB (publ) org. nr Med NIOX och NIOX MINO avses i detta prospekt NIOX och NIOX MINO vilka är av Aerocrine AB registrerade varumärken. Detta prospekt har upprättats av Bolaget i enlighet med lagen (1991:980) om handel med finansiella instrument. Prospektet har godkänts och registrerats av Finansinspektionen i enlighet med bestämmelserna i 2 kap 25 och 26 lagen (1991:980) om handel med finansiella instrument. Godkännandet och registreringen innebär inte att Finansinspektionen garanterar att sakuppgifter i prospektet är riktiga eller fullständiga. Prospektet finns tillgängligt på Finansinspektionens hemsida på Aerocrines huvudkontor, på Kaupthing Banks kontor, på Aerocrines hemsida samt på Kaupthing Banks hemsida För detta prospekt gäller svensk lag. Tvist med anledning av innehållet i detta prospekt eller därmed sammanhängande rättsförhållanden ska avgöras av svensk domstol exklusivt. Framtidsinriktade uttalanden Detta prospekt innehåller olika framtidsinriktade uttalanden som återspeglar Aerocrines syn på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling. Dessa framtidsinriktade uttalanden gäller endast vid tidpunkten för prospektet och Aerocrine gör ingen utfästelse om att offentliggöra uppdateringar eller revideringar av framtidsinriktade uttalanden till följd av ny information, framtida händelser eller dylikt. Även om Aerocrine anser att de förväntningar som beskrivs i sådana framtidsinriktade uttalanden är rimliga finns det ingen garanti för att dessa framtidsinriktade uttalanden förverkligas eller visar sig vara korrekta och följaktligen bör presumtiva investerare inte lägga otillbörlig vikt vid dessa och andra framtidsinriktade uttalanden. I avsnittet Riskfaktorer finns en beskrivning, dock inte fullständig, av faktorer som kan medföra att faktiska resultat eller prestationer skiljer sig avsevärt från framtidsinriktade uttalanden. Marknadsinformation Prospektet innehåller historisk ekonomisk information, branschinformation och branschprognoser. Informationen har inhämtats från en rad branschpublikationer, marknadsundersökningar och andra oberoende utomstående källor. Aerocrine ansvarar för att sådan information har återgivits korrekt och såvitt Aerocrine känner till har inga uppgifter utelämnats på ett sätt som skulle göra informationen felaktig eller missvisande. Branschpublikationerna anger i allmänhet att den historiska information de tillhandahåller har inhämtats från källor och genom metoder som anses vara tillförlitliga, men att informationens riktighet eller fullständighet inte garanteras. Likaledes har riktigheten eller fullständigheten i marknadsundersökningar, även om dessa avses vara tillförlitliga, inte oberoende verifierats av Aerocrine. Varken Aerocrine eller Kaupthing Bank kan garantera att denna historiska information är riktig. Marknadsstatistik är till sin natur förutsägande och är föremål för osäkerhet. Dessutom reflekterar den inte nödvändigtvis de faktiska förhållandena på marknaden. Sådan statistik är baserad på marknadsundersökningar, vilka i sin tur baseras på stickprovsundersökningar och subjektiva bedömningar av såväl de som utför som de som svarar på undersökningarna. Bedömningarna kan bland annat avse vilken typ av produkter och transaktioner som ska anses omfattas av den relevanta marknaden. Prospektet innehåller också information om de marknader där Aerocrine är verksamt och om Aerocrines konkurrensmässiga ställning på dessa marknader, däribland information om marknadernas storlek samt information om marknadsandelar. Aerocrine känner inte till några uttömmande bransch- eller marknadsrapporter som omfattar eller vänder sig till marknaden för Aerocrines produkter. Om inte annat anges avser all information om marknadsstorlek och marknadsandelar i prospektet räkenskapsåret Aerocrine anser att informationen om marknadsstorlekar och marknadsandelar i prospektet utgör rätt visande och ändamålsenliga uppskattningar av storleken på de marknader där Aerocrine är verksamt och på ett rättvisande sätt speglar Bolagets konkurrensmässiga ställning på dessa marknader. Informationen har dock inte blivit bekräftad av någon oberoende part och Aerocrine kan inte garantera att en tredje part som använder andra metoder för insamling, analys eller sammanställning av marknadsinformation skulle komma fram till samma resultat. Således ska en investerare vara medveten om att ekonomisk information, branschinformation och branschprognoser samt uppskattningar av marknadsinformation som finns i prospektet möjligen inte utgör tillförlitliga indikatorer på Aerocrines framtida resultat. II Aerocrine

3 Innehållsförteckning Sammanfattning 2 Riskfaktorer 5 Bakgrund och motiv 9 VD har ordet 10 Aerocrines verksamhet 12 Astmamarknaden 12 Diagnos och monitorering av astma 12 Utandad NO (FE NO ) 13 Aerocrines marknad 14 Produkter 17 Kunder 19 Leverantörer 19 Marknads- och försäljningsverksamhet 20 Organisation 21 Forskning och utveckling 21 Patent och varumärken 21 Finansiella mål 22 Historik 23 Framtidsutsikter 24 Finansiell utveckling Kommentarer till den finansiella utvecklingen Övrig finansiell information 30 Aktiekapital och ägarförhållanden 31 Skattefrågor i Sverige 34 Legala frågor och övriga upplysningar 36 Styrelse, ledande befattningshavare och revisorer 38 Bolagsordning och övrig bolagsinformation 46 Delårsrapport 1 januari 31 mars Utdrag ur årsredovisning Utdrag ur årsredovisning Revisorernas rapport 97 Ordlista 99 Aerocrine 1

4 Sammanfattning Denna sammanfattning ska endast ses som en introduktion till prospektet. Varje beslut om att investera i de aktier som erbjuds till teckning genom detta prospekt ska grunda sig på en bedömning av prospektet i dess helhet. En investerare som väcker talan vid domstol med anledning av uppgifterna i ett prospekt kan bli tvungen att svara för kostnaderna för översättning av prospektet. En person får göras ansvarig för uppgifter som ingår i eller saknas i sammanfattningen eller en översättning av den bara om sammanfattningen eller översättningen är vilseledande eller felaktig i förhållande till de andra delarna av prospektet. Riskfaktorer De som överväger att investera i Aerocrine bör noga överväga de risker som är förenade med Aerocrines verksamhet och aktierna. Hit hör bland annat men inte uteslutande beroende av myndighetsgodkännande och produktutveckling, patent och andra immateriella rättigheter, know-how, beroende av nyckelpersoner, beroende av underleverantörer och distributörer, försening av lanseringar, produktansvar, marknads acceptans, konkurrens, internationalisering och kommersialisering, nya metoder, finansiella riskfaktorer, framtida kapitalbehov, framtida vinstgenereringsförmåga, valutarisker samt handel i Aerocrineaktien. Se vidare avsnittet Riskfak torer. Bakgrund och motiv i sammandrag Bakgrunden till att Aerocrine ansöker om en notering av Bolagets aktier på Stockholmsbörsen är att ägandet på detta sätt institutionaliseras och att förutsättningar för framtida värdeskapande och kontinuitet skapas. Den under maj 2007 avslutade nyemissionen inbringade totalt 164 miljoner kronor till Bolaget. Styrelsens bedömning är att befintligt rörelsekapital är tillräckligt för den närmaste tolvmånadersperioden. Aerocrine har för avsikt att under det kommande året vara fortsatt fokuserat på försäljning i ett mindre antal länder i Europa och samtidigt lägga stor kraft på att erhålla myndighetsgodkännande i USA för NIOX MINO samt förbereda en kommande lansering där. Därefter väntar lansering på ytterligare marknader i Europa, Nordamerika och Asien. Det ska inte uteslutas att Bolaget kan komma att vara i behov av ytterligare kapital för att kunna fortsätta expansionen av verksamheten, såsom expansion på nya geografiska marknader, uppbyggnad av egen verksamhet på redan befintliga marknader där Bolaget i dag samarbetar med distributörer samt att nå ut med Bolagets metod och produkter för mätning av utandad NO (kvävemonoxid) till en bredare kundgrupp. Det kan inte heller uteslutas att Bolaget kan komma att vara i behov av ytterligare kapital för att kunna genomföra av styrelsen nya fattade strategiska beslut såsom eventuellt påbörjandet av utveckling av nya produktgenerationer, produkter för vidare användningsområden eller produkter för nya potentiella mål/kundgrupper. Eventuellt ytterligare kapitalanskaffning utöver det inbringade kapitalet kan ske genom ytterligare nyemissioner, om styrelsen bedömer att det är gynnsamt ur ett ägarperspektiv, eller eventuell lånefinansiering om detta kan ske på för ur Bolagets synpunkt gynnsamma villkor. Bolagets finansiella mål är att på sikt vara självförsörjande via positiva kassaflöden. Nuvarande kapital om cirka 176 miljoner kronor bör, under förutsättning att ett marknadsgodkännande erhållits i USA för NIOX MINO, räcka till att bygga upp verksamheten i USA och lansera NIOX MINO på den amerikanska marknaden, fortsatt marknadsbearbetning i Europa på utvalda marknader samt påbörja utvecklingsarbetet på eventuella nya produktvarianter. Aerocrine i sammandrag Aerocrine är en medicinteknisk koncern vars verksamhet syftar till att förbättra behandling och kontroll av astma. Astma är en sjukdom som orsakas av inflammation i luftvägarna. Bolaget marknadsför och säljer för närvarande två produkter, NIOX och NIOX MINO, vilka mäter NO (kvävemonoxid) i utandningsluften hos patienten. Halten av NO är ett mått på inflammationen. NIOX marknadsförs globalt och den till storleken mindre produkten NIOX MINO, som representerar en ny generation handhållna produkter, marknadsförs i Europa. Båda produkterna möjliggör en snabb och tillförlitlig kontroll av det inflammatoriska tillståndet i luftvägarna och kan därmed spela en viktig roll för behandling och uppföljning av patienter med astma samt kan möjliggöra ställandet av en mer effektiv diagnos. NIOX är det enda instrumentet i världen för mätning av utandad NO som är godkänt för klinisk användning i USA. Instrumentet hjälper läkare och sjukvårdspersonal att snabbt och enkelt mäta och följa upp behandlingen av astmapatienter. NIOX introducerades i Europa 2001 och i USA NIOX MINO introducerades i Europa Under 2007 kommer NIOX Flex, en ny version av NIOX, att introduceras på de marknader där NIOX säljs. Bolaget kommer under innevarande år att ansöka om godkännande av NIOX MINO hos det amerikanska läkemedelsverket, Food and Drug Administration (FDA) för kommersialisering på den amerikanska marknaden. I Sverige säljer Aerocrine sina produkter via den egna försäljningsorganisationen och i USA, Tyskland och Storbritannien har Bolaget dotterföretag med egen försäljningsorganisation. I övriga världen har Bolaget distributions- och agentavtal avseende försäljningen. 2 Aerocrine

5 Sammanfattning Finansiella uppgifter i sammandrag 3 månader 3 månader 2005 JUSTERING BELOPP I MILJONER KRONOR ENLIGT IFRS FÖR IFRS Resultaträkningar Nettoomsättning 18,7 11,0 58,1 25,2 25,2 20,7 19,4 Rörelseresultat 19,3 19,0 87,1 72,6 72,6 71,8 63,5 Resultat finansiella investeringar 0,4 0,0 1,3 1,9 1,9 6,7 0,2 Resultat efter finansiella investeringar 19,7 19,0 88,4 70,7 70,7 78,5 63,7 Årets resultat 19,7 19,0 88,4 70,7 70,7 78,5 63,7 Balansräkningar Materiella anläggningstillgångar 12,1 7,3 7,9 8,1 8,1 7,7 5,0 Varulager 8,4 4,8 8,6 8,8 8,8 6,3 7,6 Kortfristiga fordringar 21,8 19,5 28,3 19,1 19,1 12,8 11,5 Likvida medel 37,1 26,5 11,1 43,9 43,9 12,4 8,9 Summa tillgångar 79,4 58,1 55,9 79,9 79,9 39,2 33,0 Eget kapital 1,3 34,7 20,9 53,8 53,8 19,9 17,8 Långfristiga skulder 0,4 0,1 0,4 Kortfristiga skulder 77,7 23,3 34,6 26,1 26,1 19,3 15,2 Summa eget kapital och skulder 79,4 58,1 55,9 79,9 79,9 39,2 33,0 Kassaflödesanalyser Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital 19,0 17,7 84,2 66,9 66,9 72,2 61,4 Förändring i rörelsekapital 49,6 0,7 0,6 2,6 2,6 3,0 2,2 Kassaflöde från investeringsverksamheten 5,0 0,4 3,7 4,0 4,0 7,0 4,3 Operativt kassaflöde 25,6 17,4 87,3 73,5 73,5 76,2 63,5 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 55,0 104,8 104,8 79,9 59,7 Årets kassaflöde 25,6 17,4 32,3 31,3 31,3 3,7 3,8 Aerocrine 3

6 Sammanfattning Aktieägare Nedanstående tabell visar största aktieägare per den 7 juni Bolaget hade per ovanstående datum cirka 600 aktieägare. ANDEL AV KAPITAL ANTAL AKTIER OCH RÖSTER HealthCap AEROC Holding AB ,1% Investor Inv. Novare Ltd ,3% Scandinavian Life Science Venture KB ,9% H & B Capital LP ,7% Life Equity Sweden KB ,3% Swedstart Life Science KB ,0% Phadia Holding AB ,4% Carlbergssjön AB ,0% Tredje AP Fonden ,6% Arvid Svensson AB ,2% Gustafsson, Lars Erik ,4% Lundberg, Jon ,4% Lundberg, Jan ,3% Weitzberg, Eddie m familj ,3% Alving, Kjell ,3% Övriga ,7% Totalt ,0% Styrelse, ledande befattningshavare och revisorer Aerocrines styrelse består av sex ledamöter som valts för tiden intill slutet av årsstämman Styrelsens ordförande är Anders Williamsson och övriga ledamöter är Lars Gatenbeck, Lars Gustafsson, Staffan Lindstrand, Magnus Lundberg och Karl Swartling. De ledande befattningshavarna är Paul de Potocki, VD och koncernchef, Michael Colérus, CFO, Trevor T. Bourke, VD i dotterföretaget Aerocrine Inc, Mats Carlson, vice VD och chef för utveckling och teknisk verksamhet, Lena Kajland- Wilén, marknadsdirektör, Johanna Karling, kvalitetschef, Kjell Alving, som tillträder som chef för medicinsk och klinisk utveckling i augusti 2007, Anna Malm Bernsten, internationell försäljningsdirektör, samt Tom Sundelin, försäljningschef. Aerocrines revisorer är Hans Jönsson och Göran Tidström på Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB. 4 Aerocrine

7 Riskfaktorer Vid bedömning av Aerocrines framtida utveckling är det av vikt att vid sidan av möjligheter till resultattillväxt även beakta riskfaktorer avseende Aerocrine. Bolagets verksamhet påverkas av ett antal riskfaktorer som kan ha effekter på resultat och finansiell ställning och som kan påverkas av Bolaget i varierande grad. Nedan beskrivs, utan inbördes rangordning, några riskfaktorer som bedöms ha stor betydelse för Aerocrines framtida utveckling. Uppräkningen av risker gör inte anspråk på att vara heltäckande. För att kunna göra en samlad bedömning av Aerocrine måste förutom de nedan nämnda riskerna även övrig information i prospektet beaktas samt en allmän omvärldsbedömning göras. Samtliga nedanstående risker samt osäkerheter som omnämns i detta prospekt kan komma att ha en negativ påverkan på såväl Bolagets verksamhet som finansiella ställning och därigenom Bolagets framtidsutsikter. Detta kan medföra en negativ påverkan på värderingen av Aerocrine och innebära att aktieägare förlorar hela eller delar av sitt investerade kapital. Risker förenade med Aerocrines verksamhet Myndighetsgodkännande och produktutveckling Aerocrine är i sin verksamhet beroende av produktgodkännande genom kliniska prövningar eller myndighetsbeslut av sina produkter och sin metod. Inga garantier kan lämnas för att Bolaget kan uppnå tillräckliga resultat vid sådana prövningar, inte heller för att nödvändiga regulatoriska godkännanden erhålles. Det kan också komma att ställas krav på ytterligare kliniska studier, prövningar eller produktmodifieringar för att erhålla ett godkännande och sådana krav kan försena och öka kostnaderna för en ny produkt. Även efter det att ett godkännande erhållits kommer Bolaget och den marknadsförda teknologin att stå under myndighetstillsyn. I det fall det uppdagas dittills okända problem kan det leda till begränsningar i dess användande eller att produkten dras tillbaka från marknaden. Uppstår problem att få eller bibehålla nödvändiga tillstånd och godkännanden kan detta väsentligt påverka Aerocrines verksamhet, resultat och finansiella ställning. De regelverk som styr produktgodkännanden är omfattande och komplicerade. I situationer där till exempel de regulatoriska kraven ändras, Bolagets tolkning av regelverket skiljer sig från myndighetens eller den regulatoriska myndigheten har en hög arbetsbelastning, kan det komma att uppstå förseningar i förväntade produktgodkännanden eller avslag på ansökningar om marknadsgodkännande, vilket kan komma att påverka Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning. Det kan inte på något sätt garanteras att Bolaget får dess produkt NIOX MINO godkänd för kommersialisering i USA, även om det är Bolagets förhoppning att få sådant marknadsgodkännande inom ett år. Försening av sådant marknadsgodkännande av NIOX MINO i USA kan till exempel uppstå genom att patientinklusionen i den pågående kliniska studie Aerocrine genomför för att uppfylla kraven för marknadsgodkännande i USA försenas, att resultatet från denna studie inte är tillfredsställande eller att Aerocrine behöver utveckla ett sätt att kvalitetskontrollera att NIOX MINO regelbundet hos kund mäter korrekt genom att ha både noll referensprov och positiv kontroll. Genom gripande förändringar av lagar och förordningar i Europa, USA eller andra länder kan även få inverkan på Aerocrines verksamhet. Patent och andra immateriella rättigheter Aerocrine är beroende av sin förmåga att erhålla och bevara patent, andra immateriella rättigheter och specifik kunskap. Aerocrine söker kontinuerligt patent- och varumärkesskydd för den metod och de produkter som Bolaget utvecklar. Hittills har Bolaget framgångsrikt försvarat sin patentportfölj. Bolaget arbetar metodiskt med att förvalta de immateriella rättigheterna genom ett globalt samarbete med ledande patent experter och patentbyråer i USA och Europa. Det kan dock inte garanteras att nuvarande eller framtida patentansökningar leder till godkända patent eller att godkända patent erbjuder tillräckligt skydd mot konkurrenterna. Patentintrång eller kringgående av Bolagets patent kan komma att få en väsentligt negativ påverkan på Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning. Know-how Aerocrine är beroende av forskningshemligheter och knowhow som inte skyddas av patent. Aerocrine kan inte ge någon garanti att Bolagets medarbetare, konsulter, rådgivare eller andra inte bryter sin tystnadsplikt avseende Aerocrines forskningshemligheter och know-how, eller att forskningshemligheter eller know-how inte på ett annat sätt blir kända och/ eller utvecklas självständigt av konkurrenterna. Aerocrine 5

8 Riskfaktorer Forskningshemligheter och know-how kan skyddas delvis genom sekretessavtal med anställda, konsulter och andra samarbetspartners, men det är inte säkert att sådana avtal skyddar mot offentliggörande av hemlig information eller kan ge tillräcklig kompensation vid eventuella brott mot sekretessavtalen. Aerocrines affärshemligheter kan även på annat sätt bli kända eller utvecklas parallellt av konkurrenter. Om sådan information och kunskap blir kända skulle detta kunna ha en negativ påverkan på Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning. Beroende av nyckelpersoner Aerocrine är i stor utsträckning beroende av ett antal nyckelpersoner och såväl Aerocrines som dotterföretagens framtida resultat beror delvis på förmågan att attrahera och behålla kvalificerad personal. Utan dessa nyckelpersoner skulle Bolagets produktutveckling och kommersialisering av produkter kunna förskjutas eller reduceras. Ett bortfall av någon av nyckelpersonerna skulle vidare på kort sikt kunna leda till negativa konsekvenser för Bolagets verksamhet och resultat och därmed även dess finansiella ställning. För att minimera riskerna för negativa konsekvenser vid ett sådant bortfall har Bolaget upprättat handböcker samt system som möjliggör att rutinerna kan iakttas även om nuvarande nyckelpersoner lämnar verksamheten. Beroende av underleverantörer och distributörer Aerocrine är och kommer i framtiden att vara beroende av samarbeten med andra aktörer för tillverkning av Bolagets produkter. Problem avseende leveranser från dessa kan orsaka förseningar i Aerocrines leveranser till kunder, vilket kan skada Bolagets rykte och resultera i förlust av kunder och intäkter och därmed också påverka Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning. De distributionsavtal som Bolaget har eller planerar att teckna med distributörer för försäljning av Bolagets produkter kan vidare ömsesidigt sägas upp, vilket skulle kunna leda till en oförutsedd försäljningsminskning vid en uppsägning. Försening av lanseringar Förseningar i utvecklings- och marknadsaktiviteter kan komma att fördröja lanseringen av Bolagets produkter, vilket kan påverka Bolagets likviditet. I samband med utvecklingen av nya produkter krävs att Bolaget enskilt eller i samarbete med andra aktörer genomför kliniska prövningar. Utförandet och resultatet från dessa ligger delvis utanför Bolagets kontroll. Produktansvar Då Bolagets verksamhet innefattar testning, marknadsföring och försäljning av medicintekniska produkter finns risk att Bolaget tvingas återkalla eller återköpa vissa av sina produkter. Aerocrine genomförde under våren 2005 indragning av 196 NIOX MINO-instrument. Anledningen till indragningen var en konstruktionssvaghet som befarades kunna orsaka avvikande mätvärden. Konstruktionssvagheten och indragningen omfattade ett begränsat antal instrument från tidig tillverkning. Det finns inga garantier för att återkallande av produkter inte skulle kunna ha en negativ inverkan på Aerocrines resultat och finansiella ställning. Det finns också risk för att Aerocrine ställs inför produktansvarskrav. För att möta denna risk tecknar Aerocrine produktansvarsförsäkringar. Trots detta kan inga garantier lämnas för att försäkringsskyddet är tillräckligt för att täcka eventuella krav beträffande produktansvar som kan komma att framställas. Det kan vidare inte garanteras att eventuella produktansvarskrav ej kan komma att påverka Bolagets rykte och finansiella ställning. Marknadsacceptans Aerocrines initialt primära målgrupper har varit specialiserade lung- och pediatriska kliniker. I Tyskland, den viktigaste marknaden inom Europa, har Aerocrine på ett år uppnått en marknadspenetration om cirka 38 procent inom den initialt primära målgruppen privata lungspecialister. Vidare fortsätter läkemedelsbolagen att visa intresse för Bolagets produkter och metod. Metoden utandat NO som inflammationsmarkör kan bland annat användas i syfte att visa hur effektivt ett anti-inflammatoriskt läkemedel är. Intresset från läkemedelsbolagen är ytterligare ett bevis för erkännandet av Bolagets metod och produkter. Ett mycket viktigt bevis för nyttan av Bolagets metod och att det finns förutsättningar för en bred användning är att metoden som sådan medger ersättning från nationella försäkringssystem, så kallad reimbursement. Förutom att användarna av metoden erhåller ersättning från nationella försäkringssystem är det mycket viktigt, för att den långsiktiga potentialen i Bolaget ska uppnås, att metoden införs i nationella kliniska riktlinjer för behandling och monitorering av astmapatienter. Detta arbete pågår på ett flertal marknader. Det kan emellertid inte garanteras att Bolagets metod och produkter kommer att kunna uppnå eller bibehålla de krav som ställs för att få ersättning från nationella försäkringssystem på de marknader Bolaget är verksamt inom, att tillräckligt fördelaktig ersättning erhålls från dessa nationella försäkringssystem, att dessa försäk- 6 Aerocrine

9 Riskfaktorer Aerocrines försprång inom området minskar och/eller att Aerocrines produkter utsätts för prispress, vilket skulle kunna påverka Aerocrines verksamhet, resultat och finansiella ställning negativt. Hårdare konkurrens kan emellertid även bidra positivt till att öka marknadsacceptansen för metoden för utandad NO. ringssystem kommer att betala ut sådan ersättning och inte heller inom vilken tidsrymd eller att Bolagets produkter och metod får klinisk acceptans. Om någon eller några av dessa faktorer uteblir, kommer det att ha en negativ påverkan på Bolagets framtida försäljningstillväxt. Konkurrens Aerocrine bedömer att Bolaget är marknadsledande inom analys av utandad NO. Ytterligare bolag verksamma inom området finns och ytterligare kan komma att etableras som har tillgång till större resurser avseende kompetens och kapital eller andra tillgångar än Aerocrine. Ett bolag i Belgien kan enligt uppgift ha vidtagit åtgärder för att påbörja försäljning av en NO-analysator som skulle kunna konkurrera med Aerocrines produkter. I ett annat fall som Bolaget känner till kan ett bolag i USA ha ansökt om godkännande hos det amerikanska läkemedelsverket (Food and Drug Administration, FDA) för en produkt inom analys av utandad NO som, om produkten godkänns av FDA, kan komma att börja säljas i konkurrens med Aerocrines produkter. Beträffande de generella möjligheterna för Aerocrine att ingripa mot konkurrerande produkter baserat på Aerocrines immateriella rättigheter, se ovan under rubriken Patent och andra immateriella rättigheter. Ökad konkurrens skulle innebära att Internationalisering och kommersialisering Aerocrines verksamhet baseras på att en stor del av Bolagets framtida försäljning sker utanför Sverige. En internationell expansion är förknippad med osäkerhet och ställer stora krav på Bolagets organisation och resurser. Vidare skiljer sig marknadsförutsättningarna avseende myndighetsbeslut, marknadsacceptans, konkurrens med mera mellan olika lokala marknader. Kostnaderna för att etablera egna lokala säljbolag är betydande. I USA, Storbritannien och Tyskland bedriver Bolaget sin verksamhet genom helägda dotterföretag. Bolagets strategi på marknader där Bolaget inte har dotterföretag är dock att teckna avtal med distributörer på respektive lokal marknad, vilket ställer mindre krav på resurser för att bygga upp försäljningsorganisationer. Bolaget har idag tecknat sådana avtal avseende NIOX och NIOX MINO på de flesta stora marknaderna i Europa. Under 2004 fattade Koncernen det strategiska beslutet att tills vidare upphöra med nyförsäljningen i Asien (med undantaget Australien, Nya Zeeland och Kina) och avsluta befintliga distributionsavtal i den regionen. Distributionsavtalen utvärderas regelbundet och det kan inte garanteras att Bolaget kommer att vara representerat på de marknader Aerocrine idag är verksamt på även i framtiden. Om den internationella expansionstakten blir lägre än prognostiserat skulle Bolagets omsättnings- och resultatutveckling kunna påverkas negativt. Nya metoder Betydande resurser satsas idag på att finna nya metoder inom inflammationsdiagnostik. Även om forskning inom Aerocrines tillämpningsområde pågått under ett flertal år och en avsevärd klinisk dokumentation byggts upp finns det inga garantier för att bättre metoder och därmed effektivare produkter inte skulle kunna utvecklas och på sikt konkurrera med metoden för utandad NO, vilket skulle kunna påverka Aerocrines resultat och finansiella ställning negativt. Aerocrine 7

10 Riskfaktorer Finansiella risker i Bolaget Finansiella riskfaktorer Koncernen utsätts genom sin verksamhet för en mängd olika finansiella risker: marknadsrisk (inklusive valutarisk, ränterisk och prisrisk), kreditrisk, likviditetsrisk och kassaflödesrisk. För närvarande är Bolagets policy att inte skydda sig mot finansiella risker avseende lån, transaktions- och omräkningsexponeringar. Detta beslut är taget av styrelsen med hänsyn till nuvarande andel som är exponerad i Bolaget och kostnaden för skyddet av eventuella risker. Styrelsen utvärderar fortlöpande behovet av riskhantering och upprättar skriftliga principer för såväl den övergripande riskhanteringen som för specifika områden, såsom valutarisk, ränterisk, kreditrisk, användning av derivat och icke-derivata finansiella instrument samt placering av överlikviditet. Framtida kapitalbehov Baserat på Bolagets expansionsplaner för befintliga och kommande produkter, planerade investeringar, genomförd nyemission och kvittningsemission och nuvarande finansiella ställning, bedömer styrelsen och företagsledningen i Aerocrine att Bolagets kapitalbehov är säkerställt i minst tolv månader framöver beroende på Bolagets strategiska beslut. Därefter är Bolaget sannolikt i behov av ytterligare kapital för att kunna fortsätta expansionen av verksamheten och nå ut med Bolagets metod och produkter till en bredare kundgrupp. Det kan inte garanteras att ytterligare finansiering kan erhållas. Framtida vinstgenereringsförmåga Sedan verksamheten startade har Bolaget redovisat förlust beroende på att betydande kostnader för utveckling och marknadsföring av produkterna krävts initialt. Målet är att Aerocrines verksamhet ska nå det första positiva kassaflödet på kvartalsbasis någon gång under 2009 baserat på den nuvarande strategiska planen. Detta mål är dock beroende av att NIOX MINO godkänns för kommersialisering i USA, att Bolagets produkter och metod medger ersättning från nationella försäkringssystem och att Bolagets produkter och metod får klinisk acceptans. Det finns ingen garanti för att Bolaget uppnår tillräcklig kommersiell framgång för att uppvisa lönsamhet. Valutarisker En väsentlig del av Aerocrines försäljning finns utanför Sverige, vilket medför att både kommersiella och finansiella transaktioner mellan koncernbolagen och externa parter exponeras för valutakursförändringar. Aerocrinekoncernen exponeras även för valutarisker vid omräkning av dotterföretagens balans- och resultaträkningar till svenska kronor. Denna risk valutakurssäkras endast genom att dotterföretagen finansieras i sin lokala valuta. Risker förenade med aktierna Handel i Aerocrineaktien Aerocrine har ansökt om notering av aktierna på Stockholmsbörsen. Aerocrineaktien är för närvarande inte föremål för handel på en börs eller auktoriserad marknad. Det är inte möjligt att förutse i vilken utsträckning investerarnas intresse för Aerocrine kommer att leda till en aktiv handel i Aerocrineaktien och hur likvid denna handel blir. Om en aktiv och likvid handel inte utvecklas kan det innebära svårigheter för aktieägare att sälja sina aktier. Aerocrine har därför träffat avtal med Kaupthing Bank avseende likviditetsgaranti för att upprätthålla en likvid handel i Aerocrineaktien. 8 Aerocrine

11 Bakgrund och motiv Under de senaste åren har Aerocrine utvecklats successivt i syfte att bygga upp ett fokuserat och självständigt medicintekniskt företag med internationell verksamhet. I Tyskland, den första större marknad där Aerocrine har etablerat egen organisation och lanserat sin huvudprodukt NIOX MINO, har Bolaget på kort tid nått stor framgång och samtidigt haft möjlighet att verifiera dess långsiktiga affärsmodell och strategi för kommersialisering. Aerocrine är sedan 2002 etablerat i USA med egen organisation och har sedan årsskiftet konsoliderat försäljning, service och logistik i moderna lokaler i New Jersey. Bolaget har byggt upp god penetration och acceptans för dess nya metod med Bolagets första produkt, NIOX, samtidigt som viktiga relationer med nyckel kunder, kliniska beslutsfattare och myndigheter etablerats. Den under maj 2007 avslutade nyemissionen inbringade totalt 164 miljoner kronor till Bolaget. Styrelsens bedömning är att befintligt rörelsekapital är tillräckligt för den närmaste tolvmånadersperioden. Aerocrine har för avsikt att under det kommande året vara fortsatt fokuserat på försäljning i ett mindre antal länder i Europa och samtidigt lägga stor kraft på att erhålla myndighetsgodkännande i USA för NIOX MINO samt förbereda en kommande lansering där. Därefter väntar lansering på ytterligare marknader i Europa, Nordamerika och Asien. Det ska inte uteslutas att Bolaget kan komma att vara i behov av ytterligare kapital för att kunna fortsätta expansionen av verksamheten, såsom expansion på nya geografiska marknader, uppbyggnad av egen verksamhet på redan befintliga marknader där Bolaget i dag samarbetar med distributörer samt att nå ut med Bolagets metod och produkter för mätning av utandad NO (kvävemonoxid) till en bredare kundgrupp. Det kan inte heller uteslutas att Bolaget kan komma att vara i behov av ytterligare kapital för att kunna genomföra av styrelsen nya fattade strategiska beslut såsom eventuellt påbörjandet av utveckling av nya produktgenerationer, produkter för vidare användningsområden eller produkter för nya potentiella mål/kundgrupper. Eventuellt ytterligare kapitalanskaffning utöver det inbringade kapitalet kan ske genom ytterligare nyemissioner, om styrelsen bedömer att det är gynnsamt ur ett ägarperspektiv, eller eventuell lånefinansiering om detta kan ske på för ur Bolagets synpunkt gynnsamma villkor. Bolagets finansiella mål är att på sikt vara självförsörjande via positiva kassaflöden. Nuvarande kapital om cirka 176 miljoner kronor bör, under förutsättning att ett marknadsgodkännande erhållits i USA för NIOX MINO, räcka till att bygga upp verksamheten i USA och lansera NIOX MINO på den amerikanska marknaden, fortsatt marknadsbearbetning i Europa på utvalda marknader samt påbörja utvecklingsarbetet på eventuella nya produktvarianter. Motivet till att Aerocrine ansöker om en notering av Bolagets aktier på Stockholmsbörsen är att ägandet på detta sätt institutionaliseras och att förutsättningar för framtida värdeskapande och kontinuitet skapas, vilket kommer att bidra till att ytterligare förbättra Aerocrines position som ett ledande medicintekniskt bolag. Bolagets styrelse anser att en börsnotering av Aerocrine är en nyckelkomponent för att ge större ekonomisk flexibilitet inför den framtida utvecklingen och expansionen av Bolagets verksamhet. Handelspostens storlek har föreslagits till 500 aktier. Handel beräknas komma att påbörjas omkring den 15 juni Styrelsen för Aerocrine är ansvarig för innehållet i detta prospekt. Styrelsen för Aerocrine försäkrar härmed att den vidtagit alla rimliga försiktighetsåtgärder för att säkerställa att uppgifterna i prospektet, såvitt den känner till, överensstämmer med de faktiska förhållandena och att ingenting har utelämnats som skulle kunna påverka den bild av Aerocrine som skapas i prospektet. Stockholm i juni 2007 Aerocrine AB (publ) Styrelsen Aerocrine 9

12 VD har ordet Aerocrine står idag unikt positionerat för att skapa värde. Vi har under ett flertal år framgångsrikt etablerat vår forskningsinriktade produkt NIOX på ledande sjukhus och akademiska institutioner i hela världen. Vi har också utvecklat NIOX MINO, världens enda handhållna produkt för FE NO - mätning, vilken lämpar sig för såväl sjukhus och kliniker som för primärvården och på sikt för användning av patienten i hemmet. Aerocrines målsättning är att förbättra behandlingen av astma. Att förändra terapitraditioner, kliniska riktlinjer och etablerade betalningsstrukturer i vården och samhället är uppgifter som kräver både ödmjukhet och långsiktighet. Vi har redan kommit långt. Bäste investerare Astma är en sjukdom med epidemiska proportioner. Det finns cirka 300 miljoner människor i världen som lider av astma 1). De direkta kostnaderna för sjukdomen i USA och Europa uppskattas till 240 miljarder kronor per år och varje år dör omkring människor i USA till följd av astma 2). Astma kan behandlas med anti-inflammatoriska och luftrörsvidgande läkemedel, medan diagnos och kontinuerlig kontroll av sjukdomen främst baseras på förändringar av symptom och tester av lungfunktionen. Den underliggande orsaken till astma är dock en inflammation i luftvägarna; en kliniskt fundamental parameter som man hittills inte rutinmässigt kunnat mäta. Kroppsegen kvävemonoxid (NO) i utandningsluften hos människa är en biomarkör för inflammation vid astma, vilken upptäcktes av Aerocrines grundare Metoden för att mäta denna biomarkör, FE NO, har nu utvecklats till en snabb, tillförlitlig och lättanvänd metod för att kontrollera den inflammation som orsakar astma och astmaanfall. Vår försäljning mer än dubblerades under 2006 och vi nådde viktiga framgångar i Tyskland, den första större marknad där Aerocrine med egen organisation lanserat NIOX MINO. Vi har också etablerat en långsiktigt hållbar affärsmodell där vi både tillhandahåller instrument och med god lönsamhet kontinuerligt säljer de tester som utförs med våra produkter. Läkare som använder FE NO -mätning erhåller nu ersättning från de nationella försäkringssystemen i USA, Sydafrika och i ett växande antal marknader i Europa. Vidare har FE NO införts som rekommenderad metod i de nationella riktlinjerna i Holland, Sverige, Finland, Spanien och i utkastet till nya amerikanska riktlinjer samt i de internationella riktlinjerna GINA 3). I USA är Aerocrine väl positionerat med egen organisation som lyckats mycket bra med att etablera FE NO -mätning som metod och NIOX som ledande produkt. Vi har också goda förhoppningar om att få NIOX MINO godkänd för full kommersialisering i USA inom ett år. Aerocrine står inför en ny och spännande fas med internationell lansering av en unik produkt inom ett av världens största terapiområden. Efter flera års målmedvetet arbete är vi väl förberedda och fulla av tillförsikt inför denna resa i en bransch där framgång är ett direkt mått på förmågan att hjälpa människor till ett friskare och bättre liv. Få resor kan vara mer tillfredsställande än denna. Paul de Potocki Verkställande direktör 1) Global Burden of Asthma ) American Lung Association. 3) GINA Global Initiative for Asthma. 10 Aerocrine

13

14 Aerocrines verksamhet Aerocrine är en medicinteknisk koncern vars verksamhet syftar till att förbättra behandling och kontroll av astma. Bolaget marknadsför produkten NIOX globalt och den till storleken mindre NIOX MINO, som representerar en ny generation handhållna produkter, i Europa. Båda produkterna möjliggör en snabb och tillförlitlig kontroll av det inflammatoriska tillståndet i luftvägarna och kan därmed spela en avgörande roll för behandling och uppföljning av patienter med astma samt ge en mer exakt diagnos. Aerocrine är baserat i Sverige med egna dotterföretag i USA, Tyskland och Storbritannien. Affärsidé Aerocrine ska förbättra behandling och vård av patienter genom mätning av luftburna markörer, främst NO, som en effektiv och tillförlitlig metod för diagnos och behandlingsuppföljning av sjukdomar. Vision Aerocrine ska stå för kvalitet på högsta nivå och tillhandahålla unika, lättanvända och specialanpassade produkter för mätning av NO som markör för inflammation. Företaget fokuserar idag på system som förbättrar patientvården när det gäller behandling av inflammatoriska sjukdomar i luftvägarna som till exempel astma. Astmamarknaden Det finns idag cirka 300 miljoner astmatiker i världen, vilket gör astma till ett av de största globala hälsoproblemen. Astma har blivit allt vanligare hos både barn och vuxna de senaste årtiondena. År 2025 beräknas antalet astmatiker vara uppe i 400 miljoner. Bara i Sverige har antalet astmatiker fördubblats de senaste tio åren och uppgår idag till över ) och ett av 250 dödsfall i världen beror på astma. 2) Den direkta vårdkostnaden för astma i Europa var 2003 cirka 160 miljarder kronor. Eftersom dålig astmakontroll orsakar många sjukdagar stod produktivitetsförluster för ytterligare cirka 90 miljarder kronor i indirekta kostnader 3). I USA uppgår de direkta vårdkostnaderna för astma till cirka 80 miljarder kronor per år och de indirekta till ytterligare cirka 32 miljarder kronor. 4) Den globala marknaden för astmaläkemedel anses som en av de mest kommersiellt intressanta marknaderna inom läkemedelsbranschen. Läkemedelsbehandlingen av astma är uppdelad i två primära kategorier: produkter som vidgar luftvägarna (ß-agonister) och produkter med anti-inflammatorisk funktion (främst inhalationssteroider). Kombinationspreparat med både steroid och ß-agonist i samma inhalator är idag den vanligaste behandlingsformen. Andelen patienter som behandlas med anti-inflammatoriska läkemedel ökar stadigt då övertygande kliniska data visar på bättre astmakontroll när denna typ av medicinering används regelbundet. Världsmarknaden för läkemedel mot luftvägssymptom såsom astma, KOL och allergisk rhinit, uppgick till 240 miljarder kronor 2005, en ökning med tio procent från Försäljningen av kombinationspreparat för astmabehand - ling som GlaxoSmithKlines Seretide (Advair i USA) och AstraZenecas Symbicort stod för den största ökningen. 5) Diagnos och monitorering av astma Astma är en inflammatorisk sjukdom vars kliniska symptom är relaterade till den inflammatoriska processen. Att kontrollera astman och rätt bedöma behovet av anti-inflammatorisk behandling är viktiga aspekter vid astmabehandling. Nuvarande metoder för diagnos av astma begränsas i regel till en detaljerad bedömning av patientens sjukdomshistoria och symptom samt undersökning av lungfunktion. Ett lungfunktionstest mäter dock inte den underliggande inflammationen som är orsaken till astma. Diagnosen är ofta tidskrävande att ställa och tillförlitligheten är inte alltid tillfredsställande. En detaljerad bedömning av patientens sjukdomshistoria och symptom görs ofta med hjälp av standardiserade frågeformulär och syftar till att identifiera astmasymptom, utvärdera sannolikheten för astma diagnos, bedöma astmans svårighetsgrad samt identifiera vilka faktorer i patientens omgivning som kan utlösa ett astma anfall. Bedömning av lungfunktionen görs med hjälp av spirometri, vilket innebär att graden av luftvägsförträngning kan mätas genom olika in- 1) Astma och allergiförbundet. 2) Global Burden of Asthma ) European Lung White Book. 4) American Lung Association. 5) The Asthma, COPD & Allergic rhinitis market outlook to Aerocrine

15 Aerocrines verksamhet eller lätt astma besöker vanligtvis inte sin läkare oftare än en gång per år. Om en astmapatient får ett astmaanfall intensifieras vården och läkarbesöken till dess astman är under kontroll igen. Detta kan kräva ett antal besök med två till tre veckors mellanrum. 1) och utandningstester. Spirometri är till stor del ett viljestyrt test och är därför mindre lämpligt på små barn. Läkarens uppföljande kontroll består av utvärdering av hur väl den föreskrivna astmabehandlingen lyckades reducera astmasymptomen, sjukdomshistorik, undersökning av patienten och mätning av lungfunktionen. Astmapatienter måste lära sig att själva känna igen de symptom som indikerar om sjukdomen inte är under tillfredsställande kontroll. Patientens egen kontroll genomförs idag främst med hjälp av så kallad PEF-mätning. PEF är en förenklad form av spirometri och gör det möjligt att genom dagliga tester i hemmet följa lungfunktionens förändring, dock inte förändring i inflammationsgrad. Enligt globala riktlinjer för astmabehandling ska läkaren boka återbesök med nyligen diagnostiserade patienter inom en till tre månader för att följa upp hur patienten svarat på terapin. Därefter ska patienten följas upp regelbundet var tredje månad. Vid återbesöken skall läkaren utvärdera om medicineringen kan reduceras alternativt behöver ökas upp. I praktiken är det framför allt patienter med svår och medelsvår astma som följs upp var tredje månad. De representerar cirka 40 procent av det totala antalet diagnostiserade astmapatienter. Patienter med säsongsbunden lättare astma Mätning av inflammation Olika metoder för mätning av inflammation används i kliniskt syfte och i forskningssyfte. Dessa inkluderar: Biopsiprov, bronkoalveolärt lavage och inducerat sputum som kan visa närvaron av inflammatoriska celler. Dessa metoder är invasiva, tids- och resurskrävande och obehagliga för patienten och kan därför inte användas rutinmässigt. Luftvägsprovokation som används som en alternativ markör för inflammation vid astma. Metoden innebär att patienten andas in ett retande ämne och därefter mäts lungfunktionen för att se hur kraftig sammandragning av luftrören som skett. Denna metod är invasiv och kan orsaka obehag för patienten. Blodprov, vilket dock inte ger svar beträffande graden av inflammation lokalt (exempelvis i luftrören). Metoden är invasiv och genomförs ogärna på barn. Behov av förbättrad astmakontroll Än så länge är det en minoritet av alla kliniker som använder metoden för utandad NO rutinmässigt för mätning och monitorering av inflammationsgraden i luftvägarna. Verktyg som förbättrar astmakontrollen leder till socioekonomiska fördelar såsom exempelvis färre antal sjukdagar. Dåligt kontrollerad astma är dyr att behandla och investeringar i förebyggande åtgärder leder till kostnadsbesparingar för behandling av akuta astmaanfall. Dessutom innebär det en väsentligt högre livskvalitet för patienten om denne har möjlighet att bättre kontrollera sin astma. 2) Utandad NO (FE NO ) Aerocrines grundare visade redan 1993 att patienter med astma hade två till tre gånger förhöjda nivåer av NO i utandningsluften jämfört med icke-allergiska kontrollpersoner 3),4). Idag finns nära vetenskapliga artiklar publicerade som redovisar hur utandad NO är kopplad till inflammationen. Ett stort antal av dessa undersökningar visar att de förhöjda NO-halterna hos astmatiker sjunker vid behandling med 1) Global Initiative for Asthma updated guidelines ) Global strategy for asthma management and prevention, updated ) Alving K,Weitzberg E, Lundberg J M. Increased amount of nitric oxide in exhaled air of asthmatics. Eur Respir J 1993: 6: ) J O N Lundberg, S L Nordvall, E Weitzberg, H Kollberg, & K Alving Exhaled nitric oxide in paediatric asthma and systic fibrosis, Arch Dis Child, 75, Aerocrine 13

16 jan-03 apr-03 juli-03 okt-03 jan-04 apr-04 juli-04 okt-04 jan-05 apr-05 juli-05 okt-05 jan-06 jul-06 okt-06 Aerocrines verksamhet inhalerade eller perorala kortikosteroider hos både barn och vuxna 4). Behandling med endast ß-agonister har ingen effekt på den underliggande inflammationen och inte heller på NO-värdet 5). NO-nivåerna hos astmatiker sjunker på några få dagar då anti-inflammatorisk behandling sätts in för att på nytt stiga då patienterna slutar bruka sin medicin 6). Den höga korrelationen mellan NO-nivåer och anti-inflammatorisk terapi kan användas för att kontrollera och följa patienter som inte tar sin medicin enligt ordination eller för att tidigt få en indikation på att patienten behöver en högre dos. Användning av utandad NO har potential att förbättra astmakontrollen. Det är den enda metod som finns för att snabbt och lätt mäta inflammation i luftvägarna och som lämpar sig för rutinanvändning. Läkaren kan med hjälp av metoden för utandad NO identifiera vilka patienter som kommer att svara på anti-inflammatorisk behandling och denne får även ett mått på behandlingseffekten och kan därmed anpassa läkemedelsdosen baserat på inflammationsgrad. Detta kräver dock att inflammationen mäts regelbundet vid varje läkarbesök. Åtgärder som dessa leder till en mer kostnadseffektiv astmavård 1). FE NO -mätning är: Icke-invasiv Reproducerbar Precis Omedelbar Lika informativ som ett biopsiprov FE NO -mätning erbjuder: Information om anti-inflammatorisk behandlingseffekt Antal sålda instrument, ackumulerat Förutsägelse av steroid respons Dos-titrering av steroider som reducerar kostnader och förbättrar patientens hälsa Indikation på försämring av astman Förutsägelse av återkomst av astmasymptom Snabb identifiering av patienter med låg behandlingsföljsamhet Förbättrad astmadiagnos Hälsoekonomi och reimbursement Införandet av metoden för utandad NO kan ge kostnadsbesparingar för sjukvården. Färre patienter behöver läggas in på akuten när astman kan kontrolleras. Dessutom finns det tecken på att både inhalationsdosen och läkemedelskostnaderna sänks 2). I USA har metoden för utandad NO fått en egen CPT-kod, vilken hjälper läkare som använder Aerocrines instrument NIOX att få ersättning för utförda tester från nationella och privata försäkringssystem, så kallad reimbursement. Läkare i Sydafrika, Portugal och Finland samt regionalt i vissa länder i Europa får också ersättning från sina respektive försäkringssystem. Utandad NO som metod att mäta inflammation vid astma har införts i de nationella riktlinjerna för behandling och monitorering av astmapatienter i ett flertal länder i Europa. Aerocrines marknad Aerocrine är marknadsledande inom klinisk användning av utandad NO. På denna marknad verkar ett fåtal aktörer varav Aerocrine är en naturlig marknadsledare med över 90 procent av den bearbetade världsmarknaden, baserat på försäljnings- och royaltyintäkter för 2006 för Aerocrine och dess Antal sålda tester, rullande tolv månader NIOX NIOX MINO Tests NIOX NIOX MINO År 0 1) Aerocrine Scientific backgrounder ) Aerocrine Scientific backgrounder ) Aerocrine Scientific backgrounder ) European health economics, Economic evaluation of NIOX MINO in the diagnosis and management of asthma, final report Germany 26 June ) Smith et.al. NEJM Aerocrine

17 Aerocrines verksamhet konkurrenter. Aerocrines huvudkonkurrenter, vilka är betydligt mindre både vad gäller antal patent och antal anställda, arbetar under licensavtal med tillstånd att marknadsföra sina produkter under Aerocrines patent. Aerocrines konkurrenter består av traditionella instrumentföretag vilka till skillnad från Aerocrine enbart tillhandahåller instrument utan att fokusera på etablering av NO i klinisk rutin. Antal sålda NIOX och NIOX MINO har tredubblats sedan 2005 och uppgår nu till enheter. Antal sålda test visar en mycket snabb ökning, idag görs nästan en halv miljon tester per år med Aerocrines instrument. Försäljningen är fokuserad till nyckelmarknaderna Tyskland och USA. På dessa marknader sker Aerocrines försäljning genom egna dotterföretag. En snabb uppskalning av verksamheten i dessa dotterföretag pågår för att kunna fånga upp den stora marknadspotentialen. Aerocrine har också lokal närvaro i Sverige och i Storbritannien. Ett distributörsnätverk säljer Aerocrines produkter i de övriga europeiska länder där Bolaget har representation. På dessa marknader är det avgörande för Aerocrine att ha direkt marknadskontakt för att tidigt kunna känna av förändringar och trender samt bibehålla direktkontakt med opinionsledare. Med undantag för Australien, Nya Zeeland och Kina har Aerocrine inga kanaler för nyförsäljning i Asien. Aerocrines regionala marknader Europa Tyskland, med en befolkning på nära 83 miljoner invånare, utgör den största enskilda marknaden i Europa och är i dagsläget den viktigaste för Aerocrine där störst andel av försäljningen sker. Klinisk astma finns hos knappt sju procent av den totala befolkningen och så många som 13 procent av barn och ungdomar lider av astmaproblem 1). Det finns således 5,5 miljoner astmatiker i Tyskland. Primär målgrupp för Aerocrine är de 700 privata astmaspecialistmottagningarna som träffar majoriteten av astmatikerna. I denna grupp har Aerocrine en nästan 38-procentig penetration. Användningen av nya metoder drivs framför allt av möjligheten för läkaren att få ersättning per test från de nationella försäkringssystemen. I Tyskland betalar patienten själv för att få NO-test gjort hos de privatpraktiserande läkarna och läkaren tjänar pengar per test. Metoden för utandad NO finns ännu inte med i de nationella riktlinjerna för behandling av astma, men nya uppdateringar är på gång. I Tyskland förväntas Aerocrines försäljning att öka genom att den primära målgruppen förväntas göra många fler test än idag, samt att antal kliniker som har tillgång till metoden för utandad NO ökar. Aerocrine kommer framöver också att bearbeta nya målgrupper såsom barnläkare, allergispecialister, lungläkare och arbetsmedicinare. Det finns omkring lungläkare, barnläkare samt allergispecialister i Tyskland. I övriga Europa är andelen av befolkningen som lider av astma också omkring sju procent med undantag för Storbritannien där hela 16 procent av befolkningen har astma. Hos barn i yngre tonåren är astma mer frekvent förekommande och omkring 13 procent av denna ålderskategori lider av astmaproblem. I Storbritannien är denna siffra betydligt högre, drygt 30 procent av deras yngre tonåringar lider av astmaproblem. 2) Medvetenheten om metoden för utandad NO är generellt hög hos lung-, barn- och allergispecialisterna i Europa. Benelux tillhör Aerocrines prioriterade marknader liksom Spanien, Portugal och Italien. Primär målgrupp i dessa länder är sjukhusen där specialisterna finns. I Benelux finns det omkring 400 sjukhus till vilka Aerocrines distributör idag inriktar merparten av försäljningsinsatsen. Den stora potentialen finns dock inom primärvården, men för att nå denna måste metoden för utandad NO införlivas i befintliga er sättningsystem, så kallad reimbursement, ett arbete som Aerocrine är aktivt delaktig i. Idag finns metoden för utandad NO med i de kliniska riktlinjerna för barnastmavård i Holland. I Spanien utgör den primära målgruppen drygt kliniker. Aerocrine säljer NIOX MINO via Phadia Spain, ett dotterföretag till det svenska diagnostikabolaget Phadia. Phadia marknadsför NIOX MINO tillsammans med sitt nya ImmunoCap Rapid test för snabb identifiering av allergi i primärvård. Primärvårdsanvändning står för den enskilt största potentialen för metoden för utandad NO i Spanien. Metoden för utandad NO finns med i de spanska kliniska riktlinjerna för astma. Portugal har sedan juli 2006 infört reimbursement för metoden för utandad NO vilket betyder att portugisiska läkare får ersättning från försäkringssystemet per utandat NO-test. Detta har en mycket gynnsam effekt på försäljningsutvecklingen. 1) 2) Aerocrine 15

18 Aerocrines verksamhet Storbritannien är traditionellt en konservativ marknad med mycket begränsad budget för sjukvård. Aerocrine arbetar aktivt med att få metoden för utandad NO att ingå i kliniska riktlinjer och i ersättningssystem, för att därigenom öppna upp den stora potential som finns i primärvården, där nära 85 procent av alla astmatiker i Storbritannien behandlas. Med nio miljoner invånare utgör Sverige en liten men strategiskt viktig hemmamarknad för Aerocrine. Av den totala befolkningen lider 6,5 procent av klinisk astma, och hela tolv procent av barn i yngre tonåren lider av astmaproblem. I Sverige finns det omkring astmatiker 1). Flertalet universitetssjukhus i Sverige har en NIOX. Efterfrågan på NIOX MINO är stor på mindre sjukhus och även hos primärvårdsläkare och här finns den största potentialen. Metoden för utandad NO finns med i Sjukvårdsrådgivningens riktlinjer för astmavård. Marknaden präglas av en hård styrning av säljarbetet i och med en överenskommelse mellan Svenska Kommunförbundet och Landstingsförbundet å ena sidan och Sjukvårdens Leverantörsförening och Svensk Instrument & Diagnostikaförening å andra sidan. Även marknadens beroende av behandlingsriktlinjer från Socialstyrelsen och fungerande ersättningssystem gör att den tillgängliga andelen av den svenska marknaden är begränsad. Trots ovanstående har Aerocrine lyckats väl med den initiala etableringen av NIOX för forskningsändamål samt även av NIOX MINO och tillhörande testkit. Bolaget har även börjat att bearbeta den patientnära vården i Sverige, vårdcentraler, inför en förväntad rapport från SBU Statens Beredning för Medicinsk Utvärdering. Marknadsacceptansen skiljer sig mycket mellan olika delar i landet där de södra delarna har större penetration än de norra. Det finns också en god kännedom om metoden samt Aerocrines produkter hos alla större läkemedelsbolag i Sverige. USA Den amerikanska marknaden med 300 miljoner invånare är den enskilt största marknaden för Aerocrine. Av befolkningen har knappt elva procent klinisk astma och av barn i yngre tonåren har drygt 20 procent astmaproblem. 2) I USA finns det omkring sjukhus, varav drygt sjukhus behandlar fler än astmatiker. Av dessa sjukhus är 149 universitetssjukhus, vilka utgör goda kandidater för lansering av nya tekniker. Vidare finns det omkring astmakliniker med i snitt två till fyra läkare. Direkta vårdkostnader för astma uppgår till 80 miljarder kronor per år. 3) Sedan januari 2007 finns en CPT-kod etablerad på den amerikanska marknaden som ger läkaren möjlighet att erhålla ersättning för mätning av utandad NO från nationella och privata försäkringssystem. I USA har Medicare, som försäkrar cirka tolv procent av den amerikanska befolkningen, fastställt en ersättningsnivå för ett utfört Aerocrinetest till USD 17,63. Utöver detta får läkaren även ersättning för undersökning av patienten. De stora privata försäkringsbolagen som försäkrar merparten av den amerikanska befolkningen har egna bedömningskriterier för sina ersättningsnivåer. Vissa väljer att följa Medicare medan andra försäkringsbolag kan komma att kräva ytterligare information avseende exempelvis hälsoekonomiska effekter av Aerocrines metod. Baserat på detta kan de sedan sätta ett annat ersättningsbelopp om de anser att den ekonomiska nyttan av Bolagets metod motiverar detta. Detta gör att det är svårt att idag bedöma ett förväntat pris per test i USA. Vanligtvis brukar ett pris per test sättas så att läkare tjänar pengar på utförda test, det vill säga det pris som läkaren betalar per test understiger den ersättning han erhåller från försäkringsbolagen. Denna ekonomiska drivkraft är oerhört viktig för att uppnå en hög penetration på den amerikanska marknaden. Marknadsutsikter Den största marknadspotentialen för Aerocrine ligger i att astmapatienter behöver mäta sin inflammationsgrad regelbundet vid varje läkarbesök och det är Bolagets vision att denna mätning på sikt även kommer att kunna göras av patienten själv i dennes hem. Inflammationsgraden varierar över tiden och dosen anti-inflammatorisk medicin behöver justeras för att hela tiden vara anpassad till behovet. Potentialen i antal NO-tester är mycket större för monitorering än för diagnos. Liksom astma är diabetes en kronisk sjukdom. Vården av diabetespatienter fokuseras på att kontrollera sjukdomen. Daglig mätning av glukoshalten i blodet gör att patientens glukosvärde kan bibehållas på en stabil nivå. Blodglukosmätare har möjliggjort skräddarsydd vård anpassad till varje enskild patients behov. Här kan man dra paralleller till hur Aerocrine ser att astmavården kan utvecklas med hjälp av metoden för utandad NO, från symptombehandling till sjukdomskontroll. 1) Astma och allergiförbundet. 2) 3) American Lung Association. 16 Aerocrine

19 Aerocrines verksamhet Reimbursement per marknad Kraven för att få nya tekniker och metoder inkluderade i nationella ersättningssystem varierar. Vissa marknader kräver hälsoekonomiska data, studier som visar på den kliniska nyttan, samt att den nya metoden finns med i landets riktlinjer för astmabehandling. Dessa länder är exempelvis Österrike, Belgien, Tjeckien, Kroatien, Danmark, Ungern, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Sydafrika, Schweiz, Turkiet, Japan och Frankrike. Andra marknader kräver en av oberoende part sammanställd mera systematisk och kritisk granskning av publicerad forskning, hälsoekonomiska data, data på klinisk nytta samt av kliniska riktlinjer som måste innefatta den nya metoden. Dessa länder exempelvis är Finland, Tyskland, Italien, Nederländerna, Norge, Spanien, Sverige, Irland, Storbritannien och USA, det vill säga de största marknaderna. Produkter Aerocrine marknadsför för närvarande två produkter, NIOX och NIOX MINO, vilka mäter NO i utandningsluften på patienten. Halten NO är ett mått på inflammationen. NIOX är det enda instrumentet i världen för mätning av utandad NO som är godkänt för klinisk användning i USA. Instrumentet hjälper läkare och sjukvårdspersonal att snabbt och enkelt mäta och följa upp behandlingen av astmapatienter. NIOX NIOX introducerades i Europa 2001 och är ett instrument konstruerat för att mäta utandad NO. NIOX finns idag på omkring 400 kliniska centra i hela världen. Sedan introduktionen har NIOX snabbt etablerat sig som marknadsledare. De flesta studier som idag publiceras inom utandad NO är gjorda med NIOX. kapacitet att blåsa med ett kontinuerligt flöde säkerställer Aerocrines patenterade flödesregulator ett konstant flöde på 50 ml/sekund, något som är helt avgörande för reproducerbarheten. NIOX medger en rutinmässig fortlöpande kontroll av NO-nivån hos astmapatienter. NIOX är förhållandevis kompakt och handhavandet är enkelt, vilket är en förutsättning för att instrumentet ska fungera i en krävande klinisk miljö. NIOX är sedan april 2000 CE-certifierad i enlighet med det medicintekniska direktivet (MDD), vilket innebär att Aerocrine kan marknadsföra NIOX inom EU. I maj 2003 blev NIOX godkänd av det amerikanska läkemedelsverket Food and Drug Administration (FDA). I april 2004 godkände även kanadensiska Directorate of Health NIOX, vilket innebär att Aerocrine kan marknadsföra NIOX och metoden för utandad NO till läkare i hela Nordamerika. NIOX Flex Under 2007 kommer Aerocrine introducera en ny version av NIOX, NIOX Flex på de marknader där NIOX säljs. NIOX Flex har samma funktioner som NIOX och innehåller dessutom nya uppgraderingar samt ytterligare funktioner såsom ett mer utvecklat patient datasystem, ett nytt operativsystem samt möjlighet att kommunicera via USB-portar. Förutom befintliga forskningsapplikationer i NIOX introduceras även NIOX Flex Flow. Den gör det möjligt att avgöra om inflammationen i lungan sitter centralt eller mer perifert, vilket har betydelse för behandlingsbeslutet. NIOX baseras på en vedertagen analysmetod (kemiluminiscens), där ett prov från utandningsluften pumpas in i en reaktionskammare. I kammaren bildas fotoner, som därefter mäts med ett ljuskänsligt fotomultiplikatorrör. Signaler från röret sammanställs i ett datasystem som beräknar mängden NO i patientens utandningsluft. Genom att använda denna förfinade analysmetod är det möjligt att mäta de extremt låga mängder av NO som finns i utandningsluften. Patienten gör en enkel utandning i ett munstycke på NIOX och läkaren får omedelbart mått på inflammationen. Oavsett patientens Aerocrine 17

20 Aerocrines verksamhet NIOX MINO är utformad för rutinmätningar och erbjuder inte samma flexibilitet som NIOX. Användarvänligheten och det lägre priset har gjort att NIOX MINO blivit Aerocrines storsäljare på kort tid med mindre sjukhus, akutmottagningar och privatkliniker som viktiga målgrupper. NIOX MINO är Aerocrines mest sålda produkt. NIOX MINO är sedan 2004 CE-certifierad i enlighet med MDD. Aerocrine kommer under innevarande år att ansöka om godkännande av NIOX MINO hos FDA för kommersialisering på den amerikanska marknaden. NIOX MINO NIOX MINO introducerades i Europa NIOX MINO är en mindre handhållen NO-mätare, vilken har ett väsentligt lägre pris än NIOX. Detta möjliggör att fler kliniker och vårdcentraler har råd att införa metoden för utandad NO. Ambitionen är att patienterna på sikt ska kunna använda NIOX MINO i hemmet för att på så sätt öka antalet mätningar och således minska risken för astmaanfall. NIOX MINO väger 800 gram och kan användas av både barn och vuxna. Det räcker att blåsa i cirka tio sekunder för att få ett tillförlitligt NO-värde. En speciell ton anger att patienten blåser korrekt och svaret på den standardiserade icke-invasiva mätningen kommer snabbt. Priset på själva enheten är cirka en tiondel av priset för NIOX. Affärsmodellen för NIOX MINO är baserad på förbrukning av tester där Bolaget säljer sensorer, vilka innehåller ett visst antal test. Läkare köper testkits med 100 eller 300 mätningar och betalar per korrekt utandat NO-test. I februari 2005 gav Aerocrine in en ansökan för marknadsföringstillstånd i USA, en så kallad 510(k), till FDA för NIOX MINO. I ansökan angavs NIOX som jämförande instrument. Under denna granskningsprocess värderade FDA huruvida tillräckliga data fanns för att bedöma de två produkterna som likvärdiga. I augusti 2005 fastslog FDA att en sådan jämförelse inte kunde göras, då det behövdes mera jämförande kliniska data som även inkluderade spirometri. Flera kontakter har hållits med FDA sedan dess för att säkerställa rätt format och kvalitet på data i nästa ansökan, vilket inkluderar en klinisk studie. FDA har även belyst frågeställningen runt möjlighet och omfattning av extern kvalitetskontroll för att verifiera ett mätvärdes riktighet. Aerocrine uppskattar att alla nödvändiga åtgärder för att uppfylla FDAs krav snart är genomförda, varmed en ny ansökan för marknadsgodkännande kan lämnas under senare delen av Bolaget har goda förhoppningar om att erhålla godkännande inom ett år. 18 Aerocrine