EpiCept Corporation presenterar verksamhets- och ekonomiresultaten för fjärde kvartalet samt året 2006

Transkript

1 EpiCept Corporation presenterar verksamhets- och ekonomiresultaten för fjärde kvartalet samt året 2006 Redovisar nya framsteg med onkologi- och smärtprogram TARRYTOWN, N.Y., 12 mars /PRNewswire-FirstCall/ -- EpiCept Corporation (Nasdaq och OMX Stockholm: EPCT) tillkännagav idag verksamhetsresultaten för fjärde kvartalet samt helåret 2006 som avslutades den 31 december För det fjärde kvartalet och helåret 2006 tillskrivs EpiCepts stamaktieägare en nettoförlust på 5,1 milj. USD, eller 0,20 USD per aktie, respektive 74,5 milj. USD eller 3,07 USD per aktie. Bolaget redovisade under fjärde kvartalet 2006 intäkter motsvarande 1,4 milj. USD och 2,1 milj. USD under hela året, jämfört med 0,2 milj. USD under tredje kvartalet 2006 och 0,8 milj. USD för hela Från 31 december 2006 hade EpiCept kontanta medel och värden motsvarande 14,1 milj. USD. Antalet utestående aktier uppgick den 31 december till 31,392,395. (Logo: ) Det viktiga anvancemanget med våra kliniska produkter under utveckling under den senaste tiden betyder att EpiCept har inlett 2007 som ett mer dynamiskt och diversifierat bolag än vi var för bara ett år sedan, förklarade EpiCepts VD Jack Talley. Idag befinner vi oss i den fördelaktiga situationen att vi har en välbalanserad och varierad produktportfölj bestående av en potentiell produkt färdig att registreras, flera produkter som testas eller är på väg att testas i fas-iii studier samt lovande nya program för cancer och smärta. Även under 2007 kommer våra fortsatta ansträngningar att vara riktade mot de tydliga milstolpar som vi har satt upp och vi är övertygade om att uppnåendet av dessa milstolpar kommer att visa bolagets styrka och hjälpa till att bygga upp värdet för våra aktieägare. Den nyliga utvecklingen med flera av EpiCepts nyckelprodukter omfattar: * Ceplene en substans färdig att godkännas för behandling av akut myeloisk leukemi(aml), den vanligaste formen av leukemi hos vuxna, som för närvarande granskas av Europeiska Byrån för utvärdering av läkemedel (EMEA). EpiCept meddelade den 1 mars 2007 i ett konferenssamtal om uppdatering av onkologi programmet att granskningen av ansökan fortlöper som förväntat. Anmärkningsvärt är att bolaget meddelade att EMEA har accepterat det ursprungliga syftet med en förbättring avseende överlevnad utan sjukdom, i det här fallet överlevnad helt fri från leukemi, som utgångspunkt för godkännandet av ett föreslaget läkemedel. EpiCept förbereder sina svar på DAY 120-listan med frågor från EMEA och förväntas träffa företrädare för myndigheten för att skaffa sig bättre insyn i hur man bäst ska gå till väga för att få substansen godkänd. Gund för ansökan är resultatet av en försöksstudie med 320 patienter med AML, vilken visade en förbättring med nästan sex månader avseende överlevnad utan sjukdom. Dessutom ökade förbättringen avseende överlevnad utan sjukdom hos dessa patienter från 26 % i kontrollgruppen (utan behandling) till ungefär 40 % i den behandlade gruppen. Det motsvarar en förbättring på mer än 53 % för den långvariga prognosen för dessa svårt sjuka patienter. * EpiCept NP-1 en smärtstillande kräm avsedd att ge långvarig smärtlindring i samband med perifer polyneuropati (långnervssjuka) som drabbar mer än 15 milj. människor i USA. EpiCept kommer tidigt under andra halvåret 2007 att initiera ytterligare två fas-ii studier avseende diabetisk neuropatisk smärta och postherpetisk neuralgisk smärta. Dessutom planerar EpiCept att under första halvåret 2007 inleda en viktig studie med NP-1 för neuropatisk smärta orsakad av kemoterapi. * EPC2407 ett medel mot vasculär disruption som även visar stark direkt apoptosisk aktivitet i cancerceller. EPC2407 upptäcktes med hjälp av bolagets eget ASAP (Anti-Cancer Screening Apoptosis Program). ASAP är baserat på ett nytt substrat för caspase-3 som upptäckts av bolaget. EpiCept avslutade nyligen den första doserings-kohorten för EPC2407 hos tre patienter med framskriden cancer. I de behandlingscykler som givits hittills har medlet motsvarat förväntade farmakokinetiska- och säkerhetsprofiler. Den andra kohorten i den här studien får för närvarande sina doser. EpiCept förväntas under andra halvan av det här året att inleda en andra fas-i effektivitetsstudie med EPC2407 som en kombinationsterapi hos patienter med kompakta tumörer med kraftig kärlbildning. Utifrån dessa studier vill EpiCept välja ut kompakta tumörer för fas-ii studier. * Azixa(TM) en förening som upptäckts av EpiCept och som licensierats till Myriad som en del av ett exklusivt världsomfattande utvecklings-och kommersialiseringsavtal. Även Azixa upptäcktes under användning av ASAP teknologin som utvecklats av EpiCept. Myriad har rapporterat att man har sett bevis på minskad cancer aktivitet hos patienter med primär glioblastom liksom hos patienter med hjärntumörer som spridit sig genom metastaser från testikelcancer, thymus cancer, omfattande lungcancer, melanom och bröstcancer Med dessa resultat som grund meddelade Myriad den 8 mars 2007 att man kommer att inleda en fas-ii studie av patienter med hjärntumörer. I samband med att den första patienten får sin första dos kommer EpiCept att erhålla en milstens betalning. Fjärde kvartalet 2006 jämfört med tredje kvartalet 2006 Inkomster Under fjärde kvartalet redovisade bolaget inkomster för 1,4 milj. USD, jämfört med 0,2 milj. under tredje kvartalet. I oktober redovisade bolaget de återstående 1,2 milj. av den

2 uppskjutna inkomsten från det upphävda licensavtalet med Adolor Corporation. Inga ytterligare intäkter kommer att redovisas i enlighet med licensavtalet med Adolor. Under det fjärde kvartalet 2005 drog bolaget bort 0,6 milj. USD från intäkterna som ett resultat av att utvecklingstiden för LidoPAIN förlängts med 15 månader, vilket resulterade i ett minus i intäkterna under det kvartalet. Allmänna och administrativa utgifter Företagets allmänna och administrativa utgifter för fjärde kvartalet ökade med mindre än 2 % jämfört med tredje kvartalet till 2,5 milj. USD. Högre konsultavgifter, ökade hyreskostnader orsakade av flytten till det nya huvudkontoret i Tarrytown, N.Y. i december och kostnader knutna till en förändring i redovisningssystemet vid bolagets forsknings- och utvecklings enhet i San Diego utjämnades i stort av reducerade juridiska- och försäkringskostnader och lägre fasta kostnader i San Diego. Utgifter relaterade till bolagets SOX 404 arbete fortsatte jämfört med tredje kvartalet i ett relativt stadigt tempo under fjärde kvartalet. Kostnader för forskning och utveckling Under fjärde kvartalet minskade kostnaderna för forskning och utveckling till 3,4 milj. USD jämfört med 4,3 milj. under tredje kvartalet. Den huvudsakliga orsaken till minskningen var minskade kostnader för konsulter, prekliniska aktiviteter och tillverkningskostnader, delvis avräknade genom en ökning på 0,5 milj. USD i intjänade licensavgifter. Fjärde kvartalets konsultavgifter minskade till följd av man i oktober 2006 lämnat in en ansökan till EMEA om marknadsauktorisering (MAA) för Ceplene. Prekliniska kostnader minskade vid påbörjandet av bolagets fas-i studie av EPC2407 och produktionen av kliniska förråd till den kommande kliniska studien av NP-1 närmade sig sitt slut under den senare delen av tredje och början av fjärde kvartalet Övriga resultat (kostnader) Övriga resultat (kostnader) under fjärde kvartalet uppgick till kostnader på 0,5 milj. USD, jämfört med inkomster motsvarande 1,0 milj. under tredje kvartalet. Under tredje kvartalet återförde bolaget sin villkorade rätt som egentligen skulle betalas enligt ett av dess låneavtal, efter att man fastställt att villkoren under vilka räntan skulle betalats förmodligen inte skulle inträffa. Bolaget redovisade även en vinst från värdet på optionslån och derivatslån till ett utestående värde av 0,4 milj. USD. Som ett resultat av en högre låneskuld huvudsakligen beroende av en 10,0 milj. USD skuld med säkerhet som bolaget skaffade i augusti 2006 redovisades under fjärde kvartalet högre räntekostnader Helåret 2006 jämfört med helåret 2005 Intäkter Under 2006 redovisade bolaget intäkter på 2,1 milj. USD jämfört med 0,8 milj. under I oktober redovisade bolaget de återstående 1,2 milj. av den uppskjutna inkomsten från det upphävda licensavtalet med Adolor Corporation. Inga ytterligare intäkter kommer att redovisas i enlighet med licensavtalet med Adolor. Allmänna och administrativa kostnader Jämfört med 8,5 milj. USD 2005 ökade bolagets allmänna och administrativa kostnader till 14,3 milj. under Godkännandet av FAS-123R i januari 2006 resulterade i en avgift på 3,7 milj. för icke kontant, aktiebaserad kompensation under Som ett resultat av vårt sammangående med Maxim Pharmaceuticals i januari 2006 har bolaget även ådragit sig 3,1 milj. USD i juridiska kostnader och andra allmänna och administrativa kostnader relaterade till åtgärder gjorda vid bolagets enhet i San Diego, inklusive informationsteknologi och personella resurser. Jämfört med 2005 var de allmänna och administrativa kostnaderna under 2006 högre för personalkompensation, andra juridiska kostnader och bokföringskostnader liksom för rese- och rekryteringskostnader. Bolaget redovisade för 2006 även kostnader på 1,0 milj. USD för aktiviteter som börsnoterat företag. Bolaget börsnoterades I januari 2006 i samband med sammanslagningen med Maxim. Förvärvad pågående forskning och utveckling I samband med sammangåendet med Maxim redovisade bolaget kostnader för pågående forskning och utveckling motsvarande 33,4 milj. USD vilket representerar det uppskattade teoretiska värdet av den förvärvade pågående forskningen och utvecklingen i relation till den förvärvade andelen som inte nått teknisk genomförbarhet och inte hade någon alternativ framtida användning. Kostnader forskning och utveckling Kostnaderna för forskning och utveckling ökade under 2006 med 13,8 milj. USD till 15,6 milj. Till följd av sammangåendet med Maxim fortsatte bolaget utvecklingen av två program: registreringen av Ceplen i Europa som en behandling för stadigvarande förbättring vid akut myeloisk leukemi, och det relativt nya programmet för att utveckla nya substanser för behandling av speciella typer av cancer, ett program som bolaget kallar ASAP - Anti-Cancer Screening Apoptosis Program. Fortsättningen av dessa program resulterade 2006 i kostnader på

3 10,9 milj. USD för forskning och utveckling, inklusive kostnader för personal och direkta tredje-part kostnader. EpiCept avslutade registreringen av sin fas-iii studie för LidoPAIN SP i Europa och påbörjade ansträngningar för tillverkning och kommersiell upptrappning beträffande sina EpiCept NP-1 och LidoPAIN BP produktkandidater, vilket ledde till högre kostnader för forskning och utveckling motsvarande 1,3 milj. USD. Bolaget redovisade också 0,4 milj. för FAS 123R icke kontanta aktiebaserade kompensationskostnader liksom högre löneoch rekryteringsavgifter avseende vår utvecklingspersonal. Övriga resultat (kostnader) Övriga resultat (kostnader) under 2006 uppgick till kostnader av 4,3 milj. USD, en ökning med 3,6 milj. jämfört med 2005 Bolaget redovisade 4,4 milj. för extra avgifter relaterade till konverteringen av vissa skulder samt fullgörandet av därtill hörande teckningsrättsbevis vid köp av stamaktier i samband med sammangåendet med Maxim Pharmaceuticals i januari Till följd av högre lån redovisades också högre räntekostnader, huvudsakligen beroende av en 10,0 milj. USD skuld med säkerhet som bolaget skaffade i augusti 2006 Dessa ökade kostnader räknades delvis av genom upphävandet av en periodisering för en villkorad rätt motsvarande ungefär 1,0 milj. USD som bolaget inte förväntar sig att betala, högre ränteinkomster till följd av större kassabehållning samt högre räntekurser. Bolaget redovisade också en vinst på värdet för optionslån och derivatslån till ett utstående värde av 0,4 milj. USD. EpiCept avser att lämna in sin årsrapport för 2006 på formulär 10-K den 2 april 2007 och publicera kvartalsrapporten för det första kvartalet 2007 den 15 maj Konferenssamtal angående aktuell affärsverksamhet och diskussion om det ekonomiska resultatet EpiCept kommer idag, 12 mars 2007 med början kl amerikansk Eastern time att anordna ett konferenssamtal för att diskutera resultaten och svara på frågor. För att höra samtalet, ring: (888) (USA och Kanada) (973) (Internationellt) Åtkomstkoden för samtalet är Konferensen kan ses på Internet på Inspelningen sparas under 90 dagar. En inspelning av konferenssamtalet finns tillgängligt under en vecka och kan höras genom att ringa: (877) (USA och Kanada) (973) (Internationellt) Vänligen ange referens reservationsnummer Om EpiCept Corporation EpiCept inriktar sig på otillfredsställda behov vad det gäller behandling av smärta och cancer. EpiCept har en stegvis utvecklad produktportfölj med produktkandidater med flera former av smärtbehandling som befinner sig i slutskedet av försöksstudierna, samt en ledande onkologisammansättning (för AML) med påvisad effektivitet i fas-iii försök, en ansökan om marknadsauktorisation för denna sammansättning har lämnats in i Europa. EpiCept har sitt huvudkontor i Tarrytown, New York och företagets FoU-team i San Diego bedriver ett program för att utveckla nya läkemedel med inriktning mot nya metoder för apoptos. Framtidsuttalanden Detta pressmeddelande och alla muntliga uttalanden avseende informationen i detta pressmeddelande innehåller framtidsuttalanden som behandlas i Private Securities Litigation Reform Act of 1995 (amerikansk lag från 1995 om reform av processer avseende privata värdepapper). Dylika uttalanden kan utgöras av uttalanden med avseende på planer, förväntningar, avsikter, villkor, mål och framtida utveckling, och är uttalanden som inte i övrigt betraktas som historiska fakta. Dessa uttalanden bygger på EpiCepts aktuella förväntningar och är utsatta för risker och osäkerhet som kan orsaka att faktiska resultat eller utveckling i betydande grad avviker ifrån historiska resultat eller från framtida resultat som uttryckts eller antytts av dylika framtidsuttalanden. Faktorer som kan orsaka att faktiska resultat eller faktisk utveckling är avvikande omfattar: risken att Ceplane inte godkänns av EU-regler eller inte tilldelas marknadsauktorisering i EU, risk för att produktkandidater vilka förefaller lovande i ett tidigt forskningsskede och vid kliniska försök, senare visar sig inte uppfylla säkerhets- och/eller effektivitetskraven i större skala eller vid senare klinska försök. Risken finns vidare att EpiCept inte får godkännande för att marknadsföra någon av företagets produkter, att risk föreligger med anknytning till beroende av extern finansiering för att uppfylla kapitalkrav, samt att risk föreligger avseende beroende av samarbetspartner och andra, vad gäller vidare kliniska försök, utveckling och kommersialisering av produktkandidaterna. Detsamma gäller kostnader, förseningar och osäkerhet med anknytning till vår vetenskapliga forskning, produktutveckling,

4 kliniska försök och förfaranden för regelmässiga godkännanden, företagets tidigare verksamhetsförluster sedan grundandet, konkurrens, processer, risker förbundna med vår förmåga att behålla vår plats på listan för Nasdaq Capital Market och vår förmåga att erhålla aktieägares godkännande för Private Placement och SEDA, samt risker förbundna med att vår stamaktie åter beviljas inträde på Nasdaq Global Market, risker med anknytning till de betydande svagheterna i våra interna kontroller och resultatet av vår SOX 404 granskning, risker med anknytning till vår förmåga att skydda vår immateriella egendom. Dessa faktorer och andra betydande risker diskuteras mer detaljerat i företages periodiska rapporter, bland annat rapporterna i formulären 8-K, 10-Q 10-K, samt andra dokument som inlämnats till U.S. Securities och Exchange Commission (amerikanska finansinspektionen). Du ombeds att noggrant granska yttranden i inlämnade dokument som finns på eller Var noga med att inte i orimlig grad förlita dig på våra framtidsuttalanden. Vilket som helst av dessa uttalanden kan visa sig vara felaktigt på grund av felaktiga antaganden, okända risker eller osäkerhet eller andra riskfaktorer. Utvald finansinformation följer EpiCept bolag och dotterbolag Utvald fakta över koncernbalansräkning (i 1000 USD) Kassatillgångar $ 403 $ Tillgångar och inventarier, netto Totala tillgångar Leverantörsskulder och övriga upplupna skulder Förutbetald intäkt Reverser och lån att betala Totalt aktieunderskott (9 328) (60 122) Totala skulder och aktieunderskott EpiCept bolag och dotterbolag Utvald koncernredovisning för verksamhetsinformation Tremånaders slut Årsavslut (i 1000 USD utom andel(i 1000 USD utom andel och per andelsdata) och per andelsdata) Intäkter $ (306) $ $ 828 $ Rörelsekostnader: Allmänna och administrativa Forskning och utveckling Förvärvad pågående forskning och utveckling Totala rörelsekostnader Övriga resultat (utgifter), netto (530) (393) (4 310) (698) Ersättning för inkomstskatt Nettoförlust (5 073) (2 068) (65 525) (7 215) Bedömd utdelning och inlösbar, konvertibel preferens- aktieutdelning - (314) (8 963) (1 254) Förlust som kan hänföras till stamaktieägare (5 073) $ (2 382) $ (74 488) $ (8 469) $ Grund- och utspädd netto förlust per andel (0,20) $ (1,39) $ (3,07) $ (4,95) $ Vägt genomsnitt utestående stamaktier

5 EpiCept bolag och dotterbolag Utvald koncernredovisning kassaflöde för årsslut (i 1000 USD) Netto kassa använd i förvärvsverksamhet (25 229) (5 232) Netto kassa tillhandahållen av (använt i) investeringar (1) Netto kassa tillhandahållen av finansieringsaktiviteter 27, Resultat av växelkursförändring på kontanta medel (25) 41 Netto ökning (minskning) av kontanta medel och motsvarande värden (851) Kontanta medel och motsvarande värden vid början av perioden Kontanta medel och motsvarande värden vid slutet av perioden $ 403 $ EPCT - GEN SOURCE EpiCept Corporation -0-03/12/2007 /KONTAKT: Robert W. Cook, EpiCept Corporation, , rcook@epicept.com; eller Media - Francesca T. DeVellis, Feinstein Kean Healthcare, , francesca.devellis@fkhealth.com; eller Investors - Kim Sutton Golodetz, , kgolodetz@lhai.com, eller Bruce Voss, , bvoss@lhai.com, båda från Lippert/Heilshorn & Associates / /Foto: NewsCom: PRN Photo Desk, photodesk@prnewswire.com/ /Web site: / (EPCT)