Bättre EU-regler för en giftfri miljö

Transkript

1 Rapport Nr 1/12 En rapport från Kemikalieinspektionen Bättre EU-regler för en giftfri miljö rapport från ett regeringsuppdrag KEMIKALIEINSPEKTIONEN

2

3 Bättre EU-regler för en giftfri miljö rapport från ett regeringsuppdrag

4 ISSN: Best.nr Sundbyberg, mars 2012 Utgivare: Kemikalieinspektionen Beställningsadress: CM-Gruppen, Box 11063, Bromma Tel: , fax , e-post: Rapporten finns som nedladdningsbar pdf på Omslagsbild: Bilden föreställer EU-parlamentets byggnad i Br ssel och Hedvig sex månader.

5 Förord Denna rapport om EU-arbetet och annat internationellt arbete på kemikalieområdet har tagits fram enligt ett uppdrag från regeringen. Rapporten har utarbetats i en nära samverkan mellan flertalet centrala myndigheter i Sverige som berörs av miljömålet Giftfri miljö. Samråd har också skett med näringsliv, konsument- och miljöorganisationer. För Kemikalieinspektionen är rapporten ett viktigt underlag för handlingsplanen för en giftfri vardag, som myndigheten arbetar med på regeringens uppdrag. Rapporten är också tänkt som ett underlag för Miljömålsberedningen i arbetet med en ny strategi för en giftfri miljö. Den innehåller ett stort antal förslag om hur EU-regler och andra internationella regler kan utvecklas och förbättras. Förhoppningsvis kan rapporten även fungera som en översikt och en uppslagsbok över det kemikaliearbete som bedrivs inom hela EU, och som inte bara omfattar det man traditionellt brukar beteckna som kemikalieregler. Huvudansvarig för arbetet med rapporten på Kemikalieinspektionen har varit chefsjuristen Per Bergman.

6

7 Innehållsförteckning Sammanfattning... 9 Summary Uppdraget och dess genomförande Allmänt Avgränsningar Rapportens disposition Hur regleras kemikalier och vad vill vi uppnå? Vad regleras genom kemikalieregler? Ämnen, blandningar, varor och avfall Regleringen av kemikalier Svenska målsättningar för kemikaliepolitiken Miljömålet giftfri miljö med preciseringar och etappmål Substitution och försiktighet i miljöbalken EU-regler om kemikalier Allmänt om regelsystemet i EU Planerade översyner av regelverken Handlingsplaner och annan policy-utveckling EU:s miljöhandlingsprogram Strategin och handlingsplanen för hälsa och miljö Resurseffektiviseringsstrategin Handlingsplanen för hållbar konsumtion och produktion samt en hållbar industripolitik Kemikalier i framtida handlingsplaner? Det globala kemikaliearbetet Allmänt om globalt arbete EU:s regler om bindande globala konventioner Existerande konventioner och EU-regler Pågående förhandlingar om kvicksilver Andra globala överenskommelser Globalt Harmoniserat System för klassificering och märkning Globala kemikaliestrategin, SAICM Förslag till åtgärder på EU-nivå EU-regler om allmänkemikalier Reach och CLP Innehållet i reglerna och planerade översyner Datakrav för lågvolymkemikalier Några tillämpningsproblem med Reach Reach - förslag och allmänna slutsatser CLP framtidsperspektiv Arbetsmiljölagstiftningen EU-regler om arbetsmiljö Svensk arbetsmiljölagstiftning...65

8 5.3 Transportregler EU-regler om specialreglerade kemikalier Bekämpningsmedel EU-regler om godkännande av bekämpningsmedel EU-regler om användning av bekämpningsmedel Bekämpningsmedel brister och utvecklingsbehov Behovet av EU-regler om användning av biocidprodukter Livsmedel inklusive förpackningar/material Allmänt om livsmedelslagstiftningen Genomgång av relevant lagstiftning samt eventuellt pågående arbete av intresse för utredningen Främmande ämnen Bekämpningsmedel Restsubstanser Tillsatser, enzymer och aromer Extraktionsmedel Material i kontakt med livsmedel Dricksvatten och naturligt mineralvatten m.m Berikning m.m Nya livsmedel Områden där ett behov av hanteringsåtgärder föreligger Material avsedda att komma i kontakt med livsmedel Främmande ämnen - miljökontaminanter Dricksvatten Metaller i barnmat Kombinationseffekter Nanomaterial Biocider som används i närheten av, eller på djur för livsmedelsändamål eller i kontakt med livsmedel Läkemedel Lagstiftningen i EU Svensk lagstiftning Brister och utvecklingsbehov Förslag till åtgärder Kosmetiska och hygieniska produkter Innehållet i EU:s kosmetikaregler Brister och utvecklingsbehov Ändringsförslag Några andra specialreglerade kemikalier VOC i färger och lacker m.m Tvätt- och rengöringsmedel Tatueringsfärger EU-regler om varor Utgångspunkter Gällande EU-regler om kemikalier i varor Ekodesigndirektivet hur bör kemikalier i varor regleras? Innehållet i reglerna...130

9 7.3.2 Översynen av ekodesigndirektivet Ekodesigndirektivets förhållande till andra EU-regler om kemikalier Ekodesign och informationskrav Slutsatser Medicintekniska produkter Byggprodukter Byggproduktdirektivet och -förordningen EU-gemensamma regler om byggprodukter? Slutsatser Kemikaliekrav på textilier, kläder och skor Bakgrund Lagstiftning och andra åtgärder för att begränsa hälso- och miljöpåverkan Förslag till åtgärder på EU-nivå Andra varuregler med kemikaliekrav Leksaksdirektivet och förhållandet till reglerna om biocidprodukter Farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning Informationskrav om kemikalier i varor Bakgrund Vilka informationskrav finns i EU-regler i dag? Hur kan informationskrav för varor utvecklas i EU-reglerna? Benchmarking, miljömärkning, upphandlingskriterier Innebär EU-rätten hinder för grön upphandling? Bättre kontroll över farliga ämnen i miljön och i avfallsledet Tillsyn, kretslopp, miljöövervakning och vattenregler Stärkt tillsyn i EU för bättre genomförande och efterlevnad EU-regler om avfall EU-strategi för giftfria och resurseffektiva kretslopp och en bättre samordning mellan avfalls-, produkt och kemikalielagstiftningen Styrmedelsanalys förbättrar samordningen och förenklar reglerna Överväga att utöka antalet farliga ämnen som regleras i EU:s befintliga regler om producentansvar Överväga att utöka EU:s regler om producentansvar till att omfatta fler produkttyper Analysera hur EU:s regler om när avfall upphör att vara avfall (d.v.s kriterier för End of Waste) kan ta hänsyn till avfallets innehåll av farliga ämnen Stärka EU:s regler om avfallsklassning när det gäller särskilt farliga ämnen Stärka reglerna i Reach för återvunna ämnen Bättre användaranpassad information om farliga ämnen i varor som vidareförmedlas till avfallsledet Säker destruktion av särskilt farliga ämnen Verka för ökad kapacitet för avfallsförbränning och avfallsdestruktion hos parterna till Basel- och Stockholms-konventionen Verka för att EU-kommissionen följer upp hur medlemsländerna har genomfört avfallsdirektivets artikel 16 om att verka för att lämplig behandlingskapacitet finns i EU Överväg att komplettera reglerna om gränsvärden för POPs i avfall i EU:s POPsförordning Miljöövervakning och vattenföroreningar Tidigt identifiera källor till spridning och exponering av miljögifter Höj kunskapen om POP-ämnen i yttre miljö som människor direkt och indirekt exponeras för...188

10 8.11 Utveckla regleringen av kemiska ämnen för att minska riskerna för eller via vattenmiljön Några övergripande frågor Nanomaterial Hormonstörande ämnen Kombinationseffekter Fluorerade ämnen Kadmium Barn och kemikaliesäkerhet behovet av EU-regler Slutsatser: vad behöver bli bättre på EU-nivå? Täcker EU-reglerna alla aspekter på giftfri miljö? Är regelsystemen samordnade? Är skyddsnivån för hälsa och miljö lika hög i alla regelsystem? Tänkbara prioriteringar i miljöhandlingsprogram och andra strategier Konsekvensanalys av förslag om kemikaliekrav på textilier Konsekvenser för företag Konsekvenser för konsumenter Konsekvenser för myndigheter Konsekvenser för människors hälsa och miljö Bilaga 1: Regeringsuppdraget Bilaga 2: Förteckning över remissinstanser Bilaga 3: Kemikalier i textiler listor och kriterier

11 Sammanfattning Uppdraget och rapporten (kap. 1) Kemikalieinspektionen (KemI) fick i juni 2011 ett uppdrag från regeringen att tillsammans med åtta andra centrala myndigheter göra en bred genomgång av EU:s lagstiftning och andra styrmedel på EU-nivå med betydelse för kemikaliehantering. Rapporten är en redovisning av detta regeringsuppdrag. Avsikten är att rapporten bl.a. ska kunna användas av Miljömålsberedningen i arbetet med ny strategi för en giftfri miljö. Under genomförandet av uppdraget har vi tagit in synpunkter från näringsliv, konsument- och miljöorganisationer och andra berörda. Rapporten innehåller en genomgång av EU-lagstiftningen på ett tiotal områden med anknytning till kemikaliekontrollen och miljömålet Giftfri miljö. Redogörelsen för vilka regler som finns kompletteras med en analys av brister och utvecklingsbehov i EU-reglerna och förslag till vilka ändringar som kan vara aktuella och som bör drivas av Sverige. Vi har gjort en särskild genomgång av vilka varuregler i EU som reglerar kemikalieaspekter. Rapporten innehåller förslag till nya regler på ett område (textilier). En särskild analys har vidare gjorts av de miljöregler inom Naturvårdsverkets ansvarsområde som anknyter till de regler som behandlar kemikalier. Genomgången av EU-reglerna kompletteras med en redogörelse för det globala kemikaliearbetet. Vad behöver bli bättre på EU-nivå? (kap. 10) Den omfattande genomgång som vi har gjort leder fram till några allmänna slutsatser om EUreglerna. En första fråga är om EU-reglerna täcker alla aspekter på en giftfri miljö. För EUregler som är inriktade på miljöskydd (t.ex. avfallsregler) och som har karaktären av minimiregler kan kompletteringar införas på nationell nivå, även om en reglering på EU-nivå ofta är önskvärd. Kemikalieregler är dock ofta harmoniserade regler som inte lämnar utrymme för nationella åtgärder. EU:s regelverk om kemikalier är oerhört omfattande och har i stort sett förnyats helt under den senaste tioårsperioden. Vi ser ändå att det finns luckor på några områden. Reach är en bred kemikaliereglering, men den är inte anpassad för att hantera behovet av att analysera och åtgärda grupper av ämnen. EU-reglerna om läkemedel är otillräckliga när det gäller miljöpåverkan. Vi anser också att det finns behov av särskilda regler om kemikalier i vissa typer av varor. Vi tycker att EU-reglerna borde samordnas bättre i några fall. Den största utmaningen ligger i att integrera kemikalieregler, varuregler och avfallsregler i ett livscykelperspektiv, och vi anser att det behövs en ny strategi inom EU för att åstadkomma detta. Vi har också försökt att bedöma om skyddsnivån för hälsa och miljö i de olika regelsystemen är jämförbar. Reglerna är separata och fungerar i separata organisatoriska strukturer, men de bygger ändå på en gemensam grund när det gäller att bedöma faror och risker med kemikalier. Även om vi inte har kunnat göra en detaljerad jämförelse när det gäller skyddsnivåer, kan man dock konstatera att det finns problem när reglerna inte uppdateras tillräckligt ofta med hänsyn till ny kunskap om risker och utvecklingen av säkrare alternativ. Detta är ett tydligt problem i fråga om EUreglerna om kosmetiska och hygieniska produkter. Den svenska målsättningen är att så långt det är möjligt fasa ut användningen av särskilt farliga ämnen, både som kemiska produkter och i varor. Det gäller bl.a. ämnen som kan ge cancer eller påverka arvsmassan eller fortplantningen (CMR-ämnen) och ämnen som är långlivade i miljön och ansamlas i levande organismer (PB-ämnen). Det svenska synsättet när det gäller dessa ämnen har fått ett allt större genomslag i EU-regler, t.ex. Reach och 9

12 bekämpningsmedelsregler, men tillämpas inte lika tydligt på andra områden. Även substitutionsprincipen, dvs. att farliga ämnen så långt det är möjligt ska ersättas med säkrare alternativ, får ett allt bredare genomslag i EU:s kemikalieregler. Miljöhandlingsprogram, strategier och översyner (kap. 3.4, kap. 10) Under den senaste 10-årsperioden har i stort sett hela det existerande regelverket inom EU förnyats när det gäller kemiska produkter. Detta gäller såväl allmänkemikalier (Reach och CLP) som specialreglerade kemikalier (bekämpningsmedel, livsmedel, kosmetika, läkemedel) och kemikalier i varor (elektronik, leksaker osv.). Trots dessa reformer sker fortfarande en ständig utveckling av reglerna. Ofta innehåller rättsakterna bestämmelser som anger att vissa frågor ska ses över vid en viss tidpunkt och att kommissionen ska utarbeta rapporter som underlag för översynen. Vissa frågor (t.ex. nanomaterial) behandlas i särskilda strategier, där utvecklingen på området ska avrapporteras av kommissionen. Under de närmaste åren kommer därför ett stort antal kemikalieregler upp på dagordningen. Dessutom arbetar man i EU med övergripande strategier som är av stor betydelse för policyutvecklingen på området på längre sikt. Kommissionen ska ta fram ett förslag till nytt miljöhandlingsprogram för EU. De tidigare programmen har haft stor betydelse för utvecklingen av kemikaliereglerna. Kommissionens viktigaste politiska initiativ som anknyter till kemikalieområdet är resurseffektiviseringsstrategin, dvs. färdplanen för ett resurseffektivt Europa. Färdplanen har en långsiktig inriktning men innehåller ett antal delmål (milstolpar) som ska uppnås till år I det livscykelperspektiv som färdplanen bygger på ingår att begränsa användningen av farliga ämnen och att utveckla en grön kemi samt en utvidgad återvinning av avfall. Vi anser att de översynstillfällen av kemikalieregler som inträffar de närmaste åren måste utnyttjas av Sverige för att lägga fram förslag till förbättringar. Vi identifierar ett antal sådana tillfällen i rapporten. Dessutom bör vissa övergripande utvecklingsbehov lyftas fram i samband med genomförandet av färdplanen för ett resurseffektivt Europa och det nya miljöhandlingsprogrammet. Vi föreslår att dessa övergripande frågeställningar ska tas upp i sådana sammanhang: Utvidga lagstiftningen om läkemedel och GMP-krav för att hantera miljöaspekter på läkemedel (kap. 6.3). Införa begränsningar och informationskrav om kemikalier i textilier (kap. 7.6). Ta initiativ till en strategi för bättre miljöinformation (kap 7.8) Ta initiativ till en strategi i EU för resurseffektiva kretslopp fria från farliga ämnen (kap 8.4) Utveckla tillsynen inom EU (kap 8.2) Utveckla miljöövervakningen på EU-nivå (kap. 8.10) Analys på EU-nivå av samverkan mellan ramdirektivet för vatten och annan relevant lagstiftning (kap 8.11) Ny EU-strategi för fluorerade ämnen (kap 9.4). Några övergripande frågor (kap. 9) Det finns några övergripande frågeställningar som diskuteras mycket i EU och som berör flera olika typer av lagstiftningar. I fråga om nanomaterial finns det stort behov att förbättra kunskapen både om vilka material som används och faktiskt finns i varor på marknaden och materialens eventuella hälso- eller miljöskadliga egenskaper. Det pågår ett arbete inom OECD med utveckling av testmetoder. 10

13 Frågan behandlas i EU:s vetenskapliga kommittéer, där det bl.a. sker en utvärdering av UVfilter med nanoegenskaper som används i solskyddsprodukter. En preliminär definition av begreppet nanomaterial har tagits fram av kommissionen. Under år 2012 kommer kommissionen att följa upp en tidigare rapport om regleringsaspekter på nanomaterial. När det gäller en allmän bedömning av eventuella risker med nanomaterial anser vi att Reach är otillräcklig, och Reach kan inte heller användas för att få bred kunskap om vilka produkter med nanomaterial som finns på marknaden. Vi anser därför att Sverige bör stödja en utveckling i EU av särskilda regler om nanomaterial som ett komplement till Reach. Risker med hormonstörande ämnen har diskuterats i EU sedan 1990-talet, men det finns fortfarande ett stort behov av kunskapsutveckling på området. Det är viktigt att arbeta för att de kunskaper som ändå har tagits fram, t.ex. i form av nya testmetoder, får ett genomslag i EU:s lagstiftning. Svenska eller nordiska initiativ kan avse riskhantering av särskilda grupper av ämnen med misstänkta hormonstörande egenskaper, utveckling och validering av testmetoder och underlag för komplettering av kandidatförteckningen för tillståndsprövning i Reach. I enlighet med miljömålsberedningens förslag till etappmål bör vi arbeta för att hormonstörande ämnen betraktas som särskilt farliga ämnen i alla EU:s regelverk. EU-reglerna är dåliga på att hantera kombinationseffekter, dvs. risker som uppstår när flera olika kemikalier samverkar i miljön. Sverige initierade en diskussion om frågan under ordförandeskapet i EU år 2009, och kommissionen kommer med en rapport under år En utvecklad och harmoniserad metodik för att hantera kombinationseffekter vid riskbedömning är viktig bl.a. för utvecklingen av Reach. Frågan om kombinationseffekter är dock mycket stor och komplex och hänger samman med hur olika lagstiftningar samverkar när det gäller att hantera risker i miljön. Vissa fluorerade ämnen (PFAS) har fått en mycket stor spridning i samhället och ingår i en mängd konsumentprodukter. Några av ämnena är extremt långlivade i miljön och en del är bioackumulerande och giftiga. Några är förbjudna eller strängt begränsade (PFOS och PFOA). Andra varianter hittas dock i miljön och i blod hos människa. Halterna ökar även om de fortfarande är ganska låga. Kunskaperna om eventuella farliga egenskaper hos ämnena är ibland mycket dåliga. Vi anser att det finns en risk för allvarliga långsiktiga problem om dessa stabila ämnen visar sig ha i dag okända farliga egenskaper, när de redan är så spridda i miljön och visar tendenser till stigande halter, som dessutom kan tänkas öka om ämnena får en ökad användning. Kunskapen om fluorerade ämnen ökar genom en omfattande ny forskning, och Australien, USA och Canada har tagit fram särskilda handlingsplaner för att analysera läget och bedöma eventuella risker. Vi anser att även EU som en prioriterad fråga behöver ta fram en handlingsplan för fluorerade ämnen. Exponeringen för kadmium har ånyo identifierats som ett folkhälsoproblem, både i Sverige och enligt bedömningar som gjorts av EU:s livsmedelsmyndighet. Åtgärder för att minska exponeringen av kadmium diskuteras nu i Sverige. Kadmium är dock även ett europeiskt problem, och det finns skäl att överväga om Sverige ska driva att EU ska ta fram en ny kadmiumstrategi. Barn och kemikaliesäkerhet (kap. 9) Barn och unga individer kan vara mer sårbara än vuxna vid kemikalieexponering. Det finns inte någon enhetlig metodik i EU som beskriver hur risker för barn ska bedömas, utöver den som används för vuxna individer. Det finns dock många regler på specialområden som är inriktade på att skydda barn, t.ex. på livsmedelsområdet. Bristen på en utvecklad metodik beträffande påverkan på barn är dock ett problem när regelsystemen kräver att industrin ska bedöma riskerna på eget ansvar, som t.ex. i Reach. Det behövs förbättrade regler och 11

14 vägledningar i Reach som avser kemikaliepåverkan på barn och som kan omfatta testmetoder, teststrategier och riskbedömningsmetodik. Vi anser att kemikaliekrav på EU-nivå behövs när det gäller varukategorier som barn kommer i kontakt med och där exponering för farliga kemikalier kan förekomma. Vi har identifierat textilier som ett sådant område och föreslår att särskilda kemikalieregler införs för denna varugrupp. Vi anser att Sverige bör driva i EU att en bred grupp hälsofarliga ämnen inte ska förekomma i produkter som barn kommer i kontakt med. Detta gäller särskilt farliga ämnen, där hormonstörande ämnen bör inräknas, men även t.ex. allergiframkallande ämnen. Existerande gränsvärden för bly i leksaker måste sänkas kraftigt med hänsyn till nya vetenskapliga rön. Reach och CLP (kap. 5.1) Reach är en ny och omfattande EU-förordning som reglerar kemikalier för allmänt bruk. Den behandlar industrins ansvar för att genom registreringar ta fram grundläggande kunskap och riskbedöma kemikalier, men även myndigheternas fördjupade utvärdering av prioriterade ämnen. Regler finns om information till användare och om riskhantering genom tillståndsprövning och begränsningsbeslut. Den andra stora förordningen, CLP, innehåller kriterierna för klassificering av farliga kemikalier och märkningskrav. Reach har en allmän inriktning som stämmer väl överens med svenska prioriteringar, t.ex. när det gäller industrins ansvar, målet att fasa ut särskilt farliga ämnen och tillämpningen av substitutionsprincipen. Lagstiftningen är ny, och en grundläggande målsättning måste vara att se till att den får en effektiv tillämpning. En hög kvalitet på industrins registreringar är grundläggande för regelsystemet ska fungera. Vi föreslår att kemikaliemyndigheten (ECHA) ska få i uppdrag att ta fram en särskild rapport om hur grundläggande krav uppfylls i registreringarna, t.ex. vad gäller informationskrav (testdata), riskbedömningen av olika användningsområden och bedömningen av miljö- och hälsorisker i samband med avfallshantering. Det finns luckor och brister i Reach, och vi pekar på vad vi tycker är de viktigaste utvecklingsbehoven: Informationskraven för kemikalier som hanteras i låga volymer är helt otillräckliga. Vi föreslår att Sverige ska driva frågan om förbättringar av kraven inför den registrering av ca ämnen som ska ske år Förbättringen ska inriktas på att prioritera ämnen i gruppen som behöver testas vidare, inte på generella nya datakrav för alla ämnen. På sikt måste också ett krav på riskbedömning (kemikalisäkerhetsrapport) gälla för lågvolymämnen. Reach är inriktad på enskilda ämnen och inte anpassad för att hantera grupper av ämnen, som t.ex. nanomaterial. Vi anser att Reach på sikt måste utvecklas på den punkten. Genom Reach byggs en oerhört omfattande databas upp med kunskaper om kemikalier. Mycket av informationen blir offentlig, men det behövs också en bearbetad, strukturerad och mer lättillgänglig information, som användare, konsumenter och avfallshanterare kan ta till sig och dra nytta av. Vi pekar också på den mycket starka internationella utvecklingen mot en ny toxikologi. En grundtanke med denna är att ersätta testning som innebär djurförsök med andra metoder, men åtminstone i USA är inriktningen mycket bredare och syftar allmänt till en ny och effektivare metodik för att utvärdera farliga egenskaper hos kemikalier. På sikt kan denna utveckling få mycket stor betydelse för Reach, och vi anser att EU och även Sverige måste engagera sig i denna utveckling i högre grad än vad man gör i dag. 12

15 Bekämpningsmedel (kap. 6.1) EU-reglerna om godkännande av bekämpningsmedel är helt nya i EU. Förordningen om växtskyddsmedel kom år 2009 och den nya förordningen om biocidprodukter är i princip klar men inte publicerad när detta skrivs. Reglerna ligger mycket nära svenska prioriteringar under miljömålet Giftfri miljö. Den stora utmaningen ligger i att få det tekniskt komplicerade regelverket att fungera effektivt enligt vad som är avsett. Vi tycker att Sverige i framtiden bör verka för att reglerna förenklas när så är möjligt. I fråga om växtskyddsmedel bör reglerna tillämpas så att fysikaliskt verkande medel inte behöver prövas särskilt. EU-regler om användning av bekämpningsmedel finns i fråga om växtskyddsmedel men inte i fråga om biocidprodukter. Vi tycker att gemensamma regler behövs för användningen av biocidprodukterna, bl.a. på grund av att användningen har en nära anknytning till godkännandeprövningen. En översyn av frågan äger rum år 2015 då kommissionen ska lämna en rapport. Vi bör stödja kommissionen i arbetet med översynen. Livsmedel (kap. 6.2) EU har en mycket omfattande lagstiftning om livsmedel och material i kontakt med livsmedel, som är av stor betydelse för hanteringen av risker med kemikalier. EU:s livsmedelsmyndighet (EFSA) spelar en viktig roll på området. Vi identifierar sju frågeställningar där det finns ett behov av ytterligare åtgärder på livsmedelsområdet: Det finns ett behov att se över förpackningsmaterial för livsmedel, t.ex. papper, bl.a. med hänsyn till förekomst av tryckfärgskomponenter, perfluorerade ämnen och mineralolja. Gränsvärdet för bly i keramikglasyrer behöver sänkas. Vissa främmande ämnen i livsmedel är i dag oreglerade, och det finns behov av ytterligare riskvärdering och eventuell riskhantering. Exempel på detta är perfluorerade ämnen och bromerade flamskyddsmedel. Det saknas regler på EU-nivå om material i kontakt med dricksvatten. Det finns också ett behov att se över regler om metaller i dricksvatten. Gränsvärden för metaller i barnmat behöver ses över, och Livsmedelsverket arbetar med den frågan. Det finns ett behov av att på ett bättre sätt beakta kombinationseffekter. Det finns ett behov av ökad kunskap om nanomaterial. I tillämpningen av de nya reglerna om biocidprodukter behöver hänsyn tas till eventuella risker för människors hälsa om biocidprodukten används i närheten av, eller på djur för livsmedelsändamål eller i kontakt med livsmedel. Läkemedel (kap. 6.3) Läkemedel är en kategori av kemiska produkter som omfattas av en EU-lagstiftning som är harmoniserad i stora delar. Den allmänna kemikalielagstiftningen (Reach osv.) gäller i huvudsak inte för läkemedel. Det finns en stor oro för effekterna av läkemedelssubstanser som kommer ut i miljön, t.ex. vad gäller utvecklingen av antibiotikaresistens och påverkan från hormonstörande ämnen. I fråga om läkemedels påverkan på miljön finns det dock ett antal brister i EU-lagstiftningen, brister som har behandlats i flera utredningar från Läkemedelsverket och Naturvårdsverket. Dessa brister kan sammanfattas enligt följande: De miljöriskbedömningar som numera görs på läkemedel innan de godkänns måste förbättras och utvecklas. Även läkemedel med äldre godkännanden (före 2005) behöver miljöriskbedömas. 13

16 Miljöaspekter måste kunna beaktas vid den risk/nyttabedömning som görs i samband med godkännande av läkemedel. En sådan hänsyn kan enligt dagens regler endast tas för veterinärmedicinska läkemedel, men behövs även för humanläkemedel. Om miljörisker får vägas in i bedömningen kan den behöriga läkemedelsmyndigheten ställa miljörelaterade krav för att minska miljöpåverkan, t.ex. begränsningar som ska iakttas vid användningen av läkemedlet. I enlighet med förslag från Läkemedelsverket bör regler införas inom EU för att motverka utsläpp av miljöskadliga läkemedelsubstanser vid tillverkning av läkemedel. Ett arbete bör inledas för att prioritera vilka ämnen som behöver regleras. Genom att anknyta dessa regler till befintliga regler om god tillverkningssed (GMP) kan de enligt Läkemedelsverkets bedömning få genomslag även i länder utanför EU. Ramdirektivet för vatten är en viktig EU-lagstiftning när det gäller hantering av miljörisker i vattenmiljön. Enligt ett nytt förslag ska tre ämnen som förekommer i läkemedel betraktas som prioriterade ämnen enligt vattendirektivet för åtgärder när de förekommer i vattenmiljön. Det är viktigt att följa hanteringen av detta förslag. Utom anknytningen till vattendirektivet finns det en koppling till EU:s allmänna strategi för hormonstörande ämnen och diskussionen kombinationseffekter, som vi också behandlar i rapporten. Kosmetiska och hygieniska produkter (kap. 6.4) EU:s kosmetikaregler har nyligen uppdaterats och finns i en ny förordning. Lagstiftningen är harmoniserad och gäller hälsoaspekter på produkterna. I reglerna finns utförliga listor över ämnen som inte får förekomma i produkterna och ämnen som får användas med begränsningar eller villkor. Särskilda förteckningar över vilka ämnen som får användas finns för färgämnen, konserveringsmedel och solfilter (UV-filter). Det finns utförliga krav på märkning av produkterna med innehållsdeklarationer. Kosmetikareglerna är inriktade på att skydda konsumenterna från hälsorisker, men reglerna tar inte upp miljöaspekter på användning av kosmetika. Miljöaspekter kan t.ex. finnas på användningen av färgämnen, konserveringsmedel och solfilter. Vi föreslår därför att Sverige ska arbeta för att utreda hur miljöaspekterna ska kunna hanteras genom Reach, för att man ska kunna få fram mer data om miljörisker för kosmetikaingredienser. Det finns omfattande detaljregler för hur ämnen får användas som kosmetikaingredienser, men vissa ämnesregler bygger på föråldrade kunskaper om hälsorisker. Vi föreslår att Sverige verkar för att fastställa EU-regler om regelbunden omvärdering av säkerheten för ämnen som regleras i EU:s kosmetikaförordning. Användning av sensibiliserande ämnen i kosmetika bör ytterligare begränsas. Det behövs också en lista över godkända ämnen i hårfärgningsmedel och ytterligare arbete med hormonstörande ämnen. Regler om Kemikalier i varor (kap ) EU:s regelverk när det gäller kemikalier i varor är komplext och svåröverskådligt. De allmänna kemikaliereglerna (Reach) har betydelse även på varuområdet. Produktsäkerhetsdirektivet är tillämpligt när det gäller hälsorisker från kemikalier i varor. Ekodesigndirektivet har hittills inriktats på energieffektivitet, men kan i framtiden i högre grad reglera även andra designparametrar som kemikalier. Dessutom finns det ett stort antal rättakter som behandlar särskilda varukategorier, som elektronik, leksaker, förpackningar, fordon osv. 14

17 Det pågår en diskussion om att utvidga tillämpningsområdet för ekodesigndirektivet, som i dag bara tillämpas för energirelaterade varor. Även om en sådan utvidgning kan vara motiverad allmänt sett, är direktivet knappast lämpat för att hantera krav som rör kemikalieinnehåll. Vi anser att det finns ett behov av kemikaliekrav när det gäller ett antal varukategorier, som bör regleras i särskilda rättsakter i EU. Särskilt gäller detta om enskilda riskerar att exponeras, särskilt barn, eller om regler behövs för avfallshanteringen ur ett kretsloppsperspektiv. En del sådana regler finns, men de behöver utvecklas. Exempel är elektronik och leksaker. Vi föreslår att Sverige ska verka för regler på EU-nivå som ställer enhetliga krav på kemikalier i textilier, som delvis kan ersätta de kriterier i miljömärkningar och frivilliga begränsningslistor som i praktiken har en mycket bred tillämpning i Sverige. Informationskrav om kemikalier i varor (kap. 7.8) En svensk prioritering i arbetet för en giftfri miljö är att förbättra informationen om farliga ämnen som ingår i varor. Ett allmänt informationskrav för särskilt farliga ämnen finns i Reach. Vi pekar på behovet att komplettera kandidatlistan i Reach, som ligger till grund för informationskravet. I övrigt bör en utveckling av informationskraven inriktas på de särskilda varudirektiven. Det globala kemikaliesamarbetet (SAICM) har fokuserat på informationsfrågan och är viktigt i sammanhanget. Miljömärkning och grön upphandling (kap ) EU och kommissionen har en fortsatt stark inriktning mot att utveckla mjuka styrmedel, som kriterier för miljömärkning och grön upphandling. Det är viktigt att Sverige fortsatt deltar i detta arbete, där svenska och nordiska kriterier ofta har fungerat som förebilder. Det finns en mycket stark prioritering inom EU och hos kommissionen att använda grön upphandling som ett styrinstrument på miljöområdet. Detta gäller både klimataspekter och andra miljöaspekter, som kemikalier. I Sverige pågår en viss diskussion om utrymmet för grön upphandling, och saken behandlas av en utredning. Det är viktigt att det inte finns några oklarheter om möjligheten att tillämpa grön upphandling, t.ex. med stöd av upphandlingskriterier. Stärkt tillsyn (kap. 8.2) Vi har inte kunnat göra en fullständig genomgång av tillsynsregler på alla sakområden som tas upp i rapporten, men vi drar några allmänna slutsatser. Vi tycker att Sverige bör verka internationellt för en stärkt tillsyn för en bättre efterlevnad av avfalls- och kemikaliereglerna samordnat med annan tillsyn. Detta kan ske bl.a. genom nya regler i relevant sektorslagstiftning och utvecklad samverkan kring tillsynen, både kring EU:s regler och internationella konventioner. Vi tycker också att efterlevnad, tillsyn och påföljd bör få en framskjuten plats i EU:s kommande sjunde Miljöhandlingsprogram. Giftfria och resurseffektiva kretslopp (kap ) För att nå giftfria och resurseffektiva kretslopp behöver vi öka resurseffektiviteten genom att förebygga att avfall uppkommer och genom återvinning av avfall med bibehållen kontroll över farliga ämnen. För att åstadkomma detta behövs åtgärder i EU. Vi föreslår att Sverige ska verka för en strategi inom EU som syftar till att åstadkomma resurseffektiva kretslopp som så långt som möjligt är fria från farliga ämnen. Strategin ska förbättra samordningen mellan avfalls- kemikalie- och produktlagstiftningen samt säkerställa en hälso- och miljömässigt säker användning av återvunnet material. I arbetet med strategin bör Sverige särskilt lyfta följande målsättningar: 15

18 Ämnen som försvårar återvinning bör inte användas Åtgärder och styrmedel för ökad återvinning ska fokusera på de material som är mest värdefulla ur resurseffektivitetssynpunkt och som samtidigt har lågt innehåll av farliga ämnen För att nå en återvinning som är långsiktigt hållbar ska likvärdiga krav ställas på återvunna och nyproducerade material med avseende på innehåll av farliga ämnen. Denna strategi om giftfria och resurseffektiva kretslopp bör kunna tas upp i det kommande sjunde miljöhandlingsprogrammet. Vi tycker också att det behövs en styrmedelsanalys för att förbättra samordningen mellan regelsystem och förenkla reglerna. Kemikalieinspektionen och Naturvårdsverket avser att ta initiativ till en analys av följande frågor: Vilka styrmedel och åtgärder som är mest effektiva och lämpliga för att reglera farliga ämnen i ett livscykelperspektiv? Vilka styrmedel och åtgärder är mest lämpliga att använda för att nå synergier mellan giftfritt och resurseffektivt? Hur säkerställer vi att besluten i de olika regelverken går åt samma håll? En sådan analys är ett viktigt underlag för arbetet med en strategi som förbättrar samordningen mellan avfalls-, kemikalie- och produktlagstiftningen. Resultaten av analysen behövs för att kunna realisera en bättre samordning mellan regelverken och kan påbörjas nationellt för att sedan utnyttjas och utvecklas på EU-nivå. I en sådan analys kan ingå att överväga ett antal frågeställningar, exempelvis att utöka antalet farliga ämnen som regleras i EU:s befintliga regler om producentansvar att utöka EU:s regler om producentansvar till att omfatta fler produkttyper att analysera hur EU:s regler om när avfall upphör att vara avfall (dvs. kriterier för End of Waste) kan ta hänsyn till avfallets innehåll av farliga ämnen Sverige bör enligt vår mening verka för att EU:s regler om avfallsklassificering stärks när det gäller särskilt farliga ämnen, så att det blir tydligt att särskilt farliga ämnen enligt Reach, t.ex. PBT-ämnen, leder till en klassificering av avfallet som farligt. Det finns skäl att se över hur återvunna ämnen behandlas när det gäller registrerings- och informationskraven i Reach, och det är slutligen viktigt att användaranpassa information i Reach och att förmedla informationen till avfallsledet. Säker destruktion av särskilt farliga ämnen (kap. 8.9) Globalt råder brist på tillräcklig kapacitet för destruktion av särskilt farliga ämnen. Detta är ett hinder för arbetet med långlivade organiska föroreningar (POPs). Bristen är ett hinder både för god efterlevnad av befintliga regler och för länders och parters vilja att utöka reglerna till att omfatta fler POPs-ämnen. Sverige genom Naturvårdsverket bör initiera en analys av möjligheter att utveckla sådan kapacitet. Resultatet av analysen ska bli svensk position i olika internationella förhandlingar. Analysen kan bl.a. innehålla att: verka för att alla parter till Basel- och Stockholmskonventionen har tillgång till förbränningskapacitet för destruktion av farligt avfall, inkl. i hög temperatur av POPsavfall; 16

19 verka för att EU-KOM följer upp hur medlemsländerna har genomfört avfallsdirektivets artikel 16 om att verka för att lämplig behandlingskapacitet finns i EU; överväga att komplettera gränsvärdesreglerna om POPs i avfall i POPs-förordningen Miljöövervakning (kap. 8.10) I EU är det brist på instrument som kan bidra till ett löpande övervakningssystem om farliga ämnen i miljön. Det finns dock skäl att utveckla sådana gemensamma system, inte minst för att lagstiftningen för att bekämpa ämnena är gemensam. Detta är ett angreppssätt som diskuteras vad gäller att upptäcka eventuella problemämnen inom ramen för vattendirektivet. Vi tycker att det är viktigt att EU:s utvecklar miljöövervakningen för en ökad kunskap om spridning av och exponering för miljögifter. Det är också viktigt att höja kunskapen om POPs-ämnens förekomster och effekter i miljön genom att stimulera till fler och riktade systematiska insatser inom området. Kemikalier i vattenmiljön (kap. 8.11) EU:s ramdirektiv för vatten är en viktig lagstiftning med nära anknytning till kemikalieområdet, bl.a. genom att lagstiftningen identifierar prioriterade ämnen i vattenmiljön för åtgärder. Direktivet är också viktigt när man diskuterar kombinationseffekter från kemikalier. Vi tycker att det finns skäl att Sverige verkar för att EU utreder hur samverkan och återkopplingarna mellan ramdirektivet och annan relevant lagstiftning kan öka. Utredningen kan t.ex. resultera i EU-vägledning till medlemsstaterna eller översyn av rättsakter. Sverige bör dessutom verka för att regler för att bedöma även biologiska effekter av kemiska ämnen utvecklas och införs i ramdirektivet för vatten. Det globala kemikaliearbetet (kap. 4) Utöver EU-samarbetet deltar Sverige i det globala kemikaliearbetet i form av kemikaliekonventioner och andra överenskommelser, t.ex. den globala kemikaliestrategin SAICM. Utvecklingen av det globala arbetet bygger i hög grad på att EU är pådrivande. Vi tar i rapporten upp sex områden där det är viktigt att EU utarbetar en egen strategi för vad man vill uppnå i det globala arbetet: Förmedling av information om kemikalier i varor. Fler långlivade organiska föroreningar (POPs) regleras genom Stockholmskonventionen. En utveckling av EU:s kvicksilverstrategi som grund för att driva kvicksilverfrågan globalt. Samordnade regler om kvicksilver med befintliga kemikaliekonventioner. En EU-strategi för en framtida global ramkonvention för kemikalier Prioritering av utvecklingen av ländernas kemikaliekontroll 17

20 Summary The assignment and the report (Chapter1) The Swedish Chemicals Agency (KemI) was given the task by the Government in June 2011, together with eight other government agencies, to undertake a broad examination of EU legislation and other policy instruments at EU level relevant to chemicals management. The report has been produced to fulfil this governmental assignment. One aim of the report is to function as an input to the Environmental Advisory Council in its work to develop a new national strategy for a non-toxic environment. While carrying out the assignment, we gathered views from industry and commerce, consumer and environmental organisations and other stakeholders. The report contains an examination of EU legislation in around ten areas linked to chemicals control and the Swedish environmental objective of A Non-Toxic Environment. The account of the existing rules is supplemented by an analysis of shortcomings and needs for development in the EU rules as well as proposals for amendments that should be considered and that should be pursued by Sweden. We have made a separate examination of the EU rules that regulate chemical aspects about articles. The report contains proposals for a new regulation in one area (textiles). A separate analysis has additionally been made of the environmental rules in the Swedish Environmental Protection Agency s area of responsibility which relate to regulations governing chemicals. The examination of the EU rules is supplemented by an account of global cooperation on chemicals. What needs to be improved at EU level? (Chapter10) The comprehensive examination that we have undertaken leads to some general conclusions about the EU rules. A first question is whether the EU rules cover all aspects of a non-toxic environment. For EU rules which are aimed at environmental protection (e.g. rules on waste) and which have the character of minimum rules, additional regulation can be introduced at national level. Rules on chemicals are, however, often harmonised, which means that they do not leave room for national measures. The EU rules governing chemicals are extremely extensive and most of them have been renewed fully during the last decade. We nevertheless conclude that there are gaps in some areas. REACH is a broad set of rules on chemicals, but it is not suited to tackling the need to analyse and deal with groups of substances. With regard to medicinal products, the EU rules are inadequate where the impact on the environment is concerned. We also consider there to be a need for separate rules governing chemicals in certain types of articles. We consider that the EU rules should be coordinated better in some cases. The greatest challenge lies in integrating rules on chemicals, rules on articles and rules on waste in a life cycle perspective. We consider that there is a need for a new strategy in the EU to achieve this. We have also attempted to assess whether the level of protection for health and environment in the various systems of rules is comparable. The rules are separate and operate in separate organisational structures, but they are still built on a common foundation when assessing hazards and risks involving chemicals. Although we have not been able to make a detailed comparison where levels of protection are concerned, it can be noted that there are problems when the rules are not updated sufficiently often with regard to new knowledge about risks and the development of safer alternatives. This is a clear problem regarding the EU rules governing cosmetics. The Swedish objective is to be able, as far as possible, to phase out the use of substances of very high concern, in both chemical products and articles. This applies, for example, to 18

21 substances which can cause cancer or genetic damage or adversely affect reproduction (CMR substances) and substances which persist in the environment and accumulate in living organisms (PB substances). The view that we need to avoid these substances has found acceptance in Sweden and is increasingly reflected also in EU rules, e.g. REACH and rules governing pesticides, but has been less pervasive in other areas. The substitution principle, that hazardous substances, as far as possible, are to be replaced by safer alternatives, is also having an ever-broader impact on EU rules governing chemicals. Environmental management programmes, strategies and reviews (Chapter 3.4, Chapter10) Over the last ten years almost all the existing rules in the EU about chemical products have been renewed. This applies both to chemicals for general use (REACH and CLP) and to chemicals for special uses (pesticides, foods, cosmetics, medicinal products) and chemicals in articles (electronics, toys etc.). Despite these reforms, the rules are constantly being developed. The legal instruments often contain provisions which state that certain matters are to be reviewed at a particular time and that the Commission is to draw up reports as a basis for reviews. Certain issues (e.g. nanomaterials) are dealt with by specific strategies where developments in the area are to be reported by the Commission. A large number of issues about chemicals will therefore appear on the political agenda in Council and the European Parliament over the next few years. Moreover, work is being done in the EU regarding overall strategies which are very important for policy development in the longer term. The Commission is due to produce a proposal for a new environmental management programme for the EU. The earlier programmes have been of great importance for the development of the rules on chemicals. The Commission s most important political initiative involving the chemicals sector is the resource efficiency improvement strategy, the roadmap for a resource-efficient Europe. The roadmap has a long-term aim but contains a number of interim targets (milestones) to be achieved by The life-cycle perspective on which the roadmap is based includes limiting the use of hazardous substances and developing a green chemistry together with an extended recycling of waste. We consider that the regulatory reviews that take place in the next few years must be exploited by Sweden to submit proposals for improvements. We identify a number of such occasions in the report. Moreover, certain general development needs must be stressed in connection with the implementation of the roadmap for a resource-efficient Europe and the new environmental management programme. We propose that the following overarching issues should be addressed in such contexts: Extending the legislation governing medicinal products and GMP requirements to deal with environmental aspects of medicinal products (chapter 6.3). Introducing restrictions and information requirements regarding chemicals in textiles (chapter 7.6). Taking the initiative for a strategy for better environmental information (chapter 7.8) Taking the initiative for a strategy in the EU for resource-efficient material cycles free from hazardous substances (chapter 8.4) Enhancing enforcement in the EU (chapter 8.2) Enhancing environmental monitoring at EU level (chapter 8.10) Analysing at EU level of the interaction between the Water Framework Directive and other relevant legislation chapter 8.11) New EU strategy for fluorinated substances (chapter 9.4). 19

22 Some general issues (Chapter9) There are some general issues which are discussed widely in the EU and which have an impact on many different kinds of legislation. As regards nanomaterials there is a great need to improve knowledge both with regard to which materials are employed and are actually present in articles on the market, and to the materials possible harmful effects on health or the environment. Work is taking place in the OECD on the development of test methods. The issue is being dealt with in the EU s scientific committees where, for example, an evaluation is being made of UV filters with nano-properties which are used in sun-protection products. A preliminary definition of the nanomaterials concept has been produced by the Commission. In 2012 the Commission will follow up an earlier report on regulatory aspects of nanomaterials. Where a general assessment of possible risks with nanomaterials is concerned, we consider that REACH is inadequate. Neither can REACH be employed to obtain broad knowledge of which products containing nanomaterials that are present on the market. We therefore consider that Sweden should support development in the EU of specific rules governing nanomaterials as a complement to REACH. Risks associated with endocrine-disrupting substances have been discussed in the EU since the 1990s, but there is still a great need for the development of knowledge in this area. It is important to ensure that the knowledge which has nevertheless been developed, e.g. in the form of new test methods, should have an impact on the EU legislation. Swedish or Nordic initiatives could relate to risk management of specific groups of substances with suspected endocrine-disrupting properties, development and validation of test methods and dossiers for adding to the candidate list for authorisation in REACH. In accordance with the proposal from the Environmental Advisory Council, we should work towards endocrine-disrupting substances being regarded as substances of very high concern in all EU rules. The EU rules are poor with regard to dealing with combination effects, i.e. risks which arise when several different chemicals interact in the environment. Sweden initiated a discussion on the issue during its presidency of the EU in 2009, and the Commission will produce a report in the course of An enhanced and harmonised methodology for dealing with combination effects in respect of risk assessment is important, e.g. for the development of REACH. The issue of combination effects is, however, very large and complex and is related to how different legislations interact when managing risks in the environment. Certain fluorinated substances (PFAS) have become very widespread in society and are contained in a large number of consumer products. Some of the substances are extremely persistent in the environment and some are bio-accumulative and toxic. Some are banned or heavily restricted (PFOS and PFOA). Other variants are, however, found in the environment and in the blood of humans. Levels are increasing, although they are still rather low. Knowledge of possibly hazardous properties of the substances is at times very poor. We consider that there is a risk of serious long-term problems if these stable substances prove to have hazardous properties that are not known at present when they are already so widespread in the environment and are showing trends towards rising levels which, moreover, can be expected to increase if there is wider use of the substances. Knowledge of fluorinated substances is increasing through extensive new research, and Australia, the USA and Canada have produced specific plans of action for analysing the situation and assessing possible risks. We consider that the EU needs, as a matter of priority, to produce a plan of action for fluorinated substances. 20