PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Transkript

1 PAKKAUSSELOSTE Tratol vet 50 mg/ml oraalisuspensio sialle, naudalle ja lampaalle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erävapautuksesta vastaava valmistaja: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tratol vet 50 mg/ml oraalisuspensio sialle, naudalle ja lampaalle toltratsuriili 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml paksua valkoista suspensiota sisältää 50 mg toltratsuriilia, 2,1 mg natriumbentsoaattia (E211) ja 2,1 mg natriumpropionaattia (E281). 4. KÄYTTÖAIHEET Sika: Vastasyntyneiden porsaiden (3-5 päivän ikäisten) kokkidioosin kliinisten oireiden ennaltaehkäisyyn maatiloilla, joilla on aikaisemmin todettu kokkidioosia, jonka aiheuttaja on Isospora suis. Nauta: Kokkidioosin kliinisten oireiden ennaltaehkäisyyn ja ookystien erityksen vähentämiseen navetoissa eläville vasikoille, jotka korvaavat ihmisille maitoa tuottavat lehmät (lypsylehmät) maatiloilla, joilla on aikaisemmin todettu kokkidioosia, jonka aiheuttaja on Eimeria bovis tai Eimeria zuernii. Lammas: Karitsoiden kokkidioosin kliinisten oireiden ennaltaehkäisyyn ja ookystien erityksen vähentämiseen maatiloilla, joilla on aikaisemmin todettu kokkidioosia, jonka aiheuttaja on Eimeria crandallis ja Eimeria ovinoidalis. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Nauta (ympäristösyistä): Älä käytä yli 80 kg painaville vasikoille. Älä käytä lihantuotantoon tarkoitetuille vasikoille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ei tunneta.

2 Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (3-5 päivän ikäinen pikkuporsas). Nauta (lypsytilan vasikka). Lammas (karitsa). 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Suun kautta. Sika: Annostellaan kullekin eläimelle erikseen. Jokaiselle porsaalle annetaan 3-5 vuorokauden ikäisenä suun kautta kerta-annoksena 20 mg/kg toltratsuriilia, mikä vastaa 0,4 ml oraalisuspensiota painokiloa kohti. Koska yhdelle porsaalle annettava lääkemäärä on pieni, suositellaan käytettäväksi annosteluvälinettä, jossa on 0,1 ml:n annostarkkuus. Nauta: Jokaiselle eläimelle annetaan suun kautta kerta-annoksena 15 mg/kg toltratsuriilia, mikä vastaa 3,0 ml oraalisuspensiota 10 painokiloa kohti. Jos eläimet hoidetaan ryhmänä eikä yksitellen, ne pitää ryhmitellä painon mukaan ja annostella valmistetta sen mukaisesti, jotta vältetään ali- tai yliannostelu. Lammas: Jokaiselle eläimelle annetaan suun kautta kerta-annoksena 20 mg/kg toltratsuriilia, mikä vastaa 0,4 ml oraalisuspensiota painokiloa kohti. Jos eläimet hoidetaan ryhmänä eikä yksitellen, ne pitää ryhmitellä painon mukaan ja annostella valmistetta sen mukaisesti, jotta vältetään ali- tai yliannostelu. 9. ANNOSTUSOHJEET Oraalisuspensio on ravistettava ennen käyttöä. Oikean annoksen varmistamiseksi elopaino pitää määrittää mahdollisimman tarkasti. Parhaan hyödyn saavuttamiseksi eläimet pitää hoitaa ennen kliinisten oireiden ilmaantumista eli prepatenttiaikana. Sairauden puhjettua hoidosta on yksittäiselle eläimelle vain vähän hyötyä, koska ohutsuoli on jo ehtinyt vaurioitua. 10. VAROAIKA Sika: Teurastus: 77 vrk Nauta: Teurastus: 63 vrk Maito: Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. Lammas: Teurastus: 42 vrk

3 Maito: Ei saa käyttää lypsäville lampaille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta 12. ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Kuten muillakin loislääkkeillä, usein ja toistuvasti samaan luokkaan kuuluvien alkueläimiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö voi johtaa resistenssin kehittymiseen. Karsinan kaikki vasikat tai karitsat suositellaan hoitamaan. Hygieniatoimenpiteet voivat vähentää kokkidioosin riskiä. Siksi on suositeltavaa parantaa samanaikaisesti eläintilojen hygieniatasoa ja kiinnittää huomiota erityisesti tilojen kuivuuteen ja puhtauteen. Parhaan hyödyn saavuttamiseksi eläimet pitää hoitaa ennen kliinisten oireiden ilmaantumista eli prepatenttiaikana. Tukihoito saattaa lisäksi olla tarpeen, jotta vahvistetun kliinisen kokkidi-infektion taudinkulkua saadaan muutettua, jos yksittäisellä eläimellä esiintyy jo ripulin oireita. Muut varotoimet Toltratsuriilin metaboliitti, toltratsuriilisulfoni (ponatsuriili) on pysyvä (puoliintumisaika >1 vuosi) ja kulkeutuva yhdiste, joka on haitallinen kasveille. Ponatsuriilin pysyvyyden vuoksi toistuva lääkittyjen eläinten lannan levittäminen maahan saattaa johtaa yhdisteen kertymiseen maaperään ja aiheuttaa vaaraa kasveille. Ponatsuriilin maaperään kertymisen ja kulkeutumisen vuoksi on myös olemassa riski, että sitä liukenee pohjaveteen. Kasveille haitallisten vaikutusten ja mahdollisen pohjaveden saastuttamisen ennaltaehkäisemiseksi hoidettujen vasikoiden lantaa ei saa levittää maahan ilman, että se ensin laimennetaan hoitamattomien nautojen lannalla. Hoidettujen vasikoiden lanta pitää laimentaa vähintään 3 kertaa suurempaan määrään hoitamattomien nautojen lantaa ennen maahan levittämistä. Karitsoja, joita kasvatetaan sisätiloissa koko niiden elinkaaren ajan, ei saa hoitaa yli 6 viikon ikäisinä tai yli 20 kg:n painoisina. Hoidettujen eläinten lantaa saa levittää samalle maa-alueelle vain joka kolmas vuosi. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa, muut yhteisvaikutukset ja yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Terveillä porsailla ja vasikoilla kolminkertainenkin yliannostus on hyvin siedetty ilman haittavaikutuksia. Karitsoilla yliannostuksen oireita ei ole havaittu kolminkertaisella kerta-annoksella tai kaksinkertaisella annoksella kahtena peräkkäisenä päivänä. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä jollekin valmisteen ainesosalle, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. Jos valmistetta roiskuu iholle tai silmiin, pese roiskeet välittömästi vedellä.

4 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Tratol on saatavana 250 ml:n ja 1000 ml:n pakkauksissa. 250 ml:n pullo on pakattu koteloon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. Zoetis Finland Oy Tietokuja Helsinki

5 BIPACKSEDEL FÖR Tratol vet 50 mg/ml oral suspension för svin, nötkreatur och får 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavaren godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Tratol vet 50 mg/ml oral suspension för svin, nötkreatur och får toltrazuril 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml tjock vit suspension innehåller 50 mg toltrazuril, 2,1 mg natriumbensoat (E211) och 2,1 mg natriumpropionat (E281). 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Svin: Förebyggande av kliniska tecken på koccidios hos spädgris (3 5 dagar gamla) orsakad av tarmparasiten Isospora suis, i besättningar där tarmparasiten tidigare förekommit. Nötkreatur: Förebyggande av kliniska tecken på koccidios samt reduktion av utsöndring av oocystor hos uppstallade rekryteringskalvar som ersätter kor som producerar mjölk för humankonsumtion (mjölkkor) på gårdar med bekräftad historik av koccidios orsakad av Eimeria bovis eller Eimeria zuernii. Får: Förebyggande av kliniska tecken på koccidios samt reduktion av utsöndring av oocystor hos lamm på gårdar med bekräftad historik av koccidios orsakad av Eimeria crandallis och Eimeria ovinoidalis. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne. Nötkreatur (av miljömässiga skäl): Använd inte till kalvar med en kroppsvikt som överstiger 80 kg Använd inte till kalvar i köttproduktion. 6. BIVERKNINGAR Inga kända.

6 Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Svin (spädgris, 3 5 dagar gamla). Nötkreatur (kalv på mjölkgård). Får (lamm). 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För oral användning. Svin: Individuell djurbehandling. Varje spädgris behandlas med en oral engångsdos på 20 mg toltrazuril per kg kroppsvikt under 3:e - 5:e levnadsdygnet, vilket motsvarar 0,4 ml oral suspension per kg kroppsvikt. Eftersom behandling av spädgris sker individuellt och med små volymer, rekommenderas att en doseringsspruta med en noggrannhet på 0,1 ml används. Nötkreatur: Varje djur behandlas med en oral engångsdos på 15 mg toltrazuril/kg kroppsvikt, motsvarande 3 ml oral suspension per 10 kg kroppsvikt. Då djuren behandlas kollektivt istället för individuellt skall de grupperas enligt kroppsvikt och doseras därefter, för att undvika under- eller överdosering. Får: Varje djur behandlas med en oral engångsdos på 20 mg toltrazuril/kg kroppsvikt, motsvarande 0,4 ml oral suspension per kg kroppsvikt. Då djuren behandlas kollektivt istället för individuellt skall de grupperas enligt kroppsvikt och doseras därefter, för att undvika under- eller överdosering. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Den orala suspensionen måste omskakas före användning. För att säkerställa administrering av korrekt dos bör kroppsvikt bestämmas så noggrant som möjligt. För att uppnå maximal nytta bör djuren behandlas före förväntat utbrott av kliniska tecken, dvs. i prepatensperioden. Behandling under ett sjukdomsutbrott har begränsad effekt för det enskilda djuret, eftersom skada på tunntarmen redan har uppstått. 10. KARENSTID Svin: Kött och slaktbiprodukter: 77 dagar. Nötkreatur: Kött och slaktbiprodukter: 63 dygn Mjölk: Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

7 Får: Kött och slaktbiprodukter: 42 dagar Mjölk: Ej godkänt för användning till lakterande får som producerar mjölk för humankonsumtion. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda varningar för respektive djurslag: Som med alla antiparasitmedel, kan frekvent och upprepad användning av antiprotozoermedel från samma klass leda till resistensutveckling. Det rekommenderas att behandla alla kalvar och lamm inom samma besättning. Hygieniska åtgärder kan reducera risken för koccidios. Därför rekommenderas samtidigt att de hygieniska förhållandena i berörda utrymmen förbättras, särskilt vad gäller fuktighet och renhet. För att uppnå maximal nytta bör djuren behandlas före förväntat utbrott av kliniska tecken, dvs. i prepatensperioden. För att förändra förloppet av en etablerad klinisk koccidieinfektion, hos individuella djur som redan visat tecken på diarré, kan ytterligare understödjande behandling komma att behövas. Andra försiktighetsåtgärder: Toltrazurils huvudmetabolit, toltrazurilsulfon (ponazuril), har visats vara både stabil (halveringstid > 1 år) och mobil i jord och ha skadlig inverkan på växtlighet. Genom ponazurils stabila egenskaper, kan upprepad spridning av gödsel från behandlade djur leda till ackumulation i jord, och som konsekvens utgöra en risk för växtligheten. Ackumulationen av ponazuril i jord, kan också leda till risk för läckage till grundvattnet. För att skydda från skadlig inverkan på växtlighet och möjlig kontamination av grundvatten, är det viktigt att gödsel från behandlade kalvar inte sprids över jorden utan att först blandas ut med gödsel från obehandlade kor. Gödsel från behandlade kalvar ska blandas med minst 3 gånger dess vikt av gödsel från vuxna kor innan den sprids över jorden. Lamm som ingår i ett intensivt uppfödningssystem och spenderar hela livet inomhus skall inte behandlas efter 6 veckors ålder eller vid en kroppsvikt över 20 kg. Gödsel från dessa djur får inte spridas över samma jord oftare än vart tredje år. Interaktioner med andra läkemedel, övriga interaktioner och blandbarhetsproblem: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift): Tre gånger normaldosen tolereras väl hos spädgris och kalvar utan symptom på överdosering. Hos lamm har inga tecken på överdos observerats i säkerhetsstudier på djur med en trefaldig överdosering som engångsdos och tvåfaldig överdosering vid behandling under två dagar i sträck.

8 Speciella försiktighetsåtgärder som måste tas av personen som administreras veterinärläkemedlet till djuren Personer som är överkänsliga för någon av ingredienserna, ska undvika kontakt med läkemedlet. Skölj omedelbart bort stänk på huden eller i ögonen med vatten. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Tratol vet finns tillgängligt i flaskor på 250 ml och 1000 ml. 250 ml levereras i en kartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Zoetis Finland Oy Datagränden Helsingfors